生物制藥技術(shù)項(xiàng)目三 單元測(cè)驗(yàn)

本單元測(cè)驗(yàn)共有5道單選題，2道多選題，3道填空題，每題10分，共100分。隨機(jī)組題。單選題1潔凈區(qū)的四個(gè)級(jí)別按照什么標(biāo)準(zhǔn)劃分？A、1立方米環(huán)境中的懸浮粒子最大允許數(shù)！B、1立方米環(huán)境中的懸浮粒子最大允許數(shù)和微生物狀況C、環(huán)境中的懸浮粒子最大允許數(shù)！D、1立方米環(huán)境中的微生物狀況正確答案：B2 黃色標(biāo)志牌有幾種情況？A、1B、2C、3D、4 正確答案：C3運(yùn)行中的狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌是什么顏色？？A、綠色B、黃色C、紅色D、白色正確答案：A4紅色狀態(tài)牌代表什么狀態(tài)？A、運(yùn)行中B、待清潔C、待維修D(zhuǎn)、停用正確答案：D5無特殊要求時(shí)，潔凈室的溫濕度應(yīng)控制在A、溫度18～24℃，相對(duì)濕度50%～70%。B、溫度20～24℃，相對(duì)濕度40%～60%。C、溫度18～26℃，相對(duì)濕度45%～65%。D、溫度18～28℃，相對(duì)濕度50%～70%。正確答案：C62010年版GMP規(guī)定無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級(jí)別A、1級(jí)，2級(jí)，3級(jí)，4級(jí)B、百級(jí)，千級(jí)，萬級(jí)，十萬級(jí)C、A級(jí)，B級(jí)，C級(jí)，D級(jí)D、以上都不對(duì)正確答案：C7、潔凈室的塵埃數(shù)和微生物應(yīng)由（）部門組織常規(guī)監(jiān)測(cè)A、質(zhì)量檢驗(yàn)部門B、生產(chǎn)部門C、動(dòng)力部門D、物流部門正確答案：A8、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間，不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于A、10PaB、15paC、20paD、100pa正確答案：A9、凈化空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)主要用于濾除小于1um塵埃顆粒的過濾器是A、初效過濾器B、中效過濾器C、亞高效過濾器D、高效過濾器正確答案：D10、GMP規(guī)范規(guī)定不同潔凈區(qū)用于不同生產(chǎn)區(qū)域，以下說法錯(cuò)誤的是：A、A級(jí)潔凈區(qū)為高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，一般進(jìn)行無菌藥品的灌裝，封口等操作B、B級(jí)為無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域C、C級(jí)為無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)D、D級(jí)為一般生產(chǎn)區(qū)正確答案：D多選題1、以下關(guān)于不同潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定正確的是A、靜態(tài)，A級(jí)潔凈區(qū)≥0.5um的懸浮粒子最大允許是3520B、動(dòng)態(tài)，B級(jí)潔凈區(qū)≥0.5um的懸浮粒子最大允許是3520C、靜態(tài)，C級(jí)潔凈區(qū)≥5um的懸浮粒子最大允許數(shù)為352000D、動(dòng)態(tài)，D級(jí)潔凈區(qū)≥0.5um的懸浮粒子最大允許數(shù)不做規(guī)定正確答案：ACD多選題2、以下GMP規(guī)范中對(duì)潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定正確的是A、A級(jí)潔凈區(qū)，浮游菌要求＜1cfu/m3B、B級(jí)潔凈區(qū)，沉降菌（∮90mm）要求＜10cfu/4小時(shí)C、C級(jí)潔凈區(qū)，表面微生物接觸碟（∮50mm）＜25cfu/碟D、D級(jí)潔凈區(qū)，表面微生物5指手套不做要求正確答案：ABCD3、廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)模ǎ_保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。A．照明B．溫度C．濕度D．通風(fēng)正確答案：ABCD4、設(shè)備管理中應(yīng)當(dāng)建立并保存相應(yīng)設(shè)備（）記錄。A．采購B．確認(rèn)C．操作D．維護(hù)正確答案：ABCD5、與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料（）A．名稱B．?dāng)?shù)量C．流向D．種類正確答案：AC填空題1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的。廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染。生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房?jī)?nèi)的_________走向應(yīng)當(dāng)合理。2、廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止_________進(jìn)入。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。3企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止