文件控制程序(2023版ISO9001+2023版ISO13485醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件)

文件控制程序(2023版ISO9001+2023版ISO13485醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理體系文件)文件編號：YPIQEP-01文件名稱：文件控制程序核準：楊x維制作部門：品質(zhì)部審核：呂x豪制作者：孫x妮版本識別：第2版

文件□建立■修改□廢止履歷表文件編號：YPIQEP-01文件名稱：文件控制程序修改人版本生效日期修訂內(nèi)容修訂表編號1初次2ISO9001-2023/ISO13485-2023改版表單編號：YPIR-180-047 版本：2 目的對質(zhì)量、環(huán)境治理體系有關(guān)的文件進行控制，確保各部門及時得到并使用有效的版本。范圍本程序適用于公司質(zhì)量、環(huán)境治理體系文件的控制和治理，包括公司內(nèi)部形成的文件和適用的外來文件。公司內(nèi)部應形成的質(zhì)量、環(huán)境治理體系文件：一級文件：質(zhì)量、環(huán)境手冊〔含質(zhì)量、環(huán)境方針和質(zhì)量、環(huán)境目標〕；二級文件：程序文件；三級文件：治理方法、圖紙、BOM、操作規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗標準、變更通知單等；四級文件：表單。適用的外來文件：法律法規(guī)、標準；顧客或供方提供的圖樣、技術(shù)文件等。定義主文檔(DMR)：說明器械將如何生產(chǎn)，包括試驗和接收準那么的以器械設(shè)計活動為根底的文件匯編。包括：原材料、標識、包裝材料、部件和醫(yī)療器械的標準；零部件清單；工程圖紙；軟件程序；作業(yè)指導書、包括設(shè)備操作；適用時，滅菌過程的描述；質(zhì)量方案；制造/檢驗/試驗程序和接收準那么。職責總經(jīng)理：負責質(zhì)量、環(huán)境手冊的批準。治理者代表：負責質(zhì)量、環(huán)境程序文件的批準。DCC：負責文件的登錄、印發(fā)、回收、銷毀及文件正本的保存。各部門：負責本部門文件的編制及使用保管。作業(yè)程序文件編寫、會簽、批準文件編制格式品質(zhì)部在共享“\\192.168.0.218\loo\Systems\4文件編制格式〞文件夾，供各部門編寫文件時使用。格式包括：?程序文件、治理方法格式?、?SIP格式?、?SOP格式?、?組裝作業(yè)指導書格式?、?返工作業(yè)指導書格式?、?BOM格式?、?操作規(guī)程格式?、?控制方案格式?、?FMEA格式?等。文件編號規(guī)那么見附錄A“文件編號規(guī)那么〞。申請人在建立文件前需同DCC進行口頭溝通,以確定是否有新增文件的必要,是否可以在其它文件中補充或修改。申請人至DCC處申請文件的編號,并將所申請的編號,版次,日期等信息注于?文件□建立□修改□廢止申請單?內(nèi)。申請人將?文件□建立□修改□廢止申請單?、?文件□建立□修改□廢止履歷表〔僅適用于手冊、程序文件、治理方法/標準類〕?、文件紙檔原件按附錄B“文件編寫、會簽、批準、分發(fā)權(quán)限表〞進行簽核。文件的發(fā)行申請人將受控文件的?文件□建立□修改□廢止申請單?、?文件□建立□修改□廢止履歷表〔僅適用于手冊、程序文件、治理方法/標準類〕?、文件紙檔原稿提交給DCC，DCC應對文件進行以下確認，不符合要求的退回申請人進行修正：是否進行有效的批準；標題、文件號、版本號、頁數(shù)是否完整；變更內(nèi)容記錄于?文件□建立□修改□廢止履歷表?或文件的修改履歷中是否表述清晰,無遺露；是否有對應表單一并發(fā)行。申請人將文件〔紙檔+電子檔〕連同?文件□建立□修改□廢止申請單?提交DCC，DCC根據(jù)?文件□建立□修改□廢止申請單?上要求的總份數(shù)對文件原稿及?文件□建立□修改□廢止履歷表?進行復印，在復印文件上加蓋紅色“受控〞印章，并分發(fā)給相關(guān)部門，要求領(lǐng)用人在?發(fā)送/接收單?上簽收。不發(fā)放紙檔的受控文件電子檔一律由DCC放至共享“\\192.168.0.218\loo\Systems〞，供各部門查閱使用。受控文件的原稿〔不加蓋紅色“受控〞章〕由品質(zhì)部DCC統(tǒng)一存放，公司內(nèi)不得使用未加蓋紅色“受控〞印章的復印件，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，由文管收回。DCC及時將所發(fā)行文件的編號,版本等相關(guān)內(nèi)容登錄于?文件分類一覽表?內(nèi)。文件的以舊換新對于使用過程中損壞的文件，文件使用部門可用損壞的舊文件到品質(zhì)部換取新文件。以舊換新的文件,DCC要在?發(fā)送/接收單?的備注欄上做好回收登記，并注明原因。新文件的分發(fā)編號和舊文件的分發(fā)編號相同。文件的更改文件需要更改時,按5.1-5.2執(zhí)行。DCC在發(fā)行變更后最新版本文件的同時，按?發(fā)送/接收單?收回舊版文件，銷毀并作記錄，也可加蓋紅色“作廢〞印章，作為二手紙使用。DCC處的舊版受控文件書面原稿加蓋紅色“原稿作廢保存〞印章，書面檔保存期限3年，電子檔永久保存〔對于醫(yī)療產(chǎn)品所涉及的文件組織應至少保存一份作廢的受控文件〕。顧客對文件保存期有特殊要求時，應遵守顧客的要求。對于醫(yī)療產(chǎn)品所涉及的文件，并應確保至少在醫(yī)療器械使用壽命期內(nèi)，可以得到其制造和試驗的文件，但不能少于最終記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。文件經(jīng)過更改后,無論其變更內(nèi)容的大小,其文件編號不變,版次均以流水號的方式順沿。版本摘用1、2、3、4、5、…的方式進行。新的表單發(fā)行后，舊版本的表單可以延后使用，直至用完，之后即可使用新的表單。文件的作廢文件需要作廢時,按5.1-5.2執(zhí)行。作廢文件由DCC按?發(fā)送/接收單?收回銷毀并記錄，也可加蓋紅色“作廢〞印章，作為二手紙使用。DCC處的作廢文件原稿按5.4.3和5.4.4執(zhí)行。由DCC填寫?文件存檔銷毀一覽表?，并將作廢文件單獨保存。保存期限到期的文件需二人在場,方可進行銷毀，并填寫?文件存檔銷毀一覽表?。文件的治理文件應有序的存放，以便于存取和查閱。任何部門和個人不得擅自復印、隨意涂改和對外提供受控文件。如確需復印或?qū)ν馓峁┑?，應?jīng)部門經(jīng)理同意，由DCC統(tǒng)一加蓋紅色“僅供參考〞章分發(fā)。電子檔發(fā)行文件統(tǒng)一由DCC發(fā)出郵件告知各員工變更信息，以到達學習效果。紙檔發(fā)行的文件〔新版發(fā)行或變更時〕由各部門組織培訓，并保存記錄。對于汽車產(chǎn)品顧客提供的新的技術(shù)文件或變更的技術(shù)文件，如圖紙、技術(shù)指標和檢測方法等，各部門收到后應立刻交于工程部組織人員對其進行評審，評審的時間不得超出2個工作周。評審無誤后按照5.7.2交于DCC分發(fā)到相應的職能部門實施。醫(yī)療器械產(chǎn)品文檔治理工程部根據(jù)每一種類型或每一種類型的醫(yī)療器械，主導編制產(chǎn)品文檔清單，并由工程經(jīng)理批準。文件清單中的相應的文檔保存于單獨文件夾并附目錄頁〔電子檔或書面檔不限〕。外來文件的控制法律法規(guī)、標準各部門收集有關(guān)的國家、國際標準、有關(guān)質(zhì)量、環(huán)境法規(guī)文件的最新版本時，應主動送至DCC處，由DCC編制?文件分類一覽表?并注明“外來文件〞字樣，原件或電子檔保存在DCC。文控應確認法律法規(guī)、標準的有效性，并在效勞器上設(shè)置“法律法規(guī)和標準〞文件夾供員工使用。顧客或供方提供的外來文件外來文件的編號按附錄A?文件編號規(guī)那么?執(zhí)行。圖紙、技術(shù)資料、工程標準〔或標準〕等外來文件統(tǒng)一由接收人在書面原件上加蓋藍色“Received〞印章，在圖紙上簽名+日期，將圖紙電子檔、書面檔交給DCC。DCC保存外來文件電子檔+書面檔原稿，并登陸在?文件分類一覽表?注明“外來文件〞字樣，在復印件上加蓋紅色“外來文件受控〞章，予以分發(fā)。顧客提供的協(xié)議或合同治理簽訂前評審評審形式可以郵件、會議、口頭、等形式，具體評審、簽訂流程參照?產(chǎn)品要求確認及合同評審控制程序?執(zhí)行。與客戶簽訂合同協(xié)議時，權(quán)限參照附錄C?顧客合同簽訂權(quán)限?執(zhí)行。簽訂后存檔要求簽訂部門將合同協(xié)議原件、?合同評審記錄表?、合同協(xié)議評審復印件一起交給DCC〔除商務合同，如模具合同、銷售合同、摘購合同等〕；DCC建立外來文件臺帳，按業(yè)務部、銷售后勤部的需求回傳協(xié)議掃描件或書面檔原件，根據(jù)評審結(jié)果，將客戶的特殊要求在內(nèi)部進行傳達，對于轉(zhuǎn)換為公司內(nèi)部要求的局部進行監(jiān)督。文件的評審質(zhì)量手冊在每年的治理評審會上進行總體評審，確認其適宜性。在治理評審報告中必須明確列出評審結(jié)果，必要時那么予以修改,在修訂頁記錄相關(guān)情況。程序文件、三、四級受控文件：文控負責組織對治理體系文件進行評審，以保證使用的文件能持續(xù)適用和滿足使用的要求。文控每月初將?文件分類一覽表?郵件發(fā)送至各部門，各部門對自生效之日起12個月內(nèi)未進行修訂的文件進行評審，參加評審人員可包括原文件制定人員、各部門主管、經(jīng)理。法律政策、技術(shù)標準、外來文件：變化時及時對其進行變更或版本更新。各部門將評審結(jié)果記錄于?文件評審記錄?中，如需修訂、作廢的按照5.4或5.5執(zhí)行。評審結(jié)果為作廢的文件，由DCC填寫?文件存檔銷毀一覽表?，并將作廢文件單獨保存。對于已被替代但仍然有效版本的文件，放在工作場所時，應進行標識。暫時文件的控制暫時文件包括：?返工作業(yè)指導書?、試?；蛐∨吭嚠a(chǎn)用作業(yè)文件等。返工作業(yè)指導書的編號按附錄A?文件編號規(guī)那么?執(zhí)行，其它暫時作業(yè)文件編號與正常發(fā)行的文件編號規(guī)那么相同。暫時文件上需注明暫時文件的生效日期和文件的失效日期,有效期不得超過3個月。申請人將暫時文件〔紙檔+電子檔〕提交DCC，DCC在原稿紙檔文件上加蓋紅色“暫時受控文件〞印章〔“暫時受控文件〞印章上注明有效期〕分發(fā)給相關(guān)部門，要求領(lǐng)用人在?發(fā)送/接收單?上簽收。DCC僅對文件電子檔作保存，并建立暫時文件?文件分類一覽表?。DCC需針對到有效期的暫時文件進行回收，并登記在?發(fā)送/接收單?上。DCC需對回收的暫時文件加蓋紅色“原稿作廢保存〞印章，并進行保存，保存期限3年。相關(guān)文件?記錄控制程序??工程變更治理程序??產(chǎn)品要求確認及合同評審控制程序?相關(guān)記錄?會議記錄?郵件流程圖附錄A文件編號規(guī)那么手冊例如：YPIQM-01YPI代表YPI塑膠；QM代表質(zhì)量；01代表流水號。程序文件例如：YPIQEP-XXYPI代表YPI塑膠；QEP代表質(zhì)量治理體系程序文件；XX代表流水號01~99。部門作業(yè)指導書例如：YPISOP/SIP/WI/CPXXX-YYYYPI代表YPI塑膠；SOP代表作業(yè)指導書；SIP代表檢驗指導書；WI代表作業(yè)標準、BOM；CP代表控制方案；XXX代表客戶編號/部門編號；YYY代表流水號001～999,部門編號〔用于部門文件WI〕，客戶編號〔僅用于和客戶相關(guān)的產(chǎn)品文件〕。注：流水號至999后，使用四碼流水，1000~9999。100總經(jīng)理 110治理者代表120人事部 130生產(chǎn)部140財務部 150銷售后勤部160摘購部170工程部180品質(zhì)部200研發(fā)部210業(yè)務部返工作業(yè)指導書例如：YPISOPXXX-YYY-ReworkYPI代表YPI塑膠；SOP代表作業(yè)指導書；XXX代表客戶編號；YYY代表流水號001～999；Rework代表返工。記錄例如：YPIR-部門別-XXX；YPI代表YPI塑膠；R代表記錄；部門編碼〔參考部門代號〕；YYY代表流水號001～999。外來文件相關(guān)的國家國際標準以標準號為編號?？蛻籼峁┑募夹g(shù)資料和圖紙，統(tǒng)一按提供的資料編碼進行編號，如客戶提供的資料上未有編碼的，那么以當時收到的日期為編號，例如：XXX-YYYY-MM-DD-NNNXXX代表客戶；YYYY代表年份；MM代表月份；DD代表日期；NNN代表序列號001～999。附錄B文件編制、會簽、審核、批準、分發(fā)權(quán)限表文件類型編制審核批準分發(fā)單位分發(fā)形式手冊體系工程師治理者代表總經(jīng)理所有部門電子檔程序文件工程師、專員主管+經(jīng)理治理者代表所有部門表單工程師、專員、技術(shù)員主管經(jīng)理所有部門標準工程師、專員、技術(shù)員主管經(jīng)理使用部門現(xiàn)場紙檔作業(yè)指導書工程工程師主管經(jīng)理生產(chǎn)檢驗指導書品質(zhì)工程師主管經(jīng)理品質(zhì)操作規(guī)程技術(shù)員主管經(jīng)理使用部門BOM工程工程師主管經(jīng)理品質(zhì)、生產(chǎn)〔方案、模具保護、物料、生產(chǎn)〕、銷售后勤、摘購、關(guān)務、財務CP品質(zhì)工程師主管經(jīng)理倉庫、生產(chǎn)、品質(zhì)、工程ECN工程工程師主管經(jīng)理品質(zhì)、工程、銷售后勤、研發(fā)、摘購、生產(chǎn)外來文件接收人//品質(zhì)、工程、研發(fā)注：多部門執(zhí)行的文件，需由相關(guān)部門主管及以上人員參與會簽。各類簽批權(quán)限只可上調(diào)不可下放。分發(fā)單位可根據(jù)實際需要再增加，但不可少于上述規(guī)定部門。組織應確保文件的更改