醫(yī)療器械培訓(xùn)

器械培訓(xùn)1、2選擇題（每題2分，只有一個(gè)正確答案，選錯(cuò)、不選或多選均不得分，但不倒扣分）。1、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼？（D）A、縣市級(jí)B、設(shè)區(qū)的市級(jí)C、省級(jí)D、國(guó)家2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期幾年？（C）A、2B、3C、4D、5E、63、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期幾年？（C）A、2B、3C、5D、4E、64、違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得幾倍的罰款？（D）A、2—3B、3—4C、4—5D、2—5E、55《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的規(guī)定，是為了保證醫(yī)療器械使用的？（C）A、合法性B、合理性C、安全性D、方便性6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可制度是何時(shí)開(kāi)始實(shí)行的？（A）A、2004年8月9日B、2000年4月1日C、2000年1月4日7、國(guó)家對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)實(shí)行（A）。A、許可證制度B、登記制度在在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的（D）,應(yīng)當(dāng)遵守本條例。A、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位B、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人C、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人D、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人E、研制、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人醫(yī)療器械，是指（A）A、單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；B、專(zhuān)門(mén)作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件C、是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，無(wú)形軟件除外D、單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料，包括所需要的軟件；E、單獨(dú)使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械共分（B）類(lèi)進(jìn)行管理。A、2B、3C、4D、5E、6生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合（A）的規(guī)定。A、計(jì)量法B、質(zhì)量管理法C、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例D、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)法E、藥品管理法國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理，第三類(lèi)是指（B）A、對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械8、植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械C、通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。、植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須加以控制的醫(yī)療器械￡、植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須加以適當(dāng)控制的醫(yī)療器械境外醫(yī)療器械由（A）進(jìn)行審批A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B、設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)C、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為（A）。A、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)B、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)C、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)E、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)二、三類(lèi)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得（B）以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款。A、1萬(wàn)元B、0.5萬(wàn)元C、0.05萬(wàn)元D、1.5萬(wàn)元E、2萬(wàn)元16、對(duì)違法醫(yī)療器械廣告應(yīng)由（A）進(jìn)行查處A.工商行政管理部門(mén)B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.國(guó)家廣播電影電視總局E、衛(wèi)生行政管理部門(mén)國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度，生產(chǎn)醫(yī)療器械由（C）藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。、生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。、生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。、生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。、生產(chǎn)第二、三類(lèi)醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。、生產(chǎn)第一、二類(lèi)醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。A、①②B、①②③④C、①②③D、③④⑤E、①②③④⑤18、下列哪種醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)代表的是一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品A、國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第315XXXX號(hào)，B、贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第223XXXX號(hào)C、浙金食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005第126XXXX號(hào)D、國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第315XXXX號(hào)E、國(guó)食藥監(jiān)械（許）字2004第315XXXX號(hào)19、下列哪種醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)代表的是境外醫(yī)療器械產(chǎn)品（D）A、國(guó)（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第315XXXX號(hào)，B、贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第223XXXX號(hào)C、浙金食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005第126XXXX號(hào)D、國(guó)（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第315XXXX號(hào)E、國(guó)（食）藥監(jiān)械（許）字2004第315XXXX號(hào)20、下列哪種醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)代表的是港、澳、臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品（E）A、國(guó)（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第315XXXX號(hào)，B、贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第223XXXX號(hào)C、浙金食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005第126XXXX號(hào)D、國(guó)（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第315XXXX號(hào)E、國(guó)（食）藥監(jiān)械（許）字2004第315XXXX號(hào)21、下列哪種醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)表示方法是錯(cuò)誤的（A）A、國(guó)（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第215XXXX號(hào)，B、贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第223XXXX號(hào)C、浙金食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005第126XXXX號(hào)D、國(guó)（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第315XXXX號(hào)E、國(guó)（食）藥監(jiān)械（許）字2004第315XXXX號(hào)22、下面哪些醫(yī)療器械應(yīng)按第三類(lèi)管理？（D）①植入人體的②用于支持、維持生命的通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的A、①②③④⑤B、③④⑤C、①②③D、①②④E、①②⑤23、對(duì)違法醫(yī)療器械廣告應(yīng)由（A）進(jìn)行查處A.工商行政管理部門(mén)B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.國(guó)家廣播電影電視總局E、衛(wèi)生行政管理部門(mén)24、醫(yī)療器械不良事件，是指（）的（）的醫(yī)療器械在（）情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件？（A）①獲準(zhǔn)上市②質(zhì)量合格③正常使用A、①②③B、②③C、①③25、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期為4年。（B）A、對(duì)B、錯(cuò)26、在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)，未獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷(xiāo)售、使用。（A）A、對(duì)B、錯(cuò)27、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類(lèi)依據(jù)（B）A、《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》B、《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》C、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》D、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》E、《醫(yī)療器械判定規(guī)則》28、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由（E）制定的。A、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)B、商業(yè)部C、衛(wèi)生部D、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)E、產(chǎn)品制造商29、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》規(guī)定，（E）應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)、銷(xiāo)售的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)，不得生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合法定要求的產(chǎn)品。A、生產(chǎn)者B、經(jīng)營(yíng)者C、使用者D、相關(guān)監(jiān)督管理部門(mén)E、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者30、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》規(guī)定，不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或者生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合法定要求產(chǎn)品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)，沒(méi)收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足5000元的，并處（D）萬(wàn)元罰款.A、1B、3C、4D、5E、631、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》規(guī)定，依法應(yīng)當(dāng)取得許可證照而未取得許可證照從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)，沒(méi)收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處（A）萬(wàn)元罰款.A、10B、8C、6D、5E、332、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》規(guī)定，進(jìn)貨臺(tái)賬和銷(xiāo)售臺(tái)賬保存期限不得少于（B）年。A、3B、2C、1.5D、1E、133、與國(guó)家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)的境內(nèi)生產(chǎn)的第三類(lèi)6815注射穿刺器械相對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)是（A）A、國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2006第3150313號(hào)B、國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2007第2150317號(hào)C、國(guó)食藥監(jiān)械（許）字2008第1150318號(hào)D、浙食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2007第2640319號(hào)E、浙杭食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2008第1010319號(hào)器械培訓(xùn)3選擇題（每題2分，只有一個(gè)正確答案，選錯(cuò)、不選或多選均不得分，但不倒扣分）。1、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)之日起幾個(gè)工作日內(nèi)，作出是否發(fā)證的決定？（C）A、10B、15C、30D、602、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期幾年？（D）A、2B、3C、4D、5E、63、擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的哪級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證申請(qǐng)？（B）A、縣級(jí)B、設(shè)區(qū)的市級(jí)C、省級(jí)D、國(guó)家4、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中規(guī)定的什么確定。？（D）A、管理類(lèi)別、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)B、管理類(lèi)別、產(chǎn)品注冊(cè)證C、類(lèi)代號(hào)名稱(chēng)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D、管理類(lèi)別、類(lèi)代號(hào)名稱(chēng)5、以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷(xiāo)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，申請(qǐng)人在幾年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓S可？（C）A、1B、2C、3D、4E、56、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并給予警告。申請(qǐng)人在幾年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》？（A）A、1B、2C、3D、4E、57、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》空白證書(shū)由哪級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制？（D）A、縣市級(jí)B、設(shè)區(qū)的市級(jí)C、省級(jí)D、國(guó)家8、企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定和所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)做到？（C）A、熟悉B、不了解C、了解9、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人對(duì)國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定和所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)做到？（A）A、熟悉B、一般了解命了解10、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)（E）的醫(yī)療器械。未經(jīng)注冊(cè)②無(wú)合格證明③過(guò)期④失效⑤淘汰A、①②③B、②③④⑤C、①②④⑤D、①②③④E、①②③④⑤11、凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品如創(chuàng)口貼等，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略（E）。A、品名B、規(guī)格C、數(shù)量D、廠(chǎng)家E、說(shuō)明書(shū)12、一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中注明（B）字樣或者符號(hào)；A、已滅菌B、一次性使用C、在醫(yī)生指導(dǎo)下使用D、請(qǐng)?jiān)诘蜏靥巸?chǔ)存E、在藥師指導(dǎo)下使用13、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的，由（D）級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的情形予以處罰。A、國(guó)家B、省C、設(shè)區(qū)市D、縣E、以上都是14、根據(jù)《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)及倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)地址與注冊(cè)地址應(yīng)當(dāng)一致。用于醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不小于（E）平方米。A、45B、40C、35D、30E、2015、根據(jù)《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)及倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)地址與注冊(cè)地址應(yīng)當(dāng)一致。零售連鎖企業(yè)的總部應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，面積一般不小于（A）平方米，門(mén)店不得自行采購(gòu)醫(yī)療器械，應(yīng)由總部統(tǒng)一配送。A、60B、45C、30D、25E、2016、根據(jù)《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，企業(yè)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品，應(yīng)具有由供應(yīng)商提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)和有關(guān)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資格證明（蓋有企業(yè)鮮章的復(fù)印件），并有購(gòu)銷(xiāo)憑證及協(xié)議。原始購(gòu)銷(xiāo)記錄的保存期一般不少于幾年，效期產(chǎn)品的購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)至少保留到產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后幾年（B）？A、3與2B、2與2C、3與1D、2與1E、1與117、根據(jù)《浙江省體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)許可辦理規(guī)定（試行）》規(guī)定，具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，面積不得少于（D）平方米。A、150B、130C、120D、100E、8018、根據(jù)《浙江省體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)許可辦理規(guī)定（試行）》規(guī)定，有獨(dú)立的符合體外診斷試劑儲(chǔ)存質(zhì)量要求的，并與經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)，常溫庫(kù)和陰涼庫(kù)面積不得少于60平方米，冷庫(kù)面積不得小于（C）立方米。A、10B、15C、20D、25E、3019、根據(jù)《角膜接觸鏡零售企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)（試行）》規(guī)定，角膜接觸鏡零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地總面積不低于（B）平方米A、45B、40C、35D、30E、2020、企業(yè)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí),省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)自受理之日起（C）個(gè)工作日作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。A、15B、20C、30D、35E、4521、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處（C）以下罰款。A、5000元B、5000元以上10000元以下C、5000元以上20000元以下D、500元以上1000元以下E、500元以上2000元以下22、下列哪些是不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品（A）?體溫計(jì)②磁療器具③醫(yī)用衛(wèi)生口罩④家用血糖儀⑤避孕套A、①②③④⑤B、①②③C、②③④⑤D、①②E、③④⑤23、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。下列哪些是屬于登記事項(xiàng)變更（C）？質(zhì)量管理人員②注冊(cè)地址③企業(yè)名稱(chēng)④法定代表人⑤企業(yè)負(fù)責(zé)人A、①②③④⑤B、①②③④C、③④⑤D、②③④E、②③④⑤24、（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查可以采取（A）的方式。書(shū)面檢查②抽查檢驗(yàn)③現(xiàn)場(chǎng)檢查④飛行檢查⑤書(shū)面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合A、①③⑤B、①②③④⑤C、④⑤D、①②③E、①②③⑤25、有下列哪些情形之一的，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)（B）?《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿(mǎn)未申請(qǐng)或者未獲準(zhǔn)換證的；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者依法關(guān)閉的；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》被依法撤銷(xiāo)、撤回、吊銷(xiāo)、收回或者宣布無(wú)效的；不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)法正常經(jīng)營(yíng)的；法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的其他情形A、①②③⑤B、①②③④⑤C、②③④⑤D、①②③E、③④⑤26、企業(yè)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品，應(yīng)具有由供應(yīng)商提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)和有關(guān)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資格證明（蓋有企業(yè)鮮章的復(fù)印件），并有購(gòu)銷(xiāo)憑證及協(xié)議。并有措施保證其內(nèi)容的真實(shí)性和完整性。購(gòu)銷(xiāo)記錄包括（D）：應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商②包裝規(guī)格③產(chǎn)品合格證明或檢驗(yàn)報(bào)告④經(jīng)手人簽名⑤負(fù)責(zé)人簽名A、①②③④B、②③④⑤C、①②③④⑤D、①②④⑤E、①②27、許可事項(xiàng)變更包括哪些變更？（A）①質(zhì)量管理人員②注冊(cè)地址③經(jīng)營(yíng)范圍④倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）A、①②③④B、②③④C、③④D、①②③28、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備哪些條件？（A）①具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。A、①②③④⑤B、①②③④C、①②④⑤D、①③④⑤E、①②③⑤29、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列哪些情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查？（A）上一年度新開(kāi)辦的企業(yè)；上一年度檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)；因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他企業(yè)。A、①②③④B、②③④C、③④D、①②③30、凡在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》要求附有下面哪些內(nèi)容？（D）①說(shuō)明書(shū)②標(biāo)簽③包裝標(biāo)識(shí)④價(jià)格A、①②③④B、②③④C、③④D、①②③31、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)可以包括以下哪些內(nèi)容？（E）①產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)②療效最佳③最高技術(shù)④醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)⑤產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格A、①②③④⑤B、①②⑤C、①③⑤D、①④E、①④⑤32、有下列哪些情形之一的，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)？（A）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿(mǎn)未申請(qǐng)或者未獲準(zhǔn)換證的；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者依法關(guān)閉的；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》被依法撤銷(xiāo)、撤回、吊銷(xiāo)、收回或者宣布無(wú)效的；不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)法正常經(jīng)營(yíng)的；法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的其他情形。A、①②③④⑤B、①②③④C、①②④⑤D、①③④⑤E、①②③⑤33、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)列明哪些項(xiàng)目？（E）企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員姓名經(jīng)營(yíng)范圍注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址許可證號(hào)、許可證流水號(hào)發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等A、①②③⑤B、①②③④C、①②④⑤D、①③④⑤E、①②③④⑤34、任何單位或個(gè)人對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》不得有以下哪些行為？（C）①涂改②倒賣(mài)③出租④出借⑤非法轉(zhuǎn)讓A、①②③⑤B、①②③④C、①②③④⑤D、①③④⑤E、①②④⑤35、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶(hù)的，能夠涵蓋該產(chǎn)品哪些安全有效基本信息并用以指導(dǎo)用戶(hù)的技術(shù)文件？（C）①正確安裝②調(diào)試③操作④使用⑤維護(hù)⑥保養(yǎng)A、①②③⑤B、①②③④C、①②③④⑤⑥D(zhuǎn)、①③④⑤E、①②④⑤F、①②③④⑤36、違反《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》規(guī)定，有下列哪些行為之一的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案？（A）擅自更改經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容的；上市產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)與經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的；醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)或者商品名稱(chēng)違反本規(guī)定的；上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的；簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。A、①②③④B、②③④C、③④D、①②③37、《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》適用范圍？（A）①開(kāi)辦審查②變更許可事項(xiàng)審查③換發(fā)許可證審查④日常監(jiān)督檢查A、①②③④B、②③④C、③④D、①②③38、根據(jù)有關(guān)規(guī)定，按房屋批準(zhǔn)的用途性質(zhì)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)可以設(shè)置在哪里？（B）①住宅②寫(xiě)字樓③商業(yè)用房④其他非住宅房A、①②③④B、②③④C、③④D、①②③39、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用（A）。A、對(duì)B、錯(cuò)40、經(jīng)營(yíng)第二、三類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)（國(guó)家已公布不需申請(qǐng)?jiān)S可證的部分第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品除外），取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（A）A、對(duì)B、錯(cuò)41、變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期不變。（A）A、對(duì)B、錯(cuò)42、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。（A）A、對(duì)B、錯(cuò)43、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期滿(mǎn)，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月（不少于30個(gè)工作日），向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。（A）A、對(duì)B、錯(cuò)44、在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容可以只使用外文。（B）A、對(duì)B、錯(cuò)45、同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品名稱(chēng)與商品名稱(chēng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫(xiě)，并且醫(yī)療器械商品名稱(chēng)的文字可以大于產(chǎn)品名稱(chēng)文字的兩倍。（B）A、對(duì)B、錯(cuò)46、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力。（A）A、對(duì)B、錯(cuò)47、經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人員應(yīng)具有與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)（含）以上學(xué)歷或初級(jí)（含）以上的技術(shù)職稱(chēng)；經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)具有與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)（含）以上學(xué)歷或中級(jí)（含）以上技術(shù)職稱(chēng)。（A）A、對(duì)B、錯(cuò)48、經(jīng)營(yíng)植入、介入類(lèi)醫(yī)療器械的，還應(yīng)至少配備1名具有大專(zhuān)（含）以上學(xué)歷或中級(jí)（含）以上技術(shù)職稱(chēng)的專(zhuān)業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員。（A）A、對(duì)B、錯(cuò)49、經(jīng)營(yíng)有特殊驗(yàn)配要求的醫(yī)療器械的還應(yīng)至少配備相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)（含）以上學(xué)歷或初級(jí)（含）以上技術(shù)職稱(chēng)的衛(wèi)生技術(shù)人員和專(zhuān)業(yè)驗(yàn)配人員各1名。（A）A、對(duì)B、錯(cuò)50、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企