南開大學22秋《藥事管理學》在線作業(yè)答卷

22秋學期（高起本1709-1803、全層次1809-2103）《藥事管理學》在線作業(yè)-00003試卷總分:100得分:100一、單選題(共20道試題,共40分)待驗藥品庫應掛()紅色色標黃色色標綠色色標藍色色標白色色標答案:B2.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定,藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請委托生產(chǎn)的藥品包括()天然藥物提取物抗生素中藥注射劑血液制品、疫苗制品進口藥品答案:C3.執(zhí)業(yè)藥師的注冊機構()國家食品藥品監(jiān)督管理局省級藥品監(jiān)督管理局市縣級藥品監(jiān)督管理局省衛(wèi)生行政部門省藥檢所答案:B4.根據(jù)我國GMP管理規(guī)定,下列哪個潔凈區(qū)的潔凈度最高()A級B級C級D級E級答案:A5.關于藥品標簽上的藥品名稱,以下說法錯誤的是()不得使用草書、篆書等不易識別的字體對于橫版標簽，藥品通用名稱必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出對于豎版標簽，藥品通用名稱必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出、顯著藥品標簽使用注冊商標的，商標應當印刷在藥品標簽的右上角答案:E6.負責對新藥申報資料進行全面審評,決定是否批準新藥的機構是()省級藥品監(jiān)督管理局市級藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品檢驗機構答案:C7.《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的英文全稱為()GoodManufacturingPracticeGoodSupplyPracticeGoodManufacturingPracticeofdrugsGoodSupplyPracticeofdrugsGoodLaboratoryPracticeofdrugs答案:B8.臨床研究用藥物,應當()在符合GLP要求的實驗室制備在符合GMP條件的車間制備在符合GCP規(guī)定的實驗室制備在符合GCP條件的車間制備在符合GPP條件的制劑室制備答案:B9.國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品評審中心與下列()機構是一套機構國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心藥品評價中心國家中藥品種保護審評委員會國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心答案:C10.在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力是藥品質量的()有效性安全性經(jīng)濟性穩(wěn)定性均一性答案:D11.核發(fā)新藥證書的機構是()國家食品藥品監(jiān)督管理局省級藥品監(jiān)督管理局市縣級藥品監(jiān)督管理局省衛(wèi)生行政部門省藥檢所答案:A12.《藥品GMP證書》有效期()1年2年3年5年7年答案:D13.我國現(xiàn)行《中國藥典》的版本是()2016版2015版2014版2013版2010版答案:B14.《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》縮寫是()GSPGAPGMPGLPGCP答案:D15.以下對象中可獲得外觀設計專利權的是()一種新藥藥品的包裝盒藥品的制造方法藥品的處方新的用途答案:B16.我國第一部具有藥典性質的國家藥品標準是()《本草綱目》《黃帝內(nèi)經(jīng)》《新修本草》《傷寒雜病論》《千金方》答案:C17.國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會負責()標定國家藥品標準品國家藥品標準的制定和修訂實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄標定國家藥品的標準品、對照品國家藥品標準答案:B18.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”()由國家統(tǒng)一制定，各省可部分調(diào)整由省、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國家核準各省參照國家制定的參考目錄，增減品種不超過總數(shù)15%由國家統(tǒng)一制定，各省不得調(diào)整答案:D19.麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸單位應當向省級藥品監(jiān)督管理部門申請領取運輸證明。運輸證明的有效期為()1年2年3年5年答案:A20.適用于藥物臨床試驗的質量管理規(guī)范是()GLPGSPGAPGMPGCP答案:E二、多選題(共10道試題,共20分)21.《中華人民共和國藥品管理法》適用于()在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品生產(chǎn)的單位或者個人在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制的單位或者個人在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品經(jīng)營的單位或者個人在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品使用的單位或者個人在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品監(jiān)督管理的單位或者個人答案:ABCDE22.下列有關醫(yī)療機構制劑說法正確的是()其應該是臨床需要而市場上沒有供應的品種必須經(jīng)省級衛(wèi)生廳批準發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》方可制劑經(jīng)質檢合格的制劑，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用醫(yī)療機構配制的制劑，不得在市場銷售其制劑室必須達到GMP標準答案:ACD23.醫(yī)療機構實行一級管理的藥品有()麻醉藥品終止妊娠的藥品醫(yī)療用毒性藥品貴重藥品自費藥品答案:ABC24.國家食品藥品監(jiān)督管理總局的主要職責包括()制定藥品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施，參與起草相關法律法規(guī)和部門規(guī)章承擔依法實施藥品審批和質量監(jiān)督檢查所需的檢驗和復驗工作負責藥品行政監(jiān)督和技術監(jiān)督，負責制定藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用方面的質量規(guī)范負責組織藥品、醫(yī)療器械的質量抽查檢驗工作并提供質量公告擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作答案:ACE25.按劣藥論處的情形有()為標明有效期或者更改有效期的藥品所含成分以國家藥品標準規(guī)定的成分不符的依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口、或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的答案:AD26.我國中藥材生產(chǎn)存在的問題是()種質不清種植、加工技術不規(guī)范農(nóng)藥殘留量嚴重超標中藥材質量低劣、抽檢不合格率高野生資源破壞嚴重答案:ABCDE27.潔凈室內(nèi)()不得存放非生產(chǎn)物料不得存放個人雜物生產(chǎn)人員每兩年至少體檢一次操作人員不得化妝和佩帶飾物操作人員不得裸手直接接觸藥品答案:ABCDE28.中藥飲片的標簽必須注明()品名產(chǎn)地規(guī)格、生產(chǎn)日期生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品批號答案:ABCDE29.城鄉(xiāng)集貿(mào)市場不得出售的藥品有()處方藥中藥飲片中藥材中成藥化學原料藥答案:ABDE30.根據(jù)《藥品管理法》和實施條例的規(guī)定可以收費的項目有()核發(fā)證書進行藥品注冊藥品認證實施藥品評審檢驗及其強制性檢驗抽查檢驗答案:ABCD三、判斷題(共20道試題,共40分)31.藥品管理行政組織是指政府機構中管理藥品和藥學企事業(yè)組織的行政機構。其功能是代表國家對藥品和藥學企事業(yè)組織進行監(jiān)督控制,以保證國家意志的貫徹執(zhí)行。()答案:正確32.對于毒性中藥,處方中未明確標注的應付生品。()答案:錯誤33.醫(yī)療機構審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書的人員。()答案:錯誤34.三級以上醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會委員由具有高級技術職務任職資格的藥學、臨床醫(yī)學、護理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。()答案:錯誤35.間接銷售是藥品銷售中普遍采取的形式。()答案:正確36.執(zhí)業(yè)藥師考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證書》在全國范圍內(nèi)有效。()答案:錯誤37.處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的專業(yè)刊物上介紹,但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。()答案:錯誤38.麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機構內(nèi)部使用,醫(yī)療機構必須要求使用麻醉藥品非注射劑型和第一類精神藥品的患者每2個月復診或者隨診一次。()答案:錯誤39.現(xiàn)代藥一般是用合成、分離提取、化學修飾、生物技術等方法制取的物質,結構基本清楚,有控制質量的標準和方法。()答案:正確40.藥品不良反應發(fā)生率中“常見”的內(nèi)涵是≥1/1000且<1/100。()答案:錯誤41.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。()答案:正確42.藥品標準是國家對藥品質量及檢驗所做的規(guī)定,是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。()答案:錯誤43.藥事管理研究的過程大體可分為4個階段:界定研究問題、收集實證性材料、分析資料、撰寫研究報告。()答案:錯誤44.藥品專利保護是醫(yī)藥領域知識產(chǎn)權的保護類型中最為徹底、最為全面的保護方式。()答案:正確45.發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門負責藥品的監(jiān)督管理工作,并依法制定和調(diào)整藥品政府定價目錄。答案:錯誤46.新藥注冊申報與審批可分為臨床前研究申報審批和臨床研究申報審批兩部分。()答案:錯誤47.醫(yī)療機構的處方點評制度,門診處方的抽樣率不應少于1%,每月點評處方的絕對數(shù)不應少于