2021年第4季度GCP考試試題

2021年第4季度GCP考試試題

1保障受試者權(quán)益的主要措施是：（）

A有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)

B試驗(yàn)用藥品的正確使用方法

C倫理委員會(huì)和知情同意書（正確答案）

D保護(hù)受試者身體狀況良好

2下列哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守《赫爾辛基宣言》（）?

A臨床試驗(yàn)研究者

B臨床試驗(yàn)藥品管理者

C臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員

D非臨床試驗(yàn)人員（正確答案）

3下列哪一項(xiàng)不是倫理委員會(huì)的組成要求（）?

A至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者

B至少有5人參加

C至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

D至少有一人來自藥政管理部門（正確答案）

4倫理委員會(huì)的工作應(yīng)：（）

A接受申辦者意見

B接受研究者意見

C接受參試者意見

D是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)者的影響（正確答案）

5經(jīng)過下列哪項(xiàng)程序，臨床試驗(yàn)方可實(shí)施（）?

A向倫理委員會(huì)遞交申請(qǐng)

B已在倫理委員會(huì)備案

C試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)口頭同意

D試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)了贊同意見（正確答案）

6倫理委員會(huì)做出決定的方式是：（）

A審閱討論作出決定

B傳閱文件作出決定

C討論后以投票方式作出決定（正確答案）

D討論后由倫理委員會(huì)主席作出決定

7在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，下列什么人能夠參加投票（）?

A參加會(huì)議的倫理委員會(huì)委員（正確答案）

B非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員

C非委員的專家

D非委員的稽查人員

8倫理委員會(huì)書面簽發(fā)其意見時(shí)，不需附帶下列哪一項(xiàng)？（）

A出席會(huì)議的委員名單

B出席會(huì)議的委員的專業(yè)情況

C出席會(huì)議委員的研究項(xiàng)目（正確答案）

D出席會(huì)議委員的簽名

9倫理委員會(huì)從下列哪個(gè)角度審閱試驗(yàn)方案？（）

A保護(hù)受試者權(quán)益（正確答案）

B研究的嚴(yán)謹(jǐn)性

C主題的先進(jìn)性

D疾病的危害性

10下列哪項(xiàng)不是知情同意書必需的內(nèi)容？（）

A試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危險(xiǎn)

C研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)（正確答案）

D說明可能被分配到不同組別

11下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利？（）

A自愿參加臨床試驗(yàn)

B自愿退出臨床試驗(yàn)

C選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別（正確答案）

D有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn)

12受試者在任何階段有權(quán)退出試驗(yàn)，但退出后無權(quán)要求下列哪一項(xiàng)？（）

A不受到歧視

B不受到報(bào)復(fù)

C不改變醫(yī)療待遇

D繼續(xù)使用試驗(yàn)藥品（正確答案）

13關(guān)于簽署知情同意書，下列哪項(xiàng)不正確？（）

A受試者在充分了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字

B受試者的合法代表了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字

C見證人在見證整個(gè)知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字

D無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗(yàn)（正確答案）

14無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書都無法

取得時(shí)，可由：（）

A倫理委員會(huì)簽署

B隨同者簽署

C研究者指定人員簽署

D研究者將不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字（正確答案）

15知情同意書上不應(yīng)有：（）

A執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字

B受試者的簽字

C簽字的日期

D無閱讀能力的受試者的簽字（正確答案）

16在試驗(yàn)中，修改知情同意書時(shí)，下列哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的？（）

A書面修改知情同意書

B報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)

C再次征得受試者同意

D已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書（正確答案）

17下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？（）

A試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B試驗(yàn)設(shè)計(jì)

C病例數(shù)

D知情同意書（正確答案）

18試驗(yàn)方案中不包括下列哪項(xiàng)？（）

A進(jìn)行試驗(yàn)的場所

B研究者的姓名、地址、資格

C受試者的姓名、地址（正確答案）

D申辦者的姓名、地址

19試驗(yàn)病例數(shù)：（）

A由研究者決定

B由倫理委員會(huì)決定

C根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定（正確答案）

D由申辦者決定

20下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？（）

A熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)

B具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)

C熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)

D是倫理委員會(huì)委員（正確答案）

21關(guān)于臨床研究單位，下列哪項(xiàng)不正確？（）

A具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施

B具備處理緊急情況的一切設(shè)施

C實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果必須正確可靠

D研究者是否參見研究，不須經(jīng)過單位同意（正確答案）

22發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者不需立刻報(bào)告：（）

A藥政管理部門

B申辦者

C倫理委員會(huì)

D專業(yè)學(xué)會(huì)（正確答案）

23下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？（）

A做出相關(guān)的醫(yī)療決定

B報(bào)告不良事件

C填寫病例報(bào)告表

D提供試驗(yàn)用對(duì)照藥品（正確答案）

24下列哪項(xiàng)不是申辦者的職責(zé)？（）

A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)

B建立臨床