2023年藥事管理與法規(guī)筆記

第三章藥品監(jiān)督管理體制與法律體系(６-7分）（一)藥品監(jiān)督體制（１.5-２分)(二)藥品管理立法（1－１.５分）(三)藥品監(jiān)督管理行政法律制度（3-4分)國家藥品監(jiān)督管理部門＊1.國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CＦDA)20２3年，設立國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CＦＤA）,為國務院直屬機構。重要職責是對生產(chǎn)、流通、消費環(huán)節(jié)的食品安全和藥品的安全性、有效性實行統(tǒng)一監(jiān)督管理:它的職責是：(1)負責起草食品(含食品添加劑、保健食品,下同）安全、藥品(含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章。【三品+部門規(guī)章】(2）負責組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標準、分類管理制度并監(jiān)督實行。負責制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質量管理規(guī)范并監(jiān)督實行。負責藥品、醫(yī)療器械注冊并監(jiān)督檢查。建立藥品不良反映、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。參與制定國家基本藥物目錄，配合實行國家基本藥物制度。（3）負責制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實行，組織查處重大違法(重大肯定是全國范圍內)行為?！究偨Y：立法、注冊（質量標準)、監(jiān)督稽查、重大查處、執(zhí)業(yè)藥師】地方藥品監(jiān)督管理部門(１)加快推動地方食品藥品監(jiān)督管理體制改革。（2)貫徹監(jiān)督管理責任,地方政府對本地區(qū)本地區(qū)食品藥品安全負總責，監(jiān)管部門要履職盡責，相關部門要各負其責，建立生產(chǎn)經(jīng)營者主體責任制（第一負責人)，加強食品藥品安全風險預警。藥品管理工作相關部門*衛(wèi)生計生部門(１）負責起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案,指導制定中醫(yī)藥中長期發(fā)展規(guī)劃。負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度,組織制定國家基本藥物目錄，參與制定藥品法典（藥監(jiān)部門組織制定）。（2）同時，國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會建立重大藥品不良反映和醫(yī)療器械不良事件互相通報機制和聯(lián)合處置機制。中醫(yī)藥管理部門(1）負責擬定(衛(wèi)生計生部門制定）中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃，負責中藥資源普查。發(fā)展和改革宏觀調控部門(1）負責監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟；負責藥品價格的監(jiān)督管理工作;擬定和調整納入政府定價目錄的藥品價格。人力資源和社會保障部門統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會保障體系。組織擬訂定點醫(yī)療機構、藥店的醫(yī)療保險服務等工作,涉及制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。工商行政管理郜門負責藥品生產(chǎn)、經(jīng)營公司的工商登記、注冊,負責查處無照生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的行為；負責藥品廣告監(jiān)督,處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為。工業(yè)和信息化管理部門負責擬定和實行生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃；承擔醫(yī)藥行業(yè)管理工作；承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。商務管理部門藥品流通行業(yè)的管理部門,負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃海關:負責藥品進出口口岸的設立；藥品進口與出口的監(jiān)管、記錄與分析。公安部門：負責組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作。監(jiān)察部門：負責調查解決藥品監(jiān)督管理人員（公務員)違反行政紀律的行為。藥品監(jiān)督管理技術支撐機構*1.中國食品藥品檢定研究院(國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標準管理中心)重要職責為：①承擔藥品(含進口藥品)、醫(yī)療器械、食品、化妝品的注冊審批檢查及質量標準復核工作。②承擔藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務食品安全相關的監(jiān)督檢查、委托檢查、抽查檢查以及安全性評價檢查檢測工作,負責藥品進口口岸檢查工作。③承擔或組織藥品、醫(yī)療器械檢查檢測的復驗及技術檢定工作。④承擔生物制品批簽發(fā)相關工作。2.國家藥典委員會①組織編制與修訂《中國藥典》及其增補本。②組織制定與修訂國家藥品標準以及藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術規(guī)定與質量標準。３.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心負責對藥品注冊申請進行技術審評?！旧鲜星暗膶徟?肯定跟注冊在一起】4.國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心(前身為原國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心）重要職責:①參與制定、修訂《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》(GＬＰ)、《藥物臨床實驗質量管理規(guī)范》（GＣP)、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(GMＰ）、《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(GAP)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(醫(yī)療器械ＧMP）及其相應的實行辦法。5.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心(國家藥品不良反映監(jiān)測中心）【上市后的再評價】重要職責為：①承擔全國藥品不良反映、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術工作及其相關業(yè)務組織工作。②參與擬訂、調整國家基本藥物目錄的相關技術工作。③承擔擬訂、調整非處方藥目錄的技術工作及其相關業(yè)務組織工作。6．國家中藥品種保護審評委員會（國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心）【記憶：保健食品屬于特殊的中藥品種】7.國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心８.國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心二．藥品管理立法(１-1.5分）法所規(guī)定的行為模式涉及三種：人們可以如何行為（可為模式)人們不得如何行為(勿為模式）人們應當或者必須如何行為(應為模式）法律淵源*,也就是法的效力淵源,根據(jù)法的效力來源不同，而劃分的法的不同形式。1.憲法是由全國人民代表大會依據(jù)特別程序制定的主線大法,具有最高效力。2.法律指全國人大及其常委會制定的規(guī)范性文獻，分為兩大類：一類為基本法律，即由全國人大制定和修改的刑事、民事、國家機構和其他方面的規(guī)范性文獻，例如全國人大制定的《中華人民共和國刑法》；另一類為基本法律以外的其他法律（可理解為專門法)，即由全國人大常委會制定和修改的規(guī)范性文獻，例如全國人大常委會制定的《藥品管理法》。3.行政法規(guī)是指作為國家最高行政機關的國務院根據(jù)憲法和法律所制定的規(guī)范性文獻,由總理簽署國務院令公布。例如，國務院令第3６0號發(fā)布的《中華人民共和國藥品管理法實行條例》。4.地方性法規(guī)是一定的地方國家權力機關，根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實際需要,依法制定的在本行政區(qū)域內具有法律效力的規(guī)范性文獻。5．部門規(guī)章國務院各部、委員會和具有行政管理職能的直屬機構,可以根據(jù)法律和國務院的行政法規(guī)、決定、命令,在本部門的權限范圍內，制定規(guī)章。涉及兩個以上國務院部門職權范圍的事項,應當提請國務院制定行政法規(guī)或者由國務院有關部門聯(lián)合制定規(guī)章。?6．地方政府規(guī)章省、自治區(qū)、直轄市和較大的市的人民政府，可以根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)，制定規(guī)章。法律效力是指法律的合用范圍,也就是法律規(guī)范在空間上、時間上和對人的效力問題。法的效力層次可以概括為*：(1)上位法的效力高于下位法。(2)在同一位階的法之間,特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定,新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。法律責任是指人們對自己的違法行為所應承擔的帶有強制性的否認法律后果。它涉及*:民事責任、行政責任、刑事責任。我國藥品管理法律體系藥品管理法律體系按照法律效力等級依次涉及:法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文獻*。1.法律：與藥品監(jiān)督管理職責密切相關的法律重要有2部，涉及《藥品管理法》、《禁毒法》；有關的法律有《刑法》、《廣告法》、《價格法》、《消費者權益保護法》、《反不合法競爭法》、《專利法》等。2.行政法規(guī)：國務院制定、發(fā)布的藥品管理行政法規(guī)重要有10部,涉及《藥品管理法實行條例》、《中藥品種保護條例》、《戒毒條例》、《易制毒化學品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《反興奮劑條例》、《血液制品管理條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《野生藥材資源保護管理條例》等。3.地方性法規(guī):藥品管埋地方性法規(guī)重要有：《吉林省藥品監(jiān)督管理條例》、《江蘇省藥品監(jiān)督管理條例》、《山東省藥品使用條例》、《湖北省藥品管理條例》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例》、《云南省藥品管理條例》等?！靖魇〉臈l例】４．部門規(guī)章：藥品管理現(xiàn)行有效的重要規(guī)章有２0多部,涉及《藥品注冊管理辦法》、《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》、《藥物臨床實驗質量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范（試行)》、《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行)》、《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》、《藥品進口管理辦法》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》、《藥品不良反映報告和監(jiān)測管理辦法》、《藥品廣告審查辦法》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》、《藥品召回管理辦法》、《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》等?！緡鴦赵焊鞑块T制定的】5．地方政府規(guī)章:《浙江省醫(yī)療機構藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》、《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》、《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》、《湖北省藥品使用質量管理規(guī)定》、《陜西省醫(yī)療機構藥品和醫(yī)療器械管理辦法》等。我國藥品管理的法律關系主體:(１)國家機關：一是政府的藥品監(jiān)督管理主管部門和有關部門,形成的行政法律關系;二是政府的藥品監(jiān)督管理主管部門內部的領導與被領導、管理與被管理的關系。（2）機構和組織：涉及法人和非法人的藥品生產(chǎn)公司、藥品經(jīng)營公司、醫(yī)療機構等企事業(yè)單位。行政法律關系、服務關系、管理關系。(3)公民個人(自然人）:可分為特定主體和一般主體。特定主體重要指藥學技術人員,他們因申請執(zhí)業(yè)資格，與藥品監(jiān)督管理部門形成行政法律關系；因承擔藥學服務，同所在單位形成內部的管理關系，并同患者形成醫(yī)患關系。一般主體指所有的公民，他們因需求藥品和藥學服務而與提供藥品和藥學服務的企事業(yè)單位形成醫(yī)藥衛(wèi)生服務關系?？腕w:(1)藥品：這是藥品管理法律關系主體之間權利義務所指向的重要客體。（２)人身：藥品管理法的重要目的是保障人體用藥安全,維護人民身體健康。因用藥導致傷害人體健康的結果,提供藥品的主體將依法承擔法律責任。(3)精神產(chǎn)品(理解為知識產(chǎn)權）:例如新藥、新產(chǎn)品的技術資料，藥品標準等都屬于這一范疇。三．藥品監(jiān)督管理行政法律制度(3-４分)（一）行政許可設定和實行行政許可的原則＊法定原則:應當依照法定的權限、范圍、條件和程序。公開、公平、公正原則:應當公開、公平、公正,維護行政相對人的合法權益?！救勘忝窈托试瓌t:應當便民,提高辦事效率，提供優(yōu)質服務。信賴保護原則:公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政機關不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止,或者準予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的,為了公共利益的需要，行政機關可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織導致財產(chǎn)損失的,行政機關應當依法給予補償。藥品行政許可事項*藥品臨床研究許可,表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品臨床研究批準證明文獻》；藥品上市許可,表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品生產(chǎn)批準證明文獻》；進口藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》等；藥品生產(chǎn)許可,表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構制劑許可證》;藥品經(jīng)營許可,表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》；國務院行政法規(guī)確認了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可,表現(xiàn)形式為頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。（二）行政強制行政機關為了實現(xiàn)防止或制止正在發(fā)生或也許發(fā)生的違法行為、危險狀態(tài)以及不利后果,或者為了保全證據(jù)、保證案件查處工作的順利進行等行政目的，而對相對人的人身或財產(chǎn)采用強制性措施的行為，涉及行政強制措施和行政強制執(zhí)行。行政強制措施,是指行政機關在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險擴大等情形,依法對公民的人身自由實行暫時性限制,或者對公民、法人或者其他組織的財物實行暫時性控制的行為。行政強制措施的種類涉及：①限制公民人身自由;②查封場合、設施或者財物；③扣押財物;④凍結存款、匯款;⑤其他行政強制措施。行政強制執(zhí)行，是指行政機關或者行政機關申請人民法院,對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強制履行義務的行為。行政強制執(zhí)行的方式涉及:①加處罰款或者滯納金；②劃撥存款、匯款;③拍賣或者依法解決查封、扣押的場合、設施或者財物;④排除妨礙、恢復原狀；⑤代履行；⑥其他強制執(zhí)行方武。(三）行政處罰1.行政處罰的原則*(１)處罰法定原則。沒有法定依據(jù)或者不遵守法定程序的,行政處罰無效。(2)處罰公正、公開原則。(3)處罰與違法行為相適應的原則。(４）處罰與教育相結合的原則。(5)不免去民事責任，不取代刑事責任原則。指公民、法人或者其他組織因違法受到行政處罰，其違法行為對別人導致?lián)p害的，應當承擔民事責任。違法行為構成犯罪,應當依法追究刑事責任，不得以行政處罰代替刑事處罰。2.行政處罰的種類可歸為以下四類*（1)人身罰,是指特定行政主體限制和剝奪違法行為人人身自由的行政處罰,如行政拘留。對人身自由的行政處罰只能由公安機關實行，藥品監(jiān)管部門沒有人身自由行政處罰權。(2）資格罰*，重要涉及責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照等?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定的行政處罰中的資格罰涉及：吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書、藥物臨床實驗機構的資格、撤消進口藥品注冊證書、撤消藥品廣告批準文號、撤消ＧMP（或ＧSP）認證證書、撤消檢查資格、責令停產(chǎn)、停業(yè)等*?！菊l發(fā)證誰撤消】此外,《藥品管理法》還對從事生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥情節(jié)嚴重的公司或者其他單位的直接負責的主管人員和其他直接負責人員進行從業(yè)資格限制,"十年內不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動"此外還規(guī)定對提供虛假的證明、文獻資料、樣品或者采用其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文獻的，除吊銷上述許可證或者撤消藥品批準文獻外,＂五年內不受理其申請"*。（3)財產(chǎn)罰,其形式重要有罰款和沒收財物(沒收違法所得、沒收非法財物等）兩種。（4)聲譽罰,是行政處罰中最輕的一種,其具體形式上重要有警告和通報批評兩種。3．行政處罰的管轄*(1）行政處罰除法律、行政法規(guī)另有規(guī)定外，由違法行為發(fā)生地的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權的行政機關管轄。（2)兩個以上依法享有行政處罰權的行政機關如對同一行政違法案件都有管轄權，行政機關對該案件的管轄發(fā)生爭議,雙方協(xié)商不成的，應報請共同的上一級行政機關指定管轄。(3)違法行為構成犯罪的,有管轄權的行政機關必須將案件移送司法機關:被判處拘役或者有期徒刑的，行政機關已給予當事人行政拘留的，應當依法折抵相應的刑期;被判處罰金時,行政機關已經(jīng)處以罰款的，應當折抵相應罰金?！揪幸酆土P金是刑事處罰，拘留和罰款是行政處罰】4．行政處罰的合用*(1）不予處罰*：①不滿十四周歲的人有違法行為的，不予行政處罰;②違法行為在兩年內未被發(fā)現(xiàn)的，除法律另有規(guī)定外，不再給予行政處罰；③精神病人在不能辨認或者控制自己行為時有違法行為的,不予行政處罰；④如違法行為輕微并及時糾正，沒有導致危害后果的,不予行政處罰。(２)從輕或者減輕處罰*:受行政處罰的當事人有下列情形之一的，應當依法從輕或者減輕行政處罰：①積極消除或者減輕違法行為危害后果的;②受別人脅迫有違法行為的;③配合行政機關查處違法行為有立功表現(xiàn)的;④已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的。5.行政處罰的決定程序有3大類*(1)簡易程序(當場處罰程序)*當違法事實清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款（對公民處50元以下，對法人或者其他組織處1０00元以下的罰款）或者警告時,可以合用簡易程序，當場處罰。（2）聽證程序*行政機關作出責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應當告知當事人有規(guī)定舉行聽證的權利；當事人規(guī)定聽證的,行政機關應當組織聽證。當事人不承擔行政機關組織聽證的費用。當事人規(guī)定聽證的,應當在行政機關告知后三日內提出?！韭犠C不收費】（3）一般程序(普通程序）一般程序涉及:①備案。對于在兩年以內未發(fā)現(xiàn)的行政違法行為,不予備案追究。②調查。調查時,行政執(zhí)洼人員不得少于二人，并應出示證件。③解決決定。根據(jù)不同情況,分別作出行政處罰、不予行政處罰和移送司法機關解決決定。④說明理由并告知權利。⑤當事人的陳述和申辯。⑥制作處罰決定書。⑦送達行政處罰決定書。（四）行政復議*行政復議，是指公民、法入或者其他組織認為行政主體的具體行政行為侵犯其合法權益,依法向法定的行政復議機關提出夏議申請，行政復議機關依照法定程序對被申請復議的具體行政行為的合法性和適當性進行審查并作出決定的