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文檔簡介
CQACQA 藥學(xué)研
評價系 BE研主要討論內(nèi)申請BE
CQACQA:要求建議關(guān)鍵內(nèi)容不能缺,輔助信息可以資料準(zhǔn)備主要脈
CQA大依 ,相關(guān)文件,指導(dǎo)原小條款具體條目、款相關(guān)信息性質(zhì)、組成、文技術(shù)指 實驗項目、實驗方BE研究豁免的條BCS分類-Ⅰ、Ⅲ(寬治療窗
CQA8FDA指導(dǎo)原則草
CQA(征 FDA指導(dǎo)原則草
CQAWhentheinvivodissolutionofanIRsolidoraldosageformisrapidorveryrapidinrelationtogastricemptyingandthedrughashighsolubility,therateandextentofdrugabsorptionisunlikelytobedependentondrugdissolutionand/orgastrointestinaltransittime.Undersuchcircumstances,demonstrationofinvivoBAorBEmaynotbenecessaryfordrugproductscontainingclass1andclass3drugsubstances,aslongastheinactiveingredientsusedinthedosageformdonotsignificantlyaffectabsorptionoftheAPI.出相對于胃排空時間來說是快或WhentheinvivodissolutionofanIRsolidoraldosageformisrapidorveryrapidinrelationtogastricemptyingandthedrughashighsolubility,therateandextentofdrugabsorptionisunlikelytobedependentondrugdissolutionand/orgastrointestinaltransittime.Undersuchcircumstances,demonstrationofinvivoBAorBEmaynotbenecessaryfordrugproductscontainingclass1andclass3drugsubstances,aslongastheinactiveingredientsusedinthedosageformdonotsignificantlyaffectabsorptionoftheAPI.申請豁免資料主要內(nèi)
CQA
API
語定
CQA快速溶出(RAPIDLY極快速溶出(VERYRAPIDLY介質(zhì):(1)0.1mol/L鹽酸溶液或不含酶的模擬胃液/模擬胃pH4.5緩沖介pH6.8緩沖介質(zhì)或不含酶的的模擬腸液/模擬腸生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)
CQA第一類藥物:高溶解性第二類藥物:低溶解性第三類藥物:高溶解性高溶解性藥物:最高劑量規(guī)格制劑所對應(yīng)的PI能在pH8l高滲透性藥物:在體內(nèi)的吸收程度≥85%(并且在胃腸豁免資料中的要
CQA
具有快速或極速溶出能 溶解
在體內(nèi)的吸收度 穩(wěn)定
藥物在胃腸道定性良
f2≥50或15分鐘
申請豁免資料主要內(nèi)容與數(shù)
CQA產(chǎn)品開發(fā)與變更情況、生產(chǎn)及銷售情況、適應(yīng)癥、不良反應(yīng)發(fā)生率、治療窗等,建議以附件形式提供化學(xué)名稱、結(jié)構(gòu)式、分子量、一般理化性質(zhì)、晶型及屬性(酸性、堿性、兩性、中性)和解離常數(shù)(pKa)等申請豁免資料主要內(nèi)容與數(shù)
CQA申請豁免資料主要內(nèi)容與數(shù)
CQA 申請豁免資料主要內(nèi)容與數(shù)
CQA28.51無進口藥標(biāo)0.97無---溶申請豁免資料主要內(nèi)容與數(shù)
CQA建議以表格的形式匯總結(jié)果(差、變異系數(shù) 提供pH對API溶解性滲透性影響分溶解性研?原料藥pHpH1~6.8
CQApH點的選擇推薦pH1.0,pKapKa+1pKa-1和當(dāng)原料藥加入到緩沖液中,溶液的pH滲透性研 質(zhì)量平衡研究(MassBalance
CQA生物利用度研究(AbsoluteBioavailability 如不同的方法獲得了互相的信息,則偏重內(nèi)申請豁免資料主要內(nèi)容與數(shù)
CQA?必須使用12片樣 相似因子(相似因子(f2)比較時間點溶出平均差?2比較時間點溶出平均差?2 溶出行為 據(jù) 溶出行為 據(jù)評價的目的仿制藥VS參比藥品:質(zhì)量與療效一可又可 還可
CQA
-重點/CQ重點/:重點/特點主旋基調(diào)突出原研溶出曲線總變怎原研溶出曲線總變怎么辦CQA重要修訂點之一
CQA 囊外殼。(2015版)
CQA溶出曲線重現(xiàn)不好
CQA①儀器-臺間差、調(diào)試狀②介質(zhì)-溫度、pH、脫氣、補③樣品-輔料、囊殼、含量差④測定-檢測波長、吸附、耐用影響試驗結(jié)果的因影響試驗結(jié)果的因素-儀進口與國產(chǎn),手動與自動,6杯與12所以效果最好的是用12杯儀影響試驗結(jié)果的因素-溶出校正片在蒸餾水pH為6.0,6.6和7.4時進行溶出試驗,結(jié)果變化可在2-10%在除與不除氣體的水中,溶出度差異約溶出介質(zhì)pH、離子、添加劑、均一性溶出介 積:補液?累計計算?<1%總體
CQACQCQA重要修訂點之一取樣位內(nèi)壁10mm處(2015版)別跟10mm太較勁影響試驗結(jié)果的因素-CQA影響試驗結(jié)果的因素-囊殼或輔料的背景吸收,校正含量與參比制劑差異≤5%,盡可CQA隨隨行附帶2個校正溶出度結(jié)CQA線性范圍是否足夠檢測波長有否漂移
CQA例:濾膜吸 實驗
CQA例例:重復(fù)實驗取本品6片,按照定好的方法分別進行溶出并定,用6份結(jié)果計算重復(fù)CQACQA經(jīng)典的溶出度測定模式中,供試品溶出液與對照品溶液溶質(zhì)溶劑不一致-供試品溶液中的輔料有時去除不徹底,特別是需要先衍生顯色后測定的品種,輔料干擾時有發(fā)生,或者在去除2000年版《中國藥典》中,部分抗生素口服制劑首次應(yīng)CQA【檢查 溶出 取本品,照溶出度測定法(附錄ⅩC二法),以水900ml為溶出介質(zhì),轉(zhuǎn)速為每分鐘75轉(zhuǎn),依法操作,經(jīng)30分鐘時,取溶液適量,濾過,精密量取續(xù)濾液適量,用水稀釋成每1ml中約含130μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(附錄ⅣA),在272nm
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