晶倫質(zhì)量管理制度

（管理制度）晶倫質(zhì)量管理制度晶倫晶體科技(上海)有限公司質(zhì)量管理體系文件匯編（正本）本冊編號：JL-WB-2014-02-15本冊發(fā)放副本的受控狀態(tài)是：受控是：√否：0.1文件匯編說明0.1.1目的本匯編的目的是確定公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，規(guī)定質(zhì)量體系文件和要求，確保公司質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進，并符合法律法規(guī)的要求及醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)范。0.1.2編寫依據(jù)依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)文件的要求；依據(jù)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）檢查實施標(biāo)依據(jù)所營品種的產(chǎn)品特征。0.1.3批準(zhǔn)本匯編由質(zhì)檢部負(fù)責(zé)擬制，公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后生效。0.1.4發(fā)放、保存1）正本存檔，副本發(fā)放到各職能部門，并有效使用；2）本文件匯編受控管理，由文檔管理員負(fù)責(zé)存檔、發(fā)放、回收；3）過期的文件要及時回收，蓋過期印章作為標(biāo)識；4）文件由質(zhì)檢部門負(fù)責(zé)更改，由總經(jīng)理審批，并保持更改記錄。0.1.5應(yīng)用范圍本匯編適用于本公司經(jīng)營許可范圍內(nèi)所有產(chǎn)品。0.2經(jīng)營范圍I類醫(yī)療器械;類眼科無菌植入器材。經(jīng)營品種質(zhì)量管理體系文件匯編批準(zhǔn)書本公司經(jīng)營品種質(zhì)量管理體系文件匯編，已經(jīng)過公司各職能部門審核，自批準(zhǔn)之日起執(zhí)行?？偨?jīng)理：批準(zhǔn)日：企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖經(jīng)營品種質(zhì)量管理體系文件匯編更改記錄批準(zhǔn)日期文件編號更改內(nèi)容（執(zhí)行日批準(zhǔn)人期）0.3質(zhì)量管理體系準(zhǔn)則0.3.1總則0.3.1.1為提高醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，保證人民用械安全有效，證管理辦法》等有關(guān)法規(guī)、規(guī)章及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管0.3.1.2在醫(yī)療器械的購進、儲運和銷售等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理，建立組織機構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運行。0.3.1.3本準(zhǔn)則是公司質(zhì)量管理體系的指導(dǎo)性文件，合乎《醫(yī)療器0.3.2質(zhì)量管理0.3.2.1管理職責(zé)0.3.2.1.1公司負(fù)責(zé)人保證企業(yè)執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)及本準(zhǔn)則，對公司經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。0.3.2.1.2公司負(fù)責(zé)人主要職責(zé)：建立公司的質(zhì)量體系，實施公司質(zhì)量方針，并保證公司質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。0.3.2.1.3質(zhì)檢部行使質(zhì)量管理職能，在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)。0.3.2.1.4驗收、養(yǎng)護專管員隸屬于質(zhì)檢部。0.3.2.1.5公司依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及本準(zhǔn)則，制定公司的質(zhì)量管理制度，并定期檢查和考核制度執(zhí)行情況。0.3.2.1.6公司定期對本準(zhǔn)則實施情況進行內(nèi)部評審，確保準(zhǔn)則的實施和不斷完善。0.3.2.2人員與培訓(xùn)0.3.2.2.1公司負(fù)責(zé)人必須熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的專業(yè)知識，并經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理局管理部門培訓(xùn)，考核合格。0.3.2.2.2質(zhì)量管理人須具備國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級以上職稱。負(fù)責(zé)組織起草公司的質(zhì)量管理規(guī)范文件，指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理規(guī)范的正常運行，和組織質(zhì)量管理規(guī)范的內(nèi)部評審工作，解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。質(zhì)檢人員須經(jīng)培訓(xùn)考試合格方可上崗。0.3.2.2.3從事驗收、養(yǎng)護、計量、保管等工作的人員，也須經(jīng)有關(guān)培訓(xùn)并考核合格后上崗。0.3.2.2.4公司每年須組織直接接觸醫(yī)療器械的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。不適宜人員必須調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位。0.3.2.2.5公司定期對各類人員進行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和質(zhì)量管理、專業(yè)技術(shù)知識、職業(yè)道德等方面的教育和培訓(xùn)，并建立相應(yīng)檔案。0.3.2.3設(shè)施與設(shè)備0.3.2.3.1營業(yè)場所明亮、整潔，配備相應(yīng)的辦公設(shè)施，與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)。0.3.2.3.2倉庫周圍無粉塵等污染源，與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)，并做到：1）醫(yī)療器械儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所，不受雨淋；2）庫房適宜醫(yī)療器械分類保管和符合醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)依存規(guī)定。內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；3）庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。0.3.2.3.30.3.2.3.4倉庫的基本設(shè)施和設(shè)備：1）保持醫(yī)療器械與地面之間的一定距離的貨架、貨柜；2）避光、通風(fēng)和排水的設(shè)施；3）檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備；4）防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥和防異物混入等設(shè)施；5）符合安全用電要求的照明設(shè)備。0.3.2.3.5驗收養(yǎng)護室裝備與公司規(guī)模、經(jīng)營品種相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求。0.3.2.3.6對所有設(shè)施和設(shè)備定期進行檢查、校驗、維修、保養(yǎng)并建立檔案。0.3.2.4進貨0.3.2.4.1公司把質(zhì)量放在選擇醫(yī)療器械和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求的進貨程序。0.3.2.4.2購進的醫(yī)療器械應(yīng)符合以下基本條件：1）合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的醫(yī)療器械；2）具有醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；3）應(yīng)有醫(yī)療器械注冊證。有量值的或壓力容器醫(yī)療器械應(yīng)具有《制造計量器具許可證》或《壓力窗口制造許可性產(chǎn)品認(rèn)證證書（3C4）應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍、器械注冊證》所附注冊登記表中規(guī)格、組成結(jié)構(gòu)、適應(yīng)癥范圍等具有符合性；5）應(yīng)有產(chǎn)品檢驗合格證；6）包裝和標(biāo)識符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定及儲運要求。0.3.2.4.3對首營企業(yè)進行包括資格、質(zhì)量保證能力和履行合同能力等方面的審核。審核由銷售部會同質(zhì)檢部共同進行。0.3.2.4.4對首營品種進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，并結(jié)合察看樣機、樣品，對產(chǎn)品進行必要的評估，合格后方可經(jīng)營。對首營品種確定一定的試銷期，試銷期滿后確無質(zhì)量問題，再轉(zhuǎn)為正式經(jīng)營品種。編制購貨計劃時，特別是有效期產(chǎn)品購入時，根據(jù)市場情況、效期長短來確定合理的進貨數(shù)量和合適的時間控制區(qū)間，不采購過期或即將到期的產(chǎn)品，一般近效期半年的產(chǎn)品不宜購進。0.3.2.4.5購進醫(yī)療器械應(yīng)簽訂購貨合同。購貨合同必須注明產(chǎn)品質(zhì)量要求，有明確的質(zhì)量條款。0.3.2.4.6購進醫(yī)療器械須有合法票據(jù)，并建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購貨記錄按規(guī)定保存。0.3.2.4.7每年對供貨方及產(chǎn)品情況進行質(zhì)量評審。0.3.2.5驗收0.3.2.5.1醫(yī)療器械質(zhì)量驗收的要求是：1）嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進行逐批逐臺驗收。2）驗收時查驗證照的真實性和有效性，對醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。主要包括：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍是否包含注冊證產(chǎn)品；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍是否包含購進的產(chǎn)品；《醫(yī)療器械注冊證》所附注冊登記表中規(guī)格、組成結(jié)構(gòu)、適應(yīng)癥范圍與購進產(chǎn)品是否相符；生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證、注冊證是否在有效期內(nèi)；有量值的儀器、設(shè)備須查驗其有無CMC標(biāo)記；需強制認(rèn)證的醫(yī)療器械還須查驗其有無3C認(rèn)證標(biāo)志等；3）驗收按有關(guān)規(guī)定做好驗收記錄。驗收記錄包括：驗收日號、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號（或編觀狀況、結(jié)論等。由驗收員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人分別簽字后生效。驗收記錄保存期不少于三年，有效期的產(chǎn)品驗收記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年；4）驗收首營品種，還應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品的檢驗報告書；5）驗收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進行，并在規(guī)定時限內(nèi)完成。0.3.2.5.2倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對有貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收并報告總經(jīng)理處理。0.3.2.5.3對質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械進行控制性管理，其管理重點為：1）發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械按規(guī)定的要求和程序上報；2）做好不合格醫(yī)療器械的標(biāo)識、存放；3）查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施；4）不合格醫(yī)療器械報廢、銷毀、退貨的記錄；5）不合格醫(yī)療器械處理情況的匯總和分析。0.3.2.6儲存與養(yǎng)護0.3.2.6.1醫(yī)療器械按儲存要求放置在相應(yīng)條件的庫房和儲存設(shè)施，并分類存放。儲存中遵守以下幾點：1）醫(yī)療器械按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫或設(shè)施中；2）對有存放期限或特殊貯存條件要求的醫(yī)療器械及材料，按規(guī)定條件儲存；3）在庫醫(yī)療器械均實行色標(biāo)管理。合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色；4）搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖式標(biāo)志要求，規(guī)范操作。產(chǎn)品堆碼整齊，無倒置現(xiàn)象。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛；5）醫(yī)療器械按產(chǎn)品類別、批號、效期分開存放。有效期的醫(yī)療器械分類相對集中存放，按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼，并有明顯標(biāo)志；6）醫(yī)療器械與倉庫地面、墻、頂之間有相應(yīng)的間距或隔離措施。0.3.2.6.2醫(yī)療器械養(yǎng)護工作的主要職責(zé)是：1）指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存；2）檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，配合保管人員進行倉間溫、濕度等管理；3）對環(huán)境有特殊要求的醫(yī)療器械嚴(yán)格按規(guī)定條件，適時調(diào)控；4）對庫存醫(yī)療器械進行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄；5）對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人復(fù)查處理；6）定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息；7）負(fù)責(zé)養(yǎng)護用儀器、溫濕度檢測、倉庫在用計量儀器及器具等管理工作；8）做好醫(yī)療器械各項養(yǎng)護記錄，建立養(yǎng)護檔案。0.3.2.7出庫與運輸0.3.2.7.1醫(yī)療器械出庫遵循“先產(chǎn)先出發(fā)貨的原則。0.3.2.7.2醫(yī)療器械出庫，進行復(fù)核和質(zhì)量檢查。有效期的醫(yī)療器械建立雙人核對制度。0.3.2.7.3醫(yī)療器械出庫做好質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地進行質(zhì)量跟蹤，應(yīng)能做到按唯一性標(biāo)識追溯每個使用單位或使用者。不具有唯一性標(biāo)識的器械，應(yīng)能按批號追溯每個使用單位或使用者。記錄保存期不得少于三年，有效期的產(chǎn)品出庫記錄應(yīng)保存其產(chǎn)品有效期滿后二年。0.3.2.7.4對有溫度要求的醫(yī)療器械的運輸，根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。0.3.2.7.5由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)醫(yī)療器械，應(yīng)進行現(xiàn)場驗貨，質(zhì)量驗收合格后方可交貨。0.3.2.7.6搬運、裝卸醫(yī)療器械應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護措施。0.3.2.8銷售與售后服務(wù)0.3.2.8.1醫(yī)療器械只銷售給具有合法資格的單位。0.3.2.8.2銷售人員應(yīng)正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。0.3.2.8.3銷售開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)和記錄按規(guī)定保存。0.3.2.8.4從其他經(jīng)營企業(yè)直調(diào)醫(yī)療器械，本公司應(yīng)保證醫(yī)療器械質(zhì)量，并及時做好有關(guān)記錄。0.3.2.8.5醫(yī)療器械營銷宣傳嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容以醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。0.3.2.8.6對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。0.3.2.8.7公司已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回和做好記錄。0.3.2.8.8公司約定由第三方提供技術(shù)支持和售后服務(wù)。0.3.2.9不良事件監(jiān)測0.3.2.9.1按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理的法規(guī)要求對醫(yī)療器械不良事件進行監(jiān)測。明確不良事件管理人員職責(zé)。通過國家、省、市藥監(jiān)局及工商行政管理局的公告及用戶反饋信息來收集不良事件發(fā)生的信息。明確醫(yī)療器械不良事件報告準(zhǔn)則和上報行政主管部門的途徑和時限。0.3.2.9.2對出現(xiàn)不良事件的醫(yī)療器械，認(rèn)真核實和詳細(xì)記錄，及時報告省、市藥監(jiān)部門醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心，并建立相關(guān)檔案。質(zhì)量方針和目標(biāo)管理1.1質(zhì)量方針把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，經(jīng)營合法合規(guī)合格產(chǎn)品，不超范圍經(jīng)營，不接收不良，不傳遞不良，以市場為導(dǎo)向，為顧客提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品、優(yōu)質(zhì)服務(wù)，保證人民用械安全有效。1.2質(zhì)量目標(biāo)1）出庫產(chǎn)品的登記率為100%；2）出庫產(chǎn)品合格率100%；3）反饋意見回復(fù)率為100%、零糾紛。醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄文件名稱文件編號醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度JL-ZD-001-01醫(yī)療器械購進管理制度JL-ZD-002-01醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度JL-ZD-003-01醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護管理制度JL-ZD-004-01醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度JL-ZD-005-01醫(yī)療器械銷售管理制度JL-ZD-006-01效期醫(yī)療器械管理制度JL-ZD-007-01不合格醫(yī)療器械管理制度JL-ZD-008-01醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度JL-ZD-009-01醫(yī)療器械不良事件報告制度JL-ZD-010-01醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件管理規(guī)定JL-ZD-011-01有關(guān)記錄和憑證管理制度JL-ZD-012-01醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度JL-ZD-013-01用戶訪問規(guī)定JL-ZD-014-01質(zhì)量信息管理制度JL-ZD-015-01衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度JL-ZD-016-01一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度JL-ZD-017-01醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄文件名稱文件編號質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度JL-ZD-018-01倉庫安全防火管理規(guī)定JL-ZD-019-01崗位質(zhì)量職責(zé)考核獎懲管理規(guī)定JL-ZD-020-01質(zhì)量事故報告制度JL-ZD-021-01醫(yī)療器械退貨質(zhì)量管理制度JL-ZD-022-01醫(yī)療器械運輸管理制度JL-ZD-023-01晶倫晶體科技(上海)有限公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核度文件號:JL-ZD-001-01版本號/修訂次：01/00第24頁共1頁一、首營企業(yè)：指購進時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。首營品種：指本企業(yè)向某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。包括新型號、新規(guī)格、新包裝。二、首營企業(yè)審核內(nèi)容：（二）審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。（三）對企業(yè)的銷售人員的身份進行審核?？词欠窬哂蟹ㄈ耸跈?quán)委托書并提供身份證復(fù)印件等（四）審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。三、首營企業(yè)質(zhì)量保證能力有疑問時，采購部應(yīng)會同質(zhì)管部進行實地考察。四、首營品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表、注冊產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)批號的醫(yī)療器械檢驗報告單等。五、對首次經(jīng)營企業(yè)和品種，采購員應(yīng)填報《首次經(jīng)營企業(yè)審批審，報質(zhì)管部對資質(zhì)審核及財務(wù)部對價格審核報總經(jīng)理審批。六、首次經(jīng)營品種，質(zhì)管部門要求建立產(chǎn)品檔案。晶倫晶體科技(上海)有限公司醫(yī)療器械購進管理制度文件號:JL-ZD-002-01版本號/修訂次：01/00第25頁共1頁營。二、采購人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。三、采購業(yè)務(wù)：（一）采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。（二）進口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。（三）堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。（四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：1、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；2、附產(chǎn)品合格證；3、包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；4、購入進口產(chǎn)品時，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。完整的醫(yī)療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。四、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進行評估，并保留評估記錄。晶倫晶體科技(上海)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度文件號:JL-ZD-003-01版本號/修訂次：01/00第27頁共2頁一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。二、驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。三、醫(yī)療器械驗收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門。四、進口醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下規(guī)定：（一）進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的等的復(fù)印件。（二）1.核對進口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，是否用使用中文,2.標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致,3.說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍,4.產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》,5.標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。五、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。七、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單，報告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進行確認(rèn)，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進行檢測；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。晶倫晶體科技(上海)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度文件號:JL-ZD-003-01版本號/修訂次：01/00第2頁共2頁八、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。九、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。十二、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。晶倫晶體科技(上海)有限公司醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護制度文件號:JL-ZD-004-01版本號/修訂次：01/00第30頁共1頁一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次按時觀察庫內(nèi)溫、濕度的變化，認(rèn)真填寫“溫濕度記錄表，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制：常溫庫為10—30℃，陰涼庫為溫度≤20℃，冷庫溫度為2—10℃；濕度控制在45-75%之間。二、養(yǎng)護人員應(yīng)對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護檢查一次，可以庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%，第二個月循環(huán)庫存的30%，第三個月循環(huán)庫存的40%）并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管部門處理。三、養(yǎng)護員對近效期商品掛牌標(biāo)示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表表，督促業(yè)務(wù)部門及時催銷，以防過期失效。四、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。五、醫(yī)療器械實行分類管理：（一）一次性使用無菌醫(yī)療器械單獨存放；（二）一、二、三類醫(yī)療器械分開存放；（三）整零分開存放；（四）有效期器械分開存放；（五）精密器械分開存放。六、在庫醫(yī)療器械均應(yīng)實行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。晶倫晶體科技(上海)有限公司醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度文件號:JL-ZD-005-01版本號/修訂次：01/00第31頁共1頁一、醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認(rèn)真銷售出庫復(fù)核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。把好復(fù)二、醫(yī)療器械出庫，倉庫要核關(guān)，必須按出庫憑證所列項目，逐項復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。三、醫(yī)療器械出庫必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則。出庫按發(fā)貨憑證對實物進行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單，報有關(guān)部門處理：（一）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。（二）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；（三）已超出有效期。四、出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應(yīng)立即追回或補換、如無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。五、發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。晶倫晶體科技(上海)有限公司醫(yī)療器械銷售管理制度文件號:JL-ZD-006-01版本號/修訂次：01/00第33頁共1頁一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條策，合法經(jīng)營。二、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。三、銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細(xì)具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。五、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到100%出庫復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫。六、銷售員應(yīng)定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和質(zhì)量問題，及時進行改進服務(wù)質(zhì)量。晶倫晶體科技(上海)有限公司效期醫(yī)療器械管理制度文件號:JL-ZD-007-01版本號/修訂次：01/00第34頁共1頁一、為合理控制醫(yī)療器械的儲存管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，減少公司的經(jīng)濟損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制定本制度。二、標(biāo)明有效期的器械，驗收員要核對醫(yī)療器械的有效期是否與驗收憑證一致；驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。三、保管員在接到入庫清單后，應(yīng)根據(jù)單上注明的效期，逐一對商品進行核實，如發(fā)現(xiàn)實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實，入庫后，效期產(chǎn)品單獨存放，按照效期遠(yuǎn)近依次存放。四、在醫(yī)療器械保管過程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時檢查，發(fā)貨時要嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出貨”原則問題，防止過期失效。五、公司規(guī)定，距離有效期差6個月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對近效期醫(yī)療器械倉庫每月應(yīng)填寫醫(yī)療器械近效期催銷報表，通知相關(guān)部門盡快處理。六、過期失效醫(yī)療器械報廢時，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限辦理報廢手續(xù)，并要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)。晶倫晶體科技(上海)有限公司不合格醫(yī)療器械管理制度文件號:JL-ZD-008-01版本號/修訂次：01/00第36頁共1頁一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。二、質(zhì)管部是負(fù)責(zé)對不合格醫(yī)療器械實行有效控制管理的部門，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：（一）質(zhì)量驗收人員在驗收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的；（二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)管部核對確認(rèn)的；（三）在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；四、不合格醫(yī)療器械的報告：（一）在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報質(zhì)量管理部，同時填寫有關(guān)單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。（二）在養(yǎng)護檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)管部門確認(rèn)后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志（三）藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進行報損和銷毀。（一）凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報告單，質(zhì)管部審核，并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)管部的監(jiān)督下進行銷毀。（二）發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。六、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行。晶倫晶體科技(上海)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度文件號:JL-ZD-009-01版本號/修訂次：01/00第38頁共1頁一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進行。且應(yīng)加強對無菌器械的質(zhì)量跟蹤。二、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。三、質(zhì)量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進行，由銷售部門負(fù)責(zé)。四、質(zhì)管部門負(fù)責(zé)資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關(guān)部門。晶倫晶體科技(上海)有限公司醫(yī)療器械不良事件報告制度文件號:JL-ZD-010-01版本號/修訂次：01/00第1頁共1頁一、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)收集、分析、整理上報企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。二、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報給質(zhì)量管理部門。三、質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務(wù)部門的信息，對經(jīng)營品種做出調(diào)整，提醒業(yè)務(wù)部門注意。四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，在考核中進行處理。晶倫晶體科技(上海)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件管理規(guī)定文件號:JL-ZD-011-01版本號/修訂次：01/00第1頁共2頁一、為規(guī)范質(zhì)量管理文件的制定、執(zhí)行、修訂、廢除等一系列管理活動，確保文件的合法性、有效性，使質(zhì)量管理活動有章可循、有據(jù)可依、有憑可查，特制定本制度。二、文件的制定和審核（一）公司管理文件由質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織編寫，其內(nèi)容必須符合相關(guān)文件的管理規(guī)定（二）在編寫過程中與文件涉及的其它部門討論協(xié)商，征求意見，使文件一旦實施后具有可行性。（二）文件制定后，質(zhì)量管理部門及相關(guān)部門進行審核，要點：與現(xiàn)行法律法規(guī)是否一致；是否具有可行性；文字簡練、確切、易懂，不能有兩種以上的解釋；同公司已生效的其他文件沒有相悖的含義。（四）審核后文件，如需改正，交回原編寫人進行修改，直至符合要求為止。三、文件的批準(zhǔn)和生效（一）制定的文件由質(zhì)量管理部門按標(biāo)準(zhǔn)的格式打印，經(jīng)文件起草人、審核人審核簽字后，交總經(jīng)理批準(zhǔn)。（二）總經(jīng)理審批后簽署姓名和日期，并確定文件的執(zhí)行日期。四、文件的編碼文件形成后，所有文件必須有系統(tǒng)的編碼，并且整個公司內(nèi)部保持一致，以便于識別，控制及跟綜，同時可避免使用或發(fā)放過時的文件。文件的編碼形式為**-**-***-**JL表示晶倫晶體科技(上海)有限公司，ZD表示質(zhì)量管理制度文件，ZZ表示質(zhì)量管理職責(zé)文件，第三組編號為文件序號，用三位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，代表文件序列號，第四組編號為文件修訂號用二位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。晶倫晶體科技(上海)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件管理規(guī)定文件號:JL-ZD-011-01版本號/修訂次：01/00第2頁共2頁五、文件的發(fā)放文件批準(zhǔn)后，發(fā)放至相關(guān)部門，并做好記錄，同時收回舊文件。文件的發(fā)放由公司辦公室負(fù)責(zé)。六、文件使用者培訓(xùn)文件在執(zhí)行前應(yīng)對文件使用者進行專題培訓(xùn)，可由起草人、審核人、批準(zhǔn)人進行培訓(xùn)，保證每個文件使用者知道如何使用文件。七、文件的歸檔文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結(jié)果記錄的歸檔。各種記錄完成后，整理分類歸檔，保留至規(guī)定期限，存于相應(yīng)的部門。八、文件的修訂和廢除（一）文件一旦制定，未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改。但文件的使用及管理人員有權(quán)提出修改申請，并提出理由，交給質(zhì)管部，經(jīng)審核人審核，以及批準(zhǔn)人評價了變更的可行性后簽署意見。修改文件再按新文件制定程序執(zhí)行。（二）質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)檢查文件修改引起的其它相關(guān)文件的變更，并將修改情況記錄在案，以便跟蹤檢查。（三）文件的廢除須由質(zhì)管部提出書面意見，交企業(yè)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。晶倫晶體科技(上海)有限公司有關(guān)記錄和憑證管理制度文件號:JL-ZD-012-01版本號/修訂次：01/00第1頁共1頁一、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)制定本項制度。二、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的管理職責(zé)，分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。三、記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由各部門主管人員每年整理，并按規(guī)定歸檔與妥善保管。四、記錄要求：（一）本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運行中涉及的各種質(zhì)量記錄。（二）質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：①質(zhì)量記錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理部編寫；②質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫；③質(zhì)量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；④質(zhì)量記錄可用文字，可用計算機，應(yīng)便于檢索；⑤質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。五、憑證要求：（一）本制度中的憑證主要指購進票據(jù)和銷售票據(jù)。（二）購進醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。（三）購進票據(jù)和銷售票據(jù)應(yīng)妥善保管。六、辦公室、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要求的提出改進意見。晶倫晶體科技(上海)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度文件號:JL-ZD-013-01版本號/修訂次：01/00第45頁共2頁一、公司質(zhì)量查詢和投訴的管理部門是公司質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是公司各部門。（一）公司應(yīng)設(shè)置質(zhì)量查詢和投訴登記表與電話，銷售部負(fù)責(zé)接聽、登記、調(diào)查、處理和回復(fù)。（二）對客戶的質(zhì)量查詢和投訴意見應(yīng)當(dāng)及時調(diào)查、研究、落實，答復(fù)準(zhǔn)確；客戶反映醫(yī)療器械質(zhì)量問題的意見必須認(rèn)真對待，查明原因，鄭重處理，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。二、不論任何部門，收到客戶投訴的信件，應(yīng)于收到之日后的一個工作日內(nèi)將信件（包括信封及實樣等）送至質(zhì)管部。（一）銷售部應(yīng)填寫“顧客投訴登記表”交質(zhì)管部負(fù)責(zé)人（附（二）售人員在業(yè)務(wù)交往中，有關(guān)客戶口頭反映的質(zhì)量情況亦應(yīng)按照上述規(guī)定交由質(zhì)管部處理。一、從收到銷售部該表到處理完畢于七個工作日內(nèi)完成。質(zhì)管部負(fù)責(zé)人處理完畢后，應(yīng)及時將處理結(jié)果反饋給客戶，做到“件件有交待，樁樁有落實。二、質(zhì)量查詢工作的要求是“憑證齊全，問題清楚，查詢及時，逐筆查詢，記錄完整。三、（一）憑證齊全：質(zhì)量查詢要注意憑證的有效性和完整性，首先要把查詢所需的憑證收集完整。如：驗收記錄、養(yǎng)護記錄、銷貨退回憑證、銷售記錄、有關(guān)部門的檢驗報告單等憑證，同時要注意憑證的有效性，如記錄是否完整，合同、報告單的合法性等。（二）問題清楚：質(zhì)量查詢的品種所存在質(zhì)量問題要清晶倫晶體科技(上海)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度文件號:JL-ZD-013-01版本號/修訂次：01/00第2頁共2頁楚，要列明不符合有關(guān)規(guī)定或標(biāo)準(zhǔn)項目和內(nèi)容，不能含糊不清或模棱兩可。（三）查詢及時：發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要迅速進行質(zhì)量查詢。（四）查詢：質(zhì)量查詢時，要逐筆進行，不宜在同一函中同時進行多筆質(zhì)量查詢。（五）記錄完整：質(zhì)量查詢要有完整的記錄，并把該品種的質(zhì)量問題和處理結(jié)果存入質(zhì)量檔案。五、質(zhì)量投訴的工作程序，可按質(zhì)量查詢執(zhí)行。晶倫晶體科技(上海)有限公司用戶訪問規(guī)定文件號:JL-ZD-014-01版本號/修訂次：01/00第1頁共1頁一、對用戶的訪問工作由質(zhì)管部門組織，銷售部協(xié)助進行。二、調(diào)查訪問的內(nèi)容為：所銷醫(yī)療器械的質(zhì)量，對本公司服務(wù)質(zhì)量的評價和改進意見等。三、用戶訪問采用信訪、電話、傳真、走訪及召開用戶座談會等方式不定期進行，由銷售部負(fù)責(zé)。四、質(zhì)管部門負(fù)責(zé)訪問資料分類匯總，并及時將信息反饋到有關(guān)部門。五、對用戶反映的問題，要及時處理，做到樁樁有答復(fù)，件件有結(jié)果。晶倫晶體科技(上海)有限公司質(zhì)量信息管理制度文件號:JL-ZD-015-01版本號/修訂次：01/00第1頁共2頁一、質(zhì)量管理員應(yīng)按有關(guān)規(guī)定及時、準(zhǔn)確填報《醫(yī)療器械質(zhì)量信（一）宏觀質(zhì)量信息。主要指國家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等。（二）貨源信息。主要指供貨單位的人員、設(shè)備、工藝制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。（三）競爭質(zhì)量信息。主要指在同一市場的同行競爭對手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。（四）內(nèi)部質(zhì)量信息。主要指企業(yè)內(nèi)部與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等。包括商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面。（五）監(jiān)督質(zhì)量信息。主要指上級質(zhì)量監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的與本公司相關(guān)的質(zhì)量信息。（六）用戶反饋信息。主要指客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。二、質(zhì)量信息的收集必須準(zhǔn)確及時適用，公司內(nèi)部信息通過統(tǒng)計報表，各部門填寫信息反饋單及員工意見等方法收集，公司外部信息通過報紙，上網(wǎng)及問卷等方法進行收集。三、對收集的信息材料、質(zhì)量狀況進行加工整理，綜合分析、分類歸檔。將其有價值的信息資料反饋給領(lǐng)導(dǎo)和業(yè)務(wù)部門，以便指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營。四、各有關(guān)部門應(yīng)明確職責(zé)和工作內(nèi)容。對反饋的信息，協(xié)調(diào)研究，采取有效的措施并作出處理。不定期收集和征求用戶意晶倫晶體科技(上海)有限公司質(zhì)量信息管理制度文件號:JL-ZD-015-01版本號/修訂次：01/00第2頁共2頁見，掌握醫(yī)療器械質(zhì)量和包裝質(zhì)量等方面的情況。五、質(zhì)量信息實行分類分級管理：（一）一類信息由公司領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞督促執(zhí)行；（二）二類信息由主管協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理部組織傳遞和反饋；（三）三類信息由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行并將結(jié)果報質(zhì)管部匯總。晶倫晶體科技(上海)有限公司衛(wèi)生和人員健康狀況管理制定文件號:JL-ZD-016-01版本號/修訂次：01/00第1頁共1頁一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等的規(guī)定，特制定本制度。二、營業(yè)場所應(yīng)明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進行徹底清潔。四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、無污染源。五、在崗員工個人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。六、每年組織一次健康檢查。公司分管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)管人員、驗收、保管、養(yǎng)護、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進行健康檢查。其中驗收員、養(yǎng)護員必須有視力的體檢。七、按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司將嚴(yán)肅處理。八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復(fù)健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。晶倫晶體科技(上海)有限公司一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度文件號:JL-ZD-017-01版本號/修訂次：01/00第1頁共1頁一、為了加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。二、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。三、一次性無菌醫(yī)療器械的購進需供貨單位提供：（一）加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》品合格證。（二）加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。（三）銷售人員的身份證復(fù)印件。四、一次性無菌醫(yī)療器械的儲存應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。五、建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內(nèi)容必須真實完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位，型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負(fù)責(zé)人簽名等。六、對無菌器械進行質(zhì)量跟蹤，按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進行。七、發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應(yīng)立即停止銷售，及時報告當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門，通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械，應(yīng)在當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。八、一次性無菌醫(yī)療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。晶倫晶體科技(上海)有限公司質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度文件號:JL-ZD-018-01版本號/修訂次：01/00第1頁共1頁一、為了提高員工的質(zhì)量教育，業(yè)務(wù)水平，更好的為客戶服務(wù)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等的規(guī)定，特制定本制度。二、質(zhì)量管理、驗收、保管、養(yǎng)護及銷售等的工作的人員，必須經(jīng)過培訓(xùn)，考試合格方可上崗。三、辦公室負(fù)責(zé)組織公司的員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。四、質(zhì)量管理部根據(jù)公司制定的年度培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。五、公司員工質(zhì)量知識學(xué)習(xí)，以公司定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主。根據(jù)培訓(xùn)的內(nèi)容不同選擇筆試、口試、現(xiàn)場操作等考核方式，考核結(jié)果與工資掛鉤。六、公司員工上崗前進行崗前質(zhì)量教育培訓(xùn)，主要內(nèi)容為《醫(yī)療度及操作程序、各類質(zhì)量臺帳，以及有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理監(jiān)督等方面的法律、法規(guī)等，培訓(xùn)結(jié)束根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。七、當(dāng)公司因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時，轉(zhuǎn)崗員工為適應(yīng)新工作崗位需進行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異度而定。晶倫晶體科技(上海)有限公司倉庫安全防火管理規(guī)定文件號:JL-ZD-019-01版本號/修訂次：01/00第1頁共1頁一、倉庫要有分管副總主管安全工作，建立并健全治保、消防等安全組織，經(jīng)常開展活動，切實做好防火、防盜、防破壞、防工傷事故、防自然災(zāi)害、防霉變殘損等工作，確保人身、醫(yī)療器械和設(shè)備的安全?！邦A(yù)防為主，防消結(jié)合”的方針，切實做好“六防”工作。三、倉庫防火工作實行分區(qū)管理，分級負(fù)責(zé)的制度，并指定各庫、各級防火負(fù)責(zé)人，定期檢查，消除隱患。五、倉庫消防器材不準(zhǔn)挪作它用，指定專人負(fù)責(zé)定期保管、檢查和維護，并做好記錄，不準(zhǔn)在消防設(shè)備區(qū)域堆放各種雜物。六、倉庫必須嚴(yán)格管理電源和水源。嚴(yán)禁攜帶火種進入倉庫，嚴(yán)禁在倉庫內(nèi)吸煙、用火。倉庫電器設(shè)備必須符合安全用電要求，每次作業(yè)完畢和每天下班前要將庫房的電源切斷。七、對倉庫所用消防設(shè)施和設(shè)備每季進行檢查、維護。每年進行年檢。八、倉庫實行逐級負(fù)責(zé)的安全檢查制度，保管員每天上、下班前要對本人負(fù)責(zé)庫、區(qū)各檢查一次，倉儲部主任、公司領(lǐng)導(dǎo)要定期檢查，遇有惡劣天氣，或特殊情況，要隨時抽查，在汛期、霉雨、夏防、冬防等時期和重大節(jié)日前，公司領(lǐng)導(dǎo)要組織力量對倉庫進行全面檢查。九、非工作時間和非倉庫工作人員，不得隨意開庫門和進倉庫，進倉庫必須兩人陪同，倉庫內(nèi)嚴(yán)禁存放私人物品，嚴(yán)禁帶包入內(nèi)。十、倉庫內(nèi)商品要按照規(guī)定進行分類，分垛存放。庫區(qū)內(nèi)要整潔、安全，走道暢通。晶倫晶體科技(上海)有限公司崗位職責(zé)質(zhì)量考核獎懲管理制度文件號:JL-ZD-020-01版本號/修訂次：01/00第1頁共2頁一、為增強全體員工的責(zé)任意識，不斷提高員工綜合素質(zhì)和工作能力，調(diào)動員工以公司為家的積極性，促進經(jīng)營業(yè)務(wù)的長足發(fā)展和經(jīng)濟效益的提高，特制定本辦法。二、考核獎懲的范圍履蓋公司所有崗位和人員，獎懲措施將采取精神和經(jīng)濟相結(jié)合的辦法逐步推開。擬采取“分步實施，逐步到位”的辦法，在定崗定責(zé)的基礎(chǔ)上不斷探索和完善。三、考核內(nèi)容相同的多崗位考核辦法。（一）未按規(guī)定填寫傳遞單據(jù)，每次對當(dāng)事人罰款10元。（二）工作責(zé)任區(qū)衛(wèi)生不合格，每次對當(dāng)事人罰款10元。（三）未請假不參加培訓(xùn)或培訓(xùn)不合格，每次對當(dāng)事人罰款10元（四）所負(fù)責(zé)的設(shè)施、設(shè)備因使用不當(dāng)造成損失，由當(dāng)事人按原價賠償10—50%（五）對“不合格品”的信息未及時傳遞或違反有關(guān)規(guī)定，致使其流入市場，依據(jù)情節(jié)輕重、造成的影響及損失情況，按質(zhì)量事故管理辦法對有關(guān)部門做出相應(yīng)的處理。（六）違反退貨管理規(guī)定，每人次罰款20-30元。四、具體崗位考核辦法：（一）采購人員：1、從非法渠道進貨的，對當(dāng)事人給予辭退處理，由此造成的損失由責(zé)任人全額賠償；2、向供應(yīng)商索取資料不全的，每次對當(dāng)事人罰款20元；3、假劣品損失由經(jīng)辦人賠償10—50%；4、未及時簽訂購銷合同或質(zhì)量保證協(xié)議書的，每次對當(dāng)事人罰款50元。部門負(fù)責(zé)任人作出相應(yīng)的處理。（二）質(zhì)量驗收人員1、未按質(zhì)量驗收（規(guī)定）開展工作，應(yīng)在驗收過程中可以杜絕的質(zhì)量問題，而未能發(fā)現(xiàn)的，對當(dāng)事人處每個品種100元罰款；如造成損失，由當(dāng)事人賠償50%；2、未及時驗收，對當(dāng)事人處每個品種10元罰款；3、驗收記錄填寫不規(guī)范，扣5元；4、未在驗收憑證上簽字，一次扣2-5元。晶倫晶體科技(上海)有限公司崗位職責(zé)質(zhì)量考核獎懲管理制度文件號:JL-ZD-020-01版本號/修訂次：01/00第2頁共3頁（三）質(zhì)量管理人員1、在驗收、養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題應(yīng)抽送檢驗而未抽樣檢驗的，對當(dāng)事人處每個品種20元罰款；2、首次經(jīng)營企業(yè)（品種）資料審核不嚴(yán)，資料收集不齊，每次扣20元（四）保管員1、在庫發(fā)生失竊，當(dāng)事人及倉儲負(fù)責(zé)人全額賠償，嚴(yán)重交司法機關(guān)2、將未驗收的商品進行入庫，每次對當(dāng)事人罰款20元；3、未按規(guī)定堆碼貨物、倒置、批號混放，對當(dāng)事人處每個品種10元的罰款；4、保管不善而造成變質(zhì)或野蠻裝運造成損壞，由責(zé)任人賠償10—50%；5、發(fā)貨出現(xiàn)差錯的，由當(dāng)事人賠償損失的50%；6、在發(fā)貨單上未簽全名的，對當(dāng)事人處每單2-5元罰款；7、未按批號發(fā)貨，或沒做到“先產(chǎn)先出、近期先出，造成批號積壓，對當(dāng)事人處每個品種20元罰款；（五）養(yǎng)護員1、未按制度規(guī)定做好養(yǎng)護檢查，扣罰每個品種5元，2、未按規(guī)定做溫濕度記錄，或溫濕度超標(biāo)未采取措施的，每次對當(dāng)事人處10元罰款；3、對近效期商品未及時進行催銷的，造成過期失效按損失的50%賠償。（六）復(fù)核員1、復(fù)核員必須在發(fā)貨憑證上簽名，否則，對當(dāng)事人處每張憑證5元的罰款；2、對發(fā)貨差錯未復(fù)核糾正，由當(dāng)事人賠償損失的50%。（七）銷售員1、將商品銷給不具備合法資格的客戶，公司對銷售員作辭退處理，并向其追究造成的損失；2、未及時收取客戶證照，每次對當(dāng)事人罰款50元；3、未及時反饋客戶意見的，對當(dāng)事人處每次20元罰款；4、不按銷售規(guī)定，開錯票、低價開票，由當(dāng)事人全額賠償損失。晶倫晶體科技(上海)有限公司崗位職責(zé)質(zhì)量考核獎懲管理制度文件號:JL-ZD-020-01版本號/修訂次：01/00第3頁共3頁（八）辦公室：未及時組織質(zhì)量培訓(xùn)，健康檢查，每次對當(dāng)事人扣罰30元。（九）財會人員：入庫憑證無質(zhì)量驗收人員的簽名而承付貨款的，每次對當(dāng)事人罰款50元，由此造成損失的，有經(jīng)辦人賠償50%。晶倫晶體科技(上海)有限公司質(zhì)量事故報告制度文件號:JL-ZD-021-01版本號/修訂次：01/00第1頁共1頁一、質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。二、按照質(zhì)量事故報告程序?qū)|(zhì)量事故進行報告。三、質(zhì)量事故部門填報質(zhì)量事故處理表，對事故原因進行分析。四、質(zhì)量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。五、重大質(zhì)量事故的處理要上報總經(jīng)理六、相關(guān)部門對質(zhì)量事故責(zé)任人進行處罰，對員工進行教育，采取防范措施。七、質(zhì)量管理部對質(zhì)量事故進行分析匯總。對質(zhì)量事故的處理應(yīng)按：事故原因分析不清不放過、事故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查。晶倫晶體科技(上海)有限公司醫(yī)療器械退貨質(zhì)量管理制度文件號:JL-ZD-022-01版本號/修訂次：01/00第63頁共1頁一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗收員憑業(yè)務(wù)部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)。二、驗收人員按正常的購進驗收程序進行驗收后，做好“銷貨退回醫(yī)療器械入庫驗收記錄位、品名、規(guī)格、型號、注冊號、生產(chǎn)廠商、批號、有效三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務(wù)部辦理沖退；不符的要通過業(yè)務(wù)經(jīng)理及質(zhì)管部處理。四、銷貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，采購員應(yīng)根據(jù)質(zhì)管部門意見及時與供貨方聯(lián)系或作其它處理。五、判定為不合格醫(yī)療器械，應(yīng)報質(zhì)管部進行確認(rèn)后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。六、非質(zhì)量問題且內(nèi)外包裝完好退貨，經(jīng)驗收合格后，按采購醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。七、購進醫(yī)療器械退貨（即采購?fù)顺觯┯刹少弳T和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。八、醫(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù)，認(rèn)真做好退貨的有關(guān)記錄，按要求保存退貨記錄。晶倫晶體科技(上海)有限公司醫(yī)療器械運輸管理制度文件號:JL-ZD-023-01版本號/修訂次：01/00第64頁共1頁一、認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及國家各項交通運輸管理規(guī)定，系統(tǒng)規(guī)范地做好運輸管理工作。二、認(rèn)真做好醫(yī)療器械的裝卸和發(fā)運、托運工作，嚴(yán)格核對品名、規(guī)格、型號、件數(shù)、批號，發(fā)運起始地點、進出貨單位、運輸方式以及運輸時間等，以防錯發(fā)錯運，其包裝應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。三、運輸時，應(yīng)針對運送包裝條件和外包裝圖示標(biāo)志及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止破損和混淆。盡可能直達(dá)運輸，減少中轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)，保證貨物安全。運輸途中如有丟失，要認(rèn)真查找，并及時報公安部門及上級主管部門。四、拒絕發(fā)運包裝破損、污染或標(biāo)志不清等影響運輸安全的醫(yī)療器械。五、必須對所發(fā)運的醫(yī)療器械認(rèn)真負(fù)責(zé)，不得丟失損壞，做好運轉(zhuǎn)的安全工作，做到手續(xù)齊全完備。質(zhì)量職責(zé)目錄文件名稱文件編號企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)JL-ZZ-001-01質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé)JL-ZZ-002-01驗收員崗位質(zhì)量職責(zé)JL-ZZ-003-01銷售員崗位質(zhì)量職責(zé)JL-ZZ-004-01辦公室主任質(zhì)量職責(zé)JL-ZZ-005-01采購員崗位質(zhì)量職責(zé)JL-ZZ-006-01倉儲人員崗位職責(zé)JL-ZZ-007-01養(yǎng)護、售后人員質(zhì)量職責(zé)JL-ZZ-008-01晶倫晶體科技(上海)有限公司企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)文件號:JL-ZZ-001-01版本號/修訂次：01/00第67頁共1頁一、領(lǐng)導(dǎo)和動員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進行經(jīng)營管理。對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。二、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機構(gòu)，保證其獨立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。三、表彰和獎勵在質(zhì)量管理工作中作出成績的集體和個人，批評和處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)部門和人員。四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營的關(guān)系。五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進。六、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營的質(zhì)量要求相適應(yīng)。七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。晶倫晶體科技(上海)有限公司質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé)文件號:JL-ZZ-002-01版本號/修訂次：01/00第68頁共1頁一、全面負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，對本單位使用全過程的質(zhì)量管理工作進行監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)，有效實施質(zhì)量否決權(quán)。確保單位貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。二、負(fù)責(zé)對供貨企業(yè)質(zhì)量審核。三、負(fù)責(zé)開展對單位職工產(chǎn)品品質(zhì)量管理方面的教育培訓(xùn)工作。四、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械驗收、保管、養(yǎng)護中的質(zhì)量工作。五、對不合格醫(yī)療器械進行控制性管理，負(fù)責(zé)不合格藥品報損前的審核及報損、銷毀藥品處理的監(jiān)督工作，做好不合格藥品的相關(guān)記錄。六、負(fù)責(zé)種類質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項質(zhì)量記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。七、負(fù)責(zé)產(chǎn)品不良反應(yīng)信息的處理及報告工作。八、定期檢查門店的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康檢查。晶倫晶體科技(上海)有限公司驗收員崗位質(zhì)量職責(zé)文件號:JL-ZZ-003-01版本號/修訂次：01/00第69頁共2頁一、嚴(yán)格按照法定現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對企業(yè)購入的醫(yī)療器械進行逐批驗收，驗收合格的準(zhǔn)許入庫，不合格的不得入庫。二、驗收醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)檢查以下內(nèi)容：1、由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗機構(gòu)簽發(fā)的加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械檢驗合格證；對于一次性使用無菌醫(yī)療器械，應(yīng)向原生產(chǎn)企業(yè)索取按批次的檢驗報告書，加蓋本企業(yè)紅色印章，必要時，也可以抽樣送檢驗部門檢驗。2、重點驗收產(chǎn)品的標(biāo)識，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。對驗收合格品填寫入庫驗收記錄，與保管員辦理接交手續(xù)；對于不合格品填寫拒收通知單，經(jīng)質(zhì)量科審核后，放入不合格區(qū)。規(guī)范填寫驗收記錄，內(nèi)容真實可靠，項目齊全，簽字負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存、備查。3、加蓋供貨企業(yè)紅色公章的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的復(fù)印件及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的銷售人員的委托授權(quán)書原件。三、對顧客退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，進行核實性驗收，首先查閱銷售記錄，核對原銷售產(chǎn)品的生產(chǎn)批號、注冊號、數(shù)量等是否與進貨及記錄相符，單獨存放在退貨區(qū)內(nèi)，經(jīng)驗證合格后，方可放入合格區(qū)內(nèi)。四、驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化情況，及時填寫質(zhì)量信息反饋單，提供給質(zhì)管科，便于統(tǒng)計分析。不斷學(xué)習(xí)專業(yè)知識，提高業(yè)務(wù)水平。五、必須購進經(jīng)過注冊、有合格證明的醫(yī)療器械產(chǎn)品，收集并保存所經(jīng)營產(chǎn)品的注冊證、備案表的復(fù)印件及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)晶倫晶體科技(上海)有限公司驗收員崗位質(zhì)量職責(zé)文件號:JL-ZZ-0