GMP質(zhì)量管理體系文件 物料監(jiān)控管理程序

物料監(jiān)控管理程序適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于原輔包裝材料、中間體、成品及不合品和退回產(chǎn)品。職責(zé)QA現(xiàn)場監(jiān)控員：嚴(yán)格按該管理程序進(jìn)行監(jiān)控，并填寫《庫房物料監(jiān)控記錄》及《車間物料監(jiān)控記》。內(nèi)容物料進(jìn)廠的監(jiān)控檢查頻次凡物料進(jìn)廠均應(yīng)檢查。檢查內(nèi)容該物料（原輔、包裝材料）應(yīng)為本公司定點(diǎn)采購單位的定點(diǎn)品種。不準(zhǔn)在已批準(zhǔn)的“供應(yīng)商”及供應(yīng)品種目錄以外的供方采購，否則，物料拒收。供應(yīng)商產(chǎn)品的質(zhì)量波動(dòng)較大，一年內(nèi)出現(xiàn)三批次物料不合格或?qū)ιa(chǎn)使用產(chǎn)生較大損失及顯著影響，質(zhì)量部QA須立即向物控部門反映或提出撤銷該供應(yīng)商對該產(chǎn)品的供貨資格，報(bào)質(zhì)量總監(jiān)審批。質(zhì)量總監(jiān)審批以后，質(zhì)量部QA以書面形式通知物控部門，由批準(zhǔn)之日起執(zhí)行。從此，該供貨方不再是定點(diǎn)供貨單位，采購員不得采購其產(chǎn)品?！都膸靻巍分谐善返拿Q、規(guī)格、批號、數(shù)量、包裝與實(shí)物相符，無混品種、混批情況。物料的外包裝是否注明品名、批號、規(guī)格、重量、來源、供貨單位名稱等，同時(shí)應(yīng)無破損、受潮、污染、鼠咬、霉變等。物料寄庫前外包裝的清潔工作執(zhí)行情況，外包裝未經(jīng)清潔不得寄庫。庫管員及時(shí)填寫《請驗(yàn)單》和《收料單》；成品由車間物料員填寫《請驗(yàn)單》和《寄庫單》。取樣應(yīng)執(zhí)行《物料取樣SOP》，取樣件數(shù)符合規(guī)定，已取樣包件封口嚴(yán)密，有封口標(biāo)志，并貼取樣證。原輔、包裝材料經(jīng)QC檢驗(yàn)，出具合格報(bào)告書，且以上檢查符合規(guī)定，辦理入庫手續(xù)，準(zhǔn)許物料放行；成品具有合格報(bào)告書，且每件的指定位置貼有經(jīng)質(zhì)量部QA發(fā)放的《產(chǎn)品合格證》，辦理入庫手續(xù)，準(zhǔn)許物料放行；不合格品入庫憑QC出具的不合格報(bào)告書入庫；退庫產(chǎn)品憑《退庫單》入庫。在庫物料的監(jiān)控檢查頻次每天1次；檢查內(nèi)容原輔料、包裝材料、中間體、成品、不合格品和退回產(chǎn)品分區(qū)存放。庫區(qū)溫、濕度符合要求，有原始記錄；對溫、濕度有特殊要求的原輔料，必須按規(guī)定條件貯存。物料堆放符合要求：應(yīng)置于墊板上，堆碼整齊，間距符合規(guī)定。物料外包裝清潔、無破損及污染現(xiàn)象。有效期物料制定并執(zhí)行定期復(fù)檢制度，距貯存期滿前一個(gè)星期應(yīng)由庫管員填寫《請驗(yàn)單》，請求復(fù)驗(yàn)，到期未復(fù)檢的不得發(fā)放。復(fù)檢合格的物料應(yīng)遵循復(fù)檢后的貯存期規(guī)定，復(fù)檢不合格的物料嚴(yán)禁發(fā)放使用，執(zhí)行《不合格品管理程序》并做好記錄。標(biāo)簽、說明書應(yīng)專柜存放，特殊物料按國家有關(guān)規(guī)定管理。不合格物料單獨(dú)存放，掛紅色不合格標(biāo)記，并在限期內(nèi)處理完畢。庫管員按《盤存SOP》進(jìn)行定期質(zhì)量循環(huán)檢查。發(fā)現(xiàn)問題立即向質(zhì)量部門報(bào)告。QA監(jiān)控人員在監(jiān)控檢查中發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定要求的物料和事宜及時(shí)要求庫管員或車間物料員立即整改。問題較嚴(yán)重時(shí)，由QA現(xiàn)場監(jiān)控員填寫《限期整改通知單》。由庫管員寫出書面整改實(shí)施報(bào)告，交QA現(xiàn)場監(jiān)控員驗(yàn)收并簽名，經(jīng)批準(zhǔn)以后，物料方可發(fā)放，將“整改實(shí)施報(bào)告”貼于監(jiān)控記錄背面?zhèn)洳椤Ｎ锪铣鰩毂O(jiān)控檢查頻次每天1次；檢查內(nèi)容QA監(jiān)控員每天對倉貯物料進(jìn)行檢查，符合規(guī)定要求方準(zhǔn)予物料發(fā)放。出庫物料具有合格報(bào)告書（成品每件的指定位置貼有經(jīng)質(zhì)量部QA發(fā)放的《產(chǎn)品合格證》）。物料發(fā)放執(zhí)行先進(jìn)先出的原則。物料外包裝完好，標(biāo)記完整，無污染，無受潮等。按《領(lǐng)料單》（提貨單）發(fā)放，發(fā)放記錄填寫正確。不合格品憑《不合格品處理單》出庫。物料接收、貯存和發(fā)放過程中若發(fā)生異常情況，按《偏差處理程序》執(zhí)行。相關(guān)文件《供應(yīng)商批準(zhǔn)程序》 1202·017《不合格品管理程序》 1202·019《物料有效期與復(fù)檢管理程序》 1202·008《庫房物料監(jiān)控記錄》 2102·028《車間物料監(jiān)控記》 2102·029《偏差處理程序》 1