其它藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查要點(diǎn)（含口服制劑、原料藥、藥用輔料、外用制劑、醫(yī)用氧）

其它藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查要點(diǎn)（含口服制劑、原料藥、藥用輔料、外用制劑、醫(yī)用氧）檢查項(xiàng)目編號(hào)檢查主要內(nèi)容及要求備注機(jī)構(gòu)與人員QTYP0101關(guān)鍵人員（企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人）的資質(zhì)是否符合規(guī)定（學(xué)歷，職稱，工作年限及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)），職責(zé)是否明確。查看企業(yè)人員花名冊(cè)和組織機(jī)構(gòu)圖QTYP0102關(guān)鍵人員（企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人）是否按規(guī)定備案。QTYP0103是否制定年度培訓(xùn)計(jì)劃。抽查個(gè)人培訓(xùn)檔案QTYP0104與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員是否有經(jīng)過(guò)與崗位相適應(yīng)的培訓(xùn)。QTYP0105個(gè)人培訓(xùn)檔案內(nèi)容是否完整（培訓(xùn)記錄，效果評(píng)估）。QTYP0106是否按要求進(jìn)行體檢并建立個(gè)人健康檔案，體檢內(nèi)容是否完整。抽查個(gè)人健康檔案廠房與設(shè)施QTYP0201潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面等是否平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落、易于清洗和消毒。查看現(xiàn)場(chǎng)和文件QTYP0202產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）是否保持相對(duì)負(fù)壓或采取專門措施，是否能有效防止交叉污染。QTYP0203氣流方式是否符合要求。QTYP0204防蟲(chóng)、鼠措施是否符合要求。QTYP0205空氣凈化系統(tǒng)壓差、溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)，監(jiān)測(cè)規(guī)程及記錄數(shù)據(jù)。QTYP0206潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間，不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差不得低于10帕，是否及時(shí)記錄。QTYP0207是否有清凈區(qū)清潔、消毒操作規(guī)程并記錄。設(shè)備QTYP0301是否建立生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。查看現(xiàn)場(chǎng)和文件QTYP0302是否制定校準(zhǔn)計(jì)劃并定期對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表等設(shè)備及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查。QTYP0303生產(chǎn)用模具是否專柜保管，并有相應(yīng)的管理規(guī)程和記錄。QTYP0304生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號(hào)）；沒(méi)有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。QTYP0305主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。QTYP0306衡器、量具、儀表等設(shè)備及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期；校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。QTYP0307是否制定生產(chǎn)設(shè)備的清潔操作規(guī)程，并具有可操作性。QTYP0308純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水是否采用循環(huán)，注射用水是否采用70℃以上保溫循環(huán)。QTYP0309是否對(duì)制藥用水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，是否制定微生物警戒限度和糾偏限度。物料與產(chǎn)品QTYP0401倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)面積是否與生產(chǎn)相匹配，分區(qū)設(shè)置是否合理（待驗(yàn)、合格、不合格、退貨等），儲(chǔ)存條件是否符合要求，溫濕度是否及時(shí)記錄。查看現(xiàn)場(chǎng)和文件QTYP0402是否建立物料和產(chǎn)品接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)的操作規(guī)程，并記錄。檢查項(xiàng)目編號(hào)檢查主要內(nèi)容及要求備注物料與產(chǎn)品QTYP0403倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)現(xiàn)場(chǎng)能否提供合格供應(yīng)商清單。查看現(xiàn)場(chǎng)和文件QTYP0404倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)物料的標(biāo)識(shí)是否符合規(guī)定（指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼、企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號(hào)、物料質(zhì)量狀態(tài)、有效期或復(fù)驗(yàn)期）。QTYP0405中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品及成品的標(biāo)識(shí)是否符合規(guī)定（產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼、產(chǎn)品批號(hào)、數(shù)量或重量、生產(chǎn)工序、產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)、貯存期限），是否在適當(dāng)?shù)臈l件下貯存。QTYP0406不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。QTYP0407包裝材料的管理（設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)、存放、發(fā)放、變更、保管、銷毀）是否符合規(guī)定。QTYP0408特殊管理的物料和產(chǎn)品是否符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。QTYP0409退貨操作規(guī)程（含退貨處理的過(guò)程和結(jié)果）及記錄是否完整。確認(rèn)與驗(yàn)證QTYP0501是否制定驗(yàn)證總計(jì)劃，且內(nèi)容完整。查看文件QTYP0502廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器是否經(jīng)過(guò)確認(rèn)，是否采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、檢驗(yàn)和操作。QTYP0503是否建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到（設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)）等預(yù)定的目標(biāo)。QTYP0504是否根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程。QTYP0505影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素發(fā)生變更時(shí)是否進(jìn)行確認(rèn)與驗(yàn)證。QTYP0506清潔驗(yàn)證的內(nèi)容是否完整，是否考慮（設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置）等因素。QTYP0507關(guān)鍵生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程是否根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧情況進(jìn)行再驗(yàn)證。生產(chǎn)管理QTYP0601是否建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，藥品批號(hào)的編制是否合理。查看現(xiàn)場(chǎng)和文件QTYP0602是否檢查收率或物料平衡，且符合設(shè)定的限度。QTYP0603是否有防止生產(chǎn)過(guò)程中污染和交叉污染的措施，并定期評(píng)估其適用性和有效性。QTYP0604是否在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，是否采取隔離或有效防止污染或混淆的措施。QTYP0605生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號(hào)。QTYP0606是否進(jìn)行中間控制及必要的環(huán)境監(jiān)測(cè)，并有記錄。質(zhì)量控制與質(zhì)量保證QTYP0701取樣、留樣管理是否符合規(guī)定。查看現(xiàn)場(chǎng)和文件QTYP0702持續(xù)穩(wěn)定性考察是否符合規(guī)定，包括考察方案內(nèi)容是否完整，結(jié)果是否有報(bào)告。QTYP0703質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室文件是否符合要求。QTYP0704物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗(yàn)是否符合要求，物料和產(chǎn)品的放行是否符合要求，并經(jīng)批準(zhǔn)。QTYP0705試劑、試液、培養(yǎng)基、檢定菌、標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返墓芾硎欠穹弦?。QTYP0706是否建立變更控制系統(tǒng)，其操作規(guī)程內(nèi)容是否完整；并保存所有變更的文件和記錄。QTYP0707是否建立偏差處理的操作規(guī)程并有記錄，是否建立檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查的操作規(guī)程，并有記錄。QTYP0708是否建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，其操作規(guī)程內(nèi)容是否完整。檢查項(xiàng)目編號(hào)檢查主要內(nèi)容及要求備注質(zhì)量控制與質(zhì)量保證QTYP0709是否對(duì)所有生產(chǎn)用物料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并對(duì)每家供應(yīng)商建立檔案，且內(nèi)容完整。查看現(xiàn)場(chǎng)和文件QTYP0710是否建立操作規(guī)程每年對(duì)所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，且有報(bào)告。QTYP0711是否建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，是否設(shè)置專兼職機(jī)構(gòu)和人員；是否對(duì)每個(gè)品種上報(bào)了不良反應(yīng)報(bào)告；是否建立操作規(guī)程規(guī)定投訴登記、評(píng)價(jià)、調(diào)查和處理的程序。委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)QTYP0801是否存在委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)行為，是否符合規(guī)定，并提供相應(yīng)備案件。（原料藥不能委托）檢查委托協(xié)議產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回QTYP0901是否建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)。查看文件QTYP0902發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容是否完整，合箱是否符合規(guī)