中國CRO行業(yè)情況概述

優(yōu)(You)選中國CRO行業(yè)情況概述第一頁，共三十七頁。目(Mu)錄

CRO概述國際CRO行業(yè)概述

國內(nèi)CRO行業(yè)概述

第二頁，共三十七頁。CRO概(Gai)述第三頁，共三十七頁。醫(yī)(Yi)藥研發(fā)外包（CRO）概述醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)：

ContractResearchOrganization(CRO),合同研究組織，就是承擔(dān)新藥研究開發(fā)某一部分工作的專門研究機(jī)構(gòu)或公司。CRO是一個(gè)新興的行業(yè)，于20世紀(jì)80年代起源于美國第四頁，共三十七頁。新實(shí)體(Ti)的發(fā)現(xiàn)Ⅱ期臨床臨床前研究Ⅰ期臨床Ⅲ期臨床上市及監(jiān)測（Ⅳ期）臨床前研究臨床研究平均6.5年平均7年臨床試驗(yàn)申請新藥上市申請每個(gè)新藥從研發(fā)開始到上市申請批準(zhǔn)平均約15年，研發(fā)投入約12億美元新藥研發(fā)流程第五頁，共三十七頁。試驗(yàn)階段受試對象最低病例數(shù)目的數(shù)據(jù)試驗(yàn)方法Ⅰ期臨床健康志愿者20~30主要為安全性最大耐受量，藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)開放，劑量遞增、單劑或多劑Ⅱ期臨床病人100主要有效性藥物的有效性、安全性數(shù)據(jù)隨機(jī)、雙盲、對照試驗(yàn)Ⅲ期臨床病人300較大樣本的安全性、有效性，劑量藥物的有效性、安全性數(shù)據(jù)隨機(jī)、雙盲、對照試驗(yàn)Ⅳ期臨床病人2000廣泛使用中的療效、不良反應(yīng)考察主要是不良反應(yīng)，包括對病死率、發(fā)病率的影響開放第六頁，共三十七頁。準(zhǔn)(Zhun)備倫理委員會批準(zhǔn)試驗(yàn)啟動試驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析研究單位篩選臨床試驗(yàn)批件藥品質(zhì)檢報(bào)告研究者手冊……研究者會議試驗(yàn)安排臨床試驗(yàn)方案病例記錄表知情同意書……確定試驗(yàn)SOP、流程試驗(yàn)方案備案病人入組藥品管理監(jiān)查訪視實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄文件收集歸檔不良反應(yīng)監(jiān)查、記錄、處理數(shù)據(jù)錄入、核查統(tǒng)計(jì)分析撰寫分析報(bào)告第七頁，共三十七頁。CRO產(chǎn)生的背(Bei)景外部：新藥管理法規(guī)不斷嚴(yán)謹(jǐn)與完善，使得管理更加嚴(yán)格，新藥研發(fā)過程更加復(fù)雜、費(fèi)時(shí)。內(nèi)部：醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)力量日漸乏力，成本、風(fēng)險(xiǎn)越來越高。企業(yè)面對的壓力：成本：時(shí)間：第八頁，共三十七頁。第九頁，共三十七頁。CRO產(chǎn)生的(De)動因分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、節(jié)約成本。分解研發(fā)活動的復(fù)雜性縮短研發(fā)周期第十頁，共三十七頁。CRO發(fā)(Fa)展據(jù)一份2006年的報(bào)告，在全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中，CRO承擔(dān)了近1/3的新藥開發(fā)的組織工作，在所有的Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，有CRO參與的占2/3目前幾乎所有大型國際制藥公司都大幅度提高外包服務(wù)比例，輝瑞公司計(jì)劃將外包外包服務(wù)占R&D的比例從15%提高到30%第十一頁，共三十七頁。業(yè)務(wù)構(gòu)(Gou)成CRO的業(yè)務(wù)大致可以分為三類：第一類：臨床前研究包括先導(dǎo)化合物的合成和改造、化合物活性篩選、新化合物建庫、臨床前藥理學(xué)研究、毒理學(xué)研究、藥代學(xué)研究（藥物吸收、分布、代謝、排泄）、動物模型等第二類：臨床試驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)計(jì)、研究者和試驗(yàn)單位的選擇、監(jiān)查、稽查、數(shù)據(jù)管理與分析、臨床樣品檢測等第三類：其他服務(wù)（主要為新藥上市服務(wù)）包括新藥上市申報(bào)、上市后安全檢測、市場推廣等第十二頁，共三十七頁。業(yè)務(wù)構(gòu)(Gou)成藥代動力學(xué)、藥理毒理學(xué)以及Ⅰ期臨床研究占有最大份額，為32%Ⅱ-Ⅳ期臨床研究占32%的市場份額動物模型研究占有9%化合物開發(fā)占4%第十三頁，共三十七頁。CRO業(yè)務(wù)現(xiàn)(Xian)狀后期臨床研究服務(wù)發(fā)展迅速臨床研究服務(wù)是研發(fā)外包市場最大的業(yè)務(wù)也是發(fā)展最迅速的。目前這個(gè)市場基本由大型CRO公司把控。中等規(guī)模的公司只能開展全球合作參與競爭，以臨床業(yè)務(wù)為主的小型公司將越來越少藥代動力學(xué)和藥理毒理學(xué)服務(wù)競爭激烈?guī)缀跛猩鲜泄径加羞@項(xiàng)業(yè)務(wù)，合計(jì)占32%的市場份額。藥代動力學(xué)和毒理學(xué)是進(jìn)入后期臨床的“鐵門檻”，各國要求都很高。這一領(lǐng)域是大中型公司的必爭之地第十四頁，共三十七頁。國際CRO行(Xing)業(yè)概述第十五頁，共三十七頁。國際CRO行業(yè)概(Gai)述美國目前有300多家CRO服務(wù)供應(yīng)商。美國是CRO產(chǎn)業(yè)的先驅(qū)，擁有最多的上市公司，銷售額占全球市場的60%以上。歐洲約有150家是CRO服務(wù)的第二大來源地，市場規(guī)模全球第二，約占全球份額30%。但近幾年由于歐盟各國醫(yī)院法規(guī)不一、民眾反對動物試驗(yàn)等，發(fā)展變緩，市場占有率有所下降亞洲約占全球份額的10%，其中以日本的產(chǎn)業(yè)最具規(guī)模，約有60家，著名的企業(yè)有EPS株式會社和CMIC株式會社。近幾年亞太地區(qū)成為了CRO發(fā)展的主要地之一，其中發(fā)展最快的包括：印度、中國、新加坡、韓國等第十六頁，共三十七頁。印度CRO行業(yè)概(Gai)述印度和中國已經(jīng)成為全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)外包首選場所印度與中國CRO的規(guī)?；鞠喈?dāng)，約占全球2%的份額相比于中國，印度更專長于臨床試驗(yàn)印度吸引醫(yī)藥公司的因素：病人數(shù)量大，是“病人招募”速度最快的國家之一印度的病種分布與發(fā)達(dá)國家有相當(dāng)大的共性，包括治療領(lǐng)域和疾病的不同發(fā)展階段印度的英語使用水平第十七頁，共三十七頁。昆(Kun)泰（QuintilesTransnational）全球最大的CRO，業(yè)務(wù)遍及30多個(gè)國家，可提供從臨床前到臨床后期的廣泛服務(wù)。該公司的QUINTERNET信息化方案是一個(gè)綜合的電子網(wǎng)絡(luò)，可進(jìn)行數(shù)據(jù)采集，并設(shè)計(jì)十分精確地臨床試驗(yàn)昆泰是公認(rèn)的行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者昆泰于1997年進(jìn)入中國市場，2011年在華建立全資子公司昆拓第十八頁，共三十七頁?？莆?Wen)斯（Covance）科文斯公司以綜合服務(wù)能力著稱。其主要業(yè)務(wù)包括臨床前毒理實(shí)驗(yàn)、中心實(shí)驗(yàn)室服務(wù)以及完整的生物產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)施。其他服務(wù)有：Ⅰ-Ⅳ期臨床試驗(yàn)管理和健康經(jīng)濟(jì)學(xué)等。2007年，科文斯進(jìn)入中國，在上海張江建成它的中心實(shí)驗(yàn)室第十九頁，共三十七頁。其(Qi)他一些CRO公司PPD（PharmaceuticalProductDevelopmentInc)ICON（愛康）CRL（CharlesRiverLaboratoriesInc）MDS（美迪生）第二十頁，共三十七頁。國(Guo)內(nèi)CRO行業(yè)概述第二十一頁，共三十七頁。國內(nèi)CRO行業(yè)(Ye)概述1996年，MDS在中國投資建立了中國真正意義上的第一家CRO公司，標(biāo)志著國內(nèi)CRO行業(yè)的起步1997年全球CRO巨頭昆泰在北京設(shè)立機(jī)構(gòu)，緊隨其后Covance等跨國CRO公司紛紛進(jìn)入中國，構(gòu)成中國外商獨(dú)資性質(zhì)的CRO群體1997年，國內(nèi)首家合資CRO機(jī)構(gòu)—北京凱維斯醫(yī)藥咨詢有限公司建立，隨后涌現(xiàn)出一大批國產(chǎn)或合資CRO公司目前，中國大約有500多家CRO公司第二十二頁，共三十七頁。國內(nèi)(Nei)CRO行業(yè)概述上海2008年醫(yī)藥研發(fā)外包的業(yè)務(wù)量達(dá)28億元，占了中國市場份額的30%，企業(yè)數(shù)超過300家，主要集中在張江藥谷北京也有20億元，占了中國市場份額的25%，企業(yè)數(shù)超過200家，集中在中關(guān)村生命科學(xué)園南京2008年總產(chǎn)值5億元，僅占6%的市場份額，目前只有50來家企業(yè)，且比較分散國內(nèi)CRO產(chǎn)業(yè)主要集中在北京、上海、南京以及天津第二十三頁，共三十七頁。國內(nèi)(Nei)CRO產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟中國生物技術(shù)外包聯(lián)盟（ABO）中關(guān)村CRO聯(lián)盟浦東新區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)聯(lián)盟醫(yī)藥研發(fā)外包聯(lián)盟CROSA第二十四頁，共三十七頁。國內(nèi)CRO業(yè)(Ye)務(wù)臨床前研究：主要從事與新藥研發(fā)有關(guān)的化學(xué)、臨床前的藥理學(xué)及毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)等業(yè)務(wù)臨床試驗(yàn)研究：其他，包括新藥研發(fā)咨詢、新藥申請報(bào)批等業(yè)務(wù)第二十五頁，共三十七頁。臨床前研(Yan)究CRO化學(xué)研究服務(wù)占主要部分，國內(nèi)幾家大的CRO公司幾乎都是以此業(yè)務(wù)為主，例如：藥明康德、保諾、開拓者化學(xué)、睿智化學(xué)、康龍化成等臨床前研究(含I期臨床)的藥代動力學(xué)和藥理毒理學(xué)研究是一個(gè)大有可為的市場，但我國現(xiàn)有的機(jī)構(gòu)很難滿足市場需要化學(xué)研究服務(wù)方式：CMOFTE(full-time-equivalent)第二十六頁，共三十七頁。臨床(Chuang)試驗(yàn)研究CRO大部分的外資及合資CRO企業(yè)都屬于這一類，比如昆泰國內(nèi)知名的企業(yè)有：凱維斯、依格斯、泰格等臨床研發(fā)外包市場很大，但國內(nèi)目前的CRO還很難得到歐美制藥企業(yè)的認(rèn)可中國臨床試驗(yàn)CRO目前的市場規(guī)模還不是很大第二十七頁，共三十七頁。臨床試驗(yàn)研(Yan)究CRO第二十八頁，共三十七頁。工作CRO外包企業(yè)工作申辦CRO業(yè)務(wù)工作1獲得臨床研究批件、說明書等提供批件和相關(guān)資料2可行性研究和預(yù)算獲得報(bào)告，溝通和確定初步意向3洽談、簽署合同洽談和簽署合同，及時(shí)支付4選擇組長單位和參加單位可提供參考單位5組織研究者會議參加會議，并在會上作研發(fā)介紹6方案等定稿審核和簽署方案和知情同意書7報(bào)倫理提供藥檢報(bào)告（包括對照藥，安慰劑）8藥物準(zhǔn)備和資料印刷、運(yùn)資料等藥物包裝和與科人一起編盲、藥物運(yùn)輸9與研究者簽署合同、10啟動研究及時(shí)支付11入組、監(jiān)查、進(jìn)度和SAE報(bào)告等SAE的有關(guān)處理的決策12結(jié)束訪視13數(shù)據(jù)處理14統(tǒng)計(jì)分析15統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告16總結(jié)報(bào)告初步審閱總結(jié)報(bào)告，及時(shí)支付17總結(jié)會議參加會議18文件存檔等收尾工作負(fù)責(zé)申辦者的存檔SAE,嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)(Bao)告第二十九頁，共三十七頁。主要公司業(yè)務(wù)(Wu)分布保諾★★藥明康德★★上海美迪西★★康龍化成★★尚華醫(yī)藥★★依格斯★★凱維斯★★泰格醫(yī)藥★★VPS萬全陽光★★★科文斯（中國區(qū)）★★★PPD（中國區(qū)）★★精鼎醫(yī)藥★★新藥發(fā)現(xiàn)（化合物合成、篩選等）臨床前試驗(yàn)（毒理學(xué)、藥理學(xué)試驗(yàn)等）臨床試驗(yàn)新藥注冊第三十頁，共三十七頁。國(Guo)內(nèi)CRO重點(diǎn)公司介紹臨床前型CRO：藥明康德，尚華醫(yī)藥集團(tuán)，保諾，康龍化成等臨床試驗(yàn)型CRO：依格斯，凱維斯，泰格等一站式綜合服務(wù)型CRO：萬全科技第三十一頁，共三十七頁。藥(Yao)明康德（WuXiPharmaTech）國內(nèi)最成功的CRO公司，已成為亞洲最大的臨床前CRO公司之一。創(chuàng)建于2000年，2008年在美國納斯達(dá)克上市，與尚華醫(yī)藥是目前國內(nèi)僅有的兩家上市CRO企業(yè)核心業(yè)務(wù)分為兩大領(lǐng)域：實(shí)驗(yàn)室服務(wù)與制造。實(shí)驗(yàn)室服務(wù)業(yè)務(wù)包括：化學(xué)研究，生物學(xué)服務(wù)，毒物學(xué)，藥物開發(fā)，分析服務(wù)，生物制藥和醫(yī)療設(shè)備實(shí)驗(yàn)以及其他相關(guān)簽約研究與開發(fā)服務(wù)。制造業(yè)領(lǐng)域包括：高級中間產(chǎn)品，活性藥用成分，生物制劑制造，實(shí)驗(yàn)和相關(guān)服務(wù)?？蛻魹閲馍铩⒅扑幤髽I(yè)，目前已經(jīng)擁有100多家海外客戶第三十二頁，共三十七頁。藥明康(Kang)德（WuXiPharmaTech）WuXiandShangPharma’spositionasthenation’slargestresearchcontractorsbysalesmayspurtakeoveroffersfromglobalrivalsincludingQuintilesTransnationalCorp.andPharmaceuticalProductDevelopmentInc.——WuXi’sMarginsDwarfingU.S.LeadChina’sDrugTargets:RealM&A（February03,2012）第三十三頁，共三十七頁。依格(Ge)斯（ExcelPharmaStudies）依格斯(北京)醫(yī)療科技有限公司成立于1999年，是中國最早的臨床研究合同研究組織(CRO)公司之一依格斯提供與藥品臨床開發(fā)相關(guān)的一系列專業(yè)服務(wù)，包括產(chǎn)品注冊、一期至四期臨床試驗(yàn)、生物等效性試驗(yàn)和國際多中心臨床試驗(yàn)的監(jiān)查、項(xiàng)目管理、受試者招募、數(shù)據(jù)管理、生物統(tǒng)計(jì)、翻譯、醫(yī)學(xué)報(bào)告撰寫、市場調(diào)研和產(chǎn)品開發(fā)戰(zhàn)略咨詢等?？蛻魹閲鴥?nèi)、國外生物醫(yī)藥公司，目前已完成近200個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，涉及20多個(gè)治療領(lǐng)域第三十四頁，共三十七頁。萬全(Quan)科技（Venture