2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)模擬考試試卷A卷含答案

2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)模擬考試試卷A卷含答案單選題（共60題）1、使用國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復(fù)方制劑可以提出的注冊(cè)申請(qǐng)是A.藥品上市許可申請(qǐng)B.再注冊(cè)申請(qǐng)C.直接提出非處方藥上市許可申請(qǐng)D.僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料提出藥品上市許可申請(qǐng)【答案】C2、甲藥品批發(fā)企業(yè)從乙藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)了一批藥品，銷售至丙醫(yī)院，丙醫(yī)院在使用該藥品后發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，遂報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)。進(jìn)過(guò)調(diào)查評(píng)估，藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為需要召回，該藥品召回的主體是A.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)B.甲藥品批發(fā)企業(yè)C.丙醫(yī)院D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)【答案】A3、承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作的是A.國(guó)家藥典委員會(huì)B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局總局藥品評(píng)價(jià)中心C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品審評(píng)中心D.中國(guó)食品藥品檢定研究院【答案】B4、直接接觸藥品的工作人員必須進(jìn)行健康檢查的時(shí)間是（）A.每年B.每2年C.每3年D.每5年【答案】A5、（2018年真題）關(guān)于國(guó)家藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施的說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）A.健全藥品安全監(jiān)管的各項(xiàng)法律法規(guī),以覆蓋藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的全過(guò)程B.完善藥品安全監(jiān)管的組織體系建沒(méi),以形成系統(tǒng)的藥品安全監(jiān)管體系C.加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的管理，強(qiáng)化藥品過(guò)程質(zhì)量監(jiān)督管理D.發(fā)揮多元主體作用,多措并舉,切實(shí)把藥品安全風(fēng)險(xiǎn)降為零【答案】D6、（2018年真題）《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)）屬于（）A.地方性法規(guī)B.法律C.行政法規(guī)D.部門(mén)規(guī)章【答案】D7、行政機(jī)關(guān)受理行政許可申請(qǐng)時(shí)，申請(qǐng)材料不全需要補(bǔ)全A.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人B.行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知的義務(wù)C.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正D.行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知其向有權(quán)機(jī)關(guān)申請(qǐng)的義務(wù)【答案】C8、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的等級(jí)劃分是A.一級(jí)B.二級(jí)C.三級(jí)D.四級(jí)【答案】C9、（2018年真題）關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑購(gòu)銷管理的說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）A.具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)B.藥品零售企業(yè)不得開(kāi)架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑C.具有蛋白同化制劑肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),方可從事復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片的批發(fā)業(yè)務(wù)D.藥品零售企業(yè)不得開(kāi)架銷售復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片【答案】C10、A醫(yī)療機(jī)構(gòu)已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》。注冊(cè)在A醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲，患有癌癥，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)欲為自己開(kāi)具美沙酮針劑。A.《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》有效期為3年B.A醫(yī)療機(jī)構(gòu)向設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)部門(mén)提出辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》C.A醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師變更應(yīng)當(dāng)?shù)绞屑?jí)衛(wèi)生行政部門(mén)辦理變更手續(xù)D.A醫(yī)療機(jī)構(gòu)須憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》向本省(區(qū)、市)范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買麻醉藥品【答案】C11、首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的A.應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)B.應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案C.應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)D.應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案【答案】B12、進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系的是A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)【答案】C13、2015年3月26日，某藥品監(jiān)督管理局稽查人員在武漢某大學(xué)附屬醫(yī)院檢查發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)院正在使用的進(jìn)口某牌腹腔鏡系統(tǒng)有問(wèn)題，現(xiàn)場(chǎng)不能提供該產(chǎn)品的注冊(cè)登記表，也未見(jiàn)該腹腔鏡系統(tǒng)其他配套醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證。經(jīng)查，某內(nèi)鏡中國(guó)有限公司是一家注冊(cè)地在香港的公司，該公司負(fù)責(zé)某進(jìn)口內(nèi)鏡系統(tǒng)在中國(guó)的銷售事宜，腹鏡系統(tǒng)銷售金額83000美元。該套腹腔鏡系統(tǒng)在進(jìn)口過(guò)程中只取得其中設(shè)備(價(jià)值21750美元)的進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，該公司在湖北地區(qū)21家醫(yī)療機(jī)構(gòu)共銷售26套內(nèi)鏡系統(tǒng)，銷售金額約200萬(wàn)美元(折合人民幣約1700萬(wàn)元)，其中銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械設(shè)備金額約150萬(wàn)美元(折合人民幣約1200萬(wàn)元)。A.只能由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)處理B.將被責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)C.將被沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得D.將被處以違法所得2倍以上5倍以下罰款【答案】A14、納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營(yíng)，零售藥店不得銷售的是A.復(fù)方甘草片B.含可待因復(fù)方口服液體制劑C.含麻黃堿類復(fù)方制劑D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑【答案】D15、2013年12月全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)將原藥品管理法的第十三條修正為“經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品”,根據(jù)該規(guī)定國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)將藥品委托生產(chǎn)行政許可職責(zé)下放到省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。這一法律適用過(guò)程體現(xiàn)()A.不溯及既往原則B.全面審查原則C.法律條文到達(dá)時(shí)間的原則D.行政許可法定原則【答案】D16、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為A.1年B.2年C.3年D.10個(gè)工作日【答案】A17、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》,境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)是A.再注冊(cè)申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)【答案】C18、根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)編造，傳播慮假信息或者誤導(dǎo)性信息，損害其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)，商品聲譽(yù)的行為屬于A.侵犯商業(yè)秘密行為B.混淆行為C.詆毀商譽(yù)行為D.虛假商業(yè)宣傳行為【答案】C19、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)格式正確的是A.粵藥制字H20090001B.豫藥制字J20090002C.魯藥制字S20090003D.國(guó)藥制字Z20090004【答案】A20、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員必須是A.經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，取得臨床藥師資格的人員B.經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)考核合格后取得調(diào)劑資格的藥師D.經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén)考試合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師【答案】B21、查配伍禁忌，對(duì)A.臨床判斷B.科別、姓名、年齡C.藥品性狀、用法用量D.藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量根據(jù)《處方管理辦法》的"四查十對(duì)"原則【答案】C22、根據(jù)《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》A.艾司唑侖B.阿托品C.馬吲哚D.可待因【答案】D23、在包裝標(biāo)識(shí)或者藥品說(shuō)明書(shū)中注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”的是A.非免疫規(guī)劃疫苗B.國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗C.頭孢菌素類抗菌藥物D.蛋白同化制劑【答案】D24、近年來(lái)，相關(guān)部門(mén)對(duì)中藥材的監(jiān)管力度不可謂不大，對(duì)中藥材市場(chǎng)亂象的整治不可謂不嚴(yán)厲。2012年9月，國(guó)家食藥監(jiān)總局曝光了安徽一批生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)違法給中藥飲片染色達(dá)到增重目的的情況。其中，6家企業(yè)被收回GAP證書(shū)，并對(duì)其中12家企業(yè)立案調(diào)查。A.真實(shí)B.優(yōu)質(zhì)C.可控D.安全【答案】D25、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更，申請(qǐng)變更登記應(yīng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更前A.15日B.30日C.3個(gè)月D.6個(gè)月【答案】B26、國(guó)外幾十家，甚至幾家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)就承擔(dān)了全國(guó)的藥品供應(yīng)，但是我國(guó)的藥品批發(fā)企業(yè)，多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，運(yùn)營(yíng)成本高，市場(chǎng)分散，經(jīng)營(yíng)行為不規(guī)范。目前，全國(guó)已有數(shù)千家藥品商業(yè)企業(yè)實(shí)施了股份制改造，打破了地區(qū)、行業(yè)、所有制的限制，以聯(lián)合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團(tuán)，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經(jīng)銷已經(jīng)成為主要的銷售方式，初步達(dá)到降低費(fèi)用、增加效益的目的。A.該企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.該企業(yè)采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)人C.該企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人D.該企業(yè)養(yǎng)護(hù)部門(mén)負(fù)責(zé)人【答案】C27、進(jìn)口藥品在其他國(guó)家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)B.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起滿5年C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)D.代理經(jīng)營(yíng)該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個(gè)月內(nèi)報(bào)告國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心【答案】D28、（2015年真題）余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)。2013年因?yàn)榫坪篑{車被罰款，并暫扣駕駛證1個(gè)月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。A.余某未參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)，不負(fù)法律責(zé)任B.因銷售藥品未造成嚴(yán)重后果，余某不需要負(fù)刑事責(zé)任C.余某作為直接負(fù)責(zé)人犯銷售假藥罪D.因銷售藥品數(shù)量較少，數(shù)額較小，余某未構(gòu)成銷售假藥罪。【答案】C29、承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理公布的職能部門(mén)（）。A.國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局C.國(guó)家中醫(yī)藥管理局D.工業(yè)和信息化部【答案】D30、（2016年真題）零售藥店銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、登記購(gòu)買人身份證明，一次銷售不得超過(guò)兩個(gè)最小包裝的是A.復(fù)方甘草片B.含可待因復(fù)方口服液體制劑C.含麻黃堿復(fù)方制劑D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑【答案】C31、來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑(傳染病，孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群除外)可以提出的注冊(cè)申請(qǐng)是A.藥品上市許可申請(qǐng)B.再注冊(cè)申請(qǐng)C.直接提出非處方藥上市許可申請(qǐng)D.僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料提出藥品上市許可申請(qǐng)【答案】D32、安全性評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)過(guò)藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的機(jī)構(gòu)開(kāi)展的是A.藥物非臨床研究階段B.申請(qǐng)臨床研究C.新藥的臨床試驗(yàn)D.新藥上市后的研究【答案】A33、在患者和公眾生命安全存在危險(xiǎn)的緊急情況下，為了患者及公眾的利益A.執(zhí)業(yè)藥師不得無(wú)故泄露B.執(zhí)業(yè)藥師不應(yīng)當(dāng)接受自己不能辦理的藥學(xué)業(yè)務(wù)C.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)提供必要的藥學(xué)服務(wù)和救助措施D.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任【答案】C34、對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更，按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理持有人委托生產(chǎn)銷售制度屬于A.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)B.按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定備案或者報(bào)告C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)D.按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定備案或者報(bào)告【答案】B35、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品A.應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)B.應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案C.應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)D.應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案【答案】A36、不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是A.含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品B.人工飼養(yǎng)或栽培的動(dòng)植物藥材C.維生素、礦物質(zhì)類藥品D.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品【答案】A37、張某考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》后，張某可以A.直接在所在省、市的藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)B.直接在所在省、市的藥品批發(fā)企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)C.直接在跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)D.經(jīng)注冊(cè)后，在注冊(cè)所在省、市以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)【答案】D38、列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付藥品目錄的是A.干果類B.中藥飲片C.中成藥D.主要起滋補(bǔ)作用的藥品【答案】B39、行政機(jī)關(guān)舉行聽(tīng)證會(huì)，應(yīng)當(dāng)通知當(dāng)事人的時(shí)間為A.3日內(nèi)B.7日前C.15日內(nèi)D.20日【答案】B40、根據(jù)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》（中發(fā)[2009]6號(hào)），深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)是A.建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)B.建立健全覆蓋城市居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)C.建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、多樣的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)D.建立健全覆蓋城市居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、多樣的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)【答案】A41、國(guó)外幾十家，甚至幾家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)就承擔(dān)了全國(guó)的藥品供應(yīng)，但是我國(guó)的藥品批發(fā)企業(yè)，多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，運(yùn)營(yíng)成本高，市場(chǎng)分散，經(jīng)營(yíng)行為不規(guī)范。目前，全國(guó)已有數(shù)千家藥品商業(yè)企業(yè)實(shí)施了股份制改造，打破了地區(qū)、行業(yè)、所有制的限制，以聯(lián)合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團(tuán)，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經(jīng)銷已經(jīng)成為主要的銷售方式，初步達(dá)到降低費(fèi)用、增加效益的目的。A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量B.藥品零售企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》原件C.購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符D.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性【答案】B42、根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》可以申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)但不能申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)的中藥品種是A.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及制劑B.醫(yī)療用毒性中藥飲片C.相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品D.國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材【答案】A43、“對(duì)因使用假藥、劣藥危害健康的消費(fèi)者承擔(dān)的賠償責(zé)任”屬于A.刑事責(zé)任B.行政責(zé)任C.民事責(zé)任D.行政處罰【答案】C44、關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度，加快臨床急需新藥的審評(píng)審批B.如果已上市藥品的原研藥品無(wú)法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的，堅(jiān)持提出仿制藥申請(qǐng)，以仿制藥的技術(shù)要求予以批準(zhǔn)C.開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員申請(qǐng)注冊(cè)新藥D.通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用【答案】B45、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證制度是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認(rèn)證程序的是A.申請(qǐng)、受理B.現(xiàn)場(chǎng)檢查C.審批與發(fā)證D.飛行檢查【答案】D46、從事下列活動(dòng)，無(wú)需取得行政許可的事項(xiàng)是A.種植中藥材B.開(kāi)辦藥品零售企業(yè)C.開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)D.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)【答案】A47、“×××說(shuō)明書(shū)”中的“×××”是指該藥品的A.彩色印制B.單色印制C.通用名稱D.商品名稱【答案】C48、根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。下列可以不注冊(cè)為該系統(tǒng)用戶的是A.注冊(cè)人、備案人B.生產(chǎn)企業(yè)C.經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)【答案】D49、在基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品是A.口服泡騰劑B.中藥飲片C.中成藥D.血液制品【答案】B50、關(guān)于預(yù)防用生物制品的說(shuō)明書(shū)書(shū)寫(xiě)，不正確的是A.【貯藏】項(xiàng)中應(yīng)同時(shí)注明制品保存和運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境條件，特別應(yīng)明確具體溫度B.凍干制品應(yīng)標(biāo)明凍干保護(hù)劑的主要成分C.可不列【適應(yīng)癥】項(xiàng)，但需列出【接種對(duì)象】D.【規(guī)格】項(xiàng)中應(yīng)標(biāo)明該制品每支(瓶)制劑有效成分的含量或效價(jià)單位及裝量(或凍干制劑的復(fù)溶后體積)【答案】D51、某市人民醫(yī)院憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》，從區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)鹽酸哌醋甲酯片。具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患有多動(dòng)癥的9歲患者開(kāi)具處方。A.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)【答案】D52、初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)屬于A.臨床前研究階段B.Ⅰ期臨床實(shí)驗(yàn)C.Ⅱ期臨床實(shí)驗(yàn)D.生產(chǎn)和上市后研究【答案】B53、預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染可選用A.非限制使用級(jí)抗菌藥物B.限制使用級(jí)抗菌藥物C.特殊使用級(jí)抗菌藥物D.特殊限制使用級(jí)抗菌藥物【答案】A54、（2017年真題）關(guān)于中藥飲片管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》B.生產(chǎn)中藥飲片須持有《藥品生產(chǎn)許可證》C.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格【答案】A55、對(duì)于首次申請(qǐng)《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)在作出批準(zhǔn)決定前，還應(yīng)當(dāng)A.組織現(xiàn)場(chǎng)檢查并記錄B.核實(shí)資料真實(shí)情況C.查看醫(yī)院執(zhí)業(yè)范圍D.查看執(zhí)業(yè)醫(yī)師是否取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格【答案】A56、下列與國(guó)務(wù)院相關(guān)的屬于附帶申請(qǐng)復(fù)議的抽象行政行為的是A.國(guó)務(wù)院部門(mén)的規(guī)定B.國(guó)務(wù)院的規(guī)定C.國(guó)務(wù)院各部、委會(huì)員制定的規(guī)章D.國(guó)務(wù)院頒布的行政法規(guī)【答案】A57、了解藥品不能應(yīng)用的人群或者疾病情況，可查閱A.【用法用量】B.【藥物相互作用】C.【禁忌】D.【藥物過(guò)量】【答案】C58、根據(jù)《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》A.艾司唑侖B.阿托品C.馬吲哚D.可待因【答案】A59、第一類精神藥品處方保存A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C60、（2021年真題）根據(jù)《關(guān)于加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》，對(duì)評(píng)估后符合要求的慢性病患者可以開(kāi)具長(zhǎng)期處方。一次開(kāi)具的藥品用量最長(zhǎng)可用A.4周B.8周C.12周D.24周【答案】C多選題（共30題）1、藥師發(fā)現(xiàn)處方用藥不適宜的是A.與疾病不相符B.用藥超劑量C.有重復(fù)用藥D.應(yīng)該實(shí)行皮試的藥物沒(méi)有皮試【答案】ABCD2、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》，可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種有A.市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的僅用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑B.國(guó)內(nèi)尚未批準(zhǔn)上市但某些性質(zhì)不穩(wěn)定的制劑C.國(guó)內(nèi)雖批準(zhǔn)上市但有效期短的制劑D.市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥注射劑【答案】BC3、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，需辦理執(zhí)業(yè)藥師變更注冊(cè)手續(xù)的有A.變更執(zhí)業(yè)地區(qū)B.變更執(zhí)業(yè)類別C.變更執(zhí)業(yè)單位D.變更執(zhí)業(yè)范圍【答案】ACD4、關(guān)于藥品零售企業(yè)陳列與儲(chǔ)存藥品管理要求的說(shuō)法，正確的有（）A.將處方藥與非處方藥集中擺放，都不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷售B.第二類精神藥品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)陳列，毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列C.拆零銷售的藥品應(yīng)當(dāng)集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)D.不同批號(hào)的中藥飲片裝斗前，應(yīng)當(dāng)清斗并記錄【答案】CD5、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，應(yīng)由衛(wèi)生行政部門(mén)給予行政處罰的有A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良事件報(bào)告.調(diào)查.評(píng)價(jià)和處理B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良反應(yīng)事件相關(guān)調(diào)查C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒(méi)有向相關(guān)部門(mén)提交定期安全性更新報(bào)告【答案】ABC6、根據(jù)刑法及其相關(guān)司法解釋，下列關(guān)于走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑的刑事責(zé)任說(shuō)法，正確的有A.將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝，改變形態(tài)后進(jìn)行非法買賣，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以非法買賣制毒物品罪處罰B.以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以走私制毒物品罪處罰C.以加工、提煉制毒物品為目的，購(gòu)買麻黃堿類復(fù)方制劑，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以非法買賣制毒物品罪處罰D.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購(gòu)買麻黃堿類復(fù)方制劑，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以制造毒品罪處罰【答案】ABCD7、根據(jù)《藥品管理法》，情節(jié)嚴(yán)重的，藥品使用單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書(shū)的，應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書(shū)的違法情況包括A.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品B.使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品C.使用未經(jīng)審評(píng)審批的原料藥生產(chǎn)藥品D.編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄的藥品【答案】ABC8、藥品零售操作規(guī)程的內(nèi)容包括A.藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售B.處方審核、調(diào)配、核對(duì)C.藥品拆零銷售D.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查【答案】ABCD9、非處方藥說(shuō)明書(shū)【注意事項(xiàng)】下的內(nèi)容包括A.“對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用”B.對(duì)于可用于兒童的藥品必須注明“兒童必須在成人的監(jiān)護(hù)下使用”C.處方中含興奮劑的品種應(yīng)注明“運(yùn)動(dòng)員應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”D.“請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方”【答案】ABCD10、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的職責(zé)包括A.確定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥目錄和處方集B.執(zhí)行本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品成本核算和賬務(wù)管理制度C.統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品D.指導(dǎo)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床各科室合理用藥【答案】AD11、開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件有A.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度【答案】ABCD12、關(guān)于阿托品類藥品管理的行為，合乎規(guī)定的有A.嗎啡阿托品注射液標(biāo)簽上的專有標(biāo)識(shí)為黑底白字B.阿托品是醫(yī)療用毒性藥品，其復(fù)方制劑嗎啡阿托品注射液也應(yīng)按毒性藥品管理C.阿托品的鹽類化合物屬于醫(yī)療用毒性藥品D.嗎啡阿托品注射液的藥品說(shuō)明書(shū)上應(yīng)注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣【答案】CD13、依據(jù)《處方管理辦法》下列符合處方標(biāo)準(zhǔn)的是A.普通處方白色B.急診處方淡黃色C.兒科處方淡綠色D.麻醉藥品和第一類精神藥品處方為淡紅色.右上角標(biāo)注“麻、精一”【答案】ABCD14、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)對(duì)首營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況進(jìn)行審核的內(nèi)容有A.核實(shí)藥品批準(zhǔn)文號(hào)B.取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合規(guī)定D.了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件【答案】ABCD15、（2019年真題）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定使用麻醉藥品和精神藥品。下列醫(yī)療機(jī)構(gòu)具體做法中，符合法律法規(guī)規(guī)定的有A.丁醫(yī)療機(jī)構(gòu)持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和印鑒卡，對(duì)臨床需要而市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)的某麻醉藥品，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出配制制劑的申請(qǐng)B.丙醫(yī)療機(jī)構(gòu)在搶救急需而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供的情況下，取得院領(lǐng)導(dǎo)同意從附近其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用某第一類精神藥品，搶救結(jié)束后再歸還相同量的藥品C.乙醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)麻醉藥品和精神藥品的處方進(jìn)行專冊(cè)登記管理，對(duì)麻醉藥方至少保存3年備查D.甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)培訓(xùn)與考核，經(jīng)考核合格后，授予其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格【答案】ACD16、有關(guān)廣告審查管理的說(shuō)法，正確的有A.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申辦事宜B.申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出C.申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口代理人等廣告主所在地的廣告審查機(jī)關(guān)提出D.產(chǎn)品注冊(cè)證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的，廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為一年。【答案】ABC17、下列關(guān)于抗菌藥物的分級(jí)和越級(jí)使用的說(shuō)法，不正確的是（）。A.治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選特殊使用級(jí)抗菌藥物B.限制級(jí)抗菌藥物不得在門(mén)診使用C.越級(jí)使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指征D.越級(jí)使用抗菌藥物應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級(jí)使用手續(xù)【答案】AB18、生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件藥品的假藥、劣藥的，依法從重處罰，所指突發(fā)事件包括A.自然災(zāi)害、事故災(zāi)難B.藥品斷貨C.公共衛(wèi)生事件D.社會(huì)安全事件【答案】ACD19、關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師的說(shuō)法，正確的是A.按規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)，參加繼續(xù)教育B.依法獨(dú)立執(zhí)業(yè)，認(rèn)真履行職責(zé)，科學(xué)指導(dǎo)用藥C.堅(jiān)持效益原則，維護(hù)公眾健康D.拒絕調(diào)配、銷售超劑量的處方【答案】ABD20、藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，不得出現(xiàn)下列情形A.說(shuō)明治愈率或者有效率的B.含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容C.含有明示或暗示服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學(xué)、考試等需要D.含有“最新技術(shù)”“最高科學(xué)”“最先進(jìn)制法”等用語(yǔ)【答案】ABCD21、改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策，推進(jìn)實(shí)施藥品生產(chǎn)流通使用全流程改革，健全藥品供應(yīng)保障制度，是習(xí)近平總書(shū)記提出的“健康中國(guó)”國(guó)家戰(zhàn)略重點(diǎn)任務(wù)之一，是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)的重要內(nèi)容。現(xiàn)階段建立規(guī)范有序的藥品供應(yīng)保障制度的總體要求包括A.實(shí)施藥品生產(chǎn)、流通、使用全流程改革，建立工作協(xié)調(diào)機(jī)制B.建設(shè)符合國(guó)情的國(guó)家藥物政策體系，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)，保障藥品的安全、有效、可及C.國(guó)家加強(qiáng)中藥的保護(hù)與發(fā)展，充分體現(xiàn)中藥的特色和優(yōu)勢(shì)，發(fā)揮其在預(yù)防、保健、醫(yī)療、康復(fù)中的作用D.加強(qiáng)進(jìn)口藥品進(jìn)口工作，以