北京市藥監(jiān)局 心電監(jiān)護(hù)類產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范（2017版）

25/25心電監(jiān)護(hù)類產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范（2017版）本規(guī)范旨在指導(dǎo)注冊申請人對心電監(jiān)護(hù)類產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。本規(guī)范是對心電監(jiān)護(hù)類產(chǎn)品的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。本規(guī)范是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本規(guī)范。本規(guī)范是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本規(guī)范相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。一、適用范圍本規(guī)范適用于心電監(jiān)護(hù)類產(chǎn)品注冊審查。該產(chǎn)品管理類別為II類，管理類代號為6821-9。心電監(jiān)測設(shè)備、心電HOLTER、心電遙測產(chǎn)品以及帶有ST/心律失常/QT自動診斷和監(jiān)測的產(chǎn)品不屬于本規(guī)范范圍。二、技術(shù)審查要點（一）產(chǎn)品名稱的要求產(chǎn)品的名稱應(yīng)為通用名稱，并符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）、《醫(yī)療器械分類目錄》（國藥監(jiān)械〔2002〕302號）、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件等法規(guī)的要求，該類產(chǎn)品多以心電監(jiān)護(hù)儀等命名。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特點確定結(jié)構(gòu)組成，一般分為主機，心電電極、導(dǎo)聯(lián)線及其它附屬部分。（三）產(chǎn)品工作原理和作用機理1.產(chǎn)品工作原理：通過心電傳感器采集人體體表生物電信號，放大，濾波后，進(jìn)行信號處理與分析和記錄。根據(jù)分析結(jié)果進(jìn)行顯示或報警提示和記錄。2.產(chǎn)品作用機理因該產(chǎn)品為非直接治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機理的內(nèi)容。（四）注冊單元劃分的原則和實例單元劃分應(yīng)根據(jù)設(shè)備的結(jié)構(gòu)不同和適用范圍不同進(jìn)行劃分，單元劃分的基本原則如下：1.對適用范圍不同的設(shè)備應(yīng)劃分為不同的單元；2.涉及安全的結(jié)構(gòu)，電源部分結(jié)構(gòu)有較大區(qū)別的，應(yīng)劃分為不同的單元；3.技術(shù)性能有較大區(qū)別對預(yù)期用途有較大影響的應(yīng)劃分為不同的單元。例如，帶有心律失常分析的心電監(jiān)護(hù)模塊與不帶有此功能的心電模塊不應(yīng)列為一個注冊單元。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)產(chǎn)品自身特點適用表1中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：表1

相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)準(zhǔn)名稱GB/T191-2008《包裝儲運圖示標(biāo)志》GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》GB9706.15-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：通用安全要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》GB9706.25-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備_第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》GB/T14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》GB/T16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》GB/T16886.5-2003《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗》GB/T16886.10-2005《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗》GB/T25000.51-2010《軟件工程軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求和評價（SQuaRE）商業(yè)現(xiàn)貨（COTS）軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求和測試細(xì)則》YY/T0196-2005《一次性使用心電電極》YY/T0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》YY0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》YY0709-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》YY0828-2011《心電監(jiān)護(hù)儀電纜和導(dǎo)聯(lián)線》YY1079-2008《心電監(jiān)護(hù)儀》JJG760-2003《心電監(jiān)護(hù)儀檢定規(guī)程》上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的部件標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^對“符合性聲明”中聲明符合的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)是否齊全、適宜來進(jìn)行審查。此時，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實質(zhì)性的條款引用。上述標(biāo)準(zhǔn)如有新版發(fā)布實施，應(yīng)執(zhí)行最新版本。（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥產(chǎn)品的適用范圍一般為醫(yī)療機構(gòu)對心電特征的連續(xù)監(jiān)護(hù)。應(yīng)明確適用人群，如成人、小兒、新生兒、早產(chǎn)兒（或者按照體重劃分）。應(yīng)明確使用場所，如普通病房、ICU、CCU、急診室等使用場所。特殊環(huán)境應(yīng)進(jìn)一步說明，如手術(shù)室、高壓氧艙、磁共振環(huán)境等。禁忌癥：暫未發(fā)現(xiàn)。（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險及研究要求心電監(jiān)護(hù)類產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險分析時應(yīng)符合YY/T0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求。企業(yè)在進(jìn)行風(fēng)險分析時，至少應(yīng)考慮表2中主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危害。針對產(chǎn)品的各項風(fēng)險，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對措施，確保風(fēng)險降到可接受的程度。表2心電監(jiān)護(hù)類產(chǎn)品的主要危害示例危害類型示例能量危害電磁能產(chǎn)品外殼、應(yīng)用部分絕緣/隔離不夠，可能引起過量漏電流傷害使用者或患者等。可觸及金屬、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，電介質(zhì)強度不夠，可能對使用者或患者造成電擊危害等。抗電磁干擾能力差、特定環(huán)境下工作不正常，或干擾其他設(shè)備正常工作等。熱能皮膚電極表面溫升，對人體產(chǎn)生灼傷。生物學(xué)危害生物不相容性電極的材料不符合生物相容性的要求，對患者細(xì)胞毒性、致敏、刺激等危害。再次或交叉感染對于可重復(fù)使用的電極，不按規(guī)范嚴(yán)格的清洗、消毒，引起感染、交叉感染。信息危害標(biāo)記不完整的標(biāo)簽、標(biāo)識，對人體產(chǎn)生危害。操作說明書沒有一次性使用醫(yī)療器械可能再次使用時會產(chǎn)生危害的警告，對人體產(chǎn)生副作用或引發(fā)其他傷害。人為因素產(chǎn)生的危害顯示信息與實際狀態(tài)不對應(yīng)由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用，對患者均產(chǎn)生不必要的危害。操作危害功能軟件功能不正確或錯誤報警，對人體產(chǎn)生危害。（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)心電監(jiān)護(hù)儀的性能標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合YY1079-2008的要求。1.心電電極要求對使用未取得醫(yī)療器械注冊證的電極，應(yīng)規(guī)定電極的標(biāo)記，安全和性能的要求。對一次性使用的心電電極，應(yīng)符合YY/T0196-2005的要求，主要的技術(shù)指標(biāo)有：（1）交流阻抗至少12對電極對，施加峰峰值不超過100μA的10Hz正弦交流電流的情況下，電極對交流阻抗其平均值不超過2kΩ。每一單獨的電極對的阻抗不超過3kΩ。（2）直流失調(diào)電壓一對膠對膠連接的電極對經(jīng)1min的穩(wěn)定期后，出現(xiàn)的直流失調(diào)電壓應(yīng)不大于100mV。（3）復(fù)合失調(diào)不穩(wěn)定性和內(nèi)部噪聲一對膠對膠連接的電極對經(jīng)1min的穩(wěn)定期后，在0.15－100Hz的頻帶（一次頻響）下產(chǎn)生的電壓，在隨后5min內(nèi)應(yīng)不大于150μV（峰-峰）。（4）除顫過載恢復(fù)充電至200V的10μF電容器，通過電極對與100Ω電阻的串聯(lián)回路放電，在電容器開始放電后的第5s，電極對的極化電壓絕對值不超過100mV；在此后的30s內(nèi)，剩余極化電壓的變化度不大于±1mV/s。在按要求進(jìn)行四次上述實驗后，電極對的10Hz交流阻抗應(yīng)不大于3kΩ。（5）偏置電流耐受度電極施加400nA的直流電，持續(xù)時間為4h，在整個持續(xù)時間內(nèi)觀測的電極對的兩端的電壓變化不應(yīng)大于100mV。在任何情況下，持續(xù)時間不應(yīng)小于8h。2.心電導(dǎo)聯(lián)線要求對使用未取得醫(yī)療器械注冊證或備案憑證的心電導(dǎo)聯(lián)線，應(yīng)規(guī)定導(dǎo)聯(lián)線的標(biāo)記，安全和性能的要求，應(yīng)符合YY1079-2008、YY0828-2011的要求。3.標(biāo)簽要求（1）設(shè)備標(biāo)記產(chǎn)品特征識別應(yīng)符合YY1079-2008中4.1.1.1的要求。面板控制和開關(guān)應(yīng)符合YY1079-2008中4.1.1.2的要求?；颊唠姌O連接的命名和顏色應(yīng)符合YY1079-2008中4.1.1.3的要求。警告和告誡應(yīng)符合YY1079-2008中4.1.1.4的要求。（2）操作者手冊：性能參數(shù)公布應(yīng)符合YY1079-2008中4.1.2.1的要求。使用注意事項應(yīng)符合YY1079-2008中4.1.2.2的要求。（3）維修手冊應(yīng)符合YY1079-2008中4.1.3的要求。（4）起搏器脈沖抑制能力無過沖起搏器脈沖抑制應(yīng)符合YY1079-2008中4.1.4.1的要求。有過沖起搏器脈沖抑制應(yīng)符合YY1079-2008中4.1.4.2的要求。起搏脈沖檢測器對快速心電圖信號的抑制應(yīng)符合YY1079-2008中4.1.4.3的要求。輔助輸出中起搏脈沖的顯示應(yīng)符合YY1079-2008中4.1.4.4的要求。起搏脈沖檢測器失效應(yīng)符合YY1079-2008中4.1.4.5的要求。（5）概要應(yīng)符合YY1079-2008中4.1.5的要求。4.性能要求（1）工作條件應(yīng)符合YY1079-2008中4.2.1的要求。（2）過載保護(hù)應(yīng)符合YY1079-2008中4.2.2的要求。（3）輔助輸出應(yīng)符合YY1079-2008中4.2.3的要求。（4）呼吸、導(dǎo)聯(lián)脫落檢測和有源噪聲抑制應(yīng)符合YY1079-2008中4.2.4的要求。（5）QRS波檢測QRS波幅度和間期的范圍應(yīng)符合YY1079-2008中4.2.5.1的要求。工頻電壓容差應(yīng)符合YY1079-2008中4.2.5.2的要求。漂移容差應(yīng)符合YY1079-2008中4.2.5.3的要求。（6）心率的測量范圍和準(zhǔn)確度應(yīng)符合YY1079-2008中4.2.6的要求。（7）報警系統(tǒng)報警限范圍應(yīng)符合YY1079-2008中4.2.7.1的要求。報警限設(shè)置的分辨率應(yīng)符合YY1079-2008中4.2.7.2的要求。報警限準(zhǔn)確度應(yīng)符合YY1079-2008中4.2.7.3的要求。心動停止報警的啟動時間應(yīng)符合YY1079-2008中4.2.7.4的要求。心率低報警的啟動時間應(yīng)符合YY1079-2008中4.2.7.5的要求。心率高報警的啟動時間應(yīng)符合YY1079-2008中4.2.7.6的要求。報警靜音應(yīng)符合YY1079-2008中4.2.7.7的要求。報警禁止應(yīng)符合YY1079-2008中4.2.7.8的要求。（8）對具有心電圖波形顯示能力的監(jiān)護(hù)儀的特殊要求輸入動態(tài)范圍應(yīng)符合YY1079-2008中4.2.8.1的要求。輸入阻抗應(yīng)符合YY1079-2008中4.2.8.2的要求。系統(tǒng)噪聲應(yīng)符合YY1079-2008中4.2.8.3的要求。多通道串?dāng)_應(yīng)符合YY1079-2008中4.2.8.4的要求。增益控制和穩(wěn)定性應(yīng)符合YY1079-2008中4.2.8.5的要求。時間基準(zhǔn)選擇和準(zhǔn)確度應(yīng)符合YY1079-2008中4.2.8.6的要求。輸出顯示應(yīng)符合YY1079-2008中4.2.8.7的要求。輸入信號的重建準(zhǔn)確度應(yīng)符合YY1079-2008中4.2.8.8的要求。定標(biāo)電壓應(yīng)符合YY1079-2008中4.2.8.9的要求。共模抑制應(yīng)符合YY1079-2008中4.2.8.10的要求?；€控制和穩(wěn)定性應(yīng)符合YY1079-2008中4.2.8.11的要求。起搏器脈沖顯示能力應(yīng)符合YY1079-2008中4.2.8.12的要求。心律復(fù)律的同步脈沖應(yīng)符合YY1079-2008中4.2.8.13的要求。電外科干擾抑制應(yīng)符合YY1079-2008中4.2.8.14的要求。注：報警功能除了滿足YY1079-2008的要求外，還需要滿足YY0709-2009的要求。5.軟件功能如軟件單獨提供給客戶，應(yīng)按《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）、《醫(yī)療軟件產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范（2017版）》和GB/T25000.51-2010編寫相關(guān)要求和試驗方法。6.環(huán)境試驗環(huán)境試驗應(yīng)符合GB/T14710-2009的要求，一般為氣候環(huán)境試驗Ⅱ組、機械環(huán)境試驗Ⅱ組。7.電氣安全電氣安全應(yīng)符合GB9706.1-2007、GB9706.15-2008（如適用）、GB9706.25-2005、YY0709-2009的要求。8.電磁兼容電磁兼容應(yīng)符合YY0505-2012的要求。（九）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例心電監(jiān)護(hù)類產(chǎn)品同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。（十一）產(chǎn)品的臨床評價細(xì)化要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）的要求。依據(jù)《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號，以下簡稱《目錄》），心電監(jiān)護(hù)儀類產(chǎn)品屬于《目錄》中產(chǎn)品，可豁免臨床試驗，注冊申請人應(yīng)提交臨床評價資料，具體如下：1.提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的比對資料，對比的內(nèi)容應(yīng)能說明屬于《目錄》中的產(chǎn)品。2.提交申報產(chǎn)品與《目錄》中境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械的比對說明，比對說明應(yīng)當(dāng)包括《申報產(chǎn)品與目錄內(nèi)境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械比對表》和相應(yīng)支持性資料。提交的上述資料應(yīng)能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。若申請注冊的產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)組成、性能要求、制造材料、適用范圍等方面與對比產(chǎn)品有一定的差異，則申請人應(yīng)詳細(xì)說明這些差異，并提交證明資料說明這些差異不影響等同性，同時說明差異是否會形成新的產(chǎn)品安全性和有效性的風(fēng)險，若這種差異可能形成新的影響產(chǎn)品安全性和有效性的風(fēng)險，則申請企業(yè)應(yīng)視風(fēng)險嚴(yán)重程度補充臨床評價資料或臨床試驗資料。（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫未見相關(guān)報道。（十三）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）的要求。產(chǎn)品說明書需結(jié)合產(chǎn)品的特點，一般還應(yīng)包括以下方面的內(nèi)容：1.應(yīng)明確設(shè)備的使用環(huán)境。如，要求不可在具有易燃麻醉氣體的環(huán)境中使用本設(shè)備，不可在核磁共振（MRI）或CT檢查過程中使用本設(shè)備。2.說明監(jiān)護(hù)儀對病人診斷只起輔助作用，請醫(yī)生結(jié)合臨床表現(xiàn)和癥狀做出診斷。3.對其它設(shè)備正常運行可能產(chǎn)生的影響。如儀器與心臟起搏器共同使用時會對起搏器產(chǎn)生安全威脅。4.儀器是否只可同時監(jiān)護(hù)一個患者。5.對操作人員的要求。6.對兒童及嬰兒進(jìn)行監(jiān)護(hù)時的特殊考慮。7.儀器與除顫器共同使用時應(yīng)考慮的問題。8.心電電極的安放方法，電極的顏色說明和連接方法。9.電極的消毒，清潔方法。（十四）研究要求根據(jù)所申報的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。1.產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。2.生物相容性評價研究應(yīng)對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評價。生物相容性評價研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。3.滅菌和消毒工藝研究終端用戶消毒：如適用，應(yīng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)4.產(chǎn)品有效期和包裝研究有效期的確定：如適用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗證報告。對于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗證資料。包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。5.軟件研究含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供一份單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復(fù)雜程度。同時，應(yīng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，并明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識版本。具體參見《醫(yī)療器械軟件注冊申報資料指導(dǎo)原則》和《醫(yī)療軟件產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范（2012版）》的相關(guān)要求。6.其他資料證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。三、審查關(guān)注點審查中需重點關(guān)注以下幾個方面：（一）本規(guī)范適用于心電監(jiān)護(hù)類產(chǎn)品注冊審查。該產(chǎn)品管理類別為II類，管理類代號為6821-9。心電監(jiān)測設(shè)備、心電HOLTER、心電遙測產(chǎn)品以及帶有ST/心律失常/QT自動診斷和監(jiān)測的產(chǎn)品不屬于本規(guī)范范圍。（二）產(chǎn)品電氣安全性能、環(huán)境試驗、電磁兼容、主要技術(shù)性能是否執(zhí)行了國家和行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)；性能指標(biāo)的確定是否能滿足產(chǎn)品的安全有效性。（三）說明書中必須告知用戶的信息是否完整，如應(yīng)明確本產(chǎn)品預(yù)期使用的環(huán)境、適用人群和限制使用的情況；應(yīng)明確產(chǎn)品一次性使用附件的使用注意事項等。（四）產(chǎn)品的預(yù)期用途，從醫(yī)療器械注冊申請表、產(chǎn)品綜述資料、風(fēng)險管理報告、產(chǎn)品使用說明書、臨床評價資料等方面闡述的是否一致。是否明確了產(chǎn)品的適用人群，以及使用場所。（五）注冊單元劃分和同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品的確定是否符合相應(yīng)原則。（六）對使用未取得醫(yī)療器械注冊證的電極，應(yīng)規(guī)定電極的標(biāo)記，安全和性能的要求。對一次性使用的心電電極，應(yīng)符合YY/T0196-2005的要求。對使用未取得醫(yī)療器械注冊證或備案憑證的心電導(dǎo)聯(lián)線，應(yīng)規(guī)定導(dǎo)聯(lián)線的標(biāo)記，安全和性能的要求，應(yīng)符合YY1079-2008、YY0828-2011的要求。心電監(jiān)護(hù)類產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范（2017版）修訂說明一、規(guī)范起草目的和背景（一）本規(guī)范編寫的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)范第二類心電監(jiān)護(hù)類產(chǎn)品注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術(shù)審評。（二）本規(guī)范旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個方面有個基本了解，同時讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握基本的尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。二、規(guī)范編寫的依據(jù)（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院條例第650號）。（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）。（三）《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）。（四）《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）。（五）《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕209號）。（六）國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件。三、規(guī)范中重點內(nèi)容說明（一）規(guī)范的適用范圍中限定了心電監(jiān)護(hù)類產(chǎn)品范圍，明確本規(guī)范適用于心電監(jiān)護(hù)類產(chǎn)品注冊審查。該產(chǎn)品管理類別為II類，管理類代號為6821-9。心電記錄器和心電HOLTER，心電遙測不屬于本規(guī)范范圍。（二）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)及工作原理的制定參考了相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，歸納了北京市醫(yī)療器械評審專家委員會專家委員以及高等院校、科研機構(gòu)相關(guān)專家的意見。（三）產(chǎn)品的預(yù)期用途參考了臨床醫(yī)學(xué)專家的意見及已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的核準(zhǔn)范圍。（四）產(chǎn)品的主要風(fēng)險參照YY/T0316-2016中附錄E進(jìn)行。（五）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄主要從國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心數(shù)據(jù)庫中查找。四、規(guī)范編寫人員本規(guī)范的編寫成員由北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評人員、行政審批人員、國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心專家、臨床醫(yī)學(xué)專家、工程學(xué)專家、專業(yè)廠家代表共同組成，特別是北京市醫(yī)療器械評審專家委員會專家委員（主要來自臨床機構(gòu)、高等院校、科研機構(gòu)的臨床專家、統(tǒng)計學(xué)專家、工程技術(shù)專家等）全程參與了本原則的研討和制訂，以充分利用各方面的信息和資源，綜合考慮指導(dǎo)原則中各個方面的內(nèi)容，盡量保證指導(dǎo)原則正確、全面、實用。五、關(guān)于本版規(guī)范的修訂說明本次修訂主要涉及以下內(nèi)容，具體詳見表1指導(dǎo)原則修訂前后對照表及修訂說明：（一）參考國家食品藥品監(jiān)督管理總局對注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編寫格式的最新要求調(diào)整了排版、章節(jié)順序和章節(jié)名稱，新增了產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求。（二）明確了電磁兼容適用標(biāo)準(zhǔn)，并明確提出了電磁兼容符合性要求。（三）根據(jù)最新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）更新了規(guī)范中適用的相關(guān)法規(guī)，以及審查關(guān)注點中提及的申報資料名稱。（四）更新了適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（主要是由YY91079-1999更新為YY1079-2008），增加了GB/T25000.51-2010、

YY0709-2019、YY0828-2011三個適用標(biāo)準(zhǔn)，并相應(yīng)調(diào)整了相關(guān)要求。表1規(guī)范修訂前后對照表及修訂說明序號修訂前內(nèi)容修訂后內(nèi)容修訂說明1根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）的要求并結(jié)合心電監(jiān)護(hù)類產(chǎn)品的特點，為規(guī)范心電監(jiān)護(hù)類產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，特制定本規(guī)范。本規(guī)范旨在指導(dǎo)注冊申請人對心電監(jiān)護(hù)類產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考?！疽?guī)范是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本規(guī)范相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。根據(jù)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則統(tǒng)一要求進(jìn)行規(guī)范2一、適用范圍本規(guī)范產(chǎn)品適用于心電監(jiān)護(hù)類產(chǎn)品注冊審查。該產(chǎn)品管理類別為II類，產(chǎn)品類代號為6821-9。心電記錄器和心電HOLTER，心電遙測不屬于本范圍。一、適用范圍本規(guī)范適用于心電監(jiān)護(hù)類產(chǎn)品注冊審查。該產(chǎn)品管理類別為II類，管理類代號為6821-9。心電監(jiān)測設(shè)備、心電HOLTER、心電遙測產(chǎn)品以及帶有ST/心律失常/QT自動診斷和監(jiān)測的產(chǎn)品不屬于本規(guī)范范圍。對適用范圍文字表述進(jìn)行了規(guī)范，新增了“帶有ST/心律失常/QT自動診斷和監(jiān)測的產(chǎn)品不屬于本規(guī)范范圍”3二、技術(shù)審查要點該類產(chǎn)品多以心電監(jiān)護(hù)儀、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀等命名。二、技術(shù)審查要點產(chǎn)品的名稱應(yīng)為通用名稱，并符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類目錄》、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件等法規(guī)的要求，該類產(chǎn)品多以心電監(jiān)護(hù)儀等命名。根據(jù)新法規(guī)的要求進(jìn)行了規(guī)范4（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成標(biāo)題文字性變化5（三）產(chǎn)品工作原理（三）產(chǎn)品工作原理和作用機理增加了產(chǎn)品作用機理6（四）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)2.GB/T14710-1993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法；3.GB/T16886.1-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：評價與試驗；6.YY0505-2005醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗;8.YY91079-1999

心電監(jiān)護(hù)儀。注：以上標(biāo)準(zhǔn)如有新版發(fā)布實施，應(yīng)執(zhí)行最新版本。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)GB/T14710-2009醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法；GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：評價與試驗；GB/T25000.51-2010《軟件工程軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求和評價（SQuaRE）商業(yè)現(xiàn)貨（COTS）軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求和測試細(xì)則》；YY0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗；YY0709-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》；YY0828-2011《心電監(jiān)護(hù)儀電纜和導(dǎo)聯(lián)線》；YY1079-2008心電監(jiān)護(hù)儀。上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的部件標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)?！鲜鰳?biāo)準(zhǔn)如有新版發(fā)布實施，應(yīng)執(zhí)行最新版本。部分標(biāo)準(zhǔn)版本更新，增