輸液劑和滴眼劑醫(yī)學(xué)知識專家講座

第七節(jié)注射用無菌粉末（粉針）一、概述水中不穩(wěn)定尤其是對濕熱敏感藥品均需制成注射用無菌粉末。按生產(chǎn)工藝不一樣分為注射用冷凍干燥制品和注射用無菌分裝產(chǎn)品兩類。為非最終滅菌產(chǎn)品，必須采取無菌操作。質(zhì)量要求：粉末中無異物、細度或結(jié)晶度適宜、無菌及無熱原。輸液劑和滴眼劑醫(yī)學(xué)知識專家講座第1頁凍干粉針輸液劑和滴眼劑醫(yī)學(xué)知識專家講座第2頁無菌分裝制品輸液劑和滴眼劑醫(yī)學(xué)知識專家講座第3頁二、注射用無菌分裝產(chǎn)品（一）無菌粉末分裝1.原材料準備無菌原料可用滅菌結(jié)晶法或噴霧干燥法制備。安瓿、小瓶、膠塞要滅菌2.分裝必須在高潔凈度（百級）無菌室中按無菌操作法進行。分裝室相對濕度必須控制在分裝產(chǎn)品臨界相對濕度以下。3.滅菌與異物檢驗?zāi)蜔岙a(chǎn)品可滅菌，不耐熱產(chǎn)品必須嚴格按無菌操作。

輸液劑和滴眼劑醫(yī)學(xué)知識專家講座第4頁（二）無菌分裝工藝中存在問題及處理方法（多項選擇題）1.裝量差異2.澄明度問題3.無菌問題4.吸潮變質(zhì)輸液劑和滴眼劑醫(yī)學(xué)知識專家講座第5頁三、注射用凍干制品

藥液配制與注射劑相同罐裝到安瓿或西林瓶預(yù)凍：低于產(chǎn)品共熔點（冷卻時冰和溶質(zhì)同時析出結(jié)晶溫度）以下10~20℃減壓升溫升華干燥再干燥繼續(xù)升溫至0℃或室溫輸液劑和滴眼劑醫(yī)學(xué)知識專家講座第6頁

第八節(jié)眼用制劑一、概述

凡供洗眼、滴眼用以治療或診療眼部疾病液體制劑稱為眼用制劑。多數(shù)為真溶液或膠體溶液，少數(shù)為混懸液或油溶液。主要發(fā)揮局部作用（外用）。

眼用新劑型：膜劑、眼膠、接觸眼鏡輸液劑和滴眼劑醫(yī)學(xué)知識專家講座第7頁三、滴眼劑與洗眼劑（一）滴眼劑定義與質(zhì)量要求1.定義滴眼劑（eyedrop）系指供滴眼用澄明溶液或混懸液、乳狀液（外用劑型）

2.滴眼劑質(zhì)量要求⑴

pH值：不妥可引發(fā)刺激，流淚，甚至角膜損傷。眼可耐受pH值5.0~9.0，pH6~8無不適感，pH<5.0或>11.4有顯著不適。輸液劑和滴眼劑醫(yī)學(xué)知識專家講座第8頁

2.滴眼劑質(zhì)量要求⑵滲透壓：眼球耐受范圍：0.6%~1.5%NaCl>2%顯著不適。

等滲調(diào)整劑：氯化鈉、硼酸、葡萄糖等

調(diào)整方法與血漿一樣⑶無菌：眼外傷、術(shù)后用滴眼劑要求絕對無菌單劑量包裝，并不得添加抑菌劑。普通滴眼劑要求無致病菌，必須添加抑菌劑。輸液劑和滴眼劑醫(yī)學(xué)知識專家講座第9頁

2.滴眼劑質(zhì)量要求⑷澄明度：含15μm以下≮90%50μm≯10%⑸黏度：4.0~5.0cPa·s⑹穩(wěn)定性

輸液劑和滴眼劑醫(yī)學(xué)知識專家講座第10頁四、眼用液體制劑制備（一）工藝流程圖輸液劑和滴眼劑醫(yī)學(xué)知識專家講座第11頁4.質(zhì)量檢驗（1）可見異物（2）粒度（3）無菌