項目三 廠房、設(shè)施及設(shè)備管理項目三 作業(yè)

本單元作業(yè)共有10道單選題，6道多選題，4道填空題，每題5分，共100分。單選題1潔凈區(qū)的四個級別按照什么標準劃分？A、1立方米環(huán)境中的懸浮粒子最大允許數(shù)！B、1立方米環(huán)境中的懸浮粒子最大允許數(shù)和微生物狀況C、環(huán)境中的懸浮粒子最大允許數(shù)！D、1立方米環(huán)境中的微生物狀況正確答案：B2 黃色標志牌有幾種情況？A、1B、2C、3D、4 正確答案：C3運行中的狀態(tài)標識牌是什么顏色？？A、綠色B、黃色C、紅色D、白色正確答案：A4紅色狀態(tài)牌代表什么狀態(tài)？A、運行中B、待清潔C、待維修D(zhuǎn)、停用正確答案：D5無特殊要求時，潔凈室的溫濕度應(yīng)控制在A、溫度18～24℃，相對濕度50%～70%。B、溫度20～24℃，相對濕度40%～60%。C、溫度18～26℃，相對濕度45%～65%。D、溫度18～28℃，相對濕度50%～70%。正確答案：C6GMP規(guī)定無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級別A、1級，2級，3級，4級B、百級，千級，萬級，十萬級C、A級，B級，C級，D級D、以上都不對正確答案：C7、潔凈室的塵埃數(shù)和微生物應(yīng)由（）部門組織常規(guī)監(jiān)測A、質(zhì)量檢驗部門B、生產(chǎn)部門C、動力部門D、物流部門正確答案：A8、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間，不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于A、10PaB、15paC、20paD、100pa正確答案：A9、凈化空調(diào)通風系統(tǒng)主要用于濾除小于1um塵埃顆粒的過濾器是A、初效過濾器B、中效過濾器C、亞高效過濾器D、高效過濾器正確答案：D10、GMP規(guī)范規(guī)定不同潔凈區(qū)用于不同生產(chǎn)區(qū)域，以下說法錯誤的是：A、A級潔凈區(qū)為高風險操作區(qū)，一般進行無菌藥品的灌裝，封口等操作B、B級為無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域C、C級為無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)D、D級為一般生產(chǎn)區(qū)正確答案：D多選題1、以下關(guān)于不同潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的標準規(guī)定正確的是A、靜態(tài)，A級潔凈區(qū)≥0.5um的懸浮粒子最大允許是3520B、動態(tài)，B級潔凈區(qū)≥0.5um的懸浮粒子最大允許是3520C、靜態(tài)，C級潔凈區(qū)≥5um的懸浮粒子最大允許數(shù)為352000D、動態(tài)，D級潔凈區(qū)≥0.5um的懸浮粒子最大允許數(shù)不做規(guī)定正確答案：ACD多選題2、以下GMP規(guī)范中對潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標準規(guī)定正確的是A、A級潔凈區(qū)，浮游菌要求＜1cfu/m3B、B級潔凈區(qū)，沉降菌（∮90mm）要求＜10cfu/4小時C、C級潔凈區(qū)，表面微生物接觸碟（∮50mm）＜25cfu/碟D、D級潔凈區(qū)，表面微生物5指手套不做要求正確答案：ABCD3、廠房應(yīng)當有適當?shù)模ǎ?，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。A．照明B．溫度C．濕度D．通風正確答案：ABCD4、設(shè)備管理中應(yīng)當建立并保存相應(yīng)設(shè)備（）記錄。A采購B確認C操作D維護正確答案：ABCD5、與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標明管內(nèi)物料（）A名稱B數(shù)量C流向D種類正確答案：AC填空題1、企業(yè)應(yīng)當有整潔的。廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)當對藥品的生產(chǎn)造成污染。生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房內(nèi)的_________走向應(yīng)當合理。2、廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當能夠有效防止_________進入。應(yīng)當采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。3企業(yè)應(yīng)當采取適當措施，防止人員的進入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當作為的直接通道。4企業(yè)應(yīng)當采取適當措施，避免、或其他的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。1、答案：生產(chǎn)環(huán)境人、物流2、答案：昆蟲或其它動物3、答案：未經(jīng)批準非本區(qū)工作人員4、答案：體表有傷口患有傳染病可能污染藥品疾病【填空題】主要固定管道應(yīng)當標明內(nèi)容物（）和（）。正確答案：第一空：

名稱第二空：

流向【填空題】設(shè)備處于完好狀態(tài)