2023年執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育答案新編

單選題

１、我國從哪年開始引入“基本藥物”的概念？（C）

A、1９８９。

B、202３。?C、１979。

D、2023。?２、基本藥物制度是一項全新的制度,先從哪些醫(yī)療機構(gòu)開始實行基本藥物零差率銷售？（A)

A、政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。?B、其他公立醫(yī)療機構(gòu)。

C、民營醫(yī)療機構(gòu)。?D、社會零售藥店。

3、國家基本藥物目錄實行動態(tài)調(diào)整管理,不斷優(yōu)化基本藥物品種、類別與結(jié)構(gòu)比例，原則上幾年調(diào)整一次?（C)?A、一年。?B、二年。?C、三年。?Ｄ、四年。?4、2０23年，國家衛(wèi)計委根據(jù)各省(區(qū)、市）基層醫(yī)療機構(gòu)實行基本藥物現(xiàn)狀對基本藥物目錄進行了調(diào)整，目錄遴選納入了詢證醫(yī)學與藥物經(jīng)濟學指標。2０23版基本藥物目錄共（

）種,其中化學藥品和生物制品（

）種,中成藥(

）種。（A）?A、5２０；3１７;203。?B、510;30６;２0４。

C、５５0;340;２10。

D、５3０；319;2１1。?5、哪些藥品可以納入國家基本藥物目錄遴選范圍?（A)

A、重要是常見病、多發(fā)病、傳染病、慢性病等防治所需藥品。

B、具有國家瀕危野生動植物藥材的。

Ｃ、重要用于滋補保健的。?D、非臨床治療首選的。?多選題

１、國家基本藥物目錄涉及(ＡBＣ

）。?A、化學藥品

Ｂ、生物制品

C、中藥飲片?Ｄ、中草藥?2、政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)按零差率銷售基本藥物的目的？（ＡBＣ

）

A、轉(zhuǎn)變基層醫(yī)療機構(gòu)的補償機制和運營機制。?B、促進合理用藥，減少藥品價格。

C、保證群眾基本用藥，減輕患者承擔，吸引群眾到基層就診，讓群眾得實惠。

D、減少醫(yī)患糾紛。

3、國家基本藥物零售指導價格指導程序中涉及（ＡBCＤ)。

A、成本和市場交易價格調(diào)查。

Ｂ、專家評審。?C、聽取各方面意見。?D、向社會公布指導價格水平。?４、保證基本藥物的生產(chǎn)供應要(AＢCＤ

)。?A、加快推動醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。?B、引導鼓勵生產(chǎn)公司積極參與基本藥物招標采購。

C、完善國家藥品儲備制度。?D、政府特殊許可公司生產(chǎn)。

5、制定發(fā)布基本藥物集中采購標書，涉及（ACD

）。?A、藥品采購目錄、采購周期。

B、采購平均價格水平。?C、評價標準、評價程序。

D、采購數(shù)量、投標時間、投標人。?一、單選題：?1、ＧB/T1９001-202３標準的名稱是(C

）。

Ａ.《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》

Ｂ

《管理體系審核指南》?Ｃ

《質(zhì)量管理體系規(guī)定》

Ｄ

《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》?２、GB/T１9001-2023標準強調(diào)采用（

B)方法來建立質(zhì)量管理體系。

A系統(tǒng)

Ｂ過程

C防止

D改善?3、GB/Ｔ１９０01-2023標準規(guī)定在(Ｄ

)個方面形成文獻化的程序。?A

4

B

8

Ｃ

5

D

6

4、不同規(guī)模公司的體系文獻結(jié)構(gòu)通常有(A)種類型

A

4

B

8

C

5

Ｄ

6

5、公司質(zhì)量管理體系的建立、實行、保持和連續(xù)改善應(D

）參與。

A領(lǐng)導

B管理層

C執(zhí)行層

Ｄ全員?二、多選題?１、體系文獻的編寫原則，涉及（AＢCＤE)

Ａ

指令性

B系統(tǒng)性

Ｃ協(xié)調(diào)性

D實用性

Ｅ有效性?2、體系文獻通常涉及(

ABＤ）?Ａ

質(zhì)量手冊

B

程序文獻

C

生產(chǎn)計劃

Ｄ

表格記錄

３、公司建立質(zhì)量管理體系的規(guī)定,涉及(ABCDE

)

A系統(tǒng)化

B防止為主

C滿足顧客規(guī)定

D過程方法

E質(zhì)量和效益統(tǒng)一

4、公司建立質(zhì)量管理體系的途徑有(AＢD

）

A上級規(guī)定

B管理者推動

Ｃ受益者推動

Ｄ滿足體系認證規(guī)定

５、技術(shù)性文獻涉及(AＢCDE)

Ａ規(guī)章制度

B產(chǎn)品標準

Ｃ檢查規(guī)程

B工藝規(guī)程

E質(zhì)量計劃?一、單選題?1.下列不屬于薄膜包衣的優(yōu)點的是（Ｃ

）

A可以防潮、避光、隔絕空氣

Ｂ包衣工藝時間縮短

C可以返工和補救?D包衣材料選擇性廣?2.出現(xiàn)“橘皮”膜是由于(

Ｂ）

A噴量太快

B干燥不妥

C控制包衣液時攪拌不勻

D噴液時噴射的扇面不均?3.哪種載體制備的固體分散體，可以延緩藥物的釋放(B

）

A親水性

Ｂ疏水性

CＡ與Ｂ都可以

DＡ與B都不可以

４．屬于疏水性環(huán)糊精衍生物的是（D

)

Ａ葡萄糖衍生物

B甲基衍生物

Ｃ羥丙基衍生物

D乙基－β-CYD

5.構(gòu)建長效納米藥物抱負的粒徑范圍是（B

)?Ａ0－50nm

B50－200ｎｍ

C300－５00nm

D500-1000nm

二、多選題?1.根據(jù)包衣材料的不同來分類的是（ACD

)

A糖包衣

B微丸包衣

C薄膜包衣

D特殊材料包衣

2.下列哪些載體材料為水溶性載體材料(BCＤ

)?A纖維素衍生物類

Ｂ聚乙二醇類

C聚維酮類

D表面活性劑類?3.薄膜包衣的方法有(ＡＢCD

）?A滾轉(zhuǎn)包衣法

B懸浮包衣法

C壓制包衣法

D靜電包衣法?4.納米技術(shù)的優(yōu)點有（ＡBＣD

)?A增強藥物的靶向性

B提高藥物生物運用度

C改善藥物穩(wěn)定性

D提高藥物控釋效果?5．多元釋藥系統(tǒng)采用現(xiàn)代新型制劑技術(shù)有(ABＣD

）

Ａ膜控成型技術(shù)

Ｂ多元定位釋藥技術(shù)

C微丸制備技術(shù)

D脂質(zhì)體技術(shù)

一、單選題:每題共有4個選項,其中只有一個為最佳答案。請在每題給出的4個選項中選擇一個最符合題意的答案。?１．具有可以同時測定多種樣品中的多種農(nóng)藥殘留及代謝產(chǎn)物的技術(shù)方法為？D?A、薄層色譜法?B、氣相色譜法?C、高效液相色譜法?Ｄ、氣相色譜一質(zhì)譜法

２.關(guān)于藥品非臨床研究中實驗設(shè)計、操作、記錄、報告、監(jiān)督等一系列行為和實驗室條件的規(guī)范屬于下列哪種規(guī)范？C

A、ＧAP規(guī)范?B、GMP規(guī)范

C、ＧLP規(guī)范?D、GSP規(guī)范

3.對胃腸黏膜具有強烈的刺激和腐蝕，能引起廣泛性的內(nèi)臟出血是由于中藥中具有哪種成分？C?A、生物堿類

B、毒苷類?C、毒性蛋白類

D、金屬元素類?4．運用選擇性螯合劑和重金屬生成螯合物,通過載體蛋白偶聯(lián),制備成完全抗原后，免疫動物制備多克隆抗體,從而建立的一種快速檢測重金屬的方法為下列哪種方法?Ａ?A、免疫學方法?B、比色法

C、原子吸取分光光度法?Ｄ、電感耦合等離子體發(fā)射光譜法?5.我國質(zhì)量控制體系對中藥及其制劑的質(zhì)量控制內(nèi)容重要涉及什么?A

Ａ、外觀鑒別、性狀檢查、定性鑒別、檢查及有效成分的含量測定

B、性狀檢查、定性鑒別、檢查及有效成分的含量測定?C、定性鑒別、檢查及有效成分的含量測定?Ｄ、檢查及有效成分的含量測定?二、多選題:?1.中藥中重金屬元素含量的常用檢測方法有哪些?ABＣD?A、紫外分光光度法

B、原子熒光光度法

C、電感耦合等離子體質(zhì)譜法

D、高效液相色譜法?２．中藥質(zhì)量控制技術(shù)重要發(fā)展方向涉及哪些?AＢCD?A、中藥安全性控制技術(shù)

Ｂ、中藥質(zhì)量控制標準體系

Ｃ、中藥質(zhì)量控制原創(chuàng)性技術(shù)

D、對照品生產(chǎn)技術(shù)

3．中藥復方配伍毒性研究重要涉及?ABCD?A、機體參與的中藥配伍毒性研究?B、基于液質(zhì)聯(lián)用技術(shù)的中藥配伍毒性成分譜研究?C、基于基因組學及芯片技術(shù)的中藥配伍毒性研究

Ｄ、基于代謝組學的中藥配伍毒性研究?4.中藥中農(nóng)藥殘留的檢測方法重要有哪些？ABD?A、液相色譜一質(zhì)譜聯(lián)用法

B、電感耦合等離子體質(zhì)譜法?C、免疫分析法?D、超臨界流體色譜?５.中藥質(zhì)量控制標準體系從內(nèi)容上可以分為哪幾個部分？ＡＢCＤ?Ａ、藥材(飲片)質(zhì)量控制技術(shù)

Ｂ、過程質(zhì)量控制技術(shù)?Ｃ、產(chǎn)品質(zhì)量控制技術(shù)

D、技術(shù)標準?一、單選題:每題共有4個選項，其中只有一個為最佳答案。請在每題給出的4個選項中選擇一個最符合題意的答案。

1.什么是中藥譜效學?A?A、在中醫(yī)藥理論現(xiàn)代研究的基礎(chǔ)上,以中藥指紋圖譜為基礎(chǔ),以效應學為重要內(nèi)容，應用生物信息學方法,建立中藥指紋圖譜與中藥療效關(guān)系的一門學科?B、分析系統(tǒng)中各因素關(guān)聯(lián)限度的一種方法,是兩個系統(tǒng)或兩個因素間關(guān)聯(lián)性大小的量度

C、研究變量之間密切限度的一種記錄方法?D、解決變量之間關(guān)系的一種記錄方法和技術(shù)

2．圖譜比對方法重要用于對什么的研究？B?Ａ、合用于揮發(fā)性化學成分的研究?B、重要用于血清藥效指紋圖譜的研究

C、合用于非揮發(fā)性成分的研究?Ｄ、生物大分子肽和蛋白的分離的研究

３.中藥制備工藝優(yōu)化的核心是什么?Ｃ

A、最大限度的保存藥效物質(zhì)?B、最大限度的除去無效物質(zhì)

C、最大限度的保存藥效物質(zhì),最大限度的除去無效物質(zhì)

D、擬定復方中的重要活性成分或藥效物質(zhì)

４.什么是中藥質(zhì)量？D

A、中藥中化學成分的含量

B、中藥的藥效作用

Ｃ、擬定中藥的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)

D、涉及中藥中化學成分的含量也涉及了中藥的藥效作用?5.我國質(zhì)量控制體系對中藥及其制劑的質(zhì)量控制內(nèi)容重要涉及什么？Ａ

A、外觀鑒別、性狀檢查、定性鑒別、檢查及有效成分的含量測定

B、性狀檢查、定性鑒別、檢查及有效成分的含量測定

C、定性鑒別、檢查及有效成分的含量測定?Ｄ、檢查及有效成分的含量測定?二、多選題:?1.中藥譜效學的基本組成有哪些?ABＣＤ?Ａ、中藥藥效學?B、相關(guān)數(shù)學模型

C、中藥指紋圖譜

D、中藥化學?2.中藥譜效關(guān)系現(xiàn)代研究方法涉及哪些？AＢC?Ａ、高效液相色譜法

Ｂ、氣相色譜法?Ｃ、色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)?D、薄層色譜法?3.高效液相色譜法有“四高一廣”的特點有哪些？AＢCD?A、高壓

B、高速、高效

C、高靈敏度

Ｄ應用范圍廣

４.中藥譜效關(guān)系研究采用的數(shù)據(jù)解決方法并不統(tǒng)一，重要方法有哪些?ABCD?Ａ、相關(guān)分析、回歸分析?B、聚類分析、圖譜比對法?C、灰色關(guān)聯(lián)度分析法

Ｄ各種方法之比較

5．譜－效關(guān)系的研究仍處在初級階段,還存在著哪些問題?ＡBCD?Ａ、中藥材自身質(zhì)量的控制問題

Ｂ、新技術(shù)不能普及?C、指紋圖譜與實驗條件的不一致

D、記錄方法存在一定的缺陷

1、單選題(每題只有一個最佳選項，請選出最符合題意的答案)?(1)合理用藥應當涉及的要素是D

A科學性、有效性、安全性、適當性?B安全性、有效性、經(jīng)濟性、方便性?C安全性、經(jīng)濟性、適當性、規(guī)律性?Ｄ安全性、有效性、經(jīng)濟性、適當性?(2)以下關(guān)于量效關(guān)系的描述錯誤的是Ｂ?A藥物必須達成一定劑量才干產(chǎn)生效應

Ｂ效應隨劑量的增長而不斷增強?Ｃ量效曲線的50％處可以代表藥物的效價?D達成最大效應后，劑量再增長效應便不再增長

（3）老年人用藥劑量一般為成人的Ａ?A１／2?B１/3?Ｃ1／４?D２／３?（４）以下關(guān)于基本藥物的概念對的的是B

A臨床適應證明確的藥物

Ｂ長期使用證明安全有效的藥物

Ｃ可以滿足大部分人口衛(wèi)生健康需要的藥物

D便于進行臨床監(jiān)測的藥物

（5)以下哪個不是判斷藥物治療有效性的指標Ｃ

A治愈率

B顯效率?C發(fā)病率?D無效率?2、多選題（每題有一個或一個以上最佳選項,請選出最符合題意的答案)

(1)用藥的適當性涉及ＡBCD

A適當?shù)挠盟帉ο?/p>

B適當?shù)臅r間

C適當?shù)膭┝?D適當?shù)慕o藥途徑?(２)以下哪些是導致醫(yī)師不合理用藥的因素ABC?A缺少藥物和治療學知識?Ｂ臨床用藥監(jiān)控不力?C責任心不強

D使用了質(zhì)量不合格的藥品

(3)以下哪些是不合理用藥產(chǎn)生的后果ＡBCD?A延誤疾病治療

B浪費醫(yī)藥資源?C產(chǎn)生藥物不良反映?Ｄ發(fā)生藥源性疾病?(4）處方中如何遵循合理用藥的原則BCＤ?Ａ在尚未有明確診斷時先防止用藥?B能一種藥物治愈的疾病不加用此外的藥物?C充足考慮影響藥物作用的因素后制定合理用藥方案?Ｄ嚴格掌握適應證、禁忌證,對的選擇藥物?（５）以下關(guān)于藥物耐受性的說法對的的是ABCＤ?Ａ凡需要加大劑量才干達成本來較小劑量即可獲得的藥理活性的現(xiàn)象稱為耐受性?B先天耐受是遺傳學中個體差異的一種表現(xiàn)?C后天耐受也許是由于酶誘導作用引起代謝減慢之故?D細菌后天獲得的抗藥性也是一種耐受現(xiàn)象

一、單選題(每題只有一個最佳選項，請選出最符合題意的答案)。

1、哺乳期用藥時,藥物在乳汁中排泄的影響因素之一是（

Ｂ

）?

A.藥物吸取率

B.母體組織通透性加強?

Ｃ.藥物蓄積，肝、腎代謝減慢?

D.相對分子量小于２00的藥物可以通過細胞膜

２、可通過母乳導致新生兒黃疸的藥物是(

D)

A.青霉素B．葡萄糖C.氯化鈉D.磺胺?3、哺乳期婦女使用比較安全的藥物是(

C

）?

Ａ.紅霉素B.甲硝唑C.頭孢菌素D．喹諾酮類

４、關(guān)于藥物進入乳汁中數(shù)量與速度說法不擬定的是(

D

)

Ａ.脂溶性高、弱堿性、分子量<２00的藥物在母乳中含量高

B.與乳腺的血流量有關(guān)?

C.與乳汁中脂肪含量有關(guān)?

Ｄ.離子化限度低的藥物在乳汁中含量高?5、在多數(shù)情況下,藥物進入乳汁的最重要的決定因素是(C)?

A．藥物的高蛋白結(jié)合率

B.藥物的服用量?

C.乳母的血漿藥物水平?

D.藥物分子量大于500

二、多選題(每題有一個以上最佳選項，請選出最符合題意的答案)。?6、能極大減少乳汁中藥物生物運用度的因素是(

BCＤ

)?

A．胃酸B.高鈣食物C.口服不能吸取的藥物D.服藥時間?7、哺乳期婦女用藥注意事項涉及(ABCD

）

Ａ．選藥謹慎，權(quán)衡利弊?

Ｂ.適時哺乳，防止蓄積

C..非用不可，選好代替?

Ｄ.代替不行，人工喂養(yǎng)

８、下列藥物哪些能克制乳汁分泌（AＢCD

)?

A．溴隱亭B.避孕藥物(雌激素)Ｃ．呋塞米Ｄ．生物堿代謝藥

９、以下藥物在哺乳期使用能對嬰兒導致影響的是(AＢＣ

)?

A.金剛烷胺B．胺碘酮Ｃ.磺胺Ｄ.阿奇霉素?

10、哺乳期婦女應禁用的藥物是（ABCＤ

)?A．抗甲狀腺素類藥Ｂ．喹諾酮類藥Ｃ.異煙肼D.甲硝唑?１、單選題(每題只有一個最佳選項,請選出最符合題意的答案）

（1）執(zhí)業(yè)藥師應當尊重患者或消費者的知情權(quán)、隱私權(quán),對待患者一視同仁，體現(xiàn)了（

B

)原則?Ａ、救死扶傷,不辱使命

B、尊重患者，平等相待?C、依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D、進德修業(yè),珍視聲譽

(2)下列哪一項不是禮儀的功能Ｃ?A、塑造形象

B、溝通信息

C、積蓄能量

D、增進友誼

（3)消除病人顧慮的最重要的因素是B?A、嫻熟的技術(shù)

B、自然的儀態(tài)

C、親切的問候

D、舒適的環(huán)境?(4）社交禮儀中的一條重要原則—“不得糾正”，它在交談中的具體運用是指C?A、不要導致冷場

B、不要始終獨自

Ｃ、不要否認別人

D、不要隨意插嘴?(5)執(zhí)業(yè)藥師應對患者選購非處方藥提供C?A、處方審核和監(jiān)督

B、處方簽字

C、用藥指導或提出尋求醫(yī)師診療的建議D、藥品推薦指導

?２、多選題(每題有一個或一個以上最佳選項,請選出最符合題意的答案）

(1)舉止禮儀涉及AB?A、優(yōu)雅的站姿

Ｂ、優(yōu)雅的坐姿

C、語言科學性

D、電話禮儀

（2)藥師塑造良好的個人儀態(tài)形象應做到ＡBＣＤ

Ａ、儀表儀容干凈、整潔

B、優(yōu)雅的坐姿?C、儀表儀容端莊大方

D、儀表儀容簡約?（3)對開辦經(jīng)營（

ＡＢC

)的藥品零售公司,規(guī)定應當配備執(zhí)業(yè)藥師

A、非處方藥

B、處方藥

C、甲類非處方藥

Ｄ、乙類非處方藥?(4)學習藥師禮儀,重要的意義在與ACD

A、有助于塑造良好的職業(yè)形象

Ｂ、有助于促進患者早日康復

C、有助于維護和提高本行業(yè)的信譽

Ｄ、提高藥師的人文素養(yǎng)和職業(yè)素質(zhì)

（5）使用語言與患者溝通時,應注意語言的(

AＢCＤ

)性?Ａ、科學性

B、靈活性

Ｃ、藝術(shù)性

D、保護性

一、單選題?１、以下有關(guān)“藥學服務(wù)（phaｒmａｃeuticalcａｒｅ，PC）”的敘述總，最對的的是D

A、ＰＣ是藥師應用藥學專業(yè)知識向用藥患者提供的服務(wù)

B、PC是藥師應用藥學專業(yè)知識向患者提供直接的服務(wù)

C、PC是藥師是用用藥學專業(yè)知識向患者和社會公眾提供服務(wù)

D、PC是藥師以提供信息和知識的形式，滿足公眾與藥物使用有關(guān)的某種特殊需要

2、“藥學服務(wù)具有很強的社會屬性”其中的涵義是指“藥學服務(wù)的對象”D?A、限于住院患者

B、限于門患者

C、限于家庭患者

D、設(shè)計全社會使用藥物的患者?３、藥師在接受護士征詢時,應重點關(guān)注的內(nèi)容是（Ｄ）

A、藥品經(jīng)濟學知識?Ｂ、藥物制劑的等效性

C、藥品的生產(chǎn)廠商和批號

D、注射劑的配制、溶媒、濃度和滴注速度?4、以下所列藥學服務(wù)的對象中，藥學服務(wù)的重要人群是(

D

)

A、患者

B、廣大公眾

Ｃ、藥品消費者

Ｄ、特殊體質(zhì)、小兒、老年人及哺乳期的婦女等

5、以下所列項目中，不是藥歷的格式和內(nèi)容是（Ａ

)?A、患者病歷

B、患者基本情況?C、患者用藥記錄

D、患者用藥結(jié)果評價?

二、多選題?1、藥歷的重要內(nèi)容涵蓋(

ACD

）

Ａ、患者自身資料?B、藥物治療的成本

C、同時合并應用的藥品?D、對藥物治療的建設(shè)性意見

2、從事藥學服務(wù)的藥師應對“投訴的類型”一般涉及(

ＡBＣD

）

Ａ、退藥、藥品數(shù)量

B、藥品質(zhì)量

C、價格異議?D、服務(wù)態(tài)度與質(zhì)量?3、以下有關(guān)“藥學服務(wù)能提高藥物治療安全性”的敘述中,對的的是（

ＡBCD)

A、有助于患者提高依從性

B、減少醫(yī)療資源的浪費?C、可防止藥品不良反映的發(fā)生

D、有助于患者明確藥品的方法

4、以下所列藥學服務(wù)的效果中，對的的是(ABCD

）?A、提高藥物的治療效果

Ｂ、提高藥物治療安全性?C提高藥物治療依從性?D、提高藥物治療效益/費用比值

5、加強藥師與患者進行溝通的對策涉及（ABＣD

）?Ａ、提供適宜的場合

B、規(guī)范藥師的工作儀表,加強藥師的道德修養(yǎng)?C、建立醫(yī)患之間互相尊重、平等交流機制

D、制定藥師與患者溝通的基本用語

一、單選題:

１.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為(C

）年?A.3年

Ｂ．４年

C．5年

D.2年

２.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿延續(xù)的,醫(yī)療器械生產(chǎn)公司應當自有效期屆滿(

A

）,向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請。

Ａ.6個月前

B．5個月前

C.4個月前

D.3個月前?3．偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正,處（

B

)以下罰款。?A.５千元

B.1萬元

C．2萬元

D.５萬元

?4.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自(

D

)起施行

?Ａ.2023年４月１日

B.202３年５月1日

?C．20２3年６月1日

Ｄ.20２3年3月1日

?5.食品藥品監(jiān)督管理記錄管理辦法自（

A

）起施行?A.2０２3年3月１日

B.2023年2月1日

?C．２０23年4月1日

D.2０23年５月１日

6.清潔驗證的次數(shù)應當根據(jù)風險評估擬定，通常應當至少進行連續(xù)(

A)?A．三次

Ｂ.兩次

Ｃ.

四次

D.五次?7.藥品注冊費標準中國產(chǎn)臨床實驗新藥注冊費標準是(B

）

Ａ．１８.2萬元

Ｂ.19.2萬元

C.20.2萬元

D.25.２萬元

８.藥品注冊費標準中常規(guī)項補充申請注冊費標準是(

B

）?A.1.96萬元

B.０.96萬元

C.2.96萬元

Ｄ.3.96萬元

9．醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費標準中第二類初次注冊境內(nèi)標準是（

Ｃ)

A.5萬元

Ｂ.3萬元

C.由省級價格、財政部門制定

Ｄ.６萬元

10.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費標準中第三類初次注冊境內(nèi)標準是(

A

)

A.15.36萬元

B．由省級價格、財政部門制定

C.1０.３6

D.20.3６萬元?

二、多選題：?1１.醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查應當檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)公司執(zhí)行法律（ＡBCD

)標準等規(guī)定的情況,

A.法規(guī)

B.規(guī)章

C.規(guī)范

D．質(zhì)量