體外診斷試劑安全和性能基本原則清單

體外診斷試劑安全和性能基本原則清單A安全和性能的通用基本原則一般原則A1A1.1A1.2a)建立涵蓋所有醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃并形成文件；A1.3a)通過安全設(shè)計(jì)和生產(chǎn)消除或適當(dāng)降低風(fēng)險(xiǎn)；A1.4A1.5在注冊申請人規(guī)定的生命周期內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，外力不醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝，包括注冊申請人所提供的說明和信息，應(yīng)當(dāng)確保在按照預(yù)期用途使用時(shí)，運(yùn)輸和貯存條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。注冊申請人應(yīng)能確保有效A1.6A1.7A1.8A1.9A2A2.1A2.2b)臨床文獻(xiàn)資料c)臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)臨床試驗(yàn)的實(shí)施應(yīng)當(dāng)符合《赫爾辛基宣言》的倫理原則。保護(hù)受試者的權(quán)利、安全和健康，這是最重要的考慮因素，其重要性超過科學(xué)和社會(huì)效益。在臨床試驗(yàn)的每個(gè)步驟，剩余樣本使用等應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。A3化學(xué)、物理和生物學(xué)特性-毒性；-生物相容性；-易燃性；A3.1b)工藝對材料性能的影響；e)表面特性；A3.2A3.3A3.4A3.5a)操作安全，易于處理；b)盡量減少醫(yī)療器械的微生物泄漏和/或使用過程中的感染風(fēng)險(xiǎn)；c)防止醫(yī)療器械或其內(nèi)容物（例如：標(biāo)本）的微生物污染；A4A4.1A4.2A4.3A4.4A4.5預(yù)期無菌使用的醫(yī)療器械（注冊申請人滅菌或使用者滅菌），均應(yīng)在適當(dāng)且受控的條件和設(shè)施下生產(chǎn)和包裝。A4.6b)注冊申請人規(guī)定的滅菌方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證。A4.7A5A5.1A5.2醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮預(yù)期的使用環(huán)境和使用條件，以消除或降低下列風(fēng)險(xiǎn)：a)與物理和人體工程學(xué)/可用性的特性有關(guān)，對使用者或他人造成損傷的風(fēng)險(xiǎn)；h)與其他用于診斷、監(jiān)測或治療的醫(yī)療器械互相干擾導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)消除或降低在正常狀態(tài)及單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風(fēng)險(xiǎn)，尤其是預(yù)期用途包括暴露于易燃、易爆物質(zhì)或與其他致燃物相關(guān)的器械聯(lián)用。醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能確保調(diào)整、校準(zhǔn)和維護(hù)過程能夠安全有效的完成。A5.3A5.4A5.5A5.6A5.7A5.8A6A6.1具有診斷或測量(包括監(jiān)測)功能的醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)基于適當(dāng)?shù)目茖W(xué)和技術(shù)方A7A7.1A8A8.1A8.2A8.3A9對于含有動(dòng)植物組織、細(xì)胞或其它物質(zhì)，細(xì)菌來源物質(zhì)或衍生物的醫(yī)療器械，若無活性或以非活性狀態(tài)交付，應(yīng)當(dāng)：A9.1A9.2當(dāng)醫(yī)療器械使用其加工、保存、檢測和處理應(yīng)確?；颊?、用戶以及其他人員（如廢棄物處置人員等）的A9.3BB1B1.1B2B2.1a)分析性能包括不限于，a校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的溯源、賦值b準(zhǔn)確度（正確度和精密度）如果IVDIVD考物質(zhì)溯源校準(zhǔn)品或質(zhì)控品的賦值。）B2.2B2.3B2.4對于傳染病，建議選擇的人群具有相似的患病率。1.第3列若適用，應(yīng)當(dāng)注明“是”。不適用應(yīng)當(dāng)注明“否”，并結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)說明不適用的理由。2.第4列應(yīng)當(dāng)填寫證明該醫(yī)療器械符合安全和性能基本原則的方法，通?？刹扇∠铝蟹椒ㄗC明符合基本要求：（1）符合已發(fā)布的醫(yī)療器械部門規(guī)章、規(guī)范性文件。說明（2）符合醫(yī)療器械相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)。（4）符合企業(yè)自定的方法。（5）與已批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品的比較。3.證明符合性的證據(jù)包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資