加強血庫管理規(guī)范

加強血庫管理規(guī)范第1頁/共43頁B第2頁/共43頁C第3頁/共43頁D

2009年福建省醫(yī)院評價要點

根據(jù)衛(wèi)生都《醫(yī)院管理評價指南(2008版)》和《福建省醫(yī)院評價和評審辦法(試行)》的要求，結(jié)合2009年福建省衛(wèi)生工作要點，制定2009年福建省醫(yī)院評價要點。其評價主要內(nèi)容如下：（摘要）五、加強臨床合理用血管理，保證用血安全

1、落實《獻血法》和《醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法(試行)》、《臨床輸血技術(shù)操作規(guī)范》等有關(guān)法律和規(guī)范，建立健全臨床用血管理制度，設(shè)立輸血科，有獨立分區(qū)合理的血庫用房，有具備規(guī)定的儲血設(shè)施與條件。

2、加強臨床醫(yī)生科學、合理用血的知識培訓，提高臨床合理用血比例，將臨床合理用血納入醫(yī)療質(zhì)量管理考核內(nèi)容;臨床用血管理規(guī)范，成分血液使用比例達到規(guī)定標準(二級以上醫(yī)院為90%)。

3、建立輸血質(zhì)量全程監(jiān)控，嚴格掌握輸血適應(yīng)癥、科學、合理用血。嚴格執(zhí)行輸血技術(shù)操作規(guī)范，制定、實施控制輸血感染的方案，完善輸血反應(yīng)及輸血感染疾病的登記、報告和調(diào)查制度。第4頁/共43頁2

加強醫(yī)療機構(gòu)臨床輸血工作，規(guī)范醫(yī)院輸血科（血庫）建設(shè)強化臨床用血管理，這是醫(yī)療安全的頭等大事。我省根據(jù)《中華人民共和國獻血法》、《醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法》（試行）和《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》，認真貫徹落實常抓不懈，同時結(jié)合等級評審和醫(yī)院管理評價工作，展開了全面督促檢查，并將其作為保障輸血安全的重要措施。從而促進血庫管理，確保用血安全第5頁/共43頁3

一、輸血科（血庫）管理規(guī)范：加強醫(yī)療機構(gòu)臨床輸血工作，各醫(yī)療單位都贏為重視和加強輸血科（血庫）建設(shè)與管理，改善業(yè)務(wù)用房和硬件設(shè)備、加強技術(shù)人員配備、建立健全規(guī)章制度、嚴格業(yè)務(wù)管理；確保輸血科（血庫）建設(shè)管理達到規(guī)范要求，大力推行科學用血、合理用血、規(guī)范臨床用血，形成了一套鍵全的管理體系。第6頁/共43頁4

1、建立健全規(guī)章制度、完善SOP文件切實可行性：

認真執(zhí)行《醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法》和《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》，建立健全血庫的管理制度技術(shù)操作規(guī)程。輸血科（血庫）必須具備有一套完善的制度體系；輸血科(血庫)工作制度、血液入庫核對儲存制度、用血登記輸血制度、臨床用血申請程序、受血者血樣標本的采集與送檢制度、血液報廢制度、血庫工作人員的培訓與進修制度、病人資料與標本保管制度以及血庫儀器管理制度等。這些都必須完整地編入本輸血科（血庫）的SOP文件中，而且應(yīng)作為血庫的法律性文件、作為我們有法可依的法律依據(jù)。第7頁/共43頁5

2、嚴把輸血科（血庫）質(zhì)量管理確保用血安全：

為了把好輸血質(zhì)量的管理輸血科（血庫）必做好:（1）輸血前的質(zhì)量管理；（2）儲血的質(zhì)量管理；（3）受血者資料、血樣標本和輸血申請單的管理；（4）血庫儀器與試劑的質(zhì)量管理；第8頁/共43頁6（5）輸血中的質(zhì)量管理；（6）輸血后的質(zhì)量管理等。血庫工作人員必須認真地執(zhí)行《醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法》，必須建立血庫的質(zhì)量管理體系，從而才能解決和提高輸血的安全性。第9頁/共43頁7二、輸血質(zhì)量管理與持續(xù)改進：根據(jù)衛(wèi)生部醫(yī)發(fā)[2008]27號文件《醫(yī)院管理評價指南（2008年版）》精神建立了醫(yī)院管理評價指標體系，同時也作為等級醫(yī)院評審標準，現(xiàn)結(jié)合評審和評價對輸血科（血庫）質(zhì)量管理要求的檢查要點評審要求作如下指導說明：第10頁/共43頁8 （一）貫徹落實《中華人民共和國獻血法》、《醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）和《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定；【檢查要點】

1、醫(yī)院年供應(yīng)量大于100萬毫升的應(yīng)獨立設(shè)置輸血科，年供血量小于100萬毫升的可設(shè)血庫，輸血科或血庫布局流程合理，有與開展臨床輸血工作相應(yīng)的人員與工作場所；第11頁/共43頁9

2、根據(jù)《獻血法》、《臨床用血管理辦法》、《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》等法律法規(guī)，制定相關(guān)制度，職責明確，管理規(guī)范、措施到位；

3、開展臨床輸血規(guī)范和科學合理用血培訓；

4、醫(yī)院不得私自組織、采集、供應(yīng)血液（含血漿）；第12頁/共43頁10【評審要求】

1、（1）“輸血科獨立設(shè)置”是指；科室、工作場所、人員及值班均獨立設(shè)置。（2）血庫應(yīng)設(shè)專職人員至少2人以上，值班人員可以與檢驗科人員合并值班。第13頁/共43頁11

（3）工作場地；輸血科不少于200㎡,血庫不少于80㎡。（4）設(shè)施設(shè)置；輸血科至少應(yīng)設(shè)置儲血室、配血室、發(fā)血室、值班室、洗滌室及庫房。血庫至少應(yīng)設(shè)置儲血室、配血室、值班室。各室布局流程合理。第14頁/共43頁12

2、應(yīng)具備各類相關(guān)的制度，要求職責明確、管理規(guī)范、措施到位、制度落實。編寫的血庫SOP文件必須切合本科實際有法可依。

3、查臨床輸血規(guī)范和科學合理用血培訓資料必須完整，并對于輸血科（血庫）、外科、婦產(chǎn)科等相關(guān)科室的醫(yī)務(wù)人員必須有問必答合理用血知識問題。第15頁/共43頁13

4、嚴查醫(yī)院私自組織、采集、供應(yīng)血液（含血漿）,一經(jīng)發(fā)現(xiàn)對于“輸血質(zhì)量管理與持續(xù)改進”整項不予考評。（即不得分）。第16頁/共43頁14（二）具備為臨床提供24小時供血服務(wù)的能力、滿足臨床需要

【檢查要點】 1、根據(jù)臨床用血量保持最佳庫存量(約為周用血量的50%)，保證庫存血量滿足臨床需要；第17頁/共43頁15

2、輸血科獨立人員值班、（血庫可與檢驗科人員合并值班）實行每周七天，每天24小時供血服務(wù)，值班人員在崗在位。第18頁/共43頁16

【評審要求】1、查實際庫存血現(xiàn)場核對用血登記簿測算實際用血量并核對冰箱實際存血數(shù)。

2、查值班表和交接班記錄本，交接班記錄要明了完善，特別對于突發(fā)事件或大量用血等必須提示明確交班。第19頁/共43頁17（三）建立質(zhì)量監(jiān)控考核和信息反饋制度；

【檢查要點】 1、每季度召開輸血管理委員會會議，研究輸血管理和輸血質(zhì)量控制等工作。第20頁/共43頁18

2、建立和健全質(zhì)量監(jiān)測體系，開展室內(nèi)質(zhì)控，參加室間質(zhì)評。

3、發(fā)血留樣必須保留七天，報廢血液處理符合規(guī)定。第21頁/共43頁19【評審要求】

1、抽查輸血委員會會議記錄，血庫必須有參加會議的完整記錄和定期開展工作狀況，血庫在會上應(yīng)報告本周期臨床用血狀況。及時反饋存在問題和血源信息。及時反饋近期與臨床科室溝通的輸血申請規(guī)范、科學合理用血等。以上必須有文字記錄。第22頁/共43頁20

2、查質(zhì)量考核方案和實施細則，對輸血工作實施全面質(zhì)量管理具體抽查血庫執(zhí)行血型的室內(nèi)質(zhì)控原始記錄資料及參加室間質(zhì)量評價（ABO正定型、ABO反定型和RH(D)血型的室間質(zhì)量評價）結(jié)果與成績。

3、血液發(fā)出后應(yīng)立即將受血者的血樣標本保存2℃～8℃冰箱內(nèi)保存7天，報廢血液應(yīng)按血液報廢規(guī)程處理，血庫必須建立過期血液報廢制度嚴格隔離并做好記錄。第23頁/共43頁21

(四)制定、實施控制輸血感染的方案，嚴格執(zhí)行輸血技術(shù)操作規(guī)范；

【檢查要點】 1、制定控制輸血感染方案符合醫(yī)院感染管理標準；

2、制定并嚴格執(zhí)行輸血技術(shù)操作規(guī)范，落實醫(yī)院感染控制具體措施，定期檢查發(fā)現(xiàn)問題及時整改。第24頁/共43頁22

【評審要求】 1、應(yīng)具備控制輸血感染方案和實施規(guī)范，儲備室與配血室應(yīng)分開，其周圍應(yīng)無污染源，儲血冰箱嚴禁存放食品等物品防止血液污染，應(yīng)嚴格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理規(guī)范》防止交叉感染。

2、查輸血技術(shù)操作規(guī)范，做好臨床輸血操作規(guī)程，提供血型鑒定、交叉配血，血清抗體篩選和輸血相關(guān)實驗室診斷的技術(shù)操作規(guī)程，確保臨床用血安全。建立和實施內(nèi)部質(zhì)量控制，并且不斷發(fā)現(xiàn)問題總結(jié)經(jīng)驗持續(xù)改進。第25頁/共43頁23(五)掌握輸血適應(yīng)癥，科學合理用血。

【檢查要點】1、建立臨床輸血申請、用血審核、會診及受血者簽輸血同意書制度嚴格掌握輸血適應(yīng)癥。

2、積極開展成份輸血，成份輸血率≥85%。第26頁/共43頁24【評審要求】

1、查20份用血病歷；具體根據(jù)用血量抽查8份；即≥2000ml用血量的4份，≤400ml用血量的4份。根據(jù)用血科室抽查12份；即兒科、外科、婦產(chǎn)科、血液內(nèi)科、消化內(nèi)科各抽查2份，應(yīng)達到用血適應(yīng)癥，同時查看病歷中臨床用血申請單規(guī)范、用血批準書、輸血前患者簽同意書以及必須檢測的“五項”指標；即血常規(guī)、抗HIV、乙肝、丙肝、梅毒。

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查20份用血病歷查看受血者輸血前如RBC、HGB、HCT等應(yīng)達到合理用血水平的評價標準。輸血適應(yīng)癥合格率應(yīng)達到要求（每降低5%扣1份）。

2、查用血登記本及病歷核對成份輸血狀況，成份輸血率應(yīng)達到要求（每降低5%扣1份）。第28頁/共43頁26

三、輸血科（血庫）管理及質(zhì)量控制：（細則指導） 質(zhì)量管理是輸血科（血庫）管理的核心工作，也是血庫管理的出發(fā)點，隨著血液質(zhì)量控制及用血安全，血庫必須從以下幾點嚴格把關(guān)。

1、建立健全規(guī)章制度；健全各種規(guī)章制度，血庫質(zhì)量管理人員素質(zhì)，科室文件化管理的規(guī)范程度，議器設(shè)備，技術(shù)操作熟練程度，試劑質(zhì)量等的管理，同時輸血科（血庫）可與臨床科室相互溝通、密切配合協(xié)同管理。因此血庫人員必須掌握血庫的工作制度，各級各類人員的職責、崗位職責，實行層層有人負責、關(guān)關(guān)有人把關(guān)，遇到疑難問題共同研究,認真分析總結(jié)。第29頁/共43頁272、輸血科（血庫）的質(zhì)量管理；【輸血前的質(zhì)量管理】

（1）儲血的質(zhì)量管理；儲血室與配血室無污染源（如細菌室、廁所、傳染病房等）避免陽光直接照射，儲血室的溫度控制在28℃以下，并定期消毒。（2）儲血冰箱（或儲存血液成分的冰箱）內(nèi)嚴禁存放，其他物品，以防血液的污染，定期作冰箱內(nèi)空氣培養(yǎng)，應(yīng)無霉菌生長，一般菌落＜8CFU/10min。定期規(guī)察冰箱的溫度，如超出血液的保存溫度，應(yīng)立即查找原因及時解決并作好記錄。第30頁/共43頁28

（3）從血站領(lǐng)血或血液成分后應(yīng)認真檢查核對，檢查血液的外觀密閉性，包裝是否合格。核對標簽內(nèi)容與取血單是否相符，如沒有問題才能簽字入庫并登記；登記入庫日期、采血日期、儲血號、獻血者血型、血液品種、容量和經(jīng)手人。血液或血液成分應(yīng)按品種規(guī)格分類儲存并隨時檢查血液的保存期，超過保存期的血液一律不許出庫。（4）受血者（患者）的資料包括患者姓名、性別、年齡、科室床號、臨床診斷、輸血史、妊娠史、輸血前各種檢查結(jié)果（如血常規(guī)、抗HIV、乙肝、丙肝、梅毒等）、這些都應(yīng)該登記在冊以便備查。應(yīng)嚴格掌握輸血適應(yīng)癥，受血者查用血適應(yīng)癥指標為；血紅蛋白（Hgb）＜100g/L、紅細胞比積（HCT）＜0.38L/L。第31頁/共43頁29

（5）病人標本管上必須有標簽；標簽上應(yīng)有患者的姓名、血型、科室床號、住院號、采血標本日期、采血者（送）與接（收）應(yīng)交接清楚；接到標本時應(yīng)認真核對以上內(nèi)容并檢查血標本有無溶血、和嚴重脂血等。因為溶血和嚴重脂血都會影響配血結(jié)果的判定。血標本簽收后應(yīng)按科室分類立即保存于2℃～8℃冰箱保存7天。（6）輸血申請單應(yīng)有患者的信息；如姓名、性別、年齡、科室床號、住院號等。輸血種類、數(shù)量、予定輸血日期、申請日期、醫(yī)生簽名。輸血申請單是血庫工作人員發(fā)血的依據(jù)，是必不可少的。如果急診輸血時無輸血申請單，在輸血后應(yīng)通知臨床醫(yī)生補齊。第32頁/共43頁30

（7）血庫議器與試劑的質(zhì)量管理：血庫議器設(shè)備應(yīng)購買國家認可的產(chǎn)家，三無產(chǎn)品（即無廠址、無許可證、無生產(chǎn)批號）絕不用，設(shè)備應(yīng)有專人管理，定期維修并作好維修記錄。試劑質(zhì)量把關(guān)；必須正規(guī)廠家生產(chǎn)的試劑和質(zhì)控血清，應(yīng)查對廠址、許可證號、生產(chǎn)批號、失效日期、保存溫度及規(guī)格，使用前應(yīng)做好室內(nèi)質(zhì)控比對，要使用配套的試劑和校準品。第33頁/共43頁31【輸血中的質(zhì)量管理】（1）配血室的溫度應(yīng)保持25℃左右以減少在配血時冷疑集的發(fā)生。（2）在確定輸血后，血庫工作人員取出患者標本時應(yīng)認真對患者的姓名、性別、年齡、科室床號、血型、標本抽取時間（必須是輸血前3天內(nèi)的）、供血者的血型、儲血號、采血日期、血液有效期、血量等。檢查血液的質(zhì)量，如遇到下列情況，血液一律不得發(fā)出；血袋標簽有破損字跡不清，血袋破損有滲血，血液中有明顯疑塊，④紅細胞與血漿分層不清，⑤血漿層進行性變色，⑥血漿層有明顯增多氣泡、絮狀物或粗大顆粒，⑦血細胞的顏色呈暗紫色或紅褐色。第34頁/共43頁32

（3）交叉配血前應(yīng)復(fù)查受血者和供血者ABO及Rh血型，無誤時，才能進行交叉配血試驗，配血時應(yīng)嚴格按規(guī)定按照規(guī)程進行，遇到下列情況可進行抗體篩選；有輸血史、有妊娠史者、近期內(nèi)多次輸血史者。交叉配血，應(yīng)用鹽水介質(zhì)配血法加凝聚胺介質(zhì)配血法，當主、次端均無溶血和凝集時，供血者的血方可輸給受血者。配血成功后填寫交叉配血報告單時，報告單應(yīng)規(guī)范化，最后簽上檢驗者的姓名和檢查日期，要有兩名工作人員相互核對簽名。第35頁/共43頁33【輸血后的質(zhì)量管理】

（1）血液發(fā)出后，應(yīng)立即將受血者的血樣標本保存2℃～8℃冰箱保存7天。輸血后需再次配血者，應(yīng)重新抽取血樣做交叉配血試驗并進行核對。（2）血液發(fā)出后24小時內(nèi)應(yīng)從臨床科室收回有關(guān)資料，并妥善保管。第36頁/共43頁34

（3）與輸血有關(guān)的資料應(yīng)當保存10年，或在相關(guān)法律訴訟時效內(nèi)應(yīng)當保存完好。（4）每月或一季度應(yīng)當作與輸血有關(guān)問題的回顧性調(diào)查統(tǒng)計（如輸血反應(yīng)等）有關(guān)資料，以便發(fā)現(xiàn)問題及時解決以確保輸血的安全。第37頁/共43頁3538【輸血科（血庫）質(zhì)量控制】

認真做好血型鑒定的室內(nèi)質(zhì)控，是嚴格把住實驗室項目的準確性，是探討項目失控狀態(tài)的失控原因和糾正辦法。確保項目的準確。室內(nèi)質(zhì)控要專人負責認真執(zhí)行每天做好，發(fā)現(xiàn)失控必須認真檢查處理，做好糾正措施整理好材料備案。室間質(zhì)量評價是反映輸血科（血庫）質(zhì)量狀況及操作人員的技術(shù)素質(zhì)，因此必須參加臨檢中心的室間質(zhì)評，同時必須認真做好室間質(zhì)評的回饋結(jié)果，對于室間質(zhì)評不足之處要吸取教訓，詳細記錄不斷總結(jié)學習，不斷提高