2022國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械飛檢匯總

13/132022國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械飛檢匯總嘉峪檢測網(wǎng)

2022-12-0818:062022年國家藥監(jiān)局核查中心共發(fā)布4則醫(yī)療器械飛行檢查情況通告。部分摘錄如下：

1企業(yè)未對2021年7至9月收到的退貨鏡片進行與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)收集和分析。

2查見指針測厚表的校準證書中校準范圍未包括產(chǎn)品中心厚度的常用測量范圍。

3抽查某批次生產(chǎn)記錄中，未記錄凹面加工、凸面加工、邊緣拋光等設備工藝參數(shù)。

4生產(chǎn)工藝驗證管理制度規(guī)定了“至少每3年實施一次再驗證”，未按規(guī)定進行再驗證。

5組織機構(gòu)圖中，管理者代表（兼副總經(jīng)理）與其他兩位副總經(jīng)理并列，其下屬機構(gòu)僅有研發(fā)中心。

6企業(yè)制定的返工作業(yè)指導書中未見清洗和軟件燒錄這兩個工序返工作業(yè)的具體控制要求。

7未提供檢驗用工裝“發(fā)生器”的定期校準記錄。

8主要檢驗設備使用記錄的內(nèi)容不完善，未按實際使用情況具體登記檢品的名稱、批號/編號等內(nèi)容。

9未按規(guī)定在潔凈區(qū)內(nèi)的精洗間配置溫濕度計并保留相關(guān)監(jiān)測記錄。

10產(chǎn)品說明書中規(guī)定產(chǎn)品應貯存于40攝氏度以下、相對濕度小于85環(huán)境，現(xiàn)場查見成品倉庫設置有溫濕度計，但溫濕度記錄表及成品倉庫管理制度等管理文件中均未明確產(chǎn)品存儲的溫濕度控制要求。

11配件庫中查見部分黃色膠套配件存儲于標識有“藍色”的庫位，不符合其規(guī)定存儲標識要求。

12現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)車間二使用的皮質(zhì)椅子有破損（無菌車間），剪切間操作臺抽屜中存放較多與生產(chǎn)無關(guān)的雜物。

13未能提供浸漬工序、裝配工序等接觸產(chǎn)品操作人員的健康體檢證明

14企業(yè)雖已建立人員健康檔案，但未提供人員健康要求的文件。

15查見2021年設備臺帳中兩臺連續(xù)封口機狀態(tài)為“完好”，實際以上兩臺設備已于2018年報廢，設備臺帳未及時更新。

16抽查某經(jīng)銷商查見其2014年至2018年《合同評審表》，無法提供2019年至2021年評審表。

17個別記錄存在涂改現(xiàn)象，未按規(guī)定劃改并簽注。

18企業(yè)制定的《不合格品控制程序》中沒有明確規(guī)定注塑過程中產(chǎn)生的少量自檢不合格品的處置方法。

19查看企業(yè)不合格品控制程序,對不能返工的不合格品，未明確相關(guān)處置制度。

20企業(yè)雖已建立糾正措施控制程序，但該程序的實施不充分，例如針對

21某批次不合格手術(shù)衣企業(yè)進行了整改，分析了原因，對整改措施進行了明確，但未按該程序要求由質(zhì)量管理部對整改措施進行后續(xù)跟蹤驗證工作。

22四樓原材料倉儲區(qū)C類物料區(qū)放置待銷售的一次性使用末梢采血針、臂式電子血壓計、多參數(shù)檢測儀等產(chǎn)品。

23生產(chǎn)車間有一臺電烙鐵無設備編碼，沒有狀態(tài)標識。

24企業(yè)于某日組織紅外額溫計生產(chǎn)，企業(yè)提供了生產(chǎn)領(lǐng)料單、批生產(chǎn)記錄，但倉庫的相關(guān)物料貯存卡未記錄出庫數(shù)量內(nèi)容；生產(chǎn)車間備料區(qū)的物料存卡記錄上數(shù)量和日期有涂改，但未簽注修改人姓名和時間。

25企業(yè)對不合格原因做了分析，但不能提供相關(guān)變更記錄，也未對更改后的產(chǎn)品進行檢驗，保留評審、驗證和確認的記錄。

26關(guān)鍵元器件采購記錄保存不完整，貨位卡出入數(shù)量和實際不對應。

27企業(yè)未保留燒錄過程的生產(chǎn)記錄，也未提供相應的操作規(guī)程；查閱某批紅外額溫計生產(chǎn)記錄，未記載焊接工序所使用恒溫電烙鐵設備編號、工藝參數(shù)等內(nèi)容。

28查看某批次紅外額溫計成品檢驗報告，發(fā)現(xiàn)自動關(guān)機功能要求檢驗3臺，實際檢測記錄1臺，查看多個批次檢測原始記錄檢測結(jié)果均為60s，詢問檢驗員，記錄的不是原始結(jié)果，而是目標值。

29得知不合格情況后，因該產(chǎn)品沒有銷售，未及時采取相應措施對不合格原因進行分析，確定是否需要實施召回、銷毀等措施，并保留處理記錄。

30企業(yè)提供《風險管理分析報告》未對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成物質(zhì)的危害源進行識別、分析和評價。

31企業(yè)用于檢測的氣體交接壓力測試儀，未按照企業(yè)制定《計量器具管理制度》的要求，未檢定合格就使用。

32抽查企業(yè)設計開發(fā)更改記錄，未按照《設計開發(fā)控制程序》所規(guī)定的程序進行設計開發(fā)更改的評審、驗證。

33查企業(yè)在封裝時使用的“電動螺絲刀”，用于將原手動旋蓋的工序更改為半自動旋蓋，但無法提供驗證報告等文件。

34在企業(yè)生產(chǎn)車間“儀器室”查見存放有大量產(chǎn)品原材料及包材，包括內(nèi)包、外包及試管等。

35在企業(yè)生產(chǎn)廠房一樓“科瑪嘉常溫庫”查見溫濕度表及溫濕度記錄，未查見周末及節(jié)假日的溫濕度記錄信息。

36未在管理評審中發(fā)現(xiàn)客戶返回品的糾正預防措施的處理記錄。

37生產(chǎn)和質(zhì)量管理負責人對醫(yī)療器械法律法規(guī)的實際掌控能力不強。

38企業(yè)對部分交鎖式髓內(nèi)釘返工采用拋光方式進行，該工藝有別于正常車削加工工藝，企業(yè)未提供返工工藝設計變更驗證記錄。

39企業(yè)對部分市售退貨產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)不合格時，未及時采取合理處置措施，如召回、銷毀等措施。

40企業(yè)對部分市售退貨產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)不合格時未及時啟動糾正預防措施。

41車間放置的《生產(chǎn)設備操作規(guī)程（電裁刀機）》未加蓋受控原印章。

42企業(yè)未提供《跟蹤分析表》，未及時對某日記錄的《顧客反饋表》進行跟蹤分析。企業(yè)建立了數(shù)據(jù)分析控制程序，但未按要求對有關(guān)數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計學分析。

43現(xiàn)場無法提供管理者代表報告質(zhì)量管理體系運行情況和改進的相關(guān)記錄。

44企業(yè)提供的2021年度人員培訓記錄中無紅外額溫計產(chǎn)品相關(guān)內(nèi)容。

45企業(yè)提供的2020年管理評審報告中，記錄的主持人為質(zhì)管部長、審批人為管理者代表，報告中未見企業(yè)負責人簽字。

46現(xiàn)場無法提供設備管理制度。

47產(chǎn)品技術(shù)要求《變化環(huán)境下最大允許誤差試驗》及成品檢驗規(guī)程的《檢驗項目》中明確需要用到的檢驗設備有恒溫恒濕箱，但現(xiàn)場檢查時未見該檢驗設備。

48現(xiàn)場無法提供檢驗設備的使用記錄。

49現(xiàn)場無法提供過程檢驗標準及操作規(guī)程。

50現(xiàn)場無法提供紅外額溫計產(chǎn)品原材料進貨檢驗標準及規(guī)程。

51查紅外額溫計的《2020年-2021年原材料采購明細匯總》，無批號信息，無法準確追溯相關(guān)物料。

52紅外額溫計生產(chǎn)流程圖中標注的特殊工序為“機芯測試”，關(guān)鍵工序為“整機調(diào)試校正”，現(xiàn)場無法提供對關(guān)鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)進行驗證或確認的記錄。

53查某批號的紅外額溫計批生產(chǎn)記錄，未見主要原材料批號、規(guī)格及設備工藝參數(shù)等具體信息。

54企業(yè)提供的銷售記錄中無銷售日期信息。

55現(xiàn)場無法提供不合格品處理記錄。

56查企業(yè)2020年管理評審記錄，無評審過程記錄，該記錄提出了3項問題和2條改進措施，但未見對改進措施的實施記錄。

57查企業(yè)2021年內(nèi)部審核資料，其中，《內(nèi)部質(zhì)量體系審核報告》中記錄的不符合項共15項，而在《內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表》中僅有“原料、半成品留樣觀察辦法”項記錄為不符合項

58企業(yè)成品庫房中用于臨床試驗的未注冊產(chǎn)品與成品存放于同一貨架，未顯著區(qū)分。

59企業(yè)部分文件的復制沒有按照記錄控制程序進行管理，如《產(chǎn)品生產(chǎn)流轉(zhuǎn)卡》等文件復印后未加蓋原章。

60臨時文件管理規(guī)程中未明確臨時文件變更為正式文件的條件。

61企業(yè)將放大鏡、顯微鏡等作為工具管理，工裝模具管理規(guī)程中未明確工具管理的要求。

62庫房管理規(guī)程未明確退庫物料檢驗的內(nèi)容及要求；企業(yè)不能提供某物料退庫單號的退庫原始檢驗記錄。

63某批心臟起搏器未按顧客反饋程序處理。

642021年企業(yè)負責人變更未按照內(nèi)部審核程序的要求開展內(nèi)部審核。

65檢驗室現(xiàn)場見兩份檢驗項目不完全一致的受控《特定電磁波治療器出廠檢驗規(guī)程》，其中一份“文件編號為XXXX，版本號2.0”，另一份“文件編號為XXXX，無版本號”。

66企業(yè)對部分產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、文件的變更未采取有效管理措施。

67抽查見企業(yè)在同一批次產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，存在混合使用不同供貨商來源的原材料、不同生產(chǎn)線組生產(chǎn)同批次產(chǎn)品等情況，未充分評估同批次產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性風險。

68原材料庫房存放的用于生產(chǎn)特定電磁波治療器的電路板，部分包裝開封散放于貨物箱，企業(yè)未制訂對電子元器件存儲、防護、取用等專門要求的管理制度。

69特定電磁波治療器出廠檢驗規(guī)程中對出廠檢驗抽樣方案的規(guī)定未明確接收質(zhì)量限，質(zhì)量控制程序也無相關(guān)規(guī)定。

70企業(yè)收集到經(jīng)營、使用單位上報的較高頻次的特定電磁波治療器顧客投訴和不良事件報告，經(jīng)企業(yè)分析評估較多比例與產(chǎn)品有關(guān)。企業(yè)未圍繞產(chǎn)品設計、生產(chǎn)質(zhì)量風險采取充分有效的不良事件再評價、數(shù)據(jù)分析及糾正預防等管理活動與措施。

71查《2020年度管理評審報告》發(fā)現(xiàn)企業(yè)負責人未參加管理評審會議。

72現(xiàn)場檢查企業(yè)原材料庫存放的氣體輸入、輸出模塊，氧濃度傳感器等無貨位卡標識。

73質(zhì)量部存放的萬用表已過校準期，經(jīng)查，該萬用表在實際生產(chǎn)中未使用，企業(yè)未按照監(jiān)視和測量設備管理制度進行標識管理。

74查呼吸機研發(fā)資料，未提供設計和開發(fā)輸出技術(shù)資料清單。產(chǎn)品作業(yè)指導書包括不同標準的產(chǎn)品（如國標、歐標），部分模塊差異處未明確適用情況。

75企業(yè)建立了銷售控制程序和經(jīng)銷（代理）商管理制度,但未對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)做出明確規(guī)定。

76企業(yè)建立了數(shù)據(jù)分析控制程序，企業(yè)對收集的“顧客問題記錄單”進行了總體統(tǒng)計分析，但未按照呼吸機、麻醉機等產(chǎn)品具體情況進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析。

77企業(yè)某次管理評審報告中，采購部的評審報告未提及該周期內(nèi)發(fā)生的不合格產(chǎn)品的原材料采購整改措施。

78采購、質(zhì)量負責人對質(zhì)量管理體系運行中出現(xiàn)的的實際問題處置能力欠佳。

79內(nèi)包材吸塑盒存放區(qū)堆垛雜亂無序；肛腸吻合器個別批號存在混放現(xiàn)象。

80部分技術(shù)文件（如成品檢驗規(guī)程）中版本發(fā)生變化后，相應的版本修改記錄未填寫

81直線型切割吻合器及切割組件發(fā)生采購零部件供貨錯誤時，該企業(yè)未及時開展對供應商的重新審核評價。

82對不合格的問題分析不到位，措施針對性不強、不夠全面。

83通過現(xiàn)場詢問發(fā)現(xiàn)，企業(yè)技術(shù)部門負責人對半導體激光治療系統(tǒng)相關(guān)標準不熟悉。

84質(zhì)量手冊等質(zhì)量管理體系文件未針對新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中注冊人制度、不良事件監(jiān)測等相關(guān)要求進行更新。

85半導體激光治療系統(tǒng)成品檢驗規(guī)程無文件修訂及生效時間。

86未對半導體激光治療系統(tǒng)的歷次變更進行識別并保持記錄。

87半導體激光治療系統(tǒng)成品檢驗規(guī)程沿用2008年產(chǎn)品注冊標準，未作及時修訂。

882019年管理評審中，僅對部分不良事件匯總和占比分析，未明確糾正措施實施改進。

89質(zhì)量手冊等受控文件只蓋了受控章，未填寫使用部門、使用人、分發(fā)號信息，與企業(yè)《文件控制程序》規(guī)定不相符。

90紫外可見分光光度計等檢驗設備操作和維護保養(yǎng)記錄無被檢驗產(chǎn)品的名稱、生產(chǎn)批號、規(guī)格等信息。

91原料庫按壓鍵的原輔材料、外（購）協(xié)件貨位卡有涂改，無簽注姓名和日期。

92批生產(chǎn)記錄的芯桿注塑工藝記錄中某工藝溫度最高記錄與設計開發(fā)工藝文件溫度要求不符，企業(yè)現(xiàn)場未提供生產(chǎn)工藝變更的驗證/確認和風險評估以及相關(guān)記錄。

93企業(yè)某日培訓的《微生物基礎知識簽到表》中6人簽到均為同一書寫筆跡；但是有6人的培訓試卷和培訓照片，經(jīng)詢問相關(guān)人員，培訓時為了省事，其他5人簽到均為一人代簽。

94廠區(qū)西邊成品庫擋鼠板和地面縫隙太大，不能有效防止昆蟲和其他動物進入。

95《質(zhì)量手冊》組織架構(gòu)圖設有不良事件監(jiān)測部門,但是企業(yè)不能提供該部門負責人的任命文件。

96該企業(yè)未制定精密檢驗儀器在搬運、維護、貯存期間防護要求的文件。

97企業(yè)氣管插管的成品出庫單即為該產(chǎn)品的銷售記錄，但是記錄內(nèi)容缺少產(chǎn)品有效期和購貨單位地址。

98企業(yè)2樓倉庫地面有破損，積塵較多。

99技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人不夠熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗有待進一步加強。

100企業(yè)現(xiàn)有1名檢驗人員，不能滿足檢測的需要。

101企業(yè)材料庫成品區(qū)未配備遮光設備。

102精密恒溫水槽生產(chǎn)車間兩臺，檢驗室五臺，共七臺未能提供安裝確認記錄。

103待檢區(qū)使用的數(shù)顯游標卡尺、檢驗室直流穩(wěn)壓電源未能提供校準記錄。

104《文件控制程序》中未要求對文件的修改內(nèi)容進行評審。

105企業(yè)建立的《設計開發(fā)控制程序》未具體對設計和開發(fā)的各個階段進行劃分。

106企業(yè)的設計開發(fā)輸出不能完全滿足輸入的要求。如：設計輸入清單要求低電壓低于產(chǎn)品技術(shù)要求。

107企業(yè)未對采購的原材