醫(yī)療器械質(zhì)量體系文件 J02-010 企業(yè)內(nèi)部參考品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)匯編

檢驗(yàn)參考品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)匯編編碼：版本號：修訂號：00頁號：PAGE16/16起草部門起草人簽名及日期質(zhì)量部審核部門審核人簽名及日期質(zhì)量部綜合辦公室批準(zhǔn)人批準(zhǔn)人簽名及日期總經(jīng)理發(fā)布部門質(zhì)量部發(fā)放部門質(zhì)量部發(fā)布日期實(shí)施日期目的建立檢驗(yàn)參考品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。適用范圍適用于檢驗(yàn)參考品的檢驗(yàn)。術(shù)語和定義4.1.企業(yè)校準(zhǔn)品是指為了待檢物質(zhì)的定量檢測，包括企業(yè)校準(zhǔn)品C1~C4。4.2.企業(yè)質(zhì)控品是指為了控制產(chǎn)品質(zhì)量，包括企業(yè)質(zhì)控品Q1，Q2。4.3.企業(yè)參考品是指為了測定待測企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量，包括企業(yè)線性參考品L1~L6、企業(yè)陽性參考品P1~P8、企業(yè)陰性參考品N1~N8、企業(yè)靈敏度參考品、企業(yè)亞型檢測能力參考品SD。部門及人員職責(zé)5.1.檢驗(yàn)者、復(fù)核者及檢驗(yàn)管理員對實(shí)施本規(guī)程負(fù)責(zé)。5.2.質(zhì)量檢驗(yàn)人員嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)定。具體內(nèi)容6.1.HBV企業(yè)校準(zhǔn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)6.1.1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)序號檢驗(yàn)項(xiàng)目企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)1性狀淡黃色液體2裝量1.5ml/管×83線性線性相關(guān)系數(shù)│r│≥0.984精密度批內(nèi)差≤5%5準(zhǔn)確性檢測國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，絕對偏差<0.5個(gè)對數(shù)數(shù)量級。6.1.2.檢驗(yàn)方法6.1.2.1.性狀檢測淡黃色液體。6.1.2.2.裝量使用1ml移液器進(jìn)行測量，誤差允許范圍為±5%。6.1.2.3.線性按試劑（盒）說明書進(jìn)行操作，每一企業(yè)校準(zhǔn)品重復(fù)檢測3孔，計(jì)算每一標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)示濃度的對數(shù)值與Ct值的均值，以濃度的對數(shù)值為Y,Ct均值為X進(jìn)行線性擬合，計(jì)算其線性相關(guān)系數(shù)r，結(jié)果線性相關(guān)系數(shù)│r│應(yīng)≥0.98。6.1.2.4.精密度將國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（GBW09150,1.2×106IU/ml）系列稀釋成為1.2×105IU/ml，1.2×104IU/ml和1.2×103IU/ml，然后以國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)作為標(biāo)準(zhǔn)品，以企業(yè)校準(zhǔn)品1-4作為檢測樣本，每個(gè)濃度重復(fù)10次，按試劑（盒）說明書進(jìn)行操作，最后統(tǒng)計(jì)其濃度對數(shù)值變異系數(shù)（CV,%），CV應(yīng)≤5%。6.1.2.5.準(zhǔn)確性按試劑（盒）說明書進(jìn)行操作，以企業(yè)校準(zhǔn)品1-4為標(biāo)準(zhǔn)品，重復(fù)3次檢測國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（GBW09150,1.2×106IU/ml），取測試結(jié)果均值，最后計(jì)算絕對偏差。要求絕對偏差<0.5個(gè)對數(shù)數(shù)量級。6.2.HBV企業(yè)質(zhì)控品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)6.2.1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)序號檢驗(yàn)項(xiàng)目企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)1性狀淡黃色液體2裝量1.5ml/管×83濃度范圍Q1濃度范圍:6.53×104~3.51×105IU/mlQ2濃度范圍:2.08×102~1.61×103IU/ml4精密度批內(nèi)≤5%6.2.2.檢驗(yàn)方法 6.2.2.1.性狀HBV企業(yè)質(zhì)控品包括HBV企業(yè)質(zhì)控品Q1和Q2各一支，規(guī)格為每支裝量為1.5ml/管，性狀為淡黃色液體。6.2.2.2.裝量使用1ml移液器進(jìn)行測量，誤差允許范圍為±5%。6.2.2.3.濃度范圍用試劑（盒）對HBV企業(yè)質(zhì)控品Q1和Q2進(jìn)行檢測，每種質(zhì)控品重復(fù)檢測10次，最后計(jì)算Q1，Q2檢測均值，均值要求符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的濃度范圍。6.2.2.4.精密度分析上述Q1，Q2的檢測數(shù)據(jù)，統(tǒng)計(jì)其濃度對數(shù)值變異系數(shù)（CV,%），CV應(yīng)≤5%。6.3.HBV企業(yè)線性參考品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)6.3.1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)序號檢驗(yàn)項(xiàng)目企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)1性狀淡黃色液體2裝量1.5ml/管×63線性線性相關(guān)系數(shù)│r│≥0.984精密度批內(nèi)差≤5%5準(zhǔn)確性檢測國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，絕對偏差<0.5個(gè)對數(shù)數(shù)量級。6濃度范圍L1濃度范圍:5.32×105~3.65×106IU/mlL2濃度范圍:5.46×104~3.82×105IU/mlL3濃度范圍:4.96×103~3.78×104IU/mlL4濃度范圍:4.78×102~3.57×103IU/mlL5濃度范圍:4.27×101~3.96×102IU/mlL6濃度范圍:6.35~2.98×101IU/ml6.3.2.檢驗(yàn)方法6.3.2.1.性狀檢測淡黃色液體。6.3.2.2.裝量使用1ml移液器進(jìn)行測量，誤差允許范圍為±5%。6.3.2.3.線性按試劑（盒）說明書進(jìn)行操作，每一企業(yè)線性參考品L1~L6重復(fù)檢測3孔，計(jì)算每一線性參考品的標(biāo)示濃度的對數(shù)值與Ct值的均值，以濃度的對數(shù)值為Y,Ct均值為X進(jìn)行線性擬合，計(jì)算其線性相關(guān)系數(shù)r，結(jié)果線性相關(guān)系數(shù)│r│應(yīng)≥0.98。6.3.2.4.精密度將國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（GBW09150,1.2×106IU/ml）系列稀釋成為1.2×105IU/ml，1.2×104IU/ml和1.2×103IU/ml，然后以國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)作為標(biāo)準(zhǔn)品，以企業(yè)線性參考品L1~L6作為檢測樣本，每個(gè)濃度重復(fù)10次，按試劑（盒）說明書進(jìn)行操作，最后統(tǒng)計(jì)其濃度對數(shù)值變異系數(shù)（CV,%），CV應(yīng)≤5%。6.3.2.5.準(zhǔn)確性按試劑（盒）說明書進(jìn)行操作，以企業(yè)線性參考品L1~L6為標(biāo)準(zhǔn)品，重復(fù)3次檢測國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（GBW09150,1.2×106IU/ml），取測試結(jié)果均值，最后計(jì)算絕對偏差。要求絕對偏差<0.5個(gè)對數(shù)數(shù)量級。6.3.2.6.濃度范圍用試劑（盒）對HBV企業(yè)線性參考品L1~L6作為檢測樣本，每種質(zhì)控品重復(fù)檢測10次，最后計(jì)算L1~L6檢測均值，均值要求符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的濃度范圍。6.4.HBV陰陽性參考品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)6.4.1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)序號檢驗(yàn)項(xiàng)目企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)1性狀淡黃色液體2裝量1.5ml/管×83陰陽性符合率陽性參考品100%為全陽性，陰性參考品100%為全陰性。4精密度批內(nèi)變異系數(shù)CV≤5%。6.4.2.檢驗(yàn)方法6.4.2.1.性狀HBV陰陽性參考品包括8份陰性參考品（N1-N8）及8份陽性參考品（P1-P8），規(guī)格為每支裝量為1.5ml/管，性狀為淡黃色液體。6.4.2.2.裝量使用1ml移液器進(jìn)行測量，誤差允許范圍為±5%。6.4.2.3.陰陽性符合率使用試劑（盒）對HBV陽性參考品（P1-P8）和HBV陰性參考品（N1-N8）進(jìn)行檢測，重復(fù)3次，檢測結(jié)果：陽性參考品100%為全陽性，陰性參考品100%為全陰性。6.4.2.4.精密度用試劑（盒）對HBV陽性參考品（P1-P8）進(jìn)行檢測，每種參考品重復(fù)檢測10次，分析HBV陽性參考品（P1-P8）的檢測數(shù)據(jù)，統(tǒng)計(jì)其Ct值變異系數(shù)（CV,%），批內(nèi)變異系數(shù)CV≤5%。6.5.HBV企業(yè)靈敏度參考品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)6.5.1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)序號檢驗(yàn)項(xiàng)目企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)1性狀淡黃色液體2裝量1.5ml/管×83濃度范圍6.35~2.98×101IU/ml。4陽性符合率24/256.5.2.檢驗(yàn)方法 6.5.2.1.性狀規(guī)格為每支裝量為2.0ml/管，性狀為淡黃色液體。6.5.2.2.裝量使用1ml移液器進(jìn)行測量，誤差允許范圍為±5%。6.5.2.3.濃度范圍用試劑（盒）對HBV企業(yè)靈敏度參考品S進(jìn)行檢測，每種質(zhì)控品重復(fù)檢測10次，最后計(jì)算檢測均值，均值要求符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的濃度范圍。6.5.2.4.精密度用試劑（盒）對HBV企業(yè)靈敏度參考品S進(jìn)行檢測，重復(fù)檢測25次，陽性符合率為24/25。6.6.HBV企業(yè)亞型檢測參考品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)6.6.1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)序號檢驗(yàn)項(xiàng)目企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)1性狀淡黃色液體2裝量1.5ml/管×33亞型檢測能力3種企業(yè)亞型檢測參考品亞型檢測能力均為3/3。6.6.2.檢驗(yàn)方法 6.6.2.1.性狀 性狀為淡黃色液體。6.6.2.2.裝量使用1ml移液器進(jìn)行測量，誤差允許范圍為±5%。6.6.2.3.濃度范圍用試劑（盒）對HBV企業(yè)亞型檢測參考品B，C，D進(jìn)行檢測，每種重復(fù)檢測3次，陽性檢出率均為3/3。6.7.HIV-HCV企業(yè)校準(zhǔn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)6.7.1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)序號檢驗(yàn)項(xiàng)目企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)1性狀淡黃色液體2裝量1.5ml/管×83線性線性相關(guān)系數(shù)│r│≥0.984精密度批內(nèi)≤5%5準(zhǔn)確性檢測國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，絕對偏差<0.5個(gè)對數(shù)數(shù)量級。6.7.2.檢驗(yàn)方法6.7.2.1.性狀淡黃色液體。6.7.2.2.裝量使用1ml移液器進(jìn)行測量，誤差允許范圍為±5%。 6.7.2.3.線性按試劑（盒）說明書進(jìn)行操作，每一企業(yè)校準(zhǔn)品重復(fù)檢測3孔，計(jì)算每一標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)示濃度的對數(shù)值與Ct值的均值，以濃度的對數(shù)值為Y,Ct均值為X,進(jìn)行線性擬合，計(jì)算其線性相關(guān)系數(shù)r，結(jié)果線性相關(guān)系數(shù)│r│應(yīng)≥0.98。6.7.2.4.精密度將國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)系列按說明稀釋，然后以國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)作為標(biāo)準(zhǔn)品，以企業(yè)校準(zhǔn)品1-4作為檢測樣本，每個(gè)濃度重復(fù)10次，按試劑（盒）說明書進(jìn)行操作，最后統(tǒng)計(jì)其濃度對數(shù)值變異系數(shù)（CV,%），CV應(yīng)≤5%。6.7.2.5.準(zhǔn)確性按試劑（盒）說明書進(jìn)行操作，以企業(yè)校準(zhǔn)品1-4為標(biāo)準(zhǔn)品，重復(fù)3次檢測國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，取測試結(jié)果均值，最后計(jì)算絕對偏差。要求絕對偏差<0.5個(gè)對數(shù)數(shù)量級。6.8.HIV-HCV企業(yè)質(zhì)控品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)6.8.1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)序號檢驗(yàn)項(xiàng)目企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)1性狀淡黃色液體2裝量1.5ml/管×83濃度范圍Q1濃度范圍:6.53×104~3.51×105IU/mlQ2濃度范圍:2.08×103~1.61×104IU/ml4精密度批內(nèi)變異系數(shù)≤5%6.8.2.檢驗(yàn)方法6.8.2.1.性狀HIV企業(yè)質(zhì)控品包括HIV企業(yè)質(zhì)控品Q1和Q2各一支，規(guī)格為每支裝量為1.5ml/管，性狀淡黃色液體。6.8.2.2.裝量使用1ml移液器進(jìn)行測量，誤差允許范圍為±5%。6.8.2.3.濃度范圍用試劑（盒）對企業(yè)質(zhì)控品Q1和Q2進(jìn)行檢測，每種質(zhì)控品重復(fù)檢測10次，最后計(jì)算Q1，Q2檢測均值，均值要求符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的濃度范圍。6.8.2.4.精密度分析上述Q1和Q2的檢測數(shù)據(jù)，統(tǒng)計(jì)其濃度對數(shù)值變異系數(shù)（CV,%），CV應(yīng)≤5%。6.9.HIV-HCV陰陽性參考品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)6.9.1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)序號檢驗(yàn)項(xiàng)目企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)1性狀淡黃色液體2裝量1.5ml/管×83陰陽性符合率陽性參考品100%為全陽性，陰性參考品100%為全陰性。4精密度批內(nèi)變異系數(shù)CV≤5%。6.9.2.檢驗(yàn)方法6.9.2.1.性狀HIV陰陽性參考品包括8份陰性參考品（N1-N8）及8份陽性參考品（P1-P8），規(guī)格為每支裝量為1.5ml/管，性狀為淡黃色液體。6.9.2.2.裝量使用1ml移液器進(jìn)行測量，誤差允許范圍為±5%。6.9.2.3.陰陽性符合率使用試劑（盒）對HIV陽性參考品（P1-P8）和HIV陰性參考品（N1-N8）進(jìn)行檢測，重復(fù)3次，檢測結(jié)果：陽性參考品100%為全陽性，陰性參考品100%為全陰性。6.9.2.4.精密度用試劑（盒）對HIV陽性參考品（P1-P8）進(jìn)行檢測，每種參考品重復(fù)檢測10次，分析HIV陽性參考品（P1-P8）的檢測數(shù)據(jù)，統(tǒng)計(jì)其Ct值變異系數(shù)（CV,%），批內(nèi)變異系數(shù)CV≤5%。6.10.HIV-HCV企業(yè)線性參考品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)6.10.1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)序號檢驗(yàn)項(xiàng)目企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)1性狀淡黃色液體2裝量1.5ml/管×63線性線性相關(guān)系數(shù)│r│≥0.984精密度批內(nèi)≤5%5準(zhǔn)確性檢測國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，絕對偏差<0.5個(gè)對數(shù)數(shù)量級。6濃度范圍L1濃度范圍:5.32×106~3.65×107IU/mlL2濃度范圍:5.46×105~3.82×106IU/mlL3濃度范圍:4.96×104~3.78×105IU/mlL4濃度范圍:4.78×103~3.57×104IU/mlL5濃度范圍:4.27×102~3.96×103IU/mlL6濃度范圍:46.35~2.98×102IU/ml6.10.2.檢驗(yàn)方法6.10.2.1.性狀淡黃色液體。6.10.2.2.裝量使用1ml移液器進(jìn)行測量，誤差允許范圍為±5%。 6.10.2.3.線性按試劑（盒）說明書進(jìn)行操作，每一企業(yè)線性參考品重復(fù)檢測3孔，計(jì)算每一線性參考品的標(biāo)示濃度的對數(shù)值與Ct值的均值，以濃度的對數(shù)值為Y,Ct均值為X,進(jìn)行線性擬合，計(jì)算其線性相關(guān)系數(shù)r，結(jié)果線性相關(guān)系數(shù)│r│應(yīng)≥0.98。6.10.2.4.精密度將國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)系列按說明稀釋，然后以國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)作為標(biāo)準(zhǔn)品，，以企業(yè)企業(yè)線性參考品L1~L6作為檢測樣本，每個(gè)濃度重復(fù)10次，按試劑（盒）說明書進(jìn)行操作，最后統(tǒng)計(jì)其濃度對數(shù)值變異系數(shù)（CV,%），CV應(yīng)≤5%。6.10.2.5.準(zhǔn)確性按試劑（盒）說明書進(jìn)行操作，以企業(yè)線性參考品L1~L4為標(biāo)準(zhǔn)品，重復(fù)3次檢測國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，取測試結(jié)果均值，最后計(jì)算絕對偏差。要求絕對偏差<0.5個(gè)對數(shù)數(shù)量級。6.10.2.6.濃度范圍用試劑（盒）對HIV企業(yè)線性參考品L1~L6作為檢測樣本，每種質(zhì)控品重復(fù)檢測10次，最后計(jì)算L1~L6檢測均值，均值要求符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的濃度范圍。6.11.HIV-HCV企業(yè)靈敏度參考品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)6.11.1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)序號檢驗(yàn)項(xiàng)目企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)1性狀淡黃色液體2裝量1.5ml/管×83濃度范圍46.35~2.98×102IU/ml4陽性符合率24/256.11.2.檢驗(yàn)方法 6.11.2.1.性狀規(guī)格為每支裝量為1.5ml/管，性狀為淡黃色液體。6.11.2.2.裝量使用1ml移液器進(jìn)行測量，誤差允許范圍為±5%。6.11.2.3.濃度范圍用試劑（盒）對HIV企業(yè)靈敏度參考品S進(jìn)行檢測，每種質(zhì)控品重復(fù)檢測10次，最后計(jì)算檢測均值，均值要求符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的濃度范圍。6.11.2.4.精密度用試劑（盒）對HIV企業(yè)靈敏度參考品S進(jìn)行檢測，重復(fù)檢測25次，陽性符合率為24/25。6.12.HIV企業(yè)亞型檢測參考品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)6.12.1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)序號檢驗(yàn)項(xiàng)目企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)