2023藥品質(zhì)量管理制度培訓(xùn)測試題及參考答案

2023藥品質(zhì)量管理制度培訓(xùn)測試題及參考答案崗位：

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一、選擇題：（每題4分，共40分）1、驗收所抽取的樣品必須具有（），應(yīng)按規(guī)定比例抽取樣品，驗收工作完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀，在外包裝上貼封簽。A、代表性B、特性 C、特點

D、個性2、保管員應(yīng)堅持（ ）的原則，按批號發(fā)貨。Ａ、批號

Ｂ、“先產(chǎn)先出”、“近期先出”

Ｃ、數(shù)量3、近效期藥品的概念：藥品的有效期距離失效期只有(Ｄ、質(zhì)量)的藥品。Ａ、1年 Ｂ、3個月Ｃ、6個月或儲存3年以上 Ｄ、5個月4、購進(jìn)藥品應(yīng)有（ ），做到票、帳、貨相符，按規(guī)定做好購進(jìn)記錄至少保存5年。Ａ、單據(jù) Ｂ、單價 Ｃ、數(shù)量

Ｄ、合法票據(jù)5、首營品種審核：由采購部門填寫“首營品種審批表”，經(jīng)()部門審批和質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。Ａ、質(zhì)管部 Ｂ、采購部 Ｃ、銷售部 Ｄ、行政部6、

出庫復(fù)核員必須熟悉藥品（）等，在儲運部負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下履行藥品出庫復(fù)核工作，對其工作質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任。復(fù)核員依據(jù)提貨憑證清點復(fù)核清楚，復(fù)核員必須在出庫清單上簽字，復(fù)核記錄應(yīng)至少保存5年。Ａ、品名及生產(chǎn)企業(yè) Ｂ、規(guī)格 Ｃ、批號

Ｄ、批準(zhǔn)文號7、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品必須選擇合法的購貨單位：（ ）Ａ、取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位。Ｂ、合法的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)，即取得《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《GMP（GSP）認(rèn)證證書》和《營業(yè)執(zhí)照》的藥品生產(chǎn)、批發(fā)或零售企業(yè)。 Ｃ、一般顧客 Ｄ、所有客戶8、在庫藥品實行色標(biāo)管理，（ ）

Ａ、待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色，Ｂ、合格藥品庫（區(qū)）為綠色Ｃ、發(fā)貨庫（區(qū)）為綠色， Ｄ、不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。9、建立健全藥品養(yǎng)護(hù)檔案，重點品種包括：（ ）Ａ、冷藏藥品 Ｂ、首營品種 Ｃ、專門管理要求的藥品

Ｄ、近效期的藥品。10、購進(jìn)藥品時采購部門應(yīng)索取并審核加蓋首購貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書等復(fù)印件以及有關(guān)供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)（ ）等資料的完整性、真實性及有效性。Ａ、法定代表人授權(quán)委托書原件 Ｂ、藥品銷售人員身份證復(fù)印件Ｃ、體檢證明 Ｄ、不對二、是非題（錯的打“×”，對的打“√”；每題3分，

共30

分）1、首營企業(yè)是指：購進(jìn)藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。（

）2、首營品種是指：本企業(yè)首次采購的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等）。（

）3、銷售的藥品必須是符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的合格藥品，不合格藥品可以降價銷售。（

）4、凡從事直接接觸藥品的工作人員包括采購部、銷售部（開票、收款員除外）、藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管和出庫復(fù)核崗位的人員，應(yīng)每年定期到疾控中心進(jìn)行健康檢查，并建立個人健康檔案。 （

）5、保管員、復(fù)核員嚴(yán)格執(zhí)行按批號發(fā)貨原則辦理藥品出庫手續(xù)，并做好藥品出庫復(fù)核記錄。（

）6、所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上除有品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期外，實施文號管理的中藥飲片還應(yīng)有批準(zhǔn)文號。

（

）7、購進(jìn)藥品應(yīng)按《規(guī)范》要求，持有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。 （

）8、首營企業(yè)審核由采購部填寫“首營企業(yè)審批表”，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核和總經(jīng)理批準(zhǔn)后，方可購進(jìn)。 （

）9、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)收集、整理、存檔。

（

）10、原印章是指企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。 （

）三、填空題： （每題4分，共20分）1、購進(jìn)藥品要認(rèn)真審核購貨單位的

、

。2、銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到

、

、相符，及時做好銷售記錄，記錄至少保存5年。3、驗收藥品時應(yīng)有供貨單位提供的該批號的藥品質(zhì)量

。4、檢查驗收時，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)填寫

報采購部、質(zhì)管部處理。5、需及時進(jìn)行專項內(nèi)部評審的情況包括：關(guān)鍵部門的增減；法人和公司負(fù)責(zé)人的變更；；質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人的變更；出現(xiàn)重大質(zhì)量事故；

；溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)更換。四、問答題： （每題5分，共10分）1、首營企業(yè)應(yīng)收哪些資料？2、公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量總目標(biāo)是什么？參考答案：一、1、A 2、Ｂ 3、Ｂ 4、

Ｄ5、

Ａ6、ABCD 7、AB8、ABCD 9、ABCD 10、AB二、1、√ 2、√ 3、× 4、√ 5、

√6、√ 7、√ 8、× 9、√ 10、√三、 1、

法定資格、經(jīng)營范圍2、

票、帳、貨3、

檢驗報告書4、

藥品拒收單5、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更 制度重大修訂四、

1、

答：①《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件。②《營業(yè)執(zhí)照》、《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件及其上一年度企業(yè)年度報告公示情況。③GMP認(rèn)證證書或GSP認(rèn)證證書等復(fù)印件。④相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式。⑤開戶戶名、開戶銀行及帳號。⑥銷售人員身份證復(fù)印件。⑦有法定代表人印章或簽名的