特殊藥品的使用管理制度和程序文件

特殊藥品使用管理制度及程序一總則特殊藥品包括麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品及藥品類易制毒化學品。各類特殊藥品的定義和分類見本制度二之規(guī)定。醫(yī)院對特殊藥品的管理和使用，必須按照國家《藥品管理法》及相關的《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《醫(yī)療用放射性藥品管理辦法》、《藥品類易制毒化學品管理辦法》等法規(guī)文件執(zhí)行。麻醉藥品和一類精神藥品應存放在安裝有防盜門窗的專門倉庫的保險柜內(nèi)，嚴防丟失。藥房和臨床科室急救備用的少量基數(shù)藥品，應存放在加鎖或加密的鐵柜內(nèi)，并指派專人保管。醫(yī)療用毒性藥品及藥品類易制毒化學品要劃定倉庫或倉位，專柜加鎖并專人保管，嚴禁與其他藥品混雜。各部門特殊藥品的使用應建立收支帳目，根據(jù)各類特殊藥品的管理要求做好專冊登記，逐日或逐月盤點，做到帳物相符，發(fā)現(xiàn)問題應當立即上報。各部門負責人承擔本部門特殊藥品的監(jiān)管責任，指定專人定期檢查和清點數(shù)目，發(fā)現(xiàn)問題及時解決。藥劑科每3月一次對藥劑科外備用特殊藥品的使用情況進行檢查。藥劑科外備用特殊藥品的清單一式兩份，藥劑科保存一份，各部門保存一份。特殊藥品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形應立即報告部門負責人，并由部門負責人報告藥劑科主任，再上報保衛(wèi)科、醫(yī)務部和當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局和/或衛(wèi)生行政部門，及時查處。醫(yī)院購買的特殊藥品只準在本單位使用，不得轉(zhuǎn)售。藥劑科應根據(jù)國家對特殊藥品管理的有關規(guī)定，執(zhí)行和監(jiān)督本院特殊藥品的管理和使用，禁止非法使用、儲存、轉(zhuǎn)讓或借用特殊藥品，對違反相關規(guī)定的個人，由衛(wèi)生行政部門、食品藥品監(jiān)督管理部門、公安司法機關按照有關法律法規(guī)的規(guī)定處罰和/或追究刑事責任。二特殊藥品的分類和本院品種本制度所稱麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄（以下稱目錄）的藥品。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。放射性藥品：指用于臨床診斷或治療的放射性核素制劑或者其標記藥品。醫(yī)療用毒性藥品（以下簡稱毒性藥品），系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。西藥品種僅指原料，不包括制劑。藥品類易制毒化學品是指《易制毒化學品管理條例》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質(zhì)。三麻醉藥品、精神藥品的使用管理應遵循“WHO癌癥疼痛三階梯”治療基本原則和衛(wèi)生部印發(fā)的《麻醉藥品臨床應用指導原則》、《精神藥品臨床應用指導原則》，保障癌癥患者緩解癌性疼痛和其它疾病患者慢性中重度疼痛（非癌性疼痛）治療時麻醉藥品的使用。麻醉藥品、精神藥品處方的管理：A醫(yī)務科和藥劑科根據(jù)有關規(guī)定設計麻醉藥品、精神藥品專用處方，經(jīng)分管院長審核，定量印制。B物資庫房專人管理麻醉藥品、第一類精神藥品處方，處方入庫應當場清點，記錄起止號碼，入庫保管。C物資庫房應建立“麻醉藥品、第一類精神藥品處方領用登記冊”，記錄以下內(nèi)容：領用日期、領用科室、處方起止號碼和數(shù)量、領用人簽名、發(fā)放人簽名。各臨床科室需要使用麻醉藥品、第一類精神藥品處方時，由各科室到專職管理部門領用，指定專職人員妥善保管。D專職管理部門、各科室保管的麻醉藥品、精神藥品專用處方發(fā)生失竊時，應迅速向院保衛(wèi)科報告，失竊處方自失竊之時起作廢，并及時在院內(nèi)通告。麻醉藥品、第一類精神藥品專用病歷的管理：A對門（急）診因鎮(zhèn)痛需長期使用麻醉藥品、第一類精神藥品的癌痛、慢性中、重度非癌痛的患者，醫(yī)院需建立麻醉藥品、第一類精神藥品專用門診病歷，其余患者不需建立"專用病歷"。B專用門診病歷由醫(yī)院統(tǒng)一編號后予以保管，專用于麻醉藥品、第一類精神藥品的配用，不能用于其他疾病的診療和藥品的配用。C醫(yī)院在建立專用門診病歷時，應留存二級以上醫(yī)院開具的診斷證明、患者身份證明復印件、代辦人員身份證明復印件，要求其簽署《知情同意書》，并于每月30日前將新建專用門診病歷患者的姓名、性別、年齡、住址、身份證明編號、疾病診斷等基本情況上報衛(wèi)生行政部門。醫(yī)生的處方權管理：經(jīng)注冊后具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格的醫(yī)師經(jīng)過有關麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓和考核合格后，取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權。并建立“麻醉藥品、第一類精神藥品處方醫(yī)師簽名（簽章）式樣備案表”，留樣備案表一式二份，分別由藥劑科與醫(yī)務科備案保存。醫(yī)生的診療管理：A具有處方權的醫(yī)師在為因鎮(zhèn)痛需長期使用麻醉藥品、第一類精神藥品的癌痛、慢性中、重度非癌痛的患者首次開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方時，應當親自診查患者，為其建立專用門診病歷。B醫(yī)生應當要求長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診患者每3個月復診或隨診一次，若發(fā)現(xiàn)患者不再需要繼續(xù)使用的，應及時注銷其專用門診病歷，并上報所在地衛(wèi)生行政部門。C除需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)院內(nèi)使用。處方用量管理：A麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為一次常用量；其他劑型處方不得超過3日常用量；控緩釋制劑處方不得超過7日常用量。B第二類精神藥品處方一般不得超過7日用量。對于慢性病或某些特殊情況，處方用量不超過一個月，但醫(yī)師應當注明理由。C具有專用病歷的門（急）診癌痛、慢性中重度非癌痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方不得超過3日用量；其他劑型處方不得超過7日用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。D住院患者的麻醉藥品及第一類精神藥品處方應當逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。藥師調(diào)劑權的管理：藥師經(jīng)過有關麻醉藥品和精神藥品使用知識和規(guī)范化管理的培訓，考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格，方可在本機構(gòu)調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品。門診及病區(qū)藥房的藥品、處方及帳冊保存管理：A麻醉藥品、精神藥品的管理負責人必須每天按處方核對登記冊，核查藥品庫存和有效期，做到日日帳物相符。注意庫存麻醉藥品、精神藥品的質(zhì)量檢查。B門診、病區(qū)藥房應當配備保險柜，調(diào)配窗口配備必要的防盜設施。C麻醉藥品、第一類精神藥品處方保存三年，第二類精神藥品處方保存兩年。處方登記專冊保存期限為3年。D麻醉藥品、第一類精神藥品專用帳冊的保存應當在藥品有效期滿后不少于兩年。藥劑科麻醉藥品、精神藥品調(diào)配管理：A門診及病區(qū)藥房應配備專人負責麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)配管理。B門診藥房應當固定發(fā)藥窗口，有明顯標識。C各藥房向藥庫領用麻醉和第一類精神藥品時，應按需要領用，實行基數(shù)管理。科室內(nèi)部門之間調(diào)撥須經(jīng)科主任批準。D麻醉藥品和第一類精神藥品應每日由專人負責清點統(tǒng)計工作，確保正確無誤，認真做好“藥房麻醉藥品、第一類精神藥品逐日消耗專用帳冊”及“麻醉藥品、第一類精神藥品處方登記專冊”的登記工作。E藥劑人員調(diào)配處方時首先應核查處方是否為麻醉藥品、精神藥品專用處方，處方各項內(nèi)容是否完整，處方醫(yī)生是否有麻醉藥品、精神藥品處方權，處方用法用量是否符合要求。F醫(yī)院因搶救患者急需麻醉藥品，如手續(xù)不完備時，可先發(fā)放該病例一次性使用劑量，事后24小時內(nèi)補辦手續(xù)。G調(diào)配麻醉藥品和精神藥品，調(diào)配人員必須認真核對藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、有效期，在藥袋或標簽上注明患者姓名、病歷號、藥品名稱、用法用量，并在處方上簽全名。H發(fā)藥人員必須嚴格核對患者姓名、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、有效期，認真交待用藥方法及注意事項，交待患者下次配藥時把貼膜的廢膜和空安瓿帶回；并在處方上簽全名。I除需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，患者在門、急診就診配麻醉藥品注射劑時，藥劑人員不發(fā)注射劑實物，交待患者到注射室注射。急診室或門診注射室護士根據(jù)相關依據(jù)和空安瓿來門、急診藥房調(diào)換，藥劑人員按規(guī)定進行空安瓿回收、銷毀并詳細登記。J藥房不得辦理麻醉藥品和精神藥品的退藥手續(xù)?；颊咄Ｋ幒螅颊撸ɑ蚧颊呒覍伲o償交回的剩余麻醉藥品和精神藥品，應辦理“患者剩余麻醉藥品、第一類精神藥品回收憑證”，醫(yī)院按照規(guī)定銷毀處理，并填寫“麻醉藥品、精神藥品銷毀記錄表”。K為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。L病區(qū)第二類精神藥品的使用管理：第二類精神藥品憑電子醫(yī)囑每日發(fā)一日用量；出院帶藥及特殊情況憑電子醫(yī)囑和二類精神藥品專用處方領藥。10.各臨床科室麻醉藥品、第一類精神藥品的使用管理：A儲存：配備必要的防盜設施，不得與其它藥品混放，專柜加鎖，鑰匙由專人保管。B專人管理：備用麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑的各病區(qū)應在護士長統(tǒng)一領導下指定專人負責麻醉藥品和第一類精神藥品的帳物管理；設立“麻醉藥品、第一類精神藥品交接班記錄本”，交班時帳物須核準并雙簽名，確保帳物相符。C麻醉藥品和第一類精神藥品的備用：各病區(qū)及手術室應根據(jù)醫(yī)療實際需要申報備用麻醉藥品和第一類精神藥品品種、數(shù)量，上報院麻醉藥品、精神藥品管理機構(gòu)分管院長批準，到藥庫或住院藥房辦理相關手續(xù)備案，由藥庫或住院藥房發(fā)給備用量，作為各科備用藥品，否則不得備用。D麻醉藥品和第一類精神藥品的日常領用：有備用針劑的科室憑電腦醫(yī)囑單、專用處方和空安瓿領?。粺o備用藥品憑電腦醫(yī)囑單和專用處方領藥，用后立即交還經(jīng)登記過的空安瓿和貼膜。E麻醉藥品和第一類精神藥品殘余液、空安瓿、廢貼的處理：醫(yī)院各病區(qū)、手術室等調(diào)配使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑有殘余液時，必須有二人在場立即銷毀處置；麻醉藥品和第一類精神藥品使用后的空安瓿和廢貼必須交回住院藥房統(tǒng)一銷毀處理，并認真填寫“麻醉藥品、第一類精神藥品臨床使用記錄單”。F使用過程中的特殊處理：患者拒絕使用已經(jīng)剖開的麻醉藥品和第一類精神藥品針劑，除按殘余液處理外，還應在處方及“麻醉藥品、第一類精神藥品臨床使用記錄單”上寫明“患者拒絕使用”；患者拒絕使用未剖開的麻醉藥品和第一類精神藥品針劑或醫(yī)師開錯，應在當日內(nèi)退還病區(qū)藥房。G各臨床使用科室備用數(shù)量過多或調(diào)配剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品時，需要退庫，藥劑人員應填寫“部門麻醉藥品、第一類精神藥品退庫記錄表”，辦理入庫手續(xù)后重新使用。H使用麻醉藥品和第一類精神藥品后，應對患者進行嚴密觀察，了解治療效果及反應情況，并及時記錄在案。當患者發(fā)生除治療目的外的不良反應時，應采取積極的治療措施，同時執(zhí)行“藥品不良反應處理”制度。I效期管理：藥劑科每3月1次定期檢查，各病區(qū)應遵循先進先出、近效期先出的原則，不用應及時退庫或調(diào)換，嚴防過期。四毒性藥品的使用管理1．毒性藥品須設毒劇藥柜。實行專人、專柜、專賬，貼明顯標簽加鎖保管的方法。毒性藥品須由具有責任心強，業(yè)務熟練的主管藥師以上的藥劑人員負責管理員。2．調(diào)配毒性藥處方時，必須認真負責，稱量要準確無誤，處方調(diào)配完畢，必須經(jīng)另一藥師復核后，方可發(fā)出，并行簽名。3．本院就診的患者，如需用毒性藥品者，應由多年實踐經(jīng)驗的主治醫(yī)師處方。并寫明病情及用法，一類毒性藥品由院長簽字，二類毒性藥品藥學科主任簽字，方可調(diào)配，對于民間單方、驗方需用的毒性中藥，患者購買時應山購買者所在機關單位出據(jù)購買證。5.毒性藥品須按藥典規(guī)定，內(nèi)服一類藥品為一日量，二類藥品每次處方劑量不得超過2日極量。處方一次有效，處方一般保存兩年以備后查。6．毒性藥品應該設立專賬卡，每日盤點一次，日清月結(jié)，做到賬物相符，并填寫用登記本，登記本應寫明患者姓名、年齡、用藥品名、數(shù)量及時間、處方醫(yī)師姓名、調(diào)配人員姓名。7.管理人員交接時，應在科主任監(jiān)督下進行交接，并在賬卡上簽字，嚴格交接，做到賬物相符。五放射性藥品的使用管理1．醫(yī)院使用放射性藥品，必須設置核醫(yī)學科、室，必須配備與其醫(yī)療任務相適應的并經(jīng)核醫(yī)學技術培訓的技術人員。應按照國務院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定對核醫(yī)學、藥學技術人員進行放射性藥物職業(yè)技術培訓,核醫(yī)學、藥學技術人員經(jīng)考核合格后，授予從事使用放射性藥品的資格。非核醫(yī)學、藥學專業(yè)技術人員未經(jīng)培訓，不得從事放射性藥品使用工作。2．使用放射性藥品，必須符合國家放射性同位素衛(wèi)生防護管理的有關規(guī)定。所在地的省、自治區(qū)、直轄市的公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門，應當根據(jù)醫(yī)療單位核醫(yī)療技術人員的水平、設備條件，核發(fā)相應等級的《放射性藥品使用許可證》，無許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品。《放射性藥品使用許可證》有效期為五年，期滿前6個月，醫(yī)療單位應當向原發(fā)證的行政部門重新提出申請，經(jīng)審核批準后，換發(fā)新證。3．使用放射性藥品，必須符合國家放射性同位素衛(wèi)生防護管理的有關規(guī)定。具有安全、防護和廢氣、廢物、廢水處理等設施，并建立嚴格的質(zhì)量管理制度。4．收到放射性藥品時，應認真核對名稱、出廠日期、放射性濃度、總體積、總強度、容器號、溶液的酸堿度以及物理性狀等，注意液體放射性藥品有否破損、滲漏，注意發(fā)生器是否已作細菌培養(yǎng)、熱原檢查。5．放射性藥品必須有適當?shù)膶ｉT貯存場所，符合每種放射性藥品所規(guī)定的貯存條件，不同品種、不同批號的放射性藥品應當分開存放，并采取必要的防火、防盜、防鼠、防輻射和防污染等措施，保證放射性藥品質(zhì)量和安全。貯存場所應當有放射性警示標識。貯存放射性藥品容器應貼好標簽。6．放射性藥品應由專人負責保管、雙人雙鎖，建立放射性藥品使用登記表冊，每次使用時須認真按項目要求逐項填寫。并做永久性保存。7．放射性藥品用于病人前，應對其品種和用量進行嚴格的核對，特別是在同一時間給幾個病人服藥時，應仔細核對病人姓名及給藥劑量。8．發(fā)現(xiàn)放射性藥品丟失時，應立即追查去向，并報告上級機關。9．本院負責對使用的放射性藥品進行臨床質(zhì)量檢驗，收集藥品不良反應等項工作，并定期向所在地衛(wèi)生行政部門報告。由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門匯總后報衛(wèi)生部。10．放射性藥品使用后的廢物（包括患者排出物），必須按國家有關規(guī)定妥善處置。六藥品類易制毒化學品使用管理醫(yī)院使用藥品類易制毒化學品的藥品，應當設置專庫或者在藥品倉庫中設立獨立的專庫（柜）儲存藥品類易制毒化學品。專庫應當設有防盜設施，專柜應當使用保險柜；專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理。儲存場所應當設