緊急醫(yī)用防護(hù)用品滅菌規(guī)范

緊急醫(yī)用防護(hù)用品滅菌規(guī)范第一章總則第一條為保證疫情防控所需醫(yī)療器械質(zhì)量安全可控，提高防疫防護(hù)用品有效供給，確保醫(yī)用防護(hù)用品（包括醫(yī)用一次性防護(hù)服、一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩）滅菌后符合質(zhì)量要求，制定本規(guī)范。第二條醫(yī)用防護(hù)用品應(yīng)采用環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)急情況下可采用環(huán)氧乙烷滅菌快速解析方法；醫(yī)用一次性防護(hù)服也可采取輻照滅菌方式進(jìn)行。第三條醫(yī)用防護(hù)用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強產(chǎn)品質(zhì)量安全，嚴(yán)格按照相關(guān)要求對每一批產(chǎn)品進(jìn)行滅菌和檢驗，并做好記錄和留樣，確保每件滅菌產(chǎn)品可追溯。第二章醫(yī)用防護(hù)用品環(huán)氧乙烷滅菌后快速解析第四條醫(yī)療防護(hù)用品企業(yè)可通過修改工藝等措施加快環(huán)氧乙烷解析速度。如條件允許并在不影響產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)安全情況下，建議通過更換包裝或改進(jìn)包裝、通過預(yù)處理升高產(chǎn)品溫度、增大排風(fēng)量和通風(fēng)頻率等措施，實現(xiàn)快速解析。第五條醫(yī)療防護(hù)用品生產(chǎn)企業(yè)在修改工藝時，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品相關(guān)特性，結(jié)合實際情況，按GB18279.1-2015-2015/ISO11135-1:2007《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》、GB/T16886.7-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等要求，進(jìn)行工藝改進(jìn)和結(jié)果驗證，修改后生產(chǎn)工藝應(yīng)形成質(zhì)量程序文件。第六條企業(yè)應(yīng)加強生產(chǎn)管理，按照驗證后的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，并保證醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量安全。第七條環(huán)氧乙烷滅菌快速解析后產(chǎn)品放行，無菌放行采用GB18279.1-2015第11章產(chǎn)品滅菌放行的方法進(jìn)行，無菌放行中使用的生物指示劑應(yīng)符合GB18281.1-2015和GB18281.2-2015相應(yīng)要求。第八條如國家藥品監(jiān)督管理局等部門制定環(huán)氧乙烷滅菌快速解析相應(yīng)的規(guī)定、規(guī)范或指南、方法措施時，應(yīng)按其要求執(zhí)行。第三章醫(yī)用一次性防護(hù)服輻照滅菌第九條醫(yī)用一次性防護(hù)服采取輻照滅菌，企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品材質(zhì)、工藝特性，選擇有資質(zhì)且符合標(biāo)準(zhǔn)的輻照單位進(jìn)行，并通過輻照滅菌驗證，選擇合適輻射劑量和輻照時間，并建立滅菌工藝流程和放行程序，確保輻照滅菌后產(chǎn)品性能和滅菌效果符合要求。第十條醫(yī)用一次性防護(hù)服采取輻照滅菌的企業(yè)應(yīng)該在產(chǎn)品說明書中增加產(chǎn)品滅菌方式，注明“輻照滅菌，僅供應(yīng)急使用”等字樣，并將產(chǎn)品有效期修訂為一個月。第十一條采取輻照滅菌的醫(yī)用一次性防護(hù)服，應(yīng)在單個產(chǎn)品外加“輻照滅菌醫(yī)用一次性防護(hù)服特殊標(biāo)識”的標(biāo)簽，如下圖所示：

輻照滅菌醫(yī)用一次性防護(hù)服特殊標(biāo)識第十二條企業(yè)可按照《關(guān)于疫情期間執(zhí)行醫(yī)用一次性防護(hù)服輻照滅菌應(yīng)急規(guī)范（臨時）的通知》（肺炎機(jī)制醫(yī)療保障發(fā)〔2020〕112號）要求執(zhí)行，但特殊標(biāo)識內(nèi)容按本