臨床研究的基本程序培訓(xùn)課件

臨床研究的基本程序第一節(jié)臨床研究程序與模式概述

一、臨床研究的一般程序臨床研究的一般程序是具體研究過程和程序的抽象和規(guī)范化，它包括相互聯(lián)系、相互貫通的幾個主要階段。2臨床研究的基本程序

(一)準(zhǔn)備階段為了完成研究工作，達(dá)到預(yù)期目的，做好研究的計劃、組織、人力、物資等準(zhǔn)備工作，是任何研究工作過程的基礎(chǔ)性工作和起始階段。

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(二)資料收集階段用科學(xué)的態(tài)度、方法和技術(shù)，盡可能全面地收集有關(guān)調(diào)查對象的真實材料。這是研究工作極為重要的階段和環(huán)節(jié)。

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(三)資料的整理與分析階段用科學(xué)的分析方法和技術(shù)，對收集的資料進(jìn)行整理和分析，得出正確的結(jié)論。

5臨床研究的基本程序(四)報告的寫作、評價及應(yīng)用推廣階段用最恰當(dāng)?shù)奈淖中问椒从逞芯拷Y(jié)果，并對成果進(jìn)行評價，提出應(yīng)用推廣的意見評價與應(yīng)用推廣。6臨床研究的基本程序二、臨床研究的一般模式研究模式作為研究工作系統(tǒng)及流程，是科研工作者對調(diào)查對象的規(guī)范化反映，是研究對象的替代物。

7臨床研究的基本程序研究模式包含的內(nèi)容：①開展這一研究活動的習(xí)慣性行為特征及研究工作者在實施過程中所奉行的行為規(guī)范；8臨床研究的基本程序②研究的結(jié)構(gòu)程序、工作階段及主要環(huán)節(jié)；③研究的水平、等級、規(guī)模和目標(biāo)；④研究行為的時空分布特點及常用的方法與技術(shù)；⑤研究活動的功能特性及流程特性。

9臨床研究的基本程序第二節(jié)臨床研究工作的準(zhǔn)備

臨床研究的準(zhǔn)備是整個研究工作的第一步，起著基礎(chǔ)性的關(guān)鍵作用。準(zhǔn)備階段主要包括研究課題的選擇、計劃書的草擬、調(diào)查人員的選擇與培訓(xùn)等內(nèi)容和環(huán)節(jié)。10臨床研究的基本程序一、課題的選擇課題的選擇就是要明確研究的目的、對象、范圍和中心，它關(guān)系到研究的方向和效果等問題。

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(一)課題的來源研究的課題是人們在實踐活動中提出的。由于研究客體的廣泛性與復(fù)雜性，決定了研究課題的多樣性。如理論性課題、應(yīng)用性課題、理論兼應(yīng)用性課題等。12臨床研究的基本程序課題種類：1．臨床實踐活動中需要解決的問題要注意選擇那些重大的、關(guān)鍵性的、急需解決的和具有共同性、普遍性的問題作為課題。來自實踐的課題一般都是應(yīng)用性和理論性兼有的課題。

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2．臨床醫(yī)學(xué)研究中需要解決的問題要正確認(rèn)識和估量這方面的選題在學(xué)科研究中的地位和作用。由此所確定的課題一般是理論性課題。14臨床研究的基本程序3．研究工作者自己發(fā)現(xiàn)的問題研究工作者在實際工作、查閱文獻(xiàn)中，往往會發(fā)現(xiàn)或預(yù)見一些應(yīng)該開展的研究課題。15臨床研究的基本程序(二)選題的原則1．要考慮課題的重要性所謂重要性，一是指該課題是當(dāng)前重要的公共衛(wèi)生問題；二是指該課題是學(xué)科領(lǐng)域亟待攻關(guān)的項目。

16臨床研究的基本程序2．選擇具有科學(xué)價值的課題從狹義上講，有科學(xué)價值就是有利于對科學(xué)研究的發(fā)現(xiàn)，有所創(chuàng)新，有所發(fā)展。有科學(xué)價值的課題還包括對科學(xué)空白的填補和對通說的糾正。17臨床研究的基本程序

3．選題要有針對性和時效性研究選題必須注意其針對性和時效性。否則，課題就失去意義。若將人們普遍關(guān)注或普遍忽略的問題作為選題，往往都具有很強(qiáng)的針對性。18臨床研究的基本程序4．選擇有濃厚興趣的課題興趣是指對研究的問題有一種好奇的積極追求。對一個感興趣的課題，研究工作者一定會專心致志去努力探索。

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5．注意課題的可行性要根據(jù)研究對象、范圍、目的以及可供利用的人、財、物等資源來選擇課題。選題時要經(jīng)過充分的論證和分析，以保證其切實可行。再好的課題，不論其科學(xué)性多強(qiáng)，先進(jìn)性多高，若不可行，也就失去了研究的意義。

20臨床研究的基本程序課題的可行性檢驗的途徑：①求教于有經(jīng)驗的人。這些有經(jīng)驗的人，不一定就是專家，但他們必須是掌握第一手資料或情況的人。

21臨床研究的基本程序②查閱有關(guān)的文獻(xiàn)資料。避免重復(fù)無效的研究及從別人的經(jīng)驗中啟發(fā)靈感，提出自己研究的重點和突破口。22臨床研究的基本程序③進(jìn)行預(yù)調(diào)查。在這一過程中，可以檢驗課題在實際實施中能否順利進(jìn)行，是否還存在尚未注意到或有待改進(jìn)的問題等等。23臨床研究的基本程序

6．選題不宜過大課題選得大而泛，容易束縛研究者的手腳，最后不得不用主觀推論補充，甚至代替了客觀的調(diào)查，失去了研究的價值。

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7.要按計劃的篇幅和時間來選題計劃在1年內(nèi)調(diào)查的工作量與計劃在1個月內(nèi)調(diào)查的工作量是截然不同的，故選題的大小也應(yīng)有所不同。另外，計劃的論文篇幅也是有一定的空間限度的。25臨床研究的基本程序

8．選擇較易得到資料的課題資料是課題完成的保證，故選題時要考慮到獲得資料的條件。資料包括兩個方面：一是實地調(diào)查資料，二是圖書檔案資料。26臨床研究的基本程序

9．初學(xué)者最好在專家的研究范圍內(nèi)選題一方面可得到專家的指導(dǎo)和幫助；另一方面能很快出成果，也能在知識和能力上很快得到提高，掌握一些調(diào)查技術(shù)和研究方法。27臨床研究的基本程序

10．初學(xué)者盡可能選擇一個很可能出成果的課題由于成功總比挫折更能增強(qiáng)研究者的信心，選題時應(yīng)盡量發(fā)揮自己的業(yè)務(wù)專長，不要超出自己的業(yè)務(wù)能力。如此揚長避短就有可能獲得優(yōu)秀的成果。28臨床研究的基本程序二、建立理論假設(shè)和理論構(gòu)架(一)理論假設(shè)的建立研究理論假設(shè)是研究工作者根據(jù)對問題或事實的了解，從理論上假定的研究對象和現(xiàn)象間本質(zhì)的聯(lián)系，是關(guān)于研究對象的種種因素和相互聯(lián)系的性質(zhì)、形式、結(jié)構(gòu)和活動機(jī)制的理論設(shè)想。29臨床研究的基本程序研究理論假設(shè)主要有以下幾點要求：(1)假設(shè)要簡單明了，對全體研究對象都有著普遍意義。(2)假設(shè)在研究中要能得到證實。30臨床研究的基本程序(3)假設(shè)的提出要有一定的理論根據(jù)和實踐基礎(chǔ)。(4)在全新的課題中，如果沒有理論及經(jīng)驗可遵循時，也可進(jìn)行主觀的猜測。31臨床研究的基本程序(二)理論構(gòu)架的建立研究理論構(gòu)架一般是指研究所假定的諸要素間的關(guān)系，它是一個縱橫交錯的網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)。它的建立，一是要明確研究諸問題的測定目的，二是根據(jù)測定目的設(shè)立具體的測定指標(biāo)。

32臨床研究的基本程序變量間主要有以下3種關(guān)系：1.相對關(guān)系：指在兩個或更多變量中一定方向上的相應(yīng)變化。有3種形式：第1種為“A越大，B也越大”，說明為正相關(guān)；第2種為“A越大，B越小”，說明為負(fù)相關(guān)；第3種為“A越小，B也越小”，說明為反向的相關(guān)。33臨床研究的基本程序2．因果關(guān)系：指一個變量引起另一個變量的變化。因果關(guān)系必須符合3個條件：①二者必須相關(guān)；②二者不能是虛假關(guān)系；③“因”的變化在前，“果”的變化在后。

34臨床研究的基本程序3．虛無關(guān)系：表明一個變量到另一個變量并不能推導(dǎo)出什么結(jié)果來。比如性別與種族偏見的關(guān)系即為虛無關(guān)系。

35臨床研究的基本程序三、制定研究計劃臨床科研計劃是對研究全部過程的分步驟、分階段的細(xì)化性描述。沒有良好的計劃，就不可能得到卓有成效的研究成果。研究計劃應(yīng)該是課題的具體深化和展開，是具有方向性的學(xué)術(shù)思想和指導(dǎo)性綱領(lǐng)。36臨床研究的基本程序

(一)制定研究計劃的一般原則1．使課題具體化課題是研究過程的起點，是第一步的，還必須具體化。要進(jìn)一步明確課題研究包含的問題的范圍和界限，把模糊、不確切的問題變成清晰、確切的問題。37臨床研究的基本程序2．確定解決課題的方式、途徑和方法3．?dāng)M定實施方案4．具有相對的穩(wěn)定性和靈活性38臨床研究的基本程序

研究計劃實際上包括基本設(shè)想和實施方案兩個部分?；驹O(shè)想在研究過程中起著綱領(lǐng)性的作用，是研究計劃的核心；實施方案是對研究的組織安排，是基本設(shè)想的具體體現(xiàn)。39臨床研究的基本程序研究計劃的核心部分應(yīng)該具有相對的穩(wěn)定性，要盡可能不變或少變；研究方案應(yīng)該具有相對靈活可變的特點，以便能更好地適應(yīng)研究過程的動態(tài)性質(zhì)。40臨床研究的基本程序

研究計劃是在研究開始時制定的，帶有設(shè)想的性質(zhì)。研究工作開展以后，會碰到?jīng)]有預(yù)料到的新情況、新問題，要求研究者除了有執(zhí)行計劃的堅定性外，還應(yīng)有執(zhí)行計劃的靈活性，可根據(jù)實際情況來修訂研究計劃。41臨床研究的基本程序

(二)研究計劃的內(nèi)容研究計劃是達(dá)到研究目的的手段，它的內(nèi)容取決于研究的任務(wù)和目的。一項研究計劃通常包含有以下幾項基本內(nèi)容：

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1．明確的研究目的臨床研究是一項具有明確目的的認(rèn)識過程。研究目的是研究活動的內(nèi)在動機(jī)，它決定著調(diào)查研究的方向、方式和方法。

43臨床研究的基本程序在確定研究目的時應(yīng)注意以下幾點：(1)應(yīng)界定總體目標(biāo)，并將總體目標(biāo)細(xì)化為特異性目的。(2)目的應(yīng)具體。(3)目的要單一。44臨床研究的基本程序2．確定調(diào)查單位、對象和范圍調(diào)查單位和研究對象是根據(jù)研究目的確定的。臨床研究一般不可能調(diào)查整個社會人群，只能選擇特定的調(diào)查單位并在一定范圍內(nèi)進(jìn)行。45臨床研究的基本程序在選擇調(diào)查對象時，應(yīng)注意以下幾點。(1)研究對象的選擇必須服從于調(diào)查目的；(2)要考慮合作的可能性，即研究對象是否具有積極性并給予合作；46臨床研究的基本程序(3)注意不要妨礙研究對象的正?；顒樱荒芮址溉藱?quán)；(4)注意利用現(xiàn)有的資料，做到人盡其才，物盡其用。47臨床研究的基本程序3．確定合適的研究方法調(diào)查研究方法是調(diào)查目的得以實現(xiàn)的具體途徑。選用什么樣的方法是以調(diào)查目的、內(nèi)容的要求和調(diào)查者對方法掌握的熟練程度為依據(jù)的。

48臨床研究的基本程序4．明確概念的操作性定義所謂操作性定義，不是用文字直接去描述概念所表述的特征、性質(zhì)，而是描述測定這一特征和性質(zhì)的方法。49臨床研究的基本程序

以“智力”為例，“智力”的操作性定義，系指單一智力測驗的得分。這個定義描述的是一種智力測定活動，即某種智力測驗。測驗的內(nèi)容包括有關(guān)記憶、觀察、思考、判斷等項目。50臨床研究的基本程序5．明確調(diào)查指標(biāo)在研究中用來反映事物性質(zhì)、規(guī)模差異的項目稱為研究指標(biāo)。而具體反映這些差異的不同取值，稱為變量。每一操作性定義都是由一個或幾個、甚至多組的指標(biāo)所構(gòu)成。51臨床研究的基本程序指標(biāo)設(shè)計時應(yīng)注意以下幾個問題：(1)統(tǒng)一口徑。(2)緊扣主題。(3)指標(biāo)不宜過多。(4)盡量選用客觀、定量指標(biāo)。(5)指標(biāo)要有特異性。(6)要規(guī)定指標(biāo)的測試時間。52臨床研究的基本程序6．選擇測量尺度在選擇測量方法時要注意：第一，要分析擬測量的事物性質(zhì)是否是可以測量的。若不可測量，就不能用這種方法。53臨床研究的基本程序第二，所采用的測量尺度應(yīng)有理論根據(jù)。第三，測量之后得出的數(shù)值應(yīng)有價值。第四，具體測量中可能會出現(xiàn)誤差，應(yīng)有減少或控制誤差的辦法。54臨床研究的基本程序7．確定研究對象的樣本大小一種研究結(jié)果往往受到多種因素的影響，若只調(diào)查少數(shù)對象，就很難得出確切的結(jié)果。所謂足夠大的樣本量，就是指要在保證研究結(jié)論具有充分可靠性的條件下，所需的最少研究對象數(shù)。

55臨床研究的基本程序影響樣本含量的因素：(1)研究的疾病在人群中的罹患率的高低。(2)擬采取的措施(如藥物或手術(shù))有效率的高低。(3)要求試驗精度的高低。

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(4)要求實驗把握度(1—p)的大小。(5)要求實驗組與對照組差異顯著性的程度。(6)實驗組和對照組均衡性(如種族、民族、性別、年齡、職業(yè)等)的好壞。(7)研究分組的多少。(8)擬采用雙側(cè)還是單側(cè)檢驗。

57臨床研究的基本程序8．確定抽樣方法概率抽樣，系指用科學(xué)方法，在總體中隨機(jī)抽取有代表性的樣本進(jìn)行調(diào)查研究，用樣本的指標(biāo)來估計總體的情況。方法：單純隨機(jī)抽樣、系統(tǒng)抽樣、分層抽樣、整群抽樣以及多級抽樣。

58臨床研究的基本程序非概率抽樣：(1)方便抽樣。也稱簡便或偶遇抽樣。為方便起見，只挑選總體中方便而有效的極小部分進(jìn)行調(diào)查，又稱小塊抽樣。缺點：代表性不好；優(yōu)點：節(jié)省時間和費用。

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(2)定額抽樣。又稱配額抽樣。就是抽樣時規(guī)定了一定的樣本含量，并規(guī)定了一些與研究現(xiàn)象有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，將樣本變量按一定的標(biāo)準(zhǔn)加以分配，然后在符合標(biāo)準(zhǔn)的對象中主觀地抽取樣本。優(yōu)點：簡便易行，快速靈活。60臨床研究的基本程序(3)立意抽樣。又稱判斷抽樣。它根據(jù)研究的目的并結(jié)合研究者的主觀判斷來選取樣本。需要研究人員憑借自己的經(jīng)驗，選取自認(rèn)為最為合適的觀察對象。61臨床研究的基本程序

(4)滾雪球抽樣。從總體中少量成員入手，對他們進(jìn)行調(diào)查。再向他們詢問還知道哪些符合條件的人，再去找這些人調(diào)查，進(jìn)一步擴(kuò)大調(diào)查對象和范圍。這就如同滾雪球一樣，可以找到越來越多的群體成員。62臨床研究的基本程序在臨床研究中，最好采用概率抽樣方法。但有時條件不許可，亦可考慮使用非概率抽樣，此時要十分警惕偏差的影響。

63臨床研究的基本程序9．設(shè)立適當(dāng)?shù)膶φ沼斜容^才有鑒別，比較是科學(xué)研究的重要手段，而對照又是比較的重要基礎(chǔ)，因此在研究工作中必須充分重視對照的重要性。

64臨床研究的基本程序研究中對照組和實驗組的要求：①研究組和對照組的基本條件要有均衡性②研究組和對照組對某研究特征的易感性或機(jī)會要有可比性。65臨床研究的基本程序③兩組檢查方法、診斷標(biāo)準(zhǔn)、采取的除干預(yù)措施以外的其他措施應(yīng)該一致。④兩組在研究中受到同等的重視等等。66臨床研究的基本程序(3)實驗對照。是指在有關(guān)實驗條件下進(jìn)行觀察的對照。(4)相互對照。是指各種研究組間互為對照。(5)歷史對照。將研究得出的結(jié)果與既往結(jié)果進(jìn)行比照。

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10．隨機(jī)化分組目的：為了保證對比的兩組間影響因素的均衡性。含義：使每一調(diào)查對象都有同等的可能性進(jìn)入研究組或?qū)φ战M。69臨床研究的基本程序

11．確定研究的期限每個研究項目都需要有一定的研究期限。研究期限的長短需視調(diào)查目的、范圍、樣本量等決定。

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12．明確調(diào)查時間與步驟調(diào)查時間進(jìn)度是完成調(diào)查任務(wù)的時間保證，也是調(diào)查任務(wù)本身的要求。一般情況下，時間是根據(jù)調(diào)查目的、要求和完成任務(wù)的主、客觀條件來確定的。71臨床研究的基本程序下面列舉一個實際調(diào)查進(jìn)度表的例子(表2-1)。在這個例子中，要抽取1000人進(jìn)行入戶調(diào)查，平均每次訪問約需30分鐘。每個調(diào)查員平均每天只能調(diào)查6人。這次調(diào)查，由5名研究人員和10名調(diào)查員共同實施，總共用了113天的時間。

72臨床研究的基本程序詩意網(wǎng)名大全繁體版ζ你是我唯壹不變的執(zhí)著﹏↘么↘么↘塵夏ゝ浣溪花間青春染上年華誰背叛了誰yi不重要冷傲媲美淡然﹌追青蛙的少年︶ㄣ風(fēng)┍色‐\。Ｍe↘洋〝對著天空45°的傻笑Д偶樂意aヤン維卡釋·果凍寶貝·゛離歌壹曲﹎聽說冬天想夏天了心靜自然涼°煙の誘惑淡定到蛋疼M洛小米‵傾國傾城又如何淡1場不分手°德戀愛月夜★霜飛趁我們還年輕丶趕緊戀愛吧你比星星還▽耀眼°淡舞落羽丶╰失溫▲米蘭花°█老衲愛美女壹世流年≈怎樣的愛才能把你留住﹌心跳う┍陌ˇ路_Bellaの若小兔∞沒有蛋怎么蛋定40℃的↘思念█喂，你不配°心痛了、該吃什么藥▁▁▁空白頁粉紅果凍ら別給濫情找借口在你轉(zhuǎn)身那刻▽我哭了︶許你壹世繁華愛生活，愛拉登99°的熱戀_ヅ天使ぺ旋嵂_回憶里的微笑丶//別拿你的高姿態(tài)來對我つ小兔_乖乖情到深處づ意難忘傲慢☆╮塵埃錯了〃而已ヘ忘不掉的仍然是你*-拋棄青春再見，再也不見小城舊事丶╭

想你想到瘋了Me╮靜兒心不動丶則不痛≈_哈利路亞ツ╭伊筱沫丶誰在唱那首悲傷情歌-只因我太愚蠢-隨風(fēng)而逝°注意點丶形象這顆心╮從不畏懼騎仕從不騎馬玩卜起の愛陪你ㄣ仰望星空ζレ歸屬感。之-Bしaてk假裝卜在乎陪你73臨床研究的基本程序

13．事先考慮好資料處理方法在研究計劃時要考慮好最后采用什么方法對收集到的資料進(jìn)行整理、分析。

74臨床研究的基本程序

14．明確組織領(lǐng)導(dǎo)及職責(zé)分工臨床研究是高度的有系統(tǒng)、有組織的認(rèn)識過程。因此研究工作必須重視組織領(lǐng)導(dǎo)問題。應(yīng)該根據(jù)調(diào)查任務(wù)的要求，建立保證調(diào)查任務(wù)完成的高效能的組織領(lǐng)導(dǎo)系統(tǒng)。75臨床研究的基本程序15．研究經(jīng)費的籌措，物資的準(zhǔn)備研究經(jīng)費：調(diào)查人員的工資、津貼、差旅費、調(diào)查表和報告印刷費、試劑的購置費、資料處理費以及