醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見不符合項解讀

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見不符合項解讀第一頁，共三十六頁，2022年，8月28日目錄一、近期省局飛檢不符合項二、企業(yè)存在常見問題第二頁，共三十六頁，2022年，8月28日一、近期省局飛檢不符合項第三頁，共三十六頁，2022年，8月28日不符合項：內(nèi)審員等變動未組織實施管理評審；員工未進行健康體檢；在職人員任職資格不符合崗位要求；檢驗人員同時兼任生產(chǎn)部工作人員；機構(gòu)與人員第四頁，共三十六頁，2022年，8月28日不符合項：潔凈檢測場地與儀器租用協(xié)議不能正常執(zhí)行，日常不能使用場地與儀器；未見到對工藝制水系統(tǒng)呼吸過濾器進行檢查維護的記錄；倉儲區(qū)分區(qū)標識不清；倉庫無防鼠、防蟲及溫濕度調(diào)控措施；微生物檢測室壓差表、空調(diào)凈化系統(tǒng)壓差表未能有效運行；廠房與設(shè)施第五頁，共三十六頁，2022年，8月28日不符合項：未見到相應(yīng)日期酶標儀使用記錄；潔凈區(qū)壓差指示表校準標簽已過期；潔凈工作服使用生活飲用水；未對體外診斷試劑運輸要求進行驗證；檢驗儀器使用、養(yǎng)護維修記錄不完整；生產(chǎn)設(shè)備未進行標識；工藝用水管理文件對電導率測試方法不明確；溫濕度計、萬用電表未校準；精密壓力表等儀器未見操作規(guī)程；未建立檢驗設(shè)備檔案；設(shè)備第六頁，共三十六頁，2022年，8月28日不符合項：現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)同一臺PH計有兩張運行記錄表，其中的一張的使用日期再另一張二個使用日期之間；生產(chǎn)記錄未及時記錄；部分工序作業(yè)指導書文件名與實際生產(chǎn)工序不一致；原材料入庫批號數(shù)量記錄與實際不一致或未記錄批號；抽查使用的文件未進行標識；未劃分工序制定各工序作業(yè)指導書；生產(chǎn)記錄僅記錄生產(chǎn)日期，無產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制等內(nèi)容；質(zhì)量手冊中無批號編制規(guī)程；文件管理第七頁，共三十六頁，2022年，8月28日不符合項：未對設(shè)計開發(fā)更改進行記錄；未對設(shè)計開發(fā)輸入進行評審；無設(shè)計轉(zhuǎn)換程序文件；設(shè)計開發(fā)第八頁，共三十六頁，2022年，8月28日不符合項：程序文件未對采購記錄作出規(guī)定；未制定供應(yīng)商現(xiàn)場審核內(nèi)容；供應(yīng)商檔案未收集質(zhì)量標準、檢驗報告；未建立供應(yīng)商審核記錄；供應(yīng)商審核制度未對供應(yīng)商考核評定周期進行規(guī)定；采購物品未按照原材料檢驗細則進行檢驗；不合格原材料未做退貨記錄；出包裝材料未進行初始污染菌和微粒污染檢測；采購第九頁，共三十六頁，2022年，8月28日不符合項：批生產(chǎn)記錄封口工藝參數(shù)不明；2016年9月8日有生產(chǎn)，但中間品存儲冰箱無相應(yīng)使用記錄；潔凈區(qū)內(nèi)標識為已清潔的灌裝機管路中有積水；未對關(guān)鍵工序進行確認；未對環(huán)境進行動態(tài)監(jiān)測；焊接工序未建立防護程序文件；生產(chǎn)記錄中未記錄反應(yīng)釜和灌裝機的設(shè)備編號、操作時間等信息；批號管理與文件不一致；生產(chǎn)管理第十頁，共三十六頁，2022年，8月28日不符合項：無過程檢驗文件及記錄；對企業(yè)編制的用于換氣次數(shù)計算的軟件未進行確認；質(zhì)量控制第十一頁，共三十六頁，2022年，8月28日不符合項：無過程檢驗文件及記錄；對企業(yè)編制的用于換氣次數(shù)計算的軟件未進行確認；質(zhì)量控制銷售和售后服務(wù)不符合項：銷售記錄無出廠批號；未對客戶資質(zhì)進行審核；

第十二頁，共三十六頁，2022年，8月28日不符合項：不合格品返工后未重新檢驗；

不合格品控制不良事件監(jiān)測、分析和改進不符合項：未建立產(chǎn)品信息告知程序；未建立不良事件的收集和上傳；未收集客戶反饋數(shù)據(jù)；

第十三頁，共三十六頁，2022年，8月28日不符合項：不合格品返工后未重新檢驗；

不合格品控制不良事件監(jiān)測、分析和改進不符合項：未建立產(chǎn)品信息告知程序；未建立不良事件的收集和上傳；未收集客戶反饋數(shù)據(jù)；

第十四頁，共三十六頁，2022年，8月28日二、企業(yè)存在常見問題第十五頁，共三十六頁，2022年，8月28日常見不符合項：企業(yè)負責人不熟悉企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標（）；企業(yè)負責人不參加管理評審（）；管理者代表不是管理層（1.3.1）；技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責人不熟悉相關(guān)法律法規(guī)（）；第二章機構(gòu)與人員第十六頁，共三十六頁，2022年，8月28日常見不符合項：未見能證明相關(guān)管理人員的素質(zhì)達到規(guī)定要求的評價記錄（1.4.1）現(xiàn)場抽查部分人員，無相關(guān)培訓記錄（1.6.1）現(xiàn)場抽查部分人員，未進行健康體檢（1.7.1）第二章機構(gòu)與人員第十七頁，共三十六頁，2022年，8月28日常見不符合項：配備了滅蠅燈，但未安裝紗窗，通風時不能有效防止蚊蠅進入倉庫；生產(chǎn)時會產(chǎn)生煙霧，但沒有排煙裝置；無溫濕度控制設(shè)施；無溫濕度監(jiān)控設(shè)施。第三章廠房與設(shè)施第十八頁，共三十六頁，2022年，8月28日常見不符合項：公司倉儲區(qū)未設(shè)置待驗區(qū)、退貨區(qū)或召回區(qū)；中間品庫未設(shè)置分區(qū)；帳、卡、物不一致；未對倉庫及生產(chǎn)間溫濕度、潔凈間壓差進行記錄；對存貯條件未進行規(guī)定。第三章廠房與設(shè)施第十九頁，共三十六頁，2022年，8月28日常見不符合項：

未按照生產(chǎn)工藝配備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備（某工序半成品為自產(chǎn)，但實際為外購）；生產(chǎn)設(shè)備無狀態(tài)標識；生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器和設(shè)備現(xiàn)場無操作規(guī)程，無使用記錄（或存放于其他地方）；

計量器具未校準，或者為企業(yè)自校，但未見自校規(guī)程，相關(guān)人員也無自校資質(zhì)；也未見相應(yīng)校準記錄；潔凈間空氣凈化系統(tǒng)停機后再開啟時未進行必要測試或驗證；成品運輸保存運輸方案未明確評價指標，且未記錄驗證操作過程；冷鏈運輸設(shè)備驗證不完善，缺少裝載量及極端環(huán)境驗證內(nèi)容。

第四章設(shè)備第二十頁，共三十六頁，2022年，8月28日常見不符合項：質(zhì)量方針長期使用（2005年持續(xù)未變）未定期評審；或未分解到各個部門；未按照文件控制程序做好文件分發(fā)記錄，或無文件起草、復(fù)制記錄；文件更新或修訂時未進行評審或批準；抽查現(xiàn)場使用的文件，未見狀態(tài)標識；文件有直接修改痕跡，不能提供評審記錄；生產(chǎn)記錄有涂改痕跡。第五章文件管理第二十一頁，共三十六頁，2022年，8月28日常見不符合項：設(shè)計開發(fā)輸出內(nèi)容不全；設(shè)計開發(fā)未明確各階段的人員及安排；設(shè)計開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動未見記錄；產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)文件未見各個階段的評審記錄；設(shè)計開發(fā)控制程序未對各階段評審參加人員、批準權(quán)限進行規(guī)定；設(shè)計開發(fā)輸出要求與設(shè)計開發(fā)輸入不一致，但未見設(shè)計開發(fā)更改評審；對產(chǎn)品進行改變未進行設(shè)計開發(fā)更改進行評審、驗證和確認。第六章設(shè)計開發(fā)第二十二頁，共三十六頁，2022年，8月28日常見不符合項：對采購物品進行分類管理，但未確定控制方式（抽樣方式）；對采購物品有分類規(guī)定，但無分類管理目錄；未按照制度要求對供應(yīng)商進行審核評價；供方評價記錄總經(jīng)理沒有批準意見，各部門負責人簽名為打?。晃唇⒐?yīng)商審核制度，供方評價記錄與程序文件不相符，如參與人員、批準人員與制度規(guī)定不一致；未簽訂主要原材料的供應(yīng)商質(zhì)量協(xié)議；采購信息不詳細，無采購品類別、驗收準則等內(nèi)容。第七章采購第二十三頁，共三十六頁，2022年，8月28日常見不符合項：采購記錄不能滿足可追溯要求；未見主要原材料驗收標準；未見采購技術(shù)要求（或直接引用驗收標準但內(nèi)容不全）。原材料庫房中物料卡與實際庫存數(shù)不一致；采購合同中未說明采購技術(shù)要求；未見部分B、C類原材料的采購合同（與公司規(guī)定不一致）；購銷合同上供貨商與實際物品生產(chǎn)廠家不一致；采購記錄不能滿足可追溯要求；采購數(shù)量與送檢單不一致。第七章采購第二十四頁，共三十六頁，2022年，8月28日常見不符合項：未對采購物料進行分類控制；未對檢驗用采購物料的控制方式和程度進行規(guī)定；原材料無檢驗或驗證記錄。第七章采購第二十五頁，共三十六頁，2022年，8月28日常見不符合項：未明確關(guān)鍵工序或特殊過程，未對關(guān)鍵工序和特殊過程進行驗證和確認，如未對清潔效果、注塑過程、封口過程、滅菌過程進行確認；未對生產(chǎn)環(huán)境進行監(jiān)測并記錄（溫濕度、壓差等）；批生產(chǎn)記錄信息不完整，如無操作人員、設(shè)備編號、模具編號等信息；有設(shè)備確認報告，但設(shè)備參數(shù)未經(jīng)過確認，當生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生變化（如移動時），無再確認記錄。原材料使用企業(yè)設(shè)定批號，但無法與原廠家批號關(guān)聯(lián)，導致生產(chǎn)記錄不可追溯；軟件未能提供進行驗證或確認的記錄防護控制程序文件中缺少防靜電、防粉塵的內(nèi)容第八章生產(chǎn)管理第二十六頁，共三十六頁，2022年，8月28日常見不符合項：現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)堆放物料無狀態(tài)標識；封口機有規(guī)定再次驗證周期，未按規(guī)定周期進行驗證；灌裝機驗證未明確再次驗證周期；圖示的生產(chǎn)工序流程與實際生產(chǎn)情況不一致；原材料完成超聲清洗后，未見針對溶劑殘留的檢測。溶液配制和分裝器具未專用，如潔具間血清瓶未專瓶專用。進入車間物料的傳遞窗紫外燈不亮，無法完成凈化處理。第八章生產(chǎn)管理第二十七頁，共三十六頁，2022年，8月28日常見不符合項：部分功能間與走廊壓差小于5Pa；潔凈室未檢測浮游菌；潔凈區(qū)清洗間地漏沒有密封；未對生產(chǎn)環(huán)境進行定期檢查；滅菌工藝程序文件是環(huán)氧乙烷工藝，實際操作的是輻照滅菌；第八章生產(chǎn)管理第二十八頁，共三十六頁，2022年，8月28日常見不符合項：批生產(chǎn)記錄中部分半成品未記錄去向；生產(chǎn)記錄中原材料批號均為進貨日期，無法追溯到原始批號；抗體無法溯源到供應(yīng)商的商品名稱；生產(chǎn)記錄不能滿足可追溯的需求（追溯不到原材料環(huán)節(jié)）；批生產(chǎn)記錄中對應(yīng)原材料領(lǐng)料單中對原材料批號管理的內(nèi)容混亂，無法進行可追溯；第八章生產(chǎn)管理第二十九頁，共三十六頁，2022年，8月28日常見不符合項：人員配備、資質(zhì)與工作量、要求不符：如專業(yè)、培訓無法證明勝任；檢驗儀器及設(shè)備未校準或檢定，或未進行標識；產(chǎn)品放行程序規(guī)定的不合理：如對產(chǎn)品放行規(guī)定對出廠檢驗不執(zhí)行產(chǎn)品標準規(guī)定的出廠檢驗項目；有的不是批批檢。儀器設(shè)備配備與產(chǎn)品不符：制水現(xiàn)場、理化室無電導率儀，依賴設(shè)備自帶的儀表；天平精度與稱量范圍要求不符；適用機型不全。檢驗方法無依據(jù)：純化水檢測記錄中微生物檢測方法與《中國藥典》要求不相符；第九章質(zhì)量控制第三十頁，共三十六頁，2022年，8月28日常見不符合項：純化水檢測未注明取樣點；取樣點選擇不合適；抽樣不具有代表性；未按規(guī)定對確定為工藝用水的飲用水進行監(jiān)測；儀器、設(shè)備、檢驗方法不按規(guī)程操作。未見質(zhì)控品溯源程序；第九章質(zhì)量控制第三十一頁，共三十六頁，2022年，8月28日常見不符合項：記錄（或者說檢驗）不完整：外觀、裝量常見（裝量、量具的計量），檢驗中的關(guān)鍵參數(shù)缺少（表格設(shè)計不足）；未見申請注冊產(chǎn)品的批檢測記錄；大包裝產(chǎn)品的放行未執(zhí)行放行準則，查“批記錄”存在多處漏洞，無相關(guān)控制程序與報告。放行產(chǎn)品未附合格證明。第九章質(zhì)量控制第三十二頁，共三十六頁，2022年，8月28日常見不符合項：樣品保存期和有效期不一致，無延長保存期的規(guī)定。因樣品量過大，擅自減少留樣數(shù)量。程序文件對產(chǎn)品留樣數(shù)量的規(guī)定無科學性，未按照檢測所需要數(shù)量確定。留樣臺賬信息不全，無取樣后剩余數(shù)量和檢驗日期。第九章質(zhì)量控制第三十三頁，共三十六頁，2022年，8月28日常見不符合項：銷售記錄登記信息不全，如未記錄購貨單位地址；未搜集客戶（醫(yī)療機構(gòu)較為普遍，或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)）相關(guān)資質(zhì)；未對客戶反饋信息進行跟蹤分析；第十章銷售和售后服務(wù)第三十四頁，共三十六頁，2022年，8月28日常見不符合項：未對搜集的數(shù)據(jù)實施數(shù)據(jù)分析；對生產(chǎn)現(xiàn)場的不合格品未進行控制；未能提供不合格品處置記錄；第十一章不合格品控制第三十五頁，共三十