企業(yè)ISO質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)教材

企業(yè)ISO質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)教材第1頁(yè)/共27頁(yè)QY&FT2015-05-16ISO9000

質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)-培訓(xùn)教材

第2頁(yè)/共27頁(yè)QY&FT2015-05-161、什么是ISO？2、QMS的審核認(rèn)證？3、QMS的過(guò)程模式？4、QMS目的要求及內(nèi)容？目錄第3頁(yè)/共27頁(yè)QY&FT2015-05-161、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí)一、ISO：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織

（InternationalOrganizationforStandardization）

◆成立于1947年2月23日，是世界上最大的非政府性國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織

◆總部設(shè)于瑞士日內(nèi)瓦，ISO至今已有60多年歷史

◆推動(dòng)和協(xié)調(diào)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作

◆推動(dòng)國(guó)際貿(mào)易的發(fā)展

◆

110多個(gè)成員國(guó)組成，包括歐共體和歐盟的所有成員國(guó)，美國(guó)、日本、中國(guó)、新加坡ISO9000是一“族”標(biāo)準(zhǔn)第4頁(yè)/共27頁(yè)QY&FT2015-05-161、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí)二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)(簡(jiǎn)稱(chēng)ISO9000），9000是只編號(hào)而已，是ISO(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織)確定的一個(gè)號(hào)碼段，TC176小組(質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì))編制的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)，從9000起：發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，稱(chēng)之為ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn),如以下4個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)：1、ISO9000：2005質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)2、ISO9001：2008質(zhì)量管理體系—要求3、ISO9004：2009質(zhì)量管理體系方法—實(shí)現(xiàn)可持續(xù)成功4、ISO19011：2002質(zhì)量和或（環(huán)境）管理體系審核指南

1987年第一版1994年第二版2000年第三版2008年發(fā)布第四版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)ISO9000：2000基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)ISO9001：2000要求ISO9004：2000業(yè)績(jī)改進(jìn)指南ISO19011：2002體系審核指南ISO9000：2005基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)ISO9001：2008要求ISO9004：2009方法-實(shí)現(xiàn)可持續(xù)成功ISO19011：2002體系審核指南企業(yè)的質(zhì)量認(rèn)證第5頁(yè)/共27頁(yè)QY&FT2015-05-16

1、ISO9001:2008版新標(biāo)準(zhǔn)修訂的背景

ISO9001:2008正式發(fā)布日期2008.11.151、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí)第6頁(yè)/共27頁(yè)QY&FT2015-05-16中國(guó)官方

公告

認(rèn)證機(jī)構(gòu)自2009年11月15日起，不得再頒發(fā)

2000版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書(shū)。2010年11月15日起，任何2000版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書(shū)均屬無(wú)效。1、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí)

1、ISO9001:2008版新標(biāo)準(zhǔn)修訂的背景

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我司的質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)ISO9001:2008如圖(貼圖)第8頁(yè)/共27頁(yè)QY&FT2015-05-162、質(zhì)量認(rèn)證的基本情況一、第一方與第二方簽訂合同的情況－－買(mǎi)賣(mài)關(guān)系供方(第一方)顧客(第二方)供貨銷(xiāo)售？提出質(zhì)量保證要求審核供方的質(zhì)量體系，是否滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)是否有足夠的技術(shù)、管理和人員、長(zhǎng)期性的穩(wěn)定來(lái)滿(mǎn)足第二方需要的產(chǎn)品所謂的：客戶(hù)稽核二、第三方認(rèn)證或注冊(cè)建立體系，有被第三方認(rèn)證合格，以提供給顧客的有力證據(jù)(體系)認(rèn)證機(jī)構(gòu)第三方(供方質(zhì)量體系按某一標(biāo)準(zhǔn)接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)，并且供方同意對(duì)所有的顧客都保持其質(zhì)量體系，除非在某一具體合同中有特殊規(guī)定，認(rèn)證機(jī)構(gòu)還要定期對(duì)供方的質(zhì)量體系進(jìn)行監(jiān)督檢查認(rèn)證機(jī)構(gòu)每年進(jìn)行年度監(jiān)審，證書(shū)每三年復(fù)審換證。如我司的年度審核XXXXXXXX認(rèn)證合格，建立合同供需關(guān)系，并每年進(jìn)行年度稽核2314如我們客戶(hù)：XXX,XXX,等第9頁(yè)/共27頁(yè)QY&FT2015-05-162-2.質(zhì)量認(rèn)證的概念質(zhì)量認(rèn)證可分為產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和質(zhì)量管理體系認(rèn)證。隨著工業(yè)的不斷發(fā)展，來(lái)自買(mǎi)方對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量放心的客觀需要，產(chǎn)生了產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證（第三方）。質(zhì)量認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證質(zhì)量管理體系認(rèn)證先有發(fā)展質(zhì)量認(rèn)證的概念

質(zhì)量認(rèn)證也稱(chēng)合格認(rèn)證。國(guó)際標(biāo)化組織（ISO）在ISO導(dǎo)則2一1991《標(biāo)準(zhǔn)化、認(rèn)證與試驗(yàn)室認(rèn)可的一般術(shù)語(yǔ)及其定義》中，對(duì)“合格認(rèn)證”作如下定義：

“第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品，過(guò)程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給予書(shū)面的保證（合格證書(shū)）”

1991午5月，國(guó)務(wù)院發(fā)布的《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理?xiàng)l例》第二條對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的概念是這樣規(guī)定的：“產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證是依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)技術(shù)要求，經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，并通過(guò)頒發(fā)認(rèn)證證書(shū)和認(rèn)證標(biāo)志來(lái)證明某一產(chǎn)品符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)的活動(dòng)買(mǎi)方對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量放心的需要不單對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量的滿(mǎn)意需要，還對(duì)產(chǎn)品過(guò)程、服務(wù)滿(mǎn)意的需要第10頁(yè)/共27頁(yè)QY&FT2015-05-162-3.質(zhì)量認(rèn)證的發(fā)展史英國(guó)是實(shí)行現(xiàn)代質(zhì)量認(rèn)證制度最早的國(guó)家，該國(guó)于是1903年就開(kāi)始使用第一個(gè)證明符合英國(guó)BS標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)志。二次世界大戰(zhàn)時(shí)，美國(guó)軍用產(chǎn)品提出了強(qiáng)制認(rèn)證的要求，其使用的武器裝備必須附合美軍標(biāo)M/L-Q-9858A。到了50年代，認(rèn)證工作基本上普及到所有工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家。隨著貿(mào)易全球化的進(jìn)行越來(lái)越大，迫切需要一個(gè)世界各國(guó)都能認(rèn)可的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。1970年國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）成立了認(rèn)證委員會(huì)（1979年改為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證據(jù)技術(shù)委員會(huì)ISO/TC176），在總結(jié)各國(guó)質(zhì)量保證制度經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，于1987年3月發(fā)布了ISO900質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)，即87版標(biāo)準(zhǔn)，94年進(jìn)行了第一次“有限修改”即94版標(biāo)準(zhǔn)，2000年進(jìn)行了第二次“徹底修改”即2000版（將94版制造色彩較濃的方面進(jìn)行了修改，拓寬了標(biāo)準(zhǔn)的通用性）。1996年發(fā)了ISO14000環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)。

1989年12月我國(guó)成立了由國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局領(lǐng)導(dǎo)的全國(guó)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)（CSBTS—TC151），作為我國(guó)推行質(zhì)量管理和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工作和技術(shù)指導(dǎo)和與ISO/TC176對(duì)口接洽機(jī)構(gòu)。

我國(guó)于1988年12月宣布等效采用ISO9000標(biāo)準(zhǔn)系列，發(fā)布了GB/T10300質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)系列。

1992年10月決定等同采用ISO9000標(biāo)準(zhǔn)系列（87版），頒布了GB/T19000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)系列。

根據(jù)市場(chǎng)需要，質(zhì)量認(rèn)證的發(fā)展是由產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證開(kāi)始，逐步延伸到質(zhì)量管理體系，又發(fā)展到環(huán)境管理體系和職業(yè)健安全管理體系，并向其它管理領(lǐng)域發(fā)展?？茖W(xué)的管理方法也和其它科學(xué)技術(shù)一樣在不斷的進(jìn)步（不同專(zhuān)業(yè)的質(zhì)量體系如：ISO/TS1649汽車(chē)行業(yè)、ISO13485醫(yī)療器械、ISO17799信息安全等）。

ISO9001:2008ISO14001第11頁(yè)/共27頁(yè)QY&FT2015-05-16

3、ISO9001:2008質(zhì)量管理體系-要求質(zhì)量管理體系-----要求QualityManagementSystem--Requirement簡(jiǎn)稱(chēng)QMSISO9001:2008國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織標(biāo)準(zhǔn)號(hào)發(fā)布年號(hào)第12頁(yè)/共27頁(yè)QY&FT2015-05-16遵循八項(xiàng)質(zhì)量管理原則(1)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

(2)領(lǐng)導(dǎo)作用

(3)全員參與

(4)過(guò)程方法

(5)管理系統(tǒng)方法

(6)持續(xù)改進(jìn)

(7)基于事實(shí)的決策方法

(8)與供方互利的關(guān)系我們依存于顧客，體系的目的是達(dá)到顧客滿(mǎn)意，以獲得效益質(zhì)量管理是一把手工程，宗旨和方向從上往下慣徹質(zhì)量是全員的事情，人人都是質(zhì)量管理的主角過(guò)程就是輸入轉(zhuǎn)化為輸出，以及之中有效配置資源，得到高效產(chǎn)出的活動(dòng)系統(tǒng)是管理相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程，以提高效率顧客的需求與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的不斷變化，要求我們用PDCA的循環(huán)模式不斷尋求改進(jìn)和突破目標(biāo)。數(shù)據(jù)和信息的分析是提供決策的基礎(chǔ)，靠事實(shí)說(shuō)話(huà)、靠數(shù)據(jù)說(shuō)話(huà)強(qiáng)調(diào)與供應(yīng)商的合作共贏，不能只講控制體系的精髓3、ISO9001:2008質(zhì)量管理體系-要求第13頁(yè)/共27頁(yè)QY&FT2015-05-163、“PDCA”的方法適用于所有過(guò)程

第14頁(yè)/共27頁(yè)QY&FT2015-05-163、什么是過(guò)程？第15頁(yè)/共27頁(yè)QY&FT2015-05-163、什么是過(guò)程？第16頁(yè)/共27頁(yè)QY&FT2015-05-163、ISO9001強(qiáng)調(diào)顧客滿(mǎn)意度顧客滿(mǎn)意度是任何企業(yè)的推動(dòng)力。為了評(píng)價(jià)產(chǎn)品是否滿(mǎn)足顧客的要求和需求，應(yīng)對(duì)顧客的滿(mǎn)意度進(jìn)行評(píng)價(jià)。由此可采取相應(yīng)的措施。ISO9001所確定的質(zhì)量管理體系是基于了以過(guò)程模式和以顧客為中心的質(zhì)量管理原則。該原則的采用應(yīng)能夠提高顧客對(duì)企業(yè)提高滿(mǎn)足其要求的能力的信心。第17頁(yè)/共27頁(yè)QY&FT2015-05-16產(chǎn)品－過(guò)程

(實(shí)現(xiàn):5大要素構(gòu)成)人----人力資源：人員的能力、意識(shí)、操作。經(jīng)過(guò)培訓(xùn)提高。機(jī)----基礎(chǔ)設(shè)施，考慮：生產(chǎn)能力、設(shè)備保養(yǎng)、及時(shí)維修維護(hù)。料----生產(chǎn)原材料，形成產(chǎn)品的物資部分法----工藝方法，構(gòu)成產(chǎn)品的技術(shù)成分，合理的工藝提高合格率。環(huán)----生產(chǎn)環(huán)境，對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)管理來(lái)講，規(guī)范的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)代表著安全生產(chǎn)、有序生產(chǎn)。機(jī)環(huán)人料法產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)人機(jī)法料其它環(huán)第18頁(yè)/共27頁(yè)QMS的目的組織應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)目的證實(shí)增強(qiáng)有能力穩(wěn)定的提供產(chǎn)品滿(mǎn)足顧客要求法律法規(guī)要求顧客滿(mǎn)意獲取第三方認(rèn)證證書(shū)組織自身的要求第19頁(yè)/共27頁(yè)QY&FT2015-05-16QMS的要求組織應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)要求建立QMS實(shí)施并保持形成文件持續(xù)改進(jìn)QMS的效性該說(shuō)的要說(shuō)到，說(shuō)到的一定要做到，做到有效說(shuō)要有記錄，做要有記錄。做你所寫(xiě)，寫(xiě)你所做第20頁(yè)/共27頁(yè)QY&FT2015-05-161范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語(yǔ)及定義4質(zhì)量管理體系（總要求、質(zhì)量手冊(cè)、文件控制、記錄控制）5管理職責(zé)（管理承諾、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、質(zhì)量方針和目標(biāo)、職責(zé)權(quán)限和溝通等）6資源管理（人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等）7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（識(shí)別顧客需求、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程、標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品防護(hù)、監(jiān)測(cè)設(shè)備控制等）8測(cè)量、分析和改進(jìn)（顧客滿(mǎn)意、內(nèi)部審核、產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量、不合格品控制、糾正和預(yù)防等）QMS的內(nèi)容我們的品質(zhì)手冊(cè)、程序文件的依據(jù)均來(lái)源于此。第21頁(yè)/共27頁(yè)QY&FT2015-05-163-3QMS的文件層次質(zhì)量手冊(cè)程序文件作業(yè)指導(dǎo)書(shū)/操作規(guī)程/檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)/作業(yè)規(guī)范/操作說(shuō)明書(shū)表格/記錄/分析報(bào)告/檔案等文件要求：綱領(lǐng)文件，表明意向及達(dá)到此目的的策略及方法說(shuō)明由誰(shuí)負(fù)責(zé)執(zhí)行什么及什么情況下執(zhí)行程序說(shuō)細(xì)說(shuō)明如何執(zhí)行某些工作證明已按文件執(zhí)行工作的證據(jù)質(zhì)量方針、政策、質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量手冊(cè)程序文件QC工程圖/作業(yè)規(guī)范/作業(yè)指導(dǎo)書(shū)/操作規(guī)程/檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)表格/記錄/分析報(bào)告/檔案等第22頁(yè)/共27頁(yè)QY&FT2015-05-16我司的的質(zhì)量體系文件第23頁(yè)/共27頁(yè)QY&FT2015-05-