栓劑真空乳化機驗證方案

栓劑真空乳化機驗證方案

1.概述

栓劑真空乳化機由溫州天富機械有限公司加工制造，該乳化機集均質、攪拌、

加熱、冷卻等功能為一體，為膏體真空乳化專用設備。本機在真空狀態(tài)下，對具

有一定粘度（一般低于50pas）的介質進行捏和、乳化、均質而獲得顆粒細度及

分布均勻的膏體。

設備名稱：栓劑真空乳化機

設備型號：TFSRJTOO-D

生產廠家：XXXXXXXXX有限公司

出廠日期：20XX年6月

地址：浙江省溫州市XXXXXXXXXXXXX

電話：

傳真：

使用部門：

安裝位置：

本公司設備編號：

2.驗證目的

2.1檢查并確認設備的性能及設定參數(shù)適合生產工藝、校正、維修保養(yǎng)、清

洗等方面要求。

2.2檢查并確認栓劑真空乳化機的安裝符合設計要求，資料和文件符合GMP

的要求。

2.3檢查并確認設備能夠正常運行，設備各項運行指標符合設計要求。

2.4驗證預定的產品外觀、含量、含量均勻度在該設備作用下能達到標準，

以確定設備的適用性。

3.項目驗證小組成員

部門參加人員

設備動力部

生產部

生產車間

質量部

研發(fā)部

總經辦

4.驗證職責

4.1公司驗證小組

4.1.1負責驗證的協(xié)調工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。

4.1.2負責驗證方案的審批。

4.1.3負責驗證報告的審批。

4.1.4負責發(fā)放驗證證書。

4.2設備動力部

4.2.1負責驗證方案的起草。

4.2.2負責設備的安裝、調試，并做好相應的記錄。

4.2.3負責建立設備檔案。

4.2.4負責儀器、儀表的校正。

4.2.5負責擬訂驗證周期。

4.2.6負責收集各項驗證、試驗記錄，報驗證小組。

4.2.7負責起草設備操作、清潔、維護保養(yǎng)的標準操作程序。

4.2.8負責設備的維護保養(yǎng)。

4.3質量部

4.3.1負責驗證方案的審核。

4.3.2負責驗證報告的審核。

4.3.3負責對研發(fā)部提供的工藝參數(shù)要求進行確認。

4.3.4負責驗證周期的確認。

4.3.5各種檢驗的準備、取樣及測試工作。

4.3.6負責根據(jù)檢驗結果出具檢驗報告單。

4.4生產部

4.4.1負責指定設備管理員及操作人員。

4.4.2負責按照相關的標準操作程序操作、清潔和維護保養(yǎng)設備。

4.4.3負責驗證中各種試驗材料的準備工作。

4.5研發(fā)部

4.5.1負責提供與設備有關的主要工藝參數(shù)。

4.5.2負責擬訂與生產工藝有關的安裝要求，報驗證小組審核。

5.驗證范圍

本方案適用于栓劑真空乳化機的驗證。

6.驗證內容

6.1預確認

在工藝設備設計及采購時已完成預確認方案的編寫與實施。

預確認方案見附件1,記錄表格見表1。

6.2安裝確認

安裝確認方案見附件2,記錄表格見表2。

6.3運行確認

運行確認方案見附件3,記錄表格見表3。

6.4性能驗證

性能確認方案見附件4,記錄表格見表4。

6.5人員培訓

本驗證方案經審核、批準后，應組織參加實施驗證的人員進行相關內容的培

訓。

人員培訓記錄見表5。

7.再驗證周期

一般情況下驗證周期為二年。設備發(fā)生重大變更或設備大修后或生產工藝條

件發(fā)生變化等情況下必須進行再驗證。

8.驗證結果評定與結論

設備動力部負責收集各項驗證、試驗結果記錄，根據(jù)設備確認情況，編寫驗

證報告，報公司驗證小組進行驗證報告審批及驗證結果評定，決定是否發(fā)放驗證

證書。

對驗證結果的評定應包括：

(1)驗證試驗是否有遺漏？

(2)驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經過批

準？

(3)驗證記錄是否完整？

(4)驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否

需要進一步補充試驗？

9.附件

附件1

預確認方案

確認對象栓劑真空乳化機

檢查并確認工藝設備設計參數(shù)適合生產工藝要求。

確認采購合同提出的設備技術參數(shù)適合設計要求，校正、維修保養(yǎng)、清

確認目的

洗等方面符合GMP要求。

確認對供應商供貨期、安裝調試、操作人員培訓、提供文件提出要求。

檢測方法

確認項目標準及要求

設備

100L

工作容積目測

加熱方式電加熱式目測

與藥物接觸部分為316不銹鋼，設備

材質要求

表面無銹蝕、剝落現(xiàn)象。H測

結構易于拆開清洗，無死角。目測

儀表儀表的單位符合國際、國內標準要求目測

價格合理，以最后與客戶成交價格為

標準；

能在要求時間內供貨；目測

供應商

負責設備的安裝調試和設備操作人員

的培訓工作，并提供設備的使用說明書和

標準操作程序。

相關文件1.雙嗖泰栓工藝規(guī)程（草案）

2.工藝設備一覽表

3.采購合同

部門人員

參加人員

附件2

安裝確認方案

確認對象栓劑真空乳化機

確認目的檢查并確認栓劑真空乳化機的安裝符合設計要求，資料和文件符

合GMP的要求。

確認內容確認標準及要求檢驗方法

安裝位置根據(jù)設備平面布置圖安裝就位。目測

操作空間符合生產工藝操作和維修保養(yǎng)所需的目測

空間。

配套設施電源到位目測

壓縮空氣管到位

設備完好性設備表面完整、光潔、無劃傷，鍍涂目測

層色澤一致，不起泡、無脫落；

與藥物接觸部位光潔、平整、易清洗。

材質與藥物接觸部位用316L不銹鋼制作。

供應商提供相應的材料質保書、化學目測

分析報告或檢驗報告。

工作容積100L測量計算

儀器儀表電壓表1只目測

真空表（隔膜式）1只

溫控儀（XMT-7032）3只

液位儀（MTD）1只

文件準備有設備使用說明書目測

有設備開箱驗收單

有設備安裝圖

有電氣安裝圖

有設備安裝調試記錄

制定了操作、清洗SOP

相關文件1.栓劑真空乳化機使用說明書；2.栓劑車間工藝設備平面布置圖

部門人員

參加人員

附件3

運行確認方案

確認對象栓劑真空乳化機

確認目的檢查并確認設備能夠正常運行，設備各項運行指標符合設計要求。

檢查

檢查項目確認標準及要求

方法

電器控制各按鈕、控制元件靈敏可靠。目測

空車運轉30分鐘，系統(tǒng)運行正常。

空車運轉目測

慢速攪拌設定攪拌時間，啟動攪拌，旋轉方向為順時針，到設定時間自動

目測

停止。

乳化攪拌設定攪拌時間，啟動攪拌，旋轉方向為順時針，到設定時間自動

目測

停止。

真空系統(tǒng)開啟真空泵，筒體抽真空到973hpa(730mmHg)以上，所需時

目測

間W15min。

液壓系統(tǒng)工作平穩(wěn)，立柱上下移動靈活，無爬行現(xiàn)象，在任意位置關停時

目測

不允許有下滑現(xiàn)象。

攪拌系統(tǒng)同時開啟三套系統(tǒng)，運轉半小時后關停，真空度不低于973hpa

目測

(730mmHg)。

整機運轉無異常聲響、機器平穩(wěn)。目測

過程

SOP適用性可用來正確操作設備。

檢驗

1.栓劑真空乳化機使用說明書

相關文件

2.栓劑真空乳化機標準操作規(guī)程

參加人員

附件4

性能確認方案

確認對象栓劑真空乳化機

確認目的驗證產品生產在該設備作用下，其外觀、含量、含量均勻度能達到

預定標準，以考察設備的適用性。

確認內容確認標準及要求檢驗方法

夕卜觀雙噪泰栓中試生色澤均勻，細膩，無氣目測

產時，在SOP規(guī)定的真泡。

含量空乳化30分鐘內，在本品醋酸氯已定執(zhí)行企業(yè)擬

物料容器內上、中、下

(C22H3OC12NIO?2C2H402)應為申報品種“雙嗖

不同部位取樣檢查，能標示量的85.0%~115.0%泰栓”質量標準

含量均勻度夠混合均勻，各項批標(1)A+l.80sW25.0；及中國藥典2005

達到要求。(2)若A+l.80s>25.0,年版二部附錄

本確認需試驗3個且A+SW25.0,則A+1.45S“含量均勻度”

批次。W25.0。項下規(guī)定。

1.栓劑真空乳化機使用說明書

2.栓劑真空乳化機標準操作規(guī)程

相關文件3.雙哇泰栓生產工藝規(guī)程（草案）

4.雙噗泰栓內控質量標準

5.雙哇泰栓檢驗操作規(guī)程

部門人員

參加人員

表1

預確認記錄

確認對象栓劑真空乳化機確認時間

實測結果結論

確認項目標準及要求

工作容積100L

電加熱式

加熱方式

與藥物接觸部分為316

不銹鋼，設備表面無銹蝕、

材質要求

剝落現(xiàn)象。

易于拆開清洗，無死

結構角。

儀表的單位符合國際、

儀表國內標準要求

價格合理，以最后與客

戶成交價格為標準；

能在要求時間內供貨；

供應商負責設備的安裝調試

和設備操作人員的培訓工

作，并提供設備的使用說明

書和標準操作程序。

結果評價:

記錄人/日期:審核人/日期:

表2

安裝確認記錄

確認對象栓劑真空乳化機確認時間

確認內容標準及要求實測結果結論

安裝位置根據(jù)設備平面布置圖安裝

就位。

操作空間符合生產工藝操作和維修

保養(yǎng)操作所需空間

配套設施電源到位

壓縮空氣管到位

設備完好性設備表面完整、光潔、無

劃傷，鍍涂層色澤一致，不起

泡、無脫落。

與藥物接觸部位光潔、平

整、易清洗。

材質與藥物接觸部位用316L

不銹鋼制作。

供應商提供相應的材料質

保書、化學分析報告或檢驗報

告。

工作容積100L

儀器儀表電壓表1只

真空表（隔膜式）1只

溫控儀（XMT-7032）3只

液位儀（MTD）1只

文件準備有設備使用說明書

有設備開箱驗收單

有設備安裝圖

有電氣安裝圖

有設備安裝調試記錄

制定了操作、清洗SOP

結果評價:

記錄人/日期:審核人/日期:

表3

運行確認記錄

確認對象栓劑真空乳化機確認時間

檢查項目確認標準及要求實測結果結論

各按鈕、控制元件靈敏可靠

電器控制

空車運轉30分鐘，系統(tǒng)運行

空車運轉

正常

慢速攪拌設定攪拌時間，啟動攪拌，旋

轉方向為順時針，到設定時間自

動停止。

乳化攪拌設定攪拌時間，啟動攪拌，旋

轉方向為順時針，到設定時間自

動停止。

真空系統(tǒng)開啟真空泵，筒體抽真空到

973hpa(730mmHg)以上，所需

時間W15min

液壓系統(tǒng)工作平穩(wěn)，立柱上下移動靈

活，無爬行現(xiàn)象，在任意位置關

停時不允許有下滑現(xiàn)象

攪拌系統(tǒng)同時開啟三套系統(tǒng)，運轉半小

時后關停，真空度不低于973hpa

(730mmHg)

整機運轉無異常聲響、機器平穩(wěn)

可用來正確操作設備

SOP適用性

結果評價:

記錄人/日期:審核人/日期:

表4

性能確認記錄

確認對象栓劑真空乳化機確認時間

雙喋泰栓中試生產時，在SOP規(guī)定的真空乳化30分鐘內能夠混合均勻。取樣檢測能達

標到以下標準：

準外觀：色澤均勻，細膩，無氣泡。

及含量：本品醋酸氯己定(C22H30cl2NIO?2C2HQ2)應為標示量的85.0%?115.0%。

要含量均勻度：(1)A+1.80sW25.0；(2)若A+l.80s>25.0,且A+SW25.0,則A+l.45SW

求25.0。

確認內容實測結果

第1批第2批第3批

外'觀

樣含量%樣含量％樣含量樣含量樣含量樣含量

品品品品品品

含量1#16#1#16#1#16#

2#17#2#17#2#17#

3#18#3#18#3#18#

4#19#4#19#4#19#

5#20#5#20#5#20#

6#21#6#21#6#21#

7#22#7#22#7#22#

8#23