GMP質(zhì)量管理體系文件 中藥材干燥SOP

中藥材干燥SOP適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于水分超過質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的中藥材的干燥。職責(zé)操作工：按本SOP進(jìn)行藥材干燥操作QA現(xiàn)場監(jiān)控員：按照本SOP監(jiān)督藥材干燥的生產(chǎn)過程內(nèi)容生產(chǎn)前準(zhǔn)備與檢查檢查生產(chǎn)現(xiàn)場，是否符合生產(chǎn)、安全要求。無與本批不相關(guān)文件。無與本批不相關(guān)物料。設(shè)備、計(jì)量器具是否符合要求（設(shè)備有“設(shè)備完好證”，計(jì)量器具有“檢定合格證”，且在規(guī)定有效期內(nèi)）。生產(chǎn)現(xiàn)場是否清潔。準(zhǔn)備生產(chǎn)用具。準(zhǔn)備相關(guān)記錄。以上項(xiàng)目經(jīng)QA監(jiān)控員確認(rèn)符合規(guī)定后，準(zhǔn)許生產(chǎn)。操作根據(jù)生產(chǎn)指令將水分不符合要求的中藥材轉(zhuǎn)入烘料間生產(chǎn)前檢查蒸汽壓力是否在0.2MPa，以上，并排出管路中的凝結(jié)水。藥材需單獨(dú)干燥，不得同一臺烘箱內(nèi)同時干燥兩種或兩種以上藥材。將藥材均勻裝入烘盤內(nèi)，盛裝高度見附表，烘盤上掛“物料標(biāo)志卡”，烘盤由上到下依次放置在小車上，推烘車入烘箱。干燥按《CT-C-Ⅱ熱風(fēng)循環(huán)烘箱（一車間）使用、維護(hù)保養(yǎng)SOP》進(jìn)行操作。各種藥材的干燥溫度和干燥時間見附表。達(dá)到干燥時間，關(guān)閉蒸汽。開啟箱門，并用不銹鋼夾子隨機(jī)夾取數(shù)夾藥材，測定其水份含量。如不合格則繼續(xù)干燥，每0.5小時取樣一次，直至合格。結(jié)束后，移出烘車，待物料溫度降至室溫后，由下到上從烘車取出烘盤。將中藥材裝入袋中，稱量后轉(zhuǎn)移回藥材庫。清場生產(chǎn)完畢及時清場，清場按《清場管理程序》及各相關(guān)清潔SOP進(jìn)行。操作過程的控制、復(fù)核。操作過程中藥材品名、批號、數(shù)量、裝盤高度以及的“物料標(biāo)志卡”均經(jīng)過復(fù)核人復(fù)核，并經(jīng)QA現(xiàn)場監(jiān)控員簽字認(rèn)可。隨時檢查調(diào)整烘箱操作過程中蒸汽壓力、操作溫度在規(guī)定范圍內(nèi)。有關(guān)安全、注意事項(xiàng)燥操作嚴(yán)格按照《CT-C-Ⅱ熱風(fēng)循環(huán)烘箱（一車間）使用、維護(hù)保養(yǎng)SOP》進(jìn)行。開啟箱門、取樣、出料均小心，以防燙傷。相關(guān)文件《稱量SOP》1303·024《清場管理程序》1204·009《物料標(biāo)志卡》2309·008《CT-C-Ⅱ熱風(fēng)循環(huán)烘箱（一車間）使用、維護(hù)保養(yǎng)SOP》1306·035《熱風(fēng)循環(huán)烘箱（一車間）清潔SOP》1304·023附表：品名裝盤高度干燥干燥溫度水分要求（≤%）連翹≤2cm低溫干燥＜60℃薄荷≤2cm低溫干燥＜60℃荊芥≤2cm低溫干燥＜60℃淡豆豉≤3cm烘干≤80℃金銀花≤4cm烘干≤80℃牛蒡子≤2cm烘干≤80℃桔梗≤3cm烘干≤80℃12淡竹葉≤3cm低溫干燥＜60℃蘆根≤2cm低溫干燥＜60℃甘草≤3cm烘干≤80℃當(dāng)歸≤2cm低溫干燥＜60℃牡丹皮≤2cm低溫干燥＜60℃13茵陳≤3cm低溫干燥＜60℃黃芪≤3cm烘干≤80℃白芍≤3cm烘干≤80℃丹參≤3cm烘干≤80℃茯苓≤2cm低溫干燥＜60℃夏枯草≤3cm低溫干燥＜60