生物制藥公司批生產(chǎn)記錄

XXXXXX有限公司XXXXX批生產(chǎn)記錄品名： 規(guī)格： 批號(hào)： 理論產(chǎn)量： 成品數(shù)： 成品率： 生產(chǎn)日期： 生產(chǎn)部審閱： 質(zhì)管部審閱：

序號(hào)名 稱(chēng)文件編號(hào)1批生產(chǎn)指令單RPR023-002開(kāi)工前現(xiàn)場(chǎng)檢查表RPR024-003XXXXX開(kāi)環(huán)物崗位生產(chǎn)記錄RPR066-004一般生產(chǎn)區(qū)崗位清場(chǎng)記錄RCL035-005XXXXX氯甲基化崗位生產(chǎn)記錄RPR067-006一般生產(chǎn)區(qū)崗位清場(chǎng)記錄RCL035-007XXXXX疊氮化崗位生產(chǎn)記錄RPR068-008一般生產(chǎn)區(qū)崗位清場(chǎng)記錄RCL035-009XXXXX雙氧化崗位生產(chǎn)記錄RPR069-0010中間體檢驗(yàn)報(bào)告單RQC009-0011一般生產(chǎn)區(qū)崗位清場(chǎng)記錄RCL035-0012XXXXX炔化崗位生產(chǎn)記錄RPR070-0013一般生產(chǎn)區(qū)崗位清場(chǎng)記錄RCL035-0014XXXXX脫保護(hù)基精制崗位生產(chǎn)記錄RPR071-0015原料藥潔凈區(qū)崗位清場(chǎng)記錄RCL037-0016XXXXX干燥崗位生產(chǎn)記錄RPR102-0017原料藥潔凈區(qū)崗位清場(chǎng)記錄RCL037-0018批包裝指令單RPR032-0019XXXXX粉碎過(guò)篩崗位生產(chǎn)記錄RPR103-0020原料藥潔凈區(qū)崗位清場(chǎng)記錄RCL037-0021XXXXX混合包裝崗位生產(chǎn)記錄RPR104-0022原料藥潔凈區(qū)崗位清場(chǎng)記錄RCL037-0023原料藥包裝崗位清場(chǎng)記錄RCL036-0024XXXXX批生產(chǎn)匯總表RPR106-0025產(chǎn)品生產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告單記錄表RPR037-0026XXXXX關(guān)鍵崗位工藝查證記錄RPR105-0027批生產(chǎn)記錄部門(mén)審核表RPR039-0028成品檢驗(yàn)報(bào)告單RQC012-0029成品審核記錄RQA026-0030成品審核放行通知單RQA027-00

批生產(chǎn)指令單填表日期：年月日產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)格批號(hào)包裝規(guī)格批生產(chǎn)量生產(chǎn)日期年月日起草審 核批 準(zhǔn)原輔料名 稱(chēng)進(jìn)廠編號(hào)檢驗(yàn)單號(hào)生產(chǎn)廠家含量理論用量批準(zhǔn)用量%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg內(nèi)包裝材料名稱(chēng)進(jìn)廠編號(hào)檢驗(yàn)單號(hào)生產(chǎn)廠家理論用量批準(zhǔn)用量.備注

開(kāi)工前現(xiàn)場(chǎng)檢查表檢查日期：年月日原生產(chǎn)產(chǎn)品批號(hào)待生產(chǎn)產(chǎn)品批號(hào)檢查項(xiàng)目檢查情況（打"J）合格不合格門(mén)窗清潔、明亮□□天花板清潔、無(wú)剝落物□□墻面清潔、無(wú)剝落物□□地面清潔、無(wú)剝落物□□臺(tái)面清潔□□物料外包裝清潔□□清潔狀態(tài)標(biāo)志□□清潔場(chǎng)合格證□□設(shè)備清潔、光亮□□操作工人著裝符合要求□□按凈化程序進(jìn)行凈化□□無(wú)上次生產(chǎn)遺留物□□檢查結(jié)果經(jīng)檢查符合生產(chǎn)要求，同意開(kāi)工。 口不符合生產(chǎn)要求，請(qǐng)按“檢查項(xiàng)目”要求重新整理。 口備注生產(chǎn)管理員： QA檢查員:

XXXXX崗位生產(chǎn)記錄（一）生產(chǎn)日期：生產(chǎn)批號(hào)：備料1、復(fù)查清場(chǎng)是否合格，房間掛有“清場(chǎng)合格證”，設(shè)備掛有“完好清潔”標(biāo)識(shí)，檢查衡器按置零鍵置零;是否在校驗(yàn)合格期內(nèi)。2、復(fù)查原輔料外觀質(zhì)量，有否異常。5、按生產(chǎn)指令備料，復(fù)核。備料人： 年月日復(fù)核人： 年月日稱(chēng)量物料名稱(chēng)規(guī)格/批號(hào)標(biāo)準(zhǔn)量投料量操作人復(fù)核人計(jì)算人：復(fù)核人：車(chē)間審核： 年月日QA審核： 年月日備注：

XXXXX崗位生產(chǎn)記錄(二)生產(chǎn)批號(hào)： 生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人檢查環(huán)境干凈無(wú)異物—日—時(shí)—分結(jié)果：—檢查反應(yīng)罐潔凈完好日時(shí)分結(jié)果：—設(shè)備編號(hào)： 抽入甲苯甲苯250kg日時(shí)分至 時(shí)分加入甲苯 kg啟動(dòng)攪拌日 時(shí)分至?xí)r分加入脫澳物(DP-3)(DP-3)24kg日 時(shí)分至?xí)r分脫澳物(DP-3) k日 時(shí)分至?xí)r分加 kg啟動(dòng)攪拌、開(kāi)回流閥門(mén)，開(kāi)蒸汽WPW日時(shí)分真空度= MPa日時(shí)分真空度= MPa升溫升溫到110℃,_曰_時(shí)一分T= ℃_日―時(shí)—分T= ℃—日_時(shí)一分T= ℃保溫反應(yīng)在110±1℃下保溫4小時(shí)(每半小時(shí)記錄一次)一日―時(shí)—分T= ℃—日_時(shí)一分T= ℃—日_時(shí)一分T= ℃—日一時(shí)—分T= ℃_日―時(shí)—分T= ℃—日_時(shí)一分T= ℃一日_時(shí)一分T= ℃—日―時(shí)—分T= ℃?zhèn)渥ⅲ荷a(chǎn)管理員： QA檢查員:

XXXXX崗位生產(chǎn)記錄（三）生產(chǎn)批號(hào)： 生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人保溫完畢，用6XXXX蒸干甲苯至無(wú)回流PW_曰_時(shí)一分T= ℃—日_時(shí)一分T= ℃一日_時(shí)—分T= ℃—日_時(shí)一分T= ℃—日_時(shí)一分T= ℃—日_時(shí)一分T= ℃—日_時(shí)—分無(wú)明顯回流開(kāi)冷卻水閥門(mén)（降溫）降至25?35℃一日一時(shí)—分開(kāi)冷卻水閥門(mén) 曰_時(shí)一分T= ℃ 曰_時(shí)一分T= ℃加入二氯甲烷350kg——日―時(shí)一分加入二氯甲烷 k繼續(xù)攪拌完全溶解—日_時(shí)—分溶解情況_—日—時(shí)—分溶解情況一檢查DP-5反應(yīng)鍋潔凈完好日時(shí)分結(jié)果：—設(shè)備編號(hào)： 過(guò)鍋用壓縮空氣壓入DP-5反應(yīng)鍋，—日—時(shí)—分開(kāi)始過(guò)鍋—日_時(shí)—分過(guò)鍋完畢抽入二氯甲烷洗鍋用50kg二氯甲烷清洗反應(yīng)鍋和管道洗液并轉(zhuǎn)入DP-5反應(yīng)鍋—日―時(shí)—分抽入二氯甲烷 k—日—時(shí)—分開(kāi)攪拌洗鍋—日—時(shí)—分合并洗液備注：生產(chǎn)管理員:QA檢查員:

原料藥一般殳生產(chǎn)區(qū)崗位清場(chǎng)記錄品 名批號(hào)M-J >崗 位清場(chǎng)日期有效期年月曰至年月日基本要求1、地面尢積粉、無(wú)污斑、無(wú)積液；2、工器具、盛具清潔整齊擺放在指定位置；3、物料存放指定位置；4、設(shè)備外表面見(jiàn)本色，無(wú)油污、無(wú)殘跡、無(wú)異物；設(shè)備內(nèi)表面每三批進(jìn)行清洗。5、將與下批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)；6、生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置；清場(chǎng)項(xiàng)目項(xiàng)目合格（J）不合格（X）清場(chǎng)人復(fù)核人地面清潔干凈，設(shè)備外表面擦拭干凈物料存放在指定位置與下批生產(chǎn)無(wú)關(guān)文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定位置工器具、潔具擦拭或清洗干凈擺放在指定位置設(shè)備內(nèi)表面每三批進(jìn)行清洗更換狀態(tài)標(biāo)志備注QA檢查:生產(chǎn)管理員:QA檢查:XXXXX崗位生產(chǎn)記錄（一）生產(chǎn)日期： 生產(chǎn)批號(hào):備料1、復(fù)查清場(chǎng)是否合格，房間掛有“清場(chǎng)合格證”，設(shè)備掛有“完好清潔”標(biāo)識(shí)，檢查衡器按置零鍵置零;是否在校驗(yàn)合格期內(nèi)。2、復(fù)查原輔料外觀質(zhì)量，有否異常。5、按生產(chǎn)指令備料，復(fù)核。備料人： 年月日復(fù)核人： 年月日稱(chēng)量物料名稱(chēng)規(guī)格/批號(hào)標(biāo)準(zhǔn)量投料量操作人復(fù)核人200kg/桶25kg/桶170kg/桶50kg/包計(jì)算人：復(fù)核人：車(chē)間審核：年月日QA審核：年月日備注:

XXXXX崗位生產(chǎn)記錄（二）生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人檢查反應(yīng)罐潔凈完好一日—時(shí)一分結(jié)果：—設(shè)備編號(hào)： 復(fù)核物料正確無(wú)誤一日一時(shí)一分結(jié)果：回收二氯甲烷用35~40℃水加熱，在PW下減壓蒸二氯甲烷至冷凝器視筒中無(wú)明顯回流一日—時(shí)一分開(kāi)始回收一日—時(shí)一分回收結(jié)束冷卻壓去夾套熱水，通入冰鹽水一日一時(shí)一分開(kāi)始冷卻加入DMF往反應(yīng)鍋中加入250kgDMF—日_時(shí)—分加入DMF kg攪拌降溫繼續(xù)通冰鹽水，使料液溫度至0℃_曰_時(shí)一分T= ℃一日一時(shí)一分T= ℃配置疊氮化溶液并吸入高位槽配制記錄見(jiàn)附錄一一日—時(shí)一分滴加疊氮化溶液在?℃間于30分鐘左右滴加完畢一曰一時(shí)一分T= ℃開(kāi)始滴加疊氮化溶液一日一時(shí)一分T= ℃一日一時(shí)一分T= ℃一日一時(shí)一分T= ℃滴加疊氮化溶液完畢滴加完畢關(guān)閉冰鹽水，水浴升溫反應(yīng)鍋夾套通入20~25℃熱水_日_時(shí)—分關(guān)冰鹽水閥門(mén)__日_時(shí)—分開(kāi)熱水浴閥門(mén)保溫反應(yīng)使反應(yīng)液溫度在20~25℃下保溫反應(yīng)8小時(shí)（每半小時(shí)記錄一次）一日一時(shí)一分T= ℃一日一時(shí)一分T= ℃一日一時(shí)一分T= ℃一日一時(shí)一分T= ℃一日一時(shí)一分T= ℃一日一時(shí)一分T= ℃一日一時(shí)一分T= ℃一日一時(shí)一分T= ℃一日一時(shí)一分T= ℃一日一時(shí)一分T= ℃一日一時(shí)一分T= ℃一日一時(shí)一分T= ℃一日一時(shí)一分T= ℃一日一時(shí)一分T= ℃一日一時(shí)一分T= ℃一日一時(shí)一分T= ℃一日一時(shí)一分T= ℃?zhèn)渥ⅲ荷a(chǎn)管理員： QA檢查員：XXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄（三）

操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人檢查提取罐潔凈完好日時(shí)分結(jié)果：—設(shè)備編號(hào)：- _向提取罐中加入純化水加入300kg純化水—日—時(shí)一分至一日—時(shí)分加水完畢開(kāi)攪拌，將DP-6反應(yīng)鍋中的料液壓入提取鍋中攪拌5分鐘一日一時(shí)—分開(kāi)啟攪拌一日一時(shí)一分至一時(shí)一分加料完畢一日—時(shí)一分至—時(shí)—分繼續(xù)攪拌第一次萃取加入乙酸乙酯400kg,一日一時(shí)一分加入乙酸乙酯 k繼續(xù)攪拌攪拌10分鐘一日一時(shí)一分至一時(shí)—分繼續(xù)攪拌靜置15分鐘—日_時(shí)一分停止攪拌__日_時(shí)一分至一時(shí)—分靜置完畢分層水層、酯層分別放入相應(yīng)的低位貯槽。_日一時(shí)一分至—時(shí)—分放水層_日—時(shí)一分至一時(shí)—分放酯層將水層再壓回提取鍋中第二次萃取加入150kg乙酸乙酉旨，一日一時(shí)一分至 時(shí)一分加入乙酸乙酯 k攪拌攪拌10分鐘一日—時(shí)一分至—時(shí)—分繼續(xù)攪拌靜置15分鐘—日_時(shí)—分 停止攪拌一日一時(shí)一分至一時(shí)—分靜置完畢分層水層、酯層分別放入相應(yīng)的低位貯槽。_日一時(shí)一分至一時(shí)—分放水層_日一時(shí)一分至一時(shí)一分放酯層將水層再壓回提取鍋中_日一時(shí)一分提取完畢第三次萃取加入150kg乙酸乙酉旨，一日一時(shí)一分至 時(shí)一分加入乙酸乙酯 k攪拌攪拌10分鐘一日一時(shí)一分至一時(shí)—分繼續(xù)攪拌靜置15分鐘一日一時(shí)—分 停止攪拌―日—時(shí)一分至一時(shí)—分靜置完畢分層水層、酯層分別放入相應(yīng)的低位貯槽。_日一時(shí)一分至一時(shí)—分放水層_日一時(shí)一分至一時(shí)一分放酯層將水層再壓回提取鍋中生產(chǎn)批號(hào):生產(chǎn)日期:備注:生產(chǎn)管理員： QA檢查員：XXXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄（四）

操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人第四次萃取加入150kg乙酸乙酉旨，一日一時(shí)一分至 時(shí)一分加入乙酸乙酯 k攪拌攪拌10分鐘日時(shí)分至?xí)r分繼續(xù)攪拌靜置15分鐘—日_時(shí)一分 停止攪拌一日一時(shí)一分至一時(shí)—分靜置完畢分層水層、酯層分別放入相應(yīng)的低位貯槽。_日_時(shí)一分至一時(shí)—分放水層一日一時(shí)一分至一時(shí)一分放酯層合并乙酸乙酯層壓入提取鍋_日一時(shí)一分壓入完畢脫水向分相鍋中加入無(wú)水硫酸鈉15kg,攪拌45分鐘一日一時(shí)一分至一時(shí)一分?jǐn)嚢杳撍戤厵z查DP-7反應(yīng)鍋潔凈完好一日一時(shí)一分結(jié)果：過(guò)鍋將分相鍋中的物料通過(guò)壓濾裝置壓濾到DP-7反應(yīng)鍋中一日—時(shí)一分至一時(shí)一分過(guò)鍋完畢備注：生產(chǎn)批號(hào):生產(chǎn)日期:生產(chǎn)管理員:QA檢查員:附錄一疊氮化液的配制記錄操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人.將備料崗位準(zhǔn)備好的12kgNaN3加到疊氮化溶液配制專(zhuān)用桶中；.準(zhǔn)確加入50kg純化水，邊加邊攪拌，使之完全溶解，攪拌均勻后加入到鹽酸高位槽中由 12kgNaN3+80kgh2o組成一日一時(shí)一分至一時(shí)一分疊氮化溶液的配制結(jié)■束抽入疊氮化溶液到高位槽中一日一時(shí)一分至一時(shí)一分抽入疊氮化溶液結(jié)束生產(chǎn)管理員:QA檢查員:

原料藥一般殳生產(chǎn)區(qū)崗位清場(chǎng)記錄品 名批號(hào)M-J >崗 位清場(chǎng)日期有效期年月日至年月日基本要求1、地面尢積粉、無(wú)污斑、無(wú)積液；2、工器具、盛具清潔整齊擺放在指定位置；3、物料存放指定位置；4、設(shè)備外表面見(jiàn)本色，無(wú)油污、無(wú)殘跡、無(wú)異物；設(shè)備內(nèi)表面每三批進(jìn)行清洗。5、將與下批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)；6、生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置；清場(chǎng)項(xiàng)目項(xiàng)目合格（J）不合格（X）清場(chǎng)人復(fù)核人地面清潔干凈，設(shè)備外表面擦拭干凈物料存放在指定位置與下批生產(chǎn)無(wú)關(guān)文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定位置工器具、潔具擦拭或清洗干凈擺放在指定位置設(shè)備內(nèi)表面每三批進(jìn)行清洗更換狀態(tài)標(biāo)志備注QA檢查:生產(chǎn)管理員:QA檢查:XXXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄（一）生產(chǎn)日期： 生產(chǎn)批號(hào):備料1、復(fù)查清場(chǎng)是否合格，房間掛有“清場(chǎng)合格證”，設(shè)備掛有“完好清潔”標(biāo)識(shí)，檢查衡器按置零鍵置零;是否在校驗(yàn)合格期內(nèi)。2、復(fù)查原輔料外觀質(zhì)量，有否異常。5、按生產(chǎn)指令備料，復(fù)核。備料人： 年月日復(fù)核人： 年月日稱(chēng)量物料名稱(chēng)規(guī)格/批號(hào)標(biāo)準(zhǔn)量投料量操作人復(fù)核人200kg/桶50kg/包30kg/桶190kg/桶132kg/桶170kg/桶計(jì)算人：復(fù)核人：車(chē)間審核：年月日QA審核：年月日備注:

XXXXX雙氧化崗位生產(chǎn)記錄（二）生產(chǎn)批號(hào)： 生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人檢查反應(yīng)罐潔凈完好日時(shí)分結(jié)果：—設(shè)備編號(hào)： 復(fù)核物料正確無(wú)誤一日一時(shí)一分結(jié)果：回收乙酸乙酯用35?40℃水加熱，在PW下蒸乙酸乙酯至冷凝器視筒中無(wú)明顯回流—日—時(shí)—分開(kāi)始回收一日—時(shí)一分回收結(jié)束壓去夾套熱水，通入冷卻水使鍋內(nèi)料液溫度至20℃以下一日一時(shí)一分T= ℃_曰_時(shí)一分T= ℃加入冰醋酸往反應(yīng)鍋中加入300kg冰醋酸一日一時(shí)一分加入冰醋酸 kg加入純化水?dāng)嚢枞芙夂蠹尤爰兓?0L,—日—時(shí)—分溶解完畢—日—時(shí)—分加入純化水 L壓去夾套冷卻水，通入冰鹽水繼續(xù)冷卻至鍋內(nèi)溫度至0?5℃以下_日_時(shí)—分停冷卻水_日_時(shí)—分通冰鹽水_日―時(shí)一分T= ℃_日一時(shí)一分T= ℃加入高鎰酸鉀在?2小時(shí)內(nèi)用小勺緩慢加入高鎰酸鉀15kg一日一時(shí)一分至一日一時(shí)一分加入高鎰酸鉀 k加高鎰酸鉀完畢，關(guān)閉冰鹽水，水浴升溫通入20?25℃熱水，使反應(yīng)液溫度在20?25℃一日一時(shí)—分關(guān)冰鹽水閥門(mén)—日_時(shí)—分開(kāi)熱水浴閥門(mén)保溫反應(yīng)使反應(yīng)液溫度在20?25℃下保溫反應(yīng)4小時(shí)（每半小時(shí)記錄一次）一日一時(shí)一分T= ℃一日一時(shí)一分T= ℃一日一時(shí)一分T= ℃一日一時(shí)一分T= ℃一日一時(shí)一分T= ℃一日一時(shí)一分T= ℃一日一時(shí)一分T= ℃一日一時(shí)一分T= ℃一日一時(shí)一分T= ℃?zhèn)渥ⅲ荷a(chǎn)管理員： QA檢查員：XXXXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄（三）

生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人壓去夾套熱水，通入冰鹽水降溫保溫結(jié)束后，將料液冷至0±1℃—日—時(shí)—分停冷卻水T= ℃—日—時(shí)—分通冰鹽水T= ℃_日一時(shí)一分T= ℃_日一時(shí)一分T= ℃滴加雙氧水滴加50%雙氧化水12kg一日一時(shí)一分至一日一時(shí)一分加入雙氧水 kg檢查冰解鍋潔凈完好日時(shí)分結(jié)果：—設(shè)備編號(hào)： 在冰解鍋加純化水在冰解鍋加入400L自來(lái)水一日—時(shí)_分至—日—時(shí)—分加入純化水 L通入冰鹽水降溫冷卻至0?2℃關(guān)攪拌_曰_時(shí)一分T= ℃一日一時(shí)一分T= ℃—日—時(shí)—分關(guān)攪拌過(guò)鍋將雙氧化鍋中料液壓入冰解鍋中一日—時(shí)—分過(guò)鍋完畢冷凍析晶冷凍析晶1小時(shí)一日—時(shí)—分析晶完畢檢查冰凍鍋潔凈完好一日一時(shí)一分結(jié)果：設(shè)備編號(hào)： 過(guò)鍋撈出冰解鍋液面固體，放入冰凍鍋中—日—時(shí)一分轉(zhuǎn)料完畢在冰凍鍋中加入甲苯在冰凍鍋中加入30kg甲苯一日一時(shí)_分至—日—時(shí)—分力口入甲苯 k壓去夾套冰鹽水，通入熱水升溫、攪拌、溶解用40?45℃水浴加熱攪拌溶解_日_時(shí)一分停冰鹽水開(kāi)攪拌一日一時(shí)一分通熱水T= ℃_日―時(shí)—分T= ℃_日―時(shí)—分溶解完畢靜置分層分去下層水相—日_時(shí)—分 停止攪拌_日―時(shí)—分分層完畢加入正己烷甲苯層再加入30kg正己烷一日一時(shí)一分至一時(shí)一分加入正己烷 k壓去夾套熱水，通入冰鹽水?dāng)嚢枥鋮s攪拌冷卻2小時(shí)_日_時(shí)—分開(kāi)冰鹽水T= ℃_日_時(shí)_分開(kāi)攪拌T=—℃日時(shí)分停攪拌T= _℃靜置析晶靜置2小時(shí)—日―時(shí)—分開(kāi)始靜置_日_時(shí)—分靜置結(jié)束離心第一機(jī)：設(shè)備編號(hào)： 進(jìn)料—日—時(shí)一分至一時(shí)一分甩干：一日.時(shí)分至一時(shí)分第二機(jī)：設(shè)備編號(hào)： 進(jìn)料—日—時(shí)一分至一時(shí)一分甩干：_日一時(shí)一分至一時(shí)一分備注：生產(chǎn)管理員:QA檢查員:

XXXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄（四）生產(chǎn)批號(hào)： 生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人打漿取出濾餅，放入盛有10kg無(wú)水乙醇桶中攪拌—日一時(shí)一分至 時(shí)一分打漿完畢離心打漿完畢后再倒入離心機(jī)中甩濾，甩干，取出濾餅第一機(jī)：編號(hào)： 進(jìn)料日時(shí)分至?xí)r分甩干：日時(shí)分至?xí)r分第二機(jī)：編號(hào)： 進(jìn)料_日一時(shí)一分至一時(shí)一分甩干：_日一時(shí)一分至一時(shí)一分檢查烘箱潔凈完好一日一時(shí)一分結(jié)果：—設(shè)備編號(hào)： 干燥將濾餅均勻的鋪于搪瓷盤(pán)中放入搪瓷盤(pán)內(nèi)，放入真空烘箱，水浴35~40℃，PW時(shí)烘料4小時(shí)后出料（每半小時(shí)記錄一次） 曰_時(shí)一分T= ℃真空度：- MPa 曰_時(shí)一分T= ℃真空度： MPa 日一時(shí)一分T= ℃真空度： MPa 曰_時(shí)一分T= ℃真空度： MPa 曰_時(shí)一分T= ℃真空度： MPa 曰_時(shí)一分T= ℃真空度： MPa 曰_時(shí)一分T= ℃真空度： MPa 曰_時(shí)一分T= ℃真空度： MPa 曰_時(shí)一分T= ℃真空度：- MPa包裝物料用塑料薄膜袋包裝，稱(chēng)重，貼好物料狀態(tài)標(biāo)志，移入冷藏間 日一時(shí)一分至一時(shí)一分包裝完畢總重量： kg備注：生產(chǎn)管理員:QA檢查員:

中間體檢驗(yàn)報(bào)告單檢驗(yàn)單號(hào):品名規(guī)格批號(hào)數(shù)量檢品來(lái)源取樣人檢驗(yàn)?zāi)康氖諜z日期年月日檢驗(yàn)項(xiàng)目報(bào)告日期年月日檢驗(yàn)依據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論化驗(yàn)室主任： 復(fù)核人： 檢驗(yàn)人:

原料藥一般殳生產(chǎn)區(qū)崗位清場(chǎng)記錄品 名批號(hào)M-J >崗 位清場(chǎng)日期有效期年月曰至年月日基本要求1、地面尢積粉、無(wú)污斑、無(wú)積液；2、工器具、盛具清潔整齊擺放在指定位置；3、物料存放指定位置；4、設(shè)備外表面見(jiàn)本色，無(wú)油污、無(wú)殘跡、無(wú)異物；設(shè)備內(nèi)表面每三批進(jìn)行清洗。5、將與下批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)；6、生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置；清場(chǎng)項(xiàng)目項(xiàng)目合格（J）不合格（X）清場(chǎng)人復(fù)核人地面清潔干凈，設(shè)備外表面擦拭干凈物料存放在指定位置與下批生產(chǎn)無(wú)關(guān)文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定位置工器具、潔具擦拭或清洗干凈擺放在指定位置設(shè)備內(nèi)表面每三批進(jìn)行清洗更換狀態(tài)標(biāo)志備注QA檢查:生產(chǎn)管理員:QA檢查:XXXXX炔化崗位生產(chǎn)記錄（一）生產(chǎn)日期：生產(chǎn)批號(hào)：備料1、復(fù)查清場(chǎng)是否合格，房間掛有“清場(chǎng)合格證”，設(shè)備掛有“完好清潔”標(biāo)識(shí)，檢查衡器按置零鍵置零;是否在校驗(yàn)合格期內(nèi)。2、復(fù)查原輔料外觀質(zhì)量，有否異常。5、按生產(chǎn)指令備料，復(fù)核。備料人： 年月日復(fù)核人： 年月日稱(chēng)量物料名稱(chēng)規(guī)格/批號(hào)標(biāo)準(zhǔn)量投料量操作人復(fù)核人計(jì)算人：復(fù)核人：車(chē)間審核： 年月日QA審核： 年月日備注：

XXXXX炔化崗位生產(chǎn)記錄（二）生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人檢查反應(yīng)罐潔凈完好日時(shí)分結(jié)果：—設(shè)備編號(hào)： 復(fù)核物料正確無(wú)誤一日時(shí)一分結(jié)果：加入VVVVV開(kāi)攪拌將300kg乙酸乙酯抽入脫色鍋中，開(kāi)攪拌一日_時(shí)一分加入乙酸乙酯 kg一日一時(shí)—分開(kāi)攪拌依次投入雙氧化物、活性炭、無(wú)水硫酸鈉依次投入60kg雙氧化物，活性炭，15kg無(wú)水硫酸鈉一日一時(shí)一分加入雙氧化物 k一日一時(shí)一分加入活性炭 k—日_時(shí)一分加入乙酸乙酯 k夾套通入熱水開(kāi)夾套水浴升溫至40~45℃后脫色、脫水10分鐘_日一時(shí)一分T= ℃_日一時(shí)一分T= ℃—日—時(shí)一分至—時(shí)—分脫色、脫水完畢檢查抽濾裝置潔凈完好日時(shí)分結(jié)果：—檢查快化鍋潔凈完好日時(shí)分結(jié)果：—設(shè)備編號(hào)：抽濾趁熱抽濾至快化鍋內(nèi)。_日_時(shí)一分開(kāi)始抽濾_日_時(shí)一分抽濾結(jié)束開(kāi)快化鍋攪拌抽濾結(jié)束開(kāi)快化鍋攪拌_日_時(shí)一分開(kāi)始攪拌檢查通氮?dú)庋b置潔凈、密封、完好日時(shí)分結(jié)果：一一用高純氮?dú)庵脫Q將高純氮緩慢通入快化鍋中，當(dāng)鍋內(nèi)壓力達(dá)到時(shí)，停止通氮?dú)?，開(kāi)真空抽鍋內(nèi)氮?dú)?，至PW,關(guān)真空。二日二時(shí)—分開(kāi)始通入氮?dú)庖蝗?時(shí) 分真空度 MPa一日 時(shí) 分真空度 MPa一日 時(shí) 分真空度 MPa一日一時(shí)一分停止通入氮?dú)鈅日_時(shí)一分開(kāi)始抽真空一日 時(shí) 分真空度.： MPa一日 時(shí) 分真空度： MPa一日一時(shí)一分停止抽真空用高純氮?dú)獾诙沃脫Q再向快化鍋中通氮?dú)猓?dāng)鍋內(nèi)壓力達(dá)到時(shí)，停止通氮?dú)?，開(kāi)真空抽鍋內(nèi)氣體至鍋內(nèi)壓力W時(shí)，關(guān)真空_日_時(shí)—分開(kāi)始通入氮?dú)庖蝗找粫r(shí) 分真空度__MPa一日 時(shí) 分真空度 MPa一日 時(shí) 分真空度 MPa一日一時(shí)一分停止通入氮?dú)鈅日_時(shí)一分開(kāi)始抽真空一日 時(shí) 分真空度： MPa一日 時(shí) 分真空度： MPa_日一時(shí)一分停止抽真空備注:生產(chǎn)管理員:QA檢查員:

生產(chǎn)管理員:XXXXX炔化崗位生產(chǎn)記錄（三）生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人檢查通乙快氣體裝置潔凈、密封、完好一日—時(shí)一分結(jié)果：—通乙快氣體快化往快化鍋中通乙快，緩慢通入，當(dāng)快化鍋內(nèi)壓力達(dá)到期并且在此壓力下穩(wěn)定半小時(shí)后，關(guān)通氣閥，停止通乙快。（每十分鐘記錄一次）—日—時(shí)—分開(kāi)始通入乙炔氣體一日 時(shí) 分直空度： MPa一日 時(shí) 分真空度： MPa一日 時(shí) 分真空度： MPa一日一時(shí)一分停止通入乙烘氣體一日一時(shí)一分再次開(kāi)始通乙烘氣體一日 時(shí) 分真空度 MPa一日 時(shí) 分真空度__MPa一日 時(shí) 分真空度 MPa一日一時(shí)一分停止通入乙烘氣體向夾套中通入自來(lái)水，開(kāi)始電加熱升溫度在溫控儀表上設(shè)定內(nèi)溫為80℃開(kāi)啟夾套，電源加熱升溫，當(dāng)鍋內(nèi)溫度達(dá)80℃時(shí)開(kāi)始計(jì)時(shí)（記錄鍋內(nèi)溫度）一日―時(shí)一分開(kāi)始加熱T=_℃_日一時(shí)一分T= ℃一日一時(shí)一分T= ℃_日一時(shí)一分T= ℃_曰_時(shí)一分T= ℃_日一時(shí)一分T= ℃保溫反應(yīng)當(dāng)鍋內(nèi)溫度達(dá)80℃時(shí)開(kāi)始計(jì)時(shí)保溫48小時(shí)（記錄鍋內(nèi)溫度；每半小時(shí)記錄一次）_曰_時(shí)一分T= ℃_日一時(shí)一分T= ℃_曰_時(shí)一分T= ℃_日一時(shí)一分T= ℃_曰_時(shí)一分T= ℃_日一時(shí)一分T= ℃_日一時(shí)一分T= ℃_曰_時(shí)一分T= ℃_曰_時(shí)一分T= ℃_日一時(shí)一分T= ℃_曰_時(shí)一分T= ℃_日一時(shí)一分T= ℃_曰_時(shí)一分T= ℃_日一時(shí)一分T= ℃_曰_時(shí)一分T= ℃_曰_時(shí)一分T= ℃_曰_時(shí)一分T= ℃_曰_時(shí)一分T= ℃_曰_時(shí)一分T= ℃_日一時(shí)一分T= ℃?zhèn)渥?生產(chǎn)管理員:QA檢查員:

生產(chǎn)管理員:XXXXX炔化崗位生產(chǎn)記錄（四）生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人保溫反應(yīng)當(dāng)鍋內(nèi)溫度達(dá)80℃時(shí)開(kāi)始計(jì)時(shí)保溫48小時(shí)（記錄鍋內(nèi)溫度；每半小時(shí)記錄一次）一日—時(shí)—分T= ℃一日一時(shí)—分T= ℃_曰_時(shí)一分T= ℃_日_時(shí)一分T= ℃_日一時(shí)一分T= ℃_曰_時(shí)一分T= ℃_日_時(shí)一分T= ℃_日_時(shí)一分T= ℃_日_時(shí)一分T= ℃一日一時(shí)—分T= ℃_日_時(shí)一分T= ℃_日_時(shí)一分T= ℃一日一時(shí)一分T= ℃_日一時(shí)一分T= ℃_日_時(shí)一分T= ℃_日_時(shí)一分T= ℃_日一時(shí)一分T= ℃一日一時(shí)—分T= ℃_曰_時(shí)一分T= ℃_日_時(shí)一分T= ℃一日一時(shí)一分T= ℃_曰_時(shí)一分T= ℃_日_時(shí)一分T= ℃_日_時(shí)一分T= ℃_日_時(shí)一分T= ℃一日一時(shí)—分T= ℃_曰_時(shí)一分T= ℃_日_時(shí)一分T= ℃一日一時(shí)一分T= ℃_日一時(shí)一分T= ℃_日_時(shí)一分T= ℃_日_時(shí)一分T= ℃_日_時(shí)一分T= ℃一日一時(shí)—分T= ℃_曰_時(shí)一分T= ℃_日_時(shí)一分T= ℃一日一時(shí)一分T= ℃_日一時(shí)一分T= ℃?zhèn)渥?生產(chǎn)管理員:QA檢查員:

生產(chǎn)管理員:XXXXX炔化崗位生產(chǎn)記錄（五）生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人保溫反應(yīng)當(dāng)鍋內(nèi)溫度達(dá)80℃時(shí)開(kāi)—日—時(shí)—分T= ℃始計(jì)時(shí)保溫48小時(shí)（記一日一時(shí)一分T= ℃錄鍋內(nèi)溫度；每半小時(shí)_日一時(shí)一分T= ℃記錄一次）_曰_時(shí)一分T= ℃_曰_時(shí)一分T= ℃_曰_時(shí)一分T= ℃一日一時(shí)—分T= ℃_曰_時(shí)一分T= ℃_曰_時(shí)一分T= ℃一日一時(shí)一分T= ℃_日一時(shí)一分T= ℃_曰_時(shí)一分T= ℃_曰_時(shí)一分T= ℃_曰_時(shí)一分T= ℃一日一時(shí)一分T= ℃—日—時(shí)—分T= ℃—日—時(shí)—分T= ℃一日一時(shí)一分T= ℃一日—時(shí)—分T= ℃—日—時(shí)—分T= ℃—日—時(shí)—分T= ℃一日一時(shí)一分T= ℃一日一時(shí)—分T= ℃—日—時(shí)—分T= ℃—日—時(shí)—分T= ℃一日一時(shí)一分T= ℃一日一時(shí)一分T= ℃—日—時(shí)—分T= ℃—日—時(shí)—分T= ℃一日一時(shí)一分T= ℃一日一時(shí)—分T= ℃一日—時(shí)—分T= ℃—日—時(shí)—分T= ℃一日一時(shí)一分T= ℃一日—時(shí)—分T= ℃—日—時(shí)—分T= ℃—日—時(shí)—分T= ℃一日一時(shí)一分T= ℃?zhèn)渥?生產(chǎn)管理員:QA檢查員:

生產(chǎn)管理員:XXXXX炔化崗位生產(chǎn)記錄（六）生產(chǎn)批號(hào)： 生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人保溫反應(yīng)當(dāng)鍋內(nèi)溫度達(dá)80℃時(shí)開(kāi)始計(jì)時(shí)保溫48小時(shí)（記錄鍋內(nèi)溫度；每半小時(shí)記錄一次）_日_時(shí)一分T= ℃一日一時(shí)一分T= ℃_日一時(shí)一分T= ℃_日_時(shí)一分T= ℃_日一時(shí)一分 T= ℃冷卻保溫結(jié)束后，關(guān)閉加熱電源，夾套通循環(huán)水冷卻至25?35℃一日—時(shí)—分通入循環(huán)水冷卻_日_時(shí)一分T= ℃_日_時(shí)一分T= ℃_日一時(shí)—分T=—℃停止冷卻放空微開(kāi)排氣閥，將殘余的乙快排空后放料裝桶_曰_時(shí)一分T=—℃放空完畢放料排空后放料裝桶，做好標(biāo)記_日_時(shí)一分 做標(biāo)記完畢冷凍過(guò)夜將反應(yīng)液放至冷藏間冷藏至5℃后一日一時(shí)一分至一日—時(shí)一分冷凍完畢檢查抽濾裝置完好__日__時(shí)—分結(jié)果：—抽濾冷凍完畢抽濾_日_時(shí)一分開(kāi)始抽濾_日_時(shí)一分抽濾結(jié)束第一次打漿；濾干后濾餅用乙酸乙酯25kg進(jìn)行打漿一日一時(shí)一分至 時(shí)一分打漿完畢檢查抽濾裝置完好__日一時(shí)一分結(jié)果：—抽濾_日_時(shí)一分開(kāi)始抽濾_日_時(shí)一分抽濾結(jié)束第二次打漿；取出濾餅，放入盛有25kg的乙酸乙酯桶中攪拌濾干后濾餅用乙酸乙酯打漿兩次，每次5kg一日一時(shí)一分至 時(shí)一分打漿完畢檢查抽濾裝置完好__日__時(shí)—分結(jié)果：—抽濾抽干母液_日_時(shí)一分開(kāi)始抽濾_日_時(shí)一分抽濾結(jié)束檢查烘箱潔凈完好日時(shí)分結(jié)果：—設(shè)備編號(hào)： 取出濾餅，準(zhǔn)備烘干將濾餅均勻的鋪于搪瓷盤(pán)中，放入烘箱_日_時(shí)一分準(zhǔn)備完畢干燥水浴溫度70?85℃烘料PW,4小時(shí)后出料（每半小時(shí)記錄一次）真空度時(shí)二鄴a0曰度時(shí)分叫℃」度時(shí)分晴℃?zhèn)渥ⅲ荷a(chǎn)管理員:QA檢查員:

XXXXX炔化崗位生產(chǎn)記錄（七）生產(chǎn)批號(hào)： 生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人干燥水浴溫度40~45℃烘料PW,4小時(shí)后出料（每半小時(shí)記錄一次）直空度時(shí)分麗一0f度時(shí)分汕a℃直空度時(shí)，JP^C直空度時(shí)分tmp^c直空度時(shí)刀加。直空度時(shí)刀麗一℃直空度時(shí)分TMP^C包裝物料用塑料薄膜袋包裝，稱(chēng)重，貼好物料狀態(tài)標(biāo)志，移入冷藏間 日一時(shí)一分至一時(shí)一分包裝完畢總重量： kg備注：生產(chǎn)管理員:QA檢查員:

原料藥一般殳生產(chǎn)區(qū)崗位清場(chǎng)記錄品 名批號(hào)M-J >崗 位清場(chǎng)日期有效期年月曰至年月日基本要求1、地面尢積粉、無(wú)污斑、無(wú)積液；2、工器具、盛具清潔整齊擺放在指定位置；3、物料存放指定位置；4、設(shè)備外表面見(jiàn)本色，無(wú)油污、無(wú)殘跡、無(wú)異物；設(shè)備內(nèi)表面每三批進(jìn)行清洗。5、將與下批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)；6、生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置；清場(chǎng)項(xiàng)目項(xiàng)目合格（J）不合格（X）清場(chǎng)人復(fù)核人地面清潔干凈，設(shè)備外表面擦拭干凈物料存放在指定位置與下批生產(chǎn)無(wú)關(guān)文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定位置工器具、潔具擦拭或清洗干凈擺放在指定位置設(shè)備內(nèi)表面每三批進(jìn)行清洗更換狀態(tài)標(biāo)志備注QA檢查:生產(chǎn)管理員:QA檢查:XXXXX脫保護(hù)基精制崗位生產(chǎn)記錄（一）生產(chǎn)日期： 生產(chǎn)批號(hào):備料1、復(fù)查清場(chǎng)是否合格，房間掛有“清場(chǎng)合格證”，設(shè)備掛有“完好清潔”標(biāo)識(shí)，檢查衡器按置零鍵置零;是否在校驗(yàn)合格期內(nèi)。2、復(fù)查原輔料外觀質(zhì)量，有否異常。5、按生產(chǎn)指令備料，復(fù)核。備料人： 年月日復(fù)核人： 年月日稱(chēng)量物料名稱(chēng)規(guī)格/批號(hào)標(biāo)準(zhǔn)量投料量操作人復(fù)核人間甲酚200kg/桶甲基異丁基酮165kg/桶kg/瓶250kg/桶25kg/包170kg/桶計(jì)算人： 復(fù)核人：車(chē)間審核： 年月日QA審核： 年月 日備注：

XXXXX脫保護(hù)基精制崗位生產(chǎn)記錄（二）生產(chǎn)批號(hào)： 生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人檢查反應(yīng)罐潔凈完好日時(shí)分結(jié)果：—設(shè)備編號(hào)： 復(fù)核物料正確無(wú)誤日時(shí)分結(jié)果：烘罐開(kāi)少許夾套蒸汽，將脫保護(hù)基鍋內(nèi)烘干，要求絕對(duì)無(wú)水_日一時(shí)一分烘干完畢結(jié)果：加入間甲酚開(kāi)攪拌抽入150kg間甲酚一日一時(shí)一分加間甲酚 kg_日一時(shí)一分開(kāi)攪拌投入快化物投入20kg快化物 日一時(shí)一分加炔化物 kg夾套通入熱水，水浴升溫開(kāi)夾套水浴升溫至鍋內(nèi)溫度為50?55℃一日―時(shí)一分開(kāi)始加熱_日一時(shí)一分T= ℃_日一時(shí)一分T= ℃_曰_時(shí)一分T= ℃加熱完畢保溫反應(yīng)當(dāng)鍋內(nèi)溫度達(dá)50?55℃后，在此溫度范圍內(nèi)保溫小時(shí)（記錄鍋內(nèi)溫度；每半小時(shí)記錄一次）_日一時(shí)一分T= ℃_日_時(shí)一分T= ℃_日_時(shí)一分T= ℃_日―時(shí)—分T= ℃_曰_時(shí)一分T= ℃_日_時(shí)一分T= ℃_日_時(shí)一分T= ℃_日一時(shí)一分T= ℃一日一時(shí)—分T= ℃_日_時(shí)一分T= ℃_日_時(shí)一分T= ℃一日一時(shí)一分T= ℃_曰_時(shí)一分T= ℃保溫畢，降溫夾套自來(lái)水降溫至室溫日時(shí)分T= ℃降溫完畢檢查提取鍋潔凈完好日時(shí)分結(jié)果：—設(shè)備編號(hào)： 投入甲基異丁基酮加300kg甲基異丁基酮_日―時(shí)—分加甲基異丁基酮 k夾套冰鹽水降溫降溫至0℃以下_日一時(shí)一分T= ℃_日_時(shí)一分T= ℃_日_時(shí)一分T= ℃_日一時(shí)一分T= ℃過(guò)鍋將脫保護(hù)基鍋中保溫結(jié)束后的反應(yīng)液壓入提取鍋中_日_時(shí)一分至一時(shí)一分過(guò)鍋完畢開(kāi)攪拌攪拌5分鐘—日—時(shí)一分至一時(shí)一分?jǐn)嚢柰戤厒渥?XX義XX^5t保護(hù)基精制崗位生產(chǎn)記錄（三）

操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人第一次提取向提取鍋中加入女且飽和的碳酸氫鈉溶液，開(kāi)攪拌15分鐘（碳酸氫鈉溶液配制記錄見(jiàn)附錄一）一日—時(shí)一分至一時(shí)一分萃取完畢靜置停分相鍋的攪拌，靜置小時(shí)一日—時(shí)一分至一時(shí)一分靜置完畢分層將下層分入低位槽一日—時(shí)一分至一時(shí)一分分層完畢第二次提取有機(jī)層再加入女且飽和的碳酸氫鈉溶液，開(kāi)攪拌15分鐘（碳酸氫鈉溶液配制記錄見(jiàn)附錄二）一日—時(shí)一分至一時(shí)一分萃取完畢靜置停分相鍋的攪拌，靜置小時(shí)_日_時(shí)_分至一時(shí)一分靜置完畢分層將下層分入低位槽合并一日一時(shí)一分至一時(shí)一分分層完畢回收有機(jī)層有機(jī)層裝桶回收做好標(biāo)記一日一時(shí)一分至一時(shí)一分回收標(biāo)記完畢將低位槽中的水層壓入脫保護(hù)基鍋中一日一時(shí)一分至一時(shí)一分壓入完畢冷凍降溫―日—時(shí)—分開(kāi)始降溫第一次洗滌向脫保護(hù)基鍋中加入30kg乙酸乙酯，開(kāi)攪拌，攪拌5分鐘一日—時(shí)一分至一時(shí)一分萃取完畢靜置停攪拌，靜置30分鐘_日一時(shí)一分至一時(shí)一分靜置完畢分層將水層分入低位槽一日一時(shí)一分至一時(shí)一分分層完畢將乙酸乙酯層裝桶回收一日一時(shí)一分至一時(shí)一分乙酸乙酯層回收完畢將低位槽的水層再壓入脫保護(hù)基鍋中_日_時(shí)_分至一時(shí)一分壓入完畢第二次洗滌向脫保護(hù)基鍋中再加入30kg乙酸乙酯，開(kāi)攪拌，攪拌5分鐘_日一時(shí)一分至一時(shí)一分萃取完畢靜置停攪拌，靜置30分鐘一日一時(shí)一分至一時(shí)一分靜置完畢分層將水層分入低位槽一日—時(shí)一分至一時(shí)一分分層完畢將乙酸乙酯層裝桶回收并做好標(biāo)記一日—時(shí)一分至一時(shí)一分乙酸乙酯層回收完畢備注：生產(chǎn)批號(hào):生產(chǎn)日期:生產(chǎn)管理員:QA檢查員:XXXXX脫保護(hù)基精制崗位生產(chǎn)記錄（四）

操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人將低位槽中的水層壓入脫保護(hù)基鍋中一日—時(shí)一分至一時(shí)一分壓入完畢第三次洗滌向脫保護(hù)基鍋中加入20kg二氯甲烷，攪拌5分鐘一日—時(shí)一分至一時(shí)一分萃取完畢靜置停攪拌，靜置30分鐘一日一時(shí)一分至一時(shí)一分靜置完畢分層將上層水層留在鍋中_日—時(shí)一分至一時(shí)_分分層完畢將下層二氯甲烷層裝桶回收并做好標(biāo)記一日—時(shí)一分至一時(shí)一分二氯甲烷層回收完畢脫色在反應(yīng)鍋中依次投入活性炭、10gEDTA-2Na—日一時(shí)一分加活性炭 k 日時(shí)一分加EDTA-2Na g攪拌攪拌1小時(shí)日―時(shí)—分開(kāi)攪拌日一時(shí)一分至一時(shí)一分?jǐn)嚢柰戤厵z查結(jié)晶罐潔凈完好一日一時(shí)一分結(jié)果：一設(shè)備編號(hào)：- _過(guò)鍋將料液抽濾入結(jié)晶鍋中一日一時(shí)一分過(guò)鍋完畢開(kāi)結(jié)晶鍋攪拌冷凍開(kāi)結(jié)晶鍋夾套冰鹽水及攪拌。冷凍至鍋內(nèi)溫度為1~2℃一日_時(shí)—分開(kāi)攪拌—日―時(shí)—分開(kāi)冷凍 …一日_時(shí)一分T= ℃一日_時(shí)一分T= ℃—日_時(shí)一分T= ℃配制鹽酸溶液配制記錄見(jiàn)附錄三一日—時(shí)—分配制完畢滴加鹽酸溶液當(dāng)結(jié)晶鍋內(nèi)溫至1~2℃時(shí)開(kāi)始往結(jié)晶鍋中滴加鹽酸液。滴加速度為1~小時(shí)加完 日—時(shí)—分至一日—時(shí)—分滴加鹽酸溶液 k 曰一時(shí)一分PH= 曰一時(shí)_分PH= 繼續(xù)攪拌繼續(xù)攪拌30分鐘—日—時(shí)一分至—時(shí)—分?jǐn)嚢柰戤厪?fù)測(cè)PH值復(fù)測(cè)鍋內(nèi)液PH值應(yīng)為1? 日一時(shí)一分PH= 日一時(shí)一分PH= 日一時(shí)一分PH= 生產(chǎn)批號(hào):生產(chǎn)日期:備注:生產(chǎn)管理員:QA檢查員:生產(chǎn)管理員:XXXXXXXXX護(hù)基崗位生產(chǎn)記錄（五）生產(chǎn)批號(hào):生產(chǎn)日期:

生產(chǎn)批號(hào):操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人繼續(xù)攪拌攪拌析晶一日—時(shí)—分繼續(xù)攪拌冷凍析晶結(jié)晶鍋中料液在1?2c內(nèi)攪拌析晶2小時(shí)一日—時(shí)—分T= ℃_曰_時(shí)一分T= ℃_日_時(shí)一分T= ℃一日一時(shí)一分T= ℃一日一時(shí)一分T= ℃檢查抽濾裝置潔凈完好一日一時(shí)一分結(jié)果：—抽濾冷凍完畢抽濾一日一時(shí)一分至一日—時(shí)一分抽濾完畢開(kāi)始淋洗淋洗濾餅用蒸餾水淋洗二次第一次淋洗一日一時(shí)一分至一日—時(shí)一分第二次淋洗—日—時(shí)一分至一日—時(shí)—分再用無(wú)水乙醇淋洗兩次，每次5kg第一次淋洗一日一時(shí)一分至一日—時(shí)一分第二次淋洗一日一時(shí)一分至一日—時(shí)一分繼續(xù)抽濾淋洗結(jié)束后，繼續(xù)抽濾1小時(shí)后結(jié)束抽濾一日一時(shí)一分至—日_時(shí)_分繼續(xù)抽濾完畢送烘房濾餅送烘房_日_時(shí)一分送烘房備注：生產(chǎn)管理員:QA檢查員:生產(chǎn)管理員:XXXXX脫保護(hù)基精制崗位生產(chǎn)記錄（六）附錄一飽和碳酸氫鈉溶液的配制記錄

操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人.將備料崗位準(zhǔn)備好的kgNaHCO3加到碳酸氫鈉溶液配制專(zhuān)用桶中；.準(zhǔn)確加入60kg純化水，邊加邊攪拌，攪拌完全溶解.將配制好的溶液做好標(biāo)記備用由NaHCO3和60kg純化水配制而成，一日一時(shí)_分至一時(shí)一分碳酸氫鈉溶液的配制結(jié)束生產(chǎn)管理員:QA檢查員:附錄二飽和碳酸氫鈉溶液的配制記錄操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人.將備料崗位準(zhǔn)備好的kgNaHCO3加到碳酸氫鈉溶液配制專(zhuān)用桶中；.準(zhǔn)確加入30kg純化水，邊加邊攪拌，攪拌完全溶解.將配制好的溶液做好標(biāo)記備用由NaHCO3和30kg純化水配制而成，一日一時(shí)一分至一時(shí)一分碳酸氫鈉溶液的配制結(jié)束生產(chǎn)管理員： QA檢查員:附錄三6N鹽酸溶液的配制記錄操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人.將備料崗位準(zhǔn)備好的120kg試劑鹽酸加到鹽酸溶液配制專(zhuān)用桶中；.準(zhǔn)確加入12kg純化水，邊加邊攪拌，攪拌均勻后加入到鹽酸高位槽中由12kg濃鹽酸+80kgH2O組成一日一時(shí)_分至一時(shí)一分鹽酸溶液的配制結(jié)束抽入鹽酸溶液到高位槽中_日_時(shí)_分至一時(shí)一分抽入鹽酸溶液結(jié)束生產(chǎn)管理員:QA檢查員:

原料藥潔凈區(qū)崗位清場(chǎng)記錄品名批號(hào)M-J >崗 位清場(chǎng)日期有效期年月日至年月日基本要求1、地面無(wú)積粉、無(wú)污斑、無(wú)積液；設(shè)備外表面見(jiàn)本色，無(wú)油污、無(wú)殘跡、無(wú)異物；2、工器具清潔后整齊擺放在指定位置；需要消毒滅菌的清洗后立即滅菌，標(biāo)明滅菌日期。3、無(wú)上批物料遺留物；4、設(shè)備內(nèi)表面清潔干凈。5、將與下批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)；6、生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置；清場(chǎng)項(xiàng)目項(xiàng)目合格（J）不合格（X）清場(chǎng)人復(fù)核人地面清潔干凈，設(shè)備外表面擦拭干凈設(shè)備內(nèi)表面清洗干凈，無(wú)上批物料遺留物。物料存放在指定位置。與下批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置工器具、潔具擦拭或清洗干凈，整齊擺放在指定位置，需要消毒滅菌的清洗后立即消毒滅菌，標(biāo)明滅菌日期。更換狀態(tài)標(biāo)志備注生產(chǎn)管理員： QA檢查:

XXXXX干燥崗位生產(chǎn)記錄產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)日期 年月日按烘干崗位SOP規(guī)定操作操作間溫度操作間濕度烘箱編號(hào)烘干前重量烘干后重量干燥收率操作人復(fù)核人KgKg操作過(guò)程操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人核對(duì)物料批號(hào)，數(shù)量正確，外觀質(zhì)量無(wú)異?！铡獣r(shí)一分結(jié)果：—檢查烘箱潔凈完好日時(shí)分結(jié)果：—設(shè)備編號(hào)： 干燥升溫至60℃,開(kāi)始干燥，保持烘箱內(nèi)溫度在60℃+1℃左右，真空度W,真空干燥4小時(shí)，隨時(shí)注意烘箱是否工作正常，溫度是否正常，并隨時(shí)調(diào)節(jié)蒸汽閥門(mén)控制循環(huán)熱水鍋水溫，并每半小時(shí)做1次記錄。4小時(shí)左右取小樣送中控測(cè)水份，若水份不合格，繼續(xù)烘干直至合格，檢測(cè)記錄及報(bào)告填在下列備注中. 曰_時(shí)一分T= ℃真空度： MPa 曰_時(shí)一分T= ℃真空度： MPa 曰_時(shí)一分T= ℃真空度： MPa 曰_時(shí)一分T= ℃真空度： MPa 日一時(shí)_分T= ℃真空度： MPa 日一時(shí)_分T= ℃真空度： MPa 日一時(shí)_分T= ℃真空度： MPa 日一時(shí)—分T= ℃真空度： MPa 日一時(shí)—分T= ℃真空度： MPa 日—時(shí)—分T= ℃真空度： MPa 日一時(shí)一分T= ℃真空度： MPa 日一時(shí)一分T= ℃真空度： MPa備注：生產(chǎn)管理員:QA檢查員:

原料藥潔凈區(qū)崗位清場(chǎng)記錄品名批號(hào)M-J >崗 位清場(chǎng)日期有效期年月日至年月日基本要求1、地面無(wú)積粉、無(wú)污斑、無(wú)積液；設(shè)備外表面見(jiàn)本色，無(wú)油污、無(wú)殘跡、無(wú)異物；2、工器具清潔后整齊擺放在指定位置；需要消毒滅菌的清洗后立即滅菌，標(biāo)明滅菌日期。3、無(wú)上批物料遺留物；4、設(shè)備內(nèi)表面清潔干凈。5、將與下批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)；6、生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置；清場(chǎng)項(xiàng)目項(xiàng)目合格（J）不合格（X）清場(chǎng)人復(fù)核人地面清潔干凈，設(shè)備外表面擦拭干凈設(shè)備內(nèi)表面清洗干凈，無(wú)上批物料遺留物。物料存放在指定位置。與下批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置工器具、潔具擦拭或清洗干凈，整齊擺放在指定位置，需要消毒滅菌的清洗后立即消毒滅菌，標(biāo)明滅菌日期。更換狀態(tài)標(biāo)志備注QA檢查:生產(chǎn)管理員：QA檢查:批包裝指令單日期： 年月日產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)格批號(hào)包裝規(guī)格批生產(chǎn)量包裝日期年月日起草審 核批 準(zhǔn)包裝材料名 稱(chēng)進(jìn)廠編號(hào)檢驗(yàn)單號(hào)生產(chǎn)廠家理論用量批準(zhǔn)用量備注

XXXXX粉碎過(guò)篩崗位生產(chǎn)記錄產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)日期 年月日按粉碎過(guò)篩崗位SOP規(guī)定操作操作間溫度操作間濕度粉碎過(guò)篩前重量粉碎過(guò)篩后重量收率操作人復(fù)核人成品重量次品重量KgkgKg粉篩機(jī)編號(hào)篩網(wǎng)目數(shù)操作過(guò)程操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人核對(duì)物料批號(hào)，數(shù)量正確，外觀質(zhì)量無(wú)異常一日—時(shí)_分結(jié)果：—檢查粉篩機(jī)潔凈完好日時(shí)分結(jié)果：—設(shè)備編號(hào)： 粉碎過(guò)篩開(kāi)打粉機(jī)電源使機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)，加入物料粉碎過(guò)篩，保證篩出物料符合要求。打粉一小時(shí)停機(jī)檢查休機(jī)10分鐘，保證機(jī)器不發(fā)燙，無(wú)異聲。—日―時(shí)—分開(kāi)始粉篩—日—時(shí)一分至一時(shí)一分停機(jī)保養(yǎng)—日―時(shí)—分開(kāi)始粉篩—日_時(shí)一分至一時(shí)一分停機(jī)保養(yǎng)—日_時(shí)一分開(kāi)始粉篩—日一時(shí)一分至一時(shí)一分停機(jī)保養(yǎng)—日_時(shí)一分開(kāi)始粉篩—日—時(shí)一分至一時(shí)一分停機(jī)保養(yǎng)一日―時(shí)—分開(kāi)始粉篩—日一時(shí)一分至一時(shí)一分停機(jī)保養(yǎng)—日―時(shí)—分開(kāi)始粉篩—日—時(shí)一分至一時(shí)一分停機(jī)保養(yǎng)粉篩完畢做好標(biāo)記送包裝崗位一日一時(shí)一分粉篩完畢送包裝崗位備注：生產(chǎn)管理員:QA檢查員:

原料藥潔凈區(qū)崗位清場(chǎng)記錄品名批號(hào)M-J >崗 位清場(chǎng)日期有效期年月日至年月日基本要求1、地面無(wú)積粉、無(wú)污斑、無(wú)積液；設(shè)備外表面見(jiàn)本色，無(wú)油污、無(wú)殘跡、無(wú)異物；2、工器具清潔后整齊擺放在指定位置；需要消毒滅菌的清洗后立即滅菌，標(biāo)明滅菌日期。3、無(wú)上批物料遺留物；4、設(shè)備內(nèi)表面清潔干凈。5、將與下批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)；6、生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置；清場(chǎng)項(xiàng)目項(xiàng)目合格（J）不合格（X）清場(chǎng)人復(fù)核人地面清潔干凈，設(shè)備外表面擦拭干凈設(shè)備內(nèi)表面清洗干凈，無(wú)上批物料遺留物。物料存放在指定位置。與下批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置工器具、潔具擦拭或清洗干凈，整齊擺放在指定位置，需要消毒滅菌的清洗后立即消毒滅菌，標(biāo)明滅菌日期。更換狀態(tài)標(biāo)志備注QA檢查:生產(chǎn)管理員：QA檢查:XXXXX混合包裝崗位生產(chǎn)記錄（一）產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)日期年月 日操作間溫度操作間濕度包裝規(guī)格5kg/聽(tīng)義2聽(tīng)/箱混合機(jī)編號(hào)混合包裝前重量混合包裝后重量收率操作人復(fù)核人成品重量_次品重量包裝整件數(shù)（聽(tīng)）零頭重量KgkKg合計(jì)重量: k按混合包裝崗位SOP規(guī)定操作操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人核對(duì)物料批號(hào)，數(shù)量正確，外觀質(zhì)量尢異常—日—時(shí)—分結(jié)果：—確定混合數(shù)量根據(jù)生產(chǎn)需要，如需單批，則直接進(jìn)行包裝，如需混批，則進(jìn)行混合操作后再進(jìn)行包裝工作。結(jié)果:單批口混批口混』批情況批號(hào)重量合計(jì)混合重量: k檢查混合機(jī)潔凈完好日時(shí)分結(jié)果：—設(shè)備編號(hào)： 混合將化驗(yàn)合格的XXXXX投入混合機(jī)內(nèi)，開(kāi)混合機(jī)旋轉(zhuǎn)混合半小時(shí)?；旌贤戤?，停穩(wěn)混合機(jī)后，打開(kāi)蓋頭，取樣送中心化驗(yàn)室?！炸D時(shí)—分開(kāi)始混合—日_時(shí)一分混合完畢—日一時(shí)一分至一時(shí)一分放料完畢混合完畢做好標(biāo)記送內(nèi)包裝間—日_時(shí)一分混合完畢送內(nèi)包裝間備注：生產(chǎn)管理員:QA檢查員:

XXXXX混合包裝崗位生產(chǎn)記錄（二）產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)日期 年月日按包裝指令核對(duì)、領(lǐng)用包裝材料包裝材料名稱(chēng)檢驗(yàn)單號(hào)領(lǐng)用量實(shí)用量剩余量損耗量領(lǐng)用人復(fù)核人按混合包裝崗位SOP規(guī)定操作操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人內(nèi)包裝將混合好的XXXXX灌入塑料袋中，接近批包裝指令單的包裝數(shù)量時(shí)改用小勺加料，精確稱(chēng)量至包裝指令單的包裝數(shù)量。將塑料拉起搖動(dòng)使體積變小，扎□。蓋好帶橡膠圈的瓶蓋，封牢，壓上外蓋貼上標(biāo)簽—日—時(shí)—分開(kāi)始內(nèi)包一日_時(shí)—分內(nèi)包完畢—日一時(shí)一分至一時(shí)一分 封蓋貼簽完畢內(nèi)包裝完畢送外包裝間—日一時(shí)一分送外包裝間外包裝貼好簽的瓶裝成品裝箱,并封口打包.一日一時(shí)一分至一時(shí)—分外包完畢包裝材料批使用匯總記錄包裝材料名稱(chēng)領(lǐng)用量成品使用量退庫(kù)量銷(xiāo)毀量銷(xiāo)毀人監(jiān)督人備注：生產(chǎn)管理員:QA檢查員:

原料藥潔凈區(qū)崗位清場(chǎng)記錄品名批號(hào)M-J >崗 位清場(chǎng)日期有效期年月日至年月日基本要求1、地面無(wú)積粉、無(wú)污斑、無(wú)積液；設(shè)備外表面見(jiàn)本色，無(wú)油污、無(wú)殘跡、無(wú)異物；2、工器具清潔后整齊擺放在指定位置；需要消毒滅菌的清洗后立即滅菌，標(biāo)明滅菌日期。3、無(wú)上批物料遺留物；4、設(shè)備內(nèi)表面清潔干凈。5、將與下批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)；6、生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置；清場(chǎng)項(xiàng)目項(xiàng)目合格（J）不合格（X）清場(chǎng)人復(fù)核人地面清潔干凈，設(shè)備外表面擦拭干凈設(shè)備內(nèi)表面清洗干凈，無(wú)上批物料遺留物。物料存放在指定位置。與下批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置工器具、潔具擦拭或清洗干凈，整齊擺放在指定位置，需要消毒滅菌的清洗后立即消毒滅菌，標(biāo)明滅菌日期。更換狀態(tài)標(biāo)志備注QA檢查:生產(chǎn)管理員：QA檢查:原料藥包裝崗位清場(chǎng)記錄品名批號(hào)M-J >崗 位清場(chǎng)時(shí)間有效時(shí)間年月日至年月日內(nèi)包裝工序清場(chǎng)項(xiàng)目項(xiàng)目合格(J)不合格(X)清場(chǎng)人復(fù)核人多余包裝材料退回倉(cāng)庫(kù)或存放在指定位置地面、門(mén)窗、墻壁、送(回)風(fēng)口清潔干凈工器具、潔具擦拭清洗干凈并放指定位置與下批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的任何文件記錄清理出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)更換狀態(tài)標(biāo)志生產(chǎn)廢棄物存放在指定位置。外包裝工序清場(chǎng)時(shí)間年月日有效時(shí)間至 年月 日清場(chǎng)項(xiàng)目項(xiàng)目合格(J)不合格(X)清場(chǎng)人復(fù)核人多余包裝材料退回倉(cāng)庫(kù)多余標(biāo)簽或損毀標(biāo)簽及時(shí)按規(guī)定處理地面、門(mén)窗、墻壁清潔干凈工器具、潔具擦拭清洗干凈并放指定位置無(wú)任何上批次生產(chǎn)遺留物物料放在指定位置與下批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的任何文件記錄清理出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)更換狀態(tài)標(biāo)志生產(chǎn)廢棄物存放在指定位置。備注生產(chǎn)管理員： QA檢查:

XXXXX批生產(chǎn)匯總表品名包裝規(guī)格批號(hào)批量各崗位收率情況項(xiàng)目數(shù)量收率核算百分率原料投入量6）kgbX雙氧物收率= X100%ax雙氧物得量（b）kg快化物得量（