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適用于與本公司體系有關(guān)的文件的控制部負責收集和管理相關(guān)法律、和國家、行業(yè)、國際標準的版次負責組織公司體系有關(guān)文件的歸口管理負責體系文件的、回收和保管歸檔工作負責公司其他體系文件的備案管理各三級文件:用于指導(dǎo)體系有效運行的其他質(zhì)量文件,生產(chǎn)工藝文(生產(chǎn)文件、檢驗文件、驗證文件等)四級文件:質(zhì)量記錄(生產(chǎn)記錄、檢驗記錄等必要時的其他管理體系的文件與產(chǎn)品有關(guān)的、企業(yè)、行業(yè)、國家、國際標準4.2.1體系文件首先賦予文件類別代碼4.2.2體系各代碼部084.2.3體系文件的編體系文件的編號由部統(tǒng)一編QM-代表“質(zhì)QP- 代表“程序- -代表“三級 編制、修訂 技術(shù)文件、- -代表“三級作業(yè) 編制、修訂部門 記錄文 用26個大寫英文字母加一個數(shù)字來說明文件的版次,按字母順序排列(不用X,以免和產(chǎn)品投產(chǎn)前發(fā)布的文件)。10101010文件版次應(yīng)做字母更新(版次號B、C、D類推);如文件整體架構(gòu)發(fā)生變化、加入新產(chǎn)品的內(nèi)容、10個以上的內(nèi)容修訂等;質(zhì)量手冊由部組織編寫,管理者代表審核,總經(jīng)理批準后發(fā)布部收到上述材料后,對紙質(zhì)版文件加蓋受控章存檔(版文件,受控章為藍色)部負責保存文件發(fā)布、修訂、過程形成的記錄;部根據(jù)的使用需求,及時將受控的文件分發(fā)到位,報管理者》,保證使用的文件為有效的版次理部參照4.5.1的要求進行文件;部將受控文件分發(fā)到,使用部門核對無誤后簽收4.1部應(yīng)配有“受控”、“非受控”、“作廢”和“保留”四種 代表月 分發(fā)部門代碼(數(shù)字管理者代表應(yīng)組織相關(guān)部門對文件進行定期評審(文件發(fā)布后12個月),4.4、4.5、4.6批準、和標識,填寫《文件評審表》4.4由部分發(fā)修訂后的文件,按范圍分發(fā)或按4.5的程序進行,4.81)4.3.34.3.4公司管理體制時作廢的紙質(zhì)文件保存期限為5年,保存期滿后銷毀。該作廢文件兩年后掃描文件的和管部在文件過程中與體系有關(guān)的文件,按4.5的要4.1控制范圍內(nèi)的文件,不得遺失、損部負責每月在相應(yīng)(如SFDA、工標網(wǎng))上檢索收集相關(guān)國新發(fā)布或新修訂的標準和相關(guān),部需識別其適《記錄控制程序 《文件一覽表 《文件受控記錄表 《文件分 《文件增加分發(fā)申請表 《文件簽收記錄表 《文件評審表
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