體外診斷行業(yè)基本風(fēng)險特征分析

體外診斷行業(yè)基本風(fēng)險特征分析體外診斷行業(yè)基本風(fēng)險特征1、體外診斷行業(yè)跨國巨頭長期占據(jù)中高端市場近年來，國內(nèi)即時檢測設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)整體規(guī)模不斷擴大，為相關(guān)產(chǎn)品的進口替代作出了積極貢獻，與國外領(lǐng)先企業(yè)的競爭也愈發(fā)激烈。然而，跨國巨頭憑借雄厚的資金實力以及前期的研發(fā)積累，在品牌、質(zhì)量、新產(chǎn)品研發(fā)等方面保持著領(lǐng)先優(yōu)勢，長期占據(jù)著三甲醫(yī)院等中高端市場。國內(nèi)大多數(shù)即時檢測設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)自主創(chuàng)新能力較弱，無法有效突破跨國巨頭的技術(shù)壁壘，實現(xiàn)更高層次、更大范圍的進口替代存在一定難度。2、體外診斷行業(yè)國內(nèi)即時檢測設(shè)備管理規(guī)范有待完善目前我國醫(yī)用即時檢測設(shè)備的國家標(biāo)準(zhǔn)僅有《即時檢測質(zhì)量和能力的要求GB/T29790-2020》，血糖監(jiān)測產(chǎn)品還適用2005年1月發(fā)布的《體外診斷檢驗系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測及糖尿病管理產(chǎn)品通用技術(shù)條件》（GB/T19634-2005）。2021年10月11日，國家市場監(jiān)管總局和國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會發(fā)布2021年第12號中國國家標(biāo)準(zhǔn)公告，明確《體外診斷檢驗系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測及糖尿病管理產(chǎn)品通用技術(shù)條件》（GB/T19634-2021）將于2023年5月1日代替《體外診斷檢驗系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測及糖尿病管理產(chǎn)品通用技術(shù)條件》（GB/T19634-2005），該標(biāo)準(zhǔn)參照ENISO15197:2015標(biāo)準(zhǔn)制定，提高了產(chǎn)品性能要求。國內(nèi)市場潛力巨大得益于治療手段的創(chuàng)新、創(chuàng)新標(biāo)志物的發(fā)現(xiàn)，以及人口老齡化加速、疾病早篩等需求的持續(xù)增長，全球IVD行業(yè)穩(wěn)步發(fā)展。眾成數(shù)科數(shù)據(jù)顯示，全球IVD市場規(guī)模已從2015年的566．8億美元增長至2019年的688．1億美元，年復(fù)合增長率約為5%；預(yù)計到2030年，該市場規(guī)模將達到1302．9億美元，2019—2030年年復(fù)合增長率約為6%。眾成數(shù)科數(shù)據(jù)還顯示，目前，全球IVD市場區(qū)域發(fā)展不平衡，按照2019年全球IVD市場規(guī)模計算，歐、美、日、韓等發(fā)達國家和地區(qū)市場規(guī)模占比超60%，我國占比約為17．6%。由于發(fā)達國家和地區(qū)的醫(yī)療服務(wù)體系相對成熟，其市場規(guī)模整體增速趨緩，而以我國為代表的新興市場潛力巨大。2015年，我國IVD市場規(guī)模為427．5億元；2019年，該市場規(guī)模達805．7億元，年復(fù)合增長率為17．2%；預(yù)計到2030年，我國IVD市場規(guī)模將達到2881．5億元，在全球市場規(guī)模的占比將提升至33%，有望成為全球最大的IVD產(chǎn)品消費國。中國體外診斷市場發(fā)展前景隨著現(xiàn)代檢驗醫(yī)學(xué)及相關(guān)的生物、化學(xué)、芯片等科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，體外診斷的產(chǎn)業(yè)化得以迅速推進，相關(guān)的檢驗技術(shù)也得到了飛速發(fā)展，另外老齡化社會，分級診斷制度逐步推進以及國家鼓勵體外診斷國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品替代進口產(chǎn)品等因素也極大的促進了體外診斷的發(fā)展。近年來，體外診斷已經(jīng)發(fā)展成為醫(yī)療健康市場最活躍、增長最快的領(lǐng)域之一，逐漸形成了數(shù)百億美元規(guī)模的大型產(chǎn)業(yè)，新冠疫情影響下，體外診斷行業(yè)迎來快速發(fā)展機會。預(yù)計未來幾年，我國體外診斷行業(yè)市場規(guī)模年復(fù)合增長率將達到10．81%，到2028年國內(nèi)體外診斷行業(yè)市場規(guī)模將達到2499億元。體外診斷行業(yè)市場現(xiàn)狀及行業(yè)發(fā)展趨勢根據(jù)《中國醫(yī)療器械藍皮書（2021）》統(tǒng)計，2020年體外診斷領(lǐng)域在醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域中銷售額排名第一，銷售額673億美元，占比達到14．1%。我國體外診斷市場規(guī)模約為890億元，相比發(fā)達國家市場呈現(xiàn)出的增長放緩、平穩(wěn)發(fā)展態(tài)勢，我國體外診斷行業(yè)正處于高速成長期。測定試劑盒、防疫物資等產(chǎn)品需求量較大，以生化分析儀、核酸檢測試劑、免疫診斷試劑等產(chǎn)品為代表的體外診斷行業(yè)營收較高。從2022上半年來看，體外診斷行業(yè)整體海外營收占比高達57．98%，其中九安醫(yī)療、萬孚生物占比分別為98．49%、60．41%。近年來，不少生物公司開始布局體外診斷，欲分得市場一杯羹。目前體外診斷行業(yè)格局以渠道模式和產(chǎn)品模式為主。渠道模式體現(xiàn)在第三方獨立實驗室和其他服務(wù)商，目前，國內(nèi)第三方醫(yī)檢市場被迪安診斷、金域檢測、艾迪康、達安基因四家龍頭企業(yè)占約70%左右。由于醫(yī)學(xué)檢驗的儀器設(shè)備、相關(guān)檢驗人員成本較高，因此，行業(yè)介入門檻高。一方面，國內(nèi)雖然仍有持續(xù)的診斷檢測需求，但不期而至的集采也使得企業(yè)再難復(fù)制疫情初期暴富的情形。另一方面，奧密克戎成為主要流行毒株后，抗原自測產(chǎn)品在海外市場走熱，拉動國內(nèi)企業(yè)出口及營收增長。本土企業(yè)具備生產(chǎn)優(yōu)勢的低值耗材，以及逐漸崛起的監(jiān)護儀、醫(yī)用呼吸機、超聲等國產(chǎn)醫(yī)用醫(yī)療設(shè)備廠商出口比例均在30%以上。體外診斷被譽為醫(yī)生的眼睛，是現(xiàn)代檢驗醫(yī)學(xué)的重要構(gòu)成部分，其臨床應(yīng)用貫穿疾病預(yù)防、診斷與鑒別診斷、治療效果評價、預(yù)后評估等疾病發(fā)生發(fā)展的全過程，在促進醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展和維護全民健康之中起到了至關(guān)重要的作用。體外診斷行業(yè)正呈現(xiàn)出生物技術(shù)、信息技術(shù)、智能控制技術(shù)、納米技術(shù)、新材料技術(shù)高度集成、高度融合的趨勢，已成為醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的重點領(lǐng)域。隨著人們對健康的關(guān)注增強，人口老齡化進程加快和慢性病患者及高危人群數(shù)量不斷攀升，國家對醫(yī)療行業(yè)分級診療、疾病早預(yù)防早診治相關(guān)政策的支持，預(yù)計在未來五年、十年乃至更長一段時間，我國IVD行業(yè)仍將處于快速發(fā)展的黃金時期。體外診斷主要企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)狀體外診斷行業(yè)與檢驗醫(yī)學(xué)構(gòu)成了既相互區(qū)別又相互緊密聯(lián)系的有機整體。體外診斷行業(yè)是檢驗醫(yī)學(xué)的工具和兵器，同時檢驗醫(yī)學(xué)是體外診斷行業(yè)的用戶和市場，兩者的共同目的是實施體外診斷。臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷，而其費用占醫(yī)療費用不到20%。體外診斷已經(jīng)成為人類疾病預(yù)防、診斷、治療日益重要的組成部分，也是保障人類健康與構(gòu)建和諧社會日益重要的組成部分。我國體外診斷行業(yè)有望迎來新發(fā)展我國體外診斷（IVD）行業(yè)表現(xiàn)出強大的供應(yīng)保障能力以及較高的研發(fā)水平，國內(nèi)相關(guān)企業(yè)的IVD技術(shù)逐步得到市場認(rèn)可。相信隨著新興技術(shù)的發(fā)展以及國產(chǎn)品牌自主研發(fā)能力的增強，我國IVD市場的國產(chǎn)化水平將進一步提高，部分細(xì)分賽道特別是前沿技術(shù)領(lǐng)域，有望迎來質(zhì)的飛躍。產(chǎn)業(yè)鏈體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈上游為體外診斷原料，上游的主要表現(xiàn)為生物制品原料、精細(xì)化學(xué)原料、精密電子元器件等。體外診斷中游產(chǎn)業(yè)鏈主要為體外診斷儀器和體外診斷試劑，體外診斷主要包括生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷等，下游的需求主要是來自醫(yī)院、體檢中心、疾控中心、第三方獨立實驗室、血站、其他醫(yī)療機構(gòu)等。（一）上游產(chǎn)業(yè)鏈1、市場規(guī)模情況常見的體外診斷的原料主要包括酶、抗原、抗體等體外診斷試劑的關(guān)鍵原料。我國近些年體外診斷的發(fā)展十分迅速，同時作為產(chǎn)業(yè)鏈上游的體外診斷原料的市場需求也相應(yīng)的快速擴大，整體的市場規(guī)模從2016年的41億元增長至2021年的122億元，2016-2021年的CAGA為29%，保守預(yù)計2022年的市場規(guī)模將有望達到145億元。整個行業(yè)的上游產(chǎn)業(yè)鏈呈現(xiàn)快速增長，一方面反映了我國IVD行業(yè)的蓬勃發(fā)展，國內(nèi)IVD企業(yè)的百花齊放，另外一方面也側(cè)面反映出未來我國IVD的前景也是非常的美好。2、上游原料進出口市場從整個市場格局而言，進口的上游原料產(chǎn)品依然占據(jù)體外診斷試劑原料市場的主導(dǎo)地位，2021年，進口產(chǎn)品市場規(guī)模為107億元，占體外診斷試劑原料市場的88%；國產(chǎn)產(chǎn)品市場規(guī)模為15億元，市場的盤子比較小，但是整體的增長速度是要快于進口的，隨著我國國家政府扶持以及國內(nèi)企業(yè)技術(shù)水平的不斷提升，以及對生物科技產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈本地化重視程度的不斷加強，預(yù)計2024年國產(chǎn)體外診斷試劑原料市場規(guī)模將達27億元，雖然進口仍然占據(jù)著主流的市場，但是其走勢仍然會像生免一樣，走向，當(dāng)下，生免正當(dāng)時，而上游原料還是絕大多數(shù)以進口的居多，也側(cè)面的反映了我國在源頭上被，只有掌握了源頭，才能掌握IVD的中下游。3、競爭格局體外診斷試劑的上游的核心原材料基本被跨國企業(yè)所壟斷，比如Hytest的心肌標(biāo)志物的原料（于2021年9月被邁瑞收購），Meridian的寄生蟲、真菌檢測原料，龜甲萬的糖化血紅蛋白原料等，這些都是掌握在進口的企業(yè)中。而國內(nèi)以試劑原料作為主營業(yè)務(wù)的領(lǐng)軍企業(yè)是菲鵬生物，目前在原料領(lǐng)域發(fā)展勢頭強勁，國內(nèi)市場的菲鵬，諾唯贊等企業(yè)，都是我國IVD上游原料的后起之秀，相信他們的發(fā)展，會為我國IVD的上游帶來全新的競爭格局。（二）中游產(chǎn)業(yè)鏈1、體外診斷試劑市場自從2020年的新冠疫情爆發(fā)以來，POCT（即時檢驗）因為其便利性，體積小巧，操作簡單等進一步展現(xiàn)了其優(yōu)勢所在，在出入境、機場、火車站、基層醫(yī)療單位等場景得以廣泛應(yīng)用，操作的簡易性節(jié)約了醫(yī)療資源、提高了檢測效率，在疫情防控方面發(fā)揮了重要作用。同時，新冠檢測的需求亦推動了POCT市場規(guī)模的快速增長，2022年的抗原，更是把POCT推向了一個高峰。2016-2021年，我國POCT試劑市場規(guī)模從53億元增長至173億元，整體的年復(fù)合增長率超過了30%，表現(xiàn)出異常的強勁，保守預(yù)計2022年市場規(guī)模將達到207億元，2024年市場規(guī)模將達290億元。在所有的細(xì)分領(lǐng)域中，POCT的年復(fù)合增長率是最高的，也是未來看好的二大賽道之一；POCT因為其靈活性，可操作性強，相較于大設(shè)備而言更好的入院，所以代理商都比較青睞，POCT小發(fā)光目前也是正值壯年，未來很有可能會對大設(shè)備造成沖擊。免疫診斷試劑產(chǎn)品的要求是靈敏性、精確度高，在整個科室也是大頭，收費相對于生化而言都比較高，雖然沒有辦法做到向生化那樣的大部分，但是與生化檢測成本差距逐漸縮小，對臨床生化產(chǎn)品中的免疫類產(chǎn)品形成了部分替代。另外，免疫類和分子診斷是新產(chǎn)品研發(fā)的重點，而分子診斷受技術(shù)和成本的影響，短期內(nèi)很難快速普及。因此，免疫試劑仍然是整個IVD領(lǐng)域的主流地位，2021年我國免疫診斷試劑市場規(guī)模超過380億元。預(yù)計2022年市場規(guī)模將達445億元。未來，免疫市場仍然是各大家爭名逐利的地方。2、體外診斷規(guī)模據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國體外診斷市場規(guī)模從2016年的450億元增長到2021年的1243億元，占醫(yī)療器械市場規(guī)模的比例從2016年的12．2%增長到2019年的15．1%。占據(jù)的比重越來越重，預(yù)計未來幾年體外診斷市場將仍然繼續(xù)保持增長，到2022年我國體外診斷市場規(guī)模將達到1460億元，2024年市場規(guī)模將逼近2000億元。國內(nèi)的老齡化加劇，資本的介入，居民健康意識的提高，這些都是給IVD市場注入的強心劑。20世紀(jì)50年代后，DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)、單克隆抗體技術(shù)、大分子標(biāo)記技術(shù)等技術(shù)的運用推動了分子診斷以及整個體外診斷行業(yè)的加速發(fā)展。隨著現(xiàn)代檢驗醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)乃至互聯(lián)網(wǎng)行業(yè)的快速革新，體外診斷相關(guān)的檢驗技術(shù)和精確度獲得大幅提升，在大數(shù)據(jù)技術(shù)的加持下，檢測速度也有質(zhì)的提升。體外診斷（IVD）是全球醫(yī)療器械最大的子領(lǐng)域。近年來，慢性疾病和傳染病發(fā)病率增加、易患免疫系統(tǒng)疾病的老年人口增長、個性化治療藥物使用增加等促進了體外診斷市場需求的快速增長。熱門賽道引領(lǐng)未來發(fā)展當(dāng)前，在IVD領(lǐng)域，許多細(xì)分賽道展現(xiàn)出較強的競爭優(yōu)勢，有望迎來快速發(fā)展。我國化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品市場發(fā)展迅速，目前其市場規(guī)模占免疫診斷市場整體規(guī)模的比重已提升至80%以上?？紤]到歐美等發(fā)達國家和地區(qū)這一比例已超過90%，預(yù)計未來國內(nèi)免疫診斷市場總體規(guī)模以及化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品市場占比還將進一步提升。我國即時檢測（POCT）行業(yè)目前尚處于發(fā)展初期，整體市場規(guī)模較小，終端滲透率較低，潛在市場空間巨大。POCT技術(shù)因具有檢測時間短、操作簡便、結(jié)果及時又準(zhǔn)確等優(yōu)點，現(xiàn)已逐步廣泛應(yīng)用于醫(yī)療機構(gòu)及患者家庭中。同時，POCT技術(shù)還在不斷升級，定量、小型、便捷化為其主要發(fā)展趨勢，應(yīng)用范圍將更廣。在基因測序領(lǐng)域，第一代測序技術(shù)（