我國醫(yī)療人工智能的準(zhǔn)入管理政策研究及國際比較

我國醫(yī)療人工智能的準(zhǔn)入管理政策研究及國際比較

一研究背景和意義（一）研究背景2017年7月，國務(wù)院發(fā)布《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)新一代人工智能發(fā)展規(guī)劃的通知》，提出人工智能技術(shù)三步走計(jì)劃[1]，預(yù)計(jì)在2020年、2025年和2030年與國際醫(yī)療人工智能技術(shù)同步發(fā)展，同時(shí)制定了先局部發(fā)展再整體發(fā)展的橫向目標(biāo)。醫(yī)療人工智能技術(shù)的發(fā)展對人類社會(huì)的健康發(fā)展有著極其重要的作用，但由于醫(yī)療行業(yè)特殊性[2]和人工智能技術(shù)的不確定性，亟須相關(guān)部門研究并制定醫(yī)療人工智能技術(shù)準(zhǔn)入管理政策。[3]當(dāng)前，人口老齡化、慢性病患者增多、優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源短缺以及公共醫(yī)療費(fèi)用的上升是中國社會(huì)必須面對的幾大難題，這就為醫(yī)療人工智能技術(shù)的發(fā)展提供了方向。[4]美國某咨詢公司早前研究表明，醫(yī)療人工智能技術(shù)可將醫(yī)療技術(shù)水平提高30%～40%，并將醫(yī)療成本降低50%左右。另外，我國醫(yī)療人工智能的發(fā)展在人口上有極大優(yōu)勢，我國人口眾多，醫(yī)療數(shù)據(jù)資源豐富，可為醫(yī)療人工智能技術(shù)的發(fā)展提供相關(guān)基礎(chǔ)。醫(yī)療人工智能技術(shù)進(jìn)入市場的關(guān)鍵在于監(jiān)管和準(zhǔn)入環(huán)節(jié)。醫(yī)療人工智能技術(shù)和相關(guān)產(chǎn)品屬于新型技術(shù)，相關(guān)準(zhǔn)入策略和政策尚未明確，不似藥品和醫(yī)療器械[5]在國家監(jiān)管層有非常詳細(xì)的規(guī)定。目前，行業(yè)內(nèi)相關(guān)公司均在極力促進(jìn)醫(yī)療人工智能產(chǎn)品的應(yīng)用與發(fā)展，但是相關(guān)產(chǎn)品目前均未獲得醫(yī)療設(shè)備許可證。根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的相關(guān)規(guī)定，作為輔助診斷的醫(yī)療人工智能產(chǎn)品需要獲得三級醫(yī)療器械許可證，作為輔助功能的醫(yī)療人工智能產(chǎn)品需要獲得二級醫(yī)療器械許可證。[6]然而許可證申請需要1～2年時(shí)間，整個(gè)行業(yè)對此都極為關(guān)注。我國現(xiàn)有9種醫(yī)療人工智能產(chǎn)品已向國家藥品監(jiān)督管理局提交了相關(guān)許可證審批，但均仍未通過。具體的審批標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范仍在討論和修改中。（二）研究意義1.理論意義鑒于人工智能有彌補(bǔ)人力資源不足、提高醫(yī)療準(zhǔn)確性等優(yōu)點(diǎn)，因此我國在法治、監(jiān)管、技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)等方面做好醫(yī)療人工智能的準(zhǔn)入管理規(guī)范十分必要。了解各國醫(yī)療人工智能準(zhǔn)入政策的發(fā)布趨勢，可以為我國醫(yī)療人工智能的準(zhǔn)入管理體系的建立提供理論參考。2.實(shí)踐意義本研究梳理人工智能的歷史沿革以探尋人工智能的本質(zhì)，綜述當(dāng)前醫(yī)療人工智能在產(chǎn)品、企業(yè)、技術(shù)及人才等方面的準(zhǔn)入管理政策，將醫(yī)療人工智能限制在利好人類的方向發(fā)展，推動(dòng)我國人工智能在醫(yī)療領(lǐng)域持續(xù)健康發(fā)展。二國內(nèi)外研究狀況（一）國外研究狀況隨著世界各國開始關(guān)注醫(yī)療與人工智能的結(jié)合應(yīng)用，加強(qiáng)醫(yī)療人工智能的學(xué)術(shù)研究，醫(yī)療人工智能已進(jìn)入一個(gè)全新的戰(zhàn)略時(shí)代。[7]1998年FDA建立計(jì)算機(jī)輔助識(shí)別系統(tǒng)。[8]2012年FDA構(gòu)建以審查與算法集成的軟件系統(tǒng)，定義了一套相對清晰的審查指標(biāo)，指標(biāo)包括算法設(shè)計(jì)、功能、模型等，這一審查指標(biāo)可用于訓(xùn)練和測試算法的數(shù)據(jù)集以及用于測試“健康”數(shù)據(jù)。2016年底，美國先后發(fā)布《為人工智能的未來做準(zhǔn)備》、《國家人工智能研究和發(fā)展戰(zhàn)略計(jì)劃》和《人工智能、自動(dòng)化與經(jīng)濟(jì)學(xué)報(bào)告》3份白皮書，分析人工智能在美國的發(fā)展現(xiàn)狀、應(yīng)用情況、引發(fā)的社會(huì)問題、相關(guān)公共政策等內(nèi)容，提出美國人工智能研究與開發(fā)七大戰(zhàn)略[9]，其中，“確保人工智能系統(tǒng)的安全性與可控性”“建立人工智能標(biāo)準(zhǔn)和測評基準(zhǔn)”為人工智能準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)提出了要求。在醫(yī)療人工智能的準(zhǔn)入方面，美國從政府、法律、技術(shù)及投資層面形成全方位組織推進(jìn)模式。[10]歐盟著重關(guān)注的是機(jī)器人技術(shù)在醫(yī)療保健領(lǐng)域的應(yīng)用和發(fā)展，其研究主要側(cè)重于法律、倫理、責(zé)任等方面的問題。[11]2018年4月，歐盟倫理委員會(huì)在發(fā)布的《歐盟的人工智能》中表示，將建立人工智能的道德標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)的法律及倫理框架。[12]在醫(yī)療人工智能領(lǐng)域，歐盟提倡高層次的數(shù)據(jù)保護(hù)、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和道德標(biāo)準(zhǔn)以及可信賴的醫(yī)療人工智能技術(shù)。[13]并且避免因使用醫(yī)療人工智能產(chǎn)品產(chǎn)生的不公平等問題。長期以來，英國十分重視醫(yī)療人工智能的發(fā)展?jié)摿?，并制定了一系列相關(guān)的發(fā)展政策，英國也是醫(yī)療人工智能學(xué)術(shù)研究重地。[14]日本在醫(yī)療人工智能領(lǐng)域研究的重點(diǎn)方向是臨床機(jī)器人、醫(yī)療輔助系統(tǒng)和醫(yī)療衛(wèi)生數(shù)據(jù)監(jiān)督，相關(guān)法律法規(guī)和市場準(zhǔn)入政策不健全是阻礙其發(fā)展的主要因素。[15]日本政府將醫(yī)療人工智能相關(guān)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和政策的制定視為發(fā)展的重要突破點(diǎn)，然而相關(guān)的審批程序和安全認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)均處于空白，行業(yè)內(nèi)公司也十分擔(dān)心無法通過審批或?qū)徟鷷r(shí)間太長。醫(yī)療保健是醫(yī)療人工智能的重要組成部分，日本將基于醫(yī)療人工智能和醫(yī)療護(hù)理的大數(shù)據(jù)系統(tǒng)，建立世界一流的醫(yī)療保健技術(shù)體系，以應(yīng)對迅速老齡化的社會(huì)。2018年6月，日本政府在人工智能技術(shù)戰(zhàn)略會(huì)議上制定一系列措施，極大地推動(dòng)了醫(yī)療人工智能發(fā)展，促進(jìn)了人工智能與人類的對話，提出了建立醫(yī)療人工智能醫(yī)院的計(jì)劃，致力于在2022年前建立10家人工智能醫(yī)院，利用人工智能技術(shù)進(jìn)行識(shí)片、閱片、診斷，最后給出治療建議。完成構(gòu)建世界一流先進(jìn)醫(yī)療護(hù)理保健系統(tǒng)的目標(biāo)。（二）國內(nèi)研究狀況1.人工智能標(biāo)準(zhǔn)化工作人工智能技術(shù)與醫(yī)療健康領(lǐng)域的融合不斷加深，醫(yī)療人工智能這一前沿技術(shù)也隨之轉(zhuǎn)變成為影響人們生活的現(xiàn)實(shí)應(yīng)用，需要制定標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范管理醫(yī)療人工智能技術(shù)和應(yīng)用的發(fā)展，我國對于醫(yī)療人工智能的標(biāo)準(zhǔn)化極其重視。國務(wù)院在《新一代人工智能發(fā)展規(guī)劃》中提出要加強(qiáng)醫(yī)療人工智能標(biāo)準(zhǔn)框架的研究，堅(jiān)持互操作性、可追溯性、安全性和可用性的原則。[16]工信部在《促進(jìn)新一代人工智能產(chǎn)業(yè)發(fā)展三年行動(dòng)計(jì)劃（2018～2020年）》中指出必須建立完善的醫(yī)療人工智能產(chǎn)業(yè)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，同時(shí)構(gòu)建完善的醫(yī)療人工智能產(chǎn)品評估系統(tǒng)。[17]2018年1月，經(jīng)國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)批準(zhǔn)，我國建立了國家人工智能標(biāo)準(zhǔn)化管理組和專家咨詢組。[18]兩個(gè)小組承擔(dān)我國醫(yī)療人工智能發(fā)展標(biāo)準(zhǔn)化工作，起整體協(xié)調(diào)、規(guī)劃、布局的作用，負(fù)責(zé)國際和國內(nèi)醫(yī)療人工智能標(biāo)準(zhǔn)化工作的比對，并根據(jù)我國國情制定我國醫(yī)療人工智能發(fā)展規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)；協(xié)調(diào)我國與國際相關(guān)醫(yī)療人工智能技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的一致性，協(xié)調(diào)有關(guān)組織、企業(yè)、機(jī)構(gòu)構(gòu)建通用的醫(yī)療人工智能產(chǎn)品，建立良好的行業(yè)基本通用應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)和傳播機(jī)制；進(jìn)行試點(diǎn)示范、宣傳培訓(xùn)等工作，開展國際標(biāo)準(zhǔn)化交流與合作。《人工智能標(biāo)準(zhǔn)化白皮書（2018版）》提出以“A基礎(chǔ)”“B平臺(tái)/支持”“C關(guān)鍵技術(shù)”“D產(chǎn)品和服務(wù)”“E應(yīng)用程序”“F安全性/道德”六個(gè)部分作為人工智能標(biāo)準(zhǔn)化的架構(gòu)，梳理了我國目前已有和亟須建立的人工智能標(biāo)準(zhǔn)，在人工智能產(chǎn)品應(yīng)用及服務(wù)的準(zhǔn)入領(lǐng)域也開展了相關(guān)研究。2.醫(yī)療人工智能準(zhǔn)入管理研究2017年2月，國家衛(wèi)計(jì)委修訂了15項(xiàng)指導(dǎo)臨床應(yīng)用的管理規(guī)范，其中包括指導(dǎo)醫(yī)療人工智能輔助診斷技術(shù)管理規(guī)范和質(zhì)量控制指標(biāo)。2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見》，指出必須完善試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度并建立數(shù)據(jù)保護(hù)期，有必要完善和實(shí)施藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，并給予一定的數(shù)據(jù)保護(hù)期。[19]2015年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布了《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，要求針對軟件進(jìn)行描述的文檔應(yīng)包括技術(shù)的基本信息、實(shí)現(xiàn)過程和核心算法。2017年8月，CFDA發(fā)布《藥品數(shù)據(jù)管理標(biāo)準(zhǔn)》（征求意見稿），指導(dǎo)產(chǎn)品生命周期數(shù)據(jù)的管理規(guī)范，要求最高級管理人員對數(shù)據(jù)的可靠性承擔(dān)最終責(zé)任。2017年9月，CFDA規(guī)定各類器械產(chǎn)品申請人應(yīng)通過CFDA醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分類信息系統(tǒng)的申請定義。從監(jiān)管層面看，人工智能技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域處于起步發(fā)展階段，相關(guān)政策與監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)尚未明確，迫切需要制定行業(yè)發(fā)展指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)。我國在醫(yī)療人工智能的準(zhǔn)入方面已做出了部分政策響應(yīng)，但目前尚未有一個(gè)專門致力于數(shù)字化醫(yī)療和人工智能技術(shù)準(zhǔn)入評審的新部門。關(guān)于人工智能輔助診斷的準(zhǔn)入，我國目前整個(gè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)還沒有形成，醫(yī)療器械、人工智能產(chǎn)品還沒有正式的注冊審批[20]，這對人工智能技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用是一個(gè)很大的挑戰(zhàn)。三研究目標(biāo)和研究內(nèi)容（一）研究目標(biāo)本研究了解各國醫(yī)療人工智能準(zhǔn)入政策及發(fā)布趨勢，為我國醫(yī)療人工智能的發(fā)展提供參考，探討醫(yī)療人工智能準(zhǔn)入管理政策的發(fā)展方向及對醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的未來前景的影響。（二）研究內(nèi)容本研究對美國、歐盟、英國、日本等主要國家和地區(qū)關(guān)于醫(yī)療人工智能的準(zhǔn)入管理政策進(jìn)行梳理，對比其人工智能研發(fā)重點(diǎn)和應(yīng)用領(lǐng)域的差異；對我國發(fā)布的醫(yī)療人工智能準(zhǔn)入政策進(jìn)行比較和分析研究，了解政策發(fā)布趨勢和政策主題變化；對比分析我國醫(yī)療人工智能政策及標(biāo)準(zhǔn)在產(chǎn)品、應(yīng)用技術(shù)、人員及企業(yè)等方面的準(zhǔn)入要求；通過橫向與縱向的比較，對我國醫(yī)療人工智能準(zhǔn)入政策概況進(jìn)行初步梳理。四研究方法和技術(shù)路線（一）研究方法1.文獻(xiàn)研究法本研究利用CNKI、萬方、維普、Pubmed、WebofScience、OVID和Google、百度等數(shù)據(jù)庫和搜索引擎查詢國內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)和資料，查閱有關(guān)醫(yī)療人工智能準(zhǔn)入管理相關(guān)政策、標(biāo)準(zhǔn)等方面的文獻(xiàn)資料，進(jìn)行文獻(xiàn)評閱和整理分析，為項(xiàng)目研究提供理論支撐和參考依據(jù)。2.比較分析法本研究選擇相關(guān)數(shù)據(jù)分析模型，并結(jié)合SPSS及Excel等統(tǒng)計(jì)分析軟件，對文獻(xiàn)檢索獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行整理、分析，總結(jié)各地區(qū)醫(yī)療人工智能準(zhǔn)入管理政策的戰(zhàn)略重點(diǎn)和發(fā)展方向，為項(xiàng)目研究提供數(shù)據(jù)支撐。3.專家咨詢法本研究根據(jù)文獻(xiàn)研究法和比較分析法對醫(yī)療人工智能相關(guān)準(zhǔn)入管理政策的研究情況，邀請衛(wèi)生健康信息化、人工智能、衛(wèi)生政策、醫(yī)學(xué)法律方面專家10～15人，對項(xiàng)目研究成果（研究報(bào)告）進(jìn)行論證，提出修改建議和意見。（二）技術(shù)路線（見圖1）圖1技術(shù)路線五國內(nèi)外醫(yī)療人工智能準(zhǔn)入政策由于算法的增強(qiáng)、算力的提升以及廣泛的大數(shù)據(jù)資源，人工智能的發(fā)展取得了切實(shí)的成果并呈現(xiàn)良好的發(fā)展態(tài)勢，同時(shí)在數(shù)據(jù)隱私、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)等方面還存在許多問題[21]，需要相應(yīng)的準(zhǔn)入管理政策來做好規(guī)范。[22]國內(nèi)外主要國家和地區(qū)近年來積極制定人工智能戰(zhàn)略規(guī)劃，醫(yī)療人工智能是主要研究和應(yīng)用領(lǐng)域之一。[23]醫(yī)療人工智能的準(zhǔn)入管理既包括產(chǎn)品和技術(shù)本身的準(zhǔn)入管理，如算法的可解釋性、軟件與系統(tǒng)功能、產(chǎn)品或服務(wù)的準(zhǔn)入等，也包括與之相關(guān)的企業(yè)、人員的準(zhǔn)入管理工作。我國近幾年高度重視人工智能在醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用，在不同等級的政策文件中都提出了醫(yī)療人工智能研究的重點(diǎn)方向。[24]這些政策文件中也有提及醫(yī)療人工智能準(zhǔn)入管理相關(guān)的內(nèi)容及舉措。國家級醫(yī)療人工智能準(zhǔn)入相關(guān)文件如表1所示，省市級醫(yī)療人工智能準(zhǔn)入管理政策相關(guān)內(nèi)容如表2所示。（一）國內(nèi)外人工智能產(chǎn)品準(zhǔn)入管理檢驗(yàn)醫(yī)療人工智能產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)一般可以分為3個(gè)方面——魯棒性、易用性、安全性。國內(nèi)外在醫(yī)療人工智能產(chǎn)品，特別是在醫(yī)療器械的準(zhǔn)入管理和審批環(huán)節(jié)陸續(xù)出臺(tái)了相關(guān)政策。1.醫(yī)療軟件與系統(tǒng)（1）國外美國FDA器械和放射健康中心（CDRH）于2017年7月發(fā)布了“數(shù)字健康創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃”（DigitalHealthInnovationActionPlan）[25]，對醫(yī)療軟件提出監(jiān)管方法的新舉措，明確了受監(jiān)管的醫(yī)療軟件范圍、創(chuàng)設(shè)軟件預(yù)認(rèn)證試點(diǎn)項(xiàng)目、成立評估專家組，并公布一系列即將出臺(tái)的規(guī)范性指南清單，使新的準(zhǔn)入政策適用于醫(yī)療工作的新發(fā)展模式。（2）國內(nèi)2015年國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，要求針對軟件技術(shù)的軟件描述文件包括技術(shù)基本信息、實(shí)施過程以及核心算法。2019年7月，繼國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)評審中心發(fā)布《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審批要點(diǎn)》后，中央各部委紛紛出臺(tái)相關(guān)政策，大力鼓勵(lì)支持醫(yī)療人工智能技術(shù)的發(fā)展。指出算法訓(xùn)練需要基于訓(xùn)練集、調(diào)優(yōu)集進(jìn)行訓(xùn)練和調(diào)優(yōu)，應(yīng)當(dāng)明確評估指標(biāo)、訓(xùn)練方法、訓(xùn)練目標(biāo)、調(diào)優(yōu)方法、“訓(xùn)練數(shù)據(jù)量—評估指標(biāo)曲線”等要求。申報(bào)的軟件名稱需符合獨(dú)立軟件通用名稱命名規(guī)范要求，體現(xiàn)處理對象（CT圖像、眼底照片）、目標(biāo)疾?。ê∽儭⒓膊傩裕?、臨床用途（輔助篩查、輔助識(shí)別）等特征詞。輔助決策獨(dú)立軟件適用范圍應(yīng)當(dāng)明確預(yù)期用途、使用場景和核心功能。此外，各省市也發(fā)布了相關(guān)準(zhǔn)入管理文件：貴州省發(fā)布了《智能貴州發(fā)展規(guī)劃（2017～2020年）》（黔數(shù)〔2017〕69號）；上海市發(fā)布了《關(guān)于本市推動(dòng)新一代人工智能發(fā)展的實(shí)施意見》（滬府辦發(fā)〔2017〕66號），天津市發(fā)布了《天津市新一代人工智能產(chǎn)業(yè)發(fā)展三年行動(dòng)計(jì)劃（2018～2020年）》（津政辦發(fā)〔2018〕40號）等文件均提出應(yīng)建立人工智能產(chǎn)品測試認(rèn)證體系，推廣人工智能系統(tǒng)和產(chǎn)品的測試，并加強(qiáng)對產(chǎn)品安全性和可控性的監(jiān)督。2.醫(yī)療器械與設(shè)備（1）國外2016年美國正式通過了《21世紀(jì)治愈法案》，該法案撥款支持FDA改革藥物批準(zhǔn)流程。[26]法案要求改革并加快某些抗生素和藥物的批準(zhǔn)程序，要求加快醫(yī)療器械的批準(zhǔn)渠道，為藥物開發(fā)提供了新的指導(dǎo)文件。2015年日本政府發(fā)布了《機(jī)器人新戰(zhàn)略：愿景、戰(zhàn)略、行動(dòng)計(jì)劃》，指出了未來醫(yī)療人工智能的發(fā)展戰(zhàn)略，加強(qiáng)手術(shù)機(jī)器人的人文功能，加強(qiáng)醫(yī)療器械的審批和排查。2018年1月，日本發(fā)布《人工智能技術(shù)戰(zhàn)略》中提到了人工智能技術(shù)和醫(yī)療器械審查等方面的準(zhǔn)入要求。[27]隨著美國越來越多的人工智能產(chǎn)品和有機(jī)器學(xué)習(xí)功能的醫(yī)療設(shè)備、器械或醫(yī)用軟件等涌入FDA大門，2017年，F(xiàn)DA正式授權(quán)BakulPatel博士組建一個(gè)專門致力于數(shù)字化醫(yī)療和人工智能技術(shù)評審的新部門，旨在為FDA準(zhǔn)備好規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)來重新規(guī)劃智能醫(yī)療機(jī)器人、有機(jī)器學(xué)習(xí)特質(zhì)醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管和審批途徑及準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)等。[28]（2）國內(nèi)2014年2月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）針對醫(yī)療人工智能產(chǎn)品的審批與注冊問題開辟快速通道，發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號），對符合相關(guān)規(guī)定的醫(yī)療器械設(shè)置快速審批通道。[29]2014年7月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，該辦法指出凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售和使用醫(yī)療器械的企業(yè)或個(gè)人，都應(yīng)按照本辦法完成登記或備案手續(xù)。因此為加強(qiáng)醫(yī)療人工智能產(chǎn)品的備案和審查，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了相應(yīng)醫(yī)療人工智能產(chǎn)品的注冊指導(dǎo)原則。2018年1月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局出臺(tái)了《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》（征求意見稿），該規(guī)范指導(dǎo)了產(chǎn)品生命周期中所有活動(dòng)的數(shù)據(jù)管理，并要求高級管理人員對藥品數(shù)據(jù)的可靠性負(fù)責(zé)。[30]2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，該意見指出必須建立藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度并提供數(shù)據(jù)保護(hù)期，完善技術(shù)審查制度，并成立藥品審查監(jiān)管小組，對創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)行審查。[31]2018年8月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布了《醫(yī)療器械分類目錄》新增了與人工智能輔助診斷相對應(yīng)的類別。依據(jù)新版本分類規(guī)定，如果診斷軟件僅提供診斷建議，沒有給出診斷結(jié)論，則根據(jù)第二類醫(yī)療器械設(shè)備進(jìn)行管理；如果診斷軟件給出診斷建議并給出明確診斷提示，則根據(jù)第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。2019年1月，科技部等發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)中醫(yī)醫(yī)療器械科技創(chuàng)新的指導(dǎo)意見》，指出必須加快制定中醫(yī)醫(yī)療器械分類標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范中醫(yī)醫(yī)療器械的管理，加快制定中醫(yī)醫(yī)療器械運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范中醫(yī)醫(yī)療器械的應(yīng)用，同時(shí)加強(qiáng)中醫(yī)醫(yī)療器械質(zhì)量安全、注冊、準(zhǔn)入和技術(shù)操作等方面的標(biāo)準(zhǔn)，建立完善的中醫(yī)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理體系。此外，為了進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)療服務(wù)器械產(chǎn)品的監(jiān)督和管理，從而更好地開展醫(yī)療服務(wù)器械技術(shù)評審以及注冊申報(bào)工作，我國國家食品藥品監(jiān)督管理總局出臺(tái)了一系列指導(dǎo)文件。這些指導(dǎo)文件包括《醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《C反應(yīng)蛋白測定試劑盒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)傳輸軟件（PACS）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《白蛋白測定試劑（盒）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)》《堿性磷酸酶測定試劑盒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等，在醫(yī)療領(lǐng)域起到了良好的規(guī)制作用。各省市也出臺(tái)了相關(guān)準(zhǔn)入管理文件，例如，《浙江省新一代人工智能發(fā)展規(guī)劃》（浙政發(fā)〔2017〕47號）中提出要加快推動(dòng)制定相關(guān)人工智能產(chǎn)品安全管理法規(guī)。（二）人工智能企業(yè)準(zhǔn)入管理1.醫(yī)療人工智能企業(yè)必須和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行合作醫(yī)療人工智能企業(yè)在與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作、確定商業(yè)運(yùn)營模式方面仍處于探索階段。醫(yī)療人工智能企業(yè)必須和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行合作，一方面因?yàn)槿斯ぶ悄芗夹g(shù)研發(fā)所需的數(shù)據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)來源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)；另一方面因?yàn)槠髽I(yè)訓(xùn)練出來的模型需要在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床檢驗(yàn)。醫(yī)療問題從醫(yī)院來，解決問題也必須回到醫(yī)院去。2.企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合作形式當(dāng)前，企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合作形式可以分為4種：與多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作、與單一醫(yī)療機(jī)構(gòu)多個(gè)科室合作、與單一醫(yī)療機(jī)構(gòu)單一科室合作、與個(gè)別醫(yī)生的項(xiàng)目合作。[32]醫(yī)療人工智能企業(yè)商業(yè)模式有：產(chǎn)品/模型歸屬企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)免費(fèi)試用；產(chǎn)品/模型歸屬企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)支付一定費(fèi)用；產(chǎn)品/模型歸屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)一次性向企業(yè)采購軟硬件；產(chǎn)品/模型歸屬衛(wèi)健委，政府向企業(yè)采購，醫(yī)療機(jī)構(gòu)免費(fèi)使用等。3.各省市發(fā)布的相關(guān)準(zhǔn)入管理文件《關(guān)于推進(jìn)人工智能和智能制造若干發(fā)展的重要措施》（贛府發(fā)〔2016〕3號），對符合條件的人工智能和智能制造企業(yè)，優(yōu)先認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)，大力引進(jìn)國內(nèi)外知名人工智能和智能制造企業(yè)?！侗本┦屑涌炜萍紕?chuàng)新培育人工智能產(chǎn)業(yè)的指導(dǎo)意見》（京發(fā)〔2017〕27號），加強(qiáng)人工智能相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)研究，支持人工智能企業(yè)開展國家標(biāo)準(zhǔn)制定，參與或主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定?！蛾P(guān)于加快推進(jìn)人工智能和智能制造發(fā)展的若干措施》（贛府廳發(fā)〔2017〕83號），對符合條件的人工智能和智能制造企業(yè)，優(yōu)先認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)。《關(guān)于本市推動(dòng)新一代人工智能發(fā)展的實(shí)施意見》（滬府辦發(fā)〔2017〕66號），加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)制定及測試認(rèn)證，支持企業(yè)參與人工智能綜合標(biāo)準(zhǔn)、基礎(chǔ)共性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制定，建立公共領(lǐng)域人工智能應(yīng)用安全測試與認(rèn)證制度?！墩憬⌒乱淮斯ぶ悄馨l(fā)展規(guī)劃的通知》（浙政發(fā)〔2017〕47號），加強(qiáng)人工智能行業(yè)和企業(yè)的自律。加快完善人工智能融合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，建立科學(xué)有效的市場監(jiān)管體系，積極營造健康的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)生態(tài)，加強(qiáng)試點(diǎn)示范，推進(jìn)人工智能產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展?！短旖蚴行乱淮斯ぶ悄墚a(chǎn)業(yè)發(fā)展三年行動(dòng)計(jì)劃（2018～2020年）》（津政辦發(fā)〔2018〕40號），建立并完善天津市人工智能企業(yè)統(tǒng)計(jì)監(jiān)測目錄，加強(qiáng)人工智能產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行及專利相關(guān)數(shù)據(jù)分析和監(jiān)測。（三）國內(nèi)外人工智能技術(shù)準(zhǔn)入管理1.國外2016年美國發(fā)布的《國家人工智能研究和發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃》指出在醫(yī)療領(lǐng)域美國積極將人工智能應(yīng)用于可穿戴設(shè)備、記憶輔助系統(tǒng)和醫(yī)療診斷等領(lǐng)域。[33]該規(guī)劃建立了相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和參照，并創(chuàng)建了醫(yī)療人工智能技術(shù)數(shù)據(jù)測試集，用于人工智能技術(shù)的測試和評估。此外，美國已在數(shù)據(jù)隱私保護(hù)、縮短審批流程等方面做出應(yīng)對，并組建了專門致力于數(shù)字化醫(yī)療和人工智能技術(shù)評審的新部門。歐盟發(fā)布了《2014～2020歐洲機(jī)器人技術(shù)戰(zhàn)略研究計(jì)劃》重新定義了人工智能應(yīng)用中的技術(shù)問題，并且加深了大眾對醫(yī)療人工智能機(jī)器人的理解。如對康復(fù)輔助機(jī)器人、手術(shù)機(jī)器人等產(chǎn)品應(yīng)用時(shí)技術(shù)途徑的了解。2018年5月歐盟頒布生效的《通用數(shù)據(jù)保護(hù)條例》對健康醫(yī)療數(shù)據(jù)做出嚴(yán)格的規(guī)定說明，即處理后的數(shù)據(jù)不得識(shí)別個(gè)人并復(fù)原。其中強(qiáng)調(diào)處理個(gè)人數(shù)據(jù)要遵循透明性原則、最少數(shù)據(jù)原則等。[34]2019年4月，歐盟在《可信賴人工智能道德準(zhǔn)則》中提出實(shí)現(xiàn)“可信賴人工智能”七個(gè)要素的原則。其中指出人工智能有能力為個(gè)人和社會(huì)帶來巨大的利益[35]，但也會(huì)帶來某些需要妥善應(yīng)對的風(fēng)險(xiǎn)，需要在人工智能所要應(yīng)對的倫理和技術(shù)等方面制定相應(yīng)的準(zhǔn)入政策。2017年，日本發(fā)布了《下一代人工智能促進(jìn)戰(zhàn)略》，在人工智能與信息通信技術(shù)結(jié)合的準(zhǔn)入方面做出了相應(yīng)的規(guī)定，使名醫(yī)的知識(shí)與技術(shù)發(fā)揮最大作用。2.國內(nèi)2012年，衛(wèi)生部辦公廳發(fā)布的《機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)輔助實(shí)施心臟手術(shù)技術(shù)規(guī)范（2012年版）》和《機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)輔助實(shí)施心臟手術(shù)技術(shù)培訓(xùn)與管理規(guī)范（2012年版）》指出，為促進(jìn)醫(yī)療人工智能技術(shù)的發(fā)展，規(guī)范人工智能臨床應(yīng)用，我國應(yīng)加強(qiáng)手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)的建設(shè)，確保滿足醫(yī)療人工智能臨床應(yīng)用需求，保障醫(yī)療質(zhì)量和安全。兩個(gè)規(guī)范均對手術(shù)機(jī)器人提出規(guī)范要求，通過技術(shù)方法為人工智能設(shè)定人類的道德標(biāo)準(zhǔn)。國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)于2017年2月發(fā)布了《人工智能輔助診斷技術(shù)管理規(guī)范（2017年版）》和《人工智能輔助治療技術(shù)管理體系規(guī)范（2017年版）》[36]，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)用人工智能輔助診斷和治療提出了極具操作性的要求，具體包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)的硬件設(shè)施、醫(yī)務(wù)人員的資質(zhì)要求以及技術(shù)管理和培訓(xùn)管理制度等。2017年12月，工信部發(fā)布《促進(jìn)新一代人工智能產(chǎn)業(yè)發(fā)展三年行動(dòng)計(jì)劃（2018～2020年）》指出要加快智能輔助診斷系統(tǒng)的建設(shè)，推動(dòng)醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)采集標(biāo)準(zhǔn)化與規(guī)范化，加快醫(yī)療影像輔助診斷系統(tǒng)的產(chǎn)品化及臨床輔助應(yīng)用。2018年1月，國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布了《人工智能標(biāo)準(zhǔn)化白皮書（2018版）》，指出我國醫(yī)療人工智能處于起步階段，相應(yīng)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)加快制定。包括智能家居產(chǎn)品的研究應(yīng)加快制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，其中提到智能家居醫(yī)療保健產(chǎn)品的研究應(yīng)繼續(xù)制定一些標(biāo)準(zhǔn)，如醫(yī)學(xué)影像輔助診斷系統(tǒng)相關(guān)技術(shù)和應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的要求。此外，各省市也發(fā)布了相關(guān)準(zhǔn)入管理文件，貴州省發(fā)布了《智能貴州發(fā)展規(guī)劃（2017～2020年）》（黔數(shù)〔2017〕69號），促進(jìn)了行業(yè)相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定，完善了相關(guān)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的研究和驗(yàn)證機(jī)制。北京市發(fā)布了《北京市加快科技創(chuàng)新培育人工智能產(chǎn)業(yè)的指導(dǎo)意見》（京發(fā)〔2017〕27號），建立了人工智能領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)機(jī)制，加強(qiáng)人工智能技術(shù)創(chuàng)新。河南省發(fā)布了《智能制造和工業(yè)三年行動(dòng)河南省互聯(lián)網(wǎng)發(fā)展（2018～2020年）》（豫政發(fā)〔2018〕14號），實(shí)行智能制造標(biāo)準(zhǔn)帶頭行動(dòng)，加強(qiáng)智能制造技術(shù)創(chuàng)新能力，完善智能制造標(biāo)準(zhǔn)體系，滿足人工智能發(fā)展需求。廣東省發(fā)布了《廣東省新一代人工智能發(fā)展規(guī)劃》（粵府〔2018〕64號）指出應(yīng)加強(qiáng)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化管理，為人工智能產(chǎn)品的研究提供有效理論支撐，并積極建立以數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)為核心的認(rèn)知計(jì)算模型。（四）國內(nèi)外人工智能人員準(zhǔn)入管理醫(yī)療人工智能領(lǐng)域所需人才不僅要掌握人工智能相應(yīng)技術(shù)，更要了解醫(yī)學(xué)理論，掌握臨床相關(guān)知識(shí)，理解醫(yī)療業(yè)務(wù)流程。1.國外隨著醫(yī)療人工智能快速發(fā)展，當(dāng)使用手術(shù)機(jī)器人做手術(shù)時(shí)，需要醫(yī)生具備精湛的手術(shù)技術(shù)和豐富臨床經(jīng)驗(yàn)，并能夠應(yīng)對醫(yī)療人工智能引發(fā)的并發(fā)癥。[37]每個(gè)患者的癥狀和情感訴求千差萬別，疾病的診斷和治療是非常復(fù)雜的過程，醫(yī)生不僅要具有精湛醫(yī)術(shù)，還要具備良好的溝通能力和一定的人文素養(yǎng)。2016年12月，美國總統(tǒng)行政辦公室發(fā)布了《人工智能、自動(dòng)化與經(jīng)濟(jì)學(xué)報(bào)告》，該報(bào)告深入研究了人工智能驅(qū)動(dòng)的自動(dòng)化在經(jīng)濟(jì)上的影響以及對人工智能領(lǐng)域從業(yè)人員準(zhǔn)入帶來的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。該報(bào)告明確指出，隨著人工智能技術(shù)的不斷提高，科學(xué)技術(shù)和科學(xué)生產(chǎn)率也會(huì)不斷提高。相關(guān)領(lǐng)域的人員準(zhǔn)入也將隨之做出調(diào)整，需要政府繼續(xù)加大力度投資，培養(yǎng)更多的人工智能人才。2.國內(nèi)目前我國的人工智能人才培養(yǎng)機(jī)制尚無法滿足醫(yī)療領(lǐng)域?qū)ｉT人才培養(yǎng)需求。醫(yī)療人工智能從業(yè)者深入醫(yī)院，與醫(yī)生為伍，技術(shù)人才與醫(yī)療人才一同工作、一起成長是當(dāng)前常用的模式。《醫(yī)師注冊管理辦法》規(guī)定醫(yī)師獲取從業(yè)醫(yī)師資格證必須通過專門的考核和評估。根據(jù)我國相關(guān)立法規(guī)定，醫(yī)生的準(zhǔn)入資格必須包括一般準(zhǔn)入和特殊準(zhǔn)入，因此醫(yī)療人工智能診療技術(shù)也必須滿足一般準(zhǔn)入和特殊準(zhǔn)入，僅滿足人類醫(yī)師的一般準(zhǔn)入無法獲取準(zhǔn)入資格。根據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》，醫(yī)務(wù)人員的義務(wù)應(yīng)根據(jù)當(dāng)時(shí)的最高醫(yī)療水平來定，如果醫(yī)務(wù)人員實(shí)施的醫(yī)療救助低于當(dāng)時(shí)的醫(yī)療水平，并且對患者造成傷害，相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。因此為最大限度保護(hù)患者的權(quán)益，要求醫(yī)療人工智能實(shí)行救助行為的對象，必須高于當(dāng)時(shí)的醫(yī)療水平。各省市相關(guān)準(zhǔn)入管理文件。貴州省發(fā)布了《智能貴州發(fā)展規(guī)劃（2017～2020年）》（黔數(shù)〔2017〕69號），采用開班授學(xué)、在線學(xué)習(xí)等多種形式，建立對在職人員的信息技能定期培訓(xùn)機(jī)制。上海市發(fā)布了《關(guān)于本市推動(dòng)新一代人工智能發(fā)展的實(shí)施意見》（滬府辦發(fā)〔2017〕66號），建立保障人工智能健康發(fā)展的制度規(guī)范和倫理道德框架。上海市發(fā)布了《關(guān)于加快推進(jìn)上海人工智能高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施辦法》（滬經(jīng)信技〔2018〕569號），加大專業(yè)技術(shù)人才和技能人才的選拔力度。天津市發(fā)布了《天津市加快推進(jìn)智能科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展總體行動(dòng)計(jì)劃和十大專項(xiàng)行動(dòng)計(jì)劃的通知》（津政辦發(fā)〔2017〕112號）引育智能科技高端人才。浙江省發(fā)布了《浙江省新一代人工智能發(fā)展規(guī)劃》（浙政發(fā)〔2017〕47號）制定人工智能產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計(jì)人員的道德規(guī)范和行為守則（見表1）。表1國家級醫(yī)療人工智能準(zhǔn)入管理相關(guān)文件時(shí)間發(fā)布機(jī)構(gòu)文件名稱2012年2月衛(wèi)生部辦公廳《機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)輔助實(shí)施心臟手術(shù)技術(shù)規(guī)范（2012年版）》2012年2月衛(wèi)生部辦公廳《機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)輔助實(shí)施心臟手術(shù)技術(shù)培訓(xùn)與管理規(guī)范（2012年版）》2014年2月國家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》2014年7月國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》2015年8月國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》2017年2月國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)《人工智能輔助診斷技術(shù)管理規(guī)范（2017年版）》2017年2月國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)《人工智能輔助治療技術(shù)管理體系規(guī)范（2017年版）》2017年10月中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》2017年12月工業(yè)和信息化部《促進(jìn)新一代人工智能產(chǎn)業(yè)發(fā)展三年行動(dòng)計(jì)劃（2018～2020年）》2018年1月國家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》（征求意見稿）2018年1月國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)《人工智能標(biāo)準(zhǔn)化白皮書（2018版）》2018年8月國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械分類目錄》2019年1月國家中醫(yī)藥管理局、科技部、工信部、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)《關(guān)于加強(qiáng)中醫(yī)醫(yī)療器械科技創(chuàng)新的指導(dǎo)意見》2019年7月國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審批要點(diǎn)》|Excel下載表1國家級醫(yī)療人工智能準(zhǔn)入管理相關(guān)文件表2省市級醫(yī)療人工智能準(zhǔn)入管理相關(guān)文件發(fā)布省份文號文件準(zhǔn)入管理相關(guān)內(nèi)容貴州省黔數(shù)〔2017〕69號《智能貴州發(fā)展規(guī)劃（2017～2020年）》1.建立人工智能產(chǎn)品檢測認(rèn)證體系，推進(jìn)人工智能系統(tǒng)和產(chǎn)品測試、檢測與評定工作

2.推進(jìn)分類審查、檢測和管理，加強(qiáng)對產(chǎn)品安全性和可控性的審查

3.加快研究制定產(chǎn)業(yè)急需的各項(xiàng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，支持評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)研究和驗(yàn)證

4.采用開班授學(xué)、在線學(xué)習(xí)等多種形式，建立對在職人員的信息技能定期培訓(xùn)機(jī)制北京市京發(fā)〔2017〕27號《北京市加快科技創(chuàng)新培育人工智能產(chǎn)業(yè)的指導(dǎo)意見》1.加快人工智能相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)研究，支持人工智能企業(yè)開展國家標(biāo)準(zhǔn)制定工作，參與或領(lǐng)導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定工作

2.建立人工智能領(lǐng)域的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)機(jī)制，完善人工智能領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新，建立專利保護(hù)和標(biāo)準(zhǔn)化的互動(dòng)支持機(jī)制

3.重點(diǎn)關(guān)注智能駕駛、醫(yī)療機(jī)器人等具有良好應(yīng)用基礎(chǔ)的領(lǐng)域，加快相關(guān)管理規(guī)定的研究和制定，為新技術(shù)的開發(fā)和應(yīng)用提供支撐江西省贛府廳發(fā)〔2017〕83號《關(guān)于加快推進(jìn)人工智能和智能制造發(fā)展的若干措施》1.遴選一批人工智能和智能制造重大項(xiàng)目，優(yōu)先列入省重點(diǎn)項(xiàng)目建設(shè)計(jì)劃協(xié)調(diào)推進(jìn)

2.對符合條件的人工智能和智能制造企業(yè)，優(yōu)先認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)

3.將高層次人工智能和智能制造人才納入省人才工作重點(diǎn)上海市滬府辦發(fā)〔2017〕66號《關(guān)于本市推動(dòng)新一代人工智能發(fā)展的實(shí)施意見》1.加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)制定和測試認(rèn)證，支持企業(yè)參與制定人工智能綜合標(biāo)準(zhǔn)和基本通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，建立公共領(lǐng)域的人工智能應(yīng)用安全測試認(rèn)證體系

2.建立制度規(guī)范和道德框架，以保證人工智能的健康發(fā)展上海市滬經(jīng)信技〔2018〕569號《關(guān)于加快推進(jìn)上海人工智能高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施辦法》1.支持合格的大型人工智能項(xiàng)目和平臺(tái)以及人工智能企業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品

2.指導(dǎo)諸如人工智能公司之類的市場實(shí)體合法合規(guī)地發(fā)展數(shù)據(jù)資產(chǎn)流通和交易

3.增加專業(yè)技術(shù)人才和技術(shù)人才的選拔天津市津政辦發(fā)〔2017〕112號《天津市加快推進(jìn)智能科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展總體行動(dòng)計(jì)劃和十大專項(xiàng)行動(dòng)計(jì)劃的通知》1.支持智能技術(shù)公司加強(qiáng)專利布局，牽頭或參與國際國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)體系修訂

2.引進(jìn)高端智能技術(shù)人才天津市津政辦發(fā)〔2018〕40號《天津市新一代人工智能產(chǎn)業(yè)發(fā)展三年行動(dòng)計(jì)劃（2018～2020年）》1.建立人工智能領(lǐng)域的國家標(biāo)準(zhǔn)測試，認(rèn)證和安全測試平臺(tái)，制定人工智能領(lǐng)域的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

2.建立健全天津市人工智能企業(yè)統(tǒng)計(jì)監(jiān)測目錄，加強(qiáng)人工智能產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行和專利相關(guān)數(shù)據(jù)分析監(jiān)測浙江省浙政發(fā)〔2017〕47號《浙江省新一代人工智能發(fā)展規(guī)劃》1.加快相關(guān)人工智能產(chǎn)品安全管理規(guī)定的制定

2.加快完善人工智能集成標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立科學(xué)有效的市場監(jiān)管體系，積極創(chuàng)建健康的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)生態(tài)圈，加強(qiáng)試點(diǎn)示范，促進(jìn)人工智能產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展，進(jìn)入人工智能產(chǎn)業(yè)。人工智能行業(yè)與企業(yè)自律

3.制定人工智能產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計(jì)師的道德規(guī)范和行為準(zhǔn)則江西省贛府發(fā)〔2016〕3號《關(guān)于推進(jìn)人工智能和智能制造若干發(fā)展的重要措施》對符合條件的人工智能和智能制造企業(yè)，優(yōu)先認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)，大力引進(jìn)國內(nèi)外知名人工智能和智能制造企業(yè)河南省豫政〔2018〕14號《智能制造和工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)發(fā)展三年行動(dòng)（2018～2020年）》提高智能制造技術(shù)支持的能力，實(shí)施智能制造標(biāo)準(zhǔn)以領(lǐng)導(dǎo)行動(dòng)，并加快構(gòu)建滿足開發(fā)需求的先進(jìn)適用標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)廣東省粵府〔2018〕64號《廣東省新一代人工智能發(fā)展規(guī)劃》1.積極開展數(shù)據(jù)標(biāo)簽和標(biāo)簽的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)研究，為機(jī)器理解，深度學(xué)習(xí)，人機(jī)交互等提供有效和高質(zhì)量的數(shù)據(jù)支持

2.建立以數(shù)據(jù)為核心的認(rèn)知計(jì)算模型杭州市杭政辦函〔2017〕14號《杭州市科技創(chuàng)新“十三五”規(guī)劃》授權(quán)開展知識(shí)產(chǎn)權(quán)、科研院所、高等教育、人才流動(dòng)、國際合作、金融創(chuàng)新、激勵(lì)機(jī)制、市場準(zhǔn)入等改革試驗(yàn)|Excel下載表2省市級醫(yī)療人工智能準(zhǔn)入管理相關(guān)文件六醫(yī)療人工智能準(zhǔn)入管理政策比較各國科學(xué)技術(shù)水平及基本情況有所不同，在醫(yī)療人工智能準(zhǔn)入方面的政策也各有差異，世界各國家及主要地區(qū)醫(yī)療人工智能準(zhǔn)入管理政策如表3所示。表3世界主要國家和地區(qū)醫(yī)療人工智能政策準(zhǔn)入管理比較國家/地區(qū)準(zhǔn)入管理領(lǐng)域文件名稱美國醫(yī)療人工智能產(chǎn)品“數(shù)字健康創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃”《21世紀(jì)治