2022年醫(yī)院新技術和新項目準入制度

醫(yī)院新技術和新項目準入制度一、目的促進醫(yī)院持續(xù)發(fā)展，提高學科整體醫(yī)療技術水平，進一步規(guī)范新技術、新項目的申報和審批流程，完善新技術項目的臨床應用質量控制管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質量。二、范圍全院各科室。三、定義（一）新技術、新項目是指在我院范圍內首次開展的，國內外比較成熟的診療技術項目，并具有一定的先進性和實用性。包括：侵入性、非侵入性操作，檢查、手術、治療方式、藥物等。（二）新技術和新項目準入制度是指為保障患者安全，對于本醫(yī)療機構首次開展臨床應用的醫(yī)療技術或診療方法實施論證、審核、質控、評估全流程規(guī)范管理的制度。四、權責責任科室：醫(yī)務科。五、參考文獻《XX省醫(yī)療質量安全核心制度實施細則（試行）》、《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》（2018版）。六、內容（一）我院對新技術項目臨床應用實行三類管理:禁止應用于臨床的醫(yī)療技術（以下簡稱禁止類技術）：（1）臨床應用安全性、有效性不確切；（2）存在重大倫理問題；（3）該技術已經被臨床淘汰；（4）未經臨床研究論證的醫(yī)療新技術。禁止類技術目錄由國家衛(wèi)生健康委制定發(fā)布或者委托專業(yè)組織制定發(fā)布，并根據情況適時予以調整。重點加強管理的醫(yī)療技術（以下簡稱限制類技術），由省級以上衛(wèi)生行政部門嚴格管理：（1）技術難度大、風險高，對醫(yī)療機構的服務能力、人員水平有較高專業(yè)要求，需要設置限定條件的；（2）需要消耗稀缺資源的；（3）涉及重大倫理風險的；（4）存在不合理臨床應用，需要重點管理的。未納入禁止類技術和限制類技術目錄的醫(yī)療技術（以下簡稱非限制類技術），醫(yī)院可以根據自身功能、任務、技術能力等自行決定開展臨床應用，并應當對開展的醫(yī)療技術臨床應用實施嚴格管理。（二）新技術、新項目準入的必備條件:擬開展新技術、新項目應符合相關國家法律法規(guī)和各項規(guī)章制度。擬開展新技術、新項目應具有科學性、先進性、安全性、創(chuàng)新性、效益性。擬開展新技術、新項目所使用的醫(yī)療儀器須有《醫(yī)療儀器生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療儀器經營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療儀器產品注冊證》和合格證，并提供加蓋企業(yè)印章的復印件備查。一律禁止使用資質證件不齊的醫(yī)療儀器開展新技術、新項目。擬開展的新技術、新項目所使用的藥品須有《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和合格證，進口藥品須有《進口許可證》。并提供加蓋企業(yè)印章的復印件備查。一律禁止使用資質證件不齊的藥品開展新技術、新項目。擬開展新技術、新項目的人員有相關的學習經驗，有些技術需要上崗證明或資格證書。（三）新技術、新項目準入申報流程：1.立項：擬開展新技術、新項目的科室，負責人認真填寫《醫(yī)療新技術臨床應用申請表》，經科室討論科主任審核簽字后報醫(yī)務科。2.論證：每項新技術、新項目應在《醫(yī)療新技術臨床應用申請表》中就以下內容進行詳細的闡述，醫(yī)務科對符合新技術新項目開展原則的項目論證備案。（1）立項依據（技術原理、國內外應用和準入情況）。（2）申請科室開展該項技術的必要性與可行