藥品法律法規(guī)培訓(xùn)課件

藥品法律法規(guī)培訓(xùn)課件第一頁，共五十七頁，2022年，8月28日

藥品監(jiān)督管理體制的歷史變革

1998年由原來的國(guó)家醫(yī)藥局和衛(wèi)生行政部門整合為“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局”為執(zhí)法主體；

2003年國(guó)務(wù)院對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局增加食品協(xié)調(diào)職能名稱改為“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局”；由國(guó)務(wù)院直接領(lǐng)導(dǎo)。第二頁，共五十七頁，2022年，8月28日

北京和全國(guó)30省市不同，北京食品協(xié)調(diào)職能市政府給了工商行政管理局，北京主體名稱“北京市藥品監(jiān)督管理局”。

2008年召開十七大國(guó)家體制進(jìn)行了重組，實(shí)行大部委制，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局改由衛(wèi)生部管理,理順食品藥品監(jiān)管體制，各省市正在按國(guó)務(wù)院的精神制定方案。第三頁，共五十七頁，2022年，8月28日

一、法律的概念和特征法律是由國(guó)家制定或認(rèn)可的，這是國(guó)家創(chuàng)制法律的兩種形式。所謂國(guó)家制定法律，是指國(guó)家立法機(jī)關(guān)按照一定的立法程序直接創(chuàng)制法律，即制定出新的、過去沒有的法律規(guī)范。所謂國(guó)家認(rèn)可法律，是指國(guó)家立法機(jī)關(guān)根據(jù)實(shí)際需要，對(duì)社會(huì)上原來已經(jīng)存在的某些風(fēng)俗習(xí)慣、道德規(guī)則、宗教教規(guī)等加以確認(rèn)，賦予其法律效力，使之成為法律。第四頁，共五十七頁，2022年，8月28日

法律具有以下基本特征：是由國(guó)家制定或認(rèn)可的；具有國(guó)家強(qiáng)制性。法律的實(shí)施方式是靠國(guó)家強(qiáng)制力保證實(shí)施，這是法律最主要的特征；法律具有普遍約束力，即在國(guó)家權(quán)力管轄范圍內(nèi)對(duì)全體社會(huì)成員都具有普遍約束力。這是法律的另一個(gè)顯著特征；法律的內(nèi)容是規(guī)定公民的權(quán)利和義務(wù)關(guān)系，并且這些權(quán)利和義務(wù)是由國(guó)家確認(rèn)和加以保障的。這是法律的一個(gè)重要特征。第五頁，共五十七頁，2022年，8月28日（一）法律的淵源法律淵源是法學(xué)上的一個(gè)術(shù)語，是指法律規(guī)范的表現(xiàn)形式。在我國(guó)，法律淵源主要是憲法和法律，其次是規(guī)范性的決議和命令、地方性法規(guī)等。我國(guó)法律淵源有以下幾類：

1.憲法憲法是具有最高法律效力的規(guī)范性文件，是我國(guó)的根本大法。它所規(guī)定的基本原則是我國(guó)立法工作的依據(jù)。第六頁，共五十七頁，2022年，8月28日

2.法律

這是由全國(guó)人民代表大會(huì)常委會(huì)制定的法律規(guī)范。

3.行政法規(guī)由國(guó)務(wù)院制定的行政法規(guī)。國(guó)務(wù)院作為中央人民政府，作為最高國(guó)家行政機(jī)關(guān)，其行政法規(guī)的效力層次高于地方性法規(guī)的效力層次，因?yàn)榈胤叫苑ㄒ?guī)志在地方有效，行政法規(guī)在全國(guó)有效。第七頁，共五十七頁，2022年，8月28日4.地方性法規(guī)地方性法規(guī)是指省、自治區(qū)、直轄市人民代表大會(huì)及其常委會(huì)制定的規(guī)范性文件。這種法規(guī)只在本轄區(qū)內(nèi)有效，且不得與憲法、法律和行政法規(guī)等相抵觸，并報(bào)全國(guó)人大常委會(huì)備案。5.行政規(guī)章行政規(guī)章是指國(guó)務(wù)院各部、局、委員會(huì)根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)，在本部門的權(quán)限內(nèi)發(fā)布的局令文件。它的法律效力僅低于行政法規(guī)。行政規(guī)章名稱為“規(guī)章”。第八頁，共五十七頁，2022年，8月28日藥品管理各類法規(guī)中華人民共和國(guó)藥品管理法藥品注冊(cè)管理辦法藥品召回管理辦法藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）第九頁，共五十七頁，2022年，8月28日

藥品管理規(guī)章分兩類第一類是國(guó)務(wù)院的部委規(guī)章，如國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定。第二類是地方政府規(guī)章，是指省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定的規(guī)章，省會(huì)所在城市、國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)較大市也有權(quán)制定地方政府規(guī)章。除此以外的，都不屬于法律規(guī)范范疇。

第十頁，共五十七頁，2022年，8月28日（二）藥品管理法律規(guī)范相互之間的關(guān)系

法律、法規(guī)和規(guī)章之間的關(guān)系。法律、法規(guī)和規(guī)章的法律效力是不同的，有高低之分，法律的效力最高，所有法規(guī)和規(guī)章都要服從法律，地方性法規(guī)和規(guī)章必須服從國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)，如果抵制了，自然失去法律效力。

第十一頁，共五十七頁，2022年，8月28日二、藥品法律法規(guī)有關(guān)問題的適用（一）

合格藥品的相關(guān)要素

一是藥品質(zhì)量?jī)?nèi)在要素的規(guī)定

如《藥品管理法》第三十二條“藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”。

《藥品管理法》第十條第一款“除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)”。第十二頁，共五十七頁，2022年，8月28日

《藥品管理法》第三十二條第二款規(guī)定“中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制”。

《藥品管理法》第四十八條、第四十九條規(guī)定，禁止生產(chǎn)（包括配制）、銷售假藥、劣藥。第十三頁，共五十七頁，2022年，8月28日二是藥品質(zhì)量外在要素的規(guī)定

《藥品管理法》第七條第一款規(guī)定“開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記往冊(cè)。無《藥品生產(chǎn)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的，不得生產(chǎn)藥品”。

《藥品管理法》第九條“藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱GMP）組織生產(chǎn)”。第十四頁，共五十七頁，2022年，8月28日

《藥品管理法》第五十二條第一款“直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批”；

《藥品管理法》第五十二條第二款“藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器”，等等。這些都是法律明確規(guī)定我們企業(yè)生產(chǎn)一種合格的藥品應(yīng)當(dāng)怎么去做，是對(duì)生產(chǎn)企業(yè)最基本的要求。第十五頁，共五十七頁，2022年，8月28日（二）“齊二藥”判決的法律審視1.刑事部分（1）物料采購沒實(shí)地考察（2）被告人答辯自曝內(nèi)幕（3）被告求輕罰法院不采納2.民事賠償部分（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)的法律責(zé)任（2）藥品銷售者的法律責(zé)任第十六頁，共五十七頁，2022年，8月28日（三）使用不符合規(guī)定的原料生產(chǎn)藥品做何處理

《藥品管理法》第四十八條第三款第（五）項(xiàng)規(guī)定，使用必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的藥品按假藥論處。下面我們看一下在北京發(fā)生的相關(guān)案例，以引起我們的高度重視。案例1：購進(jìn)無批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥

第十七頁，共五十七頁，2022年，8月28日（四）生產(chǎn)企業(yè)更改有效期和批號(hào)的違法行為

《藥品管理法》第四十九條明令規(guī)定：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品按劣藥論處。更改的情形大概是以下幾種：一是更改庫存的近效期藥品的產(chǎn)品批號(hào)和生產(chǎn)日期，延長(zhǎng)銷售時(shí)間；另一種是將退回的過期藥品更換包裝，修改產(chǎn)品批號(hào)和生產(chǎn)日期后，重新投入市場(chǎng)銷售。案例2：反映某公司將已超過有效期的藥品更改批號(hào)銷售。第十八頁，共五十七頁，2022年，8月28日

不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的情形。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十五條的規(guī)定，按劣藥處罰。生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第十九頁，共五十七頁，2022年，8月28日（五）GMP認(rèn)證后違法操作的法律后果

案例3：上海華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的劣藥甲氨蝶呤及阿糖胞苷造成全國(guó)多地區(qū)130多位白血病患者受到嚴(yán)重的神經(jīng)系統(tǒng)和行走功能損害。原因基本查明——華聯(lián)制藥廠在生產(chǎn)過程中，現(xiàn)場(chǎng)操作人員將硫酸長(zhǎng)春新堿尾液，混于注射用甲氨蝶呤及鹽酸阿糖胞苷等批號(hào)的藥品中，導(dǎo)致了多個(gè)批次的藥品被污染。第二十頁，共五十七頁，2022年，8月28日

案發(fā)后，上海藥監(jiān)局依法吊銷了華聯(lián)藥廠《藥品生產(chǎn)許可證》，沒收其全部違法所得，并處以《藥品管理法》規(guī)定的最高處罰。同時(shí)公安機(jī)關(guān)對(duì)相關(guān)責(zé)任人實(shí)行了刑事拘留，依法追究其刑事責(zé)任。藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》中7301要求每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后應(yīng)由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄內(nèi)容應(yīng)包括：工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。清場(chǎng)記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。這是關(guān)鍵所在，體現(xiàn)批批要清場(chǎng)的重要性。第二十一頁，共五十七頁，2022年，8月28日

案例4：

北京某藥業(yè)有限公司2008年4月取得《藥品GMP證書》，在5月進(jìn)行的飛行檢查發(fā)現(xiàn)：在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中都不能按GMP規(guī)范操作。這次檢查結(jié)果也導(dǎo)致該企業(yè)在取證后的一個(gè)月被收回《藥品GMP證書》，失去了生產(chǎn)資格。第二十二頁，共五十七頁，2022年，8月28日（六）藥品污染引起的嚴(yán)重不良事件

案例5:

黑龍江完達(dá)山藥業(yè)股份有限公司刺五加注射液藥品污染引起的嚴(yán)重不良事件。

2008年10月6日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，云南省紅河州6名患者使用了標(biāo)示為黑龍江省完達(dá)山制藥廠（2008年1月更名為黑龍江完達(dá)山藥業(yè)公司）生產(chǎn)的兩批刺五加注射液（批號(hào)：2007122721、2007121511，規(guī)格：100ml/瓶）出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中有3例死亡。第二十三頁，共五十七頁，2022年，8月28日

完達(dá)山藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，使藥品受到細(xì)菌污染，后被更換包裝標(biāo)簽并銷售。藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)7201產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄，批包裝記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：待包裝產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、規(guī)格；印有批號(hào)的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證；待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對(duì)人簽名；已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；前次包裝操作的清場(chǎng)記錄（副本）及本次包裝清場(chǎng)記錄（正本）；本次包裝操作完成后的檢驗(yàn)核對(duì)結(jié)果、核對(duì)人簽名；生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。上述行為嚴(yán)重違反《藥品管理法》第四十八條第（四）項(xiàng)的規(guī)定，被污染的，依法按假藥論處。

第二十四頁，共五十七頁，2022年，8月28日（七）藥品召回管理規(guī)定

藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況確定，可以包括：

1.已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因；

2.藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求；

3.藥品質(zhì)量是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)過程是否符合GMP等規(guī)定，藥品生產(chǎn)與批準(zhǔn)的工藝是否一致；

4.藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸是否符合要求；

5.藥品主要使用人群的構(gòu)成及比例；

6.可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍；

7.其他可能影響藥品安全的因素。第二十五頁，共五十七頁，2022年，8月28日藥品安全隱患評(píng)估的主要內(nèi)容包括：

1.該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害；

2.對(duì)主要使用人群的危害影響；

3.對(duì)特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；

4.危害的嚴(yán)重與緊急程度；

5.危害導(dǎo)致的后果。第二十六頁，共五十七頁，2022年，8月28日根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：

1.一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的;

2.二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的;

3.三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回分級(jí)與藥品銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)藥品召回計(jì)劃并組織實(shí)施。第二十七頁，共五十七頁，2022年，8月28日

主動(dòng)召回藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品應(yīng)當(dāng)決定召回。

責(zé)令召回藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在本辦法第四條所稱的安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動(dòng)召回藥品的，責(zé)令召回藥品，并處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。第二十八頁，共五十七頁，2022年，8月28日(八)擅自委托、接受委托加工生產(chǎn)藥品行為如何處理？

1.藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

2.藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的取得《GMP》證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

3.委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。

4.委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng)簽署合同。第二十九頁，共五十七頁，2022年，8月28日5.注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理和審批。疫苗制品、血液制品以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。

6.《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過2年，且不得超過該藥品批準(zhǔn)證明文件規(guī)定的有效期限。

7.《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30日前，提交有關(guān)材料，辦理延期手續(xù)。委托生產(chǎn)合同終止的，委托方應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理《藥品委托生產(chǎn)批件》的注銷手續(xù)。第三十頁，共五十七頁，2022年，8月28日

《藥品管理法》第十三條規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品須經(jīng)國(guó)家食藥監(jiān)局或者國(guó)家食藥監(jiān)局授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門批準(zhǔn)。同時(shí)規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對(duì)委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條給予處罰。實(shí)質(zhì)就是按假藥論處。按照《藥品管理法》七十四條假藥處罰規(guī)定應(yīng)處以沒收違法所得并處貨值金額二至五倍的罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。第三十一頁，共五十七頁，2022年，8月28日（九）藥品再注冊(cè)的具體要求

《藥品注冊(cè)管理辦法》明確規(guī)定：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。有下列情形之一的藥品不予再注冊(cè)：

1.對(duì)有效期屆滿前未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的，不予再注冊(cè)。

2.對(duì)未達(dá)到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的，不予再注冊(cè)。第三十二頁，共五十七頁，2022年，8月28日

對(duì)按藥品批準(zhǔn)證明文件的要求已開展相關(guān)工作但尚未完成、并有充分理由的，待申請(qǐng)人完成相關(guān)工作后，予以再注冊(cè)。

3.對(duì)未按照要求完成Ⅳ期臨床試驗(yàn)的，不予再注冊(cè)。對(duì)已開展Ⅳ期臨床試驗(yàn)但尚未結(jié)束、并有充分理由的，可以同意再注冊(cè)，但應(yīng)在再注冊(cè)批件中提出完成Ⅳ期臨床試驗(yàn)的時(shí)限要求。

4.對(duì)未提供再注冊(cè)品種五年不良反應(yīng)總結(jié)的，不予再注冊(cè)。第三十三頁，共五十七頁，2022年，8月28日

5.根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論確屬療效不確切、經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)大于效益、質(zhì)量不穩(wěn)定及存在嚴(yán)重安全隱患的，不予再注冊(cè)。因療效和安全風(fēng)險(xiǎn)原因或出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局暫停生產(chǎn)或銷售的，待國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局做出最終決定后，再作相應(yīng)處理。

6.按照《藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或已經(jīng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，不予再注冊(cè)。

7.對(duì)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)品種與《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)許可范圍不相符的，不予再注冊(cè)。第三十四頁，共五十七頁，2022年，8月28日8.對(duì)設(shè)立有監(jiān)測(cè)期的品種，申請(qǐng)人應(yīng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，考察該品種的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，書面報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，對(duì)未上報(bào)相關(guān)報(bào)告的，不予再注冊(cè)。

9.對(duì)屬于批準(zhǔn)文號(hào)清查確認(rèn)不真實(shí)的品種，不予再注冊(cè)；對(duì)屬于批準(zhǔn)文號(hào)清查待確認(rèn)真實(shí)的品種，待批準(zhǔn)文號(hào)清查結(jié)果明確后再進(jìn)行相應(yīng)的處理。第三十五頁，共五十七頁，2022年，8月28日10.對(duì)化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑，申請(qǐng)人應(yīng)按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2008〕7號(hào)）的要求提供相關(guān)的研究資料，經(jīng)審查不符合有關(guān)要求的，不予再注冊(cè)。

11.對(duì)未按照《關(guān)于開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2007〕504號(hào)）的要求進(jìn)行核查的、或者核查結(jié)果為“責(zé)令停產(chǎn)”的，待核查或復(fù)查符合要求后，予以再注冊(cè)；對(duì)在藥品批準(zhǔn)證明文件有效期內(nèi)未生產(chǎn)的，除應(yīng)符合工藝和處方核查的有關(guān)要求外，還應(yīng)遵照本審查要點(diǎn)第12條的相關(guān)規(guī)定。第三十六頁，共五十七頁，2022年，8月28日12.對(duì)符合再注冊(cè)條件而在藥品批準(zhǔn)證明文件有效期內(nèi)未生產(chǎn)的，可予以再注冊(cè)，但應(yīng)在再注冊(cè)批件中明確要求申請(qǐng)人恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)應(yīng)提出現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后方可上市銷售。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)抽取1批樣品，送藥檢所檢驗(yàn)；對(duì)于注射劑，還應(yīng)由申請(qǐng)人對(duì)后續(xù)兩批樣品送藥檢所檢驗(yàn)。第三十七頁，共五十七頁，2022年，8月28日三、強(qiáng)化企業(yè)職業(yè)道德意識(shí)（一）企業(yè)要切實(shí)擔(dān)負(fù)起藥品質(zhì)量安全的第一責(zé)任

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局在2009年年初藥品安全監(jiān)管工作部署中提出，要在全國(guó)范圍內(nèi)的血液制品及疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)品種藥品生產(chǎn)企業(yè)全面推行質(zhì)量受權(quán)人制度。國(guó)家局下發(fā)了國(guó)食藥監(jiān)安[2009]121號(hào)《關(guān)于推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的通知》。第三十八頁，共五十七頁，2022年，8月28日

新版GMP首次引入和明確了質(zhì)量受權(quán)人制度，規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人負(fù)有“必須保證每批放行藥品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”等職責(zé)。同時(shí)，質(zhì)量受權(quán)人在批準(zhǔn)放行前，應(yīng)對(duì)每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，保證藥品的生產(chǎn)符合GMP要求。這是強(qiáng)制性規(guī)定，企業(yè)你必須這樣做。第三十九頁，共五十七頁，2022年，8月28日

獨(dú)立是受權(quán)人制度核心的內(nèi)涵，無論受權(quán)人在企業(yè)里處于何種行政位置，他都必須是保持獨(dú)立，受權(quán)人要完全從保證產(chǎn)品質(zhì)量的角度出發(fā)來發(fā)表意見，不向其他因素妥協(xié)。其次，受權(quán)人要具有很高的權(quán)威。當(dāng)企業(yè)要在藥品質(zhì)量方面做出決策，特別是醞釀一些重大決策時(shí)，必須充分聽取并尊重受權(quán)人的意見。第三，受權(quán)人必須具備豐富的專業(yè)知識(shí)和較強(qiáng)的解決實(shí)際問題的能力。第四十頁，共五十七頁，2022年，8月28日

第四，受權(quán)人的職責(zé)是建立完善的質(zhì)量管理體系并確保其有效運(yùn)行。

第五，受權(quán)人履行職責(zé)在很大程度上取決于一個(gè)團(tuán)隊(duì)的努力，對(duì)于藥品生產(chǎn)過程中所涉及的各個(gè)階段和步驟，受權(quán)人不可能完全親自管理，因此，受權(quán)人要決定一批產(chǎn)品是否可以放行，往往要參考其他質(zhì)量管理人員的建議。第四十一頁，共五十七頁，2022年，8月28日（二）道德與職業(yè)道德1.什么是道德？道德是調(diào)整人與人之間、人與社會(huì)之間、人與自然之間關(guān)系的行為規(guī)范的總和。在通俗意義上，道德即指做人的道理和規(guī)矩。道德主要依靠社會(huì)輿論、傳統(tǒng)倫理觀念和習(xí)慣、個(gè)人的信念和良知等因素來維系，以是非、善惡、榮辱等為評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)。道德是繼法律、經(jīng)濟(jì)、行政手段之外，第四種維系社會(huì)關(guān)系的基本手段。職業(yè)道德與社會(huì)公德、家庭美德、環(huán)境道德等一起，構(gòu)成了社會(huì)主意道德的整體。第四十二頁，共五十七頁，2022年，8月28日2.所謂職業(yè)道德，就是指從事一定職業(yè)的人們，在其職業(yè)活動(dòng)過程中所必須遵守的帶有職業(yè)特點(diǎn)的行為規(guī)范。職業(yè)道德行為任何職業(yè)者都必須遵守的職業(yè)行為的道德準(zhǔn)則，它特別強(qiáng)調(diào)的是職業(yè)者在工作崗位上的道德情操和道德行為，是職業(yè)者在工作狀態(tài)下的道德規(guī)范，任何職業(yè)者只要身在工作崗位就必須時(shí)刻接受職業(yè)道德的約束。職業(yè)道德還強(qiáng)調(diào)職業(yè)者在崗時(shí)間里，必須完整、徹底的遵循所有的職業(yè)道德規(guī)范，不允許職業(yè)者在工作時(shí)間階段和內(nèi)容要求上對(duì)職業(yè)道德有任何選擇。第四十三頁，共五十七頁，2022年，8月28日

3、藥品生產(chǎn)職業(yè)道德的作用藥品生產(chǎn)行業(yè)特點(diǎn)和職業(yè)特殊性，決定了藥品生產(chǎn)行業(yè)職業(yè)道德具有如下作用。(1)加強(qiáng)職業(yè)道德建設(shè)，有利于提高職工的整體素質(zhì)(2)加強(qiáng)職業(yè)道德建設(shè)，有利于提高藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量(3)加強(qiáng)職業(yè)道德建設(shè)，有利于藥品生產(chǎn)事業(yè)的發(fā)展第四十四頁，共五十七頁，2022年，8月28日(三)藥品生產(chǎn)企業(yè)職業(yè)道德的實(shí)現(xiàn)形式1.以法律的形式作出規(guī)定為了保證藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和流通領(lǐng)域的藥品質(zhì)量，國(guó)家以法律的形式規(guī)定各個(gè)過程必須遵循的藥品生產(chǎn)職業(yè)行為規(guī)定，如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等。我國(guó)最基本的藥品質(zhì)量管理法律－《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)藥品的質(zhì)量起最根本的約束和規(guī)范作用。第四十五頁，共五十七頁，2022年，8月28日2.以行政法規(guī)的形式作出規(guī)定除上述的藥品相關(guān)法律規(guī)定，我國(guó)還出臺(tái)了很多相關(guān)的法規(guī)、規(guī)范性文件，對(duì)藥品生產(chǎn)行業(yè)的具體領(lǐng)域進(jìn)行約束。這些藥品法規(guī)和政策是國(guó)家藥品法律的重要補(bǔ)充。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)職業(yè)道德和市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)是有序經(jīng)濟(jì)，它要求參與者在秩序規(guī)則允許的條件下參與市場(chǎng)活動(dòng)，市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)本身就排斥無視法律、混亂無序、競(jìng)爭(zhēng)不當(dāng)、有悖道德的一切人和事。市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)越發(fā)達(dá)，社會(huì)的藥品生產(chǎn)職業(yè)者的職業(yè)道德要求就會(huì)越高。第四十六頁，共五十七頁，2022年，8月28日（1）職業(yè)道德與行業(yè)特點(diǎn)（2）職業(yè)道德與企業(yè)利益在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下，藥品生產(chǎn)企業(yè)必然要追求經(jīng)濟(jì)效益的最大化。但是，藥品生產(chǎn)企業(yè)只有在非常注重職業(yè)道德的基礎(chǔ)上，才能真正擁有市場(chǎng)聲譽(yù)和消費(fèi)者，進(jìn)而完成企業(yè)的利益目標(biāo)。注重藥品生產(chǎn)職業(yè)道德與追求藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益，在根本上是一致的，不講究職業(yè)道德的藥品生產(chǎn)企業(yè)，在經(jīng)濟(jì)利益上的追求最終無法實(shí)現(xiàn)。第四十七頁，共五十七頁，2022年，8月28日（四）守法的涵義

1.守法，是指作為一名藥品生產(chǎn)職業(yè)者，要嚴(yán)格地遵守現(xiàn)行的法律法規(guī)。在藥品生產(chǎn)職業(yè)活動(dòng)中，有許多法律、法規(guī)、規(guī)章制度，是每一個(gè)藥品生產(chǎn)職業(yè)者必須嚴(yán)格遵守的。守法既是藥品生產(chǎn)職業(yè)道德的重要內(nèi)容，又是藥品生產(chǎn)職業(yè)道德的必然前提。第四十八頁，共五十七頁，2022年，8月28日2.守法的作用（1）守法是確保安全的有力措施。案例：輝瑞因?yàn)樵诟窳_頓工廠的“漏檢和修復(fù)程序”引起失誤。被美國(guó)司法部處罰。（2）守法是建立現(xiàn)代藥品生產(chǎn)制度的需要案例：某藥廠向醫(yī)生發(fā)“紅包”某醫(yī)院近40名醫(yī)生列入名單之中。因此一定要嚴(yán)格保障藥品行業(yè)的合法性、合規(guī)性，堅(jiān)決杜絕危害人民健康的違法事件的發(fā)生，以國(guó)家利益、人民利益為重，自覺維護(hù)藥品生產(chǎn)職業(yè)的崇高榮譽(yù)，做到奉公守法、堅(jiān)持原則，這直接關(guān)系到社會(huì)職業(yè)活動(dòng)的正常秩序和國(guó)家各項(xiàng)方針政策的貫徹。第四十九頁，共五十七頁，2022年，8月28日（五）守法的具體要求

1.全面理解相關(guān)法律法規(guī)，做到知法懂法守法藥品生產(chǎn)企業(yè)包括許多具體的職業(yè)崗位，工作內(nèi)容不同，具體要求不同，相關(guān)的法律法規(guī)也是復(fù)雜多樣，但都與藥品生產(chǎn)職業(yè)者的職業(yè)活動(dòng)密切相關(guān)。作為守法的藥品生產(chǎn)職業(yè)者，應(yīng)首先對(duì)自己所從事工作的法律法規(guī)熟悉掌握，其中的操作規(guī)程和法規(guī)制度也要全面了解，切實(shí)做到知法懂法，嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和各項(xiàng)企業(yè)管理制度。第五十頁，共五十七頁，2022年，8月28日2.恪守機(jī)密，保護(hù)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)藥品生產(chǎn)企業(yè)是高新技術(shù)行業(yè)，藥品生產(chǎn)產(chǎn)品的制作工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)方法等技術(shù)以及科研成果，具有開發(fā)性、應(yīng)用性、技術(shù)可轉(zhuǎn)讓性或可申請(qǐng)專利性等，均屬于知識(shí)產(chǎn)權(quán)，是受法律保護(hù)的，對(duì)藥品