ISO標(biāo)準(zhǔn)之質(zhì)量管理體系基本要求

第三章：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的基本要求ISO9001:2000

質(zhì)量管理體系---要求●規(guī)定了QMS要求●對(duì)外，用于證實(shí)能力●對(duì)內(nèi)，用于建立健全有效的QMS

0引言

1范圍

2引用標(biāo)準(zhǔn)

3術(shù)語(yǔ)與定義

4質(zhì)量管理體系

5管理職責(zé)

6資源管理

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

8測(cè)量、分析和改進(jìn)

質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)

顧客要求管理職責(zé)資源管理測(cè)量、分析和改進(jìn)

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品滿意顧客1范圍

1.1總則

本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：

a)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；

b)通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。

注:在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。范圍

總則9001可用于下列情況：a)組織為證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足要求(二個(gè))的產(chǎn)品b)為增加顧客滿意注：9001的要求是對(duì)組織提供合格產(chǎn)品的能力的要求;也是為達(dá)到顧客滿意所必需的要求。

1.2應(yīng)用

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。

本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮進(jìn)行刪減。

除非刪減僅限于第７章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)用1)9001的要求是通用的2)刪減的原則a)因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)不適用b)刪減的范圍只限第七章：

整條款或分條款c)不影響組織提供滿足要求(二個(gè))

的產(chǎn)品的能力或責(zé)任2引用標(biāo)準(zhǔn)

下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)的引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。

GB/T19000-2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)(idtISO9000:2000)3術(shù)語(yǔ)與定義

本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中的術(shù)語(yǔ)和定義。

本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)經(jīng)過(guò)了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：

供方→組織→顧客

本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)“組織”用以取代GB/T19001-1994所使用的術(shù)語(yǔ)“供方”，術(shù)語(yǔ)“供方”用以取代術(shù)語(yǔ)“分承包方”。

本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。3術(shù)語(yǔ)和定義供應(yīng)鏈：供方組織顧客a)供應(yīng)鏈只在有三方的情況下使用b)只有二方時(shí)使用供方和顧客c)組織是顧客的供方d)組織是供方的顧客

0引言

1范圍

2引用標(biāo)準(zhǔn)

3術(shù)語(yǔ)與定義

4質(zhì)量管理體系

5管理職責(zé)

6資源管理

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

8測(cè)量、分析和改進(jìn)

4質(zhì)量管理體系

4.1總要求4.2文件要求4.1總要求

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：

a)識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用（見(jiàn)1.2）；

b)確定這些過(guò)程的順序和相互作用；

c)確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視；

e)監(jiān)視，測(cè)量和分析這些過(guò)程；

f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。

針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。

注：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。

總要求1)建立形成文件的體系2)按PDCA方法建立、實(shí)施、改進(jìn)質(zhì)量管理體系3)識(shí)別并控制外包過(guò)程

控制所有過(guò)程的質(zhì)量過(guò)程控制的出發(fā)點(diǎn)是預(yù)防不合格

所有過(guò)程均可遵循PDCA模式進(jìn)行管理P----策劃D----實(shí)施C----檢查A----處置和改進(jìn)

P----plan策劃·分析現(xiàn)狀，找出存在的主要質(zhì)量問(wèn)題。

·分析產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題的各種影響因素。

·找出影響質(zhì)量的主要因素。

·針對(duì)影響質(zhì)量的主要因素制訂措施，提出改進(jìn)計(jì)劃，定出質(zhì)量目標(biāo)。

D----do實(shí)施實(shí)施過(guò)程。按照既定計(jì)劃目標(biāo)加以執(zhí)行。

C----check檢查檢查實(shí)際執(zhí)行的結(jié)果，看是否達(dá)到計(jì)劃的預(yù)期效果。

A----action處置根據(jù)檢查結(jié)果加以總結(jié)，納入標(biāo)準(zhǔn)制度和規(guī)定；把這一輪PDCA循環(huán)尚未解決的遺留問(wèn)題，納入下一輪PDCA循環(huán)中解決。外包過(guò)程：

針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過(guò)程的控制應(yīng)在QMS中加以識(shí)別。

1.當(dāng)組織對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)承擔(dān)全部責(zé)任時(shí)，特定的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程(如產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)或制造)被外包給外部組織時(shí)，不能作為刪減的充分理由；2.組織應(yīng)在其體系范圍中包括這些過(guò)程；3.組織應(yīng)實(shí)施控制，以確保外包過(guò)程按照ISO9001的相應(yīng)要求實(shí)施；4.控制的性質(zhì)取決于外包過(guò)程的性質(zhì)和所涉及的風(fēng)險(xiǎn)；5.應(yīng)用7.4的要求監(jiān)視外包過(guò)程的輸出；6.手冊(cè)或其他公開(kāi)文件中明確體系覆蓋了對(duì)由組織負(fù)全責(zé)的外包活動(dòng)的管理。4.2文件要求4.2.1總則

質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：

a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

b)質(zhì)量手冊(cè)；

c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；

d)組織為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控

制所需的文件；

e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄(見(jiàn)4.2.4)。

注1:本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。

注２：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：

a)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；

b)過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；

c)人員的能力。

注３:文件可采用任何形式或類型的媒體。4.2.2質(zhì)量手冊(cè)

組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括:

a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性(見(jiàn)1.2)；

b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?/p>

c)質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。質(zhì)量管理體系文件a)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

b)質(zhì)量手冊(cè)

c)標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件

d)為策劃、運(yùn)行和控制過(guò)程所需的文件

e)記錄

編制質(zhì)量體系文件的一般要求

1．質(zhì)量體系文件的系統(tǒng)性；

2．質(zhì)量體系文件的法規(guī)性；

3．質(zhì)量體系文件的增值性；

4．質(zhì)量體系文件的見(jiàn)證性；

5．質(zhì)量體系文件的適宜性。質(zhì)量手冊(cè)1)質(zhì)量手冊(cè)定義：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件2)手冊(cè)內(nèi)容至少包括：

a)QMS范圍(包括刪減細(xì)節(jié)和合理性)b)屬于QMS的程序文件或?qū)ζ湟?/p>

c)對(duì)QMS過(guò)程和過(guò)程間相互作用的表述●標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定的形成文件的程序有6項(xiàng)

文件控制程序4.2.3

質(zhì)量記錄控制程序4.2.4

內(nèi)部審核程序8.2.2

不合格控制程序8.3

糾正措施程序8.5.2

預(yù)防措施程序8.5.3

●標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有要求，組織自行確定的文件，可以是形成文件的程序，也可以是質(zhì)量計(jì)劃或其他規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等。

確定形成文件的過(guò)程時(shí)考慮的因素：

對(duì)質(zhì)量的影響；

顧客不滿意的風(fēng)險(xiǎn)；

法律要求；

經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)；

有效性和效率。

如需要將過(guò)程形成文件，可以采用的方式

圖表、書(shū)面指導(dǎo)書(shū)、檢查表、流程表、

可視媒體或電子形式4.2.3文件控制

質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。

應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制:

a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；

b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；

c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；

d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；

e)確保文件保持清晰、易于識(shí)別；

f)確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；

g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。文件控制1)必須制定文件控制程序文件2)需控制的文件范圍包括4.2.1的全部文件3)文件控制的內(nèi)容包括7個(gè)方面4)記錄也屬于文件，但按4.2.4控制4.2.4記錄控制

應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。記錄控制1)記錄的定義：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件2)必須制定記錄控制程序文件3)記錄控制的內(nèi)容包括標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置

0引言

1范圍

2引用標(biāo)準(zhǔn)

3術(shù)語(yǔ)與定義

4質(zhì)量管理體系

5管理職責(zé)

6資源管理

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

8測(cè)量、分析和改進(jìn)

5管理職責(zé)

5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.6管理評(píng)審5.1管理承諾

最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所作出的承諾提供證據(jù):

a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；

b)制定質(zhì)量方針；

c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；

d)進(jìn)行管理評(píng)審；

e)確保資源的獲得。

5.1管理承諾1）最高管理者應(yīng)承諾的是建立、實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)QMS。2）承諾的實(shí)現(xiàn)應(yīng)提供證據(jù)，包括5個(gè)方面。

5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見(jiàn)7.2.1和8.2.1)。5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)確保：1）按7.2.1的要求確定顧客對(duì)產(chǎn)品的有關(guān)要求2）按8.2.1的要求，監(jiān)視、收集并利用顧客信息，測(cè)量QMS的業(yè)績(jī)。5.3質(zhì)量方針

最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：

a)與組織的宗旨相適應(yīng)；

b)包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；

c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；

d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；

e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。5.3質(zhì)量方針1)質(zhì)量方針的定義：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。2)所建立的質(zhì)量方針應(yīng)滿足5項(xiàng)要求。5.4策劃

5.4.1質(zhì)量目標(biāo)

最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[見(jiàn)7.1a]。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致?！褓|(zhì)量目標(biāo)1.可測(cè)量2.與質(zhì)量方針保持一致3.包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容4.確保在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)

1.收費(fèi)質(zhì)量目標(biāo)

平均通行能力≥3輛/車道.分

收費(fèi)發(fā)卡差錯(cuò)率≤8‰車次

有理投訴率≤1/1000000車次

收費(fèi)設(shè)備完好率≥98%

2.養(yǎng)護(hù)工程質(zhì)量目標(biāo)

好路率：100%

工程開(kāi)竣工率：100%

綜合值≥97

綠化成活率≥95%

綠化保存率≥90%

工程合格率100%

3.品質(zhì)管理部質(zhì)量目標(biāo)

確保質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行，逐步使管理標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化

加強(qiáng)ISO9000質(zhì)量管理體系宣傳，提高員工質(zhì)量意識(shí)

建立技術(shù)資料庫(kù)，技術(shù)支持率100％

使專業(yè)技術(shù)員接受專業(yè)培訓(xùn)率100％4.人事部質(zhì)量目標(biāo)

每年年末不合格員工淘汰率5％

員工入職建檔率100％

員工培訓(xùn)工作完成率90％以上

員工反映問(wèn)題及時(shí)處理率100％

5.4.2質(zhì)量管理體系策劃

最高管理者應(yīng)確保：

a)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求;

b)在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃1)按所建立的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃2)QMS策劃的結(jié)果應(yīng)能實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并滿足4.1的要求3)對(duì)QMS變更的策劃和實(shí)施，仍應(yīng)保持QMS的完整性。5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通

5.5.1職責(zé)和權(quán)限

最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通?！衤氊?zé)和權(quán)限1.規(guī)定和溝通組織內(nèi)的職能及相互關(guān)系2.對(duì)所有與體系有關(guān)的部門和崗位明確規(guī)定文件化的職責(zé)和權(quán)限3.將ISO9001標(biāo)準(zhǔn)所要求的各項(xiàng)管理職責(zé)分解落實(shí)到相關(guān)部門和崗位4.傳達(dá)、理解、執(zhí)行各部門和崗位的規(guī)定5.5.2管理者代表

最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：

a)確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；

b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；

c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對(duì)顧客要求的意識(shí)。

注:管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)?！窆芾碚叽韆)確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對(duì)顧客要求的意識(shí)。d)外部聯(lián)絡(luò)。5.5.3內(nèi)部溝通

最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。5.5.3內(nèi)部溝通1)溝通范圍是QMS有效性的信息，如質(zhì)量方針、要求、目標(biāo)和完成情況等。2)溝通目的是促進(jìn)人員直接參與目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，改進(jìn)業(yè)績(jī)。3)溝通活動(dòng)可包括：A）由管理者報(bào)告一個(gè)時(shí)期的工作總

結(jié)和工作安排

B）情況介紹會(huì)、成績(jī)表彰會(huì)、質(zhì)量

分析會(huì)等

C）布告欄、宣傳欄、內(nèi)部刊物等

D）聲像和電子媒體

E）內(nèi)部調(diào)查表和建議書(shū)

5.6管理評(píng)審

5.6.1總則

最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄(見(jiàn)4.2.4)。5.6.2評(píng)審輸入

管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息:

a)審核結(jié)果；

b)顧客反饋；

c)過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；

d)預(yù)防和糾正措施的狀況；

e)以往管理評(píng)審的跟蹤措施；

f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更;

g)改進(jìn)的建議。

5.6.3評(píng)審輸出

管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施:

a)質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)；

b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；

c)資源需求?！窆芾碓u(píng)審1.最高管理者的職責(zé)2.按計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行3.評(píng)價(jià)體系持續(xù)的適宜性、充分性、有效性、改進(jìn)的機(jī)會(huì)、變更的需要4.包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)適宜性的評(píng)價(jià)5.保持管理評(píng)審的記錄●評(píng)審輸入

a)審核結(jié)果；

b)顧客反饋；

c)過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；

d)預(yù)防和糾正措施的狀況；

e)以往管理評(píng)審的跟蹤措施；

f)可能影響QMS的策劃的變更；

g)改進(jìn)的建議。●評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施:

a)QMS及其過(guò)程有效性的改進(jìn)；

b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；

c)資源需求。

最高管理者的職責(zé)要求共9項(xiàng)：

1）管理承諾2）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)3）確保制定質(zhì)量方針4）確保建立質(zhì)量目標(biāo)5）確保策劃QMS6）確保規(guī)定職責(zé)和權(quán)限并溝通7）指定一名管理者代表8）確保建立內(nèi)部溝通過(guò)程并進(jìn)行有效溝通9）進(jìn)行管理評(píng)審

0引言

1范圍

2引用標(biāo)準(zhǔn)

3術(shù)語(yǔ)與定義

4質(zhì)量管理體系

5管理職責(zé)

6資源管理

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

8測(cè)量、分析和改進(jìn)

6資源管理

6.1資源的提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境6資源管理

6.1資源提供

組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源:

a)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；

b)通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。6.1資源提供

1）確定并提供資源的目的有二條

2）9001要求的資源有：

人力資源

基礎(chǔ)設(shè)施

工作環(huán)境

6.2人力資源

6.2.1總則

基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。6.2人力資源1)9001要求的人員范圍是從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員2)人員能力的基本要求是能勝任本崗位的工作3)人的能力涉及四個(gè)方面：教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)

組織應(yīng)：

a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；

b)提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；

c)評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；

d)確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)；

e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄(見(jiàn)4.2.4)。能力、意識(shí)和培訓(xùn)1）確定人員的能力需求（四個(gè)方面）2）提供培訓(xùn)或其他措施滿足需求3）評(píng)價(jià)有效性4）提高員工的質(zhì)量意識(shí)5）保持四個(gè)方面的適當(dāng)記錄6.3基礎(chǔ)設(shè)施

組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括，如:

a)建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；

b)過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）；

c)支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。●基礎(chǔ)設(shè)施確定、提供、維護(hù)工作場(chǎng)所辦公設(shè)備通訊設(shè)備運(yùn)輸設(shè)備等6.4工作環(huán)境

組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。6.4工作環(huán)境1）工作環(huán)境：工作時(shí)所處的一組條件2）工作環(huán)境的范圍是為確保產(chǎn)品符合要求所需的3）組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)確定并管理

0引言

1范圍

2引用標(biāo)準(zhǔn)

3術(shù)語(yǔ)與定義

4質(zhì)量管理體系

5管理職責(zé)

6資源管理

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

8測(cè)量、分析和改進(jìn)

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.4采購(gòu)7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制1）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是很大的過(guò)程，從確定顧

客對(duì)產(chǎn)品需求開(kāi)始，直到將完成的

產(chǎn)品交付給顧客以及交付后的服務(wù)

2）不同產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程有很大區(qū)別

3）由組織根據(jù)其產(chǎn)品性質(zhì)自己策劃、

自己確定并實(shí)施

4）不適用可刪減

7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其他過(guò)程的要求相一致(見(jiàn)4.1)。在對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容:

a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；

b)針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求；

c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；

d)為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見(jiàn)4.2.4)。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。

注1:對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程(包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程)和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。

注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā)。7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃1）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需過(guò)程是整個(gè)QMS

的過(guò)程的一部分，之間有相關(guān)性2）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果應(yīng)確定四個(gè)方面的適當(dāng)內(nèi)容3）策劃的輸出形式應(yīng)適合組織的運(yùn)作方式4）質(zhì)量計(jì)劃是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的輸出的一種常見(jiàn)形式

7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定

組織應(yīng)確定：

a)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；

b)顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；

c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；

d)組織確定的任何附加要求。

評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持(見(jiàn)4.2.4)。

若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。

若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。

注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，而代之評(píng)審有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。

7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定

包括四個(gè)方面：

A）顧客規(guī)定的要求

B）通常隱含的要求

C）有關(guān)法律法規(guī)的要求

D）組織的附加要求

7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審

組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行(如:提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改)，并應(yīng)確保:

a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定；

b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；

c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審1）評(píng)審時(shí)機(jī)是在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前2）評(píng)審應(yīng)確保滿足三項(xiàng)要求3）保持評(píng)審記錄4）顧客要求不一定都形成文件5）產(chǎn)品要求變更時(shí)應(yīng)修改相關(guān)文件，并通知相關(guān)人員?！裨谕稑?biāo)過(guò)程中進(jìn)行合同評(píng)審的步驟：

1.購(gòu)買標(biāo)書(shū)(招標(biāo)文件)；

2.評(píng)審標(biāo)書(shū)；

3.編制投標(biāo)文件；

4.評(píng)審?fù)稑?biāo)文件；

5.投標(biāo)；

6.中標(biāo)；

7.評(píng)審合同草案；

8.簽署正式合同。7.2.3顧客溝通

組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排:

a)產(chǎn)品信息；

b)問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；

c)顧客反饋，包括顧客抱怨?！耦櫩蜏贤?/p>

a)產(chǎn)品信息；

b)問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改；

c)顧客反饋，包括顧客投訴。7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)

1.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃2.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入3.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出4.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審5.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證6.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)7.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃

組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。

在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃時(shí)，組織應(yīng)確定:

a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段；

b)適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；

c)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。

隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新。7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃1)指產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)2)對(duì)任一產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃，應(yīng)確定三項(xiàng)內(nèi)容3)管理好參與設(shè)計(jì)的不同小組之間的接口，并明確職責(zé)分工。4)策劃的輸出，隨設(shè)計(jì)進(jìn)展在必要時(shí)

應(yīng)更新。7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入

應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄(見(jiàn)4.2.4)。這些輸入應(yīng)包括:

a)功能和性能要求；

b)適用的法律、法規(guī)要求；

c)適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；

d)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。

應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入1）輸入是對(duì)所設(shè)計(jì)的產(chǎn)品有關(guān)的要求2）輸入應(yīng)包括四項(xiàng)要求3）對(duì)輸入應(yīng)進(jìn)行評(píng)審，以確保充分和適宜4）所確定的輸入應(yīng)有記錄7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng):

a)滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求；

b)給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)信息；

c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；

d)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出1）輸出是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程完成后的結(jié)果2）不同產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)有不同的輸出3）輸出方式應(yīng)能對(duì)照輸入進(jìn)行驗(yàn)證4）輸出在放行前應(yīng)予以批準(zhǔn)5）輸出應(yīng)滿足四項(xiàng)要求7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審

在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見(jiàn)7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：

a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；

b)識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。

評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予保持(見(jiàn)4.2.4)。7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審1)評(píng)審:為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)2)評(píng)審應(yīng)按7.3.1策劃的安排在適當(dāng)階段進(jìn)行3)評(píng)審的目的有二條

4)由與所評(píng)審階段有關(guān)的職能的代表參加5)保持評(píng)審記錄

7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證

為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出以滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)策劃的安排(見(jiàn)7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見(jiàn)4.2.4)。7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證1)驗(yàn)證:通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。2)驗(yàn)證是通過(guò)設(shè)計(jì)輸出所提供的客觀證據(jù)認(rèn)定滿足設(shè)計(jì)輸入要求的程度3)驗(yàn)證應(yīng)按7.3.1策劃的安排進(jìn)行4)保持驗(yàn)證記錄7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)

為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見(jiàn)7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見(jiàn)4.2.4)。7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)1)確認(rèn):通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定2)應(yīng)按7.3.1策劃的安排進(jìn)行確認(rèn)3)確認(rèn)方式一般通過(guò)產(chǎn)品試用進(jìn)行，產(chǎn)品試用報(bào)告即是確認(rèn)的客觀證據(jù)4)只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣斑M(jìn)行5)保持確認(rèn)記錄

7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制

應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。

更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見(jiàn)4.2.4)。7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，適當(dāng)時(shí)應(yīng)進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。2）評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和交付產(chǎn)品的影響3）更改在實(shí)施前應(yīng)經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)4）保持更改記錄（含評(píng)審結(jié)果和措施）7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.4采購(gòu)7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制7.4采購(gòu)

7.4.1采購(gòu)過(guò)程

7.4.2采購(gòu)信息

7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證7.4采購(gòu)

7.4.1采購(gòu)過(guò)程

組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程或最終產(chǎn)品的影響。

組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見(jiàn)4.2.4)?！癫少?gòu)

1.確定供方的控制范圍

2.確定對(duì)供方和采購(gòu)品控制的類型和程度

3.制定評(píng)價(jià)、選擇和重新評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則

4.評(píng)價(jià)應(yīng)記錄

5.確保采購(gòu)要求正確

6.規(guī)定進(jìn)貨驗(yàn)證的要求

7.貨源處或供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證的規(guī)定確定采購(gòu)過(guò)程時(shí)考慮的活動(dòng)---及時(shí)、有效和準(zhǔn)確地識(shí)別需求和采購(gòu)產(chǎn)品規(guī)范；---評(píng)價(jià)采購(gòu)產(chǎn)品的成本，考慮采購(gòu)產(chǎn)品的性能、價(jià)格和交付情況；---組織對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證的需求和準(zhǔn)則；---考慮合同的管理，包括供方和合作者的協(xié)議；---對(duì)不合格采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行更換的保證；---物流要求；---產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性；---產(chǎn)品的防護(hù)；---文件，包括記錄；---對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品偏離要求的控制；---進(jìn)入供方的現(xiàn)場(chǎng)；---產(chǎn)品的交付、安裝或應(yīng)用的歷史；---供方的開(kāi)發(fā)；---識(shí)別并減輕與采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)?？刂乒┓降倪^(guò)程

識(shí)別采購(gòu)產(chǎn)品的可能的來(lái)源，開(kāi)發(fā)現(xiàn)有的供方或合作者，評(píng)價(jià)其提供所需產(chǎn)品的能力。評(píng)價(jià)方式如：抽樣檢驗(yàn)試用業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)訪問(wèn)其他用戶經(jīng)認(rèn)證的供方質(zhì)量保證能力評(píng)價(jià)已認(rèn)證的產(chǎn)品---對(duì)供方相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的評(píng)價(jià)；

---供方與其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手相比的業(yè)績(jī)；

---對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量、價(jià)格、交貨情

況及對(duì)問(wèn)題的處理情況的評(píng)審；

---對(duì)供方的管理體系的審核和對(duì)其有

效和高效地按期提供所需產(chǎn)品的潛

在能力的評(píng)價(jià)；

---檢查供方有關(guān)顧客滿意程度的資料和數(shù)據(jù)；---對(duì)供方的財(cái)務(wù)狀況進(jìn)行評(píng)定，以確信供方在整個(gè)預(yù)期供貨及合作期間的履約能力；---供方對(duì)尋價(jià)、報(bào)價(jià)和招投標(biāo)的反應(yīng)；---供方的服務(wù)、安裝和支持能力以及滿足要求的歷史業(yè)績(jī)；---供方對(duì)相關(guān)法律、法規(guī)要求的意識(shí)和遵

守情況；---供方的物流能力，包括場(chǎng)地和資源；---供方在公眾中的地位和所起的作用以及被社會(huì)認(rèn)可的情況；---供方未能履約時(shí)保持組織業(yè)績(jī)以及使相關(guān)方滿意的措施。

7.4.2采購(gòu)信息

采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：

a)產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求;

b)人員資格的要求；

c)質(zhì)量管理體系的要求。

在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。7.4.2采購(gòu)信息1)采購(gòu)信息是指向供方提出的與采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的要求2)采購(gòu)信息適當(dāng)時(shí)包括三項(xiàng)內(nèi)容3)采購(gòu)信息可以包含在文件中(如采購(gòu)合同)，也可以口頭方式向供方溝通。4)在與供方溝通前，應(yīng)采取適當(dāng)方式確保采購(gòu)要求是充分和適宜的。

7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證

組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。

當(dāng)組織或其顧客擬在供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定。7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證1)檢驗(yàn):通過(guò)觀察和判斷，適當(dāng)時(shí)結(jié)合測(cè)量、試驗(yàn)所進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)。2)驗(yàn)證的方式，如:檢驗(yàn)測(cè)量試驗(yàn)供方提供的客觀證據(jù)(如試驗(yàn)報(bào)告)3)組織應(yīng)確定用何種方式驗(yàn)證采購(gòu)產(chǎn)品，并實(shí)施。4)當(dāng)組織或其顧客在供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)在采購(gòu)信息中作出規(guī)定。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.4采購(gòu)7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)

7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性

7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)

7.5.5產(chǎn)品防護(hù)7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括:

a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；

b)獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；

c)使用適宜的設(shè)備；

d)獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置；

e)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；

f)放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制1)應(yīng)策劃生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制2)使其在受控條件下進(jìn)行，受控條件一般用六條反映

服務(wù)/Service

S/sincere誠(chéng)懇熱情相待

E/efficient效率與敏捷，迅速與妥善

R/readytoservice隨時(shí)準(zhǔn)備著

V/visible&valuable

可見(jiàn)的設(shè)施與有價(jià)值的服務(wù)

I/informative可提供信息資料

C/courteous禮貌與謙恭

E/excellent卓越與優(yōu)秀7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)

當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程。

確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。

組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程作出安排，適用時(shí)包括：

a)為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；

b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；

c)使用特定的方法和程序；

d)記錄的要求(見(jiàn)4.2.4)；

e)再確認(rèn)。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)1）本條指特殊過(guò)程的確認(rèn)2）特殊過(guò)程的界定：對(duì)形成的產(chǎn)品不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程，稱為特殊過(guò)程。3）特殊過(guò)程確認(rèn)的含義是證實(shí)實(shí)現(xiàn)特殊過(guò)程要求的能力4）應(yīng)對(duì)特殊過(guò)程的確認(rèn)作出安排，適用時(shí)五個(gè)方面

7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性

適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。

組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。

在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)(見(jiàn)4.2.4)。

注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性

1)適當(dāng)時(shí)使用適宜方法識(shí)別產(chǎn)品，防止不同產(chǎn)品混淆。標(biāo)識(shí)方法如:色標(biāo)、標(biāo)簽、標(biāo)牌、指示性標(biāo)識(shí)。2)涉及產(chǎn)品檢驗(yàn)、驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)識(shí)別產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)，例如：待驗(yàn)、合格、不合格、待定。3)檢驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)方法如：標(biāo)簽、印章、區(qū)域、標(biāo)牌、隨產(chǎn)品的記錄4)有可追溯性要求應(yīng)在產(chǎn)品上加唯一性標(biāo)識(shí)并作記錄5)可追溯性的定義：追溯所考慮對(duì)象的

歷史、應(yīng)用情況或所處場(chǎng)所的能力。

產(chǎn)品的可追溯性可涉及：

原材料和零部件的來(lái)源

加工過(guò)程的歷史

產(chǎn)品交付后的分布和場(chǎng)所

6)注意可追溯性標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的區(qū)別

7)注意檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的區(qū)別

7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)

組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄(見(jiàn)4.2.4)。

注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)1)顧客財(cái)產(chǎn)有三種情況：

A）供組織使用

B）構(gòu)成向顧客提供的產(chǎn)品的一部分

C）由組織控制（代保管）2)對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)應(yīng)做好識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)3)若有丟失、損壞、不適用時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄。7.5.5產(chǎn)品防護(hù)

在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。7.5.5產(chǎn)品防護(hù)1）目的是確保產(chǎn)品的符合性不發(fā)生任何變化2）應(yīng)做好以下環(huán)節(jié)的防護(hù)：標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和交付期間的保護(hù)。3）防護(hù)要求也適用于產(chǎn)品的組成部分7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.4采購(gòu)7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制

組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量，以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置,為產(chǎn)品符合確定的要求(見(jiàn)7.2.1)提供證據(jù)。

組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：

a)對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；

b)進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整；

c)得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；

d)防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；

e)在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。此外當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持(見(jiàn)4.2.4)。

當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。

注:作為指南，參見(jiàn)GB/T19022.1和GB/T19022.2。7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制1)確定需進(jìn)行的監(jiān)測(cè)點(diǎn)和監(jiān)測(cè)項(xiàng)目以及所使用的監(jiān)測(cè)裝置2)規(guī)定監(jiān)測(cè)過(guò)程，包括：

A)產(chǎn)品和過(guò)程的驗(yàn)證需使用的監(jiān)測(cè)裝置

B)這些裝置是否適用的確認(rèn)

C)這些裝置是否保持適宜的準(zhǔn)確度的確認(rèn)D)這些裝置是否符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的確認(rèn)3)必要時(shí)，對(duì)測(cè)量設(shè)備的控制應(yīng)滿足5項(xiàng)要求。4)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)評(píng)價(jià)以前測(cè)量結(jié)果的有效性，并對(duì)該設(shè)備和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)措施。5)保持校準(zhǔn)結(jié)果的記錄6)當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，使用前應(yīng)確認(rèn)，必要時(shí)重新確認(rèn)。

0引言

1范圍

2引用標(biāo)準(zhǔn)

3術(shù)語(yǔ)與定義

4質(zhì)量管理體系

5管理職責(zé)

6資源管理

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

8測(cè)量、分析和改進(jìn)

8測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則8.2監(jiān)視和測(cè)量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)8測(cè)量、分析和改進(jìn)

8.1總則

組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程，以便：

a)證實(shí)產(chǎn)品的符合性；

b)確保質(zhì)量管理體系的符合性；

c)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。

這應(yīng)包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及應(yīng)用程度的確定。8.1總則1)應(yīng)策劃并實(shí)施以下三個(gè)方面的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程：

a)證實(shí)產(chǎn)品的符合性(8.2.4、8.3)b)確保QMS的符合性(8.2.1、

8.2.2、8.2.3)c)持續(xù)改進(jìn)QMS的有效性

(8.4、8.5)2)應(yīng)確定包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度8.2監(jiān)視和測(cè)量

范圍包括顧客滿意、內(nèi)部審核、過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量以及產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量。8.2監(jiān)視和測(cè)量

8.2.1顧客滿意

作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織應(yīng)對(duì)顧客有關(guān)組織是否滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。顧客滿意---顧客對(duì)其要求已被滿足的程

度的感受

注1:顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見(jiàn)的表達(dá)方式，但沒(méi)有抱怨并不一定表明顧客很滿意。

注2:即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意

顧客滿意

1)顧客滿意是對(duì)QMS業(yè)績(jī)的一種測(cè)量

2)應(yīng)建立收集、分析和利用顧客滿意信息的過(guò)程

3)應(yīng)有獲取顧客滿意信息的方法和渠道●顧客滿意度信息來(lái)源及監(jiān)控渠道--調(diào)查表、網(wǎng)上調(diào)查--上門訪問(wèn)、電話訪問(wèn)--觀察法、消協(xié)報(bào)告、媒體報(bào)告--顧客反饋、開(kāi)座談會(huì)--顧客抱怨8.2.2內(nèi)部審核

組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：

a)符合策劃的安排(見(jiàn)7.1)、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；

b)得到有效實(shí)施與保持?？紤]擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄(見(jiàn)4.2.4)的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。

負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告(見(jiàn)8.5.2)。

注：作為指南，參見(jiàn)GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量

組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)在適當(dāng)時(shí)采取糾正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量1)對(duì)象是QMS的過(guò)程2)應(yīng)采用適宜的方法監(jiān)視QMS過(guò)程，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量3)監(jiān)視和測(cè)量的方法如：電視、雷達(dá)、儀表、審核、評(píng)審、鑒定、巡回檢查、首件檢驗(yàn)、統(tǒng)計(jì)的過(guò)程控制等。4)所采用的方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力，不是過(guò)程的結(jié)果。5)當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，在適當(dāng)時(shí)應(yīng)采取糾正和糾正措施。6)服務(wù)業(yè)的過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量與產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量不易區(qū)分，只要能識(shí)別問(wèn)題，采取糾正或糾正措施即可。

8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量

組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)策劃的安排(見(jiàn)7.1)，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行。

應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員(見(jiàn)4.2.4)。

除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在所有策劃的安排(見(jiàn)7.1)已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。

產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)視a.產(chǎn)品特性的類型決定測(cè)量的種類、適宜的測(cè)量手段、所要求的準(zhǔn)確度和所需的技能；b.所要求的設(shè)備、軟件和工具；c.按產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的順序確定的各適宜測(cè)量點(diǎn)的位置；d.在各測(cè)量點(diǎn)要測(cè)量