TCSBM 0008-2021 外科植入用鈦鋯鈮鐵合金加工材

ICS11.040.40ICS11.040.40C團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/CSBM0008—2021外科植入用鈦鋯鈮鐵合金加工材WroughtTi-Zr-Nb-Fealloysforsurgicalimplantapplications2021-04-26發(fā)布 2021-10-01實(shí)施中國(guó)生材料會(huì) 發(fā)布T/CSBM0008T/CSBM0008—2021II目 次前言 II1范引文件 1語(yǔ)定義 11驗(yàn)法 4驗(yàn)則 4志包、輸存及量明書 6同(訂單內(nèi)容 6附錄A（料） 金顯微織例 8T/CSBM0008T/CSBM0008—2021鏈鏈鏈鏈前 言本文按照GB/T1.1—2020《標(biāo)化作導(dǎo)則 第部分標(biāo)準(zhǔn)文的結(jié)和起規(guī)則的起草。本文件由中國(guó)生物材料學(xué)會(huì)提出。本文件由中國(guó)生物材料學(xué)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本文件起草單位：北京航空航天大學(xué)、中國(guó)食品藥品檢定研究院、深圳市藥品檢驗(yàn)研究院(深圳市醫(yī)療器械檢測(cè)中心)、北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司、有研醫(yī)療器械（北京）有限公司、西安賽特思邁鈦業(yè)有限公司。本文件主要起草人：李巖、李啟泉、何東磊、王健、王書晗、王振國(guó)、袁志山、李君濤、楊曉康、王海。本文件首次發(fā)布。II外科植入用鈦鋯鈮鐵合金加工材范圍本文件規(guī)定了外科植入用鈦鋯鈮鐵合金加工材的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存、質(zhì)量證明書和合同（或訂貨單）內(nèi)容。本文件適用于外科植入用、具有較低彈性模量的鈦鋯鈮鐵合金板材、棒材和絲狀的加工材。本文件適用于退火態(tài)外科植入用低彈性模量鈦鋯鈮鐵合金。（GB/T228.1—2010金屬材料拉伸試驗(yàn)第1部分：室溫試驗(yàn)方法GB/T232金屬材料彎曲試驗(yàn)方法GB/T2828.1—2012計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃GB/T2965鈦及鈦合金棒材GB/T3620.2鈦及鈦合金加工產(chǎn)品化學(xué)成分允許偏差GB/T3621鈦及鈦合金板材GB/T3623鈦及鈦合金絲GB/T4698海綿鈦、鈦及鈦合金化學(xué)分析方法（相關(guān)部分）GB/T5168鈦及鈦合金高低倍組織檢驗(yàn)方法GB/T5193—2020鈦及鈦合金加工產(chǎn)品超聲檢驗(yàn)方法GB/T6394—2017金屬平均晶粒度測(cè)定方法GB/T8180鈦及鈦合金加工產(chǎn)品的包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存GB/T13810外科植入物用鈦及鈦合金加工材GB/T23603鈦及鈦合金表面污染層檢測(cè)方法GB/T22315金屬材料彈性模量和泊松比試驗(yàn)方法GB/T23605鈦合金β轉(zhuǎn)變溫度測(cè)定方法YS/T1001鈦及鈦合金薄板超聲波檢測(cè)方法本文件沒(méi)有需要界定的術(shù)語(yǔ)和定義。要求材料1熔煉都應(yīng)采用真空自耗電弧爐熔煉，且最后一次熔煉不準(zhǔn)許添加任何元素。1表1 產(chǎn)品化成分合金名義成分化學(xué)成分（質(zhì)量分?jǐn)?shù)）/%主要成分雜質(zhì)元素，不大于TiZrNbFeCHON其他元素單一總和Ti-28Zr-15Nb-1Fe余量27～2914～160.5～1.50.10≤0.0080.200.080.100.40注1：氫含量在供應(yīng)狀態(tài)的鍛件上測(cè)定。注2：其他元素一般包括：Sn，Mo，Cr，Mn，Ni，Cu，Si，Y。注3：其他元素在正常情況下可不測(cè)，當(dāng)需方認(rèn)為必要時(shí)可抽查，抽查結(jié)果應(yīng)符合本表的規(guī)定。GB/T3620.2熱處理600℃～6500.5h～1h材料的成分、狀態(tài)及規(guī)格應(yīng)符合表2的規(guī)定。表2 材料成、態(tài)規(guī)格名義成分狀態(tài)規(guī)格/mm板材棒材絲材厚度寬度長(zhǎng)度直徑長(zhǎng)度直徑長(zhǎng)度Ti-28Zr-15Nb-1Fe退火態(tài)1.0～25.0300～1000500～3000＞7～90300～40000.5～7.0500～1000注：推薦退火制度為600℃～650℃保溫1h。GB/T2965GB/T3623GB/T3621室溫拉伸性能應(yīng)符合表3的規(guī)定。2表3 室溫伸能產(chǎn)品分類抗拉強(qiáng)度Rm/MPa規(guī)定非比例塑性強(qiáng)度Rp0.2/MPa斷裂后伸長(zhǎng)率A/%楊氏模量E/GPa板材≥650≥500≥15≤65棒材≥650≥550≥20≤65絲材≥650≥550≥20≤65注：直徑小于1.6mm的絲材不做規(guī)定非比例塑性強(qiáng)度要求。直徑不大于5mm的板材應(yīng)進(jìn)行彎曲試驗(yàn)，彎曲直徑和彎曲角應(yīng)符合表4的規(guī)定。彎曲后彎曲部位應(yīng)無(wú)裂紋。表4 彎曲徑彎角產(chǎn)品分類厚度/mm彎曲直徑/mm彎曲角/°板材0.3～2.03T105＞2.0～5.04T105注：T為板材的名義厚度。3mm鈦鋯鈮鐵合金顯微組織應(yīng)為單一等軸β相，原始晶粒應(yīng)充分破碎。晶粒度平均晶粒度應(yīng)不粗于GB/T6394—2017中的5.0級(jí)。應(yīng)無(wú)任何富氧層及其他表面污染。β當(dāng)需方要求并在合同上注明時(shí)，可按爐號(hào)提供β轉(zhuǎn)變溫度。6.0mmYS/T10016.0mm的板材應(yīng)符合GB/T5193—2020中A1級(jí)規(guī)定。50mmGB/T5193—2020A150mmGB/T5193—2020A3磨3.2μm1∶6。GB/T469810mm～100mmGB/T228.1GB/T22315振等動(dòng)態(tài)法進(jìn)行。拉伸試樣參考GB/T228.1的規(guī)定制備，試樣應(yīng)符合表5的規(guī)定。表5 試樣型產(chǎn)品分類板材棒材絲材厚度或直徑0.3～＜3.03.0～＜5.05.0～10.0＞10.0～25.0＞7.0～90.0＜7.0試樣類型P1aP7P7R7R7bL0=5d0a優(yōu)先采用比例系數(shù)k=5.65的比例試樣，如比例標(biāo)距小于15mm，建議采用GB/T228.1—2010表B.2中非比例試樣。bL為試樣的原始標(biāo)距，當(dāng)計(jì)算值不足15mm時(shí)，應(yīng)使用長(zhǎng)標(biāo)距或定標(biāo)距。0GB/T23215mm。GB/T5168GB/T5168200GB/T6394—2017GB/T23603100GB/T23605β6.0mmYS/T10016.0mm按GB/T5193—2020的規(guī)定進(jìn)行；棒材的超聲檢測(cè)按GB/T5193—2020的規(guī)定進(jìn)行。檢驗(yàn)分為出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。6。GB/T2828.1—20121AIIAQL4.0。46523組批產(chǎn)品的檢驗(yàn)項(xiàng)目及取樣應(yīng)符合表6的規(guī)定。表6 產(chǎn)品檢項(xiàng)及樣檢驗(yàn)項(xiàng)目取樣規(guī)定出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目型式檢驗(yàn)項(xiàng)目要求的章條號(hào)試驗(yàn)方法章條號(hào)化學(xué)成分氫含量在產(chǎn)品上任取1原鑄錠分析結(jié)果報(bào)出，需方復(fù)驗(yàn)時(shí)均在產(chǎn)品上進(jìn)行√√4.25.1外形尺寸逐張（根、卷）√√4.4.25.2拉伸性能板材每批任取2張，每張板材各取1個(gè)橫向試樣-√4.4.35.3棒材直徑不大于75mm2根，每根各取1向試樣；直徑大于75mm的棒材，每批任取2根，每根各取1個(gè)橫向試樣√-絲材每批任取2根(卷)，每根(卷)各取1個(gè)縱向試樣√-彎曲性能每批任取1個(gè)橫向試樣-√4.4.45.4低倍組織每批任取1個(gè)橫向試樣√√4.4.55.5顯微組織每批任取1個(gè)橫向試樣√√4.4.65.6晶粒度每批任取1個(gè)橫向試樣-√4.4.75.7表面污染每批任取1個(gè)試樣√√4.4.85.8β轉(zhuǎn)變溫度每熔煉批一份試樣-√4.4.95.9超聲檢測(cè)逐張（根）√√4.4.105.10表面質(zhì)量逐張（根、卷）√√4.4.115.115在檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品上應(yīng)做如下標(biāo)志（或貼標(biāo)簽）：成分；規(guī)格；狀態(tài)；批號(hào)；產(chǎn)品的包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存應(yīng)