醫(yī)藥公司(連鎖店)藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作規(guī)程模版

文件名稱：藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作規(guī)程編號(hào)：DSL-GC-003-*起草部門(mén)：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：*版變更記錄：變更原因：藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作規(guī)程1.目的：為確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，防止不合格藥品入庫(kù)。2.范圍：適用于公司購(gòu)進(jìn)藥品及配送退回藥品的驗(yàn)收操作。3.定義：3.1.批號(hào)：用于識(shí)別“批”的具有唯一性的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，用于追溯或?qū)彶樵撆幤返纳a(chǎn)歷史。3.2.包裝：為保護(hù)產(chǎn)品，方便運(yùn)輸，促進(jìn)銷售，按一定技術(shù)方法采用的容器、材料和輔助物的總稱。3.3.驗(yàn)收：是指驗(yàn)收人員依據(jù)國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)法津法規(guī)和有關(guān)規(guī)定、及企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購(gòu)或銷售退回藥品的質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查的過(guò)程。4.內(nèi)容：

4.1藥品待驗(yàn)區(qū)域及驗(yàn)收藥品的設(shè)施設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：4.1.1待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識(shí)，并與其他區(qū)域有效隔離；4.1.2待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要求；4.1.3保持驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品；

4.2藥品驗(yàn)收：

4.2.1驗(yàn)收的內(nèi)容：外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及有關(guān)證明文件的檢查。4.4.4.4.2.3驗(yàn)收原則：4.2.4抽樣的原則：驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，采用逐批隨機(jī)原則抽取。

4.2.5.1對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查，整件數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計(jì)。到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查。

4.2.5.2對(duì)抽取的整件藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽樣檢查至最小包裝；每整件藥品中至少抽取3個(gè)最小包裝。對(duì)發(fā)現(xiàn)被抽取樣品存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)當(dāng)加倍抽樣檢查。

4.24.24.2.5.5對(duì)配送4.2.64.24.1）應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)：供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件；供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。2）驗(yàn)收實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品時(shí)，應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。

3）驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位原印章或質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件的復(fù)印件：A、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）、《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件；B、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；C、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時(shí)提供口岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。對(duì)于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得驗(yàn)收，并通知質(zhì)量管理人員處理。4.2.7.2檢查藥品外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合有關(guān)規(guī)定。1）應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝的封條有無(wú)損壞，包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、貯藏、包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志或特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識(shí)等標(biāo)記。

2）最小包裝應(yīng)當(dāng)檢查封口是否嚴(yán)密、牢固，有無(wú)破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固。

3）每一最小包裝的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合以下規(guī)定：

1、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)有品名、規(guī)格、用法用量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。對(duì)注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無(wú)法全部注明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)3項(xiàng)；中藥蜜丸蠟殼至少注明品名。

2、化學(xué)藥品與生物制品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語(yǔ)拼音）、成分［活性成分的化學(xué)名稱、分子式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式(復(fù)方制劑可列出其組分名稱）］、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過(guò)量、臨床試驗(yàn)、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。

3、中藥說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、漢語(yǔ)拼音）、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、說(shuō)明書(shū)修訂日期、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。4、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)上均應(yīng)當(dāng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明，處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)；胰島素及含興奮劑類成分的藥品應(yīng)標(biāo)明“運(yùn)動(dòng)員慎用”警示標(biāo)識(shí)。

5、進(jìn)口藥品包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。

6、中藥飲片的包裝或容器應(yīng)當(dāng)與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期；整件包裝上應(yīng)當(dāng)有品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還需注明批準(zhǔn)文號(hào)。4）外觀質(zhì)量檢查，詳細(xì)內(nèi)容見(jiàn)附件。4.3購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收后，對(duì)符合規(guī)定要求的已開(kāi)箱藥品進(jìn)行復(fù)原并加貼驗(yàn)收標(biāo)志。4.4在驗(yàn)收過(guò)程中,凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定要求的購(gòu)進(jìn)藥品經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)為不合格品后，放入不合格品區(qū)，再退回相應(yīng)供應(yīng)商；4.5藥品驗(yàn)收，應(yīng)做好藥品驗(yàn)收記錄：4.5.1藥品驗(yàn)收記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：供貨單位、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠商、到（退）貨數(shù)量、到（退）貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容4.5.2中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量4.5.3配送退回藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括：退貨單位、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠商、退貨數(shù)量、退貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。

4.5.4驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)注