藥事管理第七章特藥管理

藥事管理第七章特藥管理第一頁，共八十八頁，2022年，8月28日本章學(xué)習(xí)要點一、特殊管理藥品的范圍二、特殊管理藥品的特殊性三、麻醉藥品管理具體內(nèi)容四、精神藥品管理具體內(nèi)容五、醫(yī)療用毒性藥品管理具體內(nèi)容六、戒毒藥品管理第二頁，共八十八頁，2022年，8月28日特殊管理藥品的范圍麻醉藥品

NarcoticDrugs精神藥品

PsychotropicSubstance醫(yī)療用毒性藥品

MedicinalToxicDrugs

放射性藥品

RadioactivePharmaceuticals第三頁，共八十八頁，2022年，8月28日特殊管理藥品的“特點”麻醉藥品

精神藥品

醫(yī)療用毒性藥品

放射性藥品

連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性治療劑量與中毒劑量接近具有放射性第四頁，共八十八頁，2022年，8月28日為什么特殊管理？如果管理與使用不當(dāng)，會造成嚴重的人身、環(huán)境及社會危害因此需對這些藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等進行嚴格的管理。第五頁，共八十八頁，2022年，8月28日第一節(jié)麻醉藥品和精神藥品的濫用與管制第六頁，共八十八頁，2022年，8月28日據(jù)１９９８年聯(lián)合國有關(guān)資料顯示：全世界有２１００萬人遭受可卡因和海洛因之害，有３０００萬人因濫用苯丙胺類興奮劑而受害。第七頁，共八十八頁，2022年，8月28日中國公安部門登記在冊的吸毒人數(shù)，１９９１年為１４．８萬，１９９５年為５２萬，１９９９年為６８．１萬。截至2004年底，吸毒人員79.1萬，同比上升6.8%?，F(xiàn)有吸毒人數(shù)占全國總?cè)丝诘模埃担础耄救藬?shù)中，吸食海洛因的占７１．５％，年齡在３５歲以下的占７９．２％。截至１９９９年底，全國累計報告的１７３１６例艾滋病病毒感染者中，因靜脈注射毒品感染的占７２．４％。第八頁，共八十八頁，2022年，8月28日毒品離我們有多遠2000年9月14日，北京與福建禁毒部門聯(lián)合打掉了一個國際制販搖頭丸的犯罪集團，搗毀了隱藏在福建省制藥十強企業(yè)——福建順順制藥有限公司內(nèi)的搖頭丸加工廠。第九頁，共八十八頁，2022年，8月28日2000年10月18日，廣東、廣西警方聯(lián)手偵破了一起特大研制冰毒犯罪集團案，徹底打掉了多年來為害東南數(shù)省市的多個秘密冰毒實驗室和制毒工廠，而擔(dān)任技術(shù)總顧問的犯罪嫌疑人林其桐，系原南寧制藥廠總工程師，他與其學(xué)生李雪嵐利用所掌握的化學(xué)知識為制毒分子提供冰毒配方，大肆制造冰毒。

第十頁，共八十八頁，2022年，8月28日1952年重慶市的一些工廠曾發(fā)生“抗疲勞素片”（即去氧麻黃素）影響健康的問題。1962年，山西、內(nèi)蒙古部分地區(qū)又發(fā)生了濫用去氧麻黃素片成癮的情況。2003年長春部分醫(yī)院濫開杜冷丁致183人染毒癮12人死亡。2003～2004年湖南省至少3000余件（每件3000支，共900萬支）氯胺酮制劑的去向不明。第十一頁，共八十八頁，2022年，8月28日Rachel’sStory第十二頁，共八十八頁，2022年，8月28日藥DrugDrugMedicineMedication藥、藥物、藥材麻醉藥品、麻醉劑、成癮性毒品——新英漢字典第十三頁，共八十八頁，2022年，8月28日麻醉藥品精神藥品濫用毒品第十四頁，共八十八頁，2022年，8月28日毒品我國刑法357條規(guī)定：“毒品指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品?！钡谑屙?，共八十八頁，2022年，8月28日毒品冰毒搖頭丸古柯堿大麻海洛因第十六頁，共八十八頁，2022年，8月28日罌粟花、果第十七頁，共八十八頁，2022年，8月28日搖頭丸第十八頁，共八十八頁，2022年，8月28日三唑侖、二氫片、安鈉加……第十九頁，共八十八頁，2022年，8月28日煙警圖第二十頁，共八十八頁，2022年，8月28日第二十一頁，共八十八頁，2022年，8月28日第二十二頁，共八十八頁，2022年，8月28日第二十三頁，共八十八頁，2022年，8月28日毒品

毒品的危害吸毒者毒品第二十四頁，共八十八頁，2022年，8月28日第二十五頁，共八十八頁，2022年，8月28日一、有關(guān)麻醉藥品、精神藥品的常用術(shù)語（一）藥物濫用（SubstanceAbuse,DrugAbuse）：與醫(yī)療目的無關(guān)，用藥者采用自身給藥的方式，反復(fù)大量使用有依賴性的藥物。第二十六頁，共八十八頁，2022年，8月28日（二）耐受性（tolerance）：原來能夠產(chǎn)生一定藥理現(xiàn)象的藥物和劑量，經(jīng)過多次應(yīng)用后，不能再產(chǎn)生這種藥理現(xiàn)象，或是有了量的區(qū)別。（三）精神依賴性（psychologicaldependence）：藥物或其它物質(zhì)使人產(chǎn)生一種心滿意足的愉快感覺，因而需要定期地或連續(xù)地使用它以保持那種舒適感或避免不舒服的現(xiàn)象。（三）身體依賴性(physicaldependence)：機體對該藥產(chǎn)生適應(yīng)，當(dāng)突然斷藥就產(chǎn)生種種異常生理反應(yīng)，即戒斷癥狀的現(xiàn)象。第二十七頁，共八十八頁，2022年，8月28日（四）藥物依賴性（drugdependence）或成癮性(addiction)：反復(fù)（周期或連續(xù)）地用藥所產(chǎn)生的①耐受性,②精神依賴性,③身體依賴性。表現(xiàn)為一種強迫性要求連續(xù)或定期用藥的行為和其他反應(yīng)；目的是要去感受它的精神效應(yīng)，有時也是為了避免由于停藥所引起的不適?？梢园l(fā)生或不發(fā)生耐藥性。第二十八頁，共八十八頁，2022年，8月28日藥物濫用的后果1．直接藥理副作用生理作用：精神作用：毒性反應(yīng)：第二十九頁，共八十八頁，2022年，8月28日第三十頁，共八十八頁，2022年，8月28日藥物濫用的后果2．間接效果3．給藥途徑造成的后果：AIDS4．依賴性：成癮5.社會危害：毒品犯罪第三十一頁，共八十八頁，2022年，8月28日藥品濫用后，影響人的判斷和決策，影響人的行為。濫用者的欺詐、盜竊和搶劫率高于正常人。用于預(yù)防、矯治藥物濫用以及藥物濫用本身帶來的社會成本十分昂貴。第三十二頁，共八十八頁，2022年，8月28日二、麻醉藥品、精神藥品國際管制概況（１）１９３６年６月２６日通過、經(jīng)1946年修正的《禁止非法買賣麻醉品公約》。這個公約明確規(guī)定了非法制造、買賣、運輸、進口和出口麻醉品的行為屬于犯罪行為，同時還對這些罪行的刑事管轄權(quán)作了規(guī)定。該條約還規(guī)定，每一締約國同意采取必要的立法措施適用徒刑事或其他剝奪自由的刑罰，嚴懲同毒品生產(chǎn)、制造、販運等有關(guān)的犯罪行為，以及它們的同謀和未遂及預(yù)備行為。

第三十三頁，共八十八頁，2022年，8月28日（２）１９６１年３月３０日通過、經(jīng)１９７２年修正的《麻醉品單一公約》。該公約將管制范圍擴大到天然麻醉原料的種植，包括鴉片、大麻和古柯。公約要求各締約國制定國內(nèi)立法，將非法種植、生產(chǎn)、制造、提煉、銷售等行為規(guī)定為犯罪行為，予以刑事制裁。中國于１９８５年６月１８日加入該公約。

第三十四頁，共八十八頁，2022年，8月28日（３）１９７１年２月２１日締約的《精神藥物公約》。自從６０年代以來，國際上濫用苯丙胺等興奮劑、麥角副酸——乙酸胺等幻覺劑以及安眠酮等安眠藥的情況日趨嚴重，致使許多人吸毒成癮，危及健康。在這種濫用精神藥物的國際新背景下，各國締結(jié)了本公約，對３２種迷幻劑實行嚴格的管制。中國于１９８５年６月１８日加入該公約。

第三十五頁，共八十八頁，2022年，8月28日（４）《聯(lián)合國禁止非法販運麻醉藥品和精神藥物公約》。鑒于國際毒品犯罪十分猖獗，不僅數(shù)量呈上升趨勢，且日益與恐怖主義等有組織的國際犯罪相結(jié)合，威脅著國際社會的安定和人類的健康，已成為當(dāng)代世界面臨的嚴重問題之一。１９８４年聯(lián)合國第３９屆大會通過了一項關(guān)于起草新禁毒公約的１４１號決定，經(jīng)過聯(lián)合國和各國政府歷時４年的努力，于１９８８年１２月１９日通過了《聯(lián)合國禁止非法販運麻醉品和精神藥物公約》。到１９８９年８月，已有７０個國家在該公約上簽字，中國于１９８７年９月經(jīng)七屆全國人大常委會第９次會議批準加入該公約。

第三十六頁，共八十八頁，2022年，8月28日上述四個國際公約主要內(nèi)容：

1.

麻醉品和精神藥物僅限于醫(yī)藥和科學(xué)研究之用；

2.

各國政府須嚴格管制麻醉品和精神藥物的合法種植、生產(chǎn)、制造、銷售和使用；

3.

各締約國應(yīng)采取立法和行政措施，并設(shè)立一個專門的法定管理機構(gòu)，以便執(zhí)行公約的各項規(guī)定；

4.

為了確保麻醉品和精神藥物用于合法目的，對它們的種植制造、銷售、和分配采取許可證或其他類似的管制措施；

第三十七頁，共八十八頁，2022年，8月28日5.

每個締約國都必須建立檢查制度，檢查麻醉品和精神藥物的造商、進出口商、批發(fā)商及零售商的情況；

6.

在國際合法貿(mào)易中，實行估計制度、進出口批準制度和報告制度，以控制該類物品的國際貿(mào)易；

7.

各締約國必須采取措施，預(yù)防和制止麻醉品和精神藥物的非法販運，并與有關(guān)國際組織密切合作。

第三十八頁，共八十八頁，2022年，8月28日三、國際麻醉品管制機構(gòu)（一）麻醉品委員會（CND）（二）聯(lián)合國國際藥物管制署（UNDCP）（三）國際麻醉品管制局（INCB）第三十九頁，共八十八頁，2022年，8月28日麻醉藥品委員會麻醉藥品委員會是由經(jīng)濟及社會理事會1946年設(shè)立的，作為聯(lián)合國在國際藥物管制事項方面的主要決策機構(gòu)。委員會目前由經(jīng)社理事會選出的40名成員組成，其職責(zé)是審查全球毒品狀況，以加強國際藥物管制。第四十頁，共八十八頁，2022年，8月28日聯(lián)合國國際藥物管制署*1990年，聯(lián)合國麻醉藥品司、禁毒基金會合并成立聯(lián)合國國際藥物管制署（UNDCP）第四十一頁，共八十八頁，2022年，8月28日管制署使前麻醉藥品司、聯(lián)合國麻醉品管制局秘書處和前聯(lián)合國管制麻醉品濫用基金這三者的結(jié)構(gòu)和職能完全一體化，其目的是根據(jù)聯(lián)合國在此領(lǐng)域的職能任務(wù)，提高聯(lián)合國藥物管制機構(gòu)的效能和效率。管制署負責(zé)與藥物管制工作有關(guān)的許多職能，其中之一是作為麻醉藥品委員會的秘書處和執(zhí)行工具。因此，管制署協(xié)助各成員國實施各項藥品制作條約，履行現(xiàn)有國際藥物管制協(xié)定以及聯(lián)合國大會、經(jīng)濟及社會理事會和麻醉藥品委員會的授權(quán)所規(guī)定的職責(zé)。第四十二頁，共八十八頁，2022年，8月28日國際麻醉品管制局建立國際麻醉品管制局是為了將藥物的種植、生產(chǎn)、制造和作用限制在醫(yī)療和科研用途所需的適當(dāng)數(shù)量上，并保證為醫(yī)療和科研用途供應(yīng)這些藥物。麻管局進行活動，防止藥物的非法種植、生產(chǎn)、制造、販運和使用。麻管局在履行其職責(zé)時，與各國政府開展合作，并與各國政府保持不斷的對話，以實現(xiàn)各項藥物管制條約和宗旨。麻管局由經(jīng)濟及社會理會選出的十三個成員組成，他們以個人的身分作為專家而不是作為政府的代表開展工作。第四十三頁，共八十八頁，2022年，8月28日聯(lián)合國的“三減”禁毒策略減少非法供應(yīng)減少毒品需求減少毒品損害6.26“國際禁毒日”第四十四頁，共八十八頁，2022年，8月28日五、我國麻醉藥品、精神藥品的管理（一）新中國成立前我國的禁毒工作（二）新中國成立后我國對麻、精藥品管理制度的發(fā)展1950年2月政務(wù)院“關(guān)于嚴禁阿片煙毒的通令”，1950年11月政務(wù)院《關(guān)于麻醉藥品臨時登記處理辦法的通令》1950年11月衛(wèi)生部《管理麻醉藥品暫行條例》及實施細則1978年，國務(wù)院《麻醉藥品管理條例》及實施細則1984年，全國人大《藥品管理法》規(guī)定了特殊管理的藥品1987年、1988年，國務(wù)院《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》1990年，全國人大：《關(guān)于禁毒的決定》1995年6月，衛(wèi)生部《戒毒藥品管理辦法》1999年8月國家藥品監(jiān)督管理局《戒毒藥品管理辦法》(修訂)第四十五頁，共八十八頁，2022年，8月28日我國禁毒工作三大重點遏制毒品來源遏制毒品危害遏制新吸毒人員滋生我國禁毒工作方針四禁并舉（禁吸、禁販、禁種、禁制）預(yù)防為本嚴格執(zhí)法綜合治理第四十六頁，共八十八頁，2022年，8月28日第二節(jié)麻醉藥品的管理《麻醉藥品管理辦法》，1987年國務(wù)院發(fā)布，共八章三十八條第四十七頁，共八十八頁，2022年，8月28日一、麻醉藥品的定義及品種范圍（一）定義麻醉藥品(Narcoticdrugs)是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品(麻醉藥品是指具有依賴性潛力的藥品，濫用或不合理使用易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性）第四十八頁，共八十八頁，2022年，8月28日（二）麻醉藥品品種1、阿片類(Opium)：阿片，阿片片，阿片町

2、可卡因類(Cocaine)：可卡因，可卡因注射液

3、大麻類(Cannabis)：大麻（脂）

4、合成藥類(Syntheticaldrugs)：杜冷丁，美沙酮，、枸櫞酸芬太尼、鹽酸二氫埃托啡5、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定其它易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑：罌粟殼，嗎啡，可待因、乙基嗎啡（狄奧寧），福爾可定（?？啥ǎ┑谒氖彭摚舶耸隧?，2022年，8月28日二、麻醉藥品的研制與生產(chǎn)管理（一）麻醉藥品的研制管理

麻醉藥品新品種的研究試制，必須報經(jīng)SFDA審查批準后，方可進行。研制工作完成后按藥品注冊管理辦法辦理審批手續(xù)，并要嚴格試制品的保管與使用，防止流失。

第五十頁，共八十八頁，2022年，8月28日（二）麻醉藥品的生產(chǎn)單位管理1．麻醉藥品原植物種植單位須經(jīng)SFDA會同農(nóng)業(yè)行政部門審查批準，抄報公安部備案。2．麻醉藥品生產(chǎn)企業(yè)須經(jīng)SFDA審查批準。第五十一頁，共八十八頁，2022年，8月28日（三）麻醉藥品的生產(chǎn)管理1．生產(chǎn)計劃審批規(guī)定麻醉藥品的年度生產(chǎn)計劃（含原植物藥用罌粟等的種植計劃）由SFDA會同有關(guān)部門審查批準，并聯(lián)合下達執(zhí)行。不按麻醉藥品管理的含麻醉藥品復(fù)方制劑年度計劃由省級藥監(jiān)部門下達。種植單位、生產(chǎn)單位不得擅自改變計劃2．成品、半成品、罌粟殼及種子等必須有專人管理。只能將產(chǎn)品銷售給認定的符合條件的單位，嚴禁自行銷售和使用。3．麻醉藥品的生產(chǎn)要加強質(zhì)量管理，產(chǎn)品質(zhì)量必須符合國家藥品標準。4．麻醉藥品不得委托生產(chǎn)。

第五十二頁，共八十八頁，2022年，8月28日三、麻醉藥品的經(jīng)營、運輸、進出口管理

（一）麻醉藥品的經(jīng)營管理1．經(jīng)營單位審批規(guī)定（1）麻醉藥品經(jīng)營單位條件：①具有《藥品經(jīng)營許可證》；②設(shè)有專職管理人員和管理制度；③設(shè)施和儲存條件達到規(guī)定的安全管理要求。經(jīng)SFDA審查批準，并由發(fā)證單位在《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中注明后，方能經(jīng)營麻醉藥品。（2）藥用罌粟殼批發(fā)業(yè)務(wù)由省級藥監(jiān)部門認定的單位經(jīng)營；零售業(yè)務(wù)由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)機構(gòu)認定的單位經(jīng)營，并報省級藥監(jiān)部門備案。第五十三頁，共八十八頁，2022年，8月28日

2．經(jīng)營管理（1）經(jīng)營計劃：全國麻醉藥品經(jīng)營計劃由SFDA下達藥用罌粟殼年度購進和調(diào)撥計劃由省級藥監(jiān)部門下達（2）經(jīng)營調(diào)劑：麻醉藥品經(jīng)營單位不得自行調(diào)劑麻醉藥品，特殊情況下確需調(diào)劑的，須經(jīng)所在地省級藥監(jiān)部門批準?？缡≌{(diào)劑的，須經(jīng)國家藥監(jiān)局批準。（3）藥用罌粟殼購銷實行購用證明管理（4）罌粟殼憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)師處方使用，嚴禁單味零售。（5）麻醉藥品經(jīng)營單位應(yīng)定期向所在地省級藥監(jiān)部門報送麻醉藥品經(jīng)營數(shù)據(jù)第五十四頁，共八十八頁，2022年，8月28日（二）麻醉藥品的運輸麻醉藥品的運輸，必須憑SFDA簽發(fā)的國內(nèi)運輸憑照辦理運輸手續(xù)運輸麻醉藥品和罌粟殼，除藥用阿片外，生產(chǎn)和經(jīng)營單位應(yīng)在運單貨物名稱欄內(nèi)明確注明“麻醉藥品”，并在發(fā)貨人記事欄加蓋“麻醉藥品專用章”。憑此辦理運輸手續(xù)鐵路運輸應(yīng)當(dāng)使用集裝箱，水路運輸不得配裝倉面，公路運輸應(yīng)當(dāng)使用封閉貨車。運輸途中如有丟失，承運單位必須認真查找，并應(yīng)在24小時內(nèi)及時報告當(dāng)?shù)毓矙C關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門查處。第五十五頁，共八十八頁，2022年，8月28日（三）麻醉藥品的進出口SFDA批準，發(fā)給麻醉藥品《進口準許證》、麻醉藥品《出口準許證》后，按照國家有關(guān)藥品外貿(mào)的規(guī)定辦理。履行有關(guān)國際公約條款的規(guī)定。醫(yī)療機構(gòu)或個人攜帶自用的少量麻醉藥品出境的，須到SFDA辦理《攜帶證明》，海關(guān)憑此證放行。第五十六頁，共八十八頁，2022年，8月28日四、麻醉藥品的使用(Using)（一）使用單位經(jīng)營單位只能按規(guī)定限量供應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的使用單位，不得向其他單位和個人供應(yīng)。罌粟殼可供醫(yī)療單位配方使用和藥品監(jiān)督管理部門指定的經(jīng)營單位憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)師處方使用，不得零售。（二）使用范圍：麻醉藥品只限醫(yī)療、教學(xué)和科研使用。第五十七頁，共八十八頁，2022年，8月28日（三）購用程序1、“麻醉藥品購用印鑒卡”經(jīng)縣以上衛(wèi)生部門審查同意，經(jīng)同級藥品監(jiān)督管理部門批準，核定供應(yīng)級別，發(fā)給“麻醉藥品購用印鑒卡”。按照麻醉藥品購用限量的規(guī)定，向指定的麻醉藥品經(jīng)營單位購用?！奥樽硭幤焚徲糜¤b卡”有效期3年，留存2年。教學(xué)、科研用麻醉藥品，由省級藥品監(jiān)督管理部門批準2、《麻醉藥品申購單》醫(yī)療機構(gòu)采購麻醉藥品時，須填送《麻醉藥品申購單》，經(jīng)營單位必須詳細核對各項印章及數(shù)量。申購卡留存2年備查第五十八頁，共八十八頁，2022年，8月28日（四）配制管理范圍內(nèi)沒有的制劑或因醫(yī)療單位特殊需要的制劑，經(jīng)SFDA批準，由有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》及麻醉藥品使用權(quán)的醫(yī)療單位可配制。（五）使用人員要求1、處方權(quán)執(zhí)業(yè)醫(yī)師，經(jīng)省衛(wèi)生部門考核批準2、處方要求：①有明確診斷項；②處方醫(yī)生、配方人員、核對人員簽名第五十九頁，共八十八頁，2022年，8月28日（六）使用規(guī)定1、五?！獙Ｈ素撠?zé)，專柜加鎖，專用帳冊，專用處方，專冊登記2、每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^二日常用量，片劑、酊劑、糖漿劑等不超過三日常用量，連續(xù)使用不得超過七天。3、處方：開方醫(yī)生、配方、核對人員均簽名，建麻醉藥品處方登記冊。4、處方保存三年備查5、醫(yī)務(wù)人員不得為自己開處方使用麻醉藥品。第六十頁，共八十八頁，2022年，8月28日（七）特殊情況確需使用麻醉藥品止痛的危重病人，由縣以上藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療單位憑醫(yī)療診斷書和戶籍薄核發(fā)《麻醉藥品專用卡》，患者憑專用卡到指定醫(yī)療單位按規(guī)定開方配藥。①申辦《麻醉藥品專用卡》材料：診斷證明書，患者戶口簿，患者身份證，（代辦人身份證）。②注射劑使用管理：一般不能使用注射劑。確需使用者，憑主治醫(yī)師以上資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師的診斷證明書，報縣級以上藥監(jiān)局備案，在專用卡上注明并加蓋公章。再次領(lǐng)藥時需將空安瓿或帖劑交回。③憑“專用卡”處方限量：注射劑3日，片、酊、糖漿劑7日，控緩釋劑型15日④專用卡有效期：2個月。第六十一頁，共八十八頁，2022年，8月28日★癌癥病人三階梯治療方案（1）輕度：非阿片類止痛藥：阿司匹林、撲熱息痛、布洛芬、吲哚美辛（消炎痛）等（2）中度：弱阿片類、非阿片類：可待因、氨酚待因、曲馬多、強痛定（布桂嗪）、高烏甲素注射液等（3）重度：強阿片類：嗎啡、哌替啶（杜冷丁）、二氫埃托啡、安那度爾、二氫嗎啡酮等（4）對晚期重度疼痛患者：按時（3-6小時給藥），按量（止痛劑量），而非按需、定量。第六十二頁，共八十八頁，2022年，8月28日第三節(jié)、精神藥品的管理《精神藥品管理辦法》，1988年國務(wù)院發(fā)布，共八章二十八條。第六十三頁，共八十八頁，2022年，8月28日一、精神藥品的定義及品種（一）定義精神藥品(Psychotropicsubstances)系指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。（精神藥品是指作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，具有依賴性潛力，濫用或不合理使用能產(chǎn)生藥物依賴性的藥品）第六十四頁，共八十八頁，2022年，8月28日（二）種類依據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生依賴性和危害人體健康的程度，分為一、二類。第一類：咖啡因，強痛定（布桂嗪），復(fù)方樟腦酊，安鈉咖，司可巴比妥（速可眠）、丁丙諾非、哌醋甲酯（利他林）等第二類：戊巴比妥，巴比妥、苯巴比妥、安定，硝基安定，氨酚待因，氯氮卓（利眠寧），卡馬西平、氯硝西泮、氟西泮、艾司唑侖、三唑侖、氨甲丙酯等。第六十五頁，共八十八頁，2022年，8月28日二、精神藥品的生產(chǎn)（一）生產(chǎn)單位

由國家藥監(jiān)局認定（二）生產(chǎn)管理

1、精神藥品的原料和第一類精神藥品制劑由國家藥監(jiān)局下達；第二類精神藥品制劑由省級藥監(jiān)部門下達。

2、精神藥品的原料和第一類精神藥品制劑不得委托生產(chǎn)。3、銷售給認定的經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)。第六十六頁，共八十八頁，2022年，8月28日三、精神藥品的經(jīng)營、運輸、進出口管理（一）經(jīng)營單位

第一類精神藥品原料和制劑，SFDA認定的經(jīng)營單位經(jīng)營；

第二類精神藥品原料和制劑的批發(fā)，由省藥監(jiān)局認定的單位經(jīng)營；零售由設(shè)區(qū)的市藥監(jiān)局認定的單位經(jīng)營，報省藥監(jiān)局備案。其他任何單位和個人均不得經(jīng)營。

（二）供應(yīng)計劃

（三）運輸

（四）進出口

進出口精神藥品，經(jīng)國家藥監(jiān)局審批，發(fā)給《精神藥品進口準許證》，《精神藥品出口準許證》后，按照國家有關(guān)外貿(mào)的規(guī)定辦理第六十七頁，共八十八頁，2022年，8月28日四、精神藥品的使用（一）使用單位

1、零售：第一類精神藥品制劑不得在藥店零售。第二類精神藥品制劑可在藥店蓋有醫(yī)療機構(gòu)公章的醫(yī)師處方零售，處方應(yīng)留存2年備查。2、醫(yī)療機構(gòu)：第一類精神藥品應(yīng)在一級（含一級）以上的醫(yī)療機構(gòu)使用；第二類精神藥品可供各級醫(yī)療機構(gòu)使用。醫(yī)療單位購買的精神藥品只準在本單位使用，不得轉(zhuǎn)售。（二）購用程序

購買第一類精神藥品，需持縣以上藥監(jiān)部門核發(fā)的《精神藥品購用卡》在指定的經(jīng)營單位購買。有效期3年，留存2年備查。因科研和教學(xué)需要的精神藥品，需經(jīng)縣以上藥監(jiān)部門批準后，由指定的醫(yī)藥經(jīng)營單位供應(yīng)。第六十八頁，共八十八頁，2022年，8月28日（三）使用規(guī)定1、第一類精神藥品的處方，每次不超過三日常用量2、第二類精神藥品的處方，每次不超過七日常用量3、處方留存兩年備查。4、建立精神藥品收支帳目，按季度盤點，做到帳物相符5、醫(yī)療單位購買的精神藥品只準在本單位使用，不得轉(zhuǎn)售。第六十九頁，共八十八頁，2022年，8月28日第四節(jié)戒毒藥品的管理《戒毒藥品管理辦法》，1999年國家藥監(jiān)局修訂。共六章二十五條第七十頁，共八十八頁，2022年，8月28日一、戒毒藥品的定義（一）定義戒毒藥品系指控制并消除濫用阿片類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的戒毒治療藥品，和能減輕消除稽延性癥狀的戒毒治療輔助藥品。（二）分類1、戒毒治療藥和戒毒治療輔助藥

2、麻醉性戒毒藥和非麻醉性戒毒藥第七十一頁，共八十八頁，2022年，8月28日二、戒毒藥品的研制、臨床研究和審批國家嚴格管理戒毒藥品的研究、生產(chǎn)、供應(yīng)和使用。鼓勵發(fā)展傳統(tǒng)醫(yī)藥，發(fā)揮其在戒毒與康復(fù)治療中的作用。（一）研制計劃

填寫《戒毒藥品研制立項申請表》，送報省級藥監(jiān)部門初審?fù)?，報國家藥監(jiān)局審查批準（二）戒毒新藥分類

戒毒藥品新藥按《新藥審批辦法》的原則分為五類審批和管理。（三）臨床研究

省級藥監(jiān)局初審?fù)夂?，報國家藥監(jiān)局批準，在指定的戒毒機構(gòu)進行臨床研究。臨床研究分Ⅳ期進行。第七十二頁，共八十八頁，2022年，8月28日（四）生產(chǎn)Ⅲ期臨床試驗結(jié)束后，經(jīng)省級藥監(jiān)部門初審，國家藥監(jiān)局審批，發(fā)給新藥證書及批準文號。第一、二類戒毒新藥經(jīng)批準后為試生產(chǎn)，試生產(chǎn)期為二年，其他類批準后為正式生產(chǎn)。戒毒藥品的國家標準，由國家藥典委員會負責(zé)審定，報國家藥品監(jiān)督管理局審批頒布。（五）進口進口戒毒藥品，由申請進口單位按《進口藥品管理辦法》報送國家藥監(jiān)局審批同意后，在指定的戒毒機構(gòu)進行臨床試驗。戒毒藥品的進口檢驗由中國藥品生物制品檢定所負責(zé)。第七十三頁，共八十八頁，2022年，8月28日三、戒毒藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)（一）生產(chǎn)單位由國家藥監(jiān)局指定的已取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)進行。（二）經(jīng)營單位除另有規(guī)定外，戒毒機構(gòu)應(yīng)按有關(guān)規(guī)定向藥品經(jīng)營單位購買戒毒藥品。（三）廣告禁止利用電視、廣播、報紙、雜志等大眾傳播媒介進行戒毒藥品的廣告宣傳。第七十四頁，共八十八頁，2022年，8月28日四、戒毒藥品的使用（一）管理分類戒毒治療藥品按處方藥管理，戒毒治療輔助藥品按非處方藥管理。（二）使用根據(jù)阿片類成癮者戒毒臨床使用指導(dǎo)原則合理使用戒毒藥品，嚴禁濫用。

戒毒用美沙酮處方要留存兩年備查。第七十五頁，共八十八頁，2022年，8月28日（三）配制戒毒機構(gòu)自行配制戒毒藥品須制定制備規(guī)程和質(zhì)量標準，并考察安全性和有效性，經(jīng)所在地省級藥監(jiān)部門批準后，方可使用。

自行配制的戒毒藥品只能在本機構(gòu)內(nèi)自用，不得進入市場。五、罰則第七十六頁，共八十八頁，2022年，8月28日易制毒化學(xué)品生產(chǎn)經(jīng)營管理

國家經(jīng)濟貿(mào)易委員會、公安部、國家工商行政管理局

2000頒布《關(guān)于加強易制毒化學(xué)品生產(chǎn)經(jīng)營管理的通知

》定義：易制毒化學(xué)品是指可用于制造海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、可卡因等類麻醉藥品和精神藥品的物質(zhì)。第七十七頁，共八十八頁，2022年，8月28日一類

1、麻黃素

2、3，4-亞甲基二氧苯基-2-丙酮

3、1-苯基-2-丙酮

4、苯乙酸

5、胡椒醛