倉庫風險評估方案

文件類型：風險管理文件執(zhí)行日期：文件編碼：FX-RAP04-001版本號：00第1頁共14頁倉庫風險評估方案倉庫風險評估方案你的簽名表明你已清楚了解本文件及附件內容，充分理解并認可本文件的所有條款。Prepared/編制部門：物料部簽名/日期：Audit/審核部門：質量保證室主管簽名/日期：部門：物料部負責人簽名/日期：Approved/批準部門：制負責人簽名/日期：本文件根據(jù)需要應分發(fā)于以下部門：01物料部質量保證室頒發(fā)任何對本文件及其附件的目的、內容或標準進行的改變或修正都必須起到改善的作用，并詳細記錄文件的修訂及變更歷史（詳見變更記錄），并且在執(zhí)行以前必須取得批準，下表僅記錄修訂/變更主要內容。文件類型：風險管理文件執(zhí)行日期：文件編碼：FX-RAP04-001版本號：00第2頁共14頁倉庫風險評估方案目錄TOC\o"1-5"\h\z目的3范圍3術語或定義3引用資料3使用的風險工具3風險評價準則3嚴重性（S）3可能性（P）4可檢測性（D）4風險級別評判標準4本項目風險評估管理過程4概述5風險管理小組成員及其職責分工5風險評估流程及日程安排5確定風險源，對風險源存在的相關風險進行預估和分析6風險評價8風險控制11風險評價總結13總結和結論15風險再評估15附件15文件類型：風險管理文件執(zhí)行日期：文件編碼：FX-RAP04-001版本號：00第3頁共14頁倉庫風險評估方案目的制定公司倉庫風險評估方案，為了識別倉庫可能存在的風險，并對該風險進行科學的、系統(tǒng)的評估，采取適當?shù)姆椒▽︼L險進行控制、消減、規(guī)避等系統(tǒng)活動，旨在最大程度上降低倉庫在使用的過程中帶來的風險。范圍適用于同溢堂藥業(yè)有限公司規(guī)范倉庫風險管理工作術語或定義GMP：藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GoodManufacturingPractice）的英文簡稱。SOP：標準操作規(guī)程（StandardOperatingProcedure）,用于指導如何完成一項工作的文件。質量風險管理：在整個產(chǎn)品生產(chǎn)周期中采用前瞻性或回顧性的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。風險評估：是指對風險進行識別、分析、評價，確定風險事件、風險類別、類型，辨識風險的來源和風險特點，以及預測風險帶來的傷害、影響模式。失效模式和效果分析（FMEA）：是一種用來確定潛在失效模式及其原因的分析方法。CAPA：糾正與預防措施的英文縮寫。引用資料《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》2010年版《中國藥典》2010年版ISO31000《風險管理原則及實施指南》ICHQ9使用的風險工具FMEA風險評價準則風險級別由三個因素組成：風險的嚴重性（S）、風僉的發(fā)生可能性（P）、風險的可檢測性（D）。嚴重性（S）主要針對可能危害產(chǎn)品質量數(shù)據(jù)完整性的影響，嚴重程度分為以下三個等級：嚴重性（S）風險系數(shù)風險評價標準

文件類型：風險管理文件執(zhí)行日期：文件編碼：FX-RAP04-001版本號：00第4頁共14頁倉庫風險評估方案高3直接影響產(chǎn)量要素或工藝與質量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性、可跟蹤性。此風險可導致產(chǎn)品召回或退回；不符合GMP原則，可能引起檢查或審計中產(chǎn)生偏差。中2盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的影響，但仍間接影響產(chǎn)品質量要素或工藝與質量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性、可跟蹤性；此風險可能造成資源的浪費。低1盡管此類風險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響。6.2可能性（P）測定風險產(chǎn)生的可能性，為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級可能性（P）風險系數(shù)風險評價標準高3偶爾發(fā)生中2很少發(fā)生低1發(fā)生可能性很低6.3可檢測性（D）在潛在風險造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的可能性可檢測性（D）風險系數(shù)風險評價標準高1自動控制裝置到位，檢測錯誤中2通過應用于每批常規(guī)的手動控制或分析可檢測到錯誤低3通過周期性控制可檢測到錯誤6.4風險級別評判標準風險優(yōu)先數(shù)（RPN）計算公式：RPN=風險的嚴重性（S）x風險發(fā)生的可能性（P）x風險的可檢測性（D）6.4.1風險水平等級：風險系數(shù)RPN風險水平風險評價標準19<RPN<27高此為不可接受風險，必須盡快采取控制措施，通過提高可檢測性及降低風險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水平。對此類風險如無管理制度得建立管理制度，如有，則需進行改進，加強培訓、考核、監(jiān)控、驗證。10<RPN<18中此風險要求采用控制措施，通過提高可檢測性及（或）降低風險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術措施，但均應經(jīng)過驗證。1<RPN<9低此風險水平為可接受水平，無需采用額外的控制措施。對此類文件類型：風險管理文件執(zhí)行日期：文件編碼：FX-RAP04-001版本號：00第5頁共14頁倉庫風險評估方案風險本公司繼續(xù)維持現(xiàn)行的管理規(guī)程及操作規(guī)程。本項目風險評估管理過程概述我公司物料部倉庫分為危險品庫、中藥材倉庫、綜合倉庫（綜合倉庫用于存放輔、包裝材料、成品、勞保用品），倉儲空間充足、設施完善。倉庫主要負責公司成品、半成品、原輔料、包裝材料、五金備品、勞保用品的接收、儲存、發(fā)放的管理。物料部共5人，其中物料部副經(jīng)理1人，倉庫主管1人，中藥材倉管員1人，輔料、包材倉管員1人，五金備品、勞保用品倉管員1人。為進一步提高倉庫的管理水平，發(fā)現(xiàn)并盡可能消除一些潛在的風險對物料造成的影響，根據(jù)公司《風險管理管理規(guī)程》文件中的有關規(guī)定，物料部特組織相關人員開展了對倉庫的風險評估。此次風險評估從2014年4月22日開始，至4月25日結束。風險管理小組成員及其職責分工風險評估流程及日程安排物料系統(tǒng)風險評估小組在4月22日召開了首次會議，確定了本次倉庫風險分析的活動流程及日程安排。風險活動流程風險活動流程圖風險識別：根據(jù)倉庫的實際情況，分析倉庫可能出現(xiàn)的失效模式，從人、機、料、法、環(huán)、五方面進行風險源的識別，確定風險源。風險分析：針對風險等級為高、中、低級的失效模式分析失效原因，對失效原因發(fā)生的可能性、可檢測性進行調查、評估，制作失效原因的風險指數(shù)排序表，對失效原因進行風險分級。風險評價：針對風險分析的結果，利用FMEA對風險發(fā)生的嚴重性、可能性、可檢測性進行風險賦值，評定風險等級。風險控制：對于經(jīng)風險評價為不可接受的風險，針對失效原因制定改進措施，對改進措施實施后仍殘留的風險進行預評估。應將所有失效原因的風險指數(shù)RPN值）降至可接受水平，否則需重新進行風險分析、評價、控制的循環(huán)?？偨Y報告：當風險降至可接受水平后，對風險分析全過程進行總結，形成書面報告。

文件類型：風險管理文件執(zhí)行日期：文件編碼：FX-RAP04-001版本號：00第6頁共14頁倉庫風險評估方案風險審核：當采取系列措施控制了已知風險后，應對該方法進行必要的評價及審核，證明所采取的風險控制手段確實有效地把風險等級降低到了可接受的標準及以下，同時沒有引出新的風險。風險回顧：應定期回顧風險評估過程的有效性和適用性，即時調整、增加或降低風險控制的力度。評估日程星期一星期二星期三星期四4月22日4月23日4月24日4月25日1.首次會議2.風險識別、分析3.風險評價4.風險控制、總結報告7.4確定風險源，對風險源存在的相關風險進行預估和分析物料系統(tǒng)風險評估小組召開第二次會議，依據(jù)各庫特點，以及GMP對倉庫的要求，風險管理小組成員使用頭腦風暴法，結合FMEA（失效模式與影響分析），從人、機、料、法、環(huán)五方面對倉庫進行了風險源預估確定，并分析倉庫可能出現(xiàn)的各種偏離正常的偏差，即潛在的失效模式、失效模式可能造成的影響,將本次的倉庫風險源及風險影響結果匯總如下：序風險源可能的風險1人管理者資質不能滿足要求人員數(shù)量不夠，超負荷工作中藥材倉管人員未經(jīng)過培訓，不具備初步判斷藥材真假偽劣能力不具備倉庫管理知識；倉管人員未經(jīng)過培訓，不具備倉庫管理知識；培訓考核未通過，未進行再培訓沒有能替代人員倉管人員操作、復核意識不強，責任心不夠；物料現(xiàn)場QA監(jiān)控力度不夠未經(jīng)健康體檢或有健康體檢，但體檢報告有誤2機冷庫機組不能正常運行空調不能正常運行；衡器、溫濕度計未經(jīng)計量部門檢定

文件類型：風險管理文件執(zhí)行日期：文件編碼：FX-RAP04-001版本號：00第7頁共14頁倉庫風險評估方案秤的量程選擇不正確叉車及附屬設施未檢查倉庫設備設施沒有進行保養(yǎng)維護沒有文件規(guī)定維護保養(yǎng)設施、設備3料供應商未經(jīng)評估原藥材、原輔料質量不符合標準規(guī)定，數(shù)量不準確包裝材質、印刷質量不符合標準規(guī)定，數(shù)量不準確；印字包材沒有設置專庫各物料以及成品分區(qū)不明確；特殊物料、貴細藥材沒有設置專庫或專柜物料未按貯存要求存放物料沒有按要求接收與驗收物料沒有按要求發(fā)放沒有按照有效期與復驗期管理沒有安全庫存4法未制定相應的管理規(guī)程未制定相應的操作規(guī)程；文件操作性差沒有相應的狀態(tài)標識卡沒有相應貨位卡以及記錄沒有必要的驗證報告和記錄安全告知卡、應急處理裝置、安全標志不醒目5環(huán)倉庫設施不能夠保證藥材在存放期間的質量穩(wěn)定倉庫儲存區(qū)域未能足夠容納物料；物料擺放未按要求分區(qū)、未定置管理，易產(chǎn)生混淆特殊物料、易串味、貴細藥材、印字包材是否設置專庫或專柜是否有相應的措施控制溫濕度防蟲鼠設施不完善

文件類型：風險管理文件執(zhí)行日期：文件編碼：FX-RAP04-001版本號：00第8頁共14頁倉庫風險評估方案沒有按照規(guī)定對物料進行養(yǎng)護沒有按照要求進行清潔沒有按照規(guī)定對物料進行養(yǎng)護沒有按照規(guī)定對物料進行養(yǎng)護沒有按照要求進行清潔沒有按照規(guī)定對物料進行養(yǎng)護沒有按照要求進行清潔2014年04月24日，物料系統(tǒng)風險評估小組針對風險分析的結果，利用FMEA對人、機、料、法、環(huán)五方面風險發(fā)生的嚴重性、可能性、可檢測性進行風險賦值，評定風險等級。7.5.1倉庫潛在失效模式分析評價表：風險點風險識別風險影響現(xiàn)有控制措施嚴重性可能性可檢測性風險指示值風險等級1.人管理者資質不能滿足要求人員數(shù)量不夠，超負荷工作中藥材倉管人員未經(jīng)過培訓，不具備初步判斷藥材真假偽劣能力，不具備倉庫管理倉管人員未經(jīng)過培訓，不具備倉庫管理知識；培訓考核未通過，未進行再培訓倉管人員操作、復核意識不強，責任心不夠；沒有能替代人員物料現(xiàn)場QA監(jiān)控力度不夠未經(jīng)健康體檢或有健康體檢，但體檢報告有誤

文件類型：風險管理文件執(zhí)行日期：文件編碼：FX-RAP04-001版本號：00第9頁共14頁倉庫風險評估方案2.機冷庫機組不能正常運行空調不能正常運行；衡器、溫濕度計未經(jīng)計量部門檢定秤的量程選擇不正確叉車及附屬設施未檢查倉庫設備設施沒有進行保養(yǎng)維護沒有文件規(guī)定維護保養(yǎng)設備3.料供應商未經(jīng)評估原藥材、原輔料質量不符合標準規(guī)定，數(shù)量不準確包裝材質、印刷質量不符合標準規(guī)定，數(shù)量不準確；印字包材沒有設置專庫各物料以及成品分區(qū)不明確；特殊物料、貴細藥材沒有設置專庫或專柜物料未按貯存要求貯存物料沒有按要求接收與發(fā)放沒有按照有效期與復驗期管理沒有安全庫存或庫存過多

文件類型：風險管理文件執(zhí)行日期：文件編碼：FX-RAP04-001版本號：00第10頁共14頁倉庫風險評估方案4.法未制定相應的管理規(guī)程未制定相應的操作規(guī)程；文件操作性差沒有相應的狀態(tài)標識卡沒有相應貨位卡以及記錄應急處理裝置、安全標志不醒目5.環(huán)倉庫設施不能夠保證藥材在存放期間的質量穩(wěn)定倉庫儲存區(qū)域未能足夠容納物料；物料擺放未按要求分區(qū)、未定置管理，易產(chǎn)生混淆特殊物料、易串味、貴細藥材、印字包材沒有設置專庫或專柜沒有相應的措施控制溫濕度防蟲鼠設施不完善7.5.2將評估的風險值與風險接受準則進行比較，列出高風險及中口等風險，決定該風險的可接受性。風險源可能的風險風險指示值風險等級可接受性

文件類型：風險管理文件執(zhí)行日期：文件編碼：FX-RAP04-001版本號：00第11頁共14頁倉庫風險評估方案7.5.4風險評價結論：物料系統(tǒng)風險評估小組成員簽字：風險控制風險降低：物料系統(tǒng)風險評估小組對于經(jīng)風險評價為不可接受的風險，進行風險控制方案分析，風險控制措施如下：序風險源可能的風險擬采取的風險控制措施物料系統(tǒng)風險評估小組組長意見：質量負責人意見：文件類型：風險管理文件文件編碼：FX-RAP04-003執(zhí)行日期:同溢堂藥業(yè)版本號：00倉庫風險評估方案第12頁共14頁風險控制措施實施對擬采取的風險控制措施進行確認后，需對控制措施進行實施追蹤。風險控制措施主要為驗證和確認。實施檢查情況如下：序號風險控制措施責任人完成時間完成情況QA/日期文件類型：風險管理文件文件編碼：FX-RAP04-003執(zhí)行日期:同溢堂藥業(yè)版本號：00倉庫風險評估方案第13頁共14頁7.6.3風險接受確認風險降低所采取的控制措施都完成后，對執(zhí)行完后的風險進行逐項評估，風險進行分析，必要時進行再次風險分析、風險評價和風險控制。序風險源可能的風險風險控制措施原始風

險值對每項風險水平給予一個分項結論。原始風險嚴重可能可檢等級性性測性同時對控制措施的實施是否會引起的新的改進后改進后確認與是否有風險值風險等級驗證新風險?文件類型：風險管理文件文件編碼：FX-RAP04-