濾芯烘干工藝驗(yàn)證設(shè)計(jì)方案文檔

文件名稱濾芯烘干工藝驗(yàn)證方案起草人編制日期年月日版本號(hào)01審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量保證部QA審核人審核日期年月日生效日期年月曰批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日發(fā)放號(hào)分發(fā)部門□生產(chǎn)車間 □生產(chǎn)部 □物流部□設(shè)備工程部 □質(zhì)量保證部 □質(zhì)量控制部□行政人事部 □銷售部 □技術(shù)開(kāi)發(fā)部□財(cái)務(wù)部1.目的：濾芯清洗后烘干驗(yàn)證的目的，是采用實(shí)踐的方法來(lái)驗(yàn)證濾芯制造車間濾芯經(jīng)清洗、脫水后，烘干溫度、時(shí)間對(duì)濾芯的是否充分烘干的影響，通過(guò)檢測(cè)濾芯清洗、脫水、烘干前后的質(zhì)量是否在可接受增量或減量范圍值內(nèi)，確認(rèn)濾芯烘干的工藝條件及參數(shù)。2?適用范圍：驗(yàn)證范圍包括濾芯生產(chǎn)所用0.45pm和0.22pm的且經(jīng)清洗的濾芯。驗(yàn)證按年度3月、6月、9月、12月第一周，驗(yàn)證批次5批，每批次20支十英寸雙開(kāi)口濾芯。3?責(zé)任者：車間工藝工程師起草驗(yàn)證方案，經(jīng)QA審核批準(zhǔn)后并由生產(chǎn)制造車間組織實(shí)施驗(yàn)證。4?程序：概述濾芯制造許多工藝環(huán)節(jié)均會(huì)有顆粒及微生物污染，同時(shí)，濾膜制造也有多組份的添加劑的殘留。為了滿足微電子、醫(yī)藥等行業(yè)對(duì)濾芯潔凈度、殘留物、溶出物、析出物的要求，必須對(duì)終端過(guò)濾濾芯作超純水進(jìn)行沖洗，以去除上述污染物及殘留物。清洗后的濾芯必須經(jīng)過(guò)脫水、烘箱干燥，包裝后，轉(zhuǎn)場(chǎng)到成品倉(cāng)庫(kù)收貯或物流部發(fā)送到客戶。4.2檢驗(yàn)依據(jù)SMP-SC-009SOP-SB-016SMP-SC-009SOP-SB-016SOP-SB-017SOP-SB-018SOP-QC-001SOP-SB-028BT125D濾芯清洗機(jī)操作規(guī)程》離心機(jī)操作規(guī)程》烘箱操作規(guī)程》取樣操作規(guī)程》電子天平標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》4.3驗(yàn)證用主要儀器、設(shè)備的確認(rèn)檢查確認(rèn)方案實(shí)施過(guò)程中所使用的儀器和設(shè)備是否完好、是否在效期內(nèi)設(shè)備、儀器型號(hào)名稱和設(shè)備編號(hào)檢定編號(hào)有效期至SS-400型離心機(jī)SC-252024RXII-7-C熱風(fēng)循環(huán)通用干燥箱SC-272024BT125D電子天秤QC-042015第1頁(yè)共4頁(yè)版本號(hào)：014.4可接受標(biāo)準(zhǔn)4.4.1離芯機(jī)設(shè)定轉(zhuǎn)速1900R/MIN,脫水時(shí)間1MIN；烘箱溫度設(shè)定55°C烘干時(shí)間：16H。濾芯質(zhì)量Cv值＜±0.5%，即可接受。計(jì)算公式：Cv=Q1-Q2/Q1X100%Q1：未清洗前濾芯質(zhì)量Q2：滿足上述條件，烘后質(zhì)量驗(yàn)證操作操作人員在每批清洗前稱取20支濾芯的質(zhì)量，并記錄于當(dāng)批記錄內(nèi)，并在濾芯上編號(hào)一一對(duì)應(yīng)，以便清洗、脫水、烘干，按如下規(guī)則擺放在烘箱一至四層中。按編好號(hào)的上述清洗、脫水后濾芯每層放五支，每層的四個(gè)角加中心位置各放一只排布，放入烘箱中。按上述條件設(shè)定烘箱（烘箱操作規(guī)程SOP-SB-018）。冷卻到室溫時(shí)，再稱取20支濾芯的質(zhì)量，并記錄于當(dāng)批記錄內(nèi)。做好記錄和匯總分析。異常情況處理驗(yàn)證中一旦出現(xiàn)Cv值不可接受的范圍內(nèi)，根據(jù)木桶效應(yīng)取三支濾芯繼續(xù)按烘干，直到符合要求，修改并延長(zhǎng)烘干時(shí)間。重新驗(yàn)證確定可接受標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)證記錄濾芯（半成品）烘干記錄表規(guī)格型號(hào)采樣序號(hào)沖洗日期規(guī)格型號(hào)采樣序號(hào)沖洗日期烘干日期123456789101112131415生產(chǎn)批號(hào)Q1Q2CV值1617181920Q1：未清洗前濾芯質(zhì)量；Q2：滿足上述條件，烘后質(zhì)量操作者： 時(shí)間： 記錄： 時(shí)間： 驗(yàn)證結(jié)論從上表可以看出，本次驗(yàn)證，連續(xù) 批次 支濾芯，重量CV值，均合格。結(jié)論：經(jīng)實(shí)踐證明，年度月份的驗(yàn)證的烘干工藝設(shè)定的參數(shù)是正確的。再驗(yàn)證周期4.9.1在實(shí)際生產(chǎn)中如有任何一批次樣品超出上述CV值，立即組織再驗(yàn)證。烘箱檢修后重新使用，立即組織再驗(yàn)證。正常情況下，每三年實(shí)施再驗(yàn)證。驗(yàn)證參與人員職責(zé)表及培訓(xùn)4.10.1驗(yàn)證職責(zé)表職位職責(zé)質(zhì)量副總批準(zhǔn)QA負(fù)責(zé)人審核車間主任（生產(chǎn)廠長(zhǎng)）起草現(xiàn)場(chǎng)QA實(shí)施清洗烘干工序作業(yè)員實(shí)施清洗烘干工序作業(yè)員實(shí)施4.10.2驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽名表培訓(xùn)時(shí)間總課時(shí)授課地點(diǎn)授課人培訓(xùn)目的：培訓(xùn)主要內(nèi)容：考核形式：□筆試 □口試 口現(xiàn)場(chǎng)操作姓名部門考核