GMP質(zhì)量體系顆粒干燥箱驗證方案

起草：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：生效日期：簽字：驗證小組會簽姓名部門職務(wù)或崗位簽字日期拷貝號：變更記載：制定（變更）原因及目的：對CT-C-II型熱風(fēng)循環(huán)烘箱（三車間）的選型、安裝、運行和性能進行驗證，保證該設(shè)備生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定。修訂號批準(zhǔn)日期生效日期000102分發(fā)部門生產(chǎn)技術(shù)部[]質(zhì)量部QA[]質(zhì)量部QC[]一車間[]二車間[]三車間[]設(shè)備動力科[]物控部[]總經(jīng)辦[]綜合部[]CT-C-II型熱風(fēng)循環(huán)烘箱（三車間）驗證方案使用范圍本方案適用于三車間CT-C-II型熱風(fēng)循環(huán)烘箱的驗證。職責(zé)設(shè)備動力科：負(fù)責(zé)設(shè)備及公用工程系統(tǒng)驗證方案的起草，并負(fù)責(zé)預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)的組織實施。生產(chǎn)車間：負(fù)責(zé)性能確認(rèn)的組織實施，并協(xié)助性能確認(rèn)方案的起草。質(zhì)量部QC:負(fù)責(zé)按計劃完成設(shè)備及公用工程系統(tǒng)驗證中的相關(guān)檢驗任務(wù)，確保檢驗結(jié)論正確可靠。QA驗證管理員：負(fù)責(zé)驗證工作的管理，協(xié)助設(shè)備及公用工程系統(tǒng)驗證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗證工作，并總結(jié)驗證結(jié)果，起草驗證報告。質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)驗證方案及報告的審核。質(zhì)量總監(jiān)：負(fù)責(zé)驗證方案及報告的批準(zhǔn)。內(nèi)容概述此熱風(fēng)循環(huán)烘箱是我公司三車間用于干燥物料之用，其基本原理是利用蒸汽作熱源，利用風(fēng)機進行對流換熱，對物料進行熱量傳遞，并不斷補充新鮮空氣和排除潮濕空氣。干燥期間箱內(nèi)能保持適當(dāng)?shù)南鄬穸群蜏囟?，其最大特點是大部分熱風(fēng)在箱內(nèi)進行循環(huán)，從而增強了傳熱和排濕，節(jié)約了能源。驗證依據(jù)《驗證管理程序》、《設(shè)備及公用系統(tǒng)驗證規(guī)程》、《設(shè)備說明書》。目的根據(jù)公司生產(chǎn)要求，選擇與公司生產(chǎn)能力相適應(yīng)的設(shè)備，確保所選設(shè)備能滿足生產(chǎn)要求和GMP要求。技術(shù)適用性及供貨要求要選擇適合本公司廠房空間(4×3×2.7m3)及生產(chǎn)能力(200㎏/次)的機型。烘箱內(nèi)表面平整、光滑，符合藥用衛(wèi)生要求，無毒、無異味，無脫落粒子，耐磨損。所進新風(fēng)應(yīng)潔凈,對藥品不產(chǎn)生污染。與藥物接觸的烘盤應(yīng)為不銹鋼，內(nèi)表面光滑、平整、易清潔。結(jié)構(gòu)易清洗，無死角。生產(chǎn)操作安全可靠。能在要求時間供貨。供貨價格合理并能提供及時、優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)。預(yù)確認(rèn)記錄見表一熱風(fēng)循環(huán)烘箱的安裝確認(rèn)目的：按照設(shè)備安裝計劃，依據(jù)設(shè)備生產(chǎn)廠家的要求及設(shè)備的特殊需求以及今后使用的特定條件進行安裝。確認(rèn)制定設(shè)備使用、維護保養(yǎng)、清潔SOP等文件并納入文件管理系統(tǒng)。確認(rèn)對操作人員進行系統(tǒng)的新設(shè)備操作培訓(xùn)并考核，納入培訓(xùn)檔案。安裝確認(rèn)：該設(shè)備主體安裝于輔機房內(nèi)，烘料、收料及操作控制均在潔凈區(qū)內(nèi)；高度和空間能滿足該設(shè)備的安裝要求；制粒干燥間的空間能滿足操作要求。設(shè)備安裝穩(wěn)固。干燥介質(zhì)經(jīng)過粗、亞高效過濾器，出風(fēng)口采用直排措施，應(yīng)安裝有除塵過濾和防止空氣回流的措施。電容量與電功率滿足設(shè)備要求，電功率≥1KW。設(shè)備開箱檢查驗收記錄、設(shè)備安裝調(diào)試驗收單：見該設(shè)備檔案。編制設(shè)備操作規(guī)程：編制《CT-C-II型熱風(fēng)循環(huán)烘箱（三車間）使用、維護保養(yǎng)SOP》。編制《熱風(fēng)循環(huán)烘箱（三車間）清潔SOP》。建立設(shè)備檔案，設(shè)備檔案應(yīng)包括以下內(nèi)容：原始技術(shù)資料：裝箱單、合格證、使用說明書、易損配件清單，設(shè)備裝配總圖。設(shè)備選型論證報告和設(shè)備開箱檢查驗收記錄。設(shè)備安裝調(diào)試記錄。校驗：所用儀器儀表應(yīng)經(jīng)校驗合格。人員培訓(xùn)：對操作人員進行培訓(xùn)與考核，納入培訓(xùn)檔案。安裝確認(rèn)見記錄表二熱風(fēng)循環(huán)烘箱運行確認(rèn)目的：在空載情況下肯定設(shè)備各部分功能正常，符合設(shè)備要求。確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的適用性。按照本烘箱使用SOP進行操作，設(shè)備運行正常，說明操作規(guī)程適用于該設(shè)備。設(shè)備運行狀況及相應(yīng)參數(shù)的波動性：溫度指示儀精度：設(shè)定溫度60℃、90℃各一次，開啟加熱開關(guān)，到達設(shè)定溫度90分鐘后，記錄溫度指示儀的讀數(shù)，溫度指示儀溫度與設(shè)定溫度之差應(yīng)≤±5℃。檢查溫度指示儀的靈敏度。溫度均勻性：用經(jīng)校驗合格的留點溫度計測定。在烘箱工作室布置13個點。工作室空間的幾何中心是中心點，中心點水平面上設(shè)有4個試點，其余8個試點在工作室8個頂角附近，各試點如圖A1所示。·a··a·b·d·cf··eo·g·h··i·j·l·k試點離工作室內(nèi)壁的距離見表A1。裝有加熱器一側(cè)試點距離分風(fēng)板為200㎜未裝有加熱器一側(cè)試點距離內(nèi)壁或分風(fēng)板為150㎜空載時，在80℃用經(jīng)校驗合格的餾點溫度計測a、b、c……l、o各試點，溫度分別為ta、tb、……tl、to。算出13個試點的算術(shù)平均值tp，其計算公式如下：tta+tb……+tl+to13tp=把tp值作為基準(zhǔn)值，13個試點的溫度與基準(zhǔn)值tp之差應(yīng)符合|tp-to|≤3℃。確認(rèn)烘箱中干燥介質(zhì)的過濾后能滿足30萬級潔凈度要求。由質(zhì)量部QC在散熱室出口取樣作塵埃粒子數(shù)及沉降菌測試，并出具報告。過濾空氣質(zhì)量要求：≥0.5μm塵埃粒子數(shù)≤10500000個/m3≥5μm塵埃粒子數(shù)≤60000個/m3沉降菌≤15個/皿開動鼓風(fēng)機，檢查有無擦殼等異常噪聲，設(shè)備噪音應(yīng)≤80db,用噪聲測定儀距設(shè)備3米處測定。檢查各開關(guān)是否靈敏可靠。檢查烘箱門與箱體之間有無密封墊，烘箱門封閉是否嚴(yán)密。用手感應(yīng)有無漏風(fēng)情況。烘箱升溫時間確認(rèn)：空載時，烘箱用0.2MPa的蒸汽加熱。在烘箱內(nèi)如圖所示位置放13只留點溫度計，50min后，記錄各留點溫度計溫度，算出平均值，應(yīng)≥90℃。運行確認(rèn)見記錄見表三。熱風(fēng)循環(huán)烘箱性能確認(rèn)。目的確認(rèn)設(shè)備在負(fù)載情況能達到設(shè)計要求?！··i·j·l·kf··eo·g·h··a·b·d·c干燥強度測定：用無滲漏的烘盤盛水，其高度為烘盤高度的五分之三。用磅稱稱所有盛水烘盤，記下重量G1，然后放在烘車上。烘箱在空載情況下，通入0.2MPa的蒸汽，當(dāng)加熱到110℃時，把裝有盛水烘盤的烘車推進烘箱進行加熱蒸發(fā)，加熱3h后，推出烘車，把加熱后的盛水烘盤放在磅稱上稱重，記下G2，算出干燥強度應(yīng)≥0.65kg/(m2.h)。G1-G23×G1-G23×14干燥強度=滿載熱分布：盛水烘盤中在如圖A1所示位置放置留點溫度計。加熱3h，稱重之前記錄各留點溫度計溫度，同溫度均勻性方法，計算各留點溫度計與平均溫度之差，應(yīng)≤±3℃。性能確認(rèn)記錄見表四。設(shè)備的烘料效果見工藝驗證部分。熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗證總結(jié)論見驗證報告。再驗證周期一年表一、CT-C-II型熱風(fēng)循環(huán)烘箱(三車間)預(yù)確認(rèn)記錄名稱技術(shù)要求確認(rèn)結(jié)果結(jié)論主機外形尺寸應(yīng)符合廠房房間要求。生產(chǎn)能力應(yīng)符合生產(chǎn)要求。干燥介質(zhì)應(yīng)為潔凈空氣。與藥品接觸部分材質(zhì)應(yīng)符合規(guī)定。烘箱門密封情況應(yīng)密封良好。干燥箱內(nèi)壁材質(zhì)應(yīng)符合規(guī)定。結(jié)構(gòu)應(yīng)無死角，易清洗。生產(chǎn)操作應(yīng)易于操作，安全可靠。供貨單位應(yīng)信譽良好，可靠。整個設(shè)備預(yù)確認(rèn)過程應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《設(shè)備前期管理程序》。結(jié)論記錄人日期復(fù)核人日期表二、CT-C-II熱風(fēng)循環(huán)烘箱（三車間）安裝確認(rèn)記錄項目要求結(jié)果結(jié)論設(shè)備安裝場地應(yīng)符合要求。安裝在近送風(fēng)口，沒有擋住回風(fēng)，潔凈度為30萬級的潔凈區(qū)內(nèi)。設(shè)備安裝與操作空間安裝應(yīng)穩(wěn)固，空間能滿足設(shè)備安裝及操作要求.。干燥介質(zhì)應(yīng)經(jīng)初效、亞高效過濾器。出風(fēng)口應(yīng)安裝有除塵過濾和防止空氣回流的措施。電容量與電功率應(yīng)滿足要求，電功率≥1KW。校驗所用儀器儀表應(yīng)經(jīng)校驗合格。編制的操作規(guī)程名稱編碼《CT-C-Ⅱ熱風(fēng)循環(huán)烘箱（三車間）使用、維護保養(yǎng)SOP》《熱風(fēng)循環(huán)烘箱（三車間）清潔SOP》設(shè)備檔案設(shè)備選型論證報告：裝箱單、合格證、使用說明書：易損配件清單、設(shè)備裝配圖：開箱檢查驗收記錄：設(shè)備安裝調(diào)試驗收單：人員培訓(xùn)結(jié)論記錄人日期復(fù)核人日期表三、CT-C-II熱風(fēng)循環(huán)烘箱（三車間）運行確認(rèn)記錄項目要求結(jié)果結(jié)論控溫精度應(yīng)≤±5℃設(shè)定溫度(℃)6090顯示溫度(℃)控溫精度(℃)13只溫度計值各點溫度與平均值之差≤±3℃編號12345678910111213顯示值(℃)平均溫度值(℃)與平均溫度差值(℃)傳動機構(gòu)運轉(zhuǎn)30min后，應(yīng)無異常各開關(guān)應(yīng)靈敏可靠烘箱門與箱體間，應(yīng)有密封墊，烘箱門應(yīng)密閉嚴(yán)密整機噪音應(yīng)≤80db烘箱升溫時間確認(rèn)應(yīng)符合要求烘箱外殼溫升情況應(yīng)不燙手過濾效果后空氣質(zhì)量應(yīng)符合三十萬級要求。過濾空氣質(zhì)量要求：≥0.5μm塵埃粒子數(shù)≤10500000個/m3≥5μm塵埃粒子數(shù)≤6