藥品零售企業(yè)監(jiān)督檢查要點

藥品零售企業(yè)監(jiān)督檢查要點檢查項目編號檢查主要內(nèi)容及要求備注證照管理YPLS0101是否依法取得藥品經(jīng)營許可證、GSP證書；YPLS0102是否在有效期內(nèi)。YPLS0103是否按照證照載明的注冊地址、經(jīng)營方式和范圍經(jīng)營藥品。YPLS0104是否在醒目位置懸掛合法證照和相關(guān)執(zhí)業(yè)人員證照。購進驗收YPLS0201采購藥品是否確定供貨單位、所購藥品、銷售人員的合法資質(zhì)，并與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。YPLS0202采購藥品是否建立采購記錄。采購記錄是否有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容。YPLS0203是否按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。YPLS0204是否對所經(jīng)營的已賦碼藥品及時核注核銷。儲存養(yǎng)護YPLS0301是否按劑型、用途以及儲存要求分類陳列藥品。是否有警示語和忠告語及明顯標(biāo)識標(biāo)記。YPLS0302是否定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。YPLS0303是否對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。YPLS0304存放、陳列藥品的設(shè)備是否保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。YPLS0305堆垛是否符合要求（距地面應(yīng)大于10cm，距墻30cm以上，不同批號不得混垛）。YPLS0306是否按儲存要求存放；是否做好溫、濕度記錄；超出溫、濕度范圍是否采取措施并記錄。YPLS0307企業(yè)設(shè)置庫房的，庫房的藥品儲存與養(yǎng)護管理是否符合相關(guān)規(guī)定。（未設(shè)置倉庫的不檢查該項）銷售管理YPLS0401銷售藥品是否開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。YPLS0402處方藥是否開架銷售；處方是否經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后調(diào)配；處方審核、調(diào)配、核對人員是否在處方上簽字或者蓋章。YPLS0403銷售國家有專門管理要求的藥品是否設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼。YPLS0404銷售含麻黃堿復(fù)方制劑藥品，一次銷售是否超過2個最小包裝；是否憑身份證購買并專冊登記。YPLS0405拆零藥品是否做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等。檢查項目編號檢查主要內(nèi)容及要求備注銷售管理YPLS0406是否在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。YPLS0407是否注意收集藥品、醫(yī)療器械、保健食品不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)上報有關(guān)部門。YPLS0408店堂內(nèi)廣告是否審批，廣告內(nèi)容是否與批準(zhǔn)內(nèi)容一致。其他違反GSP規(guī)定的行為YPLS0501營業(yè)時間內(nèi)，質(zhì)量管理人員是否在崗履職、是否兼職。YPLS0502是否存在“走票”、“掛靠”出租出借證照行為。YPLS0503是否采用有獎銷售、附贈藥品或禮品；是否超范圍銷售藥品。YPLS0504是否注意收集藥品、保健食品不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)上報有關(guān)部門。YPLS0505店堂內(nèi)廣告是否審批，廣告內(nèi)容是否與批準(zhǔn)內(nèi)容一致。質(zhì)量管理文件YPLS0601是否制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對質(zhì)量管理文件定期審核、及時修訂。YPLS0602是否制定符合相關(guān)法律法規(guī)及新版GSP、符合本企業(yè)經(jīng)營實際藥品零售質(zhì)量管理制度。YPLS0603是否明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫房是否包括儲存、養(yǎng)護等崗位職責(zé)。YPLS0604是否制定涵蓋藥品經(jīng)營全過程、與企業(yè)經(jīng)營實際相符的藥品零售操作規(guī)程。YPLS0605是否建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。從業(yè)人員YPLS0701是否對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查；患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的（肝功能、胸透、皮膚科等），不得從事直接接觸藥品的工作。YPLS0702營業(yè)時間內(nèi)，工作人員是否穿著整潔、衛(wèi)生的工作服；是否佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌；是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還是否標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師是否掛牌明示。YPLS0703是否配備符合相關(guān)法律法規(guī)及新版GSP、符合本企業(yè)經(jīng)營實際從業(yè)人員。YPLS0704是否制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)，培訓(xùn)工作是否做好記錄并建立檔案。YPLS0705是否為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。YPLS0706企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員是否熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章及本企業(yè)質(zhì)量管理文件。檢查項目編號檢查主要內(nèi)容及要求備注場所與設(shè)備YPLS0801營業(yè)場所是否與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，是否與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。YPLS0802營業(yè)設(shè)備是否與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，是否符合藥品存放、分類管理和藥學(xué)服務(wù)要求。YPLS0803設(shè)置庫房的，是否具備與經(jīng)營范圍、規(guī)模適應(yīng)的驗收、養(yǎng)護、儲存設(shè)施設(shè)備。（未設(shè)置倉庫的不檢查該項）YPLS0804是否對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求（常溫：10℃—30℃）。YPLS0805是否按照國家有關(guān)規(guī)定