保健食品標(biāo)識管理辦法

保健食品標(biāo)識管理辦法（征求意見稿）第一章總則第一條[制定依據(jù)]為規(guī)范保健食品標(biāo)識管理，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）及其實施條例，《保健食品注冊和備案管理辦法》制定本辦法。第二條[適用范圍]在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營保健食品的標(biāo)識及其管理，適用本辦法。第三條[定義]本辦法所稱保健食品標(biāo)識，是指用以表達(dá)產(chǎn)品和企業(yè)基本信息的文字、符號、數(shù)字、圖案等總稱，如說明書、標(biāo)簽、標(biāo)志等。保健食品標(biāo)簽，是指依附于產(chǎn)品銷售包裝上的用于識別保健食品特征、功能以及安全警示等信息的文字、圖形、符號及一切說明物。保健食品說明書，是指由保健食品注冊人或備案人制作的單獨存在的、進(jìn)一步解釋說明產(chǎn)品信息的材料。保健食品標(biāo)志，是指統(tǒng)一的依附于產(chǎn)品并足以與其他食品相區(qū)分的符號。第四條[監(jiān)管職責(zé)]國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)制定保健食品標(biāo)識管理規(guī)定，指導(dǎo)全國保健食品標(biāo)識的監(jiān)督管理。縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營的保健食品標(biāo)識的監(jiān)督管理工作。第五條[主體責(zé)任]保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者對其保健食品標(biāo)識的合法性和真實性負(fù)責(zé)。進(jìn)口保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者對其進(jìn)口的保健食品標(biāo)識的合法性和真實性負(fù)責(zé)。第二章標(biāo)識的內(nèi)容要求第六條[內(nèi)容要求]保健食品標(biāo)識應(yīng)當(dāng)標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)信息、產(chǎn)品信息、使用信息、貯存信息以及法律法規(guī)規(guī)定的其他信息等。標(biāo)識內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實準(zhǔn)確、容易理解。第七條[企業(yè)信息]標(biāo)識的企業(yè)信息應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）依法登記注冊的生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證地址，生產(chǎn)許可證編號，生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式；（二）委托生產(chǎn)的保健食品，應(yīng)當(dāng)分別標(biāo)注委托企業(yè)及聯(lián)系方式、受委托企業(yè)的名稱和地址以及受委托企業(yè)的生產(chǎn)許可證編號；（三）聯(lián)系方式除標(biāo)注地址外，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注以下至少一項內(nèi)容：電話、傳真、網(wǎng)絡(luò)聯(lián)系方式等；（四）進(jìn)口保健食品標(biāo)簽還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原產(chǎn)地，以及境內(nèi)代理商的名稱、地址和聯(lián)系方式。第八條[產(chǎn)品信息]標(biāo)識的產(chǎn)品信息，應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容并符合相關(guān)要求：（一）產(chǎn)品名稱，應(yīng)當(dāng)由商標(biāo)名、通用名和屬性名組成。商標(biāo)名應(yīng)當(dāng)是產(chǎn)品獨有的、表明產(chǎn)品區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的名稱。通用名應(yīng)當(dāng)采用主要功能性原料命名或其他方式命名。屬性名應(yīng)當(dāng)采用產(chǎn)品劑型或食品屬性命名；（二）原料和輔料，應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)或備案內(nèi)容與順序分別列出全部原料和輔料名稱。原批準(zhǔn)證書內(nèi)容未包括全部原輔料名稱的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際生產(chǎn)情況按照加入量的遞減順序分別列出原料和輔料；（三）功效成分/標(biāo)志性成分及含量，應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)內(nèi)容標(biāo)注功效成分/標(biāo)志性成分名稱、規(guī)定單位質(zhì)量或體積產(chǎn)品中的功效成分/標(biāo)志性成分含量；（四）保健功能，應(yīng)當(dāng)采用規(guī)范的功能名稱；第十二條[說明書標(biāo)簽內(nèi)容要求]說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、原料和輔料、功效成分/標(biāo)志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規(guī)格、保質(zhì)期、貯藏方法和注意事項等。標(biāo)簽已涵蓋說明書全部內(nèi)容的，可不另附說明書。第十三條[一致性要求]保健食品說明書和標(biāo)簽對應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致，涉及保健食品批準(zhǔn)證書內(nèi)容的，應(yīng)與批準(zhǔn)內(nèi)容一致。第十四條[主動變更]保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強上市后保健食品的安全性、保健功能的監(jiān)測，需要對保健食品說明書標(biāo)簽等標(biāo)識內(nèi)容進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時按照規(guī)定進(jìn)行變更。第十五條[被動變更]根據(jù)科學(xué)研究的進(jìn)展、新出現(xiàn)的食品安全情況、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的改變，國家食品藥品監(jiān)督管理總局也可以要求企業(yè)修改保健食品標(biāo)識內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)要求辦理標(biāo)識內(nèi)容變更的注冊或備案。第三章標(biāo)識的形式要求第十六條[印刷要求]保健食品標(biāo)識內(nèi)容應(yīng)當(dāng)清晰、醒目、持久、易于辨認(rèn)和識讀。第十七條[文字要求]保健食品標(biāo)識內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用國家語言工作委員會公布的規(guī)范化漢字，需要同時使用漢語拼音、少數(shù)民族文字或者外文的，應(yīng)當(dāng)與漢字內(nèi)容有直接對應(yīng)關(guān)系，且書寫準(zhǔn)確。第十八條[字體要求]標(biāo)識的文字、符號、數(shù)字的字體應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）字體高度不得小于1.8毫米；（二）漢語拼音、少數(shù)民族文字或者外文，字體應(yīng)當(dāng)小于或等于相應(yīng)的漢字字體；（三）標(biāo)識使用除產(chǎn)品名稱以外商標(biāo)的，字體以單字面積計不得大于產(chǎn)品名稱字體的二分之一；（四）不適宜人群、貯藏方法、注意事項、“本品不能代替藥物”以及備案產(chǎn)品“本品未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門評價”的聲明，應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)注，字體大于“適宜人群”字體。第十九條[顏色要求]標(biāo)識的顏色應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）字體、背景和底色應(yīng)當(dāng)采用對比色，并且亮度對比應(yīng)當(dāng)在70%以上；（二）產(chǎn)品名稱中通用名、屬性名字體的顏色應(yīng)當(dāng)一致；（三）“本品不能代替藥物”、備案產(chǎn)品“本品未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門評價”的聲明內(nèi)容應(yīng)當(dāng)采用與周圍文字不同、效果更為突出的顏色。第二十條[版面要求]保健食品標(biāo)識版面形式應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）保健食品標(biāo)志、產(chǎn)品名稱和批準(zhǔn)文號應(yīng)當(dāng)標(biāo)注在保健食品包裝物（容器）上容易被觀察到的版面（以下稱主要展示版面）；（二）保健食品標(biāo)志，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的圖案等比例標(biāo)注在版面的左上方，清晰易識別。當(dāng)版面的表面積大于100平方厘米時，保健食品標(biāo)志最寬處的寬度不得小于2厘米。當(dāng)版面的表面積小于等于100平方厘米時，保健食品標(biāo)志最寬處的寬度不得小于1厘米。保健食品批準(zhǔn)文號應(yīng)當(dāng)標(biāo)注在保健食品標(biāo)志下方，并與保健食品標(biāo)志相連，清晰易識別；（三）不適宜人群、有特殊要求的貯藏方法、注意事項、“本品不能代替藥物”以及備案產(chǎn)品“本品經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門備案”的聲明，應(yīng)當(dāng)緊鄰“適宜人群”并列在其后標(biāo)注；（四）產(chǎn)品凈含量及規(guī)格應(yīng)當(dāng)在主要展示版面標(biāo)注，且應(yīng)當(dāng)與主要展示版面的底線相平行；（五）營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在主要展示版面的產(chǎn)品名稱附近標(biāo)注“營養(yǎng)素補充劑”；（六）經(jīng)輻照保健食品，應(yīng)當(dāng)在主要展示版面的產(chǎn)品名稱附近標(biāo)注“本品經(jīng)輻照”。第二十一條[標(biāo)注內(nèi)容要求]標(biāo)識標(biāo)注的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）銷售包裝最大表面面積小于10平方厘米的，應(yīng)當(dāng)至少標(biāo)注保健食品標(biāo)志、產(chǎn)品名稱、批準(zhǔn)文號、規(guī)格、保質(zhì)期、注意事項、貯存條件、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)許可證編號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號；（二）非單獨銷售的包裝至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注保健食品名稱、凈含量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱；（三）一個銷售單元包裝中含有不同產(chǎn)品、多個獨立包裝可單獨銷售的產(chǎn)品，每件獨立包裝的標(biāo)識應(yīng)當(dāng)分別標(biāo)注；（四）若外包裝易于開啟識別或透過外包裝能清晰識別內(nèi)包裝物上標(biāo)注內(nèi)容的，可不在外包裝物上重復(fù)標(biāo)注相應(yīng)內(nèi)容；（五）銷售包裝內(nèi)含有多個獨立可單獨銷售產(chǎn)品包裝時，在標(biāo)注凈含量的同時還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注單獨小包裝規(guī)格。當(dāng)單件小包裝產(chǎn)品標(biāo)注的生產(chǎn)日期及保質(zhì)期不同時，外包裝上標(biāo)注的保質(zhì)期應(yīng)當(dāng)按最早到期的單件小包裝產(chǎn)品計算；外包裝上標(biāo)注的生產(chǎn)日期應(yīng)當(dāng)為最早生產(chǎn)的單件小包裝的生產(chǎn)日期；（六）功效成分或者標(biāo)志性成分及含量，以每100g或100ml或最小制劑單位的產(chǎn)品標(biāo)示其含量；（七）產(chǎn)品規(guī)格應(yīng)當(dāng)按照最小制劑單位標(biāo)注，如：g/片、g/粒、ml/瓶；（八）生產(chǎn)日期和保質(zhì)期應(yīng)當(dāng)按年、月、日或者年、月的順序標(biāo)注日期，如果不按此順序標(biāo)注，應(yīng)注明日期標(biāo)注順序。保質(zhì)期可標(biāo)示為“XX個月”。第二十二條[免費使用商品]供消費者免費使用的保健食品，其標(biāo)識規(guī)定與生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品一致。第二十三條[計量單位要求]計量單位應(yīng)當(dāng)采用國家法定計量單位。第二十四條[面積計算要求]版面面積和包裝表面積按照國家有關(guān)規(guī)定計算。第四章標(biāo)識的禁止性要求第二十五條[基本要求]標(biāo)簽標(biāo)識不得存在下列情形：（一）與包裝物（容器）分離；（二）印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象；（三）以剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補充；（四）擅自變更可能影響產(chǎn)品安全、功能的內(nèi)容。第二十六條[排除條款]標(biāo)簽標(biāo)識不得標(biāo)注下列內(nèi)容：明示或者暗示具有預(yù)防、治療疾病作用的內(nèi)容；虛假、夸大、使消費者誤解或者欺騙性的文字或者圖形；“XX監(jiān)制”、“XX合作”、“XX推薦”等非生產(chǎn)企業(yè)信息的內(nèi)容；具有欺騙性、夸大宣傳的描述以及違反廣告法、商標(biāo)法的內(nèi)容；虛假夸大標(biāo)注原輔料、功效成分/標(biāo)志性成分及含量、保健功能的；偽造、冒用他人名稱、地址的；封建迷信、色情、違背科學(xué)常識的內(nèi)容；法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范禁止標(biāo)注的內(nèi)容。第二十七條[產(chǎn)品名稱]保健食品名稱不得使用下列內(nèi)容：（一）虛假、夸大或絕對化的詞語；（二）明示或者暗示治療作用的詞語；（三）明示或者暗示保健功能的詞語；（四）人名、地名、漢語拼音；（五）字母及數(shù)字，維生素及國家另有規(guī)定的含字母及數(shù)字的原料除外；（六）除“”之外的符號；（七）消費者不易理解的詞語及地方方言；（八）庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語；（九）人體組織器官等詞語；（十）同一申請人申報的不同產(chǎn)品，使用相同通用名和屬性名（需要標(biāo)注顏色、口味、特定人群的除外）；（十一）一個產(chǎn)品名稱使用多個商標(biāo)名；（十二）未經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品名稱，或產(chǎn)品名稱擅自添加其他商標(biāo)或者商品名；（十三）其他誤導(dǎo)消費者的詞語。第二十八條[通用名]通用名不得使用下列內(nèi)容：（一）已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱，配方為單一原料并以原料名稱命名的除外；或者與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱音、形相似的名稱；（二）特定人群名稱；（三）功能名稱或者與表述產(chǎn)品功能相關(guān)的文字；（四）擅自簡寫原料命名；（五）營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品，以部分維生素或礦物質(zhì)命名。第五章法律責(zé)任第二十九條[基本要求]違反本辦法，構(gòu)成違反《食品安全法》規(guī)定的，依照有關(guān)規(guī)定予以處罰。第三十條[生產(chǎn)日期處罰]涂改、虛假標(biāo)注生產(chǎn)日期、保質(zhì)期的，依照《食品安全法》第一百二十四條的規(guī)定進(jìn)行處罰。第三十一條[包裝、文字、內(nèi)容等處罰]違反本辦法第六條、第七條第一項、第三至五項、第八條至第十三條、第十六條至第十八條、第二十條至第二十二條、第二十五條、第二十六條規(guī)定的，依照《食品安全法》第一百二十五條的規(guī)定處理。第三十二條[委托企業(yè)標(biāo)注處罰]違反本辦法第七條第二項規(guī)定的，處二千元以上三萬元以下罰款。第三十三條[顏色對比度處罰]違反本辦法第十九條規(guī)定的，處一千元以上二萬元以下罰款。第三十四條[瑕疵處罰]生產(chǎn)銷售的保健食品標(biāo)識、說明書存在瑕疵但不影響食用安全、功能且不會對消費者造成誤導(dǎo)的，依照《食品安全法》第一百二十五條第二款的規(guī)定進(jìn)行處理。第三十五條[召回補救措施處罰]標(biāo)識不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)而被召回的產(chǎn)品，保