醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)軟件驗(yàn)證方案模板

醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)軟件驗(yàn)證方案模板依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》MDD/93/42EEC醫(yī)療器械指令GB/T19001-2016IDTISO9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》YY/T0287-2017IDTISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》TOC\o"1-5"\h\z編 制：審 核：批 準(zhǔn)：0修改歷史/History版本/Version變更號(hào)/ChangeNo原因/Reason01NA第一次發(fā)行/FirstEditionTOC\o"1-5"\h\z*******有限公司.確認(rèn)目的 2.確認(rèn)范圍 錯(cuò)誤!未定義書簽。\o"CurrentDocument"3。確認(rèn)職責(zé) 24。確認(rèn)指導(dǎo)文件 錯(cuò)誤!未定義書簽。5。術(shù)語(yǔ)縮寫 36。概述 47.確認(rèn)實(shí)施前提條件

8.人員確認(rèn)9。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估10。確認(rèn)時(shí)間安排11.確認(rèn)內(nèi)容1012。偏差處理2713.風(fēng)險(xiǎn)的接收與評(píng)審2714。方案修改記錄278.人員確認(rèn)9。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估10。確認(rèn)時(shí)間安排11.確認(rèn)內(nèi)容1012。偏差處理2713.風(fēng)險(xiǎn)的接收與評(píng)審2714。方案修改記錄2715。確認(rèn)計(jì)劃2716。附件錯(cuò)誤!1.現(xiàn)目的檢查并確認(rèn)控制氣相、液相色譜儀的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及儀器計(jì)算機(jī)使用說(shuō)明書要求，滿足使用需求，特根據(jù)制定本確認(rèn)方案，作為對(duì)氣相、液相色譜儀計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)的依據(jù)..驗(yàn)證范圍本次驗(yàn)證主要對(duì)用于我公司由****氣相、液相色譜儀軟件、臺(tái)式電腦及打印機(jī)所組成的氣相、液相色譜儀驗(yàn)證系統(tǒng)的安裝、運(yùn)行以及性能進(jìn)行確認(rèn)..確認(rèn)職責(zé).3.1確認(rèn)職責(zé)部門姓名職責(zé)簽名**負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起早、實(shí)施，組織驗(yàn)證的相關(guān)培訓(xùn)；負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證方案修

**訂或補(bǔ)充提出申請(qǐng)。**負(fù)責(zé)驗(yàn)證資料的匯總及整理，驗(yàn)證結(jié)果的分析討論和起早驗(yàn)證報(bào)告；責(zé)對(duì)驗(yàn)證系統(tǒng)的變更按照《變更管理規(guī)程》提出變更申請(qǐng)。**執(zhí)行并確認(rèn)驗(yàn)證方案中的內(nèi)容，并對(duì)實(shí)施過程中出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行分析，對(duì)出現(xiàn)的偏差填寫“偏差調(diào)查處理表"，并上報(bào)質(zhì)管部。****組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動(dòng)，提供驗(yàn)證所需資源，確保驗(yàn)證進(jìn)度。負(fù)責(zé)驗(yàn)證系統(tǒng)變更的審核與批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施的指導(dǎo)與監(jiān)督。負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案修訂或補(bǔ)充的審核與批準(zhǔn)負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)論的評(píng)價(jià)與批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證中出現(xiàn)的偏差和驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，再驗(yàn)證周期的批準(zhǔn).確認(rèn)指導(dǎo)文件：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》YY/T0287—2017《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《****儀器的使用操作說(shuō)明書》.術(shù)語(yǔ)縮寫縮寫描述OS操作系統(tǒng)CSV計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證Hardware硬件Software軟件Electronicrecord電子記錄IQ安裝確認(rèn)

OQ運(yùn)行確認(rèn)PQ性能確認(rèn).概述我公司實(shí)所采購(gòu)的氣相、液相驗(yàn)證系統(tǒng)是由*****型*********軟件、臺(tái)式電腦、打印機(jī)組成。.確^實(shí)施前提條件各相關(guān)人員已經(jīng)經(jīng)過崗位培訓(xùn)且考核合格，見附件1:人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄.7。2。各相關(guān)文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過審批，見附件2:確認(rèn)所需文件審核確認(rèn)記錄。.人員確認(rèn)驗(yàn)證小組成員和所有參與測(cè)試的人員均經(jīng)過確認(rèn)方案的培訓(xùn)，記錄在附件4:確認(rèn)方案培訓(xùn)簽到表。.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估經(jīng)驗(yàn)證小組人員共同對(duì)氣象色譜儀驗(yàn)證系統(tǒng)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提出了預(yù)防和糾正措施建議，具體見下表:風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)影響現(xiàn)有控制措施可能性P嚴(yán).性S檢測(cè)性D風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)RPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別建議采取措施臺(tái)式USB接不能正查看USB2316低電腦口不足常使用接口數(shù)量

風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)可嚴(yán)檢險(xiǎn)優(yōu)風(fēng)現(xiàn)有控能.測(cè)險(xiǎn)建議采風(fēng)險(xiǎn)影響先因素制措施性性性級(jí)取措施PSD散RP別N系統(tǒng)與軟件不兼容軟件不能正確安裝按軟件要求配置合適版本的。534224中在IQ中確認(rèn)OS版本的正確OS系統(tǒng)系統(tǒng)設(shè)置不正確或者軟件所需框架未安裝軟件不能正確運(yùn)行按軟件要求對(duì)OS進(jìn)行設(shè)置，將系統(tǒng)所需框架安裝完全34224中在IQ行中進(jìn)行檢查USBKEY驅(qū)動(dòng)安裝不正確不能運(yùn)行軟件按軟件要求正確安裝驅(qū)動(dòng)程序34224中在IQ中確認(rèn)USBKEY正確驅(qū)動(dòng)數(shù)據(jù)線驅(qū)動(dòng)驅(qū)動(dòng)安裝不正確不能正常傳送數(shù)據(jù)按軟件要求正確安裝驅(qū)動(dòng)程序34224中在IQ中查看軟件軟件安軟件不按正確的步44232中在IQ中進(jìn)行確認(rèn)

風(fēng)險(xiǎn)現(xiàn)有控可能嚴(yán).檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)風(fēng)險(xiǎn)建議采風(fēng)險(xiǎn)影響制措施先取措施因素性性性級(jí)PSD散RPN別裝不正確能正常使用驟對(duì)軟件進(jìn)行安裝軟件運(yùn)行不正確軟件不能正確運(yùn)行安裝按供應(yīng)商提供的軟件2316中軟件未設(shè)置權(quán)限未經(jīng)授權(quán)的人員在操作軟件時(shí)可能會(huì)更改或破壞數(shù)據(jù)對(duì)軟件設(shè)置權(quán)限34224中在OQ中確認(rèn)權(quán)限設(shè)置數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)報(bào)告生成不能生成報(bào)告按SOP點(diǎn)擊報(bào)告查看24216低在OQ中確認(rèn)

風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)影響現(xiàn)有控可能性P嚴(yán).性S檢測(cè)性D風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別建議采制措施取措施因素散RPN生成報(bào)告時(shí)與源數(shù)據(jù)不符表進(jìn)行數(shù)據(jù)比對(duì)軟件正常運(yùn)行過程中意外斷電在軟件正常運(yùn)行過程中人為斷電，查看數(shù)據(jù)的完整性24324中在OQ中確認(rèn)數(shù)據(jù)沒有可追蹤性對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)的操作不可追溯確定數(shù)據(jù)有事務(wù)日志文件33327高在OQ中確認(rèn)評(píng)估人： 日期： 年 月 日根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，我們擬定了確認(rèn)內(nèi)容..確認(rèn)時(shí)間安排安裝確認(rèn)時(shí)間安排：2016年8月史日至2016年8月2日。運(yùn)行確認(rèn)時(shí)間安排：2016年色月14日至2016年"月竺_日。性能確認(rèn)時(shí)間安排：2016年色月17日至2016年8月22日。確認(rèn)報(bào)告起草時(shí)間:出6年8月24B至2016年8月29BO.確認(rèn)內(nèi)容安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)包含以下內(nèi)容:項(xiàng)目編號(hào)檢查項(xiàng)目記錄編號(hào)記錄名稱11。1。1.安裝文件確認(rèn)IQ表1安裝文件確認(rèn)記錄11。1.2.系統(tǒng)配置清單IQ表2系統(tǒng)配置清單確認(rèn)記錄11.1。3。7890B型*********IQ表37890B型*********安裝確認(rèn)11。1.4電腦安裝確認(rèn)IQ表4臺(tái)式電腦安裝檢查記錄11.1。5打印機(jī)安裝確認(rèn)IQ表5打印機(jī)安裝檢查記錄11。1。6軟件安裝確認(rèn)IQ表6軟件安裝確認(rèn)記錄11。1.7.儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查IQ表7儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄軟件基本情況:1T聯(lián)系電話地址軟件提供者名稱聯(lián)系電話地址軟件版本號(hào)復(fù)制光盤保存份數(shù)光盤保存地址保存人11.1.1.安裝文件確認(rèn)目的確認(rèn)氣相、液相色譜儀驗(yàn)證儀系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)清單、說(shuō)明文件、配置圖、操作手冊(cè)和廠家提供的設(shè)計(jì)資料是否齊全，是否符合設(shè)計(jì)要求。^件清單：名稱保存地點(diǎn)1234確認(rèn)《氣相、液相色譜儀驗(yàn)證儀系統(tǒng)軟件安裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》程序逐一檢查氣相、液相色譜儀驗(yàn)證儀系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)清單、說(shuō)明文件、配置圖、操作手冊(cè)和廠家提供的設(shè)計(jì)資料，并對(duì)文件進(jìn)行編號(hào)整理，檢查是否完整并符合要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)所有的安裝文件及設(shè)計(jì)說(shuō)明齊全，符合設(shè)計(jì)要求。記錄見IQ表1：文件確認(rèn)記錄。11.1.2,系統(tǒng)配置清單確認(rèn)

目的根據(jù)氣象色譜儀工作平臺(tái)的配置要求，對(duì)計(jì)算機(jī)及系統(tǒng)配置清單進(jìn)行檢查，確認(rèn)系統(tǒng)配置清單中的配置齊全.名稱/型號(hào)/版本數(shù)量廠家檢查方法****主機(jī)…*1現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌或設(shè)備資料AgilentopenlabCDS氣相色譜工作站軟件M8380AA1現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌或設(shè)備資料高精度全自動(dòng)單相交流穩(wěn)壓電源TND/SVC-5000VA1上海鳴川電器有限公司現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌或設(shè)備資料聯(lián)想電腦楊大M42001聯(lián)想公司現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌或設(shè)備資料現(xiàn)場(chǎng)查看包裝清單主機(jī)x1保修卡x1說(shuō)明書x1驅(qū)動(dòng)光盤x1數(shù)據(jù)線、1顯示器X1電源X1鍵鼠套裝8現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌或設(shè)備資料現(xiàn)場(chǎng)查看記錄：見IQ表2:輔助設(shè)備安裝確認(rèn)記錄。11.1。4電腦安裝確認(rèn)目的：對(duì)電腦安裝進(jìn)行檢查，確認(rèn)數(shù)據(jù)電腦安裝符合設(shè)計(jì)和供應(yīng)商提供的技術(shù)要求。

程序:對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查電腦的安裝，對(duì)電源、安放位置及數(shù)據(jù)線連接等情況進(jìn)行檢查?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：根據(jù)設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料進(jìn)行檢查，檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)見下表：檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法電源采用220V穩(wěn)壓電源供電現(xiàn)場(chǎng)用萬(wàn)能表測(cè)試安放地點(diǎn)及周圍環(huán)境安放位置平整、環(huán)境潔凈；周圍環(huán)境無(wú)磁場(chǎng)現(xiàn)場(chǎng)查看數(shù)據(jù)線連接確認(rèn)連接數(shù)據(jù)連接至USB接口，連接緊密無(wú)松動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)查看電源線連接電源線連接正確，無(wú)松動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)查看操作系統(tǒng)確認(rèn)W7系統(tǒng)，是否運(yùn)行正?，F(xiàn)場(chǎng)查看管理員權(quán)限確認(rèn)加入管理員權(quán)限設(shè)置現(xiàn)場(chǎng)查看硬件驅(qū)動(dòng)確認(rèn)硬件驅(qū)動(dòng)安裝是否正常，對(duì)軟件是否產(chǎn)生影響現(xiàn)場(chǎng)查看見IQ表4:電腦安裝檢查記錄.11。1.5打印機(jī)安裝確認(rèn)目的：對(duì)打印機(jī)安裝進(jìn)行檢查，確認(rèn)數(shù)據(jù)打印機(jī)安裝符合設(shè)計(jì)和供應(yīng)商提供的技術(shù)要求。程序：對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查打印機(jī)的安裝，對(duì)電源、安放位置及數(shù)據(jù)線連接等情況進(jìn)行檢查。

可接受標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料進(jìn)行檢查，檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)見下表:檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法電源采用220V穩(wěn)壓電源供電現(xiàn)場(chǎng)用萬(wàn)能表測(cè)試安放位置安放位置平整、環(huán)境潔凈現(xiàn)場(chǎng)查看數(shù)據(jù)線連接確認(rèn)連接數(shù)據(jù)連接至USB接口，連接緊密無(wú)松動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)查看電源線連接電源線連接正確，無(wú)松動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)查看見IQ表5:打印機(jī)安裝檢查記錄.11.1.6軟件安裝確認(rèn)目的：對(duì)氣象色譜儀驗(yàn)證驗(yàn)證系統(tǒng)所安裝的軟件進(jìn)行檢查，確認(rèn)所使用的版本正確及安裝已經(jīng)完成，并操作系統(tǒng)的設(shè)置符合設(shè)計(jì)和供應(yīng)商提供的技術(shù)要求。程序：在電腦上逐項(xiàng)檢查操作系統(tǒng)的版本、系統(tǒng)設(shè)置、數(shù)據(jù)線驅(qū)動(dòng)程序、USBKEY驅(qū)動(dòng)程序均已按供應(yīng)商提供的技術(shù)資料正確安裝.可接受標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)供應(yīng)商提供的技術(shù)資料進(jìn)行檢查，檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)見下表：檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法操作系統(tǒng)系統(tǒng)為Windows7x86旗艦版在〃我的電腦〃點(diǎn)擊右鍵，查看〃屬性〃，查看“Windows版本”和〃系統(tǒng)類型”

檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法系統(tǒng)設(shè)置1、系統(tǒng)已將日期和時(shí)間格式設(shè)9"yyyy-m—d"2、系統(tǒng)“關(guān)閉顯示器"設(shè)置為"從不"，"使計(jì)算機(jī)睡眠狀態(tài)"設(shè)置為"從不"。3。系統(tǒng)已將時(shí)間和日期鎖定禁止修改1、系統(tǒng)時(shí)間設(shè)置的格式設(shè)置正確。2、按照正確依次進(jìn)入〃控制面板”—〃硬件和聲音”一〃電源選項(xiàng)”一〃編輯計(jì)劃設(shè)置〃中進(jìn)行查看3、按照正確依次點(diǎn)擊：開始——運(yùn)行 gpedit.msc 回車--打開組策略。在組策略管理器中選擇‘計(jì)算機(jī)配置 windows設(shè)置——安全設(shè)置——本地策略一--用戶權(quán)利指派——更改系統(tǒng)時(shí)間’中進(jìn)行查看文件設(shè)置1、設(shè)置文件無(wú)法修改2、設(shè)置文件無(wú)法刪除按照正確依次點(diǎn)擊:點(diǎn)擊文件夾右鍵--—屬性一--點(diǎn)擊只讀（打鉤）--安全-高級(jí)——管理權(quán)限設(shè)置--點(diǎn)擊刪除、更改權(quán)限（打鉤）。軟件安裝軟件已經(jīng)安裝完成依次進(jìn)入〃控制面板”-〃程

檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法序〃一〃程序和功能〃中查看.軟件權(quán)限分類設(shè)置軟件系統(tǒng)員設(shè)置：1、密碼設(shè)置：如下圖所示2、權(quán)限設(shè)置:如下圖所示依次進(jìn)入“象色譜儀驗(yàn)證系統(tǒng)"-〃用戶”一"創(chuàng)建〃-〃密碼設(shè)置〃中查看。儀器分析員設(shè)置:軟件系統(tǒng)員設(shè)置：1、密碼設(shè)置：如下圖所示2、權(quán)限設(shè)置：如下圖所示依次進(jìn)入“象色譜儀驗(yàn)證系統(tǒng)“一〃用戶“-〃創(chuàng)建”-〃密碼設(shè)置〃中查看。1、儀器操作員設(shè)置：密碼設(shè)置：如下圖所示2、權(quán)限設(shè)置：如下圖所示依次進(jìn)入“象色譜儀驗(yàn)證系統(tǒng)”-〃用戶“—〃創(chuàng)建”-〃密碼設(shè)置”中查看。11.2.運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)包含以下內(nèi)容:項(xiàng)目編號(hào)檢查項(xiàng)目記錄編號(hào)記錄名稱11.2.1.運(yùn)行文件確認(rèn)OQ表1運(yùn)行文件確認(rèn)記錄11.2。2。用戶權(quán)限測(cè)試OQ表2用戶權(quán)限測(cè)試記錄11.2。3數(shù)據(jù)生成報(bào)告功能及報(bào)告格式確認(rèn)OQ表3數(shù)據(jù)生成報(bào)告功能及報(bào)告格式確認(rèn)記錄11。2.4數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤OQ表4數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤性檢查記錄性檢查11。2。5系統(tǒng)斷電測(cè)試OQ表5系統(tǒng)斷電測(cè)試記錄11.2。6數(shù)據(jù)備份完整性確認(rèn)OQ表6數(shù)據(jù)備份完整性記錄11.2.1.運(yùn)行文件確認(rèn)目的確認(rèn)氣相、液相色譜儀驗(yàn)證儀系統(tǒng)的運(yùn)行文件是否齊全，是否為受控文件。程序逐一檢氣相、液相色譜儀驗(yàn)證儀系統(tǒng)運(yùn)行文件，檢查是否完整并符合要求。可接受標(biāo)準(zhǔn)所有的文件均經(jīng)過審批批準(zhǔn)。記錄見OQ表1：運(yùn)行文件確認(rèn)記錄.11.22用戶權(quán)限測(cè)試目的確認(rèn)氣相、液相色譜儀驗(yàn)證系統(tǒng)的權(quán)限受控，未經(jīng)授權(quán)的人員不能進(jìn)行本系統(tǒng)。檢查內(nèi)容，方法及合格標(biāo)準(zhǔn)檢查內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)電腦開機(jī)用戶名與密碼錯(cuò)誤或漏空的時(shí)候，不能進(jìn)入計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)。

用戶名與密碼正確的時(shí)候，能進(jìn)入計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)。檢查是否設(shè)置系統(tǒng)管理權(quán)限，從賬號(hào)設(shè)置〃設(shè)置〃-〃控制面板〃一〃用

戶設(shè)置”種查看，如設(shè)置成功，能使

用管理權(quán)限進(jìn)入電腦操作系統(tǒng).賬號(hào)設(shè)置系統(tǒng)管理者使用權(quán)限設(shè)置：進(jìn)入電腦操作界面時(shí)，使用系統(tǒng)管理者賬號(hào)登陸，用系統(tǒng)管理者身份進(jìn)入電腦系統(tǒng)。系統(tǒng)管理者身份進(jìn)入電腦系統(tǒng)，首先進(jìn)行系統(tǒng)管理者賬號(hào)密碼修改，修改成功后，確認(rèn)使用系統(tǒng)管理員賬號(hào)可以修改電腦時(shí)間。確認(rèn)使用系統(tǒng)管理員賬號(hào)可以修改的文件權(quán)限：

系統(tǒng)使用者管理權(quán)限設(shè)置：進(jìn)入電腦操作界面時(shí)，使用系統(tǒng)使用者賬號(hào)登陸，用使用者身份進(jìn)入電腦系統(tǒng)。使用者身份進(jìn)入電腦系統(tǒng)后，是無(wú)法修改電腦時(shí)間。確認(rèn)使用系統(tǒng)使用員賬號(hào)不可以修改、刪除更改的文件權(quán)限：雙擊打開氣象色譜儀驗(yàn)證系統(tǒng)圖標(biāo)，在〃用戶名〃與〃密碼〃輸入一個(gè)已知用戶,然后點(diǎn)擊〃登陸〃系統(tǒng)提示〃密碼不能為空”在氣相、液相色譜儀系統(tǒng)軟件登陸雙擊打開氣相、液相色譜儀系統(tǒng)圖標(biāo)，在〃用戶名〃與〃密碼”輸入一個(gè)已知用戶，然后任意輸入未知密碼并點(diǎn)擊〃登陸〃，輸入次數(shù)不少于20次系統(tǒng)提示〃用戶名或者密碼錯(cuò)誤〃雙擊打開氣相、液相色譜儀驗(yàn)證系統(tǒng)圖標(biāo)，在〃用戶名〃與〃密碼”輸入一個(gè)已知用戶，并輸入正確的密碼,然后點(diǎn)擊“登陸”登陸到軟件操作界面

在氣相、液相色譜儀系統(tǒng)軟件管理權(quán)限測(cè)試軟件系統(tǒng)管理員管理權(quán)限：登陸到軟件操作界面，登錄“admin〃軟件系統(tǒng)管理員賬號(hào)。然后進(jìn)行軟件系統(tǒng)管理員賬號(hào)密碼修改?？梢允褂密浖到y(tǒng)管理員權(quán)限。

記錄見OQ表2:用戶權(quán)限測(cè)試記錄。數(shù)據(jù)生成報(bào)告功能賺告格式確認(rèn)測(cè)試目的確認(rèn)數(shù)據(jù)生成報(bào)告功能正常，報(bào)告格式為不可更改的PDF文件.檢查內(nèi)容，方法及合格標(biāo)準(zhǔn)檢查內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)生成報(bào)告功能彈出〃數(shù)據(jù)報(bào)表查看〃窗口，報(bào)告格式確認(rèn)在屬性中文件類型顯示為“.pdf”記錄見OQ表3:數(shù)據(jù)生成報(bào)告功能及報(bào)告格式確認(rèn)測(cè)試數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤性檢查目的確認(rèn)數(shù)據(jù)存放位置與供應(yīng)商提供的技術(shù)資料一致，確認(rèn)數(shù)據(jù)有可追蹤性功能。檢查內(nèi)容，方法及合格標(biāo)準(zhǔn)檢查內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)存放位置確認(rèn)數(shù)據(jù)默認(rèn)存放位置為“D:/"打開打：/GC色譜方法文件，D：/GC色譜數(shù)據(jù)文件"查看數(shù)據(jù)庫(kù)文件.數(shù)據(jù)可追蹤性檢查方法審計(jì)跟蹤是否開啟方法審計(jì)跟蹤文件保存目錄是否在d:\...\01ss記錄

見OQ表4:數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤性檢查記錄系統(tǒng)斷電測(cè)試目的確認(rèn)氣相、液相色譜儀軟件在竟外斷電后，已保存的數(shù)據(jù)不會(huì)丟失。檢查內(nèi)容，方法及合格標(biāo)準(zhǔn)11.2.6.據(jù)備份完整性確認(rèn)11.2.6.據(jù)備份完整性確認(rèn)檢查內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)斷電測(cè)試打開氣相、液相色譜儀軟件,開始采集數(shù)據(jù)，然后按住筆記上的電源按鈕5秒以上，模擬突然斷電過程，重新開啟系統(tǒng)，打開氣象色譜儀驗(yàn)證儀軟件，查看〃數(shù)據(jù)報(bào)表”中的數(shù)據(jù)有無(wú)丟失〃數(shù)據(jù)報(bào)表”中的所有數(shù)據(jù)均能正常打開，數(shù)據(jù)無(wú)丟失電腦損壞測(cè)試拷貝"數(shù)據(jù)報(bào)表〃中的數(shù)據(jù)，然后將電腦重裝系統(tǒng)。在重裝系統(tǒng)后，安裝氣相、液相色譜儀軟件，安裝成功后，打開氣相、液相色譜儀軟件，將事先拷貝的〃數(shù)據(jù)報(bào)表”中的數(shù)據(jù)存放入現(xiàn)有〃數(shù)據(jù)報(bào)表〃中，查看是否還能正常使用以前數(shù)據(jù)?！睌?shù)據(jù)報(bào)表〃中的所有數(shù)據(jù)均能正常打開，數(shù)據(jù)無(wú)丟失，能正常使用。見OQ表5：系統(tǒng)斷電測(cè)試記錄目的確認(rèn)數(shù)據(jù)庫(kù)在備份或轉(zhuǎn)移過程中有缺失。

程序0對(duì)實(shí)驗(yàn)室潔凈區(qū)安裝有壓差表的位置進(jìn)行壓差檢查。檢查內(nèi)容，方法及合格標(biāo)準(zhǔn)檢查內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)備份完整性檢查將“D:/〃目錄下的D:/GC色譜方法文件，D:/GC色譜數(shù)據(jù)文件”。轉(zhuǎn)移動(dòng)至另一臺(tái)計(jì)算機(jī)（已經(jīng)按要求正確安裝好"氣象色譜儀驗(yàn)證系統(tǒng)”所有軟件，并進(jìn)行了正確設(shè)置）的“D:/〃，運(yùn)行這臺(tái)計(jì)算機(jī)上的“氣相、液相色譜儀系統(tǒng)軟件〃，查看“數(shù)據(jù)報(bào)表”及〃校準(zhǔn)報(bào)表〃中的數(shù)據(jù)?！睌?shù)據(jù)報(bào)表〃中的所有數(shù)據(jù)無(wú)缺失，”校準(zhǔn)報(bào)表〃中的所有數(shù)據(jù)無(wú)缺失。審計(jì)跟蹤、數(shù)據(jù)完整性檢查將“D:\chenstation1。07\Disk\Olss”目錄下的審計(jì)跟蹤數(shù)據(jù)。轉(zhuǎn)移動(dòng)至另一臺(tái)計(jì)算機(jī)（已經(jīng)按要求正確安裝好"氣象色譜儀驗(yàn)證系統(tǒng)〃所有軟件，并進(jìn)行了正確設(shè)置）的“D：/",運(yùn)行這臺(tái)計(jì)算機(jī)上的“氣相、液〃審計(jì)跟蹤日志”中的所有數(shù)據(jù)無(wú)缺失.相色譜儀系統(tǒng)軟件”，查看“審計(jì)跟蹤”及“審計(jì)跟蹤日志”中的數(shù)據(jù).記錄見OQ表6:數(shù)據(jù)備份完整性確認(rèn)記錄。11.3.性能確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)合格后，對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行性能確認(rèn)。項(xiàng)目編號(hào)檢查項(xiàng)目記錄編號(hào)記錄名稱11.3。1.數(shù)據(jù)報(bào)告與源數(shù)據(jù)對(duì)比PQ表1數(shù)據(jù)報(bào)告與源數(shù)據(jù)對(duì)比記錄11。3.2.數(shù)據(jù)計(jì)算準(zhǔn)確性檢查PQ表2數(shù)據(jù)計(jì)算準(zhǔn)確性檢查記錄11。3。1數(shù)據(jù)報(bào)告與源數(shù)據(jù)對(duì)比目的確認(rèn)數(shù)據(jù)報(bào)告中的數(shù)據(jù)源數(shù)據(jù)一致程序取不同日期的三個(gè)數(shù)據(jù)報(bào)告與源數(shù)據(jù)一對(duì)比其中的數(shù)據(jù)，查看數(shù)據(jù)是否一致?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)報(bào)告中的數(shù)據(jù)與原數(shù)據(jù)一致記錄見PQ表1：數(shù)據(jù)報(bào)告與源數(shù)據(jù)對(duì)比。11。3.2數(shù)據(jù)計(jì)算準(zhǔn)確性檢查目的確認(rèn)數(shù)據(jù)報(bào)告中的自動(dòng)計(jì)算后的數(shù)據(jù)與人工計(jì)算后的數(shù)據(jù)一致。程序

取不同日期的三個(gè)數(shù)據(jù)報(bào)告并手動(dòng)計(jì)算其中的氣象色譜儀統(tǒng)計(jì)表、FH值表、F值統(tǒng)計(jì)表及選擇統(tǒng)計(jì)表中的數(shù)據(jù)，并與報(bào)告中各表逐條比對(duì)比，看是否一致可接受標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)報(bào)告中的數(shù)據(jù)與手動(dòng)計(jì)算的數(shù)據(jù)一致記錄見PQ表1：數(shù)據(jù)報(bào)告與源數(shù)據(jù)對(duì)比。12.差處12.差處a將確認(rèn)過程發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在〃偏差調(diào)查處理表”中，并由驗(yàn)證小組提出解決方案，由驗(yàn)證委員會(huì)審核和批準(zhǔn)偏差解決方案及其實(shí)施。.風(fēng)險(xiǎn)的接收與評(píng)審對(duì)判斷的關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)和非關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)采取的初步風(fēng)險(xiǎn)控制措施若經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求，則其相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)可降至為可接受風(fēng)險(xiǎn)，確認(rèn)結(jié)果記錄在確認(rèn)報(bào)告中。.方案修改記錄在執(zhí)行過程中，本方案若有必要修改，應(yīng)由驗(yàn)證小組提出，經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行，并記錄在附件5”方案修改記錄〃中。.確^計(jì)劃計(jì)算機(jī)更換或軟件及硬件變更時(shí)需進(jìn)行驗(yàn)證。計(jì)算機(jī)重裝操作系統(tǒng)時(shí)需要進(jìn)行驗(yàn)證15。3系統(tǒng)引退時(shí)需進(jìn)行驗(yàn)證15。4每年對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行回顧分析，系統(tǒng)的回顧分析趨勢(shì)需做確認(rèn)時(shí)進(jìn)行確認(rèn).

附件錯(cuò)誤!未定義書簽。人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄參加確認(rèn)人員是否參加培訓(xùn)培訓(xùn)考核結(jié)果□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格結(jié)論評(píng)價(jià)或建議?.是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是□否檢查人日期復(fù)核人日期

參加確認(rèn)人員是否參加培訓(xùn)培訓(xùn)考核結(jié)果附件2確認(rèn)所需文件審核確認(rèn)記錄件編號(hào)^件名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證總計(jì)劃最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)□是□否確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)□是□否質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)□是□否偏差管理規(guī)程最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)□是□否變更控制管理規(guī)程最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)□是□否結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是□否檢查人日期

公用工程系統(tǒng)及設(shè)備需^記錄確認(rèn)文件編號(hào)^件名稱是否經(jīng)過確認(rèn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是□否檢查人 日期

確認(rèn)方案培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)內(nèi)容氣相、液相色譜儀系統(tǒng)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)確認(rèn)方案培訓(xùn)老師單位是否外聘老師口是口否職稱或職務(wù)培訓(xùn)開始時(shí)間培訓(xùn)結(jié)束時(shí)間序號(hào)受培訓(xùn)人簽到序號(hào)受培訓(xùn)人簽到1829310411512613714應(yīng)到人數(shù)實(shí)到人數(shù)授課人意見（培訓(xùn)是否達(dá)到效果、對(duì)下次培訓(xùn)有何建議，等等）：授課人簽名：年 月 日

附件5方案修改記錄方案修改記錄修改章節(jié)名稱修改結(jié)果提出人提出日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期

應(yīng)表1系統(tǒng)配置清單確認(rèn)記錄名稱/型號(hào)/版本數(shù)量廠家檢查方法是否符合標(biāo)準(zhǔn)*****主機(jī)******1現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌或設(shè)備資料□是□否AgilentopenlabCDS氣相色譜工作站軟件*******1現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌或設(shè)備資料□是□否氣相色譜安裝包******1現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌或設(shè)備資料□是□否高精度全自動(dòng)單相交流穩(wěn)壓電源TND/SVC—5000VA1上海鳴川電器有限公司現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌或設(shè)備資料□是□否聯(lián)想電腦楊大M42001聯(lián)想公司現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌或設(shè)備資料□是□否包裝清單主機(jī)x1保修卡x1說(shuō)明書x1驅(qū)動(dòng)光盤x1數(shù)據(jù)線x1顯示器x1電源x18現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌或設(shè)備資料□是□否

名稱/型號(hào)/版本數(shù)量廠家檢查方法是否符合標(biāo)準(zhǔn)鍵鼠套裝X1結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是□否檢查人日期復(fù)核人日期

股表2****型氣相、液相色譜儀安裝確認(rèn)檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否符合標(biāo)準(zhǔn)電源采用220V穩(wěn)壓電源供電現(xiàn)場(chǎng)用萬(wàn)能表測(cè)試□是□否安放位置安放位置平整、環(huán)境潔凈現(xiàn)場(chǎng)查看□是□否數(shù)據(jù)線連接確認(rèn)連接數(shù)據(jù)線為USBTORS232，品牌為Z—TEK現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌及設(shè)備資料檢查□是□否電源線連接電源線連接正確，無(wú)松動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)查看□是□否設(shè)備性能檢查精度及氣象色譜儀范圍與設(shè)計(jì)相符現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌及設(shè)備資料檢查□是□否結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是□否檢查人日期復(fù)核人日期應(yīng)表3檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否符合標(biāo)準(zhǔn)

檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否符合標(biāo)準(zhǔn)電源采用220V穩(wěn)壓電源供電現(xiàn)場(chǎng)用萬(wàn)能表測(cè)試□是□否安放位置安放位置平整、環(huán)境潔凈現(xiàn)場(chǎng)查看□是□否數(shù)據(jù)線連接確認(rèn)連接數(shù)據(jù)連接至USB接口，連接緊密無(wú)松動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)查看□是□否電源線連接電源線連接正確，無(wú)松動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)查看□是□否操作系統(tǒng)確認(rèn)W7系統(tǒng)，是否運(yùn)行正常現(xiàn)場(chǎng)查看□是□否管理員權(quán)限確認(rèn)加入管理員權(quán)限設(shè)置現(xiàn)場(chǎng)查看□是□否硬件驅(qū)動(dòng)確人硬件驅(qū)動(dòng)安裝是否止常，對(duì)軟件是否產(chǎn)生影響現(xiàn)場(chǎng)查看□是□否結(jié)論 評(píng)價(jià)或建議:是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是□否檢查人 日期復(fù)核人 日期股表4軟件安裝確^記錄

檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否行合標(biāo)準(zhǔn)操作系統(tǒng)系統(tǒng)為Windows7x86旗艦版在〃我的電腦〃點(diǎn)擊右鍵，查看〃屬性〃，查看“Windows版本'和〃系統(tǒng)類型”匚是匚否系統(tǒng)設(shè)置1、系統(tǒng)已將日期和時(shí)間格式設(shè)9"yyyy-m-d"2、系統(tǒng)“關(guān)閉顯示器"設(shè)置為"從不，"使計(jì)算機(jī)睡眠狀態(tài)"設(shè)置為"從不"。3系統(tǒng)已將時(shí)間和日期鎖定，禁止修改1、系統(tǒng)時(shí)間設(shè)置的格式設(shè)置止確.2、按照正確依次進(jìn)入〃控制面板”-〃硬件和聲旨-〃電源選項(xiàng)〃—〃編輯計(jì)劃設(shè)置〃中進(jìn)行查看3、按照止確依次點(diǎn)擊：開始 運(yùn)彳丁 gpedit.msc--回車—-打開組策略。在組策略管理器中選擇‘計(jì)算機(jī)配置windows設(shè)置——安全設(shè)置--一本地策略--一用戶權(quán)利匚是匚否

檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否行合標(biāo)準(zhǔn)指派——更改系統(tǒng)時(shí)間’中進(jìn)行查看軟件安裝軟件已經(jīng)安裝完成依次進(jìn)入〃控制面板”一〃程序”-〃程序和功能〃中查看匚是匚否數(shù)據(jù)線驅(qū)動(dòng)數(shù)據(jù)線驅(qū)動(dòng)已經(jīng)安裝完成依次進(jìn)入〃控制面板〃一〃硬件和聲音”-〃設(shè)備管理器”-“端口（COM和LPT）”中查看有無(wú)COM口信息匚是匚否USBKEY驅(qū)動(dòng)USBKEY驅(qū)動(dòng)已經(jīng)安裝完成依次進(jìn)入〃控制面板〃一〃程序”一〃程序和功能"中查看“SentinelSystemDriverInstaller7.5.1"匚是匚

檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否行合標(biāo)準(zhǔn)否結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是□否檢查人日期復(fù)核人日期股表5^器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄計(jì)量器具編號(hào)計(jì)量器具名稱安裝地點(diǎn)檢驗(yàn)日期有效期至

計(jì)量器具編號(hào)計(jì)量器具名稱安裝地點(diǎn)檢驗(yàn)日期有效期至結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是□否檢查人日期復(fù)核人日期OQ表1運(yùn)行文件確^記錄OQ表2用戶權(quán)限測(cè)試記錄檢查內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)電腦開機(jī)用戶名與密碼錯(cuò)誤或漏空的時(shí)候，不能進(jìn)入計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)?！跏恰醴裼脩裘c密碼正確的時(shí)候，能進(jìn)入計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)。□是□否賬號(hào)設(shè)置檢查是否設(shè)置系統(tǒng)管理權(quán)限，從〃設(shè)置”-〃控制面板〃-〃用戶設(shè)置〃種查看，如設(shè)置成功，能使用管理權(quán)限進(jìn)入電腦操作系統(tǒng)?！跏恰醴裣到y(tǒng)管理者使用權(quán)限設(shè)置：進(jìn)入電腦操作界面時(shí)，使用系統(tǒng)管理者賬號(hào)登陸，用系統(tǒng)管理者身份進(jìn)入電腦系統(tǒng)。系統(tǒng)管理者身份進(jìn)入電腦系統(tǒng),首先進(jìn)行系統(tǒng)管理者賬號(hào)密碼修改，修改成功□是□否

后，確認(rèn)使用系統(tǒng)管理員賬號(hào)可以修改電腦時(shí)間.確認(rèn)使用系統(tǒng)管理員賬號(hào)可以修改的文件權(quán)限：系統(tǒng)使用者管理權(quán)限設(shè)置：進(jìn)入電腦操作界面時(shí)，使用系統(tǒng)使用者賬號(hào)登陸，用使用者身份進(jìn)入電腦系統(tǒng)。使用者身份進(jìn)入電腦系統(tǒng)后，是無(wú)法修改電腦時(shí)間。確認(rèn)使用系統(tǒng)使用員賬號(hào)不可以修改、刪除更改的文件權(quán)限：□是□否在氣相、液相色譜儀系統(tǒng)軟件登陸雙擊打開氣相、液相色譜儀系統(tǒng)圖標(biāo)，在〃用戶名〃與“密碼”輸入一個(gè)已知用戶，然后點(diǎn)擊〃登陸”系統(tǒng)提示〃密碼不能為空"□是□否雙擊打開氣相、液相色譜儀系統(tǒng)圖標(biāo)在〃用戶名”與〃密系統(tǒng)提示〃用戶名或者密碼錯(cuò)誤〃□是□否

碼”輸入一個(gè)已知用戶，然后任意輸入未知密碼并點(diǎn)擊“登陸”，輸入次數(shù)不少于20次雙擊打開氣象色譜儀驗(yàn)證系統(tǒng)圖標(biāo)在〃用戶名”與〃密碼”輸入一個(gè)已知用戶，并輸入正確的密碼，然后點(diǎn)擊〃登陸”登陸到軟件操作界面□是□否在氣相、液相色譜儀系統(tǒng)軟件管理權(quán)限測(cè)試軟件系統(tǒng)管理員管理權(quán)限：登陸到軟件操作界面，登錄“admin〃軟件系統(tǒng)管理員賬號(hào)。然后進(jìn)行軟件系統(tǒng)管理員賬號(hào)密碼修改.可以使用軟件系統(tǒng)管理員權(quán)限?！跏恰醴駜x器分析員權(quán)限設(shè)置：登錄“admin”軟件系統(tǒng)管理員賬號(hào)在上方點(diǎn)擊創(chuàng)建新“用戶”，生成系統(tǒng)使用者用戶名及密碼。創(chuàng)建成功，設(shè)置儀器分析員權(quán)限有：5、不可修改系統(tǒng)時(shí)間6、可以改變分析方法7、不可刪除、復(fù)制圖譜8、可打印報(bào)告、圖紙□是□否

如下圖所示普通操作員權(quán)限設(shè)置：登錄“admin”軟件系統(tǒng)管理員賬號(hào)在上方點(diǎn)擊創(chuàng)建新“用戶”，生成普通操作員用戶名及密碼。創(chuàng)建成功，普通操作員權(quán)限有：5、不可修改時(shí)間6、不可修改方法7、不可復(fù)制、刪除文件8、可打印報(bào)告、圖紙，保存圖紙。如下圖所示：□是□否結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是□否檢查人日期復(fù)核人日期OQ表3據(jù)生成報(bào)告功能及報(bào)告格式確認(rèn)測(cè)試記錄檢查內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)

檢查內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)生成報(bào)告功能彈出“數(shù)據(jù)報(bào)表查看"窗口，□是□否報(bào)告格式確認(rèn)在屬性中文件類型顯示為二pdf"□是□否結(jié)論評(píng)價(jià)或建議?.是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是□否檢查人日期復(fù)核人日期

OQ表4檢查內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)存放位置確認(rèn)數(shù)據(jù)默認(rèn)存放位■為"/”