固體制劑設(shè)備清潔驗(yàn)證

{設(shè)備管理}固體制劑設(shè)備清潔驗(yàn)證驗(yàn)證方案審批文件名稱編制者編制日期編制者編制日期審核者審核日期審核者審核日期批準(zhǔn)者批準(zhǔn)日期生效日期目錄一、概述二、目的三、范圍四、驗(yàn)證小組成員及職責(zé)五、產(chǎn)品簡(jiǎn)介六、驗(yàn)證安排七、清潔及結(jié)果的取樣設(shè)定1、清潔用溶劑2、清潔方法及取樣部位八、殘留限度標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定九、取樣和檢測(cè)方法1、取樣方法2、樣品處理3、檢測(cè)方法ⅰ目測(cè)ⅱ理化檢驗(yàn)ⅲ活性成份限度標(biāo)準(zhǔn)4、微生物限度5、清潔效果的重現(xiàn)性驗(yàn)證6、清潔有效期的驗(yàn)證十、驗(yàn)證實(shí)施十一、結(jié)論與評(píng)價(jià)十二、驗(yàn)證報(bào)告十三、驗(yàn)證證書十四、附件1、產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄2、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)記錄一、概述根據(jù)GMP的品種。二、驗(yàn)證目的夠滿足生產(chǎn)工藝的要求，不會(huì)對(duì)下一批次的產(chǎn)品造成污染或交叉污染。三、驗(yàn)證范圍本方案適用于固體車間復(fù)方氨酚那敏顆粒和銀黃顆粒生產(chǎn)所用設(shè)備的清潔和取樣，所用的設(shè)備如下：序號(hào)設(shè)備名稱生產(chǎn)能力接觸面積（cm2）1CH200槽型混合機(jī)180L/次16834.62YK-160D搖擺式顆粒機(jī)600-1200Kg/h59843DFG-Ⅲ沸騰干燥機(jī)60-80kg/次1189114ZF-0.5m2振動(dòng)篩≥450Kg/h405785EYH-6000A型二維混合機(jī)1800Kg/次1975546真空上料機(jī)210m3/h709版DXDK40Ⅱ顆粒包裝機(jī)50-100袋/分8DXDK40Ⅱ微電腦顆粒包裝機(jī)60-100袋/分37199容器具四、驗(yàn)證小組成員及職責(zé)方案的起草、實(shí)施、組織與協(xié)調(diào)、驗(yàn)證結(jié)果與評(píng)定以及完成驗(yàn)證報(bào)告。表1驗(yàn)證小組成員及其職責(zé)姓名部門職責(zé)趙國強(qiáng)質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核會(huì)簽、批準(zhǔn)張海會(huì)QA負(fù)責(zé)組織對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控,總結(jié)、分析報(bào)告白新濤QC負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程樣品的檢驗(yàn)、測(cè)試及結(jié)果報(bào)告數(shù)據(jù)的審核謝順風(fēng)生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)和安排生產(chǎn)，方案與報(bào)告審核會(huì)簽趙欣生產(chǎn)部負(fù)責(zé)設(shè)備設(shè)計(jì)選型，安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)孟祥云生產(chǎn)部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案起草駱建立固體車間負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案產(chǎn)品生產(chǎn)的實(shí)施王姍姍固體車間負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)操作的監(jiān)控，取樣許建濤QC負(fù)責(zé)化驗(yàn)五．產(chǎn)品簡(jiǎn)介1．復(fù)方氨酚那敏顆粒的有效成分及各成分理化性質(zhì)：性狀溶化性對(duì)乙酰氨基酚味微苦在水中略溶馬來酸氯苯那敏醚中微溶?？Х纫虼蓟虮新匀?，在乙醚中極微溶。人工牛黃本品為黃色疏松粉末。味苦，微甘。溶解于水。本品為無色結(jié)晶或白色結(jié)晶性的松蔗糖散粉末；無臭，味甜。在無水乙醇中幾乎不溶。橙黃色均勻粉末，0.1%的水溶液呈黃檸檬黃色，無臭。丙二醇和水。溶解于水。桔子粉香眼可見雜質(zhì)，具有強(qiáng)烈的桔子味道，精味苦、酸。2．標(biāo)準(zhǔn)批量：萬袋，㎏；3．生產(chǎn)區(qū)域的潔凈級(jí)別：30萬級(jí)。4．生產(chǎn)流程干燥←----制?！?---混合←----稱量←----過篩↓整粒----→總混----→分裝----→外包六、驗(yàn)證安排1、時(shí)間安排時(shí)間批號(hào)2、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作程序：設(shè)備名稱執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作程序CH200槽型混合機(jī)GJBZ-SOP-09-0223YK-160D搖擺式顆粒GJBZ-SOP-09-0225顆粒機(jī)使用、清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作程序DFG-Ⅲ沸騰干燥機(jī)GJBZ-SOP-09-0229ZF-0.5m2振動(dòng)篩GJBZ-SOP-09-0233振蕩篩使用、清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作程序EYH-6000A型二維混GJBZ-SOP-09-0239真空上料機(jī)顆粒包裝機(jī)GJBZ-SOP-09-0241容器具GJBZ-SOP-10-0029潔凈區(qū)容器器具清潔消毒程序七．清潔方法及取樣部位設(shè)定1、清潔用溶劑清潔劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)飲用水符合國家飲用水GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》標(biāo)準(zhǔn)純化水符合中國藥典2010版二部純化水項(xiàng)下標(biāo)準(zhǔn)2、清潔方法及取樣部位按設(shè)備清潔規(guī)程進(jìn)行清潔，清潔結(jié)束后，目視設(shè)備，內(nèi)外應(yīng)潔凈，無可見殘留物及污跡。序號(hào)文件名稱最難清潔部位1CH200槽型混合機(jī)主軸與攪拌漿連接處，出料口上方2YK-160D搖擺式顆粒機(jī)料斗內(nèi)壁連接處，滾輪內(nèi)壁3DFG-Ⅲ沸騰干燥機(jī)底板篩孔4ZF-0.5m2振動(dòng)篩進(jìn)料口，出料口5EYH-6000A型二維混合機(jī)出料口周圍6真空上料機(jī)7顆粒包裝機(jī)量杯，量盤，輸送道8容器具八、殘留量的計(jì)算及限度：A：殘留總量；B：?jiǎn)挝幻娣e殘留量；S1（理化指標(biāo)）：25cm2；S2（微生物）：100cm2；R（回收率）：50%；F（安全系數(shù)）：10。①．殘留量1）A=1800㎏×10×10－6÷10=1820mg2）B=A/設(shè)備接觸藥品表面積總合＝1820×103μg÷634946.94cm2＝0.27μg／cm23）25㎝2的殘留量=B×S1×R＝0.27μg／cm2×25cm2×50％＝3.38μg②．設(shè)備殘留總量1）槽型混合機(jī)：B×19504×R=2633.04μg2）搖擺式顆粒機(jī)：B×5927.16×R=800.17μg3）沸騰干燥機(jī)：B×535680×R=72316.80μg4）振動(dòng)篩：B×8021.53×R=1082.91μg5）二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)：B×52617×R=7103.30μg6）顆粒包裝機(jī)：B×8674.5×R=1171.06μg7）真空上料機(jī)：B×8674.5×R=1171.06μg③．設(shè)備允許殘留物限度項(xiàng)目洗液法直接擦拭法設(shè)備CH200槽型混合機(jī)26.33μg／100mlYK-160D搖擺式顆粒機(jī)8.00μg／100mlDFG-Ⅲ沸騰干燥機(jī)11.30μg／100ml

3.38μg／ZF-0.5m2振動(dòng)篩10.82μg／100mlEYH-6000A型二維混合機(jī)71.03μg／100ml25cm2真空上料機(jī)11.71μg／100ml顆粒包裝機(jī)6.11μg／100ml容器具九、取樣和檢測(cè)方法1、理化指標(biāo)取樣①最終清洗液取最后一次清洗液作為測(cè)試樣品，用洗耳球和移液管吸100ml角瓶中，供定量檢測(cè)。②擦拭法SOP關(guān)設(shè)備的最難清潔處用棉簽1支，用70%乙醇溶液濕潤（若棉簽供做微生物限度簽的另一面也進(jìn)行擦拭。但與前次擦拭移動(dòng)方向垂直見：棉簽擦拭取樣示意圖。棉簽擦拭取樣示意圖：5cm×5cm的面積上擦拭采樣。然后用純化水將棉簽上的樣品溶出供定量測(cè)試。2、微生物檢測(cè)取樣①最終清洗液：取最后一次清洗液作為測(cè)試樣品，用洗耳球和移液管吸100ml液體，移至三角瓶中，作為生物培養(yǎng)。②擦拭法：取樣位置：確定之相關(guān)設(shè)備的最難清潔取樣工具：普通棉簽（15cm10ml、100ml取樣面積：100cm2。3、檢測(cè)方法3.1在按照設(shè)備清潔規(guī)程進(jìn)行清潔后，立即進(jìn)行目測(cè)檢視：①設(shè)備內(nèi)表面光潔、干凈、無可見污物、無前批生產(chǎn)遺留物。②用干凈濕潤棉簽擦拭設(shè)備各個(gè)部位，棉簽應(yīng)無污跡。3.2洗滌擦拭棉簽的水的顏色、pH值及電導(dǎo)率的測(cè)定：①顏色：分別取洗滌擦拭棉簽及空白棉簽后的水10ml，置25ml納氏比色管色應(yīng)基本一致。②pHpH2010年版二部附錄ⅥHpH值應(yīng)為6～8且與純化水pH值基本一致。者應(yīng)基本一致。3.3淋洗水取樣的測(cè)定：①顏色：分別取最終淋洗水及純化水10ml，置25ml納氏比色管中，兩管同置白色背景上，自上向下透視，最終淋洗水及純化水的顏色應(yīng)基本一致。②pH值：分別取最終淋洗水及純化水適量，照pH值測(cè)定法（《中國藥典》2010年版二部附錄ⅥH）測(cè)定，pH值應(yīng)為6～8且與純化水pH值基本一致。致。4．微生物限度菌生理鹽水100ml，振搖10分鐘，經(jīng)無菌除菌過濾薄膜過濾，用10ml無菌水洗查法（《中國藥典》2010年版二部附錄ⅪJ）測(cè)定，細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100CFU/100cm2。7．樣品處理1）化學(xué)指標(biāo)①清洗液：樣品采集后，送化驗(yàn)室，紫外分光光度計(jì)檢驗(yàn)含量。計(jì)檢驗(yàn)含量。2）微生物指標(biāo)培養(yǎng)基培養(yǎng)，大腸桿菌用膽鹽乳糖增菌培養(yǎng)基培養(yǎng)。PH=7.0的蛋白胨緩沖溶液溶解，基培養(yǎng)。5．清潔效果的重現(xiàn)性驗(yàn)證：驗(yàn)證過程重復(fù)試驗(yàn)三次。十、附件1、產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄2、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)記錄十一、驗(yàn)證方案的實(shí)施3個(gè)棉簽擦拭樣品，分別進(jìn)行微生物限度檢定和殘留量測(cè)定取樣點(diǎn)明細(xì)表：表1設(shè)備名稱取樣點(diǎn)樣品編號(hào)主軸與攪拌漿連接處A1A2A3CH200槽型混合機(jī)出料口上方B1B2B3最終淋洗水C1C2C3料斗內(nèi)壁連接處D1D2D3YK-160D搖擺式顆粒機(jī)滾輪內(nèi)壁E1E2E3底板篩孔F1F2F3DFG-Ⅲ沸騰干燥機(jī)最終淋洗水G1G2G3進(jìn)料口H1H2H3ZF-0.5m2振動(dòng)篩出料口J1J2J3EYH-6000A型二維混合出料口周圍K1K2K3機(jī)最終淋洗水L1L2L3量杯內(nèi)壁M1M2M3量盤N1N2N3輸送道P1P2P3三批驗(yàn)證記錄表格表2第1批擦拭棉簽檢測(cè)結(jié)果記錄表檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)空白對(duì)照供試品A1顏色應(yīng)與空白棉簽基本一致A2A3pH值應(yīng)與空白棉簽基本一致A1（pH6.0～8.0）A2A3A1電導(dǎo)率應(yīng)與空白棉簽基本一致A2A3A1活性成份限度A2A3細(xì)菌、霉菌和酵母菌總A1微生物限度數(shù)不得過A2100CFU/100cm2A3表3第1批擦拭棉簽檢測(cè)結(jié)果記錄表檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)空白對(duì)照供試品B1顏色應(yīng)與空白棉簽基本一致B2B3B1應(yīng)與空白棉簽基本一致pH值B2（pH6.0～8.0）B3電導(dǎo)率應(yīng)與空白棉簽基本一致B1B2B3B1活性成份限度B2B3細(xì)菌、霉菌和酵母菌總B1微生物限度數(shù)不得過B2100CFU/100cm2B3表4第1批擦拭棉簽檢測(cè)結(jié)果記錄表檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)空白對(duì)照供試品C1顏色應(yīng)與純化水基本一致C2C3C1應(yīng)與純化水基本一致pH值C2（pH6.0～8.0）C3C1電導(dǎo)率應(yīng)與純化水基本一致C2C3C1活性成份限度C2C3細(xì)菌、霉菌和酵母菌總C1微生物限度數(shù)不得過C2100CFU/100cm2C3表5第1批擦拭棉簽檢測(cè)結(jié)果記錄表檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)空白對(duì)照供試品D1顏色應(yīng)與空白棉簽基本一致D2D3D1應(yīng)與空白棉簽基本一致pH值D2（pH6.0～8.0）D3D1電導(dǎo)率應(yīng)與空白棉簽基本一致D2D3D1活性成份限度D2D3細(xì)菌、霉菌和酵母菌總D1微生物限度數(shù)不得過D2100CFU/100cm2D3表6第1批擦拭棉簽檢測(cè)結(jié)果記錄表檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)空白對(duì)照供試品E1顏色應(yīng)與空白棉簽基本一致E2E3E1應(yīng)與空白棉簽基本一致pH值E2（pH6.0～8.0）E3E1電導(dǎo)率應(yīng)與空白棉簽基本一致E2E3E1活性成份限度E2E3細(xì)菌、霉菌和酵母菌總E1微生物限度數(shù)不得過E2100CFU/100cm2E3表7第1批擦拭棉簽檢測(cè)結(jié)果記錄表檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)空白對(duì)照供試品F1顏色應(yīng)與空白棉簽基本一致F2F3F1應(yīng)與空白棉簽基本一致pH值F2（pH6.0～8.0）F3F1電導(dǎo)率應(yīng)與空白棉簽基本一致F2F3F1活性成份限度F2F3細(xì)菌、霉菌和酵母菌總F1微生物限度數(shù)不得過F2100CFU/100cm2F3表8第1批擦拭棉簽檢測(cè)結(jié)果記錄表檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)空白對(duì)照供試品G1顏色應(yīng)與純化水基本一致G2G3G1應(yīng)與純化水基本一致pH值G2（pH6.0～8.0）G3G1電導(dǎo)率應(yīng)與純化水基本一致G2G3G1活性成份限度G2G3細(xì)菌、霉菌和酵母菌總G1微生物限度數(shù)不得過G2100CFU/100cm2G3表9第1批擦拭棉簽檢測(cè)結(jié)果記錄表檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)空白對(duì)照供試品H1顏色應(yīng)與空白棉簽基本一致H2H3H1應(yīng)與空白棉簽基本一致pH值H2（pH6.0～8.0）H3H1電導(dǎo)率應(yīng)與空白棉簽基本一致H2H3H1活性成份限度H2H3細(xì)菌、霉菌和酵母菌總H1微生物限度數(shù)不得過H2100CFU/100cm2H3表10第1批擦拭棉簽檢測(cè)結(jié)果記錄表檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)空白對(duì)照供試品顏色應(yīng)與空白棉簽基本一致J1J2J3J1應(yīng)與空白棉簽基本一致pH值J2（pH6.0～8.0）J3J1電導(dǎo)率應(yīng)與空白棉簽基本一致J2J3J1活性成份限度J2J3細(xì)菌、霉菌和酵母菌總J1微生物限度數(shù)不得過J2100CFU/100cm2J3表11第1批擦拭棉簽檢測(cè)結(jié)果記錄表檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)空白對(duì)照供試品K1顏色應(yīng)與空白棉簽基本一致K2K3pH值應(yīng)與空白棉簽基本一致K1（pH6.0～8.0）K2K3K1電導(dǎo)率應(yīng)與空白棉簽基本一致K2K3K1活性成份限度K2K3細(xì)菌、霉菌和酵母菌總K1微生物限度數(shù)不得過K2100CFU/100cm2K3表12第1批擦拭棉簽檢測(cè)結(jié)果記錄表檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)空白對(duì)照供試品L1顏色應(yīng)與純化水基本一致L2L3L1應(yīng)與純化水基本一致pH值L2（pH6.0～8.0）L3電導(dǎo)率應(yīng)與純化水基本一致L1L2L3L1活性成份限度L2L3細(xì)菌、霉菌和酵母菌總L1微生物限度數(shù)不得過L2100CFU/100cm2L3表13第1批擦拭棉簽檢測(cè)結(jié)果記錄表檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)空白對(duì)照供試品M1顏色應(yīng)與空白棉簽基本一致M2M3M1應(yīng)與空白棉簽基本一致pH值M2（pH6.0～8.0）M3M1電導(dǎo)率應(yīng)與空白棉簽基本一致M2M3活性成份限度M1M2M3細(xì)菌、霉菌和酵母菌總M1微生物限度數(shù)不得過M2100CFU/100cm2M3表14第1批擦拭棉簽檢測(cè)結(jié)果記錄表檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)空白對(duì)照供試品N1顏色應(yīng)與空白棉簽基本一致N2N3N1應(yīng)與空白棉簽基本一致pH值N2（pH6.0～8.0）N3N1電導(dǎo)率應(yīng)與空白棉簽基本一致N2N3N1活性成份限度N2N3微生物限度細(xì)菌、霉菌和酵母菌總N1數(shù)不得過N2100CFU/100cm2N3表15第1批擦拭棉簽檢測(cè)結(jié)果記錄表檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)空白對(duì)照供試品P1顏色應(yīng)與空白棉簽基本一致P2P3P1應(yīng)與空白棉簽基本一致pH值P2（pH6.0～8.0）P3P1電導(dǎo)率應(yīng)與空白棉簽基本一致P2P3P1活性成份限度P2P3細(xì)菌、霉菌和酵母菌總P1微生物限度數(shù)不得過P2100CFU/100cm2P3表16第2批擦拭棉簽檢測(cè)結(jié)果記錄表檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)空白對(duì)照供試品A1顏色應(yīng)與空白棉簽基本一致A2A3A1應(yīng)與空白棉簽基本一致pH值A(chǔ)2（pH6.0～8.0）A3A1電導(dǎo)率應(yīng)與空白棉簽基本一致A2A3A1活性成份限度A2A3細(xì)菌、霉菌和酵母菌總A1微生物限度數(shù)不得過A2100CFU/100cm2A3表17第2批擦拭棉簽檢測(cè)結(jié)果記錄表檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)空白對(duì)照供試品B1顏色應(yīng)與空白棉簽基本一致B2B3B1應(yīng)與空白棉簽基本一致pH值B2（pH6.0～8.0）B3B1電導(dǎo)率應(yīng)與空白棉簽基本一致B2B3B1活性成份限度B2B3細(xì)菌、霉菌和酵母菌總B1微生物限度數(shù)不得過B2100CFU/100cm2B3表18第2批擦拭棉簽檢測(cè)結(jié)果記錄表檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)空白對(duì)照供試品C1顏色應(yīng)與純化水基本一致C2C3C1應(yīng)與純化水基本一致pH值C2（pH6.0～8.0）C3C1電導(dǎo)率應(yīng)與純化水基本一致C2C3C1活性成份限度C2C3細(xì)菌、霉菌和酵母菌總C1微生物限度數(shù)不得過C2100CFU/100cm2C3表19第2批擦拭棉簽檢測(cè)結(jié)果記錄表檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)空白對(duì)照供試品D1顏色應(yīng)與空白棉簽基本一致D2D3D1應(yīng)與空白棉簽基本一致pH值D2（pH6.0～8.0）D3D1電導(dǎo)率應(yīng)與空白棉簽基本一致D2D3D1活性成份限度D2D3細(xì)菌、霉菌和酵母菌總D1微生物限度數(shù)不得過D2100CFU/100cm2D3表202批擦拭棉簽檢測(cè)結(jié)果記錄表檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)空白對(duì)照供試品E1顏色應(yīng)與空白棉簽基本一致E2E3E1應(yīng)與空白棉簽基本一致pH值E2（pH6.0～8.0）E3E1電導(dǎo)率應(yīng)與空白棉簽基本一致E2E3E1活性成份限度E2E3細(xì)菌、霉菌和酵母菌總E1微生物限度數(shù)不得過E2100CFU/100cm2E3表21第2批擦拭棉簽檢測(cè)結(jié)果記錄表檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)空白對(duì)照供試品F1顏色應(yīng)與空白棉簽基本一致F2F3F1應(yīng)與空白棉簽基本一致pH值F2（pH6.0～8.0）F3F1電導(dǎo)率應(yīng)與空白棉簽基本一致F2F3F1活性成份限度F2F3細(xì)菌、霉菌和酵母菌總F1微生物限度數(shù)不得過F2100CFU/100cm2F3表22第2批擦拭棉簽檢測(cè)結(jié)果記錄表檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)空白對(duì)照供試品G1顏色應(yīng)與純化水基本一致G2G3G1應(yīng)與純化水基本一致pH值G2（pH6.0～8.0）G3G1電導(dǎo)率應(yīng)與純化水基本一致G2G3G1活性成份限度G2G3細(xì)菌、霉菌和酵母菌總G1微生物限度數(shù)不得過G2100CFU/100cm2G3表23第2批擦拭棉簽檢測(cè)結(jié)果記錄表檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)空白對(duì)照供試品H1顏色應(yīng)與空白棉簽基本一致H2H3H1應(yīng)與空白棉簽基本一致pH值H2（pH6.0～8.0）H3H1電導(dǎo)率應(yīng)與空白棉簽基本一致H2H3H1活性成份限度H2H3細(xì)菌、霉菌和酵母菌總H1微生物限度數(shù)不得過H2100CFU/100cm2H3表24第2批擦拭棉簽檢測(cè)結(jié)果記錄表檢測(cè)項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)果空白對(duì)照供試品J1顏色應(yīng)與空白棉簽基本一致J2J3J1應(yīng)與空白棉簽基本一致pH值J2（pH6.0～8.0）J3J1電導(dǎo)率應(yīng)與空白棉簽基本一致J2J3J1活性成份限度J2J3細(xì)菌、霉菌和酵母菌總J1微生物限度數(shù)不得過J2100CFU/100cm2J3表25第2批擦拭棉簽檢測(cè)結(jié)果記錄表檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)空白對(duì)照供試品K1顏色應(yīng)與空白棉簽基本一致K2K3K1應(yīng)與空白棉簽基本一致pH值K2（pH6.0～8.0）K3K1電導(dǎo)率應(yīng)與空白棉簽基本一致K2K3K1活性成份限度K2K3細(xì)菌、霉菌和酵母菌總K1微生物限度數(shù)不得過K2100CFU/100cm2K3表26第2批擦拭棉簽檢測(cè)結(jié)果記錄表檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)空白對(duì)照供試品L1顏色應(yīng)與純化水基本一致L2L3應(yīng)與純化水基本一致L1pH值（pH6.0～8.0）L2L3L1電導(dǎo)率應(yīng)與純化水基本一致L2L3L1活性成份限度L2L3細(xì)菌、霉菌和酵母菌總L1微生物限度數(shù)不得過L2100CFU/100cm2L3表27第2批擦拭棉簽檢測(cè)結(jié)果記錄表檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)空白對(duì)照供試品M1顏色應(yīng)與空白棉簽基本一致M2M3M1應(yīng)與空白棉簽基本一致pH值M2（pH6.0～8.0）M3M1電導(dǎo)率應(yīng)與空白棉簽基本一致M2M3M1活性成份限度M2M3細(xì)菌、霉菌和酵母菌總M1微生物限度數(shù)不得過M2100CFU/100cm2M3表28第2批擦拭棉簽檢測(cè)結(jié)果記錄表檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)空白對(duì)照供試品N1顏色應(yīng)與空白棉簽基本一致N2N3N1應(yīng)與空白棉簽基本一致pH值N2（pH6.0～8.0）N3N1電導(dǎo)率應(yīng)與空白棉簽基本一致N2N3N1活性成份限度N2N3細(xì)菌、霉菌和酵母菌總N1微生物限度數(shù)不得過N2100CFU/100cm2N3表29第2批擦拭棉簽檢測(cè)結(jié)果記錄表檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)空白對(duì)照供試品P1顏色應(yīng)與空白棉簽基本一致P2P3P1應(yīng)與空白棉簽基本一致pH值P2（pH6.0～8.0）P3P1電導(dǎo)率應(yīng)與空白棉簽基本一致P2P3P1活性成份限度P2P3細(xì)菌、霉菌和酵母菌總P1微生物限度數(shù)不得過P2100CFU/100cm2P3表30第3批擦拭棉簽檢測(cè)結(jié)果記錄表檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)空白對(duì)照供試品A1顏色應(yīng)與空白棉簽基本一致A2A3A1應(yīng)與空白棉簽基本一致pH值A(chǔ)2（pH6.0～8.0）A3A1電導(dǎo)率應(yīng)與空白棉簽基本一致A2A3A1活性成份限度A2A3細(xì)菌、霉菌和酵母菌總A1微生物限度數(shù)不得過A2100CFU/100cm2A3表31第3批擦拭棉簽檢測(cè)結(jié)果記錄表檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)空白對(duì)照供試品B1顏色應(yīng)與空白棉簽基本一致B2B3B1應(yīng)與空白棉簽基本一致pH值B2（pH6.0～8.0）B3B1電導(dǎo)率應(yīng)與空白棉簽基本一致B2B3B1活性成份限度B2B3細(xì)菌、霉菌和酵母菌總B1微生物限度數(shù)不得過B2100CFU/100cm2B3表32第3批擦拭棉簽檢測(cè)結(jié)果記錄表檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)空白對(duì)照供試品顏色應(yīng)與純化水基本一致C1C2C3C1應(yīng)與純化水基本一致pH值C2（pH6.0～8.0）C3C1電導(dǎo)率應(yīng)與純化水基本一致C2C3C1活性成份限度C2C3細(xì)菌、霉菌和酵母菌總C1微生物限度數(shù)不得過C2100CFU/100cm2C3表33第3批擦拭棉簽檢測(cè)結(jié)果記錄表檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)空白對(duì)照供試品D1顏色應(yīng)與空白棉簽基本一致D2D3pH值應(yīng)與空白棉簽基本一致D1（pH6.0～8.0）D2D3D1電導(dǎo)率應(yīng)與空白棉簽基本一致D2D3D1活性成份限度D2D3細(xì)菌、霉菌和酵母菌總D1微生物限度數(shù)不得過D2100CFU/100cm2D3表34第3批擦拭棉簽檢測(cè)結(jié)果記錄表檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)空白對(duì)照供試品E1顏色應(yīng)與空白棉簽基本一致E2E3E1應(yīng)與空白棉簽基本一致pH值E2（pH6.0～8.0）E3電導(dǎo)率應(yīng)與空白棉簽基本一致E1E2E3E1活性成份限度E2E3細(xì)菌、霉菌和酵母菌總E1微生物限度數(shù)不得過E2100CFU/100cm2E3表35第3批擦拭棉簽檢測(cè)結(jié)果記錄表檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)空白對(duì)照供試品F1顏色應(yīng)與空白棉簽基本一致F2F3F1應(yīng)與空白棉簽基本一致pH值F2（pH6.0～8.0）F3F1電導(dǎo)率應(yīng)與空白棉簽基本一致F2F3活性成份限度F1F2F3細(xì)菌、霉菌和酵母菌總F1微生物限度數(shù)不得過F2100CFU/100cm2F3表36第3批擦拭棉簽檢測(cè)結(jié)果記錄表檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)空白對(duì)照供試品G1顏色應(yīng)與純化水基本一致G2G3G1應(yīng)與純化水基本一致pH值G2（pH6.0～8.0）G3G1電導(dǎo)率應(yīng)與純化水基本一致G2G3G1活性成份限度G2G3微生物限度細(xì)菌、霉菌和酵母菌總G1數(shù)不得過G2100CFU/100cm2G3表37第3批擦拭棉簽檢測(cè)結(jié)果記錄表檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)空白對(duì)照供試品H1顏色應(yīng)與空白棉簽基本一致H2H3H1應(yīng)與空白棉簽基本一致pH值H2（pH6.0～8.0）H3H1電導(dǎo)率應(yīng)與空白棉簽基本一致H2H3H1活性成份限度H2H3細(xì)菌、霉菌和酵母菌總H1微生物限度數(shù)不得過H2100CFU/100c