《藥物分析(專)》教學大綱

千里之行，始于足下。第2頁/共2頁精品文檔推薦《藥物分析(專)》教學大綱《藥物分析（專）》教學大綱課程名稱：藥物分析課程性質：必修

英文名稱：Pharmaceutical

Analysis

學時/學分：80學時/5學分

選用教材：藥物分析，劉文英主

編，人民衛(wèi)生出版社

考核方式：考試

先修課程：分析化學無機化學有機化學藥劑學

一、教學基本目標

《藥物分析》是一門研究和進展藥品全面質量操縱的學科，運用各種科學辦法和技術研究和探究化學合成藥物或天然藥物及其制劑質量操縱的普通規(guī)律的辦法學科。其任務是為藥品的實驗研究、生產(chǎn)、供應，以及臨床使用提供嚴格的質量標準和科學的分析辦法，保證用藥的安全、有效和合理。

本課程要求學生明確藥物分析在藥學科學領域中的重要地位，樹立全面的藥品質量治理觀念；掌握藥物及其制劑的分析技術的基本原理與分析辦法，以及質量操縱的普通規(guī)律?？梢允炀毷褂盟幍洳⑼瓿伤幤焚|量檢驗工作。熟悉分析辦法的建立和各項效能指標的評價。熟悉中國藥典常用的分析辦法和實驗技術的基本原理和常用儀器的正確使用。了解藥品檢測和操縱的質量指標。培養(yǎng)學生在制訂和完善藥品質量標準上具有一定的理論知識和實際工作能力。

二、教學基本內容

緒論

[基本內容]

藥物分析的性質和任務，國家藥品標準，藥品質量治理規(guī)范，藥物分析課程的學習要求。

[基本要求]

明確藥物分析學科的性質與任務，全面藥品質量治理的意義。

熟悉我國現(xiàn)行的藥品質量標準體系及其進展，中國藥典概況，藥品檢驗原始記錄及檢驗報告的正確書寫。

了解全面操縱藥品質量的有關文件及國外藥典概況。

第一章藥典概況

掌握中國藥典的內容和發(fā)展，熟悉國外藥典的事情和藥品檢驗工作的機構和基本程序

第二章藥物的鑒不試驗

[基本內容]

鑒不試驗的項目、鑒不辦法、鑒不試驗的條件。

[基本要求]

掌握普通鑒不試驗項目與辦法。

熟悉普通鑒不試驗的原理。

了解鑒不試驗的條件和靈敏度以及與鑒不試驗結果的關系。

第三章藥物的雜質檢查

[基本內容]

藥物的純度、雜質的來源與種類、雜質的限量檢查、普通雜質的檢查辦法、特別雜質的檢查辦法。

[基本要求]

掌握藥物純度、雜質限量的概念及其計算辦法，氯化物、重金屬、砷鹽等普通雜質檢查的原理、注意事項及試驗條件。

熟悉特別雜質的檢查原理與普通辦法。

了解雜質的來源與種類，普通雜質檢查中的干擾及其排除。

第四章藥物定量分析與分析辦法驗證

[基本內容]

定量分析樣品的前處理辦法，定量分析辦法的特點，藥品分析辦法的驗證生物樣品分析辦法的基本要求。

[基本要求]

掌握定量分析樣品的前處理辦法，藥品分析辦法的驗證內容以及別同分析辦法對效能指標的要求。

熟悉定量分析辦法的特點。

了解生物樣品分析前處理技術與定量分析辦法的驗證。

第五章巴比妥類藥物的分析

[基本內容]

巴比妥類藥物的基本結構與要緊性質，鑒不試驗，特別雜質檢查，含量測定辦法。

[基本要求]

掌握巴比妥類藥物的基本結構與要緊性質，巴比妥類藥物與重金屬離子的反應，別飽和取代基與芳香取代基的鑒不試驗，銀量法的原理。

熟悉巴比妥類藥物溴量法、紫外分光光度法與酸堿滴定法測定含量的原理。

了解巴比妥類藥物的特別雜質檢查項目與辦法。

第六章芳酸及其酯類藥物的分析

[基本內容]

苯甲酸類藥物、水楊酸類藥物、其它芳酸類藥物的分析。

[基本要求]

掌握水楊酸類和苯甲酸類藥物的要緊性質，阿司匹林中特別雜質的檢查，水楊酸類藥物的酸堿滴定法，苯甲酸類藥物的雙相滴定法。

熟悉水楊酸類和苯甲酸類藥物的其它含量測定辦法，對氨基水楊酸鈉中特別雜質的檢查。

了解其它芳酸類藥物的分析。

第七章芳香胺類藥物的分析

[基本內容]

芳胺類藥物、苯乙胺類藥物、苯丙胺類藥物的結構與性質、鑒不、雜質檢查、含量測定。

[基本要求]

掌握對氨基苯甲酸酯類藥物和酰胺類藥物的基本結構、典型藥物以及要緊性質，芳胺類藥物的重氮化-偶合反應、與三氯化鐵反應、與重金屬離子反應，芳胺類藥物的亞硝酸鈉滴定法。

熟悉芳胺類藥物的非水滴定法與分光光度法；苯乙胺類藥物的非水滴定法與溴量法。

了解苯丙胺類藥物的結構、要緊性質及其它分析項目與辦法。

第八章雜環(huán)類藥物的分析

[基本內容]

吡啶類藥物、喹啉類藥物、托烷類藥物、吩噻嗪類藥物、苯并二氮雜卓類藥物的分析。

[基本要求]

掌握吡啶類藥物、喹啉類藥物和吩噻嗪類藥物中典型藥物的結構與要緊性質，酰肼基團的反應，異煙肼的含量測定、吩噻嗪類藥物的顯群反應與含量測定。掌握非水滴定法、提取酸堿滴定法、酸性染料比XXX法。

熟悉吡啶環(huán)的開環(huán)反應，喹啉類藥物、托烷類藥物中典型藥物的結構與要緊性質。

了解苯并二氮雜卓類藥物的分析項目與辦法。

第九章維生素類藥物的分析

[基本內容]

維生素A、維生素B1、維生素C、維生素D、維生素E的結構及性質、鑒不試驗、含量測定。

[基本要求]

掌握維生素A、維生素B1、維生素C、維生素D、維生素E的結構及性質，維生素A的紫外分光光度法，維生素E的鈰量法，維生素C的碘量法。

熟悉維生素A的三氯化銻反應及其比群法，維生素B1的硫XXX素反應及其熒光測定法、非水滴定法、分量法，維生素E氣相XXX譜法，維生素C的2,6-二氯吲哚酚滴定法。

了解本類藥物的其它分析項目與辦法。

第十章甾體激素類藥物的分析

[基本內容]

基本結構與分類，鑒不試驗：呈群反應、沉淀反應、制備衍生物測定其熔點、水解產(chǎn)物的反應、紫外分光光度法、紅外分光光度法、薄層群譜法、高效液相群譜法。特別雜質檢查：游離磷酸、甲醇和丙酮、雌酮、硒、其它甾體。含量測定：四氮唑比XXX法、異煙肼比群法、Kober反應比群法、紫外分光光度法、高效液相群譜法。

[基本要求]

掌握甾體激素類藥物的分類、各類藥物結構與分析辦法的關系，四氮唑比XXX法、異煙肼比群法、紫外分光光度法。

熟悉甾體激素類藥物的呈群反應、沉淀反應，鑒不試驗，特別雜質檢查，Kober反應比群法。

了解本類藥物的其它分析項目與辦法。

第十一章抗生素類藥物的分析

[基本內容]

概述抗生素類藥物分析的特點，β-內酰胺類抗生素，氨基糖苷類抗生素，四環(huán)素類抗生素，抗生素類藥物中高分子雜質的檢查。

[基本要求]

掌握β-內酰胺類抗生素的分類、結構與性質，氨基糖苷類抗生素的鑒不試驗。

熟悉四環(huán)素類抗生素的分類、結構與性質

了解本類藥物的其它分析項目與辦法，抗生素類藥物中高分子雜質的檢查。

第十二章藥物制劑分析

[基本內容]

藥物制劑分析的特點，片劑和注射劑的常規(guī)檢查法，藥物制劑中常見附加劑的干擾及其排除，復方制劑分析。

[基本要求]

掌握藥物制劑分析的特點，片劑中常見賦形劑的干擾及其排除；注射劑中常見附加成份的干擾及其排除；復方制劑分析的特點。

熟悉片劑含量均勻度和溶出度的檢查，片劑、注射劑含量測定結果的計算。

了解片劑、注射劑的普通檢查，注射劑中別溶性微粒和油溶劑的檢查，復方制劑分析示例。

第十三章生物制品分析概論

[基本內容]

生化藥物與生物制品的種類及特點，全程質量操縱，鑒不試驗，雜質檢查，含量測定：理化法、生化分析法（酶法、電泳法）、生物檢定法、。

[基本要求]

熟悉生化藥物與生物制品的定義、種類、特點。

了解鑒不試驗，雜質檢查，常用定量分析法的應用。

第十四章中藥及其制劑分析概論

[基本內容]

中藥制劑分析的特點、中藥及其制劑質量分析要點，待測組分的提取分離與純化辦法，常用的鑒不、雜質檢查、定量分析法，中藥指紋圖譜研究技術。

[基本要求]

熟悉中藥制劑分析的特點，待測組分的提取分離與純化辦法，常用的鑒不、雜質檢查、定量分析法，。

了解中藥制劑的分類，中藥及其制劑質量分析要點，中藥指紋圖譜研究技術。

第十五章藥品質量標準的制訂

[基本內容]

制訂藥品質量標準的目的和意義，藥品質量標準的分類及其制訂，制訂藥品質量標準的原則，研究及制訂藥品質量標準的基礎，藥品質量標準的要緊內容，藥品質量標準與起草講明示例。

[基本要求]

熟悉藥品質量標準的分類及其制訂，制訂藥品質量標準的原則，藥品質量標準的要緊內容。

了解制訂藥品質量標準的目的和意義，研究及制訂藥品質量標準的基礎，藥品質量標準與起草講明。

第十六章藥品質量操縱中現(xiàn)代分析辦法的發(fā)展

[基本內容]

藥物現(xiàn)代群譜法及其應用，藥物現(xiàn)代光譜法及其應用，群譜聯(lián)用技術及其應用。

[基本要求]

了解毛細管氣相群譜法、手XXX物的液相群譜分析法、XXX譜分離優(yōu)化辦法，了解高效毛細管電泳分析法、近紅外光譜分析法、質譜法、核磁共振光譜分析法、氣相群譜-紅外光譜聯(lián)用技術、氣相群譜-質譜聯(lián)用技術、液相XXX譜-質譜聯(lián)用技術、液相XXX譜-核磁共振聯(lián)用技術。

三、建議教學進度

多媒體教學

五、考核方式

閉卷考試

六、成績評定辦法