2021-2022年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫練習試卷B卷附答案

2021-2022年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫練習試卷B卷附答案單選題（共80題）1、丁藥品監(jiān)督管理部門違反法定程序對生產新型冠狀病毒感染肺炎治療藥品的生產企業(yè)作出準予生產行政許可決定，但是由于在疫情期間，撤銷行政許可可能對人民群眾健康（公共利益）造成重大損害，該行政許可屬于A.可以撤銷B.應當予以撤銷C.不予撤銷D.重新進行行政許可【答案】C2、某市衛(wèi)生健康委、市人社局、市市場監(jiān)管局聯合組織開展醫(yī)療機構中藥飲片管理專項檢查。檢查范圍覆蓋全市提供中藥飲片的各級各類醫(yī)療機構，以及中藥飲片代煎企業(yè)。重點對醫(yī)療機構中藥飲片采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調劑和煎煮以及中藥飲片、中成藥處方管理情況進行檢查，同時還對醫(yī)療機構中藥飲片進行監(jiān)督抽檢。對檢查中發(fā)現問題的單位，監(jiān)管部門將進行約談并要求限期整改，對中藥管理問題突出、中藥飲片質量不合格的涉案單位和個人，將依法予以查處，并通報批評。A.根據本醫(yī)療機構醫(yī)師處方的需要，對市場上沒有供應的中藥飲片，醫(yī)療機構可以在本醫(yī)療機構內炮制、使用B.醫(yī)療機構炮制中藥飲片，應當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案C.根據臨床用藥需要，醫(yī)療機構可以憑本醫(yī)療機構醫(yī)師的處方對中藥飲片進行再加工D.醫(yī)院進行臨方炮制，應嚴格遵守國家藥品標準和省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范【答案】B3、應該從國家基本藥物目錄中調出的藥品是A.疫苗B.非臨床治療首選的藥品C.生物制品D.藥品標準被取消的【答案】D4、依據《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行A.考核制度B.考試制度C.核準制度D.登記制度【答案】D5、經營需要向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可的是A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.所有的醫(yī)療器械【答案】C6、2014年8月，某省市場和質量監(jiān)督管理委員會在全省啟動中藥材、中藥飲片專項檢查。中藥材、中藥飲片是藥品的重要組成部分，為確保中藥制劑源頭的質量安全，從即日起至11月30日，集中查處中藥材、中藥飲片生產經營領域以次充好、以假充真、染色增重、摻雜使假等違法違規(guī)行為，規(guī)范本省中藥產品生產經營秩序。該省市場和質量監(jiān)督管理委員會要求各藥品生產企業(yè)及醫(yī)療機構制劑室，用于生產購入的中藥材、中藥飲片要嚴格按照規(guī)定進行入庫驗收、存放，每個購入批次必須按照法定標準進行檢驗合格后方可投產使用。A.由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門責令改正B.沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會公告相關信息C.拒不改正的，責令停止炮制中藥飲片，其直接責任人員五年內不得從事中醫(yī)藥相關活動D.情節(jié)嚴重的，可以由公安機關對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員處五日以上十五日以下拘留【答案】D7、（2021年真題）2020年3月，陳教授科研團隊研制了一種化學創(chuàng)新藥，團隊所在的科研機構計劃按照藥品注冊管理的有關要求開展相關研究，提交藥品上市申請，成為該藥品的上市許可持有人。A.藥品上市后，出于環(huán)保等因素考慮，該科研機構可以委托他人生產已經通過關聯審評審批的原料藥B.該科研機構可以委托藥品生產企業(yè)銷售其委托生產的該藥品C.該科研機構應當建立年度報告制度，每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況向國家藥品監(jiān)督管理部門報告D.未經國家藥品監(jiān)督管理部門門批準，該科研機構不得轉讓藥品上市許可【答案】D8、根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國刑法》《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》A.構成犯罪，追究刑事責任時酌情從重處罰B.構成犯罪，追究刑事責任時加重處罰C.未構成犯罪，在行政處罰時應從重處罰D.未構成犯罪，在行政處罰時加重處罰【答案】A9、某醫(yī)療機構藥師為某肝癌患者調劑可待因片的處方A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.日常用量【答案】C10、（2019年真題）組織制定藥品價格，推動建立市場主導的社會醫(yī)藥服務價格形成機制的機構是A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家醫(yī)療保障局C.國家發(fā)展和改革委員會D.國家中醫(yī)藥管理局【答案】B11、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)銷售憑證應保存至超過藥品有效期1年，但不少于A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C12、A市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現B藥店有違法經營行為，對其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款。A.15日B.60日C.3個月D.6個月【答案】B13、（2016年真題）區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向相鄰的其他省內取得麻醉藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品，應當經A.國家藥品監(jiān)督管理部門批準B.批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準C.醫(yī)療機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準D.批發(fā)企業(yè)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準【答案】B14、設立新藥監(jiān)測期的國產藥品，應當自取得批準證明文件之日起何時提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊A.每滿1年B.每滿5年C.每年4月1日前D.每年7月1日前【答案】A15、下列不屬于醫(yī)療用毒性西藥品種的是A.三氧化二砷B.亞砷酸鉀C.福爾可定D.氫溴酸東莨菪堿【答案】C16、下列關于A型肉毒毒素管理的敘述，錯誤的是A.A型肉毒毒素制劑由指定的藥品批發(fā)企業(yè)經營B.具有毒性藥品經營資質并具有生物制品經營資質的藥品批發(fā)企業(yè)方可作為經銷商C.具有相應經營資質的藥品批發(fā)企業(yè)，不能將A型肉毒毒素制劑銷售給醫(yī)療機構D.藥品零售企業(yè)不得零售A型肉毒毒素制劑【答案】C17、（2019年真題）醫(yī)療器械是直接或者間接作用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。關于醫(yī)療器械管理要求的說法，錯誤的是A.體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》，辦理醫(yī)療器械產品備案或者注冊B.從國外進口血管支架的，由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證C.從國外進口第二類醫(yī)療器械，實行注冊管理D.由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械，應當標明安全使用方面的特別說明【答案】A18、二級以上醫(yī)療機構從事處方調劑工作的藥師獲得抗菌藥物調劑資格應經A.本機構培訓并考核B.縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關培訓、考核C.市級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關培訓、考核D.縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門組織相關培訓、考核【答案】A19、根據《藥品廣告審查發(fā)布標準》印有“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”廣告忠告語的藥品為查看材料A.處方藥B.非處方藥C.放射性藥品D.中藥材【答案】A20、（2015年真題）余某，現年35歲，2004年藥學專業(yè)大學本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經營許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔任藥店負責人，但不參與實際經營。2013年因為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機關處理。A.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應當辦理注銷注冊的情形B.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應由執(zhí)業(yè)藥師注冊機構收繳注冊證書并注銷注冊C.因酒駕收到的處罰屬于刑事處罰，應由執(zhí)業(yè)藥師注冊機構收繳注冊證書并注銷注冊D.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應當辦理注銷注冊的情形【答案】A21、藥品經營企業(yè)發(fā)現或者獲知新的、嚴重(非死亡病倒)藥品不良反應，應當及時報告，報告的時限是()。A.20日內B.10日內C.30日內D.15日內【答案】D22、根據《關于發(fā)布古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定的公告》（2018年第27號），符合條件要求的經典名方制劑申請上市，下列說法錯誤的是A.提供藥學研究資料B.提供非臨床安全性研究資料C.免報藥效學研究及臨床試驗資料D.由省級藥品監(jiān)督管理部門備案后上市【答案】D23、執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機構為A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.國家人力資源和社會保障部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.省級人力資源和社會保障部門【答案】C24、國家基本醫(yī)療保險目錄原則上每幾年調整一次A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】B25、乙藥品零售企業(yè)向消費者出售超過有效期的感冒藥，該行為侵犯了消費者的A.安全保障權B.自主選擇權C.公平交易權D.獲得賠償權【答案】A26、根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，關于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯誤的是A.負責藥品拆零銷售的人員應經過專門培訓，方能從事拆零銷售工作B.藥品拆零銷售期間，應保留原包裝和說明書C.藥品拆零銷售應交代用法用量，但不需要向購買者提供藥品說明書原件或復印件D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等信息【答案】C27、（2016年真題）2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進行檢查，檢查人員發(fā)現其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經營許可證的經營范圍為“中成藥”、“中藥飲片”、“化學制劑”、“抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經營許可證，所經營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務員李某手中購入，一共購入10瓶，“港藥”正紅花油產自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負責人專門從香港購進，但未經批準進口。同時發(fā)現該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。A.第一類醫(yī)療器械B.醫(yī)療用毒性藥品C.第二類醫(yī)療器械D.第三類醫(yī)療器械【答案】A28、藥品批發(fā)企業(yè)質量管理制度的內容不包括A.質量管理文件的管理B.質量事故、質量投訴的管理C.處方藥銷售的管理D.設施設備保管和維護的管理【答案】C29、取得廣告批準文號后可以在大眾傳媒進行廣告宣傳的藥品是A.處方藥B.甲類非處方藥C.麻醉藥品和第一類精神藥品D.醫(yī)療機構制劑【答案】B30、屬于處方后記內容的是()A.藥師簽名B.臨床診斷C.藥品專有標識D.用法用量【答案】A31、“×××皮炎平”為某公司注冊商標，具有以下特點：①該藥品是國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的第五批甲類OTC藥品；②該藥品是復方制劑，含有醋酸地塞米松；③該藥品批準文號是國藥準字H20080010；④包裝規(guī)格有5g/支、10g/支；⑤該藥品用法用量是皮膚外用。A.每一個說明書要么寫規(guī)格5g/支，要么寫規(guī)格10g/支B.標簽明顯區(qū)別C.標簽規(guī)格項5g/支或10g/支明顯標注D.標簽的內容、格式及顏色必須一致【答案】D32、沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款（）A.生產、銷售假藥的B.生產、銷售劣藥的C.采取欺騙手段取得藥品批準證明文件的D.藥品生產、經營企業(yè)未按GMP、GSP規(guī)定實施的《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定【答案】A33、國產特殊用途化妝品批準文號每幾年重新審查1次A.2年B.3卑C.4年D.5年【答案】C34、2009年18日，我國宣布正式啟動和部署國家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統(tǒng)特色。中藥飲片的作用，醫(yī)生在治療的過程中形成相對固定的院內制劑。院內制劑經過開發(fā)，有的可能會成為一種自主創(chuàng)新的新藥。出臺基本藥物目錄制度，希望國家對中醫(yī)藥的發(fā)展提供更多的扶持，中醫(yī)中藥才會更多的惠及中華民族乃至整個世界。A.醫(yī)院應配備與醫(yī)院級別相適應的中藥學技術人員B.醫(yī)院應當建立健全中藥飲片采購制度。制定計劃，審批同意后，采購合法生產經營企業(yè)的實行國家批準文號管理的中藥飲片C.醫(yī)院對中藥飲片的保管應符合要求，中藥飲片倉庫應當有與使用量相適應的面積，只需要具備通風條件D.醫(yī)院開展中藥飲片煎煮服務【答案】C35、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現某藥品生產企業(yè)庫存的復方氨基酸膠囊的生產批號，由"140509"更改為"150706"并出廠銷售。另有某醫(yī)療機構工作人員丁某，明知該藥品生產企業(yè)行為的實際情況，藥圈會員收集，為該科室購買該批復方氨基酸膠囊并有發(fā)熱患者使用。經查，該藥品生產企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到給藥品造成的健康損害的報告，不足以認定為"對人體健康造成嚴重危害"。A.直接負責的主管人員和其他直接責任人員5年內不得從事藥品生產、經營活動B.只需承擔行政責任，不需要承擔刑事責任C.按生產銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金D.按生產銷售偽劣產品罪承擔刑事責任【答案】D36、屬于資源嚴重減少的野生藥材是A.羚羊角B.細辛C.厚樸D.斑蝥【答案】B37、不得在零售藥店經營的是查看材料A.獨家生產的藥品B.血液制品C.疫苗D.中成藥【答案】C38、說明書成分項應列出所有的藥味或有效部位、有效成分等A.多組分或者化學結構尚不明確的化學藥品或者治療用生物制品B.中藥、天然藥物C.輔料可能引起嚴重不良反應的藥品D.注射劑【答案】B39、國家對執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度，下列不符合執(zhí)業(yè)藥師注冊管理規(guī)定的是（）A.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍包括藥品生產、藥品經營、藥品使用以及其他需要提供藥學服務的單位B.取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書（藥學類）和執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書（中藥學類）的“雙證”人員，可以同時在兩個執(zhí)業(yè)單位注冊執(zhí)業(yè)C.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)類別包括藥學類、中藥學類、藥學與中藥學類D.取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書的人員，申請并取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)【答案】B40、驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，為藥物注冊申請的審查提供充分依據的臨床試驗屬于A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】C41、藥物臨床研究必須經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后實施，必須執(zhí)行（）。A.GLPB.GCPC.GMPD.GSP【答案】B42、根據藥品零售的經營行為管理要求藥學服務人員應當核實藥品說明書和標簽中“運動員慎用”標注情況，并告知個人消費者“運動員慎用”的是A.第二類精神藥品B.含特殊藥品復方制劑C.含興奮劑類藥品D.藥品類易制毒化學品【答案】C43、某醫(yī)療機構藥師審核四張?zhí)幏剑旱谝粡埣痹\處方含有特殊使用級抗菌藥物，第二張?zhí)幏胶邢拗剖褂眉壙咕幬?，第三張兒科處方含有非限制使用級抗生素，第四張?zhí)幏胶兴究砂捅韧灼ㄆ胀ɑ颊撸?。A.第一張含有特殊使用級抗菌藥物的急診處方保存1年B.第二張含有限制使用級抗菌藥物的處方保存1年C.第三張含有非限制使用級抗菌藥物的兒科處方保存1年D.第四張含有司可巴比妥片的處方保存1年【答案】D44、乙藥品零售企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)采購某中成藥。藥品批發(fā)企業(yè)向乙企業(yè)開具藥品銷售憑證按照藥品管理法的有關規(guī)定乙企業(yè)收到的藥品銷售憑證內容至少應包括（）A.藥品通用名稱、生產廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號、購(銷)貨單位購(銷)貨數量、購銷價格、購(銷)貨日期B.藥品名稱、生產廠商、供貨單位名稱、價格、批號、數量C.藥品名稱、規(guī)格、購（銷）貨單位、購(銷)貨數量購銷價格D.藥品商品名稱、規(guī)格、劑型數量【答案】B45、2019年5月22日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布了《關于印發(fā)2019年糾正醫(yī)藥購銷領域和醫(yī)療服務中不正之風工作要點的通知》（國衛(wèi)醫(yī)函[2019]90號），要求完善醫(yī)藥購銷用全程監(jiān)管，推進醫(yī)藥購銷改革，切實抓好醫(yī)保準入專項談判藥品落地工作。關于上述政策的說法，錯誤的是A.杜絕公立醫(yī)院外包、出租或托管藥房B.規(guī)范藥品臨床使用。嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求，確保試點城市在同等條件下優(yōu)先選擇使用帶量采購中選藥品C.實行醫(yī)藥代表院內登記備案管理，規(guī)范醫(yī)藥代表院內接待制度D.可以采用“半價試用”變相搭售藥品創(chuàng)新藥品使用模式【答案】D46、有關生產、經營中藥飲片的說法，錯誤的是A.零售中藥飲片必須取得《藥品經營許可證》和《藥品GSP證書》B.必須使用符合藥用標準的中藥材，并盡量選擇多種藥材產地C.出廠的中藥飲片應檢驗合格D.必須在符合藥品GMP條件下組織生產中藥飲片【答案】B47、根據《保健食品注冊與備案管理辦法》，國產保健食品注冊號格式為A.國食健字G+4位年代號+4位順序號B.國食健注G+4位年代號+4位順序號C.國食健字J+4位年代號+4位順序號D.國食健注J+4位年代號+4位順序號【答案】B48、批準文號是"國妝特字G××××××××"的是A.國產非特殊用途化妝品B.國產特殊用途化妝品C.進口特殊用途化妝品D.進口非特殊用途化妝品【答案】B49、下列可作為乙類非處方藥的是A.兒童用藥B.化學藥品含抗菌藥物、激素等成分的C.嚴重不良反應發(fā)生率小于萬分之一D.中成藥含毒性藥材和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑【答案】C50、下列關于藥品批發(fā)企業(yè)中驗收抽樣的敘述，錯誤的是（）。A.每次到貨的藥品應進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性B.同一批號的藥品應當全部檢查最小包裝C.破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝D.外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查【答案】B51、在執(zhí)業(yè)藥師管理職責分工中，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施的是A.執(zhí)業(yè)藥師考前培訓B.執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務工作C.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)注冊許可【答案】D52、根據《關于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，關于中藥飲片生產、經營行為的說法，錯誤的是A.生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》《藥品GMP證書》B.生產中藥飲片必須使用符合藥用標準的中藥材，并盡量固定藥材產地C.中藥飲片的生產必須嚴格執(zhí)行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范D.經營中藥飲片的企業(yè)應在符合要求的場所從事中藥飲片分包裝活動【答案】D53、（2021年真題）屬于第二類精神藥品的是A.氨酚待因片B.氨酚氫可酮片C.氫可酮D.氯胺酮【答案】B54、下列可以進行委托生產的藥品品種是（）。A.血液制品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.中成藥【答案】D55、某藥品零售連鎖企業(yè)經批準可以從事第二類精神藥品零售活動，關于其從事購銷、配送第二類精神藥品活動的說法，錯誤的是A.該企業(yè)采購第二類精神藥品需由供貨單位將藥品送達注冊的倉庫地址，不允許自提B.該企業(yè)對其所屬的經營第二類精神藥品的門店，應執(zhí)行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理C.該企業(yè)從第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)購進第二類精神藥品時，禁止使用現金進行交易D.該企業(yè)所屬門店采購第二類精神藥品，應委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送【答案】D56、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)，稀有珍貴野生藥材物種實行()。A.二級保護B.三級保護C.限量出口D.一級保護【答案】D57、按第二類精神藥鼎管理的是A.偽麻黃素B.y一羥丁酸C.苯巴比妥D.芬太尼【答案】C58、從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，對有有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存時限是（）A.有效期后2年B.3年C.永久D.不少于5年【答案】A59、關于藥品信息化追溯的說法，錯誤的是A.藥品信息化追溯體系基本構成包括藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服務平臺和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，由藥品信息化追溯體系參與方分別負責、共同建設B.國家衛(wèi)生健康委員會負責制定統(tǒng)一的疫苗追溯標準，省級疾病預防控制機構負責建立疫苗電子追溯協(xié)同平臺C.信息技術企業(yè)、行業(yè)組織等可以作為第三方，按照有關法規(guī)和標準提供藥品追溯專業(yè)服務D.藥品上市許可持有人在銷售藥品時，應當向下游企業(yè)或者醫(yī)療機構提供相關追溯信息，以便下游企業(yè)或者醫(yī)療機構驗證反饋【答案】B60、甲醫(yī)院設立了制劑室，符合規(guī)定的行為是A.將經依法批準制備的制劑調配給本院門診患者使用B.在本院病房走廊張貼客觀宣傳該制劑療效的廣告C.依法取得《醫(yī)療機構制劑許可證》，經所在地省級衛(wèi)生行政部門同意后，即開始配制本院臨床需要的制劑D.因突發(fā)疫情，應乙醫(yī)院請求，將經依法批準制備的制劑調劑給乙醫(yī)院使用，事后及時向省級藥品監(jiān)督管理部門報備【答案】A61、根據《互聯網藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，下列關于提供互聯網藥品交易服務企業(yè)經營行為說法，錯誤的是A.藥品生產企業(yè)通過自身網站與本企業(yè)成員之外其他企業(yè)進行互聯網藥品交易無需審批B.通過自身網站與本企業(yè)成員之外其他企業(yè)進行互聯網藥品交易的藥品生產企業(yè)，只能交易本企業(yè)生產的藥品C.取得互聯網藥品交易服務機構資格的藥品零售連鎖企業(yè)，可以通過自身網站向個人消費者銷售非處方藥D.參與互聯網藥品交易的醫(yī)療機構可以在網上銷售自配制劑【答案】D62、兒科處方保存A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】A63、應當參照藥敏試驗結果選用A.主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物B.主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物C.主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物D.主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物醫(yī)療機構開展細菌耐藥監(jiān)測工作，建立細菌耐藥預警機制【答案】C64、2005年5月,某縣的A藥品生產企業(yè)在K疫苗(第二類疫苗)生產、銷售過程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理,致使若干人份的效價不符合規(guī)定”的產品流向市場,有證據證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據《藥品管理法》有關規(guī)定,沒收A企業(yè)違法生產、銷售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒共計2500余萬元。同時、撒銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準證明文件,直接負責的主管人員和其他責任人員被移送司法機關追究相關責任。A.生產,銷售假藥罪B.危害公共衛(wèi)生罪C.生產銷售劣藥罪D.生產,銷售偽劣產品罪【答案】C65、執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具處方中含有毒性中藥天南星，執(zhí)業(yè)藥師調配處方時（）。A.取藥后處方保存1年備查B.應當給付天南星的炮制品C.應當給生天南星D.每次處方劑量不得超過3日極量【答案】B66、執(zhí)業(yè)藥師的必要性體現在A.是現行職稱制度的要求B.是藥品管理法規(guī)的強制性規(guī)定C.是藥學技術人員的通用稱謂統(tǒng)一的結果D.是保證藥品質量和藥學服務質量，保障公眾用藥安全和有效的要求【答案】D67、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應當經A.國務院藥品監(jiān)督管理部門注冊B.國務院藥品監(jiān)督管理部門備案C.省級藥品監(jiān)督管理部門注冊D.省藥品監(jiān)督管理部門備案【答案】A68、《藥品經營許可證管理辦法》規(guī)定，在核定藥品零售企業(yè)經營范圍時，應先核定A.經營人員B.營業(yè)場所C.經營類別D.受理通知書【答案】C69、根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，關于藥店零售中藥飲片的說法，錯誤的是A.中藥飲片調劑人員必須是執(zhí)業(yè)藥師B.中藥飲片的質量管理制度包括其處方審核、調配、核對管理C.中藥飲片需要建立處方審核、調配、核對操作規(guī)程D.有存放飲片和處方調配的設備【答案】A70、某藥品批發(fā)企業(yè)經營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風、防蟲、防鼠設備：有一個獨立冷庫，有用于冷庫溫度自動檢測、記錄、調控、報警的設備，冷庫制冷設備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質量管理要求的計算機系統(tǒng)。其倉庫（常溫庫）在3月2日、3月3日兩日測得相對濕度范圍分別為（78±1）％和（66±2）％。A.該企業(yè)經營中藥材和中藥飲片，應當有專用庫房和養(yǎng)護工作場所B.該企業(yè)的庫房還應有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備C.該企業(yè)有一個獨立冷庫，符合經營疫苗的要求D.該企業(yè)還應有運輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱【答案】C71、根據《國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責內設機構和人員編制的規(guī)定》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局下放的職責不包括A.藥品、醫(yī)療器械質量管理規(guī)范認證B.藥品再注冊以及不改變藥品內在質量的補充申請行政許可C.藥品委托生產行政許可D.整合國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局、原國家食品藥品監(jiān)督管理局所屬食品安全檢驗檢測機構【答案】D72、（2017年真題）2016年，國內某醫(yī)藥集團通過不同路徑尋求產品的多元化發(fā)展，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的氯吡格雷片批準文號X和某抗生素新藥證書Y，同時獲得進口香港某藥品生產企業(yè)生產的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產品注冊證》。A.HC+4位年號+4位順序號B.國藥準字H+4位年號+4位順序號C.H+4位年號+4位順序號D.國藥證字H+4位年號+4位順序號【答案】A73、根據《藥品注冊管理辦法》,進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的是A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】C74、某藥店銷售的安乃近片的主藥含量超過國家標準規(guī)定，該藥品應（）A.確認為假藥B.確認為劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處【答案】B75、藥品批發(fā)企業(yè)主要負責人應具有A.執(zhí)業(yè)藥師或具有相應的藥學專業(yè)技術職稱B.藥學或相關專業(yè)的學歷，或者具有藥學專業(yè)的技術職稱C.專業(yè)技術職稱D.執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術職稱【答案】C76、（2018年真題）生物制品批準文號的格式是（）A.國藥證字J+4位年號+4位順序號B.國藥準字S+4位年號+4位順序號C.H+4位年號+4位順序號D.國藥準字H+4位年號+4位順序號【答案】B77、定點生產企業(yè)生產的麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥只能按照計劃銷售給A.麻醉藥品和第一類精神藥品制劑生產企業(yè)B.第二類精神藥品制劑生產企業(yè)C.全國性批發(fā)企業(yè)D.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)【答案】A78、根據《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行規(guī)定》，對為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務的零售藥店實行A.輪換制B.定點制C.終身制D.承包制E.責任制【答案】B79、不屬于中藥品種保護目的的是A.提高中藥品種的質量B.鼓勵中藥生產企業(yè)仿制中成藥C.促進中藥事業(yè)的發(fā)展D.保護中藥生產企業(yè)的合法權益【答案】B80、申請注冊已有國家標準的生物制品，其申請程序按A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請【答案】A多選題（共35題）1、國務院藥品監(jiān)督管理部門對于已經批準生產或者進口的藥品，應當組織調查，對療效不確、不良反應大的藥品，應當A.撤銷批準文號B.撤銷藥品生產許可證C.撤銷進口藥品注冊證書D.撤銷藥品說明書【答案】AC2、關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見和近期重點實施方案中重點改革的主要內容包括A.加快推進基本醫(yī)療保障制度建設B.建立健全藥品供應保障體系C.健全基層醫(yī)療衛(wèi)生服務體系D.促進基本公共衛(wèi)生服務逐步均等化【答案】ABCD3、有關商業(yè)賄賂行為的說法，正確的有A.任何單位或者個人在銷售或者購買商品時不得收受或者索取賄賂B.經營者銷售商品，不得以明示方式給予對方折扣C.購貨單位或者個人在帳外暗中收受回扣的，以受賄論處D.在帳外暗中給予購貨單位或者個人回扣的，以行賄論處【答案】ACD4、有關廣告審查管理的說法，正確的有A.藥品廣告批準文號的申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準文號的申辦事宜B.申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關提出C.申請進口藥品廣告批準文號，應當向進口藥品代理機構所在地的藥品審查機關提出D.藥品廣告批準文號有效期為2年，過期作廢【答案】ABC5、藥師調劑處方時“四查十對”的內容是A.查處方，對姓名、年齡、科別B.查藥名，對藥名、對劑型、規(guī)格、數量C.查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量D.查用藥合理性，對臨床診斷【答案】ABCD6、關于藥品生產、經營企業(yè)禁止性經營活動的說法，正確的有()。A.藥品生產、經營企業(yè)不得以買藥品贈藥品、買商品贈藥品的方式向公眾贈送處方藥B.藥品生產、經營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經營藥品提供場所、資質證明文件或票據C.藥品經營企業(yè)應按照許可的經營范圍經營藥品，不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥D.藥品生產企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產和接受委托生產的藥品，不得銷售他人生產的藥品【答案】ABC7、含有毒性中藥飲片的處方A.一次有效B.多次購藥有效C.取藥后處方保存1年備查D.取藥后處方保存2年備查【答案】AD8、（2020年真題）關于藥品說明書和標簽管理要求的說法，正確的有（）A.藥品不良反應尚不清楚的，藥品說明書中可不列[不良反應]項目B.藥品說明書[不良反應]項目下應當包括孕婦、哺乳期和慢性疾病患者用藥注意事項C.藥品說明書[藥品名稱]項下應注明漢語拼音D.藥品內標簽包裝尺寸過小無法標明所有內容的，內標簽至少應當標明通用名稱、規(guī)格、產品批號和有效期【答案】CD9、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》制定的目的是A.加強麻醉藥品和精神藥品的管理B.保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用C.防止醫(yī)務人員為自己開處方使用麻醉藥品D.防止麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道【答案】ABD10、根據《藥品管理法》，應按生產、銷售假藥處罰幅度內從重處罰的有A.趙某以淀粉混入色素壓片，鋁塑板封裝，再套以回收使用過的復方甘草片包裝材料和說明書，修改生產批號和有效期后，冒充該藥品銷售至城鄉(xiāng)結合部的藥品零售企業(yè)B.某公司回收人血白蛋白注射劑的包裝，灌裝生理鹽水后，低價銷售給無《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的“黑診所”使用C.某中藥飲片生產企業(yè)被舉報購買變質的藥材加工中藥飲片，藥品監(jiān)管部門到該企業(yè)檢查時，該企業(yè)鎖閉大門突擊焚毀部分變質原料藥材D.某化工企業(yè)從事非法生產加工銷售以老年人為主要使用人群的治療高血壓藥物【答案】BC11、以下關于藥物臨床研究的說法正確的是A.臨床研究包括臨床試驗或生物等效性試驗B.申請新藥注冊應進行臨床試驗或生物等效性試驗C.臨床試驗分四期D.申請新藥可進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，有時可進行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期臨床試驗【答案】ABCD12、藥品說明書規(guī)格項符合要求的是A.預防用生物制品應明確每1次人用劑量B.化學藥品說明書中對于同一廠家生產的同一藥品有兩種以上規(guī)格的應當分別列出C.中藥或天然藥物說明書對于同一廠家生產的同一藥品，如規(guī)格或包裝規(guī)格不同，應使用不同的說明書D.非處方藥說明書只能寫一種規(guī)格【答案】ABCD13、有關藥品零售企業(yè)銷售處方藥、非處方藥的說法，正確的有A.甲類非處方藥、乙類非處方藥應當分柜擺放B.執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進行審核C.可不憑醫(yī)師處方銷售甲類非處方藥D.處方必須留存1年以上【答案】BC14、我國執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中的基本準則包括A.遵紀守法、愛崗敬業(yè)B.遵從倫理、服務健康C.自覺學習、提升能力D.履職盡責、指導用藥【答案】ABC15、醫(yī)療機構采購藥品實行集中管理，實行A.公開招標采購B.議價采購C.集中招標采購D.藥品經營企業(yè)采購【答案】ABC16、有關藥品類易制毒化學品購買許可管理的說法，錯誤的是A.《藥品類易制毒化學品購用證明》由設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放B.購買藥品類易制毒化學品時必須使用《藥品類易制毒化學品購用證明》原件C.《藥品類易制毒化學品購用證明》有效期為1年D.《購用證明》只能在有效期內一次使用【答案】AC17、不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的品種有A.主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品B.部分可以入藥的動物及動物臟器，干（水）果類C.用中藥材和中藥飲片炮制的各類酒制劑D.國家基本藥物【答案】ABC18、《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》的適用范圍是A.藥品生產經營企業(yè)B.醫(yī)療預防保健機構C.藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構D.藥品監(jiān)督管理部門【答案】ABCD19、生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構按照根據集中采購結果簽訂合同，應明確的內容有A.品種、規(guī)格B.數量、價格C.付款時間D.履約方式、違約責任【答案】ABCD20、根據《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》，可以作為醫(yī)療機構制劑申報的品種有A.市場上沒有供應的僅用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑B.國內尚未批準上市但某些性質不穩(wěn)定的制劑C.國內雖批準上市但有效期短的制劑D.市場上沒有供應的中藥注射劑【答案】BC21、《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)制定的質量管理制度的內容應包括A.