藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)利用模式和思考

藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)利用模式和思考第一頁，共二十二頁，2022年，8月28日數(shù)據(jù)利用-藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的發(fā)展必然數(shù)據(jù)利用的基本模式我省開展藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)利用的思考第二頁，共二十二頁，2022年，8月28日數(shù)據(jù)利用-藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的發(fā)展必然我省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作發(fā)展進程的必然監(jiān)測機構(gòu)逐步建立，已有10個市、14個縣的監(jiān)測中心經(jīng)編委批復監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)不斷擴大信息收集數(shù)量連續(xù)3年保持在10萬份以上第三頁，共二十二頁，2022年，8月28日藥品安全監(jiān)管形勢的必然要求醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革對藥品安全的要求基本藥物制度實施對藥品安全的要求社會公眾對藥品安全的要求第四頁，共二十二頁，2022年，8月28日法律賦予的基本職責《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第四十七條省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當每季度對收到的藥品不良反應(yīng)報告進行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進行評價，提出風險管理建議，及時報省級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。第五頁，共二十二頁，2022年，8月28日十二五規(guī)劃的要求國家藥品安全十二五規(guī)劃開展藥品安全風險分析和評價，重點加強基本藥物、中藥注射劑、高風險藥品的安全性評價。山東省藥品安全十二五規(guī)劃完善監(jiān)測預警網(wǎng)絡(luò)，建立重點監(jiān)測與哨點監(jiān)測、主動監(jiān)測與被動監(jiān)測相結(jié)合的工作機制。強化藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的評價研究與預警。第六頁，共二十二頁，2022年，8月28日數(shù)據(jù)利用的基本模式基本理念：挖掘信號我國現(xiàn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告主要仍是自愿報告系統(tǒng)，主要功能在于信號的發(fā)現(xiàn)和挖掘。主動監(jiān)測、流行病學方法是確證不良反應(yīng)的有效方法。第七頁，共二十二頁，2022年，8月28日基于日常工作的自愿報告數(shù)據(jù)的信號群體不良事件往往體現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量、用藥方法方面存在的風險。信號強烈，價值大死亡病例往往體現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量、用藥方法、患者體質(zhì)等方面的風險。信號強，價值較大嚴重病例往往體現(xiàn)產(chǎn)品的特性、質(zhì)量、用藥方法、患者體質(zhì)等方面的風險初步信號，有一定價值一般病例影響因素眾多難以查找信號第八頁，共二十二頁，2022年，8月28日數(shù)據(jù)利用模式群體不良事件食品藥品監(jiān)督管理局會同同級衛(wèi)生行政部門負責立即上報，迅速采取措施----防范事件蔓延詳細調(diào)查：同批次藥品？相同科室患者？相同醫(yī)院患者？相同地區(qū)患者？藥品來源？儲存環(huán)境？用藥方法？查詢驗證：文獻報道？本地區(qū)其他單位是否發(fā)生？撰寫分析報告，根據(jù)調(diào)查結(jié)論確定最終采取的措施。第九頁，共二十二頁，2022年，8月28日數(shù)據(jù)利用模式死亡病例藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)負責立即調(diào)查：同批次藥品？相同科室患者？相同醫(yī)院患者？相同地區(qū)患者？藥品來源？儲存環(huán)境？用藥方法？查詢驗證：文獻報道？本地區(qū)其他單位是否發(fā)生？撰寫分析報告，根據(jù)調(diào)查結(jié)論確定最終采取的措施。第十頁，共二十二頁，2022年，8月28日數(shù)據(jù)利用模式一般病例藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)負責定期統(tǒng)計、分析，有必要的進行調(diào)查統(tǒng)計分析：藥品名稱、不良反應(yīng)名稱、產(chǎn)品批號、用藥劑量、稀釋方法、給藥速度......分析是否存在批次集中的情況定期撰寫分析報告，與同期或上一個時間周期比較，查看是否有數(shù)量、程度等方面的趨勢變化。第十一頁，共二十二頁，2022年，8月28日數(shù)據(jù)利用模式分析評價結(jié)果的利用發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題：暫停銷售使用、召回...發(fā)現(xiàn)臨床用藥問題：宣傳、培訓發(fā)現(xiàn)患者體質(zhì)或病情進展問題：宣傳第十二頁，共二十二頁，2022年，8月28日數(shù)據(jù)利用模式分析評價結(jié)果的利用定期向食品藥品監(jiān)督管理局和上級機構(gòu)提交分析報告突發(fā)性事件及時向食品藥品監(jiān)督管理局和上級提交報告通過專業(yè)刊物探討風險信息向監(jiān)測單位反饋風險信息分析評價結(jié)果的共享第十三頁，共二十二頁，2022年，8月28日我省開展藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)利用的思考第十四頁，共二十二頁，2022年，8月28日開展數(shù)據(jù)利用的優(yōu)勢省局黨組高度重視、大力支持數(shù)據(jù)利用各種每季度召開風險會商會信息收集數(shù)量多，嚴重報告比例高數(shù)量超過11萬，新嚴比例達到20%監(jiān)測人員隊伍不斷壯大，高層次的專業(yè)技術(shù)人員逐步增多建立了省級監(jiān)測工作站，培養(yǎng)了一批臨床開展不良反應(yīng)監(jiān)測工作的專家省中心進行了探索和實踐第十五頁，共二十二頁，2022年，8月28日開展數(shù)據(jù)利用的不足藥品不良反應(yīng)報告信息的完整性、準確性不夠藥品不良反應(yīng)報告的均衡性差，半年、年底突擊的現(xiàn)象依然存在工作人員少，任務(wù)重監(jiān)測人員專業(yè)技術(shù)水平不高，缺乏開展分析評價和數(shù)據(jù)利用的專業(yè)能力和經(jīng)驗第十六頁，共二十二頁，2022年，8月28日省中心開展數(shù)據(jù)利用的實踐群體不良事件發(fā)現(xiàn)后立即要求市中心對真實性進行核實，向省局書面報告要求市中心向市局報告，并組織報告單位填寫群體不良事件報告表和個例報告表，在市局組織調(diào)查后，及時將調(diào)查結(jié)果向省中心報告同時，對全省數(shù)據(jù)進行查詢、統(tǒng)計，檢索國內(nèi)文獻報道，查詢企業(yè)的藥品說明書和有關(guān)的專業(yè)書籍組織開展分析評價，必要時召開專家會根據(jù)市中心提交的報告的評價結(jié)果撰寫情況報告，向省局、省衛(wèi)生廳、國家中心報告告知生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心第十七頁，共二十二頁，2022年，8月28日省中心開展數(shù)據(jù)利用的實踐死亡病例發(fā)現(xiàn)后立即要求市中心對真實性進行核實，要求市中心組織開展調(diào)查，并提交調(diào)查報告告知生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，要求其組織企業(yè)進行調(diào)查同時，對全省數(shù)據(jù)進行查詢、統(tǒng)計，檢索國內(nèi)文獻報道，查詢企業(yè)的藥品說明書和有關(guān)的專業(yè)書籍組織開展分析評價，必要時召開專家會根據(jù)市中心提交的報告的評價結(jié)果撰寫情況報告，向省局、省衛(wèi)生廳、國家中心報告第十八頁，共二十二頁，2022年，8月28日省中心開展數(shù)據(jù)利用的實踐一般病例每季度進行統(tǒng)計分析，撰寫季度分析報告，向省局匯報第十九頁，共二十二頁，2022年，8月28日省中心開展數(shù)據(jù)利用的實踐分析評價結(jié)果的利用每月撰寫預防接種異常反應(yīng)分析報告每季度撰寫季度分析報告每季度撰寫基本藥物分析報告每年撰寫年度分析報告群體事件隨時撰寫事件分析報告死亡病例按時撰寫調(diào)查報告不定期舉辦專家評價會不定期將藥品風險在網(wǎng)站、報紙上刊出在工作會、培訓會、研討會上向?qū)I(yè)人員公布第二十頁，共二十二頁，2022年，8月28日各市開展數(shù)據(jù)利用的探索各市每季度對基本藥物進行分析，撰寫報告濟南市調(diào)查死亡病例、在媒體發(fā)布信息，棗莊市分析了年度數(shù)據(jù)并獲科委獎勵，東營市開發(fā)了預警平臺，煙臺市在專業(yè)刊物發(fā)表文章，萊蕪市組織了知識競賽，臨沂市開展了研究項目，德州市率先開展基本藥物評價.......臨沂、濟寧、聊城、濰坊、泰安、青島、日照、濱州