XX公司質(zhì)量管理守則

質(zhì)量手冊QUALITYMANUAL(依據(jù)IATF16949:2016標(biāo)準(zhǔn))QM--2016版本：A0編制：行政部審核：批準(zhǔn)：分發(fā)號：持有者：2016年10月8日發(fā)布2016年10月8日實(shí)施有限公司發(fā)布總目錄序號過程代號過程名稱過程歸口IATF16949:2016總條款標(biāo)題ISO9001:2015條款特殊要求條款P1M1組織環(huán)境高層4組織環(huán)境P2S1領(lǐng)導(dǎo)作用高層5領(lǐng)導(dǎo)作用5.3.2產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)權(quán)限P3M2風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇高層6.1應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇措施P4M3經(jīng)營計(jì)劃行政6.2-6.3質(zhì)量目標(biāo)和實(shí)現(xiàn)變更策劃P5S2基礎(chǔ)設(shè)施安環(huán)(設(shè)備)P6S3測量系統(tǒng)質(zhì)檢P7S4人力資源行政7.1.2人員7.2能力7.3意識7.4溝通P8S5知識信息行政7.5文件化信息P9C1產(chǎn)品服務(wù)要求銷售8.2產(chǎn)品和服務(wù)要求P10C2設(shè)計(jì)開發(fā)技術(shù)8.1運(yùn)行策劃控制8.3產(chǎn)品服務(wù)設(shè)計(jì)開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃-補(bǔ)充P11S6外部提供采購8.4外部提供過程產(chǎn)品服務(wù)控制P12C3生產(chǎn)服務(wù)提供生產(chǎn)8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.6更改控制P13S7標(biāo)識防護(hù)生產(chǎn)質(zhì)檢P14C4售后服務(wù)銷售P15S8放行質(zhì)檢8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.6.1產(chǎn)品和服務(wù)的放行-補(bǔ)充8.6.2全尺寸檢驗(yàn)和功能性試驗(yàn)8.6.3外觀項(xiàng)目8.6.4外部提供產(chǎn)品和服務(wù)符合性驗(yàn)證接收8.6.5法律法規(guī)符合性8.6.6接收準(zhǔn)則P16S9不合格質(zhì)檢8.7不符合輸出的控制P17M4內(nèi)部審核安環(huán)9.2內(nèi)部審核P18M5管理評審行政9.3管理評審工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃P19M6改進(jìn)質(zhì)檢10改進(jìn)10.2.3問題解決10.2.4防錯(cuò)10.2.5保修管理體系10.2.6顧客投訴和使用現(xiàn)場失效試驗(yàn)分析10.3.1持續(xù)改進(jìn)-補(bǔ)充公司外包過程附錄1：工藝流程簡圖附錄2：主要法律法規(guī)一覽表附錄3：過程規(guī)范文件一覽表附錄4：管理手冊更改記錄0批準(zhǔn)令0.1發(fā)布令為規(guī)范公司行為，保證產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客和法定要求，提高公司信譽(yù)和產(chǎn)品競爭能力，增強(qiáng)顧客滿意，公司建立了系統(tǒng)化、文件化的質(zhì)量管理體系。該體系符合IATF16949：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，編制了《質(zhì)量手冊》，規(guī)定了質(zhì)量管理體系的組織結(jié)構(gòu)、管理職責(zé)和質(zhì)量管理體系過程的控制要求。根據(jù)公司發(fā)展和管理提升的需要，結(jié)合2016版標(biāo)準(zhǔn)等要求，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)層決策，發(fā)布本《質(zhì)量手冊》?！顿|(zhì)量手冊》闡述了我公司新階段的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，是實(shí)施、保持公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件和進(jìn)行質(zhì)量管理的公司法規(guī)，也是向顧客提供質(zhì)量保證的證實(shí)文件，并作為第三方質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)，要求全體員工必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行。從規(guī)定之日起實(shí)施。特批準(zhǔn)發(fā)布總經(jīng)理:2016年10月8日0.2任命書為了更好貫徹執(zhí)行IATF16949：2016標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對質(zhì)量管理體系的管理，特任命同志為本組織的管理代表。管理代表的職責(zé)是：a）確保建立、實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并符合標(biāo)準(zhǔn)的要求；b）確保過程、風(fēng)險(xiǎn)等得到識別、分析、確認(rèn)、控制；c）報(bào)告質(zhì)量管理體系的整體績效及其改進(jìn)，特別向最高管理者報(bào)告；d）確保在整個(gè)組織內(nèi)推動以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、互利供方關(guān)系、持續(xù)改進(jìn)、過程方法、詢證決策、領(lǐng)導(dǎo)作用、全員參與；e）確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。f)就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)?？偨?jīng)理：2016年10月8日0.3質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)公司為保證產(chǎn)品質(zhì)量始終得到顧客的滿意，經(jīng)管理代表組織員工按總經(jīng)理對方針、目標(biāo)的要求，進(jìn)行了討論，形成了公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，并經(jīng)過了批準(zhǔn)?，F(xiàn)發(fā)布如下：質(zhì)量方針：創(chuàng)新改進(jìn)、顧客忠誠創(chuàng)新改進(jìn)：以質(zhì)量做基礎(chǔ)，尋求技術(shù)上的不斷更新，保持同行業(yè)領(lǐng)先地位。誠信為本以質(zhì)量求生存科技創(chuàng)新追求行業(yè)領(lǐng)先水平；合理流程，消除無增益性勞動，減少變差，降低消耗，提高生產(chǎn)效率，把人、財(cái)、智、技的潛能充分地挖掘出來，增加效益，以低成本、高收益，讓公司逐步壯大，一直走在行業(yè)前端。以預(yù)防為主控制為輔，貫徹“零缺陷”戰(zhàn)略，應(yīng)用PDCA循環(huán)工具，提高產(chǎn)品質(zhì)量，降低產(chǎn)品成本,持續(xù)增強(qiáng)顧客滿意。在質(zhì)量管理中，公司認(rèn)真按照IATF16949：2016進(jìn)行質(zhì)量管理控制，生產(chǎn)中嚴(yán)格按照顧客要求和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)出顧客滿意的高附加值的產(chǎn)品。顧客忠誠：對外，讓顧客滿意，指供應(yīng)滿足顧客質(zhì)量要求的產(chǎn)品，周到的服務(wù)，準(zhǔn)時(shí)按量交貨，最具有競爭力的價(jià)格，讓顧客放心滿意；對內(nèi)，下道工序是上道工序的用戶，上道工序應(yīng)讓下道工序滿意。制定中長期發(fā)展規(guī)劃，對顧客在使用公司產(chǎn)品過程中，發(fā)現(xiàn)的任何產(chǎn)品瑕疵，以十分負(fù)責(zé)任的態(tài)度，做好售后服務(wù)，以顧客滿意的方式予以解決。質(zhì)量目標(biāo)：產(chǎn)品一次交驗(yàn)合格率：≥99%(廢品率<1%)顧客滿意率：>90%公司根據(jù)質(zhì)量方針給出的框架，確定了上述質(zhì)量目標(biāo)，確保銷售給顧客的產(chǎn)品100%合格。我公司產(chǎn)品生產(chǎn)在受控條件下進(jìn)行，嚴(yán)格按工藝規(guī)程操作，控制不合格品流入下道工序，以達(dá)到出廠產(chǎn)品100%合格。用我們良好的售后服務(wù),及時(shí)處理顧客的各種意見和抱怨，確保顧客滿意率在98%以上。重合同、守信譽(yù)，認(rèn)真履行每份合同，及時(shí)處理履約中的任何變更，使合同履約率達(dá)到100%。不僅追求裝備的先進(jìn)性，同時(shí)對在用設(shè)備進(jìn)行良好維護(hù)，保證現(xiàn)場使用設(shè)施設(shè)備完好率保持在95%以上?？偨?jīng)理：2016年10月8日1范圍1.1覆蓋的產(chǎn)品本手冊覆蓋的產(chǎn)品：XXXX的生產(chǎn)和服務(wù)。1.2覆蓋的區(qū)域:位于江蘇省蘇州市區(qū)路號的所有辦公、制造現(xiàn)場和部門。1.3覆蓋的體系要求本手冊覆蓋IATF16949：2016的全部標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。公司有產(chǎn)品、過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)，沒有刪減。（由于公司無產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)職責(zé)、權(quán)限、責(zé)任，按顧客的圖紙、技術(shù)條件等要求進(jìn)行生產(chǎn)，因此刪減產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)，過程設(shè)計(jì)沒有刪除，在本手冊中加以說明且保持文件化信息）2引用標(biāo)準(zhǔn)和術(shù)語2.1引用標(biāo)準(zhǔn)GB/T19001－2015idtISO9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》。2.2通用術(shù)語和定義本手冊采用GB/T19000－2015idtISO9000：2015的術(shù)語和定義。2.3專用術(shù)語公司指：XXXX有限公司3概況3.1公司概況3.2手冊管理辦公室組織編制修訂、管理代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施。a)公司領(lǐng)導(dǎo)、各部門負(fù)責(zé)人等有關(guān)人員持有紅色“受控”章的手冊，并進(jìn)行編號、登記，實(shí)施更改控制。b)向第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)呈報(bào)蓋紅色“受控”章的受控文本，亦實(shí)施更改控制。c)需要時(shí)向上級機(jī)關(guān)、顧客和其它部門提供蓋藍(lán)色“受控”章的受控文本，需經(jīng)管理代表批準(zhǔn)，并進(jìn)行編號、登記，不實(shí)施更改控制。d)手冊持有人員有妥善保管手冊的責(zé)任，不得復(fù)印、外借、外送；發(fā)生損壞和丟失時(shí)應(yīng)向辦公室報(bào)告，員工調(diào)離本公司時(shí)應(yīng)交回手冊。a)在執(zhí)行過程中，員工有權(quán)對質(zhì)量手冊提出更改建議并反饋到辦公室，由辦公室統(tǒng)一研究處理；對質(zhì)量手冊實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的修改，由總經(jīng)理批準(zhǔn)，在正式更改前應(yīng)按原條款執(zhí)行，任何人不得自行其事；b)局部更改時(shí)，由辦公室將更改頁和更改通知單發(fā)給每位手冊持有人；手冊持有人得到通知及更改頁后將更改頁納入手冊中，并填寫《質(zhì)量手冊更改記錄》將原頁碼交回辦公室，辦公室留存一份，有必要情況下加蓋“作廢保留”標(biāo)記后存檔，其余全部銷毀；c)換版更改時(shí)必須在發(fā)放新版手冊的同時(shí)及時(shí)收回原受控版手冊，除保留存檔并加蓋“作廢保留”標(biāo)識的手冊外，其余全部銷毀。P1-M1-組織環(huán)境過程識別分析過程名稱組織環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)要素：4組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方需求和期望4.3確定QMS范圍4.4QMS及其過程M01過程責(zé)任主要職責(zé)高層管理代表總經(jīng)辦人力部品管部技術(shù)部生產(chǎn)部銷售部設(shè)備部采購部儲運(yùn)部總經(jīng)理/管理代表■■□□□□□□□□□過程文件主要文件質(zhì)量手冊，過程識別分析匯總，文件記錄策劃總清單QP產(chǎn)品安全控制程序相關(guān)文件所有制度規(guī)范、所有記錄、證據(jù)過程顧客內(nèi)部總經(jīng)理及公司所有部門員工外部顧客相關(guān)過程所有過程過程輸入過程輸出●顧客要求、期望：顧客特殊要求，合同及技術(shù)協(xié)議●法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系要求●市場信息●競爭對手資料●內(nèi)部改進(jìn)建議●工廠經(jīng)營理念、經(jīng)營計(jì)劃、中長期方針目標(biāo)●動態(tài)的內(nèi)部因素、外部因素●相關(guān)方及其需求和期望●組織所有產(chǎn)品和服務(wù)、基礎(chǔ)設(shè)施、活動●外部供應(yīng)過程、產(chǎn)品、服務(wù)●風(fēng)險(xiǎn)、人員、產(chǎn)品安全要求有效的：●資源需求：人員、設(shè)備實(shí)施、原輔材料等●得到任命的管理代表、顧客代表、質(zhì)量代表●得到識別的質(zhì)量管理體系過程●內(nèi)部、顧客溝通，確認(rèn)顧客特殊要求●手冊，規(guī)范，流程，記錄。數(shù)據(jù)服務(wù)器、指導(dǎo)書、手冊、指南、樣品、軟件、表格、記錄等。技術(shù)規(guī)范、過程流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)規(guī)范、平面布置圖等工藝文件?！耥?xiàng)目開發(fā)進(jìn)度計(jì)劃產(chǎn)品接受準(zhǔn)則●風(fēng)險(xiǎn)及控制措施等●組織及其環(huán)境概述、企業(yè)網(wǎng)站、開發(fā)可行性分析、經(jīng)營發(fā)展規(guī)劃（使命愿景價(jià)值觀等戰(zhàn)略）、年度計(jì)劃、方針、合同、協(xié)議、訂單、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、約定、告知書等，顧客及其要求清單，合格供方及要求清單，其它相關(guān)方及要求（如有），確定納入范圍產(chǎn)品過程活動、質(zhì)量體系范圍及刪減理由（如有）、網(wǎng)站、受控的外包過程、產(chǎn)品所需資源信息總經(jīng)理、管代、各業(yè)務(wù)部門主管電話；計(jì)算機(jī)/網(wǎng)絡(luò)；辦公設(shè)備；會議室等過程方法要點(diǎn)過程衡量指標(biāo)●規(guī)范規(guī)定的方法●識別顧客要求等外部需求●職責(zé)、權(quán)限的確定、溝通●質(zhì)量方針目標(biāo)●建立內(nèi)外部溝通途徑●編制質(zhì)量體系文件。●識別確定內(nèi)外部影響因素：SWOT分析法、行業(yè)環(huán)境分析、培訓(xùn)會議、統(tǒng)計(jì)分析、管理評審等。識別確定相關(guān)方。顧客、供方調(diào)查審核，過程方法、SIAOR法，風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對策劃和控制規(guī)范。指標(biāo)頻次核考過程變化監(jiān)視評審率100%每年參考符合性、有效性、適用性——4.1理解公司及其環(huán)境公司領(lǐng)導(dǎo)層確定了企業(yè)目標(biāo)和戰(zhàn)略方向，通過各部門收集信息、識別、分析和評價(jià)，公司管理會議討論研究，明確了與公司目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)的各種外部和內(nèi)部因素。內(nèi)部環(huán)境包括：公司的使命、愿景、價(jià)值觀、總方針、文化、知識和以往績效等相關(guān)因素，包括需要考慮的有利和不利因素或條件。核心理念包括：使命：做可靠質(zhì)量產(chǎn)品，服務(wù)社會大眾；愿景：成為行業(yè)領(lǐng)域具有優(yōu)勢品牌的；價(jià)值觀：創(chuàng)新、責(zé)任、求實(shí)、品牌；總方針：外部環(huán)境：包括國際、國內(nèi)、地區(qū)和本地的各種法律法規(guī)、技術(shù)、競爭對手、市場變動和價(jià)格、文化、社會和經(jīng)濟(jì)因素；公司通過實(shí)施、策劃“6.1應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)的機(jī)遇和措施”，明確了環(huán)境分析的職責(zé)，相應(yīng)的準(zhǔn)則，通過適宜的方法對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審，確保充分識別風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)，降低或減緩風(fēng)險(xiǎn)，充分利用可能的發(fā)展機(jī)遇，保證實(shí)現(xiàn)企業(yè)效益和質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果。4.2理解相關(guān)方的需求和期望公司相關(guān)方關(guān)注公司持續(xù)提供的產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量是否符合顧客要求，是否適銷對路，以及生產(chǎn)經(jīng)營的合規(guī)情況。公司明確了影響企業(yè)績效或受到企業(yè)經(jīng)營影響的相關(guān)方，通過調(diào)查、訪談了解上述相關(guān)方的要求。同時(shí)每年通過訪談、網(wǎng)站向社會告知企業(yè)聯(lián)系方式和經(jīng)營情況，持續(xù)與相關(guān)方溝通，了解相關(guān)方要求，對他們的要求進(jìn)行評審。4.2.1理解相關(guān)方的需求和期望-補(bǔ)充公司在建立質(zhì)量管理體系的年度績效目標(biāo)（內(nèi)、外）時(shí)予以考慮對各相關(guān)方及其有關(guān)要求的評審結(jié)果。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍公司在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，考慮到公司目前內(nèi)外環(huán)境和影響因素，根據(jù)相關(guān)方的要求，與公司產(chǎn)品和服務(wù)，在質(zhì)量手冊中明確了質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，見1.3、1.4。4.3.1確定質(zhì)量管理體系的范圍-補(bǔ)充支持職能，無論是現(xiàn)場或外部（如設(shè)計(jì)中心，公司總部和配送中心），都應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。公司有產(chǎn)品、過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)，沒有刪減。（由于公司無產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)職責(zé)、權(quán)限、責(zé)任，按顧客的圖紙、技術(shù)條件等要求進(jìn)行生產(chǎn)，因此刪減產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)，過程設(shè)計(jì)沒有刪除，在本手冊中加以說明且保持文件化信息）4.3.2顧客特定要求公司必須對顧客特定要求進(jìn)行識別確定、評價(jià)，并包含在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)加以貫徹落實(shí)。詳見《產(chǎn)品服務(wù)要求控制規(guī)范》。4.4質(zhì)量管理體系及其過程本公司按照標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。通過實(shí)施以下活動，確定質(zhì)量管理體系所需的領(lǐng)導(dǎo)、策劃、支持、運(yùn)行、績效評價(jià)和改進(jìn)等過程及其在整個(gè)組織內(nèi)的應(yīng)用：a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)），以確保這些過程的運(yùn)行和有效控制；d）確定并確保獲得這些過程所需的人員、基礎(chǔ)設(shè)施、運(yùn)行環(huán)境、知識和監(jiān)測等資源；e）規(guī)定與這些過程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限，并進(jìn)行溝通；f）應(yīng)對按照6.1的要求所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；g）評價(jià)這些過程績效和有效性，識別更新的需求，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；h）改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。產(chǎn)品和過程符合性公司確保所有產(chǎn)品和過程，包括服務(wù)件及其外包的產(chǎn)品和過程，符合一切適用的顧客、法律法規(guī)要求。產(chǎn)品安全公司制定《產(chǎn)品安全控制程序》，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程的管理，包括但不限于：a）組織對產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求的識別；b）向顧客通知a）項(xiàng)中的要求；c）設(shè)計(jì)FMEA的特殊審批；d）產(chǎn)品安全相關(guān)特性的識別；e）產(chǎn)品及制造時(shí)安全相關(guān)特性的識別和控制；f）控制計(jì)劃和過程FMEA的特殊批準(zhǔn)；g）反應(yīng)計(jì)劃；h）包括最高管理者在內(nèi)的，明確的職責(zé)，升級過程和信息流的定義，以及顧客通知；i）組織或顧客為與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過程中涉及的人員確定的培訓(xùn)；j）產(chǎn)品或過程的更改在實(shí)施前獲得批準(zhǔn)，包括對過程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品安全性的潛在影響進(jìn)行評價(jià)；k）整個(gè)供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品安全性的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源；l）整個(gè)供應(yīng)鏈中按制造批次的產(chǎn)品可追溯性m）新產(chǎn)品導(dǎo)入的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。4.4.2根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合公司實(shí)際需要，公司：a）公司根據(jù)生產(chǎn)和服務(wù)過程控制要求，制定相應(yīng)的管理規(guī)范、工藝文件、操作規(guī)范等體系文件，支持質(zhì)量管理體系各過程運(yùn)行；b）保留確認(rèn)過程按策劃進(jìn)行的證據(jù)文件。※1總過程清單--體系過程與條款、歸口部門(19個(gè)過程)序號過程代號過程名稱過程歸口包含小過程（標(biāo)準(zhǔn)條款號）總過程代號含義P1M1組織環(huán)境高層4組織環(huán)境P計(jì)劃M-管理過程S-支持過程C-顧客導(dǎo)向過程，核心過程。P2S1領(lǐng)導(dǎo)作用高層5領(lǐng)導(dǎo)作用P3M2風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇高層6.1應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇措施P4M3經(jīng)營計(jì)劃（目標(biāo)變更監(jiān)測）品質(zhì)P5S2基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備D實(shí)施P6S3測量系統(tǒng)品質(zhì)P7S4人力資源人力資源7.1.2人員7.2能力7.3意識7.4溝通P8S5知識信息人力資源7.5文件化信息P9C1產(chǎn)品服務(wù)要求營銷8.2產(chǎn)品和服務(wù)要求P10C2設(shè)計(jì)開發(fā)工程8.1運(yùn)行策劃控制8.3產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)與開發(fā)P11S6外部提供采購8.4外部提供過程產(chǎn)品服務(wù)控制P12C3生產(chǎn)服務(wù)提供生產(chǎn)8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.6更改控制P13S7標(biāo)識防護(hù)生產(chǎn)品質(zhì)P14C4售后服務(wù)營銷P15S8放行品質(zhì)8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行P16S9不合格品質(zhì)8.7不合格輸出的控制P17M4內(nèi)部審核品質(zhì)9.2內(nèi)部審核C檢查P18M5管理評審品質(zhì)9.3管理評審P19M6改進(jìn)高層10改進(jìn)A處置公司外包過程※2體系過程與業(yè)務(wù)總流程相互作用圖※3體系過程相互關(guān)系矩陣圖強(qiáng)相關(guān)性：╳弱相關(guān)：○過程過程顧客導(dǎo)向過程管理過程支持過程C1產(chǎn)品要求C2設(shè)計(jì)開發(fā)C3生產(chǎn)服務(wù)C4售后服務(wù)M1組織環(huán)境M2風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇M3經(jīng)營計(jì)劃M4內(nèi)部審核M5管理評審M6改進(jìn)S1領(lǐng)導(dǎo)作用S2基礎(chǔ)設(shè)施S3測量系統(tǒng)S4人力資源S5知識信息S6外部提供S7標(biāo)識防護(hù)S8放行S9不合格顧客導(dǎo)向C1產(chǎn)品要求╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳C2設(shè)計(jì)開發(fā)╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳C3生產(chǎn)服務(wù)╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳C4售后服務(wù)╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳管理過程M1組織環(huán)境╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳M2風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳M3經(jīng)營計(jì)劃╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳M4內(nèi)部審核╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳M5管理評審╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳M6改進(jìn)╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳支持過程S1領(lǐng)導(dǎo)作用╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳S2基礎(chǔ)設(shè)施╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳S3測量系統(tǒng)╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳S4人力資源╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳S5知識信息╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳S6外部提供╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳S7標(biāo)識防護(hù)╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳S8放行╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳S9不合格╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳※4體系過程與標(biāo)準(zhǔn)條款關(guān)系矩陣圖強(qiáng)相關(guān)性：■弱相關(guān)：□.過程標(biāo)準(zhǔn)條款產(chǎn)品服務(wù)要求設(shè)計(jì)開發(fā)生產(chǎn)服務(wù)售后服務(wù)組織環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇經(jīng)營計(jì)劃內(nèi)部審核管理評審改進(jìn)領(lǐng)導(dǎo)作用基礎(chǔ)設(shè)施測量系統(tǒng)人力資源知識信息外部提供標(biāo)識防護(hù)放行不合格C1C2C3C4M1M2M3M4M5M6S1S2S3S4S5S6S7S8S94組織環(huán)境■■■■■■■■■■■■■■■■■■5領(lǐng)導(dǎo)作用■■■■■■■■■■■■■■■■■■6策劃6.1應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)機(jī)會機(jī)遇措施■■■■■■■■■■■■■■■■■■6.2目標(biāo)策劃6.3變更策劃■■■■■■■■■■■■■■■■■■7支持□□■□■■■■■■■□■■□□□□□□■□■■■■■■■■□■■□□□□□□■□■■■■■■■■■■□□□■□■■■■■■■■■■■■■■■■■■7.2能力7.3意識□■■■■■■■■■■■■■■■■■■7.4溝通□□■■■■■■■■■■■■■■■■■7.5文件信息□■■■■■■■■■■■■■■■■■■8運(yùn)行8.1運(yùn)行策劃控制□■■■■■■■■■■■■■■■■■8.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定■□■■■■■■■■■■■■■■■■.過程標(biāo)準(zhǔn)條款產(chǎn)品服務(wù)要求設(shè)計(jì)開發(fā)生產(chǎn)服務(wù)售后服務(wù)組織環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇經(jīng)營計(jì)劃內(nèi)部審核管理評審改進(jìn)領(lǐng)導(dǎo)作用基礎(chǔ)設(shè)施測量系統(tǒng)人力資源知識信息外部提供標(biāo)識防護(hù)放行不合格C1C2C3C4M1M2M3M4M5M6S1S2S3S4S5S6S7S8S98.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)與開發(fā)■■■■■■■■■■□■■■■■■■8.4外部提供過程產(chǎn)品服務(wù)控制■■■■■■■■■■■□■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■□□■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行■■■■■■■■■■■■■■■■■■■8.7不合格輸出的控制■■■■■■■■■■■□■■■■■■9績效評價(jià)■■■■■■■■■■□□■■■■■9.1監(jiān)視測量分析評價(jià)■■■■■■■■■■■■■■■■■■9.2內(nèi)部審核■■■■■■■■■■■■■■■■■■9.3管理評審■■■■■■■■■■■■■■■■■■10改進(jìn)■■■■■■■■■■■■■■■■■■P2-S2領(lǐng)導(dǎo)作用過程識別分析過程名稱領(lǐng)導(dǎo)作用標(biāo)準(zhǔn)要素：5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.2方針5.3組織崗位職責(zé)權(quán)限S01過程責(zé)任主要職責(zé)高層管理代表總經(jīng)辦人力部品管部技術(shù)部生產(chǎn)部銷售部設(shè)備部采購部儲運(yùn)部業(yè)務(wù)/生產(chǎn)設(shè)備■□□□□□□□□□□過程文件主要文件QP員工道德提升及行為準(zhǔn)則相關(guān)文件文件信息控制規(guī)范、持續(xù)改進(jìn)控制規(guī)范過程顧客內(nèi)部所有部門、員工外部顧客相關(guān)過程所有過程過程輸入過程輸出法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、顧客、體系要求，市場調(diào)研結(jié)果、水平對比數(shù)據(jù)，市場趨勢統(tǒng)計(jì)預(yù)測信息、質(zhì)量工具應(yīng)用結(jié)果、顧客滿意檢測結(jié)果、組織背景、戰(zhàn)略、總方針總目標(biāo)，組織成功改進(jìn)程度類型，相關(guān)方需求和期望，已定義的過程，所需資源；利益相關(guān)方的潛在貢獻(xiàn)，組織機(jī)構(gòu)圖，人力資源及技能評價(jià)，方針目標(biāo)、崗位要求描述資格等質(zhì)量體系領(lǐng)導(dǎo)作用承諾.會議報(bào)告、記錄;顧客滿意;應(yīng)對措施;修訂的目標(biāo);行動準(zhǔn)則計(jì)劃規(guī)范;配備資源;批準(zhǔn)發(fā)布文件化的質(zhì)量方針；紙質(zhì)、電子版、網(wǎng)絡(luò)等不同的發(fā)布方式；各級領(lǐng)導(dǎo)崗位描述（生命周期全過程）；手冊程序規(guī)范，培訓(xùn)需求，口頭指導(dǎo)，信息化職權(quán)分配，關(guān)鍵特殊崗位職權(quán)分配●風(fēng)險(xiǎn)及控制措施等所需資源信息確保獲得質(zhì)量管理體系所需的各類資源；人員、環(huán)境、場所、資金、計(jì)算機(jī)、設(shè)備設(shè)施過程方法要點(diǎn)過程衡量指標(biāo)管理評審；內(nèi)外部溝通建立更新評價(jià)方針目標(biāo)規(guī)范，體系與業(yè)務(wù)整合，確保職能接口；明確的職責(zé)分工；確保資源；促進(jìn)過程方法、風(fēng)險(xiǎn)思維；監(jiān)視工作進(jìn)度會議；目標(biāo)與顧客需求期望關(guān)聯(lián),溝通顧客需求期望,顧客滿意監(jiān)測分析措施，相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇等；組織宗旨、環(huán)境戰(zhàn)略一致性確認(rèn)；績效度量分析；風(fēng)險(xiǎn)方針內(nèi)容；總經(jīng)理辦公會；職責(zé)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對指標(biāo)頻次考核領(lǐng)導(dǎo)承諾執(zhí)行率98%每季參考5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾總經(jīng)理認(rèn)識到公司質(zhì)量管理體系的重要性，通過實(shí)施以下活動體現(xiàn)其領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）分配體系管理職責(zé)，對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b）制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c）將公司質(zhì)量管理體系要求融入公司的業(yè)務(wù)過程；d）促進(jìn)管理者在體系策劃、運(yùn)行中使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；e）識別公司質(zhì)量管理體系所需的資源及其更新需要并配備這些資源；f）在公司內(nèi)進(jìn)行溝通，確保全員理解有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性，積極主動參與和配合，通過考核、培訓(xùn)、分享知識、獎勵制度，促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高其素質(zhì)，提高質(zhì)量管理體系的有效性和管理績效；g）實(shí)施各項(xiàng)業(yè)務(wù)過程，實(shí)現(xiàn)公司目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；h）推動改進(jìn)；i）明確公司內(nèi)部職責(zé)分工，支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。公司責(zé)任公司明確并實(shí)施公司責(zé)任方針，至少包括反賄賂方針、員工行為準(zhǔn)則和道德準(zhǔn)則升級政策，制定《員工道德提升及行為準(zhǔn)則》加以落實(shí)。過程效率總經(jīng)理將定期和不定期利用管理評審活動，評審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程，以評價(jià)并改進(jìn)其有效性和效率。過程評價(jià)活動的結(jié)果應(yīng)作為管理評審的輸入。過程所有者總經(jīng)理確定過程擁有者，由其負(fù)責(zé)組織的各過程和相關(guān)輸出的管理。過程擁有者應(yīng)了解他們的角色，并具備勝任角色的能力。具體見公司《過程識別分析匯總》。5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下公司開展以下活動，證實(shí)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b）確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；c）始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。5.2方針5.2.1制定質(zhì)量方針總經(jīng)理制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針：a）適應(yīng)公司的宗旨和環(huán)境并支持公司戰(zhàn)略發(fā)展方向；b）為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c）包括了滿足適用要求的承諾；d）包括了持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2溝通質(zhì)量方針夠準(zhǔn)確理解其含義并在工作中貫徹落實(shí)質(zhì)量方針。在與相關(guān)方溝通時(shí)，可向相關(guān)方說明公司質(zhì)量方針。5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限公司根據(jù)職能建立組織結(jié)構(gòu)，確保整個(gè)組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分派、溝通和理解見附件組織結(jié)構(gòu)圖和質(zhì)量職責(zé)分配表，制定《各崗位質(zhì)量環(huán)境職責(zé)權(quán)限》?？偨?jīng)理任命管理代表，分派其職責(zé)和權(quán)限包括：a）確保建立、實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并符合標(biāo)準(zhǔn)的要求；b）確保過程、風(fēng)險(xiǎn)等得到識別、分析、確認(rèn)、控制；c）報(bào)告質(zhì)量管理體系的整體績效及其改進(jìn)，特別向最高管理者報(bào)告；d）確保在整個(gè)組織內(nèi)推動以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、互利供方關(guān)系、持續(xù)改進(jìn)、過程方法、詢證決策、領(lǐng)導(dǎo)作用、全員參與；e）確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。組織架構(gòu)圖行政部行政部采購部材料倉庫采購部材料倉庫銷售部成品倉庫總經(jīng)理銷售部成品倉庫總經(jīng)理生產(chǎn)部生產(chǎn)部注塑車間注塑車間技術(shù)部技術(shù)部實(shí)驗(yàn)室質(zhì)檢部實(shí)驗(yàn)室質(zhì)檢部財(cái)務(wù)部財(cái)務(wù)部設(shè)備安環(huán)部設(shè)備安環(huán)部5.3.1組織的作用、職責(zé)和權(quán)限-補(bǔ)充總經(jīng)理任命各部門負(fù)責(zé)人等人員，賦予其職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客的要求得到滿足，包括但不限于：特殊特性的選擇，質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)培訓(xùn)的設(shè)置，糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)，產(chǎn)能分析，物流信息，顧客計(jì)分卡及顧客門戶。具體見《各崗位質(zhì)量環(huán)境職責(zé)權(quán)限及要求》和任命書。5.3.2產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限總經(jīng)理確保：a) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求符合性的人員有權(quán)停止裝運(yùn)或生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問題；b) 擁有有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的人員能夠及時(shí)獲知與要求不符的產(chǎn)品或過程，確保避免將不合格產(chǎn)品發(fā)運(yùn)至顧客，確保所有潛在的不合格品得到識別與控制；c)所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都安排有負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品要求符合性的負(fù)責(zé)人員，或代理職責(zé)人員。具體見《各崗位質(zhì)量環(huán)境職責(zé)權(quán)限及要求》和任命書。體系過程部門職責(zé)分布表主要職責(zé)：●配合職責(zé)：〇章節(jié)IATF16949：2016條款標(biāo)題高層質(zhì)檢部技術(shù)部銷售部生產(chǎn)部行政部財(cái)務(wù)部安環(huán)部設(shè)備部4組織的環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境●〇〇〇〇〇〇〇〇4.2理解相關(guān)方的需求和期望●〇〇〇〇〇〇〇〇4.3質(zhì)量管理體系范圍的確定●〇〇〇〇〇〇〇〇4.4質(zhì)量管理體系及其過程●〇〇〇〇〇〇〇〇5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾●〇〇〇〇〇〇〇〇5.2質(zhì)量方針●〇〇〇〇〇〇〇〇5.3組織的崗位職責(zé)和權(quán)限●〇〇〇〇〇〇〇〇6策劃6.1應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施●●〇〇〇〇〇〇〇6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃●●〇〇〇〇〇〇〇6.3變更的策劃●●〇〇〇〇〇〇〇7支持7.1資源●〇〇〇〇〇〇〇〇7.1.1總則●〇〇〇〇〇〇〇〇7.1.2人員〇〇〇〇〇●〇〇〇7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施〇〇〇●〇〇〇〇7.1.4過程運(yùn)行環(huán)境〇〇〇〇●●〇〇〇7.1.5監(jiān)視和測量資源〇●〇〇〇〇〇〇〇7.1.6組織的知識〇〇〇〇〇●〇〇〇7.2-7.3-7.4能力意識溝通〇〇〇〇〇●〇〇〇7.5形成文件的信息〇〇〇〇〇●〇〇〇8運(yùn)行8.1運(yùn)行的策劃和控制〇〇●〇〇〇〇〇〇章節(jié)IATF16949：2016條款標(biāo)題高層質(zhì)檢部技術(shù)部銷售部生產(chǎn)部行政部財(cái)務(wù)部安環(huán)部設(shè)備部8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求〇〇●●〇〇〇〇〇8.2.1顧客溝通〇〇〇●〇〇〇〇〇8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定〇〇●●〇〇〇〇〇8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審〇〇●●〇〇〇〇〇8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改〇〇●●〇〇〇〇〇8.3產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)〇〇●〇〇〇〇〇〇8.4外部提供過程產(chǎn)品服務(wù)控制〇〇〇〇〇●〇〇8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供〇〇〇〇●〇〇〇〇8.5.1產(chǎn)品和服務(wù)提供的控制〇〇〇〇●〇〇〇〇8.5.2標(biāo)識和可追溯性〇〇〇〇●〇〇〇〇8.5.3顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)〇〇〇〇●〇〇8.5.4防護(hù)〇●〇〇〇〇〇〇〇8.5.5交付后的活動〇〇〇●〇〇〇〇〇8.5.6變更控制〇〇●〇〇〇〇〇〇8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行〇●〇〇〇〇〇〇〇8.7不合格輸出的控制〇●〇〇〇〇〇〇〇9績效評價(jià)9.1監(jiān)視、測量、分析和評價(jià)〇〇〇〇〇〇〇〇〇9.1.1總則●〇〇〇〇〇〇〇〇9.1.2顧客滿意〇〇〇●〇〇〇〇〇9.1.3分析評價(jià)〇〇〇〇〇●〇〇〇9.2內(nèi)部審核●●〇〇〇〇〇〇〇9.3管理評審●〇〇〇〇●〇〇〇10持續(xù)改進(jìn)10.1總則●〇〇〇〇〇〇〇〇10.210.3不符合和糾正措施持續(xù)改進(jìn)〇〇〇〇〇〇〇〇〇P3-M2風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇過程識別分析過程名稱風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇標(biāo)準(zhǔn)要素：6.1應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇措施M02過程責(zé)任主要職責(zé)高層管理代表總經(jīng)辦人力部品管部技術(shù)部生產(chǎn)部銷售部設(shè)備部采購部儲運(yùn)部業(yè)務(wù)/生產(chǎn)設(shè)備■□□□□□□□□□□過程文件主要文件QP風(fēng)險(xiǎn)機(jī)會控制程序QP預(yù)防措施控制程序QP應(yīng)急計(jì)劃控制程序相關(guān)文件內(nèi)部審核控制程序，管理評審控制程序，文件信息控制程序、持續(xù)改進(jìn)控制程序過程顧客內(nèi)部所有部門、人員外部顧客相關(guān)過程所有過程過程輸入過程輸出組織的環(huán)境相關(guān)方的需求和期望組織戰(zhàn)略體系的各個(gè)過程風(fēng)險(xiǎn)機(jī)會的體系范圍風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會的領(lǐng)導(dǎo)承諾與方針各個(gè)過程的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會所有風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會應(yīng)對措施風(fēng)險(xiǎn)機(jī)會實(shí)施計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)機(jī)會措施有效性評價(jià)所需資源信息內(nèi)外部全體人員、基礎(chǔ)設(shè)施（環(huán)境、場所、資金、計(jì)算機(jī)、設(shè)備等）、原材料等過程方法要點(diǎn)過程衡量指標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)機(jī)會控制規(guī)范風(fēng)險(xiǎn)機(jī)會控制規(guī)范波特五力PESTELSWOTFMEA監(jiān)測分析和評價(jià)內(nèi)審、管理評審指標(biāo)頻次考核風(fēng)險(xiǎn)機(jī)會控制率≥99%每季考參6.1應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b）增強(qiáng)有利影響；c）避免或減少不利影響；d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。6.1.2公司根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果，策劃應(yīng)對這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施，包括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過明智決策延緩風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)施新實(shí)踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其他機(jī)會。明確如何在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施；評價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。公司在風(fēng)險(xiǎn)分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場退貨和修理、投訴、報(bào)廢以及返工中吸取的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。保留形成文件的信息，作為風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果的證據(jù)。預(yù)防措施公司確定并實(shí)施預(yù)防措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的嚴(yán)重程度相適應(yīng)。a確定潛在不合格及其原因；b評價(jià)防止不合格發(fā)生的措施需求；c確定并實(shí)施所需的措施；d所采取措施的成文信息；e評審所采取的預(yù)防措施的有效性；f利用取得的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)預(yù)防類似過程中的再次發(fā)生。應(yīng)急計(jì)劃公司制定QP6.1.2《應(yīng)急計(jì)劃控制程序》，以控制：a) 對保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足必不可少的所有制造過程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識別并評價(jià)相關(guān)的內(nèi)容和外部風(fēng)險(xiǎn)。b) 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和對顧客的影響制定應(yīng)急計(jì)劃；c) 準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃，以在下列任一情況下保證供應(yīng)的持續(xù)性：關(guān)鍵設(shè)備故障；外部提供過程產(chǎn)品或服務(wù)中斷；常見自然災(zāi)害：火災(zāi)；公共事業(yè)中斷；勞動力短缺；基礎(chǔ)設(shè)施的破壞；d) 作為對應(yīng)急計(jì)劃的補(bǔ)充，包含一個(gè)通知顧客和其他相關(guān)方的過程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時(shí)間。e) 定期測試應(yīng)急計(jì)劃的有效性（如模擬）；f) 利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門小組對應(yīng)急計(jì)劃進(jìn)行評審（至少每年一次），并在需要時(shí)進(jìn)行更新；g) 對應(yīng)急計(jì)劃形成文件，并保留描述修訂和更改授權(quán)人員的形成文件的信息。應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)包含相關(guān)規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停止的緊急情況重新開始生產(chǎn)之后，以及在常規(guī)停機(jī)過程未得到遵循的情況下，確認(rèn)制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客規(guī)范。P4-M3經(jīng)營計(jì)劃過程識別分析過程名稱經(jīng)營計(jì)劃標(biāo)準(zhǔn)要素：M03過程責(zé)任主要職責(zé)高層管理代表總經(jīng)辦人力部品管部技術(shù)部生產(chǎn)部銷售部設(shè)備部采購部儲運(yùn)部高層■□□□□□□□□□□過程文件主要文件QP經(jīng)營計(jì)劃管理程序QP目標(biāo)方案控制程序程序程序相關(guān)文件文件信息控制程序、持續(xù)改進(jìn)控制程序，管理評審控制程序過程顧客內(nèi)部總經(jīng)理及公司所有部門員工外部顧客相關(guān)過程1.管理評審2.內(nèi)部審核3.數(shù)據(jù)分析4.文件記錄過程輸入過程輸出●公司戰(zhàn)略宗旨,法律法規(guī)顧客要求，股東及政府的要求●內(nèi)部需求、經(jīng)營計(jì)劃、質(zhì)量方針目標(biāo)、公司發(fā)展●競爭對手資料●行業(yè)背景資料/信息●以往績效數(shù)據(jù)●APQP的輸出●內(nèi)外部審核結(jié)果●過程績效指標(biāo)統(tǒng)計(jì)●組織動態(tài)變化環(huán)境、供方及合作伙伴發(fā)展預(yù)測、各過程風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇的評審，管理體系及過程利益相關(guān)方需求期望及變化，顧客感受監(jiān)測,交付業(yè)績,供方交付業(yè)績;產(chǎn)品：產(chǎn)量、質(zhì)量、不合格、報(bào)廢等，服務(wù)?！裰虚L期年度經(jīng)營計(jì)劃及分解計(jì)劃：包括銷售、質(zhì)量目標(biāo)、生產(chǎn)、采購、培訓(xùn)、技術(shù)開發(fā)、人力資源開發(fā)、設(shè)備預(yù)防性和預(yù)見性維護(hù)保養(yǎng)、勞動安全、質(zhì)量成本、顧客滿意度等計(jì)劃●質(zhì)量方針目標(biāo)及其衡量方法、完成情況●過程有效性結(jié)論●生產(chǎn)成本●改進(jìn)建議/措施，糾正措施，●風(fēng)險(xiǎn)及控制措施等資源的再獲得：機(jī)構(gòu)、人員、工藝、技術(shù)、設(shè)備、設(shè)施、環(huán)境、材料、信息等；職權(quán)分配與再分配；體系、過程的變更；體系的完整性。數(shù)據(jù)分析評價(jià)報(bào)告。所需資源信息1.總經(jīng)理、管代、各部門主管2.電話；計(jì)算機(jī)/網(wǎng)絡(luò)；辦公設(shè)備；會議室,內(nèi)/外部經(jīng)營數(shù)據(jù)過程方法要點(diǎn)過程衡量指標(biāo)過程程序、規(guī)范規(guī)定的方法●經(jīng)營計(jì)劃、目標(biāo)策劃●競爭對手分析●以往績效趨勢分析●行業(yè)背景分析模擬可行性分析，●實(shí)施\跟蹤\評審\修訂●過程實(shí)際績效的統(tǒng)計(jì)分析●產(chǎn)能分析\前置時(shí)間分析●平面布置評價(jià)\過程流程評價(jià)。新風(fēng)險(xiǎn)評估，風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對。組織環(huán)境變化●價(jià)值分析/價(jià)值工程，平衡記分卡，SWOT，SWART，4W1H,KPI。比較、測量、分析、預(yù)測、開拓；體系變更策劃規(guī)范，利益相關(guān)方需求變更論證分析、指標(biāo)頻次考核目標(biāo)監(jiān)測達(dá)成率≥98%，體系變更及時(shí)率≥100%按期分析評價(jià)完成率100%每年參考

產(chǎn)值

利潤率體系變更及時(shí)率≥100%每年6.2.1公司策劃并制定了質(zhì)量目標(biāo)，并在相關(guān)職能、層次和過程進(jìn)行分解。質(zhì)量目標(biāo)策劃，變更和實(shí)施中應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致；可測量；考慮到適用的要求；與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)，予以監(jiān)視；予以溝通；適時(shí)更新。公司保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施和考核結(jié)果的記錄。6.2.2策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，公司應(yīng)確定：采取的措施；需要的資源；由誰負(fù)責(zé)；何時(shí)完成；如何評價(jià)結(jié)果。公司級質(zhì)量目標(biāo)：1、產(chǎn)品一次交驗(yàn)合格率98%；2、客戶滿意度90%質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃-補(bǔ)充總經(jīng)理為確保整個(gè)組織內(nèi)的相關(guān)職能、過程和級別，明確建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標(biāo)。組織在建立其年度（至少每年一次）質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)性能指標(biāo)（內(nèi)部和外部）時(shí)，應(yīng)考慮組織對相關(guān)方及其有關(guān)要求的評審結(jié)果。6.3變更的策劃當(dāng)公司確定需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，應(yīng)對變更活動進(jìn)行策劃并根據(jù)4.4要求系統(tǒng)地實(shí)施。應(yīng)考慮到：a）變更目的及其潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。9.1監(jiān)視、測量、分析和評價(jià)9.1.1總則公司確定：a）需要監(jiān)視和測量的對象；b）確保有效結(jié)果所需要的監(jiān)視、測量、分析和評價(jià)方法；c）實(shí)施監(jiān)視和測量的時(shí)機(jī)；d）分析和評價(jià)監(jiān)視和測量結(jié)果的時(shí)機(jī)。應(yīng)評價(jià)質(zhì)量管理體系的績效和有效性。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為結(jié)果的證據(jù)。統(tǒng)計(jì)工具的確定公司確定統(tǒng)計(jì)工具的恰當(dāng)使用。組織應(yīng)驗(yàn)證產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（或等效策劃）過程中包含了適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)工具，作為策劃的一部分，并且適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)工具還包含在設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析（如DFMEA）（適用時(shí)）、過程風(fēng)險(xiǎn)分析（如PFMEA）和控制計(jì)劃中。統(tǒng)計(jì)概念應(yīng)用從事統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)收集、分析和管理的員工應(yīng)了解和使用統(tǒng)計(jì)概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、過程能力和過度調(diào)整后果。9.1.3分析與評價(jià)公司應(yīng)分析和評價(jià)來自監(jiān)視和測量獲得的適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)和信息。應(yīng)利用分析結(jié)果評價(jià)：a）產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；b）顧客滿意程度；c）質(zhì)量管理體系的績效和有效性；d）策劃是否得到有效實(shí)施；e）針對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性；f）外部供方的績效；g）質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求。優(yōu)先級質(zhì)量和運(yùn)行績效的趨勢應(yīng)與實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較，并形成措施以支持提高顧客滿意度改進(jìn)措施的優(yōu)先級。7支持7.1資源7.1.1總則公司應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。應(yīng)考慮：a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；b)需要從外部供方獲得的資源。P5-S2基礎(chǔ)設(shè)施過程識別分析過程名稱基礎(chǔ)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)要素：S02過程責(zé)任主要職責(zé)高層管理代表總經(jīng)辦人力部品管部技術(shù)部生產(chǎn)部銷售部設(shè)備部采購部儲運(yùn)部業(yè)務(wù)/生產(chǎn)設(shè)備□□□□□□□□■□□過程文件主要文件QP基礎(chǔ)設(shè)施控制程序QP生產(chǎn)工裝管理程序QP設(shè)備設(shè)施預(yù)防預(yù)見性維護(hù)程序程序程序相關(guān)文件文件信息控制程序、持續(xù)改進(jìn)控制程序/APQP控制程序/PPAP控制程序/等過程顧客內(nèi)部設(shè)備使用部門，員工外部顧客相關(guān)過程1.公司戰(zhàn)略2.管理評審3.內(nèi)部審核4.生產(chǎn)過程5.監(jiān)測設(shè)備6.應(yīng)急計(jì)劃7.數(shù)據(jù)分析8.文件記錄9.設(shè)計(jì)開發(fā)10.工作環(huán)境過程輸入過程輸出●顧客要求，體系要求●產(chǎn)能/生產(chǎn)率需求●設(shè)備制造商建議●以往設(shè)備維護(hù)/故障經(jīng)驗(yàn)●經(jīng)營計(jì)劃,新品開發(fā)計(jì)劃，維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃●業(yè)務(wù)生產(chǎn)計(jì)劃,維保計(jì)劃,控制計(jì)劃●法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求●審核不符合項(xiàng)●以往安全環(huán)境事故信息●合格產(chǎn)品和服務(wù)要求，工藝規(guī)范、指導(dǎo)書，現(xiàn)場●得到識別并維護(hù)滿足生產(chǎn)要求的設(shè)備工裝設(shè)施●效率和有效性得到改進(jìn)具備能力的設(shè)備●設(shè)備故障模式資料●應(yīng)急計(jì)劃，備品備件清單●清潔有序整理的工作環(huán)境●風(fēng)險(xiǎn)及控制措施等所需資源信息資金；設(shè)備及備件；房屋、設(shè)施；運(yùn)輸資源；維修工具配件；信息化資源；辦公設(shè)備；會議室；工裝制作/維修設(shè)備、工裝放置區(qū)；過程方法要點(diǎn)過程衡量指標(biāo)●過程規(guī)范規(guī)定的方法●設(shè)備識別●維護(hù)計(jì)劃●預(yù)防性維護(hù)●備件管理●故障模式分析●預(yù)測性維護(hù)●修理,應(yīng)急處理●6S管理●評估\改進(jìn)維護(hù)目標(biāo)●危險(xiǎn)源辨識、環(huán)境因素識別●風(fēng)險(xiǎn)識別、控制，應(yīng)急計(jì)劃指標(biāo)頻次考核◆設(shè)備工裝配備率100%◆設(shè)備工裝完好率≥98％◆設(shè)備工裝保養(yǎng)完成率100%◆設(shè)備總效率80%◆MTBF平均故障間隔時(shí)間◆MTTR平均修復(fù)時(shí)間◆過程環(huán)境因素受控率≥100%每季每月7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施為確保產(chǎn)品和服務(wù)合格，公司確定、配置和維護(hù)過程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施。包括：a）建筑物和相關(guān)設(shè)施；b）生產(chǎn)設(shè)備，包括硬件和軟件；c）運(yùn)輸車輛；d）信息和通迅技術(shù)。工廠、設(shè)施和設(shè)備計(jì)劃公司使用多方論證方法，包括風(fēng)險(xiǎn)識別和風(fēng)險(xiǎn)緩解方法，來開發(fā)并改進(jìn)工廠、設(shè)施和設(shè)備的計(jì)劃。在設(shè)計(jì)工廠布局時(shí)，公司：a)優(yōu)化材料的流動和搬運(yùn)，對場地空間的增值使用，包括對不合格品的控制；并且b)適用時(shí)，便于材料的同步流動應(yīng)開發(fā)并實(shí)施對新產(chǎn)品或新操作的制造可行性進(jìn)行評價(jià)的方法。制造可行性的評估應(yīng)包括產(chǎn)能策劃。這些方法還應(yīng)適用于評價(jià)對現(xiàn)有操作的提議更改。公司保持過程的有效性，包括定期風(fēng)險(xiǎn)復(fù)評，以納入在過程批準(zhǔn)、控制計(jì)劃的維護(hù)（見第）及作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證（見第〕期間作出的任何更改。制造可行性評估和產(chǎn)能策劃的評價(jià)應(yīng)為管理評審的輸入。7.1.4過程運(yùn)行環(huán)境公司根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn)，確定、提供并維護(hù)過程運(yùn)行所需要的環(huán)境，包括溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等物理環(huán)境，心理環(huán)境如理壓力、過度疲勞、個(gè)人情感和社會環(huán)境如非歧視、和諧、無對抗，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。制定《過程作業(yè)環(huán)境程序》、《安全生產(chǎn)管理制度》、《6S現(xiàn)場管理程序》，控制過程運(yùn)行所需要的環(huán)境。過程運(yùn)行環(huán)境-補(bǔ)充公司保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于與產(chǎn)品和制造過程需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和整理的狀態(tài)。全面生產(chǎn)維護(hù)公司制定、實(shí)施并保持一個(gè)形成文件的全面生產(chǎn)維護(hù)系統(tǒng)。該系統(tǒng)至少應(yīng)括：a) 對按照要求產(chǎn)量生產(chǎn)合格產(chǎn)品所必須的過程設(shè)備的識別；b) a) 項(xiàng)中被識別的設(shè)備的替換件的可用性；c) 機(jī)器、設(shè)備和設(shè)備施維護(hù)的資源提供；d) 設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù)；e) 適用的顧客特定要求。f) 形成文件的維護(hù)目標(biāo)，例如：OEE（設(shè)備總效率）、MTBF（平均故障間隔時(shí)間）和MTTR（平均修復(fù)時(shí)間），以及預(yù)防性維護(hù)符合性指標(biāo)，維護(hù)目標(biāo)的績效應(yīng)做為管理評審的輸入（見9.3）；g) 維護(hù)計(jì)劃和目標(biāo)及形成文件的措施計(jì)劃的定期評審，以在未達(dá)到目標(biāo)時(shí)采取糾正措施；h) 對預(yù)防性維護(hù)方法的使用；i) 對預(yù)測性維護(hù)方法的使用，如適用；j) 周期性檢修；生產(chǎn)工裝和制造、試驗(yàn)檢驗(yàn)工裝和設(shè)備的管理公司針對生產(chǎn)和服務(wù)材料以及散裝材料（適用時(shí)），為工具、量具的設(shè)計(jì)、加工和驗(yàn)證活動提供資源。公司建立并實(shí)施一個(gè)生產(chǎn)工裝管理體系，不論是組織自有還是顧客提供的，包括：a) 維護(hù)、維修設(shè)施及人員；b) 儲存和恢復(fù)；c) 工裝準(zhǔn)備；d) 易損工具的工裝更新方案；e) 工裝設(shè)計(jì)修改的文件，包括產(chǎn)品的工程更改等級；f) 工裝的修改和文件的修訂；g) 工裝標(biāo)識，如序列或資產(chǎn)編號；狀態(tài)，如生產(chǎn)、維修或者報(bào)廢；所有權(quán)以及位置。公司驗(yàn)證顧客擁有的工裝、制造設(shè)備以及試驗(yàn)/檢驗(yàn)設(shè)備在明顯位置永久標(biāo)識，以便確定每件工具或設(shè)備的所有權(quán)和用途。P6-S3監(jiān)測資源過程識別分析過程名稱測量系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)要素：S03過程責(zé)任主要職責(zé)高層管理代表總經(jīng)辦人力部品管部技術(shù)部生產(chǎn)部銷售部設(shè)備部采購部儲運(yùn)部業(yè)務(wù)/品管□□□□□□□□■□□過程文件主要文件QPMSA管理程序相關(guān)文件文件信息控制程序、持續(xù)改進(jìn)控制程序/APQP控制程序//工程規(guī)范控制程序過程顧客內(nèi)部所有使用監(jiān)測設(shè)備的部門/人員外部顧客相關(guān)過程1.管理評審2.內(nèi)部審核3.采購過程4.數(shù)據(jù)分析5.生產(chǎn)過程6.產(chǎn)品監(jiān)測7.文件記錄過程輸入過程輸出●顧客特殊要求●檢測儀器臺帳、周檢計(jì)劃●APQP的輸出、檢測要求、適用檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)●工程更改要求●法律法規(guī)、MSA計(jì)劃,控制計(jì)劃●添置量具計(jì)劃、采購計(jì)劃●委托方要求、公司要求●校準(zhǔn)驗(yàn)證記錄→由工程更改所產(chǎn)生的修訂→任何偏離規(guī)范的讀數(shù)→對規(guī)范以外情況影響的評估→在校準(zhǔn)/驗(yàn)證后,符合規(guī)范的說明→對顧客的通知(可疑產(chǎn)品已發(fā)運(yùn)時(shí))●處于校準(zhǔn)有效期內(nèi)的、校準(zhǔn)狀態(tài)得到識別的檢測設(shè)備●周檢計(jì)劃表、檢定表、臺帳、檢測報(bào)告證書、標(biāo)識●維保記錄、報(bào)廢單●MSA報(bào)告；●風(fēng)險(xiǎn)及控制措施等所需資源信息1.檢測器具的采購、使用、管理人員；2.電話；傳真;計(jì)算機(jī)/網(wǎng)絡(luò)；辦公設(shè)備；會議室；檢測器具、檢定標(biāo)準(zhǔn)、環(huán)境、場所、資金、統(tǒng)計(jì)工具實(shí)驗(yàn)設(shè)施、實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、輔助材料過程方法要點(diǎn)過程衡量指標(biāo)●過程程序、規(guī)范規(guī)定的方法●購置\驗(yàn)收檢測設(shè)備●測量系統(tǒng)分析(MSA)●正確使用/調(diào)整/再調(diào)整/防護(hù)●策劃校準(zhǔn)/驗(yàn)證周期，●內(nèi)部校準(zhǔn)/驗(yàn)證●委托外部校準(zhǔn)/驗(yàn)證●根據(jù)工程更改進(jìn)行修訂●識別校準(zhǔn)/驗(yàn)證狀態(tài)●檢測設(shè)備失準(zhǔn)時(shí)的處理評估影響、追溯、識別可疑產(chǎn)品、通知顧客指標(biāo)頻次考核◆測量設(shè)備受檢率≥98%◆MSA計(jì)劃執(zhí)行率≥96%每季考參————為了確保各項(xiàng)輸出有效，公司確定了需要監(jiān)視或測量的活動，并提供所需的資源。包括：a）適合特定類型的監(jiān)視和測量活動；b）監(jiān)測設(shè)備得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。公司保留監(jiān)視和測量資源的技術(shù)資料和必要的校準(zhǔn)等信息。測量系統(tǒng)分析公司進(jìn)行統(tǒng)計(jì)研究，分析在控制計(jì)劃所識別的每種檢驗(yàn)、測量和測試設(shè)備系統(tǒng)的結(jié)果中出現(xiàn)的變差。所采用的分析方法和接收準(zhǔn)則，應(yīng)與測量系統(tǒng)分析參考手冊相一致。如果得到顧客的批準(zhǔn)，其他分析方法和接收準(zhǔn)則也可以應(yīng)用。替代方法的顧客接受記錄應(yīng)與替代測量系統(tǒng)分析的結(jié)果一起保留。當(dāng)要求測量溯源時(shí)，或公司認(rèn)為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時(shí)，則測量設(shè)備應(yīng)：a）對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證），當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成文件的信息；b）予以標(biāo)識，以確定其狀態(tài)；c）予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)/驗(yàn)證記錄公司有一個(gè)形成文件的過程，用于管理校準(zhǔn)驗(yàn)證記錄。用以提供符合內(nèi)部要求、法律法規(guī)要求及顧客規(guī)定要求證明的所有器具、測量和試驗(yàn)設(shè)備，其校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動的記錄應(yīng)予以保持。公司確保校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動和記錄包括以下細(xì)節(jié)：a)根據(jù)影響測量系統(tǒng)工程變更引發(fā)的修訂；b)校準(zhǔn)/驗(yàn)證時(shí)獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)；c)對偏離規(guī)范情況導(dǎo)致的產(chǎn)品預(yù)期使用風(fēng)險(xiǎn)的評估；d)當(dāng)在計(jì)劃校準(zhǔn)/驗(yàn)證期間，或在其使用期間，檢驗(yàn)、測量、試驗(yàn)設(shè)備被查出偏離校準(zhǔn)或存在缺陷，應(yīng)保留有關(guān)此檢驗(yàn)、測量、試驗(yàn)設(shè)備先前測量結(jié)果有效性的形成文件信息，包括校準(zhǔn)報(bào)告上顯示的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最后一次校準(zhǔn)日期和下一次校準(zhǔn)到期日。e)如果可疑產(chǎn)品或材料已被發(fā)運(yùn)，對顧客的通知；f)校準(zhǔn)/驗(yàn)證后，有關(guān)符合規(guī)范的聲明；g)對用于產(chǎn)品和過程控制的軟件版本符合規(guī)定的驗(yàn)證。h)所有量具（包括員工、顧客或現(xiàn)場供應(yīng)商擁有的設(shè)備）的校準(zhǔn)維護(hù)活動的記錄i)對用于產(chǎn)品和過程控制的生產(chǎn)相關(guān)軟件的驗(yàn)證（包括員工、顧客或現(xiàn)場供應(yīng)商擁有的設(shè)備的軟件）實(shí)驗(yàn)室要求內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室公司內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)備應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括從事所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)服務(wù)的能力。實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。制定QM02《內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊》、實(shí)驗(yàn)室至少明確規(guī)定并實(shí)施以下事項(xiàng)要求：a)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)程序的充分性；b)實(shí)驗(yàn)室人員的資格；c)產(chǎn)品試驗(yàn)；d)正確的進(jìn)行這些服務(wù)能力，可溯源到相關(guān)的過程標(biāo)準(zhǔn)（如ASTM、EN）的能力。如果沒有可用國家或國際標(biāo)準(zhǔn)存在時(shí)，組織應(yīng)明確并實(shí)施一種驗(yàn)證測量系統(tǒng)能力的方法。e)顧客要求，如有f)相關(guān)記錄的評審。外部實(shí)驗(yàn)室為組織提供檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力，并且——實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過ISO/IEC17025或等效國家標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可，認(rèn)可范圍應(yīng)包括相關(guān)檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)；校準(zhǔn)證書或?qū)嶒?yàn)報(bào)告應(yīng)包含國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)的標(biāo)志；——應(yīng)有證據(jù)證明外部實(shí)驗(yàn)室對顧客是可接受的。對某一設(shè)備沒有具有資格的實(shí)驗(yàn)室時(shí)，校準(zhǔn)服務(wù)可以由設(shè)備制造商進(jìn)行。這種情況下，組織應(yīng)當(dāng)確保上述的要求已得到滿足。校準(zhǔn)服務(wù)的采用，除了由具備資格的（或顧客接受的）實(shí)驗(yàn)室提供的以外，需要時(shí)，可能需要獲得政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)的確認(rèn)。P7-S4人力資源過程識別分析過程名稱人力資源標(biāo)準(zhǔn)要素：7.1.2人員7.2能力7.3意識7.4溝通S04過程責(zé)任主要職責(zé)高層管理代表總經(jīng)辦人力部品管部技術(shù)部生產(chǎn)部銷售部設(shè)備部采購部儲運(yùn)部業(yè)務(wù)/人力資源□□□■□□□□□□□過程文件主要文件QP員工激勵與授權(quán)制度相關(guān)文件文件信息控制程序、持續(xù)改進(jìn)控制程序過程顧客內(nèi)部所有部門，員工外部顧客相關(guān)過程1.公司戰(zhàn)略2.體系策劃3.管理評審4.內(nèi)部溝通5.職責(zé)權(quán)限6.文件記錄7.內(nèi)部審核8.管理代表過程輸入過程輸出1.企業(yè)發(fā)展規(guī)劃，業(yè)務(wù)計(jì)劃,生產(chǎn)計(jì)劃,訂單/合同2.法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求、審核員資格3.顧客特殊要求4.生產(chǎn)技術(shù)/工具掌握等內(nèi)部需求（人力資源規(guī)劃、招聘計(jì)劃）●員工檔案●內(nèi)外部溝通的證據(jù)●掌握了統(tǒng)計(jì)技術(shù)基本概念（變差、控制、能力、過度調(diào)整）的人員，符合崗位要求的員工●滿意的員工：具備資格、技能、意識的人員●有效的培訓(xùn)：培訓(xùn)全套記錄●風(fēng)險(xiǎn)及控制措施等●各類文件、數(shù)據(jù)、信息的有效傳達(dá)●人員激勵、授權(quán)、考核獎罰的記錄所需資源信息1.培訓(xùn)老師、考核、管理人員2.電話；傳真;計(jì)算機(jī)/網(wǎng)絡(luò)；辦公設(shè)備；會議室；投影儀、培訓(xùn)資料、考核資料、激勵措施及資源，招聘交流會過程方法要點(diǎn)過程衡量指標(biāo)●過程程序、規(guī)范規(guī)定的方法●上崗培訓(xùn)●在職培訓(xùn)●委托外部培訓(xùn)●招聘●轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)●激勵●衡量員工認(rèn)知度●人力資源外包指標(biāo)頻次考核◆培訓(xùn)計(jì)劃完成率100％每年◆培訓(xùn)合格率100％每年◆員工滿意度≥90每年◆及時(shí)溝通率100％每月考參預(yù)防成本7.1.2人員公司確定并配備所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系，包括過程運(yùn)行和控制。7.2能力公司制定以下活動：a）確定影響公司質(zhì)量管理體系績效和有效性的各類人員所需具備的能力；b）基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力；c）適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，包括對在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等并評價(jià)措施的有效性；d）公司建立人事檔案，保留員工評價(jià)、教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷等記錄，作為人員能力的證據(jù)。7.2.1能力-補(bǔ)充公司建立并保持形成文件過程,識別包括意識在內(nèi)的培訓(xùn)需求，并使所有從事影響產(chǎn)品和過程要求符合性的活動的人員具備能力。從事特定任務(wù)的人員應(yīng)按具備要求進(jìn)行資格認(rèn)可，尤其關(guān)注對顧客要求滿足。7.2.2能力-在職培訓(xùn)對承擔(dān)影響質(zhì)量要求、內(nèi)部要求、法律法規(guī)符合性的或調(diào)整職責(zé)的人員，組織應(yīng)對其提供在職培訓(xùn)，包括合同工和代理工。在職培訓(xùn)的詳細(xì)程度應(yīng)與人員教育程度及其在日常工作中執(zhí)行的任務(wù)復(fù)雜程度相稱，從事影響質(zhì)量工作的人員應(yīng)被告知不符合顧客要求的后果。7.2.3內(nèi)部審核員能力公司有形成文件的過程，用于驗(yàn)證內(nèi)部審核員的能力，要考慮到顧客特定要求。關(guān)于審核員的能力的更多參考，見ISO19011.組織應(yīng)保持一份內(nèi)部審核員名單。質(zhì)量管理體系審核員、制造過程審核員、產(chǎn)品審核員應(yīng)全部能夠證實(shí)具備以下能力：a)了解汽車審核過程方法，包括基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；b)了解適用的顧客特定要求；c)了解ISO9001和IATF16949適用的與審核范圍有關(guān)的要求；d)了解與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求；e)了解如何計(jì)劃審核、實(shí)施審核、報(bào)告審核及關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。另外，制造過程審核員應(yīng)證實(shí)對于待審核的相關(guān)制造過程，其具有技術(shù)知識，包括過程風(fēng)險(xiǎn)分析（PFMEA）和控制計(jì)劃。產(chǎn)品審核員還應(yīng)證實(shí)其了解產(chǎn)品要求，并能夠使用相關(guān)測量試驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證產(chǎn)品符合性。在通過培訓(xùn)來取得人員能力的情況下，應(yīng)保留形成文件的信息，證實(shí)培訓(xùn)師的能力符合上述要求。內(nèi)部審核員能力的維持與改進(jìn)應(yīng)通過以下方法證實(shí)：f)每年執(zhí)行組織規(guī)定的最小數(shù)量的審核，并且，g)保持基于內(nèi)部更改（如過程技術(shù)、產(chǎn)品技術(shù)）和外部更改（如ISO9001\IATF16949、核心工具及顧客特定要求）對相關(guān)要求的認(rèn)知。7.2.4第二方審核員能力公司證實(shí)從事第二方審核的審核員能力，第二方審核員應(yīng)符合顧客對審核員資質(zhì)的特定要求，并證實(shí)最少具備以下核心能力，包括了解：a)汽車審核過程方法，包括基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；b)適用的顧客特定和組織特定的要求；c)ISO9001和IATF16949適用的與審核范圍有關(guān)的要求；d)適用的待審核制造過程，包括PFMEA和控制計(jì)劃；e)于與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求；f)如何計(jì)劃審核、實(shí)施審核、報(bào)告審核及關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。7.3意識為提高全員質(zhì)量意識、顧客意識，公司通過多種形式宣傳交流，確保相關(guān)工作人員知曉和理解：a）質(zhì)量方針；b）與其職責(zé)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c）為公司質(zhì)量管理體系有效性作出貢獻(xiàn)的意義和途徑，包括改進(jìn)質(zhì)量績效的益處；d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。7.3.1意識-補(bǔ)充公司保持形成文件的信息，證實(shí)所有員工都認(rèn)識到其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，以及他們從事活動在實(shí)現(xiàn)、保持并改進(jìn)質(zhì)量中的重要性，包括顧客要求和不合格產(chǎn)品帶給顧客的風(fēng)險(xiǎn)。組織應(yīng)評價(jià)其人員在多大程度上了解其活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。7.3.2員工激勵和授權(quán)公司保持形成文件的過程，激勵員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，建立提倡創(chuàng)新環(huán)境。該過程應(yīng)包括促進(jìn)在整個(gè)組織對提高質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知程度。7.4溝通本公司確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：a）溝通什么；b）何時(shí)溝通；c）與誰溝通；d）如何溝通e）誰負(fù)責(zé)溝通。P8-S5知識信息過程識別分析過程名稱知識信息標(biāo)準(zhǔn)要素：S05過程責(zé)任主要職責(zé)高層管理代表總經(jīng)辦人力部品管部技術(shù)部生產(chǎn)部銷售部設(shè)備部采購部儲運(yùn)部業(yè)務(wù)/行政□□■□□□□□□□□過程文件主要文件相關(guān)文件所有程序、規(guī)范過程顧客內(nèi)部所有部門，員工外部顧客相關(guān)過程1.管理評審2.內(nèi)部審核3.文件記錄4.數(shù)據(jù)分析5.經(jīng)營計(jì)劃過程輸入過程輸出●顧客要求、顧客投訴、外部需求●管理體系文件策劃的輸出要求、內(nèi)部需求●設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出：新產(chǎn)品開發(fā)、產(chǎn)品/過程更改、工程規(guī)范更改?！穹?、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求●內(nèi)部所有質(zhì)量活動的輸出記錄●來自供應(yīng)商的記錄●各部門形成的記錄●糾正預(yù)防措施、持續(xù)改進(jìn)；●設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出：新產(chǎn)品開發(fā)、工程更改?！駜?nèi)部所有活動輸出記錄●失敗和成功的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)●內(nèi)部人員知識和經(jīng)驗(yàn)●顧客供方合作伙伴知識●競爭對手比較●合格產(chǎn)品服務(wù)需求●有效的、清晰并易于識別的文件化信息●得到標(biāo)識的作廢有保留價(jià)值的參考文件●處于保存期內(nèi)的、有效的、清晰并易于查閱的文件、記錄●提供查閱●超出保存期無保留價(jià)值已銷毀的文件、記錄●風(fēng)險(xiǎn)及控制措施等完整記錄、證據(jù)信息。各職能管理所需的知識；先進(jìn)管理理念、技術(shù)、實(shí)踐、方法；科研、工藝、QC成果，產(chǎn)品說明書指南知識產(chǎn)權(quán)，內(nèi)外部發(fā)表的文章等所需資源信息1.文件記錄編制、管理人員--綜管部、技術(shù)部、質(zhì)量部等2.電話；傳真;計(jì)算機(jī)/網(wǎng)絡(luò)；辦公設(shè)備；會議室；消防設(shè)備、電子媒體防護(hù)、檔案室過程方法要點(diǎn)過程衡量指標(biāo)●過程程序、規(guī)范規(guī)定的方法●編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識、貯存、發(fā)放、使用、修改/更改、處置等●識別外來文件●分發(fā)文件,識別現(xiàn)行修訂狀態(tài)●確定并控制文件的有效期●文件更改評審、更新并再次批準(zhǔn)●編目,以便于檢索●規(guī)定記錄的保存期●處置記錄指標(biāo)頻次考核文件化信息控制率100％每季度參考————7.1.6組織的知識公司確定運(yùn)行過程所需的來源于內(nèi)部和外部的知識，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識，確定如何獲取更多必要的知識，并進(jìn)行更新。知識來源包括：a）內(nèi)部來源，知識產(chǎn)權(quán)；經(jīng)歷；從失敗和成功項(xiàng)目得到的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；得到和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗(yàn)，過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果；b）外部來源，標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會議，從顧客或外部供方收集的知識。7.5形成文件的信息7.5.1總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a)本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件信息；b)公司確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的文件化信息。質(zhì)量管理體系文件公司的質(zhì)量管理體系形成文件，并包括一份質(zhì)量手冊。質(zhì)量手冊的格式和結(jié)構(gòu)由組織自行決定，取決于組織的規(guī)模、文化和復(fù)雜性。如果采用系列文件，則應(yīng)保留一份構(gòu)成組織質(zhì)量手冊的文件清單。質(zhì)量手冊應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與正當(dāng)理由；b)質(zhì)量管理體系建立的形成文件過程及其引用；c)組織的過程及其順序和相互作用（輸入和輸出），包括外包過程控制的類型和程度；d)一個(gè)顯示組織質(zhì)量管理體系內(nèi)哪些地方滿足了顧客特定要求的文件（即矩陣）7.5.2創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新文件時(shí)，公司應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴）文件標(biāo)識和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號等）；格式（如：語言、軟件版本、圖示）和載體（如：紙質(zhì)、電子格式）c)評審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。7.5.3形成文件信息的控制質(zhì)量、環(huán)境管理體系及本標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化信息應(yīng)予以控制，以確保其：a）在需要的時(shí)間和場所均可獲得并適用；b）予以妥善保護(hù)（如：防止失密、不當(dāng)使用或不完整）。化信息，適用時(shí)，采取下列活動：a）分發(fā)、查閱、檢索和使用；b）存儲和防護(hù)，包括保持可讀性；c）變更控制（比如版本控制）；d）保留和處置。對確定策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，如適用的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，公司應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識別和控制。對所保留的作為符合性證據(jù)性文件化信息予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。記錄的保存公司有一個(gè)確定的形成文件的并被執(zhí)行的記錄保存政策。對記錄的控制應(yīng)滿足法律法規(guī)、組織和顧客的要求。保存生產(chǎn)件批準(zhǔn)文件、工裝記錄，產(chǎn)品和過程設(shè)計(jì)記錄、采購訂單或者合同修改，保持的時(shí)間為即產(chǎn)品在現(xiàn)行生產(chǎn)和服務(wù)的有效期，再加上一個(gè)日歷年，除非顧客或監(jiān)管機(jī)構(gòu)另行特殊要求。P9-C1產(chǎn)品和服務(wù)要求過程識別分析過程名稱產(chǎn)品服務(wù)要求標(biāo)準(zhǔn)要素：8.2產(chǎn)品和服務(wù)要求C01過程責(zé)任（所有者）主要職責(zé)高層管理代表總經(jīng)辦人力部品管部技術(shù)部生產(chǎn)部銷售部設(shè)備部采購部儲運(yùn)部業(yè)務(wù)/工程□□□□□□□■□□□過程文件主要文件產(chǎn)品和服務(wù)要求控制程序相關(guān)文件特殊特性管理程序、文件信息控制程序、持續(xù)改進(jìn)控制程序過程顧客內(nèi)部公司所有部門員工外部顧客相關(guān)過程1.公司戰(zhàn)略策劃2.管理評審3.內(nèi)部審核4.監(jiān)視測量分析評價(jià)5.質(zhì)量成本過程輸入過程輸出●顧客明示要求：○產(chǎn)品圖紙功能性能尺寸(含：配合)，可靠性○產(chǎn)品/過程批準(zhǔn)要求○招標(biāo)文件○質(zhì)量目標(biāo)○生產(chǎn)能力要求○指定供應(yīng)商○開發(fā)進(jìn)度要求○包裝/標(biāo)識要求，物流要求，傳遞資料/信息的特定要求○人員技能/資格要求○樣品，試驗(yàn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，試制、質(zhì)量協(xié)議●顧客潛在需求、特殊要求/期望；●法律法規(guī)要求●市場信息\競爭對手資料●以往或類似產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)信息●經(jīng)營目標(biāo)、承諾；生產(chǎn)能力；技術(shù)/質(zhì)量保證能力;原材料供應(yīng)能力，公司產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);●顧客合同/訂單/協(xié)議要求：○產(chǎn)品名稱/規(guī)格○產(chǎn)品數(shù)量；交貨期，交貨地點(diǎn)，交貨方式/路線價(jià)格○結(jié)算方式○包裝/嘜頭要求○更改●客戶關(guān)注的產(chǎn)品、交付、服務(wù)、成本、技術(shù)開發(fā)信息、PPM、市場失效.對顧客輸出：●報(bào)價(jià)、標(biāo)書●簽訂合同，回復(fù)訂單，合同登記表對內(nèi)部輸出：●立項(xiàng)建議●質(zhì)量體系建立或改進(jìn)建議●培訓(xùn)/人員、設(shè)施配置需求●顧客指定供方●針對顧客財(cái)產(chǎn)的措施●銷售業(yè)務(wù)計(jì)劃，●滿足要求的產(chǎn)品和服務(wù)●顧客特殊要求清單●排產(chǎn)及其更改(增加/取消/延遲/提前)●正式合同訂單，合同產(chǎn)品要求評審表；合同變更通知單；產(chǎn)品價(jià)格、報(bào)價(jià)文件、滿足顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù)●質(zhì)量目標(biāo)●可行性分析報(bào)告●風(fēng)險(xiǎn)及控制措施過程資源1.總經(jīng)理、管代、銷售代表，銷售、品保、技術(shù)、財(cái)務(wù)、采購人員等2.電話；傳真;計(jì)算機(jī)/網(wǎng)絡(luò)；辦公設(shè)備；會議室；產(chǎn)品市場信息、材料價(jià)格信息、產(chǎn)品成本數(shù)據(jù)、稅收，調(diào)查、網(wǎng)絡(luò)、函件、電話溝通等過程方法要點(diǎn)過程衡量指標(biāo)●過程程序、規(guī)范規(guī)定的方法●可行性研究,風(fēng)險(xiǎn)分析●產(chǎn)品方案，材料清單●成本分析成本核算,制作標(biāo)書,投標(biāo)報(bào)價(jià)●確認(rèn)顧客要求（簽訂試制合同/協(xié)議）●識別顧客財(cái)產(chǎn)●評審合同/訂單●與顧客溝通，維持傳遞信息和資料的能力●下達(dá)內(nèi)部指令指標(biāo)頻次核考合同評審率100％合同履約率100％每月考參----4.3.2顧客特定要求公司對顧客特定要求進(jìn)行評價(jià)，并將其包含在組織的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通顧客溝通的內(nèi)容包括：a）提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；b）處理問詢、合同或訂單，包括合同變更；c）獲取顧客反饋，包括顧客抱怨；d）處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)；e）關(guān)系重大時(shí)，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。針對特殊顧客，公司應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語言和方式（如計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）溝通必要的信息，包括數(shù)據(jù)。顧客溝通-補(bǔ)充公司按顧客同意的語言進(jìn)行書面或者口頭溝通。公司有能力按顧客規(guī)定的語言和形式來溝通必要的信息，包括按顧客規(guī)定的計(jì)算機(jī)語言和格式的數(shù)據(jù)（如，計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)。電子數(shù)據(jù)交換）。8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)要求時(shí)，公司應(yīng)確保：a）產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：1）適用的法律法規(guī)要求；2）公司規(guī)定的要求。b）公司提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足對外承諾的要求。產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定-補(bǔ)充這些要求應(yīng)包括回收再利用、對環(huán)境影響以及根據(jù)組織對產(chǎn)品及制造過程的認(rèn)知所識別的特性。要符合ISO9001-8.2.2，應(yīng)包括但不限于：所有適用的與材料獲取、儲存、搬運(yùn)、回收、銷毀、廢棄有關(guān)的政府、安全、環(huán)境法規(guī)。8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c）公司規(guī)定的要求；d）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e）與先前表述存在差異的合同或訂單要求。若與先前合同或訂單的要求存在差異，公司應(yīng)與顧客確認(rèn)，確保沒有分歧。對于顧客口頭或電話訂單，在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。公司在合同評審過程中，對所涉及產(chǎn)品的制造可行性研究、確認(rèn)并形成文件，包括進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。公司網(wǎng)上銷售，應(yīng)對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評審。產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審-補(bǔ)充公司保留形成文件的證據(jù)，對中正式評審（見上面的注）要求的棄權(quán)有顧客授權(quán)。顧客指定的特殊特性公司符合顧客對特殊特性的指定、批準(zhǔn)文件及控制的要求。組織制造可行性公司采用多方論證方法來進(jìn)行分析，以確定組織制造過程是否可行，能夠始終生產(chǎn)出符合顧客規(guī)定的全部工程和產(chǎn)能要求的產(chǎn)品。組織應(yīng)為任何對其而言新的制造或產(chǎn)品技術(shù)，以及任何更改過的制造過程或產(chǎn)品設(shè)計(jì)進(jìn)行本可行性分析。此外，公司通過生產(chǎn)運(yùn)行、標(biāo)桿管理研究或其它適當(dāng)?shù)姆椒ǎ_認(rèn)其能夠以所要求的速率生產(chǎn)出符合規(guī)范的產(chǎn)品。a）合同評審結(jié)果；b）針對產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改若顧客要求發(fā)生更改，應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并通知相關(guān)人員知道已更改的要求。P10-C2設(shè)計(jì)開發(fā)過程識別分析過程名稱設(shè)計(jì)開發(fā)(產(chǎn)品+過程）標(biāo)準(zhǔn)要素：8.1運(yùn)行策劃控制8.3產(chǎn)品服務(wù)設(shè)計(jì)開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃-補(bǔ)充C02過程責(zé)任主要職責(zé)高層管理代表總經(jīng)辦人力部品管部技術(shù)部生產(chǎn)部銷售部設(shè)備部采購部儲運(yùn)部業(yè)務(wù)工程□□□□□■□□□□□過程文件主要文件APQP控制程序QP事態(tài)升級控制程序QP設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序QP工程規(guī)范及變更控制程序QP生產(chǎn)件批準(zhǔn)控制程序QP管理程序QP特殊特性管理程序QP控制計(jì)劃管理程序QP作業(yè)指導(dǎo)書管理規(guī)范相關(guān)文件文件信息控制程序、持續(xù)改進(jìn)控制程序，人力資源控制程序，基礎(chǔ)設(shè)施控制程序過程顧客內(nèi)部所有部門外部顧客相關(guān)過程1.管理評審2.數(shù)據(jù)分析3.文件記錄4.市場營銷5.經(jīng)營計(jì)劃6.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃7.采購8.監(jiān)測設(shè)備9.產(chǎn)品監(jiān)視和測量10.生產(chǎn)過程11.基礎(chǔ)設(shè)施12.產(chǎn)品防護(hù)13.過程監(jiān)視和測量過程輸入過程輸出●顧客明示要求：○產(chǎn)品圖紙功能性能尺寸(含：配合)，可靠性○產(chǎn)品/過程批準(zhǔn)要求○招標(biāo)文件○質(zhì)量目標(biāo)○生產(chǎn)能力要求○指定供應(yīng)商○開發(fā)進(jìn)度要求○包裝/標(biāo)識要求，物流要求，傳遞資料/信息的特定要求○人員技能/資格要求○樣品，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)議●顧客潛在需求要求/期望、缺陷；●法律法規(guī)要求\市場信息\競爭對手資料●以往或類似產(chǎn)品設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)信息●經(jīng)營目標(biāo)、承諾；生產(chǎn)能力；技術(shù)/質(zhì)量保證能力;原材料供應(yīng)能力，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);●顧客合同/訂單/協(xié)議要求：產(chǎn)品名稱/規(guī)格○產(chǎn)品數(shù)量；交貨期，交貨地點(diǎn)，交貨方式/路線價(jià)格○結(jié)算方式○包裝/嘜頭要求○更改○特殊特性、PPM、顧客投訴市場失效反饋.對顧客輸出：PPAP等●顧客滿意●符合顧客要求樣件、批產(chǎn)品●生產(chǎn)件批準(zhǔn)提交文件及生產(chǎn)件樣件，設(shè)計(jì)PPAP提交資料●工程更改后批準(zhǔn)文件的更新●過程流程圖●平面布置圖●CP、PFMEA●作業(yè)指導(dǎo)書●穩(wěn)定的過程能力●防錯(cuò)●過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則●質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性、可測量性數(shù)據(jù)●產(chǎn)品/過程不合格快速探測和反饋方法●經(jīng)過評審批準(zhǔn)更改文件●經(jīng)過識別并標(biāo)識的更改狀態(tài)●風(fēng)險(xiǎn)及控制措施等對內(nèi)部輸出：APQP全套文件記錄●風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果●產(chǎn)品接收準(zhǔn)則、生產(chǎn)作業(yè)文件，及時(shí)更改有效版本、通知●產(chǎn)品定義→圖樣,數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)●產(chǎn)品設(shè)計(jì)評審結(jié)果●檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、特殊特性、特殊要求清單●生產(chǎn)件批準(zhǔn)資料PPAP所需資源信息項(xiàng)目開發(fā)小組：總經(jīng)理、管理者代表、顧客代表、品保、采購、生產(chǎn)、技術(shù)、銷售、檢測、文件管理人員。電話；傳真;計(jì)算機(jī)/網(wǎng)絡(luò)；辦公設(shè)備；會議室；與顧客溝通渠道、產(chǎn)品開發(fā)信息、供貨商清單、試制材料設(shè)備、檢測設(shè)備、試制場地、生產(chǎn)設(shè)備工裝模具、文件數(shù)據(jù),多方論證等過程方法要點(diǎn)過程衡量指標(biāo)●過程規(guī)范規(guī)定的方法●成立研發(fā)項(xiàng)目小組●可行性研究,風(fēng)險(xiǎn)分析●項(xiàng)目進(jìn)度