醫(yī)生糖尿病管理系統(tǒng)行業(yè)市場深度分析及發(fā)展規(guī)劃咨詢

醫(yī)生糖尿病管理系統(tǒng)行業(yè)市場深度分析及發(fā)展規(guī)劃咨詢高端質(zhì)譜儀器臨床新應(yīng)用在開拓由于受核心專利、制造工藝、研發(fā)成本等因素的影響，高端質(zhì)譜儀器的國產(chǎn)化率目前尚不足2%。質(zhì)譜分析作為高端定量檢測分析技術(shù)，相較于其他檢測技術(shù)具有快速、準(zhǔn)確、靈敏度高、高通量等優(yōu)點，近年來在核酸的高級結(jié)構(gòu)鑒定、寡核苷酸與小分子相互作用、DNA損傷與修飾等領(lǐng)域有著廣泛應(yīng)用。國內(nèi)臨床上，該類高端質(zhì)譜儀器目前主要應(yīng)用于新生兒遺傳病篩查、維生素D檢測、微生物診斷、藥品檢測等領(lǐng)域，并有望服務(wù)于更多臨床應(yīng)用場景。此外，微流控芯片、單細(xì)胞測序、循環(huán)腫瘤細(xì)胞檢測、微滴式數(shù)字PCR、單分子免疫陣列等多種IVD領(lǐng)域新興技術(shù)正在升級發(fā)展中。各類技術(shù)方法各具特色，應(yīng)用場景仍在進(jìn)一步開發(fā)中。體外診斷行業(yè)競爭格局目前國內(nèi)血糖監(jiān)測設(shè)備市場主要分為醫(yī)院市場和零售市場（OTC市場）。醫(yī)院市場中，進(jìn)口品牌憑借進(jìn)入市場較早以及品牌、質(zhì)量優(yōu)勢，占據(jù)了領(lǐng)先地位，主要品牌有強生、羅氏、雅培、拜耳等。國內(nèi)品牌在醫(yī)院市場中目前占比較低，正處于追趕階段，主要以三諾生物、魚躍醫(yī)療、北京怡成、艾康生物、博士醫(yī)生、華益精點等品牌為代表。在零售市場中，國內(nèi)品牌通過采取低價策略進(jìn)入由代理商主導(dǎo)的二三線城市個人消費市場，相較于進(jìn)口品牌在市場份額上處于領(lǐng)先地位，國內(nèi)品牌主要有三諾生物、魚躍醫(yī)療等，進(jìn)口品牌羅氏、拜耳、強生等憑借原有醫(yī)院占有率也有一定零售銷量。產(chǎn)業(yè)鏈體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈上游為體外診斷原料，上游的主要表現(xiàn)為生物制品原料、精細(xì)化學(xué)原料、精密電子元器件等。體外診斷中游產(chǎn)業(yè)鏈主要為體外診斷儀器和體外診斷試劑，體外診斷主要包括生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷等，下游的需求主要是來自醫(yī)院、體檢中心、疾控中心、第三方獨立實驗室、血站、其他醫(yī)療機構(gòu)等。（一）上游產(chǎn)業(yè)鏈1、市場規(guī)模情況常見的體外診斷的原料主要包括酶、抗原、抗體等體外診斷試劑的關(guān)鍵原料。我國近些年體外診斷的發(fā)展十分迅速，同時作為產(chǎn)業(yè)鏈上游的體外診斷原料的市場需求也相應(yīng)的快速擴(kuò)大，整體的市場規(guī)模從2016年的41億元增長至2021年的122億元，2016-2021年的CAGA為29%，保守預(yù)計2022年的市場規(guī)模將有望達(dá)到145億元。整個行業(yè)的上游產(chǎn)業(yè)鏈呈現(xiàn)快速增長，一方面反映了我國IVD行業(yè)的蓬勃發(fā)展，國內(nèi)IVD企業(yè)的百花齊放，另外一方面也側(cè)面反映出未來我國IVD的前景也是非常的美好。2、上游原料進(jìn)出口市場從整個市場格局而言，進(jìn)口的上游原料產(chǎn)品依然占據(jù)體外診斷試劑原料市場的主導(dǎo)地位，2021年，進(jìn)口產(chǎn)品市場規(guī)模為107億元，占體外診斷試劑原料市場的88%；國產(chǎn)產(chǎn)品市場規(guī)模為15億元，市場的盤子比較小，但是整體的增長速度是要快于進(jìn)口的，隨著我國國家政府扶持以及國內(nèi)企業(yè)技術(shù)水平的不斷提升，以及對生物科技產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈本地化重視程度的不斷加強，預(yù)計2024年國產(chǎn)體外診斷試劑原料市場規(guī)模將達(dá)27億元，雖然進(jìn)口仍然占據(jù)著主流的市場，但是其走勢仍然會像生免一樣，走向，當(dāng)下，生免正當(dāng)時，而上游原料還是絕大多數(shù)以進(jìn)口的居多，也側(cè)面的反映了我國在源頭上被，只有掌握了源頭，才能掌握IVD的中下游。3、競爭格局體外診斷試劑的上游的核心原材料基本被跨國企業(yè)所壟斷，比如Hytest的心肌標(biāo)志物的原料（于2021年9月被邁瑞收購），Meridian的寄生蟲、真菌檢測原料，龜甲萬的糖化血紅蛋白原料等，這些都是掌握在進(jìn)口的企業(yè)中。而國內(nèi)以試劑原料作為主營業(yè)務(wù)的領(lǐng)軍企業(yè)是菲鵬生物，目前在原料領(lǐng)域發(fā)展勢頭強勁，國內(nèi)市場的菲鵬，諾唯贊等企業(yè)，都是我國IVD上游原料的后起之秀，相信他們的發(fā)展，會為我國IVD的上游帶來全新的競爭格局。（二）中游產(chǎn)業(yè)鏈1、體外診斷試劑市場自從2020年的新冠疫情爆發(fā)以來，POCT（即時檢驗）因為其便利性，體積小巧，操作簡單等進(jìn)一步展現(xiàn)了其優(yōu)勢所在，在出入境、機場、火車站、基層醫(yī)療單位等場景得以廣泛應(yīng)用，操作的簡易性節(jié)約了醫(yī)療資源、提高了檢測效率，在疫情防控方面發(fā)揮了重要作用。同時，新冠檢測的需求亦推動了POCT市場規(guī)模的快速增長，2022年的抗原，更是把POCT推向了一個高峰。2016-2021年，我國POCT試劑市場規(guī)模從53億元增長至173億元，整體的年復(fù)合增長率超過了30%，表現(xiàn)出異常的強勁，保守預(yù)計2022年市場規(guī)模將達(dá)到207億元，2024年市場規(guī)模將達(dá)290億元。在所有的細(xì)分領(lǐng)域中，POCT的年復(fù)合增長率是最高的，也是未來看好的二大賽道之一；POCT因為其靈活性，可操作性強，相較于大設(shè)備而言更好的入院，所以代理商都比較青睞，POCT小發(fā)光目前也是正值壯年，未來很有可能會對大設(shè)備造成沖擊。免疫診斷試劑產(chǎn)品的要求是靈敏性、精確度高，在整個科室也是大頭，收費相對于生化而言都比較高，雖然沒有辦法做到向生化那樣的大部分，但是與生化檢測成本差距逐漸縮小，對臨床生化產(chǎn)品中的免疫類產(chǎn)品形成了部分替代。另外，免疫類和分子診斷是新產(chǎn)品研發(fā)的重點，而分子診斷受技術(shù)和成本的影響，短期內(nèi)很難快速普及。因此，免疫試劑仍然是整個IVD領(lǐng)域的主流地位，2021年我國免疫診斷試劑市場規(guī)模超過380億元。預(yù)計2022年市場規(guī)模將達(dá)445億元。未來，免疫市場仍然是各大家爭名逐利的地方。2、體外診斷規(guī)模據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國體外診斷市場規(guī)模從2016年的450億元增長到2021年的1243億元，占醫(yī)療器械市場規(guī)模的比例從2016年的12．2%增長到2019年的15．1%。占據(jù)的比重越來越重，預(yù)計未來幾年體外診斷市場將仍然繼續(xù)保持增長，到2022年我國體外診斷市場規(guī)模將達(dá)到1460億元，2024年市場規(guī)模將逼近2000億元。國內(nèi)的老齡化加劇，資本的介入，居民健康意識的提高，這些都是給IVD市場注入的強心劑。20世紀(jì)50年代后，DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)、單克隆抗體技術(shù)、大分子標(biāo)記技術(shù)等技術(shù)的運用推動了分子診斷以及整個體外診斷行業(yè)的加速發(fā)展。隨著現(xiàn)代檢驗醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)乃至互聯(lián)網(wǎng)行業(yè)的快速革新，體外診斷相關(guān)的檢驗技術(shù)和精確度獲得大幅提升，在大數(shù)據(jù)技術(shù)的加持下，檢測速度也有質(zhì)的提升。體外診斷（IVD）是全球醫(yī)療器械最大的子領(lǐng)域。近年來，慢性疾病和傳染病發(fā)病率增加、易患免疫系統(tǒng)疾病的老年人口增長、個性化治療藥物使用增加等促進(jìn)了體外診斷市場需求的快速增長。體外診斷行業(yè)市場規(guī)模根據(jù)IDF（InternationalDiabetesFederation）糖尿病地圖集第10版報告的調(diào)查結(jié)果，2021年全球共有5．37億成年人（20-79歲）患有糖尿病，平均每10人中有1人。預(yù)計到2030年，這一數(shù)字將上升到6．43億，到2045年將上升到7．83億；超過三成的糖尿病成年人生活在低收入和中等收入國家；糖尿病導(dǎo)致670萬人死亡，平均每5秒1人死亡；糖尿病導(dǎo)致至少9660億美元的衛(wèi)生支出，這一數(shù)字在過去15年中增加了316%；5．41億成年人葡萄糖耐量受損（IGT），患Ⅱ型糖尿病的風(fēng)險增加。糖尿病作為一種慢性病，現(xiàn)有醫(yī)療手段無法完全治愈糖尿病，只能通過藥物治療、飲食控制、運動療法等加以改善，并輔以監(jiān)測手段進(jìn)行管理和控制。血糖監(jiān)測作為國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）認(rèn)證的糖尿病防控的重要手段，不僅能夠為醫(yī)生調(diào)整治療策略提供依據(jù)，對于糖尿病患者進(jìn)行自我管理、調(diào)整生活方式以及降低血糖和晚期并發(fā)癥發(fā)生風(fēng)險等方面也將發(fā)揮重要作用?；诜从车男畔㈩l次及使用方法，《中國血糖監(jiān)測臨床應(yīng)用指南》對5種常用的血糖檢測方法進(jìn)行了詳細(xì)介紹。其中毛細(xì)血管血糖檢測既在醫(yī)療機構(gòu)臨床中得到了廣泛應(yīng)用，也使患者可以借助血糖儀實現(xiàn)自我血糖監(jiān)測（SMBG）。指南中還強調(diào)了糖尿病患者進(jìn)行自我血糖監(jiān)測的重要性，并對Ⅰ、Ⅱ型糖尿病及采用強化或非強化治療手段的患者監(jiān)測血糖水平的頻次、時點等操作進(jìn)行了規(guī)范。對于Ⅰ型糖尿病及部分胰島功能比較欠缺的Ⅱ型糖尿病患者，病情更為嚴(yán)重，且多發(fā)于40歲以下年齡層、甚至20歲以下的兒童青少年中。高頻次的血糖監(jiān)測、嚴(yán)格把控血糖水平的變化對于精準(zhǔn)調(diào)控藥物劑量、達(dá)到更佳的治療效果來說至關(guān)重要；而對于大多數(shù)Ⅱ型糖尿病患者，胰島功能尚有存留，一般通過口服藥的常規(guī)治療就可達(dá)到穩(wěn)定效果，每周1-2次或更低頻次的血糖監(jiān)控即可滿足日常管理的需求?；诓煌愋吞悄虿』颊叩臋z測頻率需求，IDF預(yù)計對于Ⅱ型糖尿病患者每年至少要進(jìn)行150次自我血糖監(jiān)測，而對于Ⅰ型患者則要遠(yuǎn)超這個水平。我國血糖檢測的滲透率遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家，檢測頻次有較大提升空間。2020年我國血糖檢測的平均滲透率僅有20%，農(nóng)村人口中更低、僅10%，而歐美等發(fā)達(dá)國家中滲透率高達(dá)90%。在檢測頻次上也有至少兩倍的提升空間。龐大的糖尿病患者基數(shù)催生了血糖監(jiān)測的市場規(guī)模?？紤]到我國糖尿病患者的龐大群體，隨著市場教育的進(jìn)一步完善，未來我國將逐步縮小與發(fā)達(dá)國家血糖監(jiān)測滲透率以及使用規(guī)范度之間的差距。綜合考慮中國糖尿病患者的基數(shù)大、檢測頻次高、滲透率有望持續(xù)增長等因素，IDF組織預(yù)測，中國血糖監(jiān)測市場規(guī)模有望在2030年達(dá)到412．36億元，2021至2030年年均復(fù)合增速達(dá)16．9%。國內(nèi)體外診斷市場體外診斷（IVD）是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。目前，體外診斷在人類疾病預(yù)防、診斷、治療等方面的作用越來越突出，已經(jīng)成為保障人類健康日益重要的組成部分。據(jù)了解，體外診斷行業(yè)的上游是電子元件、模具等儀器的核心元部件，以及抗原、抗體、酶等試劑原料企業(yè)。由于試劑原料的好壞會影響體外診斷的質(zhì)量，因此，抗原、抗體等這些試劑原料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展對整個體外診斷行業(yè)的發(fā)展具有關(guān)鍵的意義。中游則包括儀器、耗材的研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)，以及流通企業(yè)等。目前，國外的體外診斷巨頭已經(jīng)在生產(chǎn)診斷試劑和儀器方面擁有較強的能力，而國內(nèi)企業(yè)由于起步晚，整體技術(shù)水平較低，主要以生產(chǎn)試劑為主，能夠研發(fā)高端設(shè)備的企業(yè)只有少數(shù)。下游是醫(yī)院、血站、第三方檢驗中心、體檢中心等面向終端用戶的醫(yī)療檢測機構(gòu)。近年來，隨著醫(yī)改、醫(yī)?？刭M等政策的推動下，第三方檢測行業(yè)呈現(xiàn)快速發(fā)展勢頭，市場規(guī)模不斷擴(kuò)大，2020年第三檢驗檢測行業(yè)市場規(guī)模已經(jīng)達(dá)到1400多億元。需要看到的是，民營企業(yè)數(shù)量正不斷增長，截止到2019年底，我國約有2．3萬家民營質(zhì)量檢測機構(gòu)，占總量的半壁江山，較上一年提升了3．45個百分點。隨著老齡化加劇，人們健康意識的增強，以及診斷技術(shù)的不斷發(fā)展，全球體外診斷行業(yè)發(fā)展前景廣闊，市場規(guī)模將不斷擴(kuò)大。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2019年，全球體外診斷行業(yè)約688億美元，預(yù)計2030年全球體外診斷市場規(guī)模將突破1300億美元，2019至2030年期間年化復(fù)合增速預(yù)計約6．0%。而縱觀國內(nèi)市場，2019年中國體外診斷市場占了全球市場的18%左右，與歐美日韓等近六成的占比相比差距較大。2020年以來，國內(nèi)體外診斷行業(yè)得到了迅猛發(fā)展，隨著一系列利好政策的出臺，本土企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)的持續(xù)加大，國產(chǎn)產(chǎn)品替代進(jìn)口的步伐將不斷加快，業(yè)內(nèi)預(yù)計未來中國體外診斷市場占比也將不斷提高。數(shù)據(jù)顯示，2019年中國體外診斷市場規(guī)模為800億元，預(yù)計到2030年中國市場將增至2882億元，并且在全球市場中的占比將提升到33%以上，增長潛力巨大。在國內(nèi)體外診斷市場迎來可觀前景的情況下，業(yè)內(nèi)預(yù)計體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)的儀器、耗材行業(yè)也有望獲得發(fā)展機遇，尤其是高端生產(chǎn)設(shè)備領(lǐng)域，還有很大的進(jìn)口替代空間待開啟。國產(chǎn)設(shè)備企業(yè)需要持續(xù)加大研發(fā)投入，攻克環(huán)節(jié)，研發(fā)出具有自主產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，滿足國內(nèi)醫(yī)療市場需求。我國體外診斷行業(yè)有望迎來新發(fā)展我國體外診斷（IVD）行業(yè)表現(xiàn)出強大的供應(yīng)保障能力以及較高的研發(fā)水平，國內(nèi)相關(guān)企業(yè)的IVD技術(shù)逐步得到市場認(rèn)可。相信隨著新興技術(shù)的發(fā)展以及國產(chǎn)品牌自主研發(fā)能力的增強，我國IVD市場的國產(chǎn)化水平將進(jìn)一步提高，部分細(xì)分賽道特別是前沿技術(shù)領(lǐng)域，有望迎來質(zhì)的飛躍。體外診斷行業(yè)發(fā)展概況我國體外診斷行業(yè)起步于上世紀(jì)70年代末，共經(jīng)歷產(chǎn)品引進(jìn)階段、自主生產(chǎn)階段以及快速成長階段。近幾年隨著中國經(jīng)濟(jì)的高速發(fā)展，城鎮(zhèn)化、人口老齡化的不斷加深，醫(yī)療保險覆蓋率的提高，醫(yī)療需求將逐漸釋放，目前行業(yè)正處于快速增長期。根據(jù)EvaluateMedtech預(yù)測，2015-2020年中國體外診斷市場規(guī)模年復(fù)合增速為16．9%，其中2021年中國體外診斷市場規(guī)模達(dá)90